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出境医 / 临床实验 / 经皮轴向流量LVAD中的溶血，在随机对照试验中戊昔丁素的作用
经皮轴向流量LVAD中的溶血，在随机对照试验中戊昔丁素的作用
研究描述
简要摘要：
暂时的机械循环支撑装置越来越多地用于代偿性心源性休克患者的短期支持。最近，Impella系统已广泛使用新的轴向流动泵。 Impella已被FDA批准用于短期使用。然而，溶血一直是一种常见的并发症，在该患者人群中增加了发病率和死亡率。
假设该患者人群中溶血的主要来源是红细胞（RBC）穿过泵装置时经历的剪切应力。除了引起RBC丧失和潜在贫血外，溶血还具有其他多个下游后果，包括创造促栓性环境，导致凝块形成和潜在的装置故障以及次要器官功能障碍（肾脏和肝衰竭）。由于溶血在该人群中的显着影响，最近已经集中在解决这个问题上，但迄今尚未存在持久的解决方案。
五氧化氨酸可以改善红细胞的可变形性并降低血液粘度。这里假设在需要临时MCS的CS患者中施用五氧化氨基林将通过提高RBC的可变形性和耐用性来减少剪切应力相关的溶血量。我们建议对接受急性代偿性心力衰竭的腋窝5.0插入的患者进行双盲随机对照试验。将有一个对照组接收安慰剂和接受五氧化苯林的治疗组。将吸引实验室来监测溶血，这是我们目前针对设备寿命的标准方案，以确定五氧化苯胺在减少该患者人群中溶血的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溶血性血管内急性失败的心力衰竭 | 药物：五氧化磷脂口服产品药物：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
在Impella设备植入物之前，将筛选受试者的资格。知情同意将从合格的主题中获得。在植入其Impella设备（5.0/5.5）之后，在最初的3天中，每12小时，然后每天，实验室测试结果（无血红蛋白和乳酸脱氢酶水平），然后每天。受试者将每6小时从设备植入物接受学习药物，直到设备外植物，死亡或第30天发生。将收集Impella疗法，伴随药物和不良事件，直到相同为止。没有资格或退出参与的受试者将无法接受研究药物。为研究收集的数据基于常规的护理标准。 SOC Impellas受试者和研究患者之间的差异是添加了五氧化氨基林与其SOC药物一起施用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项双盲的随机安慰剂对照研究，以确定五氧化苯胺在减少由Impella支持引起的RBC溶血中的疗效。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这项研究将是一项双盲随机安慰剂对照研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮轴向流动左心室辅助装置中的溶血，五氧化苯胺在随机对照试验中的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：五氧化杆臂 pentoxifyline（用Syrspend SF悬浮） | 药物：五氧化磷脂的口服产品 盲目的五氧化苯胺（用Syrspend SF悬浮） |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 安慰剂（仅Syrspend SF） | 药物：安慰剂 安慰剂（仅Syrspend SF） |
结果措施
主要结果指标 ：
- REBC溶血的减少[时间范围：最多30天后植入后植入物]通过血浆无血红蛋白和乳酸脱氢酶水平的变化来衡量
次要结果度量 ：
- 溶血需要调整设备速度设置[时间范围：最多30天后植入物]通过血浆无血红蛋白和乳酸脱氢酶水平的变化来衡量
- 设备故障[时间范围：最多30天后植入后植入物]需要干预或更换设备的Impella系统故障
- impella支持的持续时间[时间范围：最多30天后植入后植入物]小时/天使用
- 出血[时间范围：最多30天的设备后植入物]如血数量下降所评估
- 感染[时间范围：最多30天后植入物]通过发烧和实验室评估的变化评估
- 死亡[时间范围：最多30天的设备后植入物]各种原因的发病率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Dominic Emerson | 310.423.3300 | dominic.emerson@cshs.org | |
| 联系人：Tracey S早期，BS，MA | 310.423.1231 | tracey.early@cshs.org |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
赞助商和合作者
雪松西奈医疗中心
调查人员
| 首席研究员： | Domininc Emerson，医学博士 | 雪松西奈医疗中心； Smidt Heart Institute |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | REBC溶血的减少[时间范围：最多30天后植入后植入物] 通过血浆无血红蛋白和乳酸脱氢酶水平的变化来衡量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮轴向流量LVAD中的溶血，在随机对照试验中戊昔丁素的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮轴向流动左心室辅助装置中的溶血，五氧化苯胺在随机对照试验中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 暂时的机械循环支撑装置越来越多地用于代偿性心源性休克患者的短期支持。最近，Impella系统已广泛使用新的轴向流动泵。 Impella已被FDA批准用于短期使用。然而，溶血一直是一种常见的并发症，在该患者人群中增加了发病率和死亡率。 假设该患者人群中溶血的主要来源是红细胞（RBC）穿过泵装置时经历的剪切应力。除了引起RBC丧失和潜在贫血外，溶血还具有其他多个下游后果，包括创造促栓性环境，导致凝块形成和潜在的装置故障以及次要器官功能障碍（肾脏和肝衰竭）。由于溶血在该人群中的显着影响，最近已经集中在解决这个问题上，但迄今尚未存在持久的解决方案。 五氧化氨酸可以改善红细胞的可变形性并降低血液粘度。这里假设在需要临时MCS的CS患者中施用五氧化氨基林将通过提高RBC的可变形性和耐用性来减少剪切应力相关的溶血量。我们建议对接受急性代偿性心力衰竭的腋窝5.0插入的患者进行双盲随机对照试验。将有一个对照组接收安慰剂和接受五氧化苯林的治疗组。将吸引实验室来监测溶血，这是我们目前针对设备寿命的标准方案，以确定五氧化苯胺在减少该患者人群中溶血的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在Impella设备植入物之前，将筛选受试者的资格。知情同意将从合格的主题中获得。在植入其Impella设备（5.0/5.5）之后，在最初的3天中，每12小时，然后每天，实验室测试结果（无血红蛋白和乳酸脱氢酶水平），然后每天。受试者将每6小时从设备植入物接受学习药物，直到设备外植物，死亡或第30天发生。将收集Impella疗法，伴随药物和不良事件，直到相同为止。没有资格或退出参与的受试者将无法接受研究药物。为研究收集的数据基于常规的护理标准。 SOC Impellas受试者和研究患者之间的差异是添加了五氧化氨基林与其SOC药物一起施用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一项双盲的随机安慰剂对照研究，以确定五氧化苯胺在减少由Impella支持引起的RBC溶血中的疗效。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 这项研究将是一项双盲随机安慰剂对照研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSMC -study00000179 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Dominic Emerson，医学博士，Cedars-Sinai医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
暂时的机械循环支撑装置越来越多地用于代偿性心源性休克患者的短期支持。最近，Impella系统已广泛使用新的轴向流动泵。 Impella已被FDA批准用于短期使用。然而，溶血一直是一种常见的并发症，在该患者人群中增加了发病率和死亡率。
假设该患者人群中溶血的主要来源是红细胞（RBC）穿过泵装置时经历的剪切应力。除了引起RBC丧失和潜在贫血外，溶血还具有其他多个下游后果，包括创造促栓性环境，导致凝块形成和潜在的装置故障以及次要器官功能障碍（肾脏和肝衰竭）。由于溶血在该人群中的显着影响，最近已经集中在解决这个问题上，但迄今尚未存在持久的解决方案。
五氧化氨酸可以改善红细胞的可变形性并降低血液粘度。这里假设在需要临时MCS的CS患者中施用五氧化氨基林将通过提高RBC的可变形性和耐用性来减少剪切应力相关的溶血量。我们建议对接受急性代偿性心力衰竭的腋窝5.0插入的患者进行双盲随机对照试验。将有一个对照组接收安慰剂和接受五氧化苯林的治疗组。将吸引实验室来监测溶血，这是我们目前针对设备寿命的标准方案，以确定五氧化苯胺在减少该患者人群中溶血的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溶血性血管内急性失败的心力衰竭 | 药物：五氧化磷脂口服产品药物：安慰剂 | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究将是一项双盲的随机安慰剂对照研究，以确定五氧化苯胺在减少由Impella支持引起的RBC溶血中的疗效。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 这项研究将是一项双盲随机安慰剂对照研究。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 经皮轴向流动左心室辅助装置中的溶血，五氧化苯胺在随机对照试验中的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：五氧化杆臂 pentoxifyline（用Syrspend SF悬浮） | 药物：五氧化磷脂的口服产品 盲目的五氧化苯胺（用Syrspend SF悬浮） |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 安慰剂（仅Syrspend SF） | 药物：安慰剂 安慰剂（仅Syrspend SF） |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | REBC溶血的减少[时间范围：最多30天后植入后植入物] 通过血浆无血红蛋白和乳酸脱氢酶水平的变化来衡量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 经皮轴向流量LVAD中的溶血，在随机对照试验中戊昔丁素的作用 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 经皮轴向流动左心室辅助装置中的溶血，五氧化苯胺在随机对照试验中的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 暂时的机械循环支撑装置越来越多地用于代偿性心源性休克患者的短期支持。最近，Impella系统已广泛使用新的轴向流动泵。 Impella已被FDA批准用于短期使用。然而，溶血一直是一种常见的并发症，在该患者人群中增加了发病率和死亡率。 假设该患者人群中溶血的主要来源是红细胞（RBC）穿过泵装置时经历的剪切应力。除了引起RBC丧失和潜在贫血外，溶血还具有其他多个下游后果，包括创造促栓性环境，导致凝块形成和潜在的装置故障以及次要器官功能障碍（肾脏和肝衰竭）。由于溶血在该人群中的显着影响，最近已经集中在解决这个问题上，但迄今尚未存在持久的解决方案。 五氧化氨酸可以改善红细胞的可变形性并降低血液粘度。这里假设在需要临时MCS的CS患者中施用五氧化氨基林将通过提高RBC的可变形性和耐用性来减少剪切应力相关的溶血量。我们建议对接受急性代偿性心力衰竭的腋窝5.0插入的患者进行双盲随机对照试验。将有一个对照组接收安慰剂和接受五氧化苯林的治疗组。将吸引实验室来监测溶血，这是我们目前针对设备寿命的标准方案，以确定五氧化苯胺在减少该患者人群中溶血的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 在Impella设备植入物之前，将筛选受试者的资格。知情同意将从合格的主题中获得。在植入其Impella设备（5.0/5.5）之后，在最初的3天中，每12小时，然后每天，实验室测试结果（无血红蛋白和乳酸脱氢酶水平），然后每天。受试者将每6小时从设备植入物接受学习药物，直到设备外植物，死亡或第30天发生。将收集Impella疗法，伴随药物和不良事件，直到相同为止。没有资格或退出参与的受试者将无法接受研究药物。为研究收集的数据基于常规的护理标准。 SOC Impellas受试者和研究患者之间的差异是添加了五氧化氨基林与其SOC药物一起施用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究将是一项双盲的随机安慰剂对照研究，以确定五氧化苯胺在减少由Impella支持引起的RBC溶血中的疗效。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 这项研究将是一项双盲随机安慰剂对照研究。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年6月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391231 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CSMC -study00000179 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Dominic Emerson，医学博士，Cedars-Sinai医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪松西奈医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
