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诊断胆道狭窄的鱼
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胆道狭窄 | 程序：带有组织采样的ERCP | 不适用 |
胆道狭窄的管理取决于其正确的术前评估，这仍然具有挑战性。胆道狭窄具有各种病因（创伤性，炎症性，肿瘤，缺血性等），必须以正确的治疗方法而闻名。尽管有许多新的诊断机会，但仍有大量胆道狭窄误诊，对患者的结果产生了深远的负面影响。存在的困境是如何平衡缺少某种恶性肿瘤治疗手术机会的风险，并防止某些患者接受不必要的良性病因手术，而不会浪费时间。不同的常规抽样方法（作为刷子学，ERCP期间的镊子活检，内镜指导的细针吸入 - eus-fna）具有相对较低的灵敏度。在这种情况下，多层胆管镜检查证明诊断精度为90％。该方法仍然依赖于专家，代价高昂，可能导致3-5％的病例并发症。需要技术或其他方法，不太复杂，并且需要改善术前诊断胆道狭窄的方法。荧光原位杂交（FISH）被证明可提高常规细胞学的诊断产量。
这项研究将证明鱼类在胆汁狭窄的诊断中的酵酵母和临床地位，并评估鱼对胆道狭窄患者的管理的影响。
FISH（荧光原位杂交）是一种分子细胞遗传学方法，它可以检测荧光标记的DNA/ RNA或寡核苷酸探针探针杂交与中期/间相杂交。它使用探针与特定的DNA/RNA序列结合。这可以使染色体3、7、17的非整倍体检测到可疑恶性胆道狭窄的患者中9p21的丧失。
使用不同的方法从狭窄部位采集样品。 EUS（内部摄影）期间ERCP和FNA（细针吸入）期间的刷子和内齿镊子活检（细针吸入）。这些抽样技术具有相对较低的特异性和灵敏度。为什么我们将鱼与采样方法相结合以尽早确定狭窄的病因并避免浪费时间和不必要的胆管镜检查的原因。在这项研究中，鱼类对染色体的阳性3,7,17是由这些染色体的构层存在以及鱼类对染色体区域的阳性的定义，其定义是由杂合划定或纯合规定存在的9p21所定义的。多膜由4个细胞中的2个或更多染色体的增益来定义。对于染色体区域，必须在12个细胞中观察到9p21的划分或丢失。
方法：
- 通过常规细胞学或组织学（RC）方法检查了通过刷细胞学，镊子活检或细针吸入获得的组织样品。
- 此外，使用基于荧光的多核苷酸探针靶向染色体3、7、17和基因座9P21的鱼类（Zytovysion®）。
成功（阳性）是由染色体3、7、17和/或存在染色体的存在或染色体区域9P21的染色体降低或丧失的染色体降低或丢失来定义的。
最终诊断的黄金标准应是手术切除的组织学。在没有手术的患者中，随访12个月将被认为足以排除或确认对这些领域的恶性病因。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 胆汁狭窄诊断中的荧光原位杂交：一项可行性研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月3日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月19日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：常规抽水物 患有胆道狭窄的患者UDEGO ERCP或EUS。通过常规细胞学学或组织学方法检查了通过刷细胞学，镊子活检或细针吸入获得的组织样品。 最终诊断的金标准是手术切除的组织学。在没有手术的患者中，随访12个月将被认为足以排除或确认恶性病因。 | 程序：带有组织采样的ERCP 胆汁狭窄的患者患有ERCP OE。通过常规细胞学学或组织学方法检查了通过刷细胞学，镊子活检或细针吸入获得的组织样品。此外，进行了针对染色体3、7、17和基因座9P21的固定基于荧光的多核苷酸探针。最终诊断的金标准是手术切除的组织学。在没有手术的患者中，随访12个月将被认为足以排除或确认恶性病因。 |
| 主动比较器：荧光原位杂交（FISH） 通过常规细胞学学或组织学方法检查了通过刷细胞学，镊子活检或细针吸入获得的组织样品。此外，进行了针对染色体3、7、17和基因座9P21的固定基于荧光的多核苷酸探针。最终诊断的金标准是手术切除的组织学。在没有手术的患者中，随访12个月将被认为足以排除或确认恶性病因。 | 程序：带有组织采样的ERCP 胆汁狭窄的患者患有ERCP OE。通过常规细胞学学或组织学方法检查了通过刷细胞学，镊子活检或细针吸入获得的组织样品。此外，进行了针对染色体3、7、17和基因座9P21的固定基于荧光的多核苷酸探针。最终诊断的金标准是手术切除的组织学。在没有手术的患者中，随访12个月将被认为足以排除或确认恶性病因。 |
- 证明鱼类在胆道狭窄诊断中的酵素和临床位置[时间范围：1-7天]ERCP/EUS的灵敏度（％）和特异性（％），并带有常规的组织抽样 - 刷牙，镊子活检/EUS -FNA和ERCP/EU，并在常规的组织采样中用鱼类在可疑的常见胆管导管的恶性狭窄的患者中完成了常规的组织采样评估。成功（阳性）是由存在良性或恶性细胞的存在来定义的，足以进行最终的组织诊断。根据先前的研究以及我们的内窥镜和病理学家的经验，我们可以预期，在研究人群中，鱼类的诊断产量将增加20-30％（样品尺寸为96）。
- 评估鱼类对胆道狭窄患者管理的影响。 [时间范围：3-6个月]评估了一些恶性肿瘤的治疗性手术机会（％）的比例（％）以及对不必要的良性病因手术的患者比例（％）的比例得到评估。
| 有资格学习的年龄： | 18岁至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 疑似恶性胆道狭窄
- 定位：肝外胆道管
- 患者同意诊断程序
- 年龄：18岁以上
排除标准：
- 肝内胆道狭窄
- 十二指肠狭窄（内镜下）
- 年龄：<18岁
- 凝血病：（ INR> 1,5，血小板<100）
- 怀孕
| 联系人：MD Vincent Zoundjiekpon | 00420608080209分机001 | vincent04@post.cz | |
| 联系人：Ondrej Urban，医学博士，博士 |
| 捷克 | |
| 大学医院和帕拉奇大学第二届内科系 | 招募 |
| Olomouc，捷皮，771 00 | |
| 联系人：MD 00420608080209 vincent04@post.cz | |
| 联系人：Ondrej Urban，医学博士，博士00420588443255 ondrej.urban@fnol.cz | |
| 首席研究员： | 医学博士Vincent Zoundjiekpon | 捷克共和国Olomouc大学医院第二届内科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月3日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 证明鱼类在胆道狭窄诊断中的酵素和临床位置[时间范围：1-7天] ERCP/EUS的灵敏度（％）和特异性（％），并带有常规的组织抽样 - 刷牙，镊子活检/EUS -FNA和ERCP/EU，并在常规的组织采样中用鱼类在可疑的常见胆管导管的恶性狭窄的患者中完成了常规的组织采样评估。成功（阳性）是由存在良性或恶性细胞的存在来定义的，足以进行最终的组织诊断。根据先前的研究以及我们的内窥镜和病理学家的经验，我们可以预期，在研究人群中，鱼类的诊断产量将增加20-30％（样品尺寸为96）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 评估鱼类对胆道狭窄患者管理的影响。 [时间范围：3-6个月] 评估了一些恶性肿瘤的治疗性手术机会（％）的比例（％）以及对不必要的良性病因手术的患者比例（％）的比例得到评估。 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 诊断胆道狭窄的鱼 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胆汁狭窄诊断中的荧光原位杂交：一项可行性研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 胆道狭窄的管理取决于其正确的术前评估，这仍然具有挑战性。尽管我们今天拥有的新诊断机会有许多新的诊断机会，但仍有大量的胆道狭窄误诊，对患者的结果产生了深远的负面影响。该研究旨在证明可行性并评估荧光原位杂交（FISH）对胆道狭窄组织诊断的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 胆道狭窄的管理取决于其正确的术前评估，这仍然具有挑战性。胆道狭窄具有各种病因（创伤性，炎症性，肿瘤，缺血性等），必须以正确的治疗方法而闻名。尽管有许多新的诊断机会，但仍有大量胆道狭窄误诊，对患者的结果产生了深远的负面影响。存在的困境是如何平衡缺少某种恶性肿瘤治疗手术机会的风险，并防止某些患者接受不必要的良性病因手术，而不会浪费时间。不同的常规抽样方法（作为刷子学，ERCP期间的镊子活检，内镜指导的细针吸入 - eus-fna）具有相对较低的灵敏度。在这种情况下，多层胆管镜检查证明诊断精度为90％。该方法仍然依赖于专家，代价高昂，可能导致3-5％的病例并发症。需要技术或其他方法，不太复杂，并且需要改善术前诊断胆道狭窄的方法。荧光原位杂交（FISH）被证明可提高常规细胞学的诊断产量。 这项研究将证明鱼类在胆汁狭窄的诊断中的酵酵母和临床地位，并评估鱼对胆道狭窄患者的管理的影响。 FISH（荧光原位杂交）是一种分子细胞遗传学方法，它可以检测荧光标记的DNA/ RNA或寡核苷酸探针探针杂交与中期/间相杂交。它使用探针与特定的DNA/RNA序列结合。这可以使染色体3、7、17的非整倍体检测到可疑恶性胆道狭窄的患者中9p21的丧失。 使用不同的方法从狭窄部位采集样品。 EUS（内部摄影）期间ERCP和FNA（细针吸入）期间的刷子和内齿镊子活检（细针吸入）。这些抽样技术具有相对较低的特异性和灵敏度。为什么我们将鱼与采样方法相结合以尽早确定狭窄的病因并避免浪费时间和不必要的胆管镜检查的原因。在这项研究中，鱼类对染色体的阳性3,7,17是由这些染色体的构层存在以及鱼类对染色体区域的阳性的定义，其定义是由杂合划定或纯合规定存在的9p21所定义的。多膜由4个细胞中的2个或更多染色体的增益来定义。对于染色体区域，必须在12个细胞中观察到9p21的划分或丢失。 方法：
成功（阳性）是由染色体3、7、17和/或存在染色体的存在或染色体区域9P21的染色体降低或丧失的染色体降低或丢失来定义的。 最终诊断的黄金标准应是手术切除的组织学。在没有手术的患者中，随访12个月将被认为足以排除或确认对这些领域的恶性病因。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胆道狭窄 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：带有组织采样的ERCP 胆汁狭窄的患者患有ERCP OE。通过常规细胞学学或组织学方法检查了通过刷细胞学，镊子活检或细针吸入获得的组织样品。此外，进行了针对染色体3、7、17和基因座9P21的固定基于荧光的多核苷酸探针。最终诊断的金标准是手术切除的组织学。在没有手术的患者中，随访12个月将被认为足以排除或确认恶性病因。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391153 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UHO003 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Vincent Zoundjiekpon，University Hospital Olomouc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 大学医院Olomouc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 大学医院Olomouc | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||