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出境医 / 临床实验 / 前进的霍尔米族激光壳前列腺(HOLEP)与传统的HOLEP治疗良性前列腺增生(BPH)

前进的霍尔米族激光壳前列腺(HOLEP)与传统的HOLEP治疗良性前列腺增生(BPH)

研究描述
简要摘要:

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。

Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。

霍普(Holep)的一个值得注意的缺点,以及它尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因是该程序的复杂性,并长期学习曲线。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。

在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生率低尿路症状程序:传统HOLEP程序:自上而下的HOLEP不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性比较随机对照试验比较了两种护理标准治疗
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:前进的霍尔米型激光料(HOLEP)技术的手术参数和术后结果与用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的传统HOLEP:一项随机前瞻性比较研究
实际学习开始日期 2019年10月15日
估计的初级完成日期 2021年10月15日
估计 学习完成日期 2022年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:传统HOLEP
Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,它与前列腺(TURP)和开放性前列腺切除术的胸膜切除术相当,为症状性前列腺肿胀,发病率低和住院时间短[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。
程序:传统HOLEP
Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,对于症状性前列腺肿大,发病率低且住院时间短[4]的患者,它与TURP和开放前列腺切除术相当[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。

主动比较器:自上而下的HOLEP
“自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的增长[8]。在日本也正在探索这种方法的一种变体(称为“前后解剖的En-Bloc技术”)[9]。自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。
程序:自上而下的HOLEP
自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。

结果措施
主要结果指标
  1. 比较前卫的霍尔米(HOLEP)(HOLEP)和传统HOLEP [时间范围:操作时间/手术]之间的工作时间
    每种技术要研究的工作时间


次要结果度量
  1. 比较队列之间的术中不良事件[时间范围:手术期间]
    出血和输血的发生率;以及要研究的手术时间/激光时间比

  2. 比较队列之间的医院长度[时间范围:1天后的OP]
    手术后,时间参与者必须留在医院。时间以小时和几分钟的时间进行测量

  3. 将时间与同伴之间的导管去除[时间范围:1天后的时间]
    直到从参与者进行手术后移除导管的时间。以小时和几分钟的方式测量

  4. 比较队列之间的国际前列腺症状分数(I-PSS)[时间范围:1年后]
    国际前列腺症状评分(I-PSS)是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个,表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此,总分数可以从0到35(无症状至有症状)。

  5. 比较队列之间的生活质量(QOL)评分[时间范围:1年后]
    一个问题问; “如果您要像现在一样度过余生的尿状况,您会如何感觉?从0-6得分,0是“愉悦”,而6个是“可怕的”。得分越高,生活质量越低。

  6. 比较队列之间的峰值尿流量(QMAX)[时间范围:1年后]
    表示最大尿液流量。在男性中,大于15-20 mL/秒的男性峰流速(QMAX)被认为是正常的,速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的,也称为尿流测试,该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。

  7. 比较队列之间的空隙后残留尿量(PVR)[时间范围:1年后]
    自愿空隙后,膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空,显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的; <100 mL通常可以接受> 65的患者,但在年轻患者中异常


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 入学时50岁以上的男性
  2. 转介到BPH继发的尿路学的尿路学
  3. 失败的医学(非手术)治疗
  4. 术前TRU的前列腺大小> 80 mL
  5. IPS> 15,QOL得分≥3和Qmax <15 ml/sec
  6. 书面知情同意参加该研究
  7. 能够遵守研究程序的要求

排除标准:

  1. 先前的BPH手术治疗
  2. 膀胱石的存在
  3. 前列腺癌的史
  4. 前列腺尺寸<80 ml
  5. 尿道狭窄或其管理的历史
  6. 已知或可疑的神经源性膀胱
  7. 活跃的尿路感染的参与者直到适当治疗
  8. 研究人员认为,患有先前存在的条件的参与者会干扰研究的行为
  9. 为了提供免费和知情的书面同意,缺乏能力或不能说英语的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊姆兰·马利克(Imran Malik),硕士(807)684-6000 EXT 6608 maliki@tbh.net
联系人:Shalyn Littlefield,MSC (807)684-6000 EXT 6608 Littlefs@tbh.net

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
雷湾地区卫生科学中心/雷湾地区卫生研究所招募
加拿大安大略省雷霆湾,P7B6V4
联系人:Imran Malik,MSC(807)684-6000 EXT 6608 maliki@tbh.net
联系人:Shalyn Littlefield,MSC(807)684-6000 EXT 6608 LITTLEFS@TBH.NET
首席研究员:Hazem Elmansy,医学博士
子注册者:医学博士Walid Shahrour
次级评论者:艾哈迈德·科特(Ahmed Kotb),医学博士
次级评论者:欧文·普劳斯(Owen Prowse),医学博士
次级评估器:医学博士Fabiola Oquendo
赞助商和合作者
雷湾地区研究所
安大略省北部医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hazem Elmansy雷湾地区健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月15日
估计的初级完成日期2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月12日)
比较前卫的霍尔米(HOLEP)(HOLEP)和传统HOLEP [时间范围:操作时间/手术]之间的工作时间
每种技术要研究的工作时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月12日)
  • 比较队列之间的术中不良事件[时间范围:手术期间]
    出血和输血的发生率;以及要研究的手术时间/激光时间比
  • 比较队列之间的医院长度[时间范围:1天后的OP]
    手术后,时间参与者必须留在医院。时间以小时和几分钟的时间进行测量
  • 将时间与同伴之间的导管去除[时间范围:1天后的时间]
    直到从参与者进行手术后移除导管的时间。以小时和几分钟的方式测量
  • 比较队列之间的国际前列腺症状分数(I-PSS)[时间范围:1年后]
    国际前列腺症状评分(I-PSS)是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个,表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此,总分数可以从0到35(无症状至有症状)。
  • 比较队列之间的生活质量(QOL)评分[时间范围:1年后]
    一个问题问; “如果您要像现在一样度过余生的尿状况,您会如何感觉?从0-6得分,0是“愉悦”,而6个是“可怕的”。得分越高,生活质量越低。
  • 比较队列之间的峰值尿流量(QMAX)[时间范围:1年后]
    表示最大尿液流量。在男性中,大于15-20 mL/秒的男性峰流速(QMAX)被认为是正常的,速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的,也称为尿流测试,该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
  • 比较队列之间的空隙后残留尿量(PVR)[时间范围:1年后]
    自愿空隙后,膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空,显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的; <100 mL通常可以接受> 65的患者,但在年轻患者中异常
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前进的霍尔米族激光壳前列腺(HOLEP)与传统的HOLEP治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)
官方标题ICMJE前进的霍尔米型激光料(HOLEP)技术的手术参数和术后结果与用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的传统HOLEP:一项随机前瞻性比较研究
简要摘要

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。

Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。

霍普(Holep)的一个值得注意的缺点,以及它尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因是该程序的复杂性,并长期学习曲线。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。

在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。

详细说明

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。

前列腺(TURP)的常规尿道切除术是一种手术技术,其中使用切除镜去除过量的前列腺组织,仍然是大多数有症状BPH中心的金标准治疗方法。但是,TURP后的发病率很高,尤其是出血,需要输血(0.4-6.4%)和术后晚期出血(1.3-1.7%)。

Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的手术,对于症状性前列腺肿大,发病率低且住院时间短,与TURP和开放前列腺切除术相当。结果参数的改善是耐用的,并且晚期并发症和重新处理率非常低。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。

HOLEP的一个值得注意的缺点,而与TURP相比,该过程的复杂性尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。日本还探索了这种方法的一种变体(称为“带有前后解剖的整体技术”)。自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。

在最近对印第安纳州这一技术的回顾性回顾中,证明了样本量较小的有希望的早期手术结果。与接受传统HOLEP技术的37名患者相比,比较了接受自上而下技术的49名患者时,平均摘录时间和平均含糖率都更快。尽管这项特定研究的结果受研究的案例数量相对较少和回顾性的限制,但该技术的潜在值很明显。对26例使用日本en-Bloc技术进行手术的患者进行了回顾性综述,对程序的复杂性和提高率得出了类似的结论。尽管该程序表明了对常规TURP治疗和对症状BPH的传统HOLEP治疗的潜力,但必须进一步探讨自上而下技术的特定技术。

我们最新的在线出版物有关2017年至2018年间接受HOLEP的60例HOLEP的自上而下的早期结局的中位数前列腺中位数为124毫升(70-266),在3个月的随访中显示出来,尿液中位数QMAX显着改善23.6 mL/s(17-42)。两名患者(3.3%)急性尿失禁,另外2例患者(3.3%)在3个月的随访中有压力尿失禁

在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性比较随机对照试验比较了两种护理标准治疗
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:传统HOLEP
    Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,对于症状性前列腺肿大,发病率低且住院时间短[4]的患者,它与TURP和开放前列腺切除术相当[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。
  • 程序:自上而下的HOLEP
    自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:传统HOLEP
    Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,它与前列腺(TURP)和开放性前列腺切除术的胸膜切除术相当,为症状性前列腺肿胀,发病率低和住院时间短[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。
    干预:程序:传统HOLEP
  • 主动比较器:自上而下的HOLEP
    “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的增长[8]。在日本也正在探索这种方法的一种变体(称为“前后解剖的En-Bloc技术”)[9]。自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。
    干预:步骤:自上而下
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月15日
估计的初级完成日期2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 入学时50岁以上的男性
  2. 转介到BPH继发的尿路学的尿路学
  3. 失败的医学(非手术)治疗
  4. 术前TRU的前列腺大小> 80 mL
  5. IPS> 15,QOL得分≥3和Qmax <15 ml/sec
  6. 书面知情同意参加该研究
  7. 能够遵守研究程序的要求

排除标准:

  1. 先前的BPH手术治疗
  2. 膀胱石的存在
  3. 前列腺癌的史
  4. 前列腺尺寸<80 ml
  5. 尿道狭窄或其管理的历史
  6. 已知或可疑的神经源性膀胱
  7. 活跃的尿路感染的参与者直到适当治疗
  8. 研究人员认为,患有先前存在的条件的参与者会干扰研究的行为
  9. 为了提供免费和知情的书面同意,缺乏能力或不能说英语的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:伊姆兰·马利克(Imran Malik),硕士(807)684-6000 EXT 6608 maliki@tbh.net
联系人:Shalyn Littlefield,MSC (807)684-6000 EXT 6608 Littlefs@tbh.net
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391114
其他研究ID编号ICMJE 2019518
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们没有计划与任何其他研究人员共享个人数据。我们确实计划在未来的各种国家和国际会议上介绍我们的发现……但是,所有参与者的数据都将在那时被取消识别和分组。
责任方Hazem Elmansy,Thunder Bay地区研究所
研究赞助商ICMJE雷湾地区研究所
合作者ICMJE安大略省北部医学院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hazem Elmansy雷湾地区健康科学中心
PRS帐户雷湾地区研究所
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。

Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。

霍普(Holep)的一个值得注意的缺点,以及它尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因是该程序的复杂性,并长期学习曲线。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。

在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生率低尿路症状程序:传统HOLEP程序:自上而下的HOLEP不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:前瞻性比较随机对照试验比较了两种护理标准治疗
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:诊断
官方标题:前进的霍尔米型激光料(HOLEP)技术的手术参数和术后结果与用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的传统HOLEP:一项随机前瞻性比较研究
实际学习开始日期 2019年10月15日
估计的初级完成日期 2021年10月15日
估计 学习完成日期 2022年10月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:传统HOLEP
Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,它与前列腺(TURP)和开放性前列腺切除术的胸膜切除术相当,为症状性前列腺肿胀,发病率低和住院时间短[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。
程序:传统HOLEP
Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,对于症状性前列腺肿大,发病率低且住院时间短[4]的患者,它与TURP和开放前列腺切除术相当[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。

主动比较器:自上而下的HOLEP
“自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的增长[8]。在日本也正在探索这种方法的一种变体(称为“前后解剖的En-Bloc技术”)[9]。自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。
程序:自上而下的HOLEP
自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。

结果措施
主要结果指标
  1. 比较前卫的霍尔米(HOLEP)(HOLEP)和传统HOLEP [时间范围:操作时间/手术]之间的工作时间
    每种技术要研究的工作时间


次要结果度量
  1. 比较队列之间的术中不良事件[时间范围:手术期间]
    出血和输血的发生率;以及要研究的手术时间/激光时间比

  2. 比较队列之间的医院长度[时间范围:1天后的OP]
    手术后,时间参与者必须留在医院。时间以小时和几分钟的时间进行测量

  3. 将时间与同伴之间的导管去除[时间范围:1天后的时间]
    直到从参与者进行手术后移除导管的时间。以小时和几分钟的方式测量

  4. 比较队列之间的国际前列腺症状分数(I-PSS)[时间范围:1年后]
    国际前列腺症状评分(I-PSS)是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个,表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此,总分数可以从0到35(无症状至有症状)。

  5. 比较队列之间的生活质量(QOL)评分[时间范围:1年后]
    一个问题问; “如果您要像现在一样度过余生的尿状况,您会如何感觉?从0-6得分,0是“愉悦”,而6个是“可怕的”。得分越高,生活质量越低。

  6. 比较队列之间的峰值尿流量(QMAX)[时间范围:1年后]
    表示最大尿液流量。在男性中,大于15-20 mL/秒的男性峰流速(QMAX)被认为是正常的,速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的,也称为尿流测试,该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。

  7. 比较队列之间的空隙后残留尿量(PVR)[时间范围:1年后]
    自愿空隙后,膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空,显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的; <100 mL通常可以接受> 65的患者,但在年轻患者中异常


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 50岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 入学时50岁以上的男性
  2. 转介到BPH继发的尿路学的尿路学
  3. 失败的医学(非手术)治疗
  4. 术前TRU的前列腺大小> 80 mL
  5. IPS> 15,QOL得分≥3和Qmax <15 ml/sec
  6. 书面知情同意参加该研究
  7. 能够遵守研究程序的要求

排除标准:

  1. 先前的BPH手术治疗
  2. 膀胱石的存在
  3. 前列腺癌的史
  4. 前列腺尺寸<80 ml
  5. 尿道狭窄或其管理的历史
  6. 已知或可疑的神经源性膀胱
  7. 活跃的尿路感染的参与者直到适当治疗
  8. 研究人员认为,患有先前存在的条件的参与者会干扰研究的行为
  9. 为了提供免费和知情的书面同意,缺乏能力或不能说英语的参与者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:伊姆兰·马利克(Imran Malik),硕士(807)684-6000 EXT 6608 maliki@tbh.net
联系人:Shalyn Littlefield,MSC (807)684-6000 EXT 6608 Littlefs@tbh.net

位置
布局表以获取位置信息
加拿大,安大略省
雷湾地区卫生科学中心/雷湾地区卫生研究所招募
加拿大安大略省雷霆湾,P7B6V4
联系人:Imran Malik,MSC(807)684-6000 EXT 6608 maliki@tbh.net
联系人:Shalyn Littlefield,MSC(807)684-6000 EXT 6608 LITTLEFS@TBH.NET
首席研究员:Hazem Elmansy,医学博士
子注册者:医学博士Walid Shahrour
次级评论者:艾哈迈德·科特(Ahmed Kotb),医学博士
次级评论者:欧文·普劳斯(Owen Prowse),医学博士
次级评估器:医学博士Fabiola Oquendo
赞助商和合作者
雷湾地区研究所
安大略省北部医学院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Hazem Elmansy雷湾地区健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月6日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月15日
估计的初级完成日期2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月12日)
比较前卫的霍尔米(HOLEP)(HOLEP)和传统HOLEP [时间范围:操作时间/手术]之间的工作时间
每种技术要研究的工作时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月12日)
  • 比较队列之间的术中不良事件[时间范围:手术期间]
    出血和输血的发生率;以及要研究的手术时间/激光时间比
  • 比较队列之间的医院长度[时间范围:1天后的OP]
    手术后,时间参与者必须留在医院。时间以小时和几分钟的时间进行测量
  • 将时间与同伴之间的导管去除[时间范围:1天后的时间]
    直到从参与者进行手术后移除导管的时间。以小时和几分钟的方式测量
  • 比较队列之间的国际前列腺症状分数(I-PSS)[时间范围:1年后]
    国际前列腺症状评分(I-PSS)是基于关于尿症状的七个问题的答案和有关生活质量的一个问题。关于泌尿症状的每个问题允许患者选择六个答案中的一个,表明特定症状的严重程度增加。答案分配为从0到5。因此,总分数可以从0到35(无症状至有症状)。
  • 比较队列之间的生活质量(QOL)评分[时间范围:1年后]
    一个问题问; “如果您要像现在一样度过余生的尿状况,您会如何感觉?从0-6得分,0是“愉悦”,而6个是“可怕的”。得分越高,生活质量越低。
  • 比较队列之间的峰值尿流量(QMAX)[时间范围:1年后]
    表示最大尿液流量。在男性中,大于15-20 mL/秒的男性峰流速(QMAX)被认为是正常的,速率小于10 mL/秒被认为是异常的。这是通过尿流量测量的,也称为尿流测试,该测试测量了排尿过程中尿液的流量和力。
  • 比较队列之间的空隙后残留尿量(PVR)[时间范围:1年后]
    自愿空隙后,膀胱中保留的尿液量。通过术后导管或超声检查诊断出不完全的膀胱排空,显示残留尿量升高。体积<50 mL是正常的; <100 mL通常可以接受> 65的患者,但在年轻患者中异常
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE前进的霍尔米族激光壳前列腺(HOLEP)与传统的HOLEP治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)
官方标题ICMJE前进的霍尔米型激光料(HOLEP)技术的手术参数和术后结果与用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的传统HOLEP:一项随机前瞻性比较研究
简要摘要

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。

Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。

霍普(Holep)的一个值得注意的缺点,以及它尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因是该程序的复杂性,并长期学习曲线。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。

在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。

详细说明

前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。

前列腺(TURP)的常规尿道切除术是一种手术技术,其中使用切除镜去除过量的前列腺组织,仍然是大多数有症状BPH中心的金标准治疗方法。但是,TURP后的发病率很高,尤其是出血,需要输血(0.4-6.4%)和术后晚期出血(1.3-1.7%)。

Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的手术,对于症状性前列腺肿大,发病率低且住院时间短,与TURP和开放前列腺切除术相当。结果参数的改善是耐用的,并且晚期并发症和重新处理率非常低。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。

HOLEP的一个值得注意的缺点,而与TURP相比,该过程的复杂性尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。日本还探索了这种方法的一种变体(称为“带有前后解剖的整体技术”)。自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。

在最近对印第安纳州这一技术的回顾性回顾中,证明了样本量较小的有希望的早期手术结果。与接受传统HOLEP技术的37名患者相比,比较了接受自上而下技术的49名患者时,平均摘录时间和平均含糖率都更快。尽管这项特定研究的结果受研究的案例数量相对较少和回顾性的限制,但该技术的潜在值很明显。对26例使用日本en-Bloc技术进行手术的患者进行了回顾性综述,对程序的复杂性和提高率得出了类似的结论。尽管该程序表明了对常规TURP治疗和对症状BPH的传统HOLEP治疗的潜力,但必须进一步探讨自上而下技术的特定技术。

我们最新的在线出版物有关2017年至2018年间接受HOLEP的60例HOLEP的自上而下的早期结局的中位数前列腺中位数为124毫升(70-266),在3个月的随访中显示出来,尿液中位数QMAX显着改善23.6 mL/s(17-42)。两名患者(3.3%)急性尿失禁,另外2例患者(3.3%)在3个月的随访中有压力尿失禁

在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
前瞻性比较随机对照试验比较了两种护理标准治疗
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:诊断
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:传统HOLEP
    Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,对于症状性前列腺肿大,发病率低且住院时间短[4]的患者,它与TURP和开放前列腺切除术相当[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。
  • 程序:自上而下的HOLEP
    自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:传统HOLEP
    Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,它与前列腺(TURP)和开放性前列腺切除术的胸膜切除术相当,为症状性前列腺肿胀,发病率低和住院时间短[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。
    干预:程序:传统HOLEP
  • 主动比较器:自上而下的HOLEP
    “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的增长[8]。在日本也正在探索这种方法的一种变体(称为“前后解剖的En-Bloc技术”)[9]。自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。
    干预:步骤:自上而下
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年5月12日)
100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月15日
估计的初级完成日期2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 入学时50岁以上的男性
  2. 转介到BPH继发的尿路学的尿路学
  3. 失败的医学(非手术)治疗
  4. 术前TRU的前列腺大小> 80 mL
  5. IPS> 15,QOL得分≥3和Qmax <15 ml/sec
  6. 书面知情同意参加该研究
  7. 能够遵守研究程序的要求

排除标准:

  1. 先前的BPH手术治疗
  2. 膀胱石的存在
  3. 前列腺癌的史
  4. 前列腺尺寸<80 ml
  5. 尿道狭窄或其管理的历史
  6. 已知或可疑的神经源性膀胱
  7. 活跃的尿路感染的参与者直到适当治疗
  8. 研究人员认为,患有先前存在的条件的参与者会干扰研究的行为
  9. 为了提供免费和知情的书面同意,缺乏能力或不能说英语的参与者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 50岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:伊姆兰·马利克(Imran Malik),硕士(807)684-6000 EXT 6608 maliki@tbh.net
联系人:Shalyn Littlefield,MSC (807)684-6000 EXT 6608 Littlefs@tbh.net
列出的位置国家ICMJE加拿大
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04391114
其他研究ID编号ICMJE 2019518
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:我们没有计划与任何其他研究人员共享个人数据。我们确实计划在未来的各种国家和国际会议上介绍我们的发现……但是,所有参与者的数据都将在那时被取消识别和分组。
责任方Hazem Elmansy,Thunder Bay地区研究所
研究赞助商ICMJE雷湾地区研究所
合作者ICMJE安大略省北部医学院
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Hazem Elmansy雷湾地区健康科学中心
PRS帐户雷湾地区研究所
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院