前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。
Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。
霍普(Holep)的一个值得注意的缺点,以及它尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因是该程序的复杂性,并长期学习曲线。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。
在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生率低尿路症状 | 程序:传统HOLEP程序:自上而下的HOLEP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性比较随机对照试验比较了两种护理标准治疗 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 前进的霍尔米型激光料(HOLEP)技术的手术参数和术后结果与用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的传统HOLEP:一项随机前瞻性比较研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:传统HOLEP Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,它与前列腺(TURP)和开放性前列腺切除术的胸膜切除术相当,为症状性前列腺肿胀,发病率低和住院时间短[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。 | 程序:传统HOLEP Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,对于症状性前列腺肿大,发病率低且住院时间短[4]的患者,它与TURP和开放前列腺切除术相当[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。 |
主动比较器:自上而下的HOLEP “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的增长[8]。在日本也正在探索这种方法的一种变体(称为“前后解剖的En-Bloc技术”)[9]。自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。 | 程序:自上而下的HOLEP 自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:伊姆兰·马利克(Imran Malik),硕士 | (807)684-6000 EXT 6608 | maliki@tbh.net | |
联系人:Shalyn Littlefield,MSC | (807)684-6000 EXT 6608 | Littlefs@tbh.net |
加拿大,安大略省 | |
雷湾地区卫生科学中心/雷湾地区卫生研究所 | 招募 |
加拿大安大略省雷霆湾,P7B6V4 | |
联系人:Imran Malik,MSC(807)684-6000 EXT 6608 maliki@tbh.net | |
联系人:Shalyn Littlefield,MSC(807)684-6000 EXT 6608 LITTLEFS@TBH.NET | |
首席研究员:Hazem Elmansy,医学博士 | |
子注册者:医学博士Walid Shahrour | |
次级评论者:艾哈迈德·科特(Ahmed Kotb),医学博士 | |
次级评论者:欧文·普劳斯(Owen Prowse),医学博士 | |
次级评估器:医学博士Fabiola Oquendo |
首席研究员: | 医学博士Hazem Elmansy | 雷湾地区健康科学中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 比较前卫的霍尔米(HOLEP)(HOLEP)和传统HOLEP [时间范围:操作时间/手术]之间的工作时间 每种技术要研究的工作时间 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 前进的霍尔米族激光壳前列腺(HOLEP)与传统的HOLEP治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH) | ||||||||
官方标题ICMJE | 前进的霍尔米型激光料(HOLEP)技术的手术参数和术后结果与用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的传统HOLEP:一项随机前瞻性比较研究 | ||||||||
简要摘要 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。 Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。 霍普(Holep)的一个值得注意的缺点,以及它尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因是该程序的复杂性,并长期学习曲线。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。 在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。 | ||||||||
详细说明 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。 前列腺(TURP)的常规尿道切除术是一种手术技术,其中使用切除镜去除过量的前列腺组织,仍然是大多数有症状BPH中心的金标准治疗方法。但是,TURP后的发病率很高,尤其是出血,需要输血(0.4-6.4%)和术后晚期出血(1.3-1.7%)。 Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的手术,对于症状性前列腺肿大,发病率低且住院时间短,与TURP和开放前列腺切除术相当。结果参数的改善是耐用的,并且晚期并发症和重新处理率非常低。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。 HOLEP的一个值得注意的缺点,而与TURP相比,该过程的复杂性尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。日本还探索了这种方法的一种变体(称为“带有前后解剖的整体技术”)。自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。 在最近对印第安纳州这一技术的回顾性回顾中,证明了样本量较小的有希望的早期手术结果。与接受传统HOLEP技术的37名患者相比,比较了接受自上而下技术的49名患者时,平均摘录时间和平均含糖率都更快。尽管这项特定研究的结果受研究的案例数量相对较少和回顾性的限制,但该技术的潜在值很明显。对26例使用日本en-Bloc技术进行手术的患者进行了回顾性综述,对程序的复杂性和提高率得出了类似的结论。尽管该程序表明了对常规TURP治疗和对症状BPH的传统HOLEP治疗的潜力,但必须进一步探讨自上而下技术的特定技术。 我们最新的在线出版物有关2017年至2018年间接受HOLEP的60例HOLEP的自上而下的早期结局的中位数前列腺中位数为124毫升(70-266),在3个月的随访中显示出来,尿液中位数QMAX显着改善23.6 mL/s(17-42)。两名患者(3.3%)急性尿失禁,另外2例患者(3.3%)在3个月的随访中有压力尿失禁。 在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性比较随机对照试验比较了两种护理标准治疗 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04391114 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019518 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Hazem Elmansy,Thunder Bay地区研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 雷湾地区研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 安大略省北部医学院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 雷湾地区研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。
Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。
霍普(Holep)的一个值得注意的缺点,以及它尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因是该程序的复杂性,并长期学习曲线。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。
在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生率低尿路症状 | 程序:传统HOLEP程序:自上而下的HOLEP | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 100名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 前瞻性比较随机对照试验比较了两种护理标准治疗 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 诊断 |
官方标题: | 前进的霍尔米型激光料(HOLEP)技术的手术参数和术后结果与用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的传统HOLEP:一项随机前瞻性比较研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年10月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年10月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:传统HOLEP Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,它与前列腺(TURP)和开放性前列腺切除术的胸膜切除术相当,为症状性前列腺肿胀,发病率低和住院时间短[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。 | 程序:传统HOLEP Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的程序,对于症状性前列腺肿大,发病率低且住院时间短[4]的患者,它与TURP和开放前列腺切除术相当[4]。结果参数的改善是持久的,并且晚期并发症和重复作战率非常低[5]。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代性,其失血量最小,导管插入时间短和住院时间减少[6]。 |
主动比较器:自上而下的HOLEP “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的增长[8]。在日本也正在探索这种方法的一种变体(称为“前后解剖的En-Bloc技术”)[9]。自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。 | 程序:自上而下的HOLEP 自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。 |
有资格学习的年龄: | 50岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 男性 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:伊姆兰·马利克(Imran Malik),硕士 | (807)684-6000 EXT 6608 | maliki@tbh.net | |
联系人:Shalyn Littlefield,MSC | (807)684-6000 EXT 6608 | Littlefs@tbh.net |
加拿大,安大略省 | |
雷湾地区卫生科学中心/雷湾地区卫生研究所 | 招募 |
加拿大安大略省雷霆湾,P7B6V4 | |
联系人:Imran Malik,MSC(807)684-6000 EXT 6608 maliki@tbh.net | |
联系人:Shalyn Littlefield,MSC(807)684-6000 EXT 6608 LITTLEFS@TBH.NET | |
首席研究员:Hazem Elmansy,医学博士 | |
子注册者:医学博士Walid Shahrour | |
次级评论者:艾哈迈德·科特(Ahmed Kotb),医学博士 | |
次级评论者:欧文·普劳斯(Owen Prowse),医学博士 | |
次级评估器:医学博士Fabiola Oquendo |
首席研究员: | 医学博士Hazem Elmansy | 雷湾地区健康科学中心 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 比较前卫的霍尔米(HOLEP)(HOLEP)和传统HOLEP [时间范围:操作时间/手术]之间的工作时间 每种技术要研究的工作时间 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 前进的霍尔米族激光壳前列腺(HOLEP)与传统的HOLEP治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH) | ||||||||
官方标题ICMJE | 前进的霍尔米型激光料(HOLEP)技术的手术参数和术后结果与用于治疗前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)的传统HOLEP:一项随机前瞻性比较研究 | ||||||||
简要摘要 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。 Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。 霍普(Holep)的一个值得注意的缺点,以及它尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因是该程序的复杂性,并长期学习曲线。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。 在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。 | ||||||||
详细说明 | 前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH),前列腺的非恶性增大,对尿道施加压力,并导致排尿困难和膀胱问题。较低的尿路症状(LUTS)继发于衰老的男性是常见的状况,在50岁以上的年龄较大的人中,总体患病率超过50%。患有LUTS的男性经常遭受性功能障碍,包括射精丧失,射精疼痛和勃起功能障碍,其中还可能导致生活质量降低。 前列腺(TURP)的常规尿道切除术是一种手术技术,其中使用切除镜去除过量的前列腺组织,仍然是大多数有症状BPH中心的金标准治疗方法。但是,TURP后的发病率很高,尤其是出血,需要输血(0.4-6.4%)和术后晚期出血(1.3-1.7%)。 Fraundorfer等人于1998年首次报道的前列腺(HOLEP)的Holmium Laser激光壳是在1998年首次报道的,这是Holmium Laser前列腺切除术进化的最新步骤。 HOLEP是一种安全有效的手术,对于症状性前列腺肿大,发病率低且住院时间短,与TURP和开放前列腺切除术相当。结果参数的改善是耐用的,并且晚期并发症和重新处理率非常低。 HOLEP同样适用于小型,中和较大的前列腺,与TURP不同,其临床结果与前列腺大小无关。 HOLEP为患者提供内窥镜治疗的替代方法,减少了失血,短导管插入时间和住院时间减少。 HOLEP的一个值得注意的缺点,而与TURP相比,该过程的复杂性尚未成为有症状BPH的新标准的主要原因。因此,已经探索了对过程的修改,以解决此限制。 “自上而下”的HOLEP技术是一种新颖的技术,可为传统的HOLEP程序提供潜在的好处,包括降低的复杂性,减少的学习曲线以及预期的延伸性。日本还探索了这种方法的一种变体(称为“带有前后解剖的整体技术”)。自上而下的方法和传统方法之间的主要区别在于,横向解剖的方向从向下到向下。这可能有助于避免覆盖后尿道括约肌的粘膜条的过度吸收,从理论上讲,这会导致术后应激失禁的发生率降低。此外,使用自上而下的方法应导致掉掉掉损失平面的发生率降低,从而减少术中时间并减少掌握HOLEP技术所需的案例数量。 在最近对印第安纳州这一技术的回顾性回顾中,证明了样本量较小的有希望的早期手术结果。与接受传统HOLEP技术的37名患者相比,比较了接受自上而下技术的49名患者时,平均摘录时间和平均含糖率都更快。尽管这项特定研究的结果受研究的案例数量相对较少和回顾性的限制,但该技术的潜在值很明显。对26例使用日本en-Bloc技术进行手术的患者进行了回顾性综述,对程序的复杂性和提高率得出了类似的结论。尽管该程序表明了对常规TURP治疗和对症状BPH的传统HOLEP治疗的潜力,但必须进一步探讨自上而下技术的特定技术。 我们最新的在线出版物有关2017年至2018年间接受HOLEP的60例HOLEP的自上而下的早期结局的中位数前列腺中位数为124毫升(70-266),在3个月的随访中显示出来,尿液中位数QMAX显着改善23.6 mL/s(17-42)。两名患者(3.3%)急性尿失禁,另外2例患者(3.3%)在3个月的随访中有压力尿失禁。 在这项研究中,我们将旨在比较前列腺(HOLEP)自上而下的激光壳体与传统HOLEP之间的工作时间,以治疗安大略省西北部的BPH症状性膀胱出口阻塞患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 前瞻性比较随机对照试验比较了两种护理标准治疗 掩盖:单个(结果评估者)主要目的:诊断 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月15日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年10月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 50岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 加拿大 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04391114 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2019518 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Hazem Elmansy,Thunder Bay地区研究所 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 雷湾地区研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 安大略省北部医学院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 雷湾地区研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |