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治疗严重SARS-COV-2的疗养血浆（Covid-19）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：康复等离子体 | 阶段3 |
世界卫生组织已宣布病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染为大流行。除了重症监护病房的血流动力和通气支持外，Covid-19也没有治疗。目前提出的治疗方法（氯喹，抗病毒药，免疫调节剂等）具有低质量的研究，但不能证明有效。
康复患者的血液或血浆输血（通过产生有效的免疫反应克服了该疾病的患者）已开处方100多年。在过去的15年中，已经研究了治疗病毒起源严重急性呼吸道感染的疗养血浆，例如严重的急性呼吸综合征（SARS），禽流感和流感A（H1N1）。抑制病毒血症是康复血浆治疗功效的可能解释之一。
对于Covid-19的治疗，有一些病例系列显示出在没有明显不良事件的康复血浆后，严重患者的严重患者有明显改善。在SARS-COV-2大流行的当前危机中，没有证明具有任何治疗作用的药理学治疗，必须评估感染患者的恢复疗法血浆输血的功效和安全性。
这是一项开放的，随机的临床试验，患者分配为2：1，血浆：标准管理，用于优势假设。这项研究的主要目的是确定康复血浆在降低院内死亡率方面治疗严重的Covid-19感染的功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 231名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，平行，随机临床试验，分层（中心和年龄）的患者分配为2：1（等离子：标准管理），用于优势假设 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 康复血浆对严重SARS-COV-2感染的治疗的功效：一项随机，开放标签临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 通过SARS-COV-2从感染感染中获得的两个新鲜的冷冻血浆（400至500 mL）给药。疗养血浆被定义为患有PCR的患者的血浆证实了SARS-COV-2感染，临床上恢复并且对SARS-COV-2具有阳性抗体。 | 药物：康复等离子体 400-500ML康复等离子体 其他名称：等离子体 |
| 没有干预：对照组 分配给对照组的受试者将根据机构管理指南在重症监护室中获得支持治疗。根据ICU方案，两组允许使用抗病毒，抗疟疾或抗炎药。 |
- 任何原因的宿舍死亡率[时间范围：最多28天]住院时死亡的患者比例
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
对于等离子体捐赠者：
- 超过18岁
- 在任何样本或血清学检查中，近期流产或输血感染的史SARS-COV-2感染了近期堕胎或输血病史，最多可从症状缓解后60天。
- 如果症状解决后14至28天内进行捐赠，则患者必须对SARS-COV-2进行负PCR测试。如果在解决症状28天后进行捐赠，则无需进行阴性对照测试。
对于血浆接收者：
- 超过18岁
- SARS-COV-2感染在任何样品中证实
- 由于冲击或呼吸衰竭，在ICU住院，进入ICU后不到24小时。
排除标准：
对于等离子体捐赠者：
- 具有ICU需求的严重SARS-COV-2感染或无症状感染的严重感染将不接受为供体。
- 作为COVID-19治疗的一部分，接受疗养血浆的人也不会。
对于等离子体接收器：
- 严重的体积超载或其他避免血浆输血的状况。
- 过敏反应或对等离子体的严重不良反应的历史。
- 先前诊断为免疫球蛋白缺乏症
| 联系人：Oliver G Perilla Suarez，血液学家 | +573136395608 | gerardoperilla@gmail.com | |
| 联系人：Fabian A Jaimes Barragan，流行病 | +5742192420 | fabian.jaimes@udea.edu.co |
| 哥伦比亚 | |
| 医院圣维森特基金会 | |
| 梅德林，哥伦比亚安提阿基亚 | |
| 联系人：血液学家Oliver Perilla 3136395608 gerardoperilla@gmail.com | |
| 联系人：Fabian Jaimes，Epidemiologi 2192433 Fabian.jaimes@udea.edu.co | |
| 首席研究员： | 奥利弗·佩里拉·苏亚雷斯（Oliver Perilla Suarez），血液学家 | 医院圣维森特·菲尼科恩 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何原因的宿舍死亡率[时间范围：最多28天] 住院时死亡的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗严重SARS-COV-2的疗养血浆（Covid-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 康复血浆对严重SARS-COV-2感染的治疗的功效：一项随机，开放标签临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 康复血浆已用于治疗病毒起源的严重急性呼吸道感染。对于SARS-COV-2的实际爆发没有药理治疗，有必要评估治疗方案的功效，包括疗养血浆输血。假设是，康复等离子体有效且可用于降低ICU治疗的COVID患者的死亡率 | ||||||||
| 详细说明 | 世界卫生组织已宣布病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染为大流行。除了重症监护病房的血流动力和通气支持外，Covid-19也没有治疗。目前提出的治疗方法（氯喹，抗病毒药，免疫调节剂等）具有低质量的研究，但不能证明有效。 康复患者的血液或血浆输血（通过产生有效的免疫反应克服了该疾病的患者）已开处方100多年。在过去的15年中，已经研究了治疗病毒起源严重急性呼吸道感染的疗养血浆，例如严重的急性呼吸综合征（SARS），禽流感和流感A（H1N1）。抑制病毒血症是康复血浆治疗功效的可能解释之一。 对于Covid-19的治疗，有一些病例系列显示出在没有明显不良事件的康复血浆后，严重患者的严重患者有明显改善。在SARS-COV-2大流行的当前危机中，没有证明具有任何治疗作用的药理学治疗，必须评估感染患者的恢复疗法血浆输血的功效和安全性。 这是一项开放的，随机的临床试验，患者分配为2：1，血浆：标准管理，用于优势假设。这项研究的主要目的是确定康复血浆在降低院内死亡率方面治疗严重的Covid-19感染的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，平行，随机临床试验，分层（中心和年龄）的患者分配为2：1（等离子：标准管理），用于优势假设 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：康复等离子体 400-500ML康复等离子体 其他名称：等离子体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 231 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于等离子体捐赠者：
对于血浆接收者：
排除标准： 对于等离子体捐赠者：
对于等离子体接收器：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391101 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 医院圣维森特·菲尼科恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院圣维森特·菲尼科恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院圣维森特·菲尼科恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：康复等离子体 | 阶段3 |
世界卫生组织已宣布病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染为大流行。除了重症监护病房的血流动力和通气支持外，Covid-19也没有治疗。目前提出的治疗方法（氯喹，抗病毒药，免疫调节剂等）具有低质量的研究，但不能证明有效。
康复患者的血液或血浆输血（通过产生有效的免疫反应克服了该疾病的患者）已开处方100多年。在过去的15年中，已经研究了治疗病毒起源严重急性呼吸道感染的疗养血浆，例如严重的急性呼吸综合征（SARS），禽流感和流感A（H1N1）。抑制病毒血症是康复血浆治疗功效的可能解释之一。
对于Covid-19的治疗，有一些病例系列显示出在没有明显不良事件的康复血浆后，严重患者的严重患者有明显改善。在SARS-COV-2大流行的当前危机中，没有证明具有任何治疗作用的药理学治疗，必须评估感染患者的恢复疗法血浆输血的功效和安全性。
这是一项开放的，随机的临床试验，患者分配为2：1，血浆：标准管理，用于优势假设。这项研究的主要目的是确定康复血浆在降低院内死亡率方面治疗严重的Covid-19感染的功效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 231名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，平行，随机临床试验，分层（中心和年龄）的患者分配为2：1（等离子：标准管理），用于优势假设 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 康复血浆对严重SARS-COV-2感染的治疗的功效：一项随机，开放标签临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 通过SARS-COV-2从感染感染中获得的两个新鲜的冷冻血浆（400至500 mL）给药。疗养血浆被定义为患有PCR的患者的血浆证实了SARS-COV-2感染，临床上恢复并且对SARS-COV-2具有阳性抗体。 | 药物：康复等离子体 400-500ML康复等离子体 其他名称：等离子体 |
| 没有干预：对照组 分配给对照组的受试者将根据机构管理指南在重症监护室中获得支持治疗。根据ICU方案，两组允许使用抗病毒，抗疟疾或抗炎药。 |
- 任何原因的宿舍死亡率[时间范围：最多28天]住院时死亡的患者比例
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
对于等离子体捐赠者：
- 超过18岁
- 在任何样本或血清学检查中，近期流产或输血感染的史SARS-COV-2感染了近期堕胎或输血病史，最多可从症状缓解后60天。
- 如果症状解决后14至28天内进行捐赠，则患者必须对SARS-COV-2进行负PCR测试。如果在解决症状28天后进行捐赠，则无需进行阴性对照测试。
对于血浆接收者：
- 超过18岁
- SARS-COV-2感染在任何样品中证实
- 由于冲击或呼吸衰竭，在ICU住院，进入ICU后不到24小时。
排除标准：
对于等离子体捐赠者：
- 具有ICU需求的严重SARS-COV-2感染或无症状感染的严重感染将不接受为供体。
- 作为COVID-19治疗的一部分，接受疗养血浆的人也不会。
对于等离子体接收器：
- 严重的体积超载或其他避免血浆输血的状况。
- 过敏反应或对等离子体的严重不良反应的历史。
- 先前诊断为免疫球蛋白缺乏症
| 联系人：Oliver G Perilla Suarez，血液学家 | +573136395608 | gerardoperilla@gmail.com | |
| 联系人：Fabian A Jaimes Barragan，流行病 | +5742192420 | fabian.jaimes@udea.edu.co |
| 首席研究员： | 奥利弗·佩里拉·苏亚雷斯（Oliver Perilla Suarez），血液学家 | 医院圣维森特·菲尼科恩 |
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月8日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月20日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 任何原因的宿舍死亡率[时间范围：最多28天] 住院时死亡的患者比例 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 治疗严重SARS-COV-2的疗养血浆（Covid-19） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 康复血浆对严重SARS-COV-2感染的治疗的功效：一项随机，开放标签临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 康复血浆已用于治疗病毒起源的严重急性呼吸道感染。对于SARS-COV-2的实际爆发没有药理治疗，有必要评估治疗方案的功效，包括疗养血浆输血。假设是，康复等离子体有效且可用于降低ICU治疗的COVID患者的死亡率 | ||||||||
| 详细说明 | 世界卫生组织已宣布病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染为大流行。除了重症监护病房的血流动力和通气支持外，Covid-19也没有治疗。目前提出的治疗方法（氯喹，抗病毒药，免疫调节剂等）具有低质量的研究，但不能证明有效。 康复患者的血液或血浆输血（通过产生有效的免疫反应克服了该疾病的患者）已开处方100多年。在过去的15年中，已经研究了治疗病毒起源严重急性呼吸道感染的疗养血浆，例如严重的急性呼吸综合征（SARS），禽流感和流感A（H1N1）。抑制病毒血症是康复血浆治疗功效的可能解释之一。 对于Covid-19的治疗，有一些病例系列显示出在没有明显不良事件的康复血浆后，严重患者的严重患者有明显改善。在SARS-COV-2大流行的当前危机中，没有证明具有任何治疗作用的药理学治疗，必须评估感染患者的恢复疗法血浆输血的功效和安全性。 这是一项开放的，随机的临床试验，患者分配为2：1，血浆：标准管理，用于优势假设。这项研究的主要目的是确定康复血浆在降低院内死亡率方面治疗严重的Covid-19感染的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 开放标签，平行，随机临床试验，分层（中心和年龄）的患者分配为2：1（等离子：标准管理），用于优势假设 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：康复等离子体 400-500ML康复等离子体 其他名称：等离子体 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 231 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于等离子体捐赠者：
对于血浆接收者：
排除标准： 对于等离子体捐赠者：
对于等离子体接收器：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 哥伦比亚 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391101 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医院圣维森特·菲尼科恩 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院圣维森特·菲尼科恩 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 医院圣维森特·菲尼科恩 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
