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出境医 / 临床实验 / 胶质母细胞瘤（dosindygo）术中光动力疗法的剂量发现
胶质母细胞瘤（dosindygo）术中光动力疗法的剂量发现
研究描述
简要摘要：
II期研究评估了5-ALA-PPIX介导的经典术中PDT方案中的轻剂量升级，在胶质母细胞瘤患者中，可以完全手术清除对比度增强。除当前的胶质母细胞瘤参考治疗外，还将进行该治疗方法：根据Stupp方案，最大的去除手术，然后进行放射化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 药物：神经胶设备：术中PDT | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胶质母细胞瘤术中光动力治疗期间，多剂量升级的多中心II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术中PDT 400J/cm² | 药物：Gliolan 患者将在手术前4至6个小时接受5-ala 设备：术中PDT 该协议还需要实现特定程序，除了通常的护理外。 为胶质母细胞瘤切除手术增加了术中光动力疗法（术中PDT”）。该患者将接受5-ALA（5-氨基乙烯酸盐酸盐），可在切除末期通过红光源（具有不同J/CM²的激光）在手术前6小时可饮用6小时（延长45分钟） ）。 |
| 实验：术中PDT 600J/cm² | 药物：Gliolan 患者将在手术前4至6个小时接受5-ala 设备：术中PDT 该协议还需要实现特定程序，除了通常的护理外。 为胶质母细胞瘤切除手术增加了术中光动力疗法（术中PDT”）。该患者将接受5-ALA（5-氨基乙烯酸盐酸盐），可在切除末期通过红光源（具有不同J/CM²的激光）在手术前6小时可饮用6小时（延长45分钟） ）。 |
| 实验：术中PDT 800J/cm² | 药物：Gliolan 患者将在手术前4至6个小时接受5-ala 设备：术中PDT 该协议还需要实现特定程序，除了通常的护理外。 为胶质母细胞瘤切除手术增加了术中光动力疗法（术中PDT”）。该患者将接受5-ALA（5-氨基乙烯酸盐酸盐），可在切除末期通过红光源（具有不同J/CM²的激光）在手术前6小时可饮用6小时（延长45分钟） ）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 定义为与可接受的剂量限制毒性水平（TDL）相关的最大耐受剂量水平（MTDL）[时间框架：4周（+/- 3天）。这是给出的剂量水平高于该剂量，其中有33％以上（即6）的受试者观察到TDL
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从诊断胶质母细胞瘤诊断至复发日期，平均18个月]根据国际RANO标准定义的25毫米外科手术部位内无复发的患者人数
- 全球无进展生存期（PFS）[时间范围：从诊断胶质母细胞瘤的诊断日期到复发日期，平均18个月]根据国际RANO标准确定的无进展生存时间的中位数
- 总生存期（OS）[时间范围：从诊断胶质母细胞瘤诊断到死亡的日期，平均18个月]根据国际RANO标准确定的OS中位数
- 对治疗的反应[时间范围：术中PDT日期至复发/死亡的日期，平均18个月]每3个月通过MRI/ TEP 11C-MET评估
- “术中PDT”治疗急性不良事件的发生率[时间范围：从术中PDT开始治疗开始到复发/死亡，平均18个月]收集所有不良事件（AES和SAE）（根据NCI-CCE V5.0），并由独立的安全监控委员会进行审查
- 生活质量问卷-C30（QLQ -C30 [时间范围：从同意书签名到复发/死亡的每3个月，平均18个月]QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况 / QOL量表和六个单项
- 生活质量问卷调查表 - 脑癌模块（QLQ -BN20）[时间范围：从同意书签名到复发/死亡的每3个月，平均18个月]测量脑癌患者的健康相关生活质量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 一般状态（WHO）Karnofsky性能状态≥60
- 根据放射学标准，推定胶质母细胞瘤，
- 在神经肿瘤学的多学科咨询会议（RCP）中确定的手术指示，
- 决定将患者视为神经肿瘤RCP中获得的临床试验的一部分（“多学科咨询会议”）
- 患者在缺乏心肺疾病史的基础上可以手术；一项足以确保术后日常生活的术后状态的完整检查
- 临床神经肿瘤监测和长期MRI/ TEP 11C计划在医院中心遇到
- 能够理解和签署自愿知情同意的患者
- 能够遵守研究日历的患者和协议的其他必要性
- 具有育儿潜力的妇女应有效避孕
- 对于长期接受肝毒性疗法的患者，必须在服用5-ALA后24小时内暂停这种疗法
排除标准：
- 5-ALA（Gliolan®）和术中光动力疗法“术中PDT”的禁忌症：
5-ala的禁忌症
- 斑岩
- 进行光敏剂处理
- 严重的肾脏或肝损伤
- 胆红素> 1.5 x最大水平，碱性磷酸酶和转氨酶（ASAT）> 2.5 x最大。费率
- 肌酐清除率<30 mL / min;
- 不遵守皮肤光敏性的预防瞬态风险规则
- 手术的禁忌症
- 磁共振成像的禁忌症（MRI/TEP 11C MET
- 在研究开始前30天内用实验药物治疗
- 出于心理，家族，社会或地理原因不可能进行临床随访，
- 法律丧失能力（被剥夺了自由，监护或监护权的人），
- 怀孕或哺乳期妇女
- 拒绝参加或签署研究同意
- 大豆过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas Reyns博士 | +33320446721 | nicolas.reyns@chru-lille.fr | |
| 联系人：Maximilien Vermandel，医学博士 | +33320446721 | maximilien.vermandel@chru-lille.fr |
位置
| 比利时 | |
| HôpitalErasme，Clinique Universitaire de Bruxelles | |
| 布鲁塞尔，比利时 | |
| 首席调查员：医学博士佛罗伦萨·勒弗朗 | |
| 法国 | |
| Hopital Roger Salengro，Chu Lille | |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系0320445962 | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Reyns | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉斯·雷恩斯（Nicolas Reyns），医学博士，博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 定义为与可接受的剂量限制毒性水平（TDL）相关的最大耐受剂量水平（MTDL）[时间框架：4周（+/- 3天）。这是给出的 剂量水平高于该剂量，其中有33％以上（即6）的受试者观察到TDL | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胶质母细胞瘤术中光动力疗法的剂量发现 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胶质母细胞瘤术中光动力治疗期间，多剂量升级的多中心II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | II期研究评估了5-ALA-PPIX介导的经典术中PDT方案中的轻剂量升级，在胶质母细胞瘤患者中，可以完全手术清除对比度增强。除当前的胶质母细胞瘤参考治疗外，还将进行该治疗方法：根据Stupp方案，最大的去除手术，然后进行放射化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391062 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018_58 2019-004796-40（Eudract编号） 2019-A03157-50（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
II期研究评估了5-ALA-PPIX介导的经典术中PDT方案中的轻剂量升级，在胶质母细胞瘤患者中，可以完全手术清除对比度增强。除当前的胶质母细胞瘤参考治疗外，还将进行该治疗方法：根据Stupp方案，最大的去除手术，然后进行放射化学疗法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胶质母细胞瘤 | 药物：神经胶设备：术中PDT | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 胶质母细胞瘤术中光动力治疗期间，多剂量升级的多中心II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：术中PDT 400J/cm² | 药物：Gliolan 患者将在手术前4至6个小时接受5-ala 设备：术中PDT 该协议还需要实现特定程序，除了通常的护理外。 为胶质母细胞瘤切除手术增加了术中光动力疗法（术中PDT”）。该患者将接受5-ALA（5-氨基乙烯酸盐酸盐），可在切除末期通过红光源（具有不同J/CM²的激光）在手术前6小时可饮用6小时（延长45分钟） ）。 |
| 实验：术中PDT 600J/cm² | 药物：Gliolan 患者将在手术前4至6个小时接受5-ala 设备：术中PDT 该协议还需要实现特定程序，除了通常的护理外。 为胶质母细胞瘤切除手术增加了术中光动力疗法（术中PDT”）。该患者将接受5-ALA（5-氨基乙烯酸盐酸盐），可在切除末期通过红光源（具有不同J/CM²的激光）在手术前6小时可饮用6小时（延长45分钟） ）。 |
| 实验：术中PDT 800J/cm² | 药物：Gliolan 患者将在手术前4至6个小时接受5-ala 设备：术中PDT 该协议还需要实现特定程序，除了通常的护理外。 为胶质母细胞瘤切除手术增加了术中光动力疗法（术中PDT”）。该患者将接受5-ALA（5-氨基乙烯酸盐酸盐），可在切除末期通过红光源（具有不同J/CM²的激光）在手术前6小时可饮用6小时（延长45分钟） ）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 定义为与可接受的剂量限制毒性水平（TDL）相关的最大耐受剂量水平（MTDL）[时间框架：4周（+/- 3天）。这是给出的剂量水平高于该剂量，其中有33％以上（即6）的受试者观察到TDL
次要结果度量 ：
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从诊断胶质母细胞瘤诊断至复发日期，平均18个月]根据国际RANO标准定义的25毫米外科手术部位内无复发的患者人数
- 全球无进展生存期（PFS）[时间范围：从诊断胶质母细胞瘤的诊断日期到复发日期，平均18个月]根据国际RANO标准确定的无进展生存时间的中位数
- 总生存期（OS）[时间范围：从诊断胶质母细胞瘤诊断到死亡的日期，平均18个月]根据国际RANO标准确定的OS中位数
- 对治疗的反应[时间范围：术中PDT日期至复发/死亡的日期，平均18个月]每3个月通过MRI/ TEP 11C-MET评估
- “术中PDT”治疗急性不良事件的发生率[时间范围：从术中PDT开始治疗开始到复发/死亡，平均18个月]收集所有不良事件（AES和SAE）（根据NCI-CCE V5.0），并由独立的安全监控委员会进行审查
- 生活质量问卷-C30（QLQ -C30 [时间范围：从同意书签名到复发/死亡的每3个月，平均18个月]QLQ-C30由多项目量表和单项量度组成。其中包括五个功能量表，三个症状量表，全球健康状况 / QOL量表和六个单项
- 生活质量问卷调查表 - 脑癌模块（QLQ -BN20）[时间范围：从同意书签名到复发/死亡的每3个月，平均18个月]测量脑癌患者的健康相关生活质量
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 一般状态（WHO）Karnofsky性能状态≥60
- 根据放射学标准，推定胶质母细胞瘤，
- 在神经肿瘤学的多学科咨询会议（RCP）中确定的手术指示，
- 决定将患者视为神经肿瘤RCP中获得的临床试验的一部分（“多学科咨询会议”）
- 患者在缺乏心肺疾病史的基础上可以手术；一项足以确保术后日常生活的术后状态的完整检查
- 临床神经肿瘤监测和长期MRI/ TEP 11C计划在医院中心遇到
- 能够理解和签署自愿知情同意的患者
- 能够遵守研究日历的患者和协议的其他必要性
- 具有育儿潜力的妇女应有效避孕
- 对于长期接受肝毒性疗法的患者，必须在服用5-ALA后24小时内暂停这种疗法
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Nicolas Reyns博士 | +33320446721 | nicolas.reyns@chru-lille.fr | |
| 联系人：Maximilien Vermandel，医学博士 | +33320446721 | maximilien.vermandel@chru-lille.fr |
位置
| 比利时 | |
| HôpitalErasme，Clinique Universitaire de Bruxelles | |
| 布鲁塞尔，比利时 | |
| 首席调查员：医学博士佛罗伦萨·勒弗朗 | |
| 法国 | |
| Hopital Roger Salengro，Chu Lille | |
| 法国里尔，59037 | |
| 联系0320445962 | |
| 首席研究员：医学博士Nicolas Reyns | |
赞助商和合作者
里尔大学医院
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
调查人员
| 首席研究员： | 尼古拉斯·雷恩斯（Nicolas Reyns），医学博士，博士 | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 定义为与可接受的剂量限制毒性水平（TDL）相关的最大耐受剂量水平（MTDL）[时间框架：4周（+/- 3天）。这是给出的 剂量水平高于该剂量，其中有33％以上（即6）的受试者观察到TDL | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 胶质母细胞瘤术中光动力疗法的剂量发现 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 胶质母细胞瘤术中光动力治疗期间，多剂量升级的多中心II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | II期研究评估了5-ALA-PPIX介导的经典术中PDT方案中的轻剂量升级，在胶质母细胞瘤患者中，可以完全手术清除对比度增强。除当前的胶质母细胞瘤参考治疗外，还将进行该治疗方法：根据Stupp方案，最大的去除手术，然后进行放射化学疗法。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 胶质母细胞瘤 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391062 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018_58 2019-004796-40（Eudract编号） 2019-A03157-50（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||