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IMP4297作为一线化学疗法后的IMP4297作为晚期卵巢癌（火焰）的维护治疗
研究描述
简要摘要：
IMP4297是PARP抑制剂。这是一项2：1随机，双盲，安慰剂对照研究，该研究对患有晚期（FIGO III期或IV期）卵巢癌患者进行了评估，以评估IMP4297的疗效和安全性用于维持治疗
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 药物：IMP4927药物：安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
一项III期随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估IMP4297的疗效和安全性，这是一线基于铂金的化疗在对受试者的单一疗法维持治疗中的妇科和妇产科联合会（FIGO）III III III阶段III III III III阶段的疗效治疗-IV卵巢癌。具有新诊断的III/IV高级浆液卵巢癌（HGSOC）或其他组织学类型的卵巢癌，输卵管癌或携带具有完全/部分反应的乳腺癌易感基因（BRCA）突变的原发性腹膜癌的受试者或其他组织学类型的卵巢癌或其他组织学类型/pr）在基于铂金的治疗后，将以2：1的比例随机分配给IMP4297或安慰剂。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 393名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项III期研究，以评估IMP4297的疗效和安全性在第一线化疗后对卵巢癌受试者进行单一疗法维护治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IMP4297 起始剂量为100mg QD | 药物：IMP4927 IMP4297平板电脑。QD的起始剂量 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 起始剂量为100mg QD | 药物：安慰剂 安慰剂片。QD的起始剂量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：自第一位受试者签名以来大约42个月]BICR评估的无进展生存期（PFS）
次要结果度量 ：
- CFI [时间范围：自第一位受试者签名以来大约42个月]化学疗法 - 研究人员评估的自由间隔
- PFS2 [时间范围：自第一位受试者签名以来大约42个月]研究人员评估的无进展生存2（PFS2）
- TFST [时间范围：自第一位受试者签名以来大约42个月]是时候首先进行抗肿瘤治疗（TFST）
- TDT [时间范围：自第一位受试者签名以来大约42个月]从随机分组到研究中断或死亡的时间（TDT）
- OS [时间范围：自第一位受试者签名以来大约42个月]从随机日期到由任何原因引起的死亡日期的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者有能力与研究人员有效地阅读，有效地签署ICF。受试者必须在任何研究指定程序之前提供ICF
- 受试者必须年龄≥18岁
- 新诊断的组织学确认为III-IV期HGSOC或其他组织学类型的卵巢癌，输卵管癌或带有BRCA突变的原发性腹膜癌（根据局部病理诊断）
- 在随机分组之前完成了一线基于铂（静脉或腹膜内）的受试者
治疗前CA125的测试结果必须符合以下特定标准：
- 如果第一个测试值是正常（ULN）的≤upper限制，则可以随机对受试者进行随机分组
- 如果第一个测试值为> ULN，则必须在第一个测试值至少在第一个评估后进行第二次评估。如果受试者的第二次评估的价值比第一个评估的价值高≥15％，则该受试者不符合纳入的资格
- 受试者必须在第一次剂量的研究药物前28天内定义的正常器官和骨髓功能（对第一次剂量的研究药物（例如输血）≤28天≤28天的矫正治疗，不是允许）
- 东方合作肿瘤学集团（ECOG）绩效状态得分0-1
- 受试者的预期寿命≥16周
排除标准：
- *参与研究的计划和/或进行（适用于赞助员和/或现场人员）
- BRCA突变状态尚不清楚
- *早期疾病的受试者（FIGO I期或II期）
- 一线化疗后对SD或PD进行肿瘤评估的受试者
- *在进行随机分组之前，多个细胞还原性手术。 （肿瘤的受试者仅在诊断和活检或卵巢切除术中被认为是不可切除的，然后可以纳入持续的化学疗法和间歇性细胞外科手术）
- *先前诊断为早期卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的受试者，然后进行治疗
- *先前接受任何腹部或骨盆肿瘤的化学疗法的受试者，包括先前诊断为早期卵巢，输卵管或原发性腹膜癌的治疗
- 在研究入学之前，在最后两个化学疗法周期中抽出腹水的受试者
- *在这项研究中是随机的
- *在随机化之前化学疗法期间参加了另一项研究性药物试验
- *过去5年内其他恶性肿瘤的病史除外：以下几点：经过足够治疗的甲状腺癌，非黑色素瘤皮肤癌，有效治疗宫颈癌，I阶段I期导管癌（DCIS）（DCIS）子宫内膜癌或其他实体瘤，包括淋巴瘤（无骨髓受累），已有效治疗，没有疾病的迹象超过5年
- *分类II或以上是由纽约心脏协会（NYHA）评估的严重充血性心力衰竭；在治疗前6个月内，心肌梗塞或不稳定心绞痛的史；治疗前的6个月内，中风或短暂性缺血性攻击的病史
- 在第一次剂量的研究药物之前，任何全身化疗或放疗（除姑息性原因除外）（根据所使用的药物的特征），
- 在研究药物的第一次剂量之前接受了强大的CYP3A4抑制剂或强大的CYP3A4诱导剂的受试者（≥5个半衰期的清除剂时期，从研究性药物的第一次剂量开始就可以纳入研究药物），并且需要在期间继续接受这些药物学习
- *根据国家癌症研究所共同术语标准（NCI CTCAE）v4.03，先前抗肿瘤疗法的毒性尚未恢复到≤1级。
- *患有骨髓增生综合征（MDS） /急性髓样（AML）白血病的受试者
在中枢神经系统中具有主动或未经处理的转移；如果符合以下标准，可以招募患有治疗脑转移的受试者
- 治疗结束后4周没有成像进展（EOT）；
- 治疗在第一次剂量的研究药物之前完成≥28天；
- 在首次剂量的研究药物之前，不需要全身性皮质类固醇（> 10 mg/天泼尼松或同等）治疗≤14天
- *已收到针对多ADP-核糖聚合酶（PARP）的药物
- 由研究人员酌情拥有临床上显着的主动感染
- 临床意义的肝病病史，由研究者酌情，包括活跃的病毒或其他肝炎，酗酒史或肝硬化；除了先前患有病毒肝炎的受试者被聚合酶链反应（PCR）测定不活跃
- 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）
- *无法吞咽口腔准备和胃肠道疾病的受试者，因此可以干扰研究药物的吸收
- *哺乳期妇女
- *对研究药物或其赋形剂的已知超敏反应的受试者
- *在第一次剂量研究药物之前的4周内进行了大手术
- 受试者由研究人员酌情决定，依从性差或任何不适合参加本审判的因素；由于任何临床或实验室异常
联系人和位置
联系人
| 联系人：Calvin Mei | 15021115582 EXT 15021115582 | chongzi.mei@impacttherapeutics.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 中国广东的瓜州 | |
| 联系人：Jihong Liu | |
| 首席调查员：若ing刘 | |
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 尚未招募 |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：小吴 | |
| 首席调查员：小吴 | |
赞助商和合作者
Impact Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月24日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：自第一位受试者签名以来大约42个月] BICR评估的无进展生存期（PFS） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | IMP4297作为一线化学疗法后的IMP4297作为晚期卵巢癌患者的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项III期研究，以评估IMP4297的疗效和安全性在第一线化疗后对卵巢癌受试者进行单一疗法维护治疗 | ||||
| 简要摘要 | IMP4297是PARP抑制剂。这是一项2：1随机，双盲，安慰剂对照研究，该研究对患有晚期（FIGO III期或IV期）卵巢癌患者进行了评估，以评估IMP4297的疗效和安全性用于维持治疗 | ||||
| 详细说明 | 一项III期随机，双盲，安慰剂对照的多中心研究，以评估IMP4297的疗效和安全性，这是一线基于铂金的化疗在对受试者的单一疗法维持治疗中的妇科和妇产科联合会（FIGO）III III III阶段III III III III阶段的疗效治疗-IV卵巢癌。具有新诊断的III/IV高级浆液卵巢癌（HGSOC）或其他组织学类型的卵巢癌，输卵管癌或携带具有完全/部分反应的乳腺癌易感基因（BRCA）突变的原发性腹膜癌的受试者或其他组织学类型的卵巢癌或其他组织学类型/pr）在基于铂金的治疗后，将以2：1的比例随机分配给IMP4297或安慰剂。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 393 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月28日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04169997 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMP4297-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
