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出境医 / 临床实验 / 测试对晚期食管癌患者的化学放疗抗癌病毒疗法telemelysin™的添加，并且不是手术的候选者
测试对晚期食管癌患者的化学放疗抗癌病毒疗法telemelysin™的添加，并且不是手术的候选者
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了OBP-301与卡托蛋白，紫杉醇和放射治疗一起在治疗侵入局部或区域结构的食管或胃食管癌患者中的副作用。 OBP-301是一种旨在感染和破坏肿瘤细胞的病毒（尽管它也可以感染正常细胞的风险很小）。化学疗法药物（例如卡铂和紫杉醇）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。放射治疗使用高能量X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。在治疗食管或胃食管癌患者中，给予OBP-301进行化学疗法和放射治疗可能比标准化疗和放射治疗更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Advanced Esophageal Adenocarcinoma Advanced Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Clinical Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage II Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IIB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB食道腺癌AJCC V8病理学期IIB胃食管连接腺癌AJCC V8病理学III期食道腺癌AJCC V8 PATHO logic Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage II Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB胃食管治疗腺癌AJCC V8无法切除的胃食管腺癌 | 药物：卡铂药物：紫杉醇辐射：放射疗法生物学：端粒酶特异性5型腺病毒OBP-301 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在用卡铂/紫杉醇化学放疗中添加OBP-301是否安全。
次要目标：
I.评估与将OBP-301添加到化学放疗相关的毒性。
ii。评估临床完整反应的数量（CCR）。 iii。评估活着/无进展的患者数量（无进展生存率[PFS]）和1年和2年的患者数量（总生存[OS]）。
探索目标：
I.报告相关结果 - CCR，PFS和OS与免疫和基于病毒的相关测定法。
大纲：
这项研究将评估OBP-301的初始剂量和降级剂量（如果需要）。
患者通过内窥镜检查在-3、12和26的情况下通过肿瘤内注射接受OBP -301。患者在30分钟内静脉内（IV）接受了卡铂（IV），并在1、8、15、22和29的60分钟内接受60分钟的紫杉醇IV。并在周一至周五开始的第1天接受辐射疗法，在5.5周内为28个部分。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗都会继续进行。
完成研究治疗后，患者在1和6-8周时进行随访，然后每3个月持续2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段试验与局部晚期食管和胃食管腺癌的患者的OBP-301（TelomelySin™）和确定化学放疗的I阶段试验，并非候选手术。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（OBP-301，卡铂，紫杉醇，辐射） 患者在-3、12和26天通过肿瘤内注射接受OBP -301。患者在30分钟内也会在30分钟内接受卡铂IV，而紫杉醇IV在第1、8、15、22和29天内接受60分钟的紫杉醇IV，并接受了对辐射疗法的。在5.5周内的周一至周五开始的第1天，分别为28个分数。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗都会继续进行。 | 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 其他名称：
辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
生物学：端粒酶特异性5型腺病毒OBP-301 由肿瘤内注射给予 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：从协议治疗开始到化学放疗后30天]所有不良事件将根据不良事件的常见术语标准对5.0的常见术语标准进行分级。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]使用常见术语标准评估不良事件版本5.0。所有不良事件（AES）的计数将由治疗部门提供。将为患者通过治疗组和与治疗相关的AES子集所经历的最差AE AE提供计数和频率。这些摘要数据将不会进行正式的统计测试。
- 临床完整响应（CCR）[时间范围：化学放疗完成后6-8周]如果宣布OBP-301方案之一是安全的，则将报告CCR的数量。这些摘要数据将不会进行正式的统计测试。
- 无进展生存期[时间范围：从登记到进行性疾病或死亡的时间，以最高为准，最多2年]如果宣布OBP-301方案中的一种是安全的，则将报告没有进展的患者人数。这些摘要数据将不会进行正式的统计测试。
- 总生存期[时间范围：从注册到死亡的时间，评估长达2年]如果宣布OBP-301方案中的一种是安全的，则将报告活着的患者人数。这些摘要数据将不会进行正式的统计测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在病理学（组织学或细胞学上）在注册前90天内，在病理学或细胞学上）对食管或胃食管治疗的腺癌（GEJ）进行了验证
- 胃食管治疗肿瘤必须是I/II型Siewert
需要进行研究的诊断检查：
- 注册之前的历史/体格检查
- 胸部/腹部的计算机断层扫描（CT）在注册前28天内具有静脉对比度；如果CT对比度是禁忌的磁共振成像（MRI），则允许无对比度的胸部/腹部
- 注册前90天内内窥镜超声（如果在技术上可行）
- 全身正电子发射断层扫描（PET）/CT扫描在注册前的42天内：注意：扫描还将用于放射治疗计划，此外还可以排除转移性疾病
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）在注册前14天内的表现状态为0-1
- 白血细胞（WBC）≥3,000/mcl（在注册前14天内）
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl（在注册前14天内）
- 血红蛋白≥9gm/dL（在注册前14天内）
- 血小板≥100,000/mcl（在注册前14天内）
- 肌酐清除≥50mL/min（由Cockcroft-Gault方程计算）（在注册前14天内）
- 总胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）（在注册前14天内）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN（在注册前14天内）
- 胸外科医生和/或多学科团队认为，患者必须成为手术的候选者，而是进行化学放疗的候选者
- 在治疗胃肠病医生的看来，患者必须具有OBP-301的至少1 mL（1 x 10^12 vp/ml）的肿瘤内注射肿瘤，并且是3个内窥镜程序的候选者
- 携带儿童潜力的女性患者必须在研究入学前14天内进行阴性血清/尿液妊娠试验。一个没有生育潜力的女性是接受子宫切除术，双侧卵形切除术，输卵管结扎或连续12个月没有月经的女性
- 生殖潜力的患者必须同意在研究治疗期间以及6个月（女性）或12个月（男性）中使用有效的避孕药。有效的避孕药包括口服避孕药，可植入的荷尔蒙避孕药，双屏障方法或宫内装置
- 在研究入学之前，患者或合法授权的代表必须提供特定于学习的知情同意书
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 在研究入学前6个月内，有效的抗逆转录病毒治疗患者接受了有效的抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒（HIV）患者，有资格参加该试验
排除标准：
转移性疾病的确定临床或放射学证据包括：
- 胸膜，心包或腹膜的阳性恶性细胞学
- 放射线学证据表明任何相邻的纵隔结构，例如主动脉，气管，这将增加反复内窥镜干预的风险
- 远处器官受累的影像学证据
- 不能包含在辐射场中的非区域性淋巴结
- 超过1种食管病变
- 研究癌症先前的全身化疗
- 先前对研究癌症区域的放疗，这将导致放射治疗领域重叠
- 经过活检的肿瘤侵袭气管型树或气管食管瘘的存在或复发性喉或神经性瘫痪
- 适用于已知史或心脏病症状或心脏毒素治疗史的患者，纽约心脏协会功能分类2C或更糟
- 不受控制的糖尿病
- 注册时需要静脉注射抗生素的感染
- 需要免疫抑制药物在内的患者，包括慢性抑制类固醇治疗（大于泼尼松的20 mg/天），甲氨蝶呤，硫唑嘌呤和TNF-Alpha阻滞剂在研究入境前7天内
- 在注册前30天内接收实时疫苗
- 接受了输血，造血剂；筛查实验室前的7天内，粒细胞 - 固体刺激因子（G-CSF）和/或补充氧气
- 母乳喂养的女性
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：现场公共联系212-639-7592 | |
| 首席研究员：Geoffrey Y. Ku | |
赞助商和合作者
NRG肿瘤学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Geoffrey Y Ku | NRG肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：从协议治疗开始到化学放疗后30天] 所有不良事件将根据不良事件的常见术语标准对5.0的常见术语标准进行分级。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试对晚期食管癌患者的化学放疗抗癌病毒疗法telemelysin™的添加，并且不是手术的候选者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段试验与局部晚期食管和胃食管腺癌的患者的OBP-301（TelomelySin™）和确定化学放疗的I阶段试验，并非候选手术。 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了OBP-301与卡托蛋白，紫杉醇和放射治疗一起在治疗侵入局部或区域结构的食管或胃食管癌患者中的副作用。 OBP-301是一种旨在感染和破坏肿瘤细胞的病毒（尽管它也可以感染正常细胞的风险很小）。化学疗法药物（例如卡铂和紫杉醇）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。放射治疗使用高能量X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。在治疗食管或胃食管癌患者中，给予OBP-301进行化学疗法和放射治疗可能比标准化疗和放射治疗更好。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在用卡铂/紫杉醇化学放疗中添加OBP-301是否安全。 次要目标： I.评估与将OBP-301添加到化学放疗相关的毒性。 ii。评估临床完整反应的数量（CCR）。 iii。评估活着/无进展的患者数量（无进展生存率[PFS]）和1年和2年的患者数量（总生存[OS]）。 探索目标： I.报告相关结果 - CCR，PFS和OS与免疫和基于病毒的相关测定法。 大纲： 这项研究将评估OBP-301的初始剂量和降级剂量（如果需要）。 患者通过内窥镜检查在-3、12和26的情况下通过肿瘤内注射接受OBP -301。患者在30分钟内静脉内（IV）接受了卡铂（IV），并在1、8、15、22和29的60分钟内接受60分钟的紫杉醇IV。并在周一至周五开始的第1天接受辐射疗法，在5.5周内为28个部分。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗都会继续进行。 完成研究治疗后，患者在1和6-8周时进行随访，然后每3个月持续2年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（OBP-301，卡铂，紫杉醇，辐射） 患者在-3、12和26天通过肿瘤内注射接受OBP -301。患者在30分钟内也会在30分钟内接受卡铂IV，而紫杉醇IV在第1、8、15、22和29天内接受60分钟的紫杉醇IV，并接受了对辐射疗法的。在5.5周内的周一至周五开始的第1天，分别为28个分数。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗都会继续进行。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391049 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NRG-GI007 NCI-2020-02320（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） NRG-GI007（其他标识符：NRG肿瘤学） NRG-GI007（其他标识符：CTEP） U10CA180868（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | NRG肿瘤学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | NRG肿瘤学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | NRG肿瘤学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I试验研究了OBP-301与卡托蛋白，紫杉醇和放射治疗一起在治疗侵入局部或区域结构的食管或胃食管癌患者中的副作用。 OBP-301是一种旨在感染和破坏肿瘤细胞的病毒（尽管它也可以感染正常细胞的风险很小）。化学疗法药物（例如卡铂和紫杉醇）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。放射治疗使用高能量X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。在治疗食管或胃食管癌患者中，给予OBP-301进行化学疗法和放射治疗可能比标准化疗和放射治疗更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Advanced Esophageal Adenocarcinoma Advanced Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Clinical Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage II Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage IIB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Clinical Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage II Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIB食道腺癌AJCC V8病理学期IIB胃食管连接腺癌AJCC V8病理学III期食道腺癌AJCC V8 PATHO logic Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Pathologic Stage IIIB Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage II Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage II Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage III Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage III Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIA Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIA Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB Esophageal Adenocarcinoma AJCC v8 Postneoadjuvant Therapy Stage IIIB胃食管治疗腺癌AJCC V8无法切除的胃食管腺癌 | 药物：卡铂药物：紫杉醇辐射：放射疗法生物学：端粒酶特异性5型腺病毒OBP-301 | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
I.确定在用卡铂/紫杉醇化学放疗中添加OBP-301是否安全。
次要目标：
I.评估与将OBP-301添加到化学放疗相关的毒性。
ii。评估临床完整反应的数量（CCR）。 iii。评估活着/无进展的患者数量（无进展生存率[PFS]）和1年和2年的患者数量（总生存[OS]）。
探索目标：
I.报告相关结果 - CCR，PFS和OS与免疫和基于病毒的相关测定法。
大纲：
这项研究将评估OBP-301的初始剂量和降级剂量（如果需要）。
患者通过内窥镜检查在-3、12和26的情况下通过肿瘤内注射接受OBP -301。患者在30分钟内静脉内（IV）接受了卡铂（IV），并在1、8、15、22和29的60分钟内接受60分钟的紫杉醇IV。并在周一至周五开始的第1天接受辐射疗法，在5.5周内为28个部分。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗都会继续进行。
完成研究治疗后，患者在1和6-8周时进行随访，然后每3个月持续2年。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 21名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I阶段试验与局部晚期食管和胃食管腺癌的患者的OBP-301（TelomelySin™）和确定化学放疗的I阶段试验，并非候选手术。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（OBP-301，卡铂，紫杉醇，辐射） | 药物：卡铂 给定iv 其他名称：
药物：紫杉醇 给定iv 辐射：辐射疗法 接受放射疗法 其他名称：
生物学：端粒酶特异性5型腺病毒OBP-301 由肿瘤内注射给予 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性[时间范围：从协议治疗开始到化学放疗后30天]所有不良事件将根据不良事件的常见术语标准对5.0的常见术语标准进行分级。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率[时间范围：最多2年]使用常见术语标准评估不良事件版本5.0。所有不良事件（AES）的计数将由治疗部门提供。将为患者通过治疗组和与治疗相关的AES子集所经历的最差AE AE提供计数和频率。这些摘要数据将不会进行正式的统计测试。
- 临床完整响应（CCR）[时间范围：化学放疗完成后6-8周]如果宣布OBP-301方案之一是安全的，则将报告CCR的数量。这些摘要数据将不会进行正式的统计测试。
- 无进展生存期[时间范围：从登记到进行性疾病或死亡的时间，以最高为准，最多2年]如果宣布OBP-301方案中的一种是安全的，则将报告没有进展的患者人数。这些摘要数据将不会进行正式的统计测试。
- 总生存期[时间范围：从注册到死亡的时间，评估长达2年]如果宣布OBP-301方案中的一种是安全的，则将报告活着的患者人数。这些摘要数据将不会进行正式的统计测试。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
在病理学（组织学或细胞学上）在注册前90天内，在病理学或细胞学上）对食管或胃食管治疗的腺癌（GEJ）进行了验证
- 胃食管治疗肿瘤必须是I/II型Siewert
需要进行研究的诊断检查：
- 注册之前的历史/体格检查
- 胸部/腹部的计算机断层扫描（CT）在注册前28天内具有静脉对比度；如果CT对比度是禁忌的磁共振成像（MRI），则允许无对比度的胸部/腹部
- 注册前90天内内窥镜超声（如果在技术上可行）
- 全身正电子发射断层扫描（PET）/CT扫描在注册前的42天内：注意：扫描还将用于放射治疗计划，此外还可以排除转移性疾病
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）在注册前14天内的表现状态为0-1
- 白血细胞（WBC）≥3,000/mcl（在注册前14天内）
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl（在注册前14天内）
- 血红蛋白≥9gm/dL（在注册前14天内）
- 血小板≥100,000/mcl（在注册前14天内）
- 肌酐清除≥50mL/min（由Cockcroft-Gault方程计算）（在注册前14天内）
- 总胆红素≤1.5x正常的上限（ULN）（在注册前14天内）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5x ULN（在注册前14天内）
- 胸外科医生和/或多学科团队认为，患者必须成为手术的候选者，而是进行化学放疗的候选者
- 在治疗胃肠病医生的看来，患者必须具有OBP-301的至少1 mL（1 x 10^12 vp/ml）的肿瘤内注射肿瘤，并且是3个内窥镜程序的候选者
- 携带儿童潜力的女性患者必须在研究入学前14天内进行阴性血清/尿液妊娠试验。一个没有生育潜力的女性是接受子宫切除术，双侧卵形切除术，输卵管结扎或连续12个月没有月经的女性
- 生殖潜力的患者必须同意在研究治疗期间以及6个月（女性）或12个月（男性）中使用有效的避孕药。有效的避孕药包括口服避孕药，可植入的荷尔蒙避孕药，双屏障方法或宫内装置
- 在研究入学之前，患者或合法授权的代表必须提供特定于学习的知情同意书
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有可能干扰研究方案的安全性或疗效评估
- 在研究入学前6个月内，有效的抗逆转录病毒治疗患者接受了有效的抗逆转录病毒疗法的人类免疫缺陷病毒（HIV）患者，有资格参加该试验
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，纽约 | |
| 纪念斯隆·克特林癌中心 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10065 | |
| 联系人：现场公共联系212-639-7592 | |
| 首席研究员：Geoffrey Y. Ku | |
赞助商和合作者
NRG肿瘤学
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Geoffrey Y Ku | NRG肿瘤学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月9日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性[时间范围：从协议治疗开始到化学放疗后30天] 所有不良事件将根据不良事件的常见术语标准对5.0的常见术语标准进行分级。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 测试对晚期食管癌患者的化学放疗抗癌病毒疗法telemelysin™的添加，并且不是手术的候选者 | ||||||
| 官方标题ICMJE | I阶段试验与局部晚期食管和胃食管腺癌的患者的OBP-301（TelomelySin™）和确定化学放疗的I阶段试验，并非候选手术。 | ||||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了OBP-301与卡托蛋白，紫杉醇和放射治疗一起在治疗侵入局部或区域结构的食管或胃食管癌患者中的副作用。 OBP-301是一种旨在感染和破坏肿瘤细胞的病毒（尽管它也可以感染正常细胞的风险很小）。化学疗法药物（例如卡铂和紫杉醇）以不同的方式起作用，以阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞，阻止它们分裂或阻止它们扩散。放射治疗使用高能量X射线杀死肿瘤细胞并收缩肿瘤。在治疗食管或胃食管癌患者中，给予OBP-301进行化学疗法和放射治疗可能比标准化疗和放射治疗更好。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定在用卡铂/紫杉醇化学放疗中添加OBP-301是否安全。 次要目标： I.评估与将OBP-301添加到化学放疗相关的毒性。 ii。评估临床完整反应的数量（CCR）。 iii。评估活着/无进展的患者数量（无进展生存率[PFS]）和1年和2年的患者数量（总生存[OS]）。 探索目标： I.报告相关结果 - CCR，PFS和OS与免疫和基于病毒的相关测定法。 大纲： 这项研究将评估OBP-301的初始剂量和降级剂量（如果需要）。 患者通过内窥镜检查在-3、12和26的情况下通过肿瘤内注射接受OBP -301。患者在30分钟内静脉内（IV）接受了卡铂（IV），并在1、8、15、22和29的60分钟内接受60分钟的紫杉醇IV。并在周一至周五开始的第1天接受辐射疗法，在5.5周内为28个部分。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗都会继续进行。 完成研究治疗后，患者在1和6-8周时进行随访，然后每3个月持续2年。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（OBP-301，卡铂，紫杉醇，辐射） 患者在-3、12和26天通过肿瘤内注射接受OBP -301。患者在30分钟内也会在30分钟内接受卡铂IV，而紫杉醇IV在第1、8、15、22和29天内接受60分钟的紫杉醇IV，并接受了对辐射疗法的。在5.5周内的周一至周五开始的第1天，分别为28个分数。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，所有治疗都会继续进行。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 21 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04391049 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NRG-GI007 NCI-2020-02320（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） NRG-GI007（其他标识符：NRG肿瘤学） NRG-GI007（其他标识符：CTEP） U10CA180868（US NIH赠款/合同） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | NRG肿瘤学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | NRG肿瘤学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | NRG肿瘤学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
