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出境医 / 临床实验 / Gefitinb在NSCLC患者中Gefitinb的药物相互作用研究

Gefitinb在NSCLC患者中Gefitinb的药物相互作用研究

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估吉非替尼对甲酸甲酸甲酸酯在肺癌患者中的药代动力学的影响。

该研究的次要目的是评估吉非替尼的药代动力学,并评估肺癌患者服用的甲米替尼和吉非替尼的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC药物:阿位替尼,吉非替尼阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有受试者将按照相同的序列使用apatinib和gefitinib管理,以评估吉非替尼对apatinib药代动力学对NSCLC患者的药代动力学的影响
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:吉非替尼对非质量非小核心肺癌患者中甲米替尼的药代动力学的作用的多中心,开放标签的固定序列研究
实际学习开始日期 2020年5月26日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1
受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。
药物:阿位替尼,吉非替尼
受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX [时间范围:0-24小时]
    apatinib的最大观察到血浆浓度

  2. AUC0-τ[时间范围:0-24小时]
    浓度时间曲线下的面积从零(剂量)到24小时


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. ECOG性能状态:0〜1级;
  3. 预期预期寿命≥12周;
  4. 肺癌患者;
  5. 功能良好的主要器官;
  6. 同意在临床步道和最后剂量的apatinib后8周内采取批准的避孕方法。在妊娠试验中,女性应为阴性;
  7. 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)

排除标准:

  1. 药物过敏的史,或对阿替尼或吉非尼或成分过敏;
  2. 鳞癌,小细胞肺癌
  3. 有症状的中枢神经系统(CNS)转移
  4. 高血压,无法用药物控制;
  5. 凝结障碍;
  6. 在给药前3个月内临床明显出血;
  7. 在给药前四个星期内进行了手术;
  8. 影响吸收药物的疾病,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  9. 腹部瘘,胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在6个月前给药;
  10. 24小时内尿蛋白≥++和尿液蛋白≥1.0g;
  11. 主动感染并需要抗菌治疗;
  12. 精神滥用史;
  13. 在给药前四周内服用任何临床试验药物;
  14. 服用对胃酸和代谢酶CYP 3A和CYP2D6有效的任何药物;
  15. 结合其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)或与梅毒感染结合;
  16. 沉迷于酒精和烟草;
  17. 服用葡萄柚或葡萄柚产品,在给药前48小时内含有咖啡因,黄嘌呤和酒精的饮料;
  18. 调查人员认为,受试者没有资格参加这项试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuya Wang博士13918749176 wangyuya@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
阳光明士Univercity癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Li Zhang 86-020-87343458 zhangli6@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:李张太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • CMAX [时间范围:0-24小时]
    apatinib的最大观察到血浆浓度
  • AUC0-τ[时间范围:0-24小时]
    浓度时间曲线下的面积从零(剂量)到24小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Gefitinb在NSCLC患者中Gefitinb的药物相互作用研究
官方标题ICMJE吉非替尼对非质量非小核心肺癌患者中甲米替尼的药代动力学的作用的多中心,开放标签的固定序列研究
简要摘要

该研究的主要目的是评估吉非替尼对甲酸甲酸甲酸酯在肺癌患者中的药代动力学的影响。

该研究的次要目的是评估吉非替尼的药代动力学,并评估肺癌患者服用的甲米替尼和吉非替尼的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有受试者将按照相同的序列使用apatinib和gefitinib管理,以评估吉非替尼对apatinib药代动力学对NSCLC患者的药代动力学的影响
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE NSCLC
干预ICMJE药物:阿位替尼,吉非替尼
受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。
研究臂ICMJE实验:1
受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。
干预:药物:阿甲替尼,吉非替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
22
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
18
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. ECOG性能状态:0〜1级;
  3. 预期预期寿命≥12周;
  4. 肺癌患者;
  5. 功能良好的主要器官;
  6. 同意在临床步道和最后剂量的apatinib后8周内采取批准的避孕方法。在妊娠试验中,女性应为阴性;
  7. 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)

排除标准:

  1. 药物过敏的史,或对阿替尼或吉非尼或成分过敏;
  2. 鳞癌,小细胞肺癌
  3. 有症状的中枢神经系统(CNS)转移
  4. 高血压,无法用药物控制;
  5. 凝结障碍;
  6. 在给药前3个月内临床明显出血;
  7. 在给药前四个星期内进行了手术;
  8. 影响吸收药物的疾病,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  9. 腹部瘘,胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在6个月前给药;
  10. 24小时内尿蛋白≥++和尿液蛋白≥1.0g;
  11. 主动感染并需要抗菌治疗;
  12. 精神滥用史;
  13. 在给药前四周内服用任何临床试验药物;
  14. 服用对胃酸和代谢酶CYP 3A和CYP2D6有效的任何药物;
  15. 结合其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)或与梅毒感染结合;
  16. 沉迷于酒精和烟草;
  17. 服用葡萄柚或葡萄柚产品,在给药前48小时内含有咖啡因,黄嘌呤和酒精的饮料;
  18. 调查人员认为,受试者没有资格参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuya Wang博士13918749176 wangyuya@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390984
其他研究ID编号ICMJE HR-APTN-DDI-004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:李张太阳YAT-SEN大学
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是评估吉非替尼对甲酸甲酸甲酸酯在肺癌患者中的药代动力学的影响。

该研究的次要目的是评估吉非替尼的药代动力学,并评估肺癌患者服用的甲米替尼和吉非替尼的安全性。


病情或疾病 干预/治疗阶段
NSCLC药物:阿位替尼,吉非替尼阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 22名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有受试者将按照相同的序列使用apatinib和gefitinib管理,以评估吉非替尼对apatinib药代动力学对NSCLC患者的药代动力学的影响
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题:吉非替尼对非质量非小核心肺癌患者中甲米替尼的药代动力学的作用的多中心,开放标签的固定序列研究
实际学习开始日期 2020年5月26日
估计的初级完成日期 2021年2月
估计 学习完成日期 2021年3月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:1
受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。
药物:阿位替尼,吉非替尼
受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。

结果措施
主要结果指标
  1. CMAX [时间范围:0-24小时]
    apatinib的最大观察到血浆浓度

  2. AUC0-τ[时间范围:0-24小时]
    浓度时间曲线下的面积从零(剂量)到24小时


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. ECOG性能状态:0〜1级;
  3. 预期预期寿命≥12周;
  4. 肺癌患者;
  5. 功能良好的主要器官;
  6. 同意在临床步道和最后剂量的apatinib后8周内采取批准的避孕方法。在妊娠试验中,女性应为阴性;
  7. 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)

排除标准:

  1. 药物过敏的史,或对阿替尼或吉非尼或成分过敏;
  2. 鳞癌,小细胞肺癌
  3. 有症状的中枢神经系统(CNS)转移
  4. 高血压,无法用药物控制;
  5. 凝结障碍;
  6. 在给药前3个月内临床明显出血;
  7. 在给药前四个星期内进行了手术;
  8. 影响吸收药物的疾病,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  9. 腹部瘘,胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在6个月前给药;
  10. 24小时内尿蛋白≥++和尿液蛋白≥1.0g;
  11. 主动感染并需要抗菌治疗;
  12. 精神滥用史;
  13. 在给药前四周内服用任何临床试验药物;
  14. 服用对胃酸和代谢酶CYP 3A和CYP2D6有效的任何药物;
  15. 结合其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)或与梅毒感染结合;
  16. 沉迷于酒精和烟草;
  17. 服用葡萄柚葡萄柚产品,在给药前48小时内含有咖啡因,黄嘌呤和酒精的饮料;
  18. 调查人员认为,受试者没有资格参加这项试验。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yuya Wang博士13918749176 wangyuya@hrglobe.cn

位置
布局表以获取位置信息
中国,广东
阳光明士Univercity癌症中心招募
广东,中国广东,510060
联系人:Li Zhang 86-020-87343458 zhangli6@mail.sysu.edu.cn
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:李张太阳YAT-SEN大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年1月11日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月26日
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月15日)
  • CMAX [时间范围:0-24小时]
    apatinib的最大观察到血浆浓度
  • AUC0-τ[时间范围:0-24小时]
    浓度时间曲线下的面积从零(剂量)到24小时
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Gefitinb在NSCLC患者中Gefitinb的药物相互作用研究
官方标题ICMJE吉非替尼对非质量非小核心肺癌患者中甲米替尼的药代动力学的作用的多中心,开放标签的固定序列研究
简要摘要

该研究的主要目的是评估吉非替尼对甲酸甲酸甲酸酯在肺癌患者中的药代动力学的影响。

该研究的次要目的是评估吉非替尼的药代动力学,并评估肺癌患者服用的甲米替尼和吉非替尼的安全性。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有受试者将按照相同的序列使用apatinib和gefitinib管理,以评估吉非替尼对apatinib药代动力学对NSCLC患者的药代动力学的影响
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE NSCLC
干预ICMJE药物:阿位替尼,吉非替尼
受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。
研究臂ICMJE实验:1
受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。
干预:药物:阿甲替尼,吉非替尼
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年1月7日)
22
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月15日)
18
估计的研究完成日期ICMJE 2021年3月
估计的初级完成日期2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18-75岁。
  2. ECOG性能状态:0〜1级;
  3. 预期预期寿命≥12周;
  4. 肺癌患者;
  5. 功能良好的主要器官;
  6. 同意在临床步道和最后剂量的apatinib后8周内采取批准的避孕方法。在妊娠试验中,女性应为阴性;
  7. 能够理解并愿意签署知情同意书(ICF)

排除标准:

  1. 药物过敏的史,或对阿替尼或吉非尼或成分过敏;
  2. 鳞癌,小细胞肺癌
  3. 有症状的中枢神经系统(CNS)转移
  4. 高血压,无法用药物控制;
  5. 凝结障碍;
  6. 在给药前3个月内临床明显出血;
  7. 在给药前四个星期内进行了手术;
  8. 影响吸收药物的疾病,例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻
  9. 腹部瘘,胃肠道穿孔或腹膜内脓肿在6个月前给药;
  10. 24小时内尿蛋白≥++和尿液蛋白≥1.0g;
  11. 主动感染并需要抗菌治疗;
  12. 精神滥用史;
  13. 在给药前四周内服用任何临床试验药物;
  14. 服用对胃酸和代谢酶CYP 3A和CYP2D6有效的任何药物;
  15. 结合其他病毒感染(抗HCV,抗HIV阳性,HBSAG阳性)或与梅毒感染结合;
  16. 沉迷于酒精和烟草;
  17. 服用葡萄柚葡萄柚产品,在给药前48小时内含有咖啡因,黄嘌呤和酒精的饮料;
  18. 调查人员认为,受试者没有资格参加这项试验。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yuya Wang博士13918749176 wangyuya@hrglobe.cn
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390984
其他研究ID编号ICMJE HR-APTN-DDI-004
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:李张太阳YAT-SEN大学
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院