该研究的主要目的是评估吉非替尼对甲酸甲酸甲酸酯在肺癌患者中的药代动力学的影响。
该研究的次要目的是评估吉非替尼的药代动力学,并评估肺癌患者服用的甲米替尼和吉非替尼的安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| NSCLC | 药物:阿位替尼,吉非替尼 | 阶段1 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 22名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 所有受试者将按照相同的序列使用apatinib和gefitinib管理,以评估吉非替尼对apatinib药代动力学对NSCLC患者的药代动力学的影响 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 吉非替尼对非质量非小核心肺癌患者中甲米替尼的药代动力学的作用的多中心,开放标签的固定序列研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:1 受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。 | 药物:阿位替尼,吉非替尼 受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yuya Wang博士 | 13918749176 | wangyuya@hrglobe.cn |
| 中国,广东 | |
| 阳光明士Univercity癌症中心 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Li Zhang 86-020-87343458 zhangli6@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员: | 李张 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Gefitinb在NSCLC患者中Gefitinb的药物相互作用研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吉非替尼对非质量非小核心肺癌患者中甲米替尼的药代动力学的作用的多中心,开放标签的固定序列研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估吉非替尼对甲酸甲酸甲酸酯在肺癌患者中的药代动力学的影响。 该研究的次要目的是评估吉非替尼的药代动力学,并评估肺癌患者服用的甲米替尼和吉非替尼的安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 所有受试者将按照相同的序列使用apatinib和gefitinib管理,以评估吉非替尼对apatinib药代动力学对NSCLC患者的药代动力学的影响 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||
| 干预ICMJE | 药物:阿位替尼,吉非替尼 受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:1 受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。 干预:药物:阿甲替尼,吉非替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390984 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR-APTN-DDI-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 22名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 干预模型描述: | 所有受试者将按照相同的序列使用apatinib和gefitinib管理,以评估吉非替尼对apatinib药代动力学对NSCLC患者的药代动力学的影响 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 基础科学 |
| 官方标题: | 吉非替尼对非质量非小核心肺癌患者中甲米替尼的药代动力学的作用的多中心,开放标签的固定序列研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年2月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:1 受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。 | 药物:阿位替尼,吉非替尼 受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Yuya Wang博士 | 13918749176 | wangyuya@hrglobe.cn |
| 中国,广东 | |
| 阳光明士Univercity癌症中心 | 招募 |
| 广东,中国广东,510060 | |
| 联系人:Li Zhang 86-020-87343458 zhangli6@mail.sysu.edu.cn | |
| 首席研究员: | 李张 | 太阳YAT-SEN大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Gefitinb在NSCLC患者中Gefitinb的药物相互作用研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 吉非替尼对非质量非小核心肺癌患者中甲米替尼的药代动力学的作用的多中心,开放标签的固定序列研究 | ||||
| 简要摘要 | 该研究的主要目的是评估吉非替尼对甲酸甲酸甲酸酯在肺癌患者中的药代动力学的影响。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 所有受试者将按照相同的序列使用apatinib和gefitinib管理,以评估吉非替尼对apatinib药代动力学对NSCLC患者的药代动力学的影响 掩蔽:无(打开标签)主要目的:基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | NSCLC | ||||
| 干预ICMJE | 药物:阿位替尼,吉非替尼 受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:1 受试者将在第1天和第12-15天通过500mg apatinib管理,并在第4-15天通过Gefitinib管理。 干预:药物:阿甲替尼,吉非替尼 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 22 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 18 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390984 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HR-APTN-DDI-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||