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出境医 / 临床实验 / NAB-甲氟甲酰亚谢二奈的新辅助化学疗法以及局部晚期胸腔食管鳞状细胞癌的Cipecitabine
NAB-甲氟甲酰亚谢二奈的新辅助化学疗法以及局部晚期胸腔食管鳞状细胞癌的Cipecitabine
研究描述
简要摘要：
目前，手术切除是食管癌的主要治疗方法，而在三年内，大多数情况下仍会发生疾病进展。局部复发和远处转移的速度可以达到近40％至60％。新辅助化疗可以显着提高手术后的切除率和总体存活率。鳞状细胞癌是亚洲最常见的组织学。 JCOG9907在日本进行的试验证实，与手术以及辅助化疗相比，新辅助化疗和手术的结合可以进一步延长总体生存。顺铂和氟尿嘧啶方案是食管癌联合疗法的经典选择。纳米粒子结合（NAB）-Paclitaxel是一种新型的紫杉烷，在食管癌治疗中具有更好的功效。我们尝试评估NAB-甲氟甲酰基加顺铂和卡皮替滨对局部晚期胸部食管食管鳞状细胞癌患者的新辅助化学疗法的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物：NAB-甲前类药物：顺铂药物：卡皮替滨 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-列甲酰胺加顺铂和代铂的新辅助化学疗法的第二阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助化疗组 总共6种围手术期化学疗法，由NAB-甲苯二苯甲烷，顺铂和卡皮替滨组成21天 | 药物：NAB-PACLITAXEL 125mg/m2 IVGTT D1 d8 药物：顺铂 60mg/m2 IVGTT D1或D1-2 药物：卡皮滨 1750mg/m2 PO BID D1-14 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全响应（PCR）率[时间范围：2年]病理学家未观察到原发性肿瘤中的癌细胞和所有切除的淋巴结
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]客观应答率定义为至少降低30％的患者LD（最长直径）靶病变的率，其中包括完全反应（CR）或部分反应（PR）
- R0切除率[时间范围：2年]手术R0切除患者比接受手术的患者的比率
- 主要病理反应（MPR）率[时间范围：2年]MPR定义为新辅助治疗后，苏木精和曙红（H＆E）染色的10％或更少
- 总生存期（OS）[时间范围：从入学日期到任何原因的死亡日期，最多可评估24个月]从入学到死亡的时间
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：从入学日期到死亡或复发日期，评估长达24个月]从手术当天进行R0切除到任何原因的复发或死亡
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学日期到首次记录疾病进展的日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准，最多评估为24个月）]疾病进展的参与者数量
- 复发率[时间范围：2年]疾病复发的参与者数量
- 治疗急性不良事件[时间范围：2年]从新辅助治疗的那天到手术后30天，或在上次新辅助治疗后的90天内。为了评估TEAE的发生率，3级和4级TEAE（CTCAE 5.0），手术率在30天内延迟和/或无法手术的患者
- 手术并发症[时间范围：在手术开始后的前90天内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 食道鳞状细胞癌的组织学病理学或细胞学诊断
- 年龄从18至70岁不等
- 患者不得接受任何以前的抗癌治疗
- 术前CT2N+M0，CT3-4AN0/N+M0胸腔食管鳞状细胞癌，通过MDT咨询基于成像检查评估
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1
- 签名的知情同意文件
- 具有生育潜力的女性必须具有负血清怀孕
- 足够的器官功能可以接受食管切除术，包括以下内容：
骨髓：绝对白细胞计数≥3.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血液蛋白≥90G/L;肝：胆红素总≤1.5倍（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍的ULN的上限；肾脏：计算出的肌酐清除率≥80ml/min
- 对于生育潜在的男性和女性，从研究药物管理开始到最后剂量的研究药物后6个月，他们已经同意避孕
- 没有NAB-甲酰胺，顺铂或卡映滨的禁忌症的患者
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Aiping Zhou，医学博士 | 8613691161998 | zhouap1825@126.com |
位置
| 中国 | |
| 国家癌症中心/癌症医院，中国医学科学院和北京联合医学院 | 招募 |
| 中国北京 | |
| 联系人：Zhou Aiping +86 13691161998 zhouap1825@126.com | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shugeng Gao | 中国医学科学院和北京联合医学院的癌症/癌症医院研究中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全响应（PCR）率[时间范围：2年] 病理学家未观察到原发性肿瘤中的癌细胞和所有切除的淋巴结 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NAB-甲氟甲酰亚谢二奈的新辅助化学疗法以及局部晚期胸腔食管鳞状细胞癌的Cipecitabine | ||||
| 官方标题ICMJE | NAB-列甲酰胺加顺铂和代铂的新辅助化学疗法的第二阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 目前，手术切除是食管癌的主要治疗方法，而在三年内，大多数情况下仍会发生疾病进展。局部复发和远处转移的速度可以达到近40％至60％。新辅助化疗可以显着提高手术后的切除率和总体存活率。鳞状细胞癌是亚洲最常见的组织学。 JCOG9907在日本进行的试验证实，与手术以及辅助化疗相比，新辅助化疗和手术的结合可以进一步延长总体生存。顺铂和氟尿嘧啶方案是食管癌联合疗法的经典选择。纳米粒子结合（NAB）-Paclitaxel是一种新型的紫杉烷，在食管癌治疗中具有更好的功效。我们尝试评估NAB-甲氟甲酰基加顺铂和卡皮替滨对局部晚期胸部食管食管鳞状细胞癌患者的新辅助化学疗法的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助化疗组 总共6种围手术期化学疗法，由NAB-甲苯二苯甲烷，顺铂和卡皮替滨组成21天 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
骨髓：绝对白细胞计数≥3.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血液蛋白≥90G/L;肝：胆红素总≤1.5倍（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍的ULN的上限；肾脏：计算出的肌酐清除率≥80ml/min
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390958 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC-003475 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院艾普周 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
目前，手术切除是食管癌的主要治疗方法，而在三年内，大多数情况下仍会发生疾病进展。局部复发和远处转移的速度可以达到近40％至60％。新辅助化疗可以显着提高手术后的切除率和总体存活率。鳞状细胞癌是亚洲最常见的组织学。 JCOG9907在日本进行的试验证实，与手术以及辅助化疗相比，新辅助化疗和手术的结合可以进一步延长总体生存。顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶方案是食管癌联合疗法的经典选择。纳米粒子结合（NAB）-Paclitaxel是一种新型的紫杉烷，在食管癌治疗中具有更好的功效。我们尝试评估NAB-甲氟甲酰基加顺铂和卡皮替滨对局部晚期胸部食管食管鳞状细胞癌患者的新辅助化学疗法的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食管鳞状细胞癌 | 药物：NAB-甲前类药物：顺铂药物：卡皮替滨 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NAB-列甲酰胺加顺铂和代铂的新辅助化学疗法的第二阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助化疗组 总共6种围手术期化学疗法，由NAB-甲苯二苯甲烷，顺铂和卡皮替滨组成21天 | 药物：NAB-PACLITAXEL 125mg/m2 IVGTT D1 d8 药物：顺铂 60mg/m2 IVGTT D1或D1-2 药物：卡皮滨 1750mg/m2 PO BID D1-14 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完全响应（PCR）率[时间范围：2年]病理学家未观察到原发性肿瘤中的癌细胞和所有切除的淋巴结
次要结果度量 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：2年]客观应答率定义为至少降低30％的患者LD（最长直径）靶病变的率，其中包括完全反应（CR）或部分反应（PR）
- R0切除率[时间范围：2年]手术R0切除患者比接受手术的患者的比率
- 主要病理反应（MPR）率[时间范围：2年]MPR定义为新辅助治疗后，苏木精和曙红（H＆E）染色的10％或更少
- 总生存期（OS）[时间范围：从入学日期到任何原因的死亡日期，最多可评估24个月]从入学到死亡的时间
- 无疾病生存（DFS）[时间范围：从入学日期到死亡或复发日期，评估长达24个月]从手术当天进行R0切除到任何原因的复发或死亡
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：从入学日期到首次记录疾病进展的日期或任何原因的死亡日期（以第一个为准，最多评估为24个月）]疾病进展的参与者数量
- 复发率[时间范围：2年]疾病复发的参与者数量
- 治疗急性不良事件[时间范围：2年]从新辅助治疗的那天到手术后30天，或在上次新辅助治疗后的90天内。为了评估TEAE的发生率，3级和4级TEAE（CTCAE 5.0），手术率在30天内延迟和/或无法手术的患者
- 手术并发症[时间范围：在手术开始后的前90天内]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 食道鳞状细胞癌的组织学病理学或细胞学诊断
- 年龄从18至70岁不等
- 患者不得接受任何以前的抗癌治疗
- 术前CT2N+M0，CT3-4AN0/N+M0胸腔食管鳞状细胞癌，通过MDT咨询基于成像检查评估
- 东部合作肿瘤学集团（ECOG）的表现状态为0至1
- 签名的知情同意文件
- 具有生育潜力的女性必须具有负血清怀孕
- 足够的器官功能可以接受食管切除术，包括以下内容：
骨髓：绝对白细胞计数≥3.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血液蛋白≥90G/L;肝：胆红素总≤1.5倍（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍的ULN的上限；肾脏：计算出的肌酐清除率≥80ml/min
- 对于生育潜在的男性和女性，从研究药物管理开始到最后剂量的研究药物后6个月，他们已经同意避孕
- 没有NAB-甲酰胺，顺铂或卡映滨的禁忌症的患者
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月15日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完全响应（PCR）率[时间范围：2年] 病理学家未观察到原发性肿瘤中的癌细胞和所有切除的淋巴结 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | NAB-甲氟甲酰亚谢二奈的新辅助化学疗法以及局部晚期胸腔食管鳞状细胞癌的Cipecitabine | ||||
| 官方标题ICMJE | NAB-列甲酰胺加顺铂和代铂的新辅助化学疗法的第二阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 目前，手术切除是食管癌的主要治疗方法，而在三年内，大多数情况下仍会发生疾病进展。局部复发和远处转移的速度可以达到近40％至60％。新辅助化疗可以显着提高手术后的切除率和总体存活率。鳞状细胞癌是亚洲最常见的组织学。 JCOG9907在日本进行的试验证实，与手术以及辅助化疗相比，新辅助化疗和手术的结合可以进一步延长总体生存。顺铂和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶方案是食管癌联合疗法的经典选择。纳米粒子结合（NAB）-Paclitaxel是一种新型的紫杉烷，在食管癌治疗中具有更好的功效。我们尝试评估NAB-甲氟甲酰基加顺铂和卡皮替滨对局部晚期胸部食管食管鳞状细胞癌患者的新辅助化学疗法的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 食管鳞状细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助化疗组 总共6种围手术期化学疗法，由NAB-甲苯二苯甲烷，顺铂和卡皮替滨组成21天 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
骨髓：绝对白细胞计数≥3.0×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血液蛋白≥90G/L;肝：胆红素总≤1.5倍（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5倍的ULN的上限；肾脏：计算出的肌酐清除率≥80ml/min
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390958 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC-003475 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 中国医学科学院艾普周 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
