病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
食道癌 | 药物:CAMRELIZUMAB | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 236名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab与同时进行的放疗和化学疗法相结合,用于一线治疗食管癌局部复发的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:CAMRelizumab与同时放射疗法和化学疗法结合 Camrelizumab(200mg Q2W,连续药物直到疾病进展,无法忍受的毒性或由于其他原因引起的)同时放疗(50-50.4GY / 1.8-2GY / 25-28F)化学疗法(Capecitabine(Capecitabine) -5,QW,总计5周)。 | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRelizumab与并发放射疗法和化学疗法结合 其他名称:安慰剂 |
安慰剂比较器:安慰剂与并发放射疗法和化学疗法结合 安慰剂(Q2W,连续药物,直到疾病进展,无法忍受的毒性或由于其他原因引起的)放疗(50-50.4GY / 1.8-2GY / 25-28F),化学疗法(Capecitabine,625mg / m2 5,QW,总计5周)。 | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRelizumab与并发放射疗法和化学疗法结合 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(1)血液常规检查:
A。 HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; (2)生化检查:
A。 Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln;如果有肝转移,则Alt和AST≤5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 7.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内设备,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 8.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期,PFS [时间范围:9个月] 从随机分组到患者的肿瘤进展或死亡的时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 总体生存,OS [时间范围:1年] 由于任何原因,从随机分配到死亡的时间。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与CRT结合了一线治疗食管癌局部复发的患者 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab与同时进行的放疗和化学疗法相结合,用于一线治疗食管癌局部复发的患者 | ||||
简要摘要 | 中国是一个患食管癌发病率很大的国家。中国食管癌的患病率和死亡率在世界上排名第五。但是,由于中国的人口庞大,食管癌和死亡的新患者约占世界上55%的占55%。这项研究旨在探索CAMRelizumab的功效和安全性,以及同时放疗和化学疗法,用于对局部复发食管癌患者的一线治疗。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放的临床研究,旨在评估CAMRELIZUMAB的功效和安全性,并在局部复发性食管癌的一线治疗中同时进行放疗和化学疗法。 目的是研究自由基治疗后食管癌局部复发的患者。 该研究将将无进展生存期(PFS)作为主要疗效指数,并计划在自由基治疗后约236例局部复发食管癌。在充分了解并签署了知情同意书后,受试者将在筛查后进入实验阶段。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食道癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRelizumab与并发放射疗法和化学疗法结合 其他名称:安慰剂 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 236 | ||||
原始估计注册ICMJE | 57 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: (1)血液常规检查: A。 HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; (2)生化检查: A。 Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln;如果有肝转移,则Alt和AST≤5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 7.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内设备,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 8.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04390945 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | firsthenanust-ec | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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食道癌 | 药物:CAMRELIZUMAB | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 236名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | CAMRelizumab与同时进行的放疗和化学疗法相结合,用于一线治疗食管癌局部复发的患者 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年10月 |
估计 学习完成日期 : | 2024年8月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:CAMRelizumab与同时放射疗法和化学疗法结合 Camrelizumab(200mg Q2W,连续药物直到疾病进展,无法忍受的毒性或由于其他原因引起的)同时放疗(50-50.4GY / 1.8-2GY / 25-28F)化学疗法(Capecitabine(Capecitabine) -5,QW,总计5周)。 | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRelizumab与并发放射疗法和化学疗法结合 其他名称:安慰剂 |
安慰剂比较器:安慰剂与并发放射疗法和化学疗法结合 安慰剂(Q2W,连续药物,直到疾病进展,无法忍受的毒性或由于其他原因引起的)放疗(50-50.4GY / 1.8-2GY / 25-28F),化学疗法(Capecitabine,625mg / m2 5,QW,总计5周)。 | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRelizumab与并发放射疗法和化学疗法结合 其他名称:安慰剂 |
有资格学习的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(1)血液常规检查:
A。 HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; (2)生化检查:
A。 Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln;如果有肝转移,则Alt和AST≤5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 7.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内设备,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 8.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。
排除标准:
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年6月3日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存期,PFS [时间范围:9个月] 从随机分组到患者的肿瘤进展或死亡的时间 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 总体生存,OS [时间范围:1年] 由于任何原因,从随机分配到死亡的时间。 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | CAMRelizumab与CRT结合了一线治疗食管癌局部复发的患者 | ||||
官方标题ICMJE | CAMRelizumab与同时进行的放疗和化学疗法相结合,用于一线治疗食管癌局部复发的患者 | ||||
简要摘要 | 中国是一个患食管癌发病率很大的国家。中国食管癌的患病率和死亡率在世界上排名第五。但是,由于中国的人口庞大,食管癌和死亡的新患者约占世界上55%的占55%。这项研究旨在探索CAMRelizumab的功效和安全性,以及同时放疗和化学疗法,用于对局部复发食管癌患者的一线治疗。 | ||||
详细说明 | 这是一项开放的临床研究,旨在评估CAMRELIZUMAB的功效和安全性,并在局部复发性食管癌的一线治疗中同时进行放疗和化学疗法。 目的是研究自由基治疗后食管癌局部复发的患者。 该研究将将无进展生存期(PFS)作为主要疗效指数,并计划在自由基治疗后约236例局部复发食管癌。在充分了解并签署了知情同意书后,受试者将在筛查后进入实验阶段。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 食道癌 | ||||
干预ICMJE | 药物:CAMRELIZUMAB CAMRelizumab与并发放射疗法和化学疗法结合 其他名称:安慰剂 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 236 | ||||
原始估计注册ICMJE | 57 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年10月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: (1)血液常规检查: A。 HB≥90g / L; B.Anc≥1.5×109 / L; c.plt≥80×109 / l; (2)生化检查: A。 Alb≥30G / L; b。 alt andast≤2.5uln;如果有肝转移,则Alt和AST≤5uln; C。 Tbil≤1.5uln; 7.育龄妇女应同意在研究期内以及研究结束后的6个月内使用避孕措施(例如宫内设备,避孕药或避孕套);血清或尿液妊娠试验在研究入学前的7天内为阴性,必须是非乳酸患者;男性应同意在研究期间以及研究期结束后6个月内必须使用避孕药的患者; 8.受试者自愿加入该研究,签署了一份知情同意书,具有良好的合规性,并与后续行动合作。 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04390945 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | firsthenanust-ec | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 河南科学技术大学的第一家附属医院 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |