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出境医 / 临床实验 / 接受接受脑辐射的患者认知变化的研究

接受接受脑辐射的患者认知变化的研究

研究描述
简要摘要:

通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这项研究将前瞻性地招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将接受部分脑部的脑部RT,并进行常规分级或次级分级时间表。受试者将在基线和6个月内接受MRI扫描。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别感兴趣地表征了与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的MRI变化。

具体目的:

  1. 检查客观的神经认知随着时间的变化。研究人员假设他们将看到RT诱导的颅RT患者中多达50%的神经认知障碍。
  2. 检查良性和低度脑肿瘤患者诱导的脑组织(通过MRI)的变化(通过MRI)。研究人员明确假设丘脑和边缘系统的RT剂量和MRI变化(即,丘脑核,海马,福尼克斯,下丘脑/乳房乳房/乳房,边缘叶,金刚蛋白原,金刚蛋白酶)将被外靶RT扭曲。
  3. 为了检查AIM 1中鉴定的关键神经解剖结构的MRI变化之间的关系,并进行了客观的神经认知测试。研究人员假设认知能力下降将与MRI与边缘和丘脑结构揭示的损害相关。

这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。


病情或疾病
脑肿瘤成人

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 58名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项针对接受部分脑辐射的患者认知变化的前瞻性试验研究:神经解剖靶标的辐射剂量毒性模型的发展
实际学习开始日期 2018年10月16日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
组/队列
所有参与者
参与者将由其放射线肿瘤学家酌情获得部分脑放射治疗的标准
结果措施
主要结果指标
  1. 全球认知功能的变化[时间范围:基线至6个月]
    使用来自HVLT-R,BVMT-R,CTMT,COWA,DMS,PAL,PAL,ERT,SWM的复合评分的串行神经认知测试。这些测试的结果将合并为复合全局认知z得分[-3至+3]


次要结果度量
  1. 丘脑和边缘系统的扩散张量成像(DTI)的分数各向异性变化(FA)的相关性(dti)具有RT剂量[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统的FA纵向变化的相关性与感兴趣的白质区域和RT剂量相关

  2. 在丘脑和边缘系统中的扩散张量成像(DTI)上平均扩散率变化(MD)的相关性(rt剂量)[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统的MD纵向变化的相关性关注的白质区域和RT剂量

  3. 静息状态功能MRI(RS-FMRI)和RT剂量的变化相关[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统/丘脑感兴趣的RS-FMRI和RT剂量的连通性措施的纵向变化相关

  4. 感兴趣区域的变化与RT剂量的变化相关[时间范围:基线至6个月]
    灰质边缘系统结构的纵向变化的相关性/T1 MRI和RT剂量的丘脑


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
低级或良性脑肿瘤的患者计划接受部分脑辐射。
标准

纳入标准:

  • > 18岁患有脑肿瘤的患者包括低级神经胶质瘤脑膜瘤,声学神经瘤,垂体腺瘤,颅脑咽喉瘤,血管脑眼脑瘤,松果体肿瘤,其他良性或其他良性或缓慢的脑肿瘤
  • 神经胶质瘤需要病理诊断,但对于其他肿瘤类型不需要(尽管可用时会记录下来)
  • 在注册前的3个月内,患者必须具有对比后增强后的三维损坏梯度(SPGR),磁化预备的快速梯度回声(MP-RAGE)或涡轮场ECHO(TFE)MRI扫描和轴向T2/ T2/ T2/天赋序列。为了产生可接受的图像质量,具有最小的轴向切片厚度,成像协议应包括标准的脑肿瘤协议序列:长DTI,Sagittal SPGR和Brainlab序列,静止的功能性MRI或其等效性。
  • 需要计划接受患者接受分级放射治疗或立体定向放射治疗,分数或单个分数(必须在放射治疗之前进行入学,以便可以进行基线神经认知评估)
  • 允许入学前手术切除和/或化学疗法治疗
  • 允许同时进行辐射化疗
  • 将记录抗癫痫药的使用,癫痫发作,类固醇,抗胆碱能药物,但不会排除患者
  • 将记录脑积水,但不会排除患者

排除标准:

  • 先前的颅放射治疗
  • 其他主动恶性肿瘤
  • 诸如植入金属设备或异物等MRI成像的禁忌症
  • 在MR成像期间,gadolin对比给药的禁忌症,例如过敏或肾功能不足
  • 在过去2个月中,顽固性癫痫
  • 由于其他严重合并症,预期寿命<6个月
  • 由于我们用英语以外的语言测试患者的能力的限制,患者必须说英语
  • 诊断先前存在的痴呆症(神经科医生或其他提供者定义的临床意义),神经退行性或神经炎症状况,由适当的医疗保健专业人员(例如神经科医生)提供
  • 无法参加神经认知测试
  • 大量失语症导致难以参与神经认知测试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sara J Hardy 585-275-9990 sara_hardy@urmc.rochester.edu
联系人:Therese Smudzin 585-275-7848 therese_smudzin@urmc.rochester.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
罗切斯特大学医学中心的詹姆斯·P·威尔莫特癌症中心招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
联系人:Jonathan W. Friedberg,MD 585-273-4150
赞助商和合作者
罗切斯特大学
国家前进科学中心
追踪信息
首先提交日期2020年4月10日
第一个发布日期2020年5月18日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期2018年10月16日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月15日)
全球认知功能的变化[时间范围:基线至6个月]
使用来自HVLT-R,BVMT-R,CTMT,COWA,DMS,PAL,PAL,ERT,SWM的复合评分的串行神经认知测试。这些测试的结果将合并为复合全局认知z得分[-3至+3]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月15日)
  • 丘脑和边缘系统的扩散张量成像(DTI)的分数各向异性变化(FA)的相关性(dti)具有RT剂量[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统的FA纵向变化的相关性与感兴趣的白质区域和RT剂量相关
  • 在丘脑和边缘系统中的扩散张量成像(DTI)上平均扩散率变化(MD)的相关性(rt剂量)[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统的MD纵向变化的相关性关注的白质区域和RT剂量
  • 静息状态功能MRI(RS-FMRI)和RT剂量的变化相关[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统/丘脑感兴趣的RS-FMRI和RT剂量的连通性措施的纵向变化相关
  • 感兴趣区域的变化与RT剂量的变化相关[时间范围:基线至6个月]
    灰质边缘系统结构的纵向变化的相关性/T1 MRI和RT剂量的丘脑
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受接受脑辐射的患者认知变化的研究
官方头衔一项针对接受部分脑辐射的患者认知变化的前瞻性试验研究:神经解剖靶标的辐射剂量毒性模型的发展
简要摘要

通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这项研究将前瞻性地招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将接受部分脑部的脑部RT,并进行常规分级或次级分级时间表。受试者将在基线和6个月内接受MRI扫描。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别感兴趣地表征了与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的MRI变化。

具体目的:

  1. 检查客观的神经认知随着时间的变化。研究人员假设他们将看到RT诱导的颅RT患者中多达50%的神经认知障碍。
  2. 检查良性和低度脑肿瘤患者诱导的脑组织(通过MRI)的变化(通过MRI)。研究人员明确假设丘脑和边缘系统的RT剂量和MRI变化(即,丘脑核,海马,福尼克斯,下丘脑/乳房乳房/乳房,边缘叶,金刚蛋白原,金刚蛋白酶)将被外靶RT扭曲。
  3. 为了检查AIM 1中鉴定的关键神经解剖结构的MRI变化之间的关系,并进行了客观的神经认知测试。研究人员假设认知能力下降将与MRI与边缘和丘脑结构揭示的损害相关。

这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。

详细说明

通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这表明,即使在低剂量下,脱靶RT也可能通过影响肿瘤近端或远端的神经解剖靶标而产生负面的认知影响。尽管限制脑坏死,耳毒性和视神经病变的限制是良好的,但在RT处理的患者中发生的关键领域(记忆,注意力,执行功能和处理速度)的认知变化(记忆,注意力,执行功能和加工速度)的RT剂量公差却很差。有积极的证据表明,对神经解剖靶标的考虑可以更好地解释颅RT介导的认知变化。此外,最近的一项合作小组III期试验表明,与全脑RT相互避免海马可以减少认知障碍。不幸的是,即使避免海马,也有60%的患者在6个月时仍患有认知障碍,这意味着其他结构和网络也参与了RT的认知缺陷,并且有必要识别这些结构的努力。该领域的一个主要障碍是难以确定可能影响RT后认知的脱靶组织损伤部位。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别兴趣表征与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的变化。

研究人员计划检查对边缘系统和丘脑中神经解剖结构的影响,以及使用磁共振成像(MRI)系统鉴定的候选结构。研究人员建议预期招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将经常进行部分脑部RT,无论是传统上分馏还是低分分。

RT后3个月和6个月,使用一系列测试来评估视觉和言语记忆,注意力,执行功能和处理速度,将在基线,3和6个月内获得神经认知测试。脑MRI,包括高分辨率T1图像,扩散张量成像(DTI)和静止功能性MRI(fMRI)序列,将在基线和RT后6个月进行评估。

这项试点研究将提供初步数据,以确定受RT影响的关键领域,这可以在未来的研究中进行。

目标1:检查客观的神经认知随着时间的变化。根据先前的数据,研究人员假设他们将在颅RT后看到RT诱导的50%患者的神经认知障碍。研究人员将使用综合全球赤字Z分数(主要终点)以及Z分数的变化来评估神经认知测试的变化,以及言语和视觉记忆,注意力,执行功能和处理速度的认知域的变化。

AIM 2:检查良性和低度脑肿瘤患者诱导的脑组织(通过MRI)的变化(通过MRI)。研究人员假设,从前到RT和重建的结构和功能连通性(DTI和fMRI)的详细脑组织损伤映射了脱靶RT剂量的剂量(DTI和fMRI)将提供有关特定结构中RT剂量和MRI变化之间关系的数据。研究人员特别假设丘脑和边缘系统的RT剂量和MRI变化(即,丘脑核,海马,福尼克斯,下丘脑/乳房乳房/乳房,边缘叶,金刚蛋白酶)的共同映射将被脱离oftarge rt降低。

目标3:检查与神经认知测试的关键神经解剖结构的MRI变化之间的关系。研究人员假设RT将影响多个神经元网络,这些神经元网络将多个认知领域和认知能力下降(AIM 2)与MRI对边缘和丘脑结构揭示的损害相关(AIM 1)。这种方法将允许识别与域特异性认知障碍最相关的大脑结构。

迫切需要精心设计的纵向研究,这些研究检查了RT对神经解剖结构的影响。评估RT认知的许多研究未考虑神经解剖学分布。即使在评估神经解剖靶标的文献中,RT也没有系统地评估神经解剖靶标的方法。这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群低级或良性脑肿瘤的患者计划接受部分脑辐射。
健康)状况脑肿瘤成人
干涉不提供
研究组/队列所有参与者
参与者将由其放射线肿瘤学家酌情获得部分脑放射治疗的标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月15日)
58
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 18岁患有脑肿瘤的患者包括低级神经胶质瘤脑膜瘤,声学神经瘤,垂体腺瘤,颅脑咽喉瘤,血管脑眼脑瘤,松果体肿瘤,其他良性或其他良性或缓慢的脑肿瘤
  • 神经胶质瘤需要病理诊断,但对于其他肿瘤类型不需要(尽管可用时会记录下来)
  • 在注册前的3个月内,患者必须具有对比后增强后的三维损坏梯度(SPGR),磁化预备的快速梯度回声(MP-RAGE)或涡轮场ECHO(TFE)MRI扫描和轴向T2/ T2/ T2/天赋序列。为了产生可接受的图像质量,具有最小的轴向切片厚度,成像协议应包括标准的脑肿瘤协议序列:长DTI,Sagittal SPGR和Brainlab序列,静止的功能性MRI或其等效性。
  • 需要计划接受患者接受分级放射治疗或立体定向放射治疗,分数或单个分数(必须在放射治疗之前进行入学,以便可以进行基线神经认知评估)
  • 允许入学前手术切除和/或化学疗法治疗
  • 允许同时进行辐射化疗
  • 将记录抗癫痫药的使用,癫痫发作,类固醇,抗胆碱能药物,但不会排除患者
  • 将记录脑积水,但不会排除患者

排除标准:

  • 先前的颅放射治疗
  • 其他主动恶性肿瘤
  • 诸如植入金属设备或异物等MRI成像的禁忌症
  • 在MR成像期间,gadolin对比给药的禁忌症,例如过敏或肾功能不足
  • 在过去2个月中,顽固性癫痫
  • 由于其他严重合并症,预期寿命<6个月
  • 由于我们用英语以外的语言测试患者的能力的限制,患者必须说英语
  • 诊断先前存在的痴呆症(神经科医生或其他提供者定义的临床意义),神经退行性或神经炎症状况,由适当的医疗保健专业人员(例如神经科医生)提供
  • 无法参加神经认知测试
  • 大量失语症导致难以参与神经认知测试
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Sara J Hardy 585-275-9990 sara_hardy@urmc.rochester.edu
联系人:Therese Smudzin 585-275-7848 therese_smudzin@urmc.rochester.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04390906
其他研究ID编号RSRB00070001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方罗切斯特大学Sara J Hardy
研究赞助商罗切斯特大学
合作者国家前进科学中心
调查人员不提供
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这项研究将前瞻性地招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将接受部分脑部的脑部RT,并进行常规分级或次级分级时间表。受试者将在基线和6个月内接受MRI扫描。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别感兴趣地表征了与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的MRI变化。

具体目的:

  1. 检查客观的神经认知随着时间的变化。研究人员假设他们将看到RT诱导的颅RT患者中多达50%的神经认知障碍。
  2. 检查良性和低度脑肿瘤患者诱导的脑组织(通过MRI)的变化(通过MRI)。研究人员明确假设丘脑和边缘系统的RT剂量和MRI变化(即,丘脑核,海马,福尼克斯,下丘脑/乳房乳房/乳房,边缘叶,金刚蛋白原,金刚蛋白酶)将被外靶RT扭曲。
  3. 为了检查AIM 1中鉴定的关键神经解剖结构的MRI变化之间的关系,并进行了客观的神经认知测试。研究人员假设认知能力下降将与MRI与边缘和丘脑结构揭示的损害相关。

这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。


病情或疾病
脑肿瘤成人

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 58名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:一项针对接受部分脑辐射的患者认知变化的前瞻性试验研究:神经解剖靶标的辐射剂量毒性模型的发展
实际学习开始日期 2018年10月16日
估计的初级完成日期 2021年12月1日
估计 学习完成日期 2021年12月1日
武器和干预措施
组/队列
所有参与者
参与者将由其放射线肿瘤学家酌情获得部分脑放射治疗的标准
结果措施
主要结果指标
  1. 全球认知功能的变化[时间范围:基线至6个月]
    使用来自HVLT-R,BVMT-R,CTMT,COWA,DMS,PAL,PAL,ERT,SWM的复合评分的串行神经认知测试。这些测试的结果将合并为复合全局认知z得分[-3至+3]


次要结果度量
  1. 丘脑和边缘系统的扩散张量成像(DTI)的分数各向异性变化(FA)的相关性(dti)具有RT剂量[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统的FA纵向变化的相关性与感兴趣的白质区域和RT剂量相关

  2. 在丘脑和边缘系统中的扩散张量成像(DTI)上平均扩散率变化(MD)的相关性(rt剂量)[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统的MD纵向变化的相关性关注的白质区域和RT剂量

  3. 静息状态功能MRI(RS-FMRI)和RT剂量的变化相关[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统/丘脑感兴趣的RS-FMRI和RT剂量的连通性措施的纵向变化相关

  4. 感兴趣区域的变化与RT剂量的变化相关[时间范围:基线至6个月]
    灰质边缘系统结构的纵向变化的相关性/T1 MRI和RT剂量的丘脑


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
低级或良性脑肿瘤的患者计划接受部分脑辐射。
标准

纳入标准:

  • > 18岁患有脑肿瘤的患者包括低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,脑膜瘤,声学神经瘤,垂体腺瘤,颅脑咽喉瘤,血管脑眼脑瘤,松果体肿瘤,其他良性或其他良性或缓慢的脑肿瘤
  • 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤需要病理诊断,但对于其他肿瘤类型不需要(尽管可用时会记录下来)
  • 在注册前的3个月内,患者必须具有对比后增强后的三维损坏梯度(SPGR),磁化预备的快速梯度回声(MP-RAGE)或涡轮场ECHO(TFE)MRI扫描和轴向T2/ T2/ T2/天赋序列。为了产生可接受的图像质量,具有最小的轴向切片厚度,成像协议应包括标准的脑肿瘤协议序列:长DTI,Sagittal SPGR和Brainlab序列,静止的功能性MRI或其等效性。
  • 需要计划接受患者接受分级放射治疗或立体定向放射治疗,分数或单个分数(必须在放射治疗之前进行入学,以便可以进行基线神经认知评估)
  • 允许入学前手术切除和/或化学疗法治疗
  • 允许同时进行辐射化疗
  • 将记录抗癫痫药的使用,癫痫发作,类固醇,抗胆碱能药物,但不会排除患者
  • 将记录脑积水,但不会排除患者

排除标准:

  • 先前的颅放射治疗
  • 其他主动恶性肿瘤
  • 诸如植入金属设备或异物等MRI成像的禁忌症
  • 在MR成像期间,gadolin对比给药的禁忌症,例如过敏或肾功能不足
  • 在过去2个月中,顽固性癫痫
  • 由于其他严重合并症,预期寿命<6个月
  • 由于我们用英语以外的语言测试患者的能力的限制,患者必须说英语
  • 诊断先前存在的痴呆症(神经科医生或其他提供者定义的临床意义),神经退行性或神经炎症状况,由适当的医疗保健专业人员(例如神经科医生)提供
  • 无法参加神经认知测试
  • 大量失语症导致难以参与神经认知测试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Sara J Hardy 585-275-9990 sara_hardy@urmc.rochester.edu
联系人:Therese Smudzin 585-275-7848 therese_smudzin@urmc.rochester.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
罗切斯特大学医学中心的詹姆斯·P·威尔莫特癌症中心招募
罗切斯特,纽约,美国,14642年
联系人:Jonathan W. Friedberg,MD 585-273-4150
赞助商和合作者
罗切斯特大学
国家前进科学中心
追踪信息
首先提交日期2020年4月10日
第一个发布日期2020年5月18日
上次更新发布日期2021年3月3日
实际学习开始日期2018年10月16日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月15日)
全球认知功能的变化[时间范围:基线至6个月]
使用来自HVLT-R,BVMT-R,CTMT,COWA,DMS,PAL,PAL,ERT,SWM的复合评分的串行神经认知测试。这些测试的结果将合并为复合全局认知z得分[-3至+3]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月15日)
  • 丘脑和边缘系统的扩散张量成像(DTI)的分数各向异性变化(FA)的相关性(dti)具有RT剂量[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统的FA纵向变化的相关性与感兴趣的白质区域和RT剂量相关
  • 在丘脑和边缘系统中的扩散张量成像(DTI)上平均扩散率变化(MD)的相关性(rt剂量)[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统的MD纵向变化的相关性关注的白质区域和RT剂量
  • 静息状态功能MRI(RS-FMRI)和RT剂量的变化相关[时间范围:基线至6个月]
    边缘系统/丘脑感兴趣的RS-FMRI和RT剂量的连通性措施的纵向变化相关
  • 感兴趣区域的变化与RT剂量的变化相关[时间范围:基线至6个月]
    灰质边缘系统结构的纵向变化的相关性/T1 MRI和RT剂量的丘脑
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题接受接受脑辐射的患者认知变化的研究
官方头衔一项针对接受部分脑辐射的患者认知变化的前瞻性试验研究:神经解剖靶标的辐射剂量毒性模型的发展
简要摘要

通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这项研究将前瞻性地招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将接受部分脑部的脑部RT,并进行常规分级或次级分级时间表。受试者将在基线和6个月内接受MRI扫描。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别感兴趣地表征了与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的MRI变化。

具体目的:

  1. 检查客观的神经认知随着时间的变化。研究人员假设他们将看到RT诱导的颅RT患者中多达50%的神经认知障碍。
  2. 检查良性和低度脑肿瘤患者诱导的脑组织(通过MRI)的变化(通过MRI)。研究人员明确假设丘脑和边缘系统的RT剂量和MRI变化(即,丘脑核,海马,福尼克斯,下丘脑/乳房乳房/乳房,边缘叶,金刚蛋白原,金刚蛋白酶)将被外靶RT扭曲。
  3. 为了检查AIM 1中鉴定的关键神经解剖结构的MRI变化之间的关系,并进行了客观的神经认知测试。研究人员假设认知能力下降将与MRI与边缘和丘脑结构揭示的损害相关。

这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。

详细说明

通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这表明,即使在低剂量下,脱靶RT也可能通过影响肿瘤近端或远端的神经解剖靶标而产生负面的认知影响。尽管限制脑坏死,耳毒性和视神经病变的限制是良好的,但在RT处理的患者中发生的关键领域(记忆,注意力,执行功能和处理速度)的认知变化(记忆,注意力,执行功能和加工速度)的RT剂量公差却很差。有积极的证据表明,对神经解剖靶标的考虑可以更好地解释颅RT介导的认知变化。此外,最近的一项合作小组III期试验表明,与全脑RT相互避免海马可以减少认知障碍。不幸的是,即使避免海马,也有60%的患者在6个月时仍患有认知障碍,这意味着其他结构和网络也参与了RT的认知缺陷,并且有必要识别这些结构的努力。该领域的一个主要障碍是难以确定可能影响RT后认知的脱靶组织损伤部位。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别兴趣表征与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的变化。

研究人员计划检查对边缘系统和丘脑中神经解剖结构的影响,以及使用磁共振成像(MRI)系统鉴定的候选结构。研究人员建议预期招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将经常进行部分脑部RT,无论是传统上分馏还是低分分。

RT后3个月和6个月,使用一系列测试来评估视觉和言语记忆,注意力,执行功能和处理速度,将在基线,3和6个月内获得神经认知测试。脑MRI,包括高分辨率T1图像,扩散张量成像(DTI)和静止功能性MRI(fMRI)序列,将在基线和RT后6个月进行评估。

这项试点研究将提供初步数据,以确定受RT影响的关键领域,这可以在未来的研究中进行。

目标1:检查客观的神经认知随着时间的变化。根据先前的数据,研究人员假设他们将在颅RT后看到RT诱导的50%患者的神经认知障碍。研究人员将使用综合全球赤字Z分数(主要终点)以及Z分数的变化来评估神经认知测试的变化,以及言语和视觉记忆,注意力,执行功能和处理速度的认知域的变化。

AIM 2:检查良性和低度脑肿瘤患者诱导的脑组织(通过MRI)的变化(通过MRI)。研究人员假设,从前到RT和重建的结构和功能连通性(DTI和fMRI)的详细脑组织损伤映射了脱靶RT剂量的剂量(DTI和fMRI)将提供有关特定结构中RT剂量和MRI变化之间关系的数据。研究人员特别假设丘脑和边缘系统的RT剂量和MRI变化(即,丘脑核,海马,福尼克斯,下丘脑/乳房乳房/乳房,边缘叶,金刚蛋白酶)的共同映射将被脱离oftarge rt降低。

目标3:检查与神经认知测试的关键神经解剖结构的MRI变化之间的关系。研究人员假设RT将影响多个神经元网络,这些神经元网络将多个认知领域和认知能力下降(AIM 2)与MRI对边缘和丘脑结构揭示的损害相关(AIM 1)。这种方法将允许识别与域特异性认知障碍最相关的大脑结构。

迫切需要精心设计的纵向研究,这些研究检查了RT对神经解剖结构的影响。评估RT认知的许多研究未考虑神经解剖学分布。即使在评估神经解剖靶标的文献中,RT也没有系统地评估神经解剖靶标的方法。这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群低级或良性脑肿瘤的患者计划接受部分脑辐射。
健康)状况脑肿瘤成人
干涉不提供
研究组/队列所有参与者
参与者将由其放射线肿瘤学家酌情获得部分脑放射治疗的标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月15日)
58
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • > 18岁患有脑肿瘤的患者包括低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤,脑膜瘤,声学神经瘤,垂体腺瘤,颅脑咽喉瘤,血管脑眼脑瘤,松果体肿瘤,其他良性或其他良性或缓慢的脑肿瘤
  • 神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤需要病理诊断,但对于其他肿瘤类型不需要(尽管可用时会记录下来)
  • 在注册前的3个月内,患者必须具有对比后增强后的三维损坏梯度(SPGR),磁化预备的快速梯度回声(MP-RAGE)或涡轮场ECHO(TFE)MRI扫描和轴向T2/ T2/ T2/天赋序列。为了产生可接受的图像质量,具有最小的轴向切片厚度,成像协议应包括标准的脑肿瘤协议序列:长DTI,Sagittal SPGR和Brainlab序列,静止的功能性MRI或其等效性。
  • 需要计划接受患者接受分级放射治疗或立体定向放射治疗,分数或单个分数(必须在放射治疗之前进行入学,以便可以进行基线神经认知评估)
  • 允许入学前手术切除和/或化学疗法治疗
  • 允许同时进行辐射化疗
  • 将记录抗癫痫药的使用,癫痫发作,类固醇,抗胆碱能药物,但不会排除患者
  • 将记录脑积水,但不会排除患者

排除标准:

  • 先前的颅放射治疗
  • 其他主动恶性肿瘤
  • 诸如植入金属设备或异物等MRI成像的禁忌症
  • 在MR成像期间,gadolin对比给药的禁忌症,例如过敏或肾功能不足
  • 在过去2个月中,顽固性癫痫
  • 由于其他严重合并症,预期寿命<6个月
  • 由于我们用英语以外的语言测试患者的能力的限制,患者必须说英语
  • 诊断先前存在的痴呆症(神经科医生或其他提供者定义的临床意义),神经退行性或神经炎症状况,由适当的医疗保健专业人员(例如神经科医生)提供
  • 无法参加神经认知测试
  • 大量失语症导致难以参与神经认知测试
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人:医学博士Sara J Hardy 585-275-9990 sara_hardy@urmc.rochester.edu
联系人:Therese Smudzin 585-275-7848 therese_smudzin@urmc.rochester.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04390906
其他研究ID编号RSRB00070001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方罗切斯特大学Sara J Hardy
研究赞助商罗切斯特大学
合作者国家前进科学中心
调查人员不提供
PRS帐户罗切斯特大学
验证日期2021年3月