通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这项研究将前瞻性地招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将接受部分脑部的脑部RT,并进行常规分级或次级分级时间表。受试者将在基线和6个月内接受MRI扫描。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别感兴趣地表征了与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的MRI变化。
具体目的:
这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。
病情或疾病 |
---|
脑肿瘤成人 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项针对接受部分脑辐射的患者认知变化的前瞻性试验研究:神经解剖靶标的辐射剂量毒性模型的发展 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
组/队列 |
---|
所有参与者 参与者将由其放射线肿瘤学家酌情获得部分脑放射治疗的标准 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Sara J Hardy | 585-275-9990 | sara_hardy@urmc.rochester.edu | |
联系人:Therese Smudzin | 585-275-7848 | therese_smudzin@urmc.rochester.edu |
美国,纽约 | |
罗切斯特大学医学中心的詹姆斯·P·威尔莫特癌症中心 | 招募 |
罗切斯特,纽约,美国,14642年 | |
联系人:Jonathan W. Friedberg,MD 585-273-4150 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2018年10月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 全球认知功能的变化[时间范围:基线至6个月] 使用来自HVLT-R,BVMT-R,CTMT,COWA,DMS,PAL,PAL,ERT,SWM的复合评分的串行神经认知测试。这些测试的结果将合并为复合全局认知z得分[-3至+3] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 接受接受脑辐射的患者认知变化的研究 | ||||||||
官方头衔 | 一项针对接受部分脑辐射的患者认知变化的前瞻性试验研究:神经解剖靶标的辐射剂量毒性模型的发展 | ||||||||
简要摘要 | 通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这项研究将前瞻性地招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将接受部分脑部的脑部RT,并进行常规分级或次级分级时间表。受试者将在基线和6个月内接受MRI扫描。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别感兴趣地表征了与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的MRI变化。 具体目的:
这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。 | ||||||||
详细说明 | 通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这表明,即使在低剂量下,脱靶RT也可能通过影响肿瘤近端或远端的神经解剖靶标而产生负面的认知影响。尽管限制脑坏死,耳毒性和视神经病变的限制是良好的,但在RT处理的患者中发生的关键领域(记忆,注意力,执行功能和处理速度)的认知变化(记忆,注意力,执行功能和加工速度)的RT剂量公差却很差。有积极的证据表明,对神经解剖靶标的考虑可以更好地解释颅RT介导的认知变化。此外,最近的一项合作小组III期试验表明,与全脑RT相互避免海马可以减少认知障碍。不幸的是,即使避免海马,也有60%的患者在6个月时仍患有认知障碍,这意味着其他结构和网络也参与了RT的认知缺陷,并且有必要识别这些结构的努力。该领域的一个主要障碍是难以确定可能影响RT后认知的脱靶组织损伤部位。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别兴趣表征与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的变化。 研究人员计划检查对边缘系统和丘脑中神经解剖结构的影响,以及使用磁共振成像(MRI)系统鉴定的候选结构。研究人员建议预期招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将经常进行部分脑部RT,无论是传统上分馏还是低分分。 RT后3个月和6个月,使用一系列测试来评估视觉和言语记忆,注意力,执行功能和处理速度,将在基线,3和6个月内获得神经认知测试。脑MRI,包括高分辨率T1图像,扩散张量成像(DTI)和静止功能性MRI(fMRI)序列,将在基线和RT后6个月进行评估。 这项试点研究将提供初步数据,以确定受RT影响的关键领域,这可以在未来的研究中进行。 目标1:检查客观的神经认知随着时间的变化。根据先前的数据,研究人员假设他们将在颅RT后看到RT诱导的50%患者的神经认知障碍。研究人员将使用综合全球赤字Z分数(主要终点)以及Z分数的变化来评估神经认知测试的变化,以及言语和视觉记忆,注意力,执行功能和处理速度的认知域的变化。 AIM 2:检查良性和低度脑肿瘤患者诱导的脑组织(通过MRI)的变化(通过MRI)。研究人员假设,从前到RT和重建的结构和功能连通性(DTI和fMRI)的详细脑组织损伤映射了脱靶RT剂量的剂量(DTI和fMRI)将提供有关特定结构中RT剂量和MRI变化之间关系的数据。研究人员特别假设丘脑和边缘系统的RT剂量和MRI变化(即,丘脑核,海马,福尼克斯,下丘脑/乳房乳房/乳房,边缘叶,金刚蛋白酶)的共同映射将被脱离oftarge rt降低。 目标3:检查与神经认知测试的关键神经解剖结构的MRI变化之间的关系。研究人员假设RT将影响多个神经元网络,这些神经元网络将多个认知领域和认知能力下降(AIM 2)与MRI对边缘和丘脑结构揭示的损害相关(AIM 1)。这种方法将允许识别与域特异性认知障碍最相关的大脑结构。 迫切需要精心设计的纵向研究,这些研究检查了RT对神经解剖结构的影响。评估RT认知的许多研究未考虑神经解剖学分布。即使在评估神经解剖靶标的文献中,RT也没有系统地评估神经解剖靶标的方法。这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 低级或良性脑肿瘤的患者计划接受部分脑辐射。 | ||||||||
健康)状况 | 脑肿瘤成人 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 所有参与者 参与者将由其放射线肿瘤学家酌情获得部分脑放射治疗的标准 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 58 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04390906 | ||||||||
其他研究ID编号 | RSRB00070001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 罗切斯特大学Sara J Hardy | ||||||||
研究赞助商 | 罗切斯特大学 | ||||||||
合作者 | 国家前进科学中心 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |
通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这项研究将前瞻性地招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将接受部分脑部的脑部RT,并进行常规分级或次级分级时间表。受试者将在基线和6个月内接受MRI扫描。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别感兴趣地表征了与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的MRI变化。
具体目的:
这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。
病情或疾病 |
---|
脑肿瘤成人 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 58名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 一项针对接受部分脑辐射的患者认知变化的前瞻性试验研究:神经解剖靶标的辐射剂量毒性模型的发展 |
实际学习开始日期 : | 2018年10月16日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年12月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年12月1日 |
组/队列 |
---|
所有参与者 参与者将由其放射线肿瘤学家酌情获得部分脑放射治疗的标准 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Sara J Hardy | 585-275-9990 | sara_hardy@urmc.rochester.edu | |
联系人:Therese Smudzin | 585-275-7848 | therese_smudzin@urmc.rochester.edu |
美国,纽约 | |
罗切斯特大学医学中心的詹姆斯·P·威尔莫特癌症中心 | 招募 |
罗切斯特,纽约,美国,14642年 | |
联系人:Jonathan W. Friedberg,MD 585-273-4150 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年4月10日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2018年10月16日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | 全球认知功能的变化[时间范围:基线至6个月] 使用来自HVLT-R,BVMT-R,CTMT,COWA,DMS,PAL,PAL,ERT,SWM的复合评分的串行神经认知测试。这些测试的结果将合并为复合全局认知z得分[-3至+3] | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | 接受接受脑辐射的患者认知变化的研究 | ||||||||
官方头衔 | 一项针对接受部分脑辐射的患者认知变化的前瞻性试验研究:神经解剖靶标的辐射剂量毒性模型的发展 | ||||||||
简要摘要 | 通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这项研究将前瞻性地招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将接受部分脑部的脑部RT,并进行常规分级或次级分级时间表。受试者将在基线和6个月内接受MRI扫描。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别感兴趣地表征了与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的MRI变化。 具体目的:
这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。 | ||||||||
详细说明 | 通常用于治疗良性和恶性脑肿瘤的颅放射疗法(RT)会导致与直接受肿瘤直接影响的神经解剖结构无关的域的认知障碍。这表明,即使在低剂量下,脱靶RT也可能通过影响肿瘤近端或远端的神经解剖靶标而产生负面的认知影响。尽管限制脑坏死,耳毒性和视神经病变的限制是良好的,但在RT处理的患者中发生的关键领域(记忆,注意力,执行功能和处理速度)的认知变化(记忆,注意力,执行功能和加工速度)的RT剂量公差却很差。有积极的证据表明,对神经解剖靶标的考虑可以更好地解释颅RT介导的认知变化。此外,最近的一项合作小组III期试验表明,与全脑RT相互避免海马可以减少认知障碍。不幸的是,即使避免海马,也有60%的患者在6个月时仍患有认知障碍,这意味着其他结构和网络也参与了RT的认知缺陷,并且有必要识别这些结构的努力。该领域的一个主要障碍是难以确定可能影响RT后认知的脱靶组织损伤部位。鉴于边缘系统在受RT影响的关键认知功能中的作用,研究人员特别兴趣表征与记忆和相关过程有关的边缘系统和丘脑的变化。 研究人员计划检查对边缘系统和丘脑中神经解剖结构的影响,以及使用磁共振成像(MRI)系统鉴定的候选结构。研究人员建议预期招募58例良性和低度脑肿瘤患者,这些患者将经常进行部分脑部RT,无论是传统上分馏还是低分分。 RT后3个月和6个月,使用一系列测试来评估视觉和言语记忆,注意力,执行功能和处理速度,将在基线,3和6个月内获得神经认知测试。脑MRI,包括高分辨率T1图像,扩散张量成像(DTI)和静止功能性MRI(fMRI)序列,将在基线和RT后6个月进行评估。 这项试点研究将提供初步数据,以确定受RT影响的关键领域,这可以在未来的研究中进行。 目标1:检查客观的神经认知随着时间的变化。根据先前的数据,研究人员假设他们将在颅RT后看到RT诱导的50%患者的神经认知障碍。研究人员将使用综合全球赤字Z分数(主要终点)以及Z分数的变化来评估神经认知测试的变化,以及言语和视觉记忆,注意力,执行功能和处理速度的认知域的变化。 AIM 2:检查良性和低度脑肿瘤患者诱导的脑组织(通过MRI)的变化(通过MRI)。研究人员假设,从前到RT和重建的结构和功能连通性(DTI和fMRI)的详细脑组织损伤映射了脱靶RT剂量的剂量(DTI和fMRI)将提供有关特定结构中RT剂量和MRI变化之间关系的数据。研究人员特别假设丘脑和边缘系统的RT剂量和MRI变化(即,丘脑核,海马,福尼克斯,下丘脑/乳房乳房/乳房,边缘叶,金刚蛋白酶)的共同映射将被脱离oftarge rt降低。 目标3:检查与神经认知测试的关键神经解剖结构的MRI变化之间的关系。研究人员假设RT将影响多个神经元网络,这些神经元网络将多个认知领域和认知能力下降(AIM 2)与MRI对边缘和丘脑结构揭示的损害相关(AIM 1)。这种方法将允许识别与域特异性认知障碍最相关的大脑结构。 迫切需要精心设计的纵向研究,这些研究检查了RT对神经解剖结构的影响。评估RT认知的许多研究未考虑神经解剖学分布。即使在评估神经解剖靶标的文献中,RT也没有系统地评估神经解剖靶标的方法。这项研究将有助于定义哪些神经解剖结构受到RT诱导的损害最大的风险,并最终有助于为重要结构建立新的剂量约束指南,以改善认知结果。 | ||||||||
研究类型 | 观察 | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
生物测量 | 不提供 | ||||||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
研究人群 | 低级或良性脑肿瘤的患者计划接受部分脑辐射。 | ||||||||
健康)状况 | 脑肿瘤成人 | ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 所有参与者 参与者将由其放射线肿瘤学家酌情获得部分脑放射治疗的标准 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 58 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2021年12月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年12月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04390906 | ||||||||
其他研究ID编号 | RSRB00070001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 罗切斯特大学Sara J Hardy | ||||||||
研究赞助商 | 罗切斯特大学 | ||||||||
合作者 | 国家前进科学中心 | ||||||||
调查人员 | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 罗切斯特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 |