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出境医 / 临床实验 / 暂时优化的图案刺激（TOPS®）深脑刺激（DBS）用于治疗帕金森氏病（TOPS）
暂时优化的图案刺激（TOPS®）深脑刺激（DBS）用于治疗帕金森氏病（TOPS）
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试新开发的刺激设置，称为时间优化的图案化刺激或上衣，可以与已经植入的深脑刺激系统一起使用。这项研究的目的是确定与标准DBS相比，TOPS DBS是否可以改善帕金森氏症的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：TOPS1 DBS设备：Tops2 DBS设备：Tops3 DBS设备：标准DBS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个参与者中所有三个上衣和标准DB的随机呈现顺序 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和结果评估师对使用的DBS模式视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TOPS®DBS治疗帕金森氏病的前瞻性，随机，交叉的家庭使用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tops1 DBS 参与者在一个星期内获得TOPS1，然后在TOPS2，TOPS3和随机顺序中获得一个星期。 | 设备：Tops1 DBS TOPS1是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops2 DBS TOPS2是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops3 DBS TOPS3是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：标准DBS 标准是刺激的模式，通常通过DBS系统在临床上传递 |
| 实验：Tops2 DBS 参与者将获得一周的TOPS2，然后在TOPS1，TOPS3和随机顺序的标准中获得一个星期。 | 设备：Tops1 DBS TOPS1是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops2 DBS TOPS2是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops3 DBS TOPS3是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：标准DBS 标准是刺激的模式，通常通过DBS系统在临床上传递 |
| 实验：TOPS3 DBS 参与者在一个星期内获得TOPS 3，然后在TOPS1，TOPS2中分别为一个星期，随机顺序排名一周。 | 设备：Tops1 DBS TOPS1是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops2 DBS TOPS2是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops3 DBS TOPS3是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：标准DBS 标准是刺激的模式，通常通过DBS系统在临床上传递 |
| 主动比较器：标准DBS 参与者获得一周的标准，然后按随机顺序中的TOPS1，TOPS2和TOPS3中的每个星期进行标准。 | 设备：Tops1 DBS TOPS1是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops2 DBS TOPS2是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops3 DBS TOPS3是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：标准DBS 标准是刺激的模式，通常通过DBS系统在临床上传递 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表第三部分运动评分 - 服药/DBS [时间范围：使用每种模式后1周治疗后]最佳顶部和标准之间的平均差异。 MDS-UPDRS III部分是33个分数的总和，评估了一组帕金森氏病运动症状，从0到4分。得分为0表示没有症状，最高得分为4表示最严重的症状。总比例范围为0-132，其中较高的分数表明更严重的症状。
- 研究相关的不良设备效应[时间范围：使用TOPS1后1周治疗后]报道了AE
- 研究相关的不良设备效应[时间范围：使用TOPS2后1周治疗期]报道了AE
- 研究相关的不良设备效应[时间范围：使用TOPS3后1周治疗期]报道了AE
- 研究相关的不良设备效应[时间范围：使用标准1周治疗后]报道了AE
次要结果度量 ：
- 家庭使用“按时” [时间范围：在每种模式的1周治疗期间]
- 满意度等级[时间范围：使用每种模式后1周治疗后]最佳顶部和标准之间满意度的平均差异。满意度的评分为1-10，其中1根本不满意，10完全满足
- 帕金森的用药使用[时间范围：在每种模式的1周治疗期间]帕金森的用药在家庭使用药物日记中记录。最佳顶部和标准之间的平均差异
- 休息震颤 - 服药/DBS [时间范围：使用每种模式后1周治疗后]使用运动型一个系统测量。最佳顶部和标准之间的平均差异
- 姿势震颤 - 服药/DBS [时间范围：使用每种模式后1周治疗后]使用运动型一个系统测量。最佳顶部和标准之间的平均差异。
- Bradykinesia-服药/DBS [时间范围：使用每种模式后1周治疗后]使用运动型一个系统测量。最佳顶部和标准之间的平均差异。
- 刺激副作用的类型和严重程度[时间范围：在每种模式的1周治疗期间]在家庭使用运动症状日记和诊所记录的副作用的参与者的比例。最佳顶部和标准之间的平均差异
- 运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表第三部分运动评分 - 在药物/DBS上进行[时间范围：使用每种模式后1周治疗后]最佳顶部和标准之间的平均差异。 MDS-UPDRS III部分是33个分数的总和，评估了一组帕金森氏病运动症状，从0到4分。得分为0表示没有症状，最高得分为4表示最严重的症状。总比例范围为0-132，其中较高的分数表明更严重的症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 被诊断为帕金森氏病
- 在研究日期之前至少6个月植入单侧或双侧下丘脑DBS系统以治疗帕金森氏病
- 通过证明电动机评分的最小改善来响应DBS
关键排除标准：
- 迷你心理状况考试的分数<24
- 滥用毒品或酒精
- 孕
- 明显心血管，肺部，肌肉骨骼，代谢或其他神经系统疾病的病史（即癫痫，中风）
- 囚犯，向调查人员报告的员工
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
赞助商和合作者
Deep Brain Innovations LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 暂时优化的图案刺激（TOPS®）深脑刺激（DBS）用于治疗帕金森氏病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TOPS®DBS治疗帕金森氏病的前瞻性，随机，交叉的家庭使用研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试新开发的刺激设置，称为时间优化的图案化刺激或上衣，可以与已经植入的深脑刺激系统一起使用。这项研究的目的是确定与标准DBS相比，TOPS DBS是否可以改善帕金森氏症的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 每个参与者中所有三个上衣和标准DB的随机呈现顺序 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者和结果评估师对使用的DBS模式视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390867 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0152 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Deep Brain Innovations LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Deep Brain Innovations LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Deep Brain Innovations LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将测试新开发的刺激设置，称为时间优化的图案化刺激或上衣，可以与已经植入的深脑刺激系统一起使用。这项研究的目的是确定与标准DBS相比，TOPS DBS是否可以改善帕金森氏症的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 设备：TOPS1 DBS设备：Tops2 DBS设备：Tops3 DBS设备：标准DBS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 36名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个参与者中所有三个上衣和标准DB的随机呈现顺序 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 参与者和结果评估师对使用的DBS模式视而不见 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | TOPS®DBS治疗帕金森氏病的前瞻性，随机，交叉的家庭使用研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Tops1 DBS 参与者在一个星期内获得TOPS1，然后在TOPS2，TOPS3和随机顺序中获得一个星期。 | 设备：Tops1 DBS TOPS1是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops2 DBS TOPS2是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops3 DBS TOPS3是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：标准DBS 标准是刺激的模式，通常通过DBS系统在临床上传递 |
| 实验：Tops2 DBS 参与者将获得一周的TOPS2，然后在TOPS1，TOPS3和随机顺序的标准中获得一个星期。 | 设备：Tops1 DBS TOPS1是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops2 DBS TOPS2是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops3 DBS TOPS3是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：标准DBS 标准是刺激的模式，通常通过DBS系统在临床上传递 |
| 实验：TOPS3 DBS 参与者在一个星期内获得TOPS 3，然后在TOPS1，TOPS2中分别为一个星期，随机顺序排名一周。 | 设备：Tops1 DBS TOPS1是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops2 DBS TOPS2是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops3 DBS TOPS3是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：标准DBS 标准是刺激的模式，通常通过DBS系统在临床上传递 |
| 主动比较器：标准DBS 参与者获得一周的标准，然后按随机顺序中的TOPS1，TOPS2和TOPS3中的每个星期进行标准。 | 设备：Tops1 DBS TOPS1是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops2 DBS TOPS2是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：Tops3 DBS TOPS3是一种研究性的新型刺激模式，无创编程为已植入的DBS系统 设备：标准DBS 标准是刺激的模式，通常通过DBS系统在临床上传递 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表第三部分运动评分 - 服药/DBS [时间范围：使用每种模式后1周治疗后]最佳顶部和标准之间的平均差异。 MDS-UPDRS III部分是33个分数的总和，评估了一组帕金森氏病运动症状，从0到4分。得分为0表示没有症状，最高得分为4表示最严重的症状。总比例范围为0-132，其中较高的分数表明更严重的症状。
- 研究相关的不良设备效应[时间范围：使用TOPS1后1周治疗后]报道了AE
- 研究相关的不良设备效应[时间范围：使用TOPS2后1周治疗期]报道了AE
- 研究相关的不良设备效应[时间范围：使用TOPS3后1周治疗期]报道了AE
- 研究相关的不良设备效应[时间范围：使用标准1周治疗后]报道了AE
次要结果度量 ：
- 家庭使用“按时” [时间范围：在每种模式的1周治疗期间]家庭使用帕金森氏病运动症状日记在没有运动障碍' target='_blank'>运动障碍的情况下按时记录，准时会出现非困扰性运动障碍' target='_blank'>运动障碍，准时患有麻烦的运动障碍' target='_blank'>运动障碍，休假时间和入睡时间。最佳顶部和标准之间的平均“按时”差异
- 满意度等级[时间范围：使用每种模式后1周治疗后]最佳顶部和标准之间满意度的平均差异。满意度的评分为1-10，其中1根本不满意，10完全满足
- 帕金森的用药使用[时间范围：在每种模式的1周治疗期间]帕金森的用药在家庭使用药物日记中记录。最佳顶部和标准之间的平均差异
- 休息震颤 - 服药/DBS [时间范围：使用每种模式后1周治疗后]使用运动型一个系统测量。最佳顶部和标准之间的平均差异
- 姿势震颤 - 服药/DBS [时间范围：使用每种模式后1周治疗后]使用运动型一个系统测量。最佳顶部和标准之间的平均差异。
- Bradykinesia-服药/DBS [时间范围：使用每种模式后1周治疗后]使用运动型一个系统测量。最佳顶部和标准之间的平均差异。
- 刺激副作用的类型和严重程度[时间范围：在每种模式的1周治疗期间]在家庭使用运动症状日记和诊所记录的副作用的参与者的比例。最佳顶部和标准之间的平均差异
- 运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会统一的帕金森氏病评级量表第三部分运动评分 - 在药物/DBS上进行[时间范围：使用每种模式后1周治疗后]最佳顶部和标准之间的平均差异。 MDS-UPDRS III部分是33个分数的总和，评估了一组帕金森氏病运动症状，从0到4分。得分为0表示没有症状，最高得分为4表示最严重的症状。总比例范围为0-132，其中较高的分数表明更严重的症状。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 被诊断为帕金森氏病
- 在研究日期之前至少6个月植入单侧或双侧下丘脑DBS系统以治疗帕金森氏病
- 通过证明电动机评分的最小改善来响应DBS
关键排除标准：
- 迷你心理状况考试的分数<24
- 滥用毒品或酒精
- 孕
- 明显心血管，肺部，肌肉骨骼，代谢或其他神经系统疾病的病史（即癫痫，中风）
- 囚犯，向调查人员报告的员工
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 | |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32608 | |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学 | |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
赞助商和合作者
Deep Brain Innovations LLC
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 暂时优化的图案刺激（TOPS®）深脑刺激（DBS）用于治疗帕金森氏病 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | TOPS®DBS治疗帕金森氏病的前瞻性，随机，交叉的家庭使用研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将测试新开发的刺激设置，称为时间优化的图案化刺激或上衣，可以与已经植入的深脑刺激系统一起使用。这项研究的目的是确定与标准DBS相比，TOPS DBS是否可以改善帕金森氏症的症状。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 每个参与者中所有三个上衣和标准DB的随机呈现顺序 掩盖：双重（参与者，结果评估者）掩盖说明： 参与者和结果评估师对使用的DBS模式视而不见 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 36 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390867 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 0152 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Deep Brain Innovations LLC | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Deep Brain Innovations LLC | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Deep Brain Innovations LLC | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
