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出境医 / 临床实验 / 中国Qubic Stim
中国Qubic Stim
研究描述
简要摘要：
从中国3个研究地点选择的106名受试者有指示进行心脏内生理检查的指示。该试验是为了证明Qubic刺激心脏刺激剂在中国人群中的临床有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐 | 设备：心脏刺激器 | 不适用 |
详细说明：
该试验是一项多中心，前瞻性和单臂研究。根据包含和排除标准，从中国的3个研究地点选择了106名适当的受试者。受试者同意参加审判并签署知情同意书。符合纳入和排除标准的受试者将接受心脏内电生理检查，在此期间，受试者将受到Qubic Stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。通过观察本研究收集的数据证明了Qubic刺激心脏刺激剂在中国人群中的临床效率和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 106名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Biotronik Qubic Stim心脏刺激器的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂（Qubic stim心脏刺激器） 在这项试验中，只有一个ARM，符合纳入和排除标准的受试者将接受心脏内电生理学检查，在此期间，受试者将受到Qubic Stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。 | 设备：心脏刺激器 受试者将接受心脏内电生理检查，在此期间，受试者将受到Qubic stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 编程外推（PES）[时间范围：在过程中]
预期的临床效果：PE有效地以固定的刺激速度为心脏节奏。
电刺激释放后，刺激信号可以产生有效的心脏跳动波。
- 高率（爆发）[时间范围：在过程中]
预期的临床效果：当心动过速被高速刺激诱导或终止时，该装置可以有效地以设定的刺激速度调整心脏。
电刺激释放后，刺激信号可以产生有效的心脏跳动波。
- 测量鼻窦节点恢复时间（SNRT）[时间范围：在过程中]预期的临床效应：可以测量窦性淋巴结恢复时间。可以测量刺激的频率逐步加速，然后突然停止。可以测量最后一个起搏器波和第一个回收的窦性心房波之间的时间间隔。
次要结果度量 ：
- 心脏刺激器引起的严重设备不利事件[时间范围：从心脏内电生理学检查到出院，平均五天]所有不良事件均应在整个研究中记录。但是，只有肯定，可能或可能与Qubic Stim心脏刺激器有关的严重不良事件才能成为Sade事件率的基础。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国友谊医院 | |
| 北京，北京，中国，100029 | |
| 中国，江西 | |
| 南昌大学的第一家附属医院 | |
| 北，中国江西 | |
| 中国，天津 | |
| 泰达国际心血管医院 | |
| 天津，天津，中国，300457 | |
赞助商和合作者
Biotronik（北京）医疗设备有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yifeng Zhou，博士 | 中国友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 心脏刺激器引起的严重设备不利事件[时间范围：从心脏内电生理学检查到出院，平均五天] 所有不良事件均应在整个研究中记录。但是，只有肯定，可能或可能与Qubic Stim心脏刺激器有关的严重不良事件才能成为Sade事件率的基础。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国Qubic Stim | ||||||
| 官方标题ICMJE | Biotronik Qubic Stim心脏刺激器的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 从中国3个研究地点选择的106名受试者有指示进行心脏内生理检查的指示。该试验是为了证明Qubic刺激心脏刺激剂在中国人群中的临床有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 该试验是一项多中心，前瞻性和单臂研究。根据包含和排除标准，从中国的3个研究地点选择了106名适当的受试者。受试者同意参加审判并签署知情同意书。符合纳入和排除标准的受试者将接受心脏内电生理检查，在此期间，受试者将受到Qubic Stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。通过观察本研究收集的数据证明了Qubic刺激心脏刺激剂在中国人群中的临床效率和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 心律不齐 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：心脏刺激器 受试者将接受心脏内电生理检查，在此期间，受试者将受到Qubic stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂（Qubic stim心脏刺激器） 在这项试验中，只有一个ARM，符合纳入和排除标准的受试者将接受心脏内电生理学检查，在此期间，受试者将受到Qubic Stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。 干预：设备：心脏刺激器 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 106 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
寄托性上室心动过速：心房后心动过速或中室淋巴结淋巴结或室内心动过心心律失常：预性心律失常：过早的心室性心律失常。 心房颤动 排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390841 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EP034 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Biotronik（北京）医疗设备有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biotronik（北京）医疗设备有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Biotronik（北京）医疗设备有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
从中国3个研究地点选择的106名受试者有指示进行心脏内生理检查的指示。该试验是为了证明Qubic刺激心脏刺激剂在中国人群中的临床有效性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心律不齐 | 设备：心脏刺激器 | 不适用 |
详细说明：
该试验是一项多中心，前瞻性和单臂研究。根据包含和排除标准，从中国的3个研究地点选择了106名适当的受试者。受试者同意参加审判并签署知情同意书。符合纳入和排除标准的受试者将接受心脏内电生理检查，在此期间，受试者将受到Qubic Stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。通过观察本研究收集的数据证明了Qubic刺激心脏刺激剂在中国人群中的临床效率和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 106名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | Biotronik Qubic Stim心脏刺激器的临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月12日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：单臂（Qubic stim心脏刺激器） 在这项试验中，只有一个ARM，符合纳入和排除标准的受试者将接受心脏内电生理学检查，在此期间，受试者将受到Qubic Stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。 | 设备：心脏刺激器 受试者将接受心脏内电生理检查，在此期间，受试者将受到Qubic stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 编程外推（PES）[时间范围：在过程中]
预期的临床效果：PE有效地以固定的刺激速度为心脏节奏。
电刺激释放后，刺激信号可以产生有效的心脏跳动波。
- 高率（爆发）[时间范围：在过程中]
- 测量鼻窦节点恢复时间（SNRT）[时间范围：在过程中]预期的临床效应：可以测量窦性淋巴结恢复时间。可以测量刺激的频率逐步加速，然后突然停止。可以测量最后一个起搏器波和第一个回收的窦性心房波之间的时间间隔。
次要结果度量 ：
- 心脏刺激器引起的严重设备不利事件[时间范围：从心脏内电生理学检查到出院，平均五天]所有不良事件均应在整个研究中记录。但是，只有肯定，可能或可能与Qubic Stim心脏刺激器有关的严重不良事件才能成为Sade事件率的基础。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 愿意参加并签署知情同意书并能够在研究现场完成后续行动的受试者。
- 具有心脏内电生理学检查的受试者（拟合以下一个）：
寄托性上室心动过速' target='_blank'>心动过速：心房后心动过速' target='_blank'>心动过速或中室淋巴结淋巴结或室内心动过心心律失常：预性心律失常：过早的心室性心律失常。
心房颤动
排除标准：
- 以前的射频消融或复发的案例
- 怀孕和/或哺乳期妇女
- 急性或严重的全身感染在心脏内电生理学检查前7天内存在
- 肝脏和肾功能显然在心脏内电生理检查前7天内异常
- 明显的出血趋势或血液系统疾病
- 癌症和末期疾病
- 与严重的有机心血管疾病结合
- 在过去的3个月内
- 血栓栓塞疾病
- 参加其他介入临床试验的受试者
联系人和位置
位置
| 中国，北京 | |
| 中国友谊医院 | |
| 北京，北京，中国，100029 | |
| 中国，江西 | |
| 南昌大学的第一家附属医院 | |
| 北，中国江西 | |
| 中国，天津 | |
| 泰达国际心血管医院 | |
| 天津，天津，中国，300457 | |
赞助商和合作者
Biotronik（北京）医疗设备有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Yifeng Zhou，博士 | 中国友谊医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月24日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 心脏刺激器引起的严重设备不利事件[时间范围：从心脏内电生理学检查到出院，平均五天] 所有不良事件均应在整个研究中记录。但是，只有肯定，可能或可能与Qubic Stim心脏刺激器有关的严重不良事件才能成为Sade事件率的基础。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 中国Qubic Stim | ||||||
| 官方标题ICMJE | Biotronik Qubic Stim心脏刺激器的临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 从中国3个研究地点选择的106名受试者有指示进行心脏内生理检查的指示。该试验是为了证明Qubic刺激心脏刺激剂在中国人群中的临床有效性和安全性。 | ||||||
| 详细说明 | 该试验是一项多中心，前瞻性和单臂研究。根据包含和排除标准，从中国的3个研究地点选择了106名适当的受试者。受试者同意参加审判并签署知情同意书。符合纳入和排除标准的受试者将接受心脏内电生理检查，在此期间，受试者将受到Qubic Stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。通过观察本研究收集的数据证明了Qubic刺激心脏刺激剂在中国人群中的临床效率和安全性。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 心律不齐 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：心脏刺激器 受试者将接受心脏内电生理检查，在此期间，受试者将受到Qubic stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：单臂（Qubic stim心脏刺激器） 在这项试验中，只有一个ARM，符合纳入和排除标准的受试者将接受心脏内电生理学检查，在此期间，受试者将受到Qubic Stim心脏刺激剂的诊断电刺激。受试者还将在心脏电刺激后接受临床随访，直到出院。 干预：设备：心脏刺激器 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 106 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月12日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
寄托性上室心动过速' target='_blank'>心动过速：心房后心动过速' target='_blank'>心动过速或中室淋巴结淋巴结或室内心动过心心律失常：预性心律失常：过早的心室性心律失常。 心房颤动 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390841 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EP034 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Biotronik（北京）医疗设备有限公司 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Biotronik（北京）医疗设备有限公司 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Biotronik（北京）医疗设备有限公司 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
