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出境医 / 临床实验 / 5-氨基乙烯酸（5-ALA）的试点研究，以增强垂体腺瘤的可视化
5-氨基乙烯酸（5-ALA）的试点研究，以增强垂体腺瘤的可视化
研究描述
简要摘要：
FDA在2017年被FDA批准了5-氨基乙烯酸（5-ALA）作为疑似高级神经胶质瘤（HGGS）的患者的术中光学成像剂。研究人员计划向垂体肿瘤患者进行5-ALA，以证明是否证明是否证明它可以用作该病理学的术中光学成像剂。总体而言，这项试点研究将为改善神经和神经内分泌疾病科学的手术管理和进步提供总体机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 垂体腺瘤 | 药物：5-氨基乙酸酸 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 5-氨基乙烯酸（5-ALA）的试点研究，以增强垂体腺瘤的可视化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中观察到垂体肿瘤荧光的患者数量[时间范围：通过研究完成，平均3个月]在肿瘤的蓝光暴露下，研究人员将记录是否看到红色荧光（+荧光）（+荧光）（ - 荧光）。这些将被归类为二进制发现。如果看到荧光，外科医生将活检该区域，以确认荧光组织与垂体腺瘤通过组织病理学一致。
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术中观察到垂体肿瘤荧光的患者数量[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 在肿瘤的蓝光暴露下，研究人员将记录是否看到红色荧光（+荧光）（+荧光）（ - 荧光）。这些将被归类为二进制发现。如果看到荧光，外科医生将活检该区域，以确认荧光组织与垂体腺瘤通过组织病理学一致。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 基于垂体腺瘤的激素受体染色的荧光存在差异[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 如果可能的话，研究者将根据免疫组织化学的激素受体染色状态报告不同类型的垂体腺瘤之间存在荧光和荧光程度的差异。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 基于垂体腺瘤的激素受体染色的荧光存在差异[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 如果可能的话，研究人员将根据免疫组织化学的激素受体染色状态评估不同类型的垂体腺瘤之间存在荧光的差异。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 5-氨基乙烯酸（5-ALA）的试点研究，以增强垂体腺瘤的可视化 | ||||
| 官方头衔 | 5-氨基乙烯酸（5-ALA）的试点研究，以增强垂体腺瘤的可视化 | ||||
| 简要摘要 | FDA在2017年被FDA批准了5-氨基乙烯酸（5-ALA）作为疑似高级神经胶质瘤（HGGS）的患者的术中光学成像剂。研究人员计划向垂体肿瘤患者进行5-ALA，以证明是否证明是否证明它可以用作该病理学的术中光学成像剂。总体而言，这项试点研究将为改善神经和神经内分泌疾病科学的手术管理和进步提供总体机会。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人员将研究需要手术干预的垂体大弹瘤患者，这些患者被神经外科医生认为是适当的，要么是由于大小标准，因此观察到MRI病变的增长和/或减轻质量效应的症状。研究人员还将研究具有功能性垂体腺瘤的患者，包括催乳素瘤，分泌腺瘤的生长激素和分泌ACTH的腺瘤患者，建议在其中进行手术以进行生化。 | ||||
| 健康）状况 | 垂体腺瘤 | ||||
| 干涉 | 药物：5-氨基乙酸酸 被认为是用于管理其垂体病变的手术候选者的研究参与者将在术前2-4小时喝20mg/kg 5-ala。然后，他们将被带到手术室并进行全身麻醉。手术期间的任何时候，术中抽血可能是出于麻醉目的而发生的。为了与神经外科医生的实践和酌处权保持一致，将访问和打开塞拉。在对塞拉的手术探索期间，外科医生将试图识别垂体质量。肿瘤的位置将使用蓝光过滤显微镜或内窥镜进行评估。这些步骤将在操作过程中进行照相记录。将对荧光区域进行活检，以确认垂体腺瘤组织病理学。然后将最大切除肿瘤。作为患者常规护理的一部分，肿瘤样本将用于进一步的临床测试。 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04390802 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019P003509 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州帕梅拉·斯图尔特·琼斯（Pamela Stuart Jones） | ||||
| 研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者 | NX Development Corp | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
研究描述
简要摘要：
FDA在2017年被FDA批准了5-氨基乙烯酸（5-ALA）作为疑似高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（HGGS）的患者的术中光学成像剂。研究人员计划向垂体肿瘤患者进行5-ALA，以证明是否证明是否证明它可以用作该病理学的术中光学成像剂。总体而言，这项试点研究将为改善神经和神经内分泌疾病科学的手术管理和进步提供总体机会。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 垂体腺瘤 | 药物：5-氨基乙酸酸 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 观察模型： | 只有案例 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 5-氨基乙烯酸（5-ALA）的试点研究，以增强垂体腺瘤的可视化 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 术中观察到垂体肿瘤荧光的患者数量[时间范围：通过研究完成，平均3个月]在肿瘤的蓝光暴露下，研究人员将记录是否看到红色荧光（+荧光）（+荧光）（ - 荧光）。这些将被归类为二进制发现。如果看到荧光，外科医生将活检该区域，以确认荧光组织与垂体腺瘤通过组织病理学一致。
次要结果度量 ：
资格标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月18日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||
| 估计研究开始日期 | 2021年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 术中观察到垂体肿瘤荧光的患者数量[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 在肿瘤的蓝光暴露下，研究人员将记录是否看到红色荧光（+荧光）（+荧光）（ - 荧光）。这些将被归类为二进制发现。如果看到荧光，外科医生将活检该区域，以确认荧光组织与垂体腺瘤通过组织病理学一致。 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 基于垂体腺瘤的激素受体染色的荧光存在差异[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 如果可能的话，研究者将根据免疫组织化学的激素受体染色状态报告不同类型的垂体腺瘤之间存在荧光和荧光程度的差异。 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 基于垂体腺瘤的激素受体染色的荧光存在差异[时间范围：通过研究完成，平均3个月] 如果可能的话，研究人员将根据免疫组织化学的激素受体染色状态评估不同类型的垂体腺瘤之间存在荧光的差异。 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 5-氨基乙烯酸（5-ALA）的试点研究，以增强垂体腺瘤的可视化 | ||||
| 官方头衔 | 5-氨基乙烯酸（5-ALA）的试点研究，以增强垂体腺瘤的可视化 | ||||
| 简要摘要 | FDA在2017年被FDA批准了5-氨基乙烯酸（5-ALA）作为疑似高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤（HGGS）的患者的术中光学成像剂。研究人员计划向垂体肿瘤患者进行5-ALA，以证明是否证明是否证明它可以用作该病理学的术中光学成像剂。总体而言，这项试点研究将为改善神经和神经内分泌疾病科学的手术管理和进步提供总体机会。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：仅病例 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 研究人员将研究需要手术干预的垂体大弹瘤患者，这些患者被神经外科医生认为是适当的，要么是由于大小标准，因此观察到MRI病变的增长和/或减轻质量效应的症状。研究人员还将研究具有功能性垂体腺瘤的患者，包括催乳素瘤，分泌腺瘤的生长激素和分泌ACTH的腺瘤患者，建议在其中进行手术以进行生化。 | ||||
| 健康）状况 | 垂体腺瘤 | ||||
| 干涉 | 药物：5-氨基乙酸酸 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||
| 估计入学人数 | 40 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | |||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04390802 | ||||
| 其他研究ID编号 | 2019P003509 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 马萨诸塞州帕梅拉·斯图尔特·琼斯（Pamela Stuart Jones） | ||||
| 研究赞助商 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 合作者 | NX Development Corp | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
