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出境医 / 临床实验 / NIS793（有和不使用斯巴达脂蛋白）的疗效和安全性研究与一线转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）结合使用SOC化学疗法（MPDAC）
NIS793（有和不使用斯巴达脂蛋白）的疗效和安全性研究与一线转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）结合使用SOC化学疗法（MPDAC）
研究描述
简要摘要：
这项II阶段研究的目的是评估NIS793与吉西他滨/Nab-Paclitaxel相对于未经处理的MPDAC中的吉西他滨/NAB-PACLITAXEL与吉西他滨/Nab-Paclitaxel结合使用的NIS793的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺导管腺癌 | 生物学：NIS793生物学：spartalizumab药物：吉西他滨药物：NAB-PACLITAXEL | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NIS793（有和不使用spartalizumab）的II期，开放标签，随机，平行的手臂研究与SOC化学疗法Gemcitabine/Nab-Paclitaxel和gemcitabine/nab-Paclitaxel结合使用，在一线转移性胰腺ductal ductal ductal ductal腺癌中单独使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：安全磨合 NIS793 + Spartalizumab +吉西他滨 + NAB-PACLITAXEL的组合 | 生物学：NIS793 抗TGFB抗体 生物学：spartalizumab 抗PD-1抗体 其他名称：PDR001 药物：吉西他滨 SOC化学疗法 药物：NAB-PACLITAXEL SOC化学疗法 其他名称：Abraxane |
| 实验：随机手臂1 NIS793 + Spartalizumab +吉西他滨 + NAB-PACLITAXEL的组合 | 生物学：NIS793 抗TGFB抗体 生物学：spartalizumab 抗PD-1抗体 其他名称：PDR001 药物：吉西他滨 SOC化学疗法 药物：NAB-PACLITAXEL SOC化学疗法 其他名称：Abraxane |
| 实验：随机手臂2 NIS793 +吉西他滨 + NAB-PACLITAXEL的组合 | 生物学：NIS793 抗TGFB抗体 药物：吉西他滨 SOC化学疗法 药物：NAB-PACLITAXEL SOC化学疗法 其他名称：Abraxane |
| 主动比较器：随机臂3 吉西他滨 + nab-paclitaxel | 药物：吉西他滨 SOC化学疗法 药物：NAB-PACLITAXEL SOC化学疗法 其他名称：Abraxane |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全磨合期间DLT的发病率[时间范围：8个月]DLT评估NIS793 + Spartalizumab的安全性和耐受性的发生率与吉西他滨/NAB-PACLITAXEL结合
- 治疗的发生率和严重程度出现的不良事件和安全磨合中的严重不良事件[时间范围：8个月]
通过出现的安全性和耐受性（或在患者签名的知情同意书后发生的不良符号，症状或医疗状况的不良符号，症状或医疗状况。
严重的不良事件（SAE）定义为以下一个：
- 致命或威胁生命
- 导致持久或严重的残疾/丧失能力
- 构成先天性异常/先天缺陷
- 具有医学意义
- 需要住院住院或现有住院的延长。
- 安全磨合的剂量中断/减少[时间范围：8个月]NIS793 + spartalizumab的耐受性与吉西他滨/NAB-甲氟甲酰胺结合使用，这些受试者的数量至少有剂量中断/减少研究治疗
- 安全磨合中的剂量强度[时间范围：8个月]NIS793 + spartalizumab的耐受性与吉西他滨/NAB-甲酰胺的结合，通过研究治疗的剂量强度对非零暴露持续时间的受试者的剂量强度，计算为剂量强度和计划剂量强度的比率
- 随机零件中无进展生存[时间范围：18个月]根据当地研究者的审查，根据响应评估标准（Recist1.1）根据响应评估标准，以与gemcitabine/nab-paclitaxel相对于gemcitabine与gemcitabine/nab-paclitabine/nab-paclitaxel，评估NIS793的PFS PFS PFS。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发病率和严重性和随机零件中严重的不良事件[时间范围：18个月]
通过出现的安全性和耐受性（或在患者签名的知情同意书后发生的不良符号，症状或医疗状况的不良符号，症状或医疗状况。
严重的不良事件（SAE）定义为以下一个：
- 致命或威胁生命
- 导致持久或严重的残疾/丧失能力
- 构成先天性异常/先天缺陷
- 具有医学意义
- 需要住院住院或现有住院的延长。
- 随机零件中的每个recist 1.1的总体响应率[时间范围：18个月]ORR PER PER RECIST 1.1评估NIS793的初步抗肿瘤活性，具有和不使用spartalizumab，与吉西他滨/Nab-Paclitaxel结合使用，与吉西他滨/Nab-Paclitaxel结合使用
- 随机零件中的每个recist 1.1的响应持续时间[时间范围：18个月]DOR Per Recist 1.1评估NIS793的初步抗肿瘤活性，具有和不使用spartalizumab，与Gemcitabine/Nab-Paclitaxel结合使用，与Gemcitabine/Nab-Paclitaxel结合使用
- 在随机零件中，每个恢复1.1的进展时间[时间范围：18个月]TTP Per Recist 1.1评估NIS793的初步抗肿瘤活性，具有和不使用spartalizumab，与吉西他滨/NAB-Paclitaxel结合使用，与吉西他/Nab-Paclitaxel结合使用
- 随机零件中的总生存率1.1 [时间范围：18个月]OS Per Recist 1.1评估NIS793的初步抗肿瘤活性，具有和不使用spartalizumab，与Gemcitabine/Nab-Paclitaxel结合使用，与Gemcitabine/Nab-Paclitaxel结合使用
- 随机部分中的CD8和PD-L1表达[时间范围：18个月]从CD8和PD-L1 IHC相关标记中的基线变化，以评估参与者在筛查和治疗中的CD8和PD-L1状态与吉西他滨/NAB/NAB-PACLITAXEL
- 随机零件中的抗体抗体（ADA）（抗Nis793和抗散氨基蛋白酶）表达[时间范围：18个月]基线和ADA发病率进行治疗（抗NIS793和抗Spartalizumab）的抗质抗体（ADA）患病率，以表征NIS793的免疫原性和spartalizumab的免疫原性与gemcitabine/nab-paclitabine com
- 随机零件中的药代动力学（PK）参数CMAX [时间范围：12个月]为了表征NIS793的药代动力学（PK），spartalizumab，吉西他滨/nab-paclitaxel在联合处理或单独使用（吉西他滨/nab-paclitaxel）中
- 随机零件中的药代动力学参数Auclast [时间范围：12个月]为了表征NIS793的药代动力学（PK），spartalizumab，吉西他滨/nab-paclitaxel在联合处理或单独使用（吉西他滨/nab-paclitaxel）中
- 药代动力学参数[时间范围：12个月]为了表征NIS793的药代动力学（PK），spartalizumab，吉西他滨/nab-paclitaxel在联合处理或单独使用（吉西他滨/nab-paclitaxel）中
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
- 在知情同意时，男性或女性≥18岁。
- 根据RECIST 1.1，具有组织学或细胞学上确认的未经治疗的转移性腺癌的参与者，具有可测量疾病的参与者。
- 参与者必须有一个可容纳活检的疾病部位，并根据治疗机构的指南候选肿瘤活检。参与者必须愿意在筛查和治疗期间进行肿瘤活检。如果无法在研究条目中安全地进行新的活检，则在与诺华进行了记录的讨论后，可以替代档案样本（收集到<6个月）。
- ECOG性能状态≤1。
排除标准：
- 先前的放疗，手术（允许胆道支架的放置除外），化学疗法或任何其他研究治疗用于治疗转移性胰腺癌的治疗。参与者在辅助环境中接受了以前的化学疗法。
- 参与者可以接受潜在的治疗切除术。
- 诊断为神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤（NETS），腺泡或胰岛细胞肿瘤的参与者。
- 在协议中预先定义的超出范围实验室值。
- MSI-H胰腺腺癌的参与者。
- 有症状的中枢神经系统转移或需要局部CNS定向治疗（例如放射疗法或手术）或增加剂量的皮质类固醇的CNS转移酶的存在。
- 严重的超敏反应对任何研究药物的成分和其他mAb和/或其赋形剂的病史。
- 参与者根据本地批准的标签展示了吉西他滨和NAB-Paclitaxel的相互指标或特殊警告和预防措施中概述的任何事件。
- 心脏功能受损或临床意义的心脏病。
- 检测阳性HIV感染的已知史。
- 活性HBV或HCV感染。不应排除在抗病毒治疗下受到控制的疾病的参与者。
- 史或目前的间质性肺病或肺炎≥2级的病史
- 临床上重要的胃肠道出血的高风险或与大量出血有关的任何其他疾病。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医学/胜利癌癌症研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Alicia Escobar 404-778-1900 Alicia.m.scobar@emory.edu | |
| 首席研究员：玛丽亚·糖尿病 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Abbi Smith Asmith137@mgh.harvard.edu | |
| 首席调查员：科林·威斯（Colin Weekes） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学癌症研究所希尔曼癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Jocelyn Joseph 412-623-7901 josephj11@upmc.edu | |
| 首席研究员：内森·巴哈里（Nathan Bahary） | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 奥地利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 奥地利维恩，A-1090 | |
| 比利时 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 比利时利奇，4000 | |
| 捷克 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 捷克共和国Brno，捷克，656 53 | |
| 芬兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| HUS，芬兰，Fin-00029 | |
| 法国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴黎Cedex 10，法国，75475 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 图卢兹塞德克斯4，法国，31054 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国乌尔姆，89081 | |
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 意大利密歇根州米兰诺，20132年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 意大利密歇根州罗扎诺（Rozzano），20089年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 维罗纳，VR，意大利，37126 | |
| 新加坡 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，119074 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 新加坡新加坡，169610 | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08035 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28050 | |
| 瑞士 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 瑞士圣加伦，9007 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 台湾 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾台北，10002 | |
| 英国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 7LJ | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NIS793（有和不使用斯巴达脂蛋白）的疗效和安全性研究与一线转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）结合使用SOC化学疗法（MPDAC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NIS793（有和不使用spartalizumab）的II期，开放标签，随机，平行的手臂研究与SOC化学疗法Gemcitabine/Nab-Paclitaxel和gemcitabine/nab-Paclitaxel结合使用，在一线转移性胰腺ductal ductal ductal ductal腺癌中单独使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项II阶段研究的目的是评估NIS793与吉西他滨/Nab-Paclitaxel相对于未经处理的MPDAC中的吉西他滨/NAB-PACLITAXEL与吉西他滨/Nab-Paclitaxel结合使用的NIS793的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性胰腺导管腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，比利时，捷克，芬兰，法国，德国，意大利，新加坡，西班牙，瑞士，台湾，英国，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390763 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNIS793B12201 2020-000349-14（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项II阶段研究的目的是评估NIS793与吉西他滨/Nab-Paclitaxel相对于未经处理的MPDAC中的吉西他滨/NAB-PACLITAXEL与吉西他滨/Nab-Paclitaxel结合使用的NIS793的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性胰腺导管腺癌 | 生物学：NIS793生物学：spartalizumab药物：吉西他滨药物：NAB-PACLITAXEL | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NIS793（有和不使用spartalizumab）的II期，开放标签，随机，平行的手臂研究与SOC化学疗法Gemcitabine/Nab-Paclitaxel和gemcitabine/nab-Paclitaxel结合使用，在一线转移性胰腺ductal ductal ductal ductal腺癌中单独使用 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月27日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月27日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：安全磨合 | 生物学：NIS793 抗TGFB抗体 生物学：spartalizumab 抗PD-1抗体 其他名称：PDR001 药物：吉西他滨 SOC化学疗法 药物：NAB-PACLITAXEL SOC化学疗法 其他名称：Abraxane |
| 实验：随机手臂1 | 生物学：NIS793 抗TGFB抗体 生物学：spartalizumab 抗PD-1抗体 其他名称：PDR001 药物：吉西他滨 SOC化学疗法 药物：NAB-PACLITAXEL SOC化学疗法 其他名称：Abraxane |
| 实验：随机手臂2 | 生物学：NIS793 抗TGFB抗体 药物：吉西他滨 SOC化学疗法 药物：NAB-PACLITAXEL SOC化学疗法 其他名称：Abraxane |
| 主动比较器：随机臂3 吉西他滨 + nab-paclitaxel | 药物：吉西他滨 SOC化学疗法 药物：NAB-PACLITAXEL SOC化学疗法 其他名称：Abraxane |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全磨合期间DLT的发病率[时间范围：8个月]
- 治疗的发生率和严重程度出现的不良事件和安全磨合中的严重不良事件[时间范围：8个月]
通过出现的安全性和耐受性（或在患者签名的知情同意书后发生的不良符号，症状或医疗状况的不良符号，症状或医疗状况。
严重的不良事件（SAE）定义为以下一个：
- 致命或威胁生命
- 导致持久或严重的残疾/丧失能力
- 构成先天性异常/先天缺陷
- 具有医学意义
- 需要住院住院或现有住院的延长。
- 安全磨合的剂量中断/减少[时间范围：8个月]NIS793 + spartalizumab的耐受性与吉西他滨/NAB-甲氟甲酰胺结合使用，这些受试者的数量至少有剂量中断/减少研究治疗
- 安全磨合中的剂量强度[时间范围：8个月]
- 随机零件中无进展生存[时间范围：18个月]根据当地研究者的审查，根据响应评估标准（Recist1.1）根据响应评估标准，以与gemcitabine/nab-paclitaxel相对于gemcitabine与gemcitabine/nab-paclitabine/nab-paclitaxel，评估NIS793的PFS PFS PFS。
次要结果度量 ：
- 不良事件的发病率和严重性和随机零件中严重的不良事件[时间范围：18个月]
通过出现的安全性和耐受性（或在患者签名的知情同意书后发生的不良符号，症状或医疗状况的不良符号，症状或医疗状况。
严重的不良事件（SAE）定义为以下一个：
- 致命或威胁生命
- 导致持久或严重的残疾/丧失能力
- 构成先天性异常/先天缺陷
- 具有医学意义
- 需要住院住院或现有住院的延长。
- 随机零件中的每个recist 1.1的总体响应率[时间范围：18个月]ORR PER PER RECIST 1.1评估NIS793的初步抗肿瘤活性，具有和不使用spartalizumab，与吉西他滨/Nab-Paclitaxel结合使用，与吉西他滨/Nab-Paclitaxel结合使用
- 随机零件中的每个recist 1.1的响应持续时间[时间范围：18个月]DOR Per Recist 1.1评估NIS793的初步抗肿瘤活性，具有和不使用spartalizumab，与Gemcitabine/Nab-Paclitaxel结合使用，与Gemcitabine/Nab-Paclitaxel结合使用
- 在随机零件中，每个恢复1.1的进展时间[时间范围：18个月]TTP Per Recist 1.1评估NIS793的初步抗肿瘤活性，具有和不使用spartalizumab，与吉西他滨/NAB-Paclitaxel结合使用，与吉西他/Nab-Paclitaxel结合使用
- 随机零件中的总生存率1.1 [时间范围：18个月]OS Per Recist 1.1评估NIS793的初步抗肿瘤活性，具有和不使用spartalizumab，与Gemcitabine/Nab-Paclitaxel结合使用，与Gemcitabine/Nab-Paclitaxel结合使用
- 随机部分中的CD8和PD-L1表达[时间范围：18个月]
- 随机零件中的抗体抗体（ADA）（抗Nis793和抗散氨基蛋白酶）表达[时间范围：18个月]基线和ADA发病率进行治疗（抗NIS793和抗Spartalizumab）的抗质抗体（ADA）患病率，以表征NIS793的免疫原性和spartalizumab的免疫原性与gemcitabine/nab-paclitabine com
- 随机零件中的药代动力学（PK）参数CMAX [时间范围：12个月]
- 随机零件中的药代动力学参数Auclast [时间范围：12个月]
- 药代动力学参数[时间范围：12个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在参与研究之前，必须获得签署的知情同意书。
- 在知情同意时，男性或女性≥18岁。
- 根据RECIST 1.1，具有组织学或细胞学上确认的未经治疗的转移性腺癌的参与者，具有可测量疾病的参与者。
- 参与者必须有一个可容纳活检的疾病部位，并根据治疗机构的指南候选肿瘤活检。参与者必须愿意在筛查和治疗期间进行肿瘤活检。如果无法在研究条目中安全地进行新的活检，则在与诺华进行了记录的讨论后，可以替代档案样本（收集到<6个月）。
- ECOG性能状态≤1。
排除标准：
- 先前的放疗，手术（允许胆道支架的放置除外），化学疗法或任何其他研究治疗用于治疗转移性胰腺癌的治疗。参与者在辅助环境中接受了以前的化学疗法。
- 参与者可以接受潜在的治疗切除术。
- 诊断为神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤（NETS），腺泡或胰岛细胞肿瘤的参与者。
- 在协议中预先定义的超出范围实验室值。
- MSI-H胰腺腺癌的参与者。
- 有症状的中枢神经系统转移或需要局部CNS定向治疗（例如放射疗法或手术）或增加剂量的皮质类固醇的CNS转移酶的存在。
- 严重的超敏反应对任何研究药物的成分和其他mAb和/或其赋形剂的病史。
- 参与者根据本地批准的标签展示了吉西他滨和NAB-Paclitaxel的相互指标或特殊警告和预防措施中概述的任何事件。
- 心脏功能受损或临床意义的心脏病。
- 检测阳性HIV感染的已知史。
- 活性HBV或HCV感染。不应排除在抗病毒治疗下受到控制的疾病的参与者。
- 史或目前的间质性肺病或肺炎≥2级的病史
- 临床上重要的胃肠道出血的高风险或与大量出血有关的任何其他疾病。
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：诺华药品 | 1-888-669-6682 | novartis.email@novartis.com | |
| 联系人：诺华药品 | +41613241111 |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医学/胜利癌癌症研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Alicia Escobar 404-778-1900 Alicia.m.scobar@emory.edu | |
| 首席研究员：玛丽亚·糖尿病 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Abbi Smith Asmith137@mgh.harvard.edu | |
| 首席调查员：科林·威斯（Colin Weekes） | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 匹兹堡大学癌症研究所希尔曼癌症中心 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年 | |
| 联系人：Jocelyn Joseph 412-623-7901 josephj11@upmc.edu | |
| 首席研究员：内森·巴哈里（Nathan Bahary） | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 澳大利亚维多利亚州墨尔本，3000 | |
| 奥地利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 奥地利萨尔茨堡，5020 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 奥地利维恩，A-1090 | |
| 比利时 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 比利时利奇，4000 | |
| 捷克 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 捷克共和国Brno，捷克，656 53 | |
| 芬兰 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| HUS，芬兰，Fin-00029 | |
| 法国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴黎Cedex 10，法国，75475 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 图卢兹塞德克斯4，法国，31054 | |
| 德国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国埃森，45147 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 德国乌尔姆，89081 | |
| 意大利 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 意大利密歇根州米兰诺，20132年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 意大利密歇根州罗扎诺（Rozzano），20089年 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 维罗纳，VR，意大利，37126 | |
| 新加坡 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 新加坡，新加坡，119074 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 新加坡新加坡，169610 | |
| 西班牙 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 巴塞罗那，加泰罗尼亚，西班牙，08035 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 西班牙马德里，28050 | |
| 瑞士 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 瑞士圣加伦，9007 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 苏黎世，瑞士，8091 | |
| 台湾 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 台湾台北，10002 | |
| 英国 | |
| 诺华调查地点 | 招募 |
| 牛津，英国，OX3 7LJ | |
赞助商和合作者
诺华药品
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月14日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月18日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NIS793（有和不使用斯巴达脂蛋白）的疗效和安全性研究与一线转移性胰腺导管腺癌（MPDAC）结合使用SOC化学疗法（MPDAC） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | NIS793（有和不使用spartalizumab）的II期，开放标签，随机，平行的手臂研究与SOC化学疗法Gemcitabine/Nab-Paclitaxel和gemcitabine/nab-Paclitaxel结合使用，在一线转移性胰腺ductal ductal ductal ductal腺癌中单独使用 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项II阶段研究的目的是评估NIS793与吉西他滨/Nab-Paclitaxel相对于未经处理的MPDAC中的吉西他滨/NAB-PACLITAXEL与吉西他滨/Nab-Paclitaxel结合使用的NIS793的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 转移性胰腺导管腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月27日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，奥地利，比利时，捷克，芬兰，法国，德国，意大利，新加坡，西班牙，瑞士，台湾，英国，美国，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390763 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CNIS793B12201 2020-000349-14（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺华（诺华制药） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺华药品 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 诺华 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
