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出境医 / 临床实验 / 护理伙伴协助干预以改善轻度痴呆患者的口腔健康

护理伙伴协助干预以改善轻度痴呆患者的口腔健康

研究描述
简要摘要：
护理伙伴协助干预措施改善温和痴呆患者的口腔健康是一项位于纽约市和北卡罗来纳州的随机对照试验（RCT）。该干预措施既包括量身定制的口腔护理计划，也包括使用适用于慢性疾病的自适应领导框架的行为组成部分，该策略是为了管理与慢性疾病（例如痴呆症）相关的症状。目标1是通过改善轻度痴呆症患者的口腔卫生行为（即，牙刷的频率和持续时间）和口腔健康技能来评估改善口腔卫生临床结果（即斑块指数和牙龈指数）的疗效（即斑块指数和牙龈指数）。目标2a是确定干预措施对口腔卫生行为结果的影响，是由以下变量从护理伙伴的角度介导的：1）口腔护理自我效能感； 2）护理伙伴的自我效能； 3）使用提示方法； 4）和集中沟通。目标2b是确定干预措施对口腔卫生临床结果的影响是否是由以下变量从护理伙伴的角度介导的：1）口腔护理自我效能感； 2）护理伙伴的自我效能； 3）使用提示方法； 4）和集中沟通。目标3a是确定干预对口腔卫生临床结果的影响是否由口腔卫生的行为结果介导。目标3b是确定干预措施对口腔卫生临床结果的影响是否由护理伙伴的因素介导，然后介导口腔卫生临床结果的口腔卫生行为结果。这种创新的护理合作伙伴辅助口腔护理行为干预将帮助参与者和护理伙伴实施合作的口腔卫生护理计划，以防止口腔健康恶化，这反过来将有助于目标人群保持独立性，以完成日常活动和生活质量长时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度痴呆行为：护理合作伙伴协助干预不适用

详细说明：

每个人都由一个温和痴呆症的人组成，他/她的护理伙伴将在北卡罗来纳州达勒姆市的杜克大学和纽约纽约大学的杜克大学和纽约大学的两个地点招收。这是一项无盲，随机试验，可评估轻度痴呆（MD）中口腔健康干预的可接受性和有效性。该研究将利用定性和定量方法来了解轻度痴呆患者的口腔健康结果。

该研究持续6个月。前三个月是提供教练和教育模块的积极干预阶段。第二个三个月是没有向参与者提供教练或教育模块的维护期。作为一个团队，研究协调员，口腔健康评估者（牙科卫生员），干预主义者将与参与者及其护理伙伴进行三次访问；基线，3个月（主动干预阶段的末端）和6个月（三个月维护阶段的结束）。

干预方案将包括三个组；两个治疗组和一个对照组。所有参与者将在基线访问中接受口腔健康教育材料。治疗组1和治疗组2将获得智能电子牙刷。在整个研究的过程中，只有治疗组2将获得家庭和电话指导，并将被指示记录每日刷牙习惯。教练课程包括有关口腔卫生技术的个性化指导，提示策略制定或口腔卫生监测和教练。治疗小组1和对照组将无法接受教练课程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 3组-2个治疗组，1个对照组
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：护理伙伴协助干预以改善轻度痴呆患者的口腔健康
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计的初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：治疗组1
治疗小组1将获得一本标准的教育手册，临床口腔健康评估和智能电子牙刷，没有口腔卫生技术的指导。研究协调员将下载牙刷数据以进行数据收集。牙科卫生师将观察参与者的正常牙刷技术，互助清洁程序和局部假牙的清洁。没有提供指示。卫生员将提供有关正确使用智能电子牙刷的基本指导。
实验：治疗组2
治疗小组2将获得一本标准的教育手册，一种智能电子牙刷，临床口腔健康评估，并提供有关口腔卫生技术和护理合作伙伴教练的量身定制的指导。研究协调员将下载牙刷数据以进行数据收集。牙科卫生学家和干预主义者将共同努力完成以下干预组件：量身定制的指导和教练。
行为：护理合作伙伴协助干预
量身定制的教学和教练

没有干预：对照组
对照组将获得一本标准的教育手册和临床口腔健康评估，而没有口腔卫生技术的指导。牙科卫生师将观察参与者的正常牙刷技术，互助清洁程序和局部假牙的清洁。没有提供指示。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 斑块指数[时间范围：6个月]
  2. 牙龈指数[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 轻度痴呆的诊断
  • 至少有4个天然牙齿
  • 60岁以上
  • 与18岁以上的非正式护理人员（IE护理伙伴）一起生活，愿意参加干预
  • 社区居住；身体能够刷牙
  • 我们将使用以下准则来识别患有轻度痴呆症的指南：a）在过去一年内具有痴呆症专业知识的医生对痴呆症的诊断，b）从病历中，蒙特利尔认知评估（MOCA）近期是> 14或Mini - 心态状态检查（MMSE）得分> 16，c）可以遵循2到3步命令

排除标准：

  • 无法进行口腔健康评估
  • 定期牙科访问之前开处方的抗生素
  • 有感觉或身体问题可以防止参与干预
  • 患有绝症或行为或精神​​疾病，会干扰参与干预措施
  • 患有疾病，例如严重的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先前的感染性心内膜炎，假肢心脏瓣膜以及心脏瓣膜病的心脏移植，这使他/她面临着更大的风险
  • 具有抑制免疫系统的疾病
  • 已经完全替换了关节，并且在替换的关节中感染了
  • 由于血液友善或使用抗血小板治疗而导致出血疾病引起的出血风险增加
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • 斑块指数[时间范围：6个月]
  • 牙龈指数[时间范围：6个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月14日）		斑块指数和牙龈指数[时间范围：6个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE护理伙伴协助干预以改善轻度痴呆患者的口腔健康
官方标题ICMJE护理伙伴协助干预以改善轻度痴呆患者的口腔健康
简要摘要护理伙伴协助干预措施改善温和痴呆患者的口腔健康是一项位于纽约市和北卡罗来纳州的随机对照试验（RCT）。该干预措施既包括量身定制的口腔护理计划，也包括使用适用于慢性疾病的自适应领导框架的行为组成部分，该策略是为了管理与慢性疾病（例如痴呆症）相关的症状。目标1是通过改善轻度痴呆症患者的口腔卫生行为（即，牙刷的频率和持续时间）和口腔健康技能来评估改善口腔卫生临床结果（即斑块指数和牙龈指数）的疗效（即斑块指数和牙龈指数）。目标2a是确定干预措施对口腔卫生行为结果的影响，是由以下变量从护理伙伴的角度介导的：1）口腔护理自我效能感； 2）护理伙伴的自我效能； 3）使用提示方法； 4）和集中沟通。目标2b是确定干预措施对口腔卫生临床结果的影响是否是由以下变量从护理伙伴的角度介导的：1）口腔护理自我效能感； 2）护理伙伴的自我效能； 3）使用提示方法； 4）和集中沟通。目标3a是确定干预对口腔卫生临床结果的影响是否由口腔卫生的行为结果介导。目标3b是确定干预措施对口腔卫生临床结果的影响是否由护理伙伴的因素介导，然后介导口腔卫生临床结果的口腔卫生行为结果。这种创新的护理合作伙伴辅助口腔护理行为干预将帮助参与者和护理伙伴实施合作的口腔卫生护理计划，以防止口腔健康恶化，这反过来将有助于目标人群保持独立性，以完成日常活动和生活质量长时间。
详细说明

每个人都由一个温和痴呆症的人组成，他/她的护理伙伴将在北卡罗来纳州达勒姆市的杜克大学和纽约纽约大学的杜克大学和纽约大学的两个地点招收。这是一项无盲，随机试验，可评估轻度痴呆（MD）中口腔健康干预的可接受性和有效性。该研究将利用定性和定量方法来了解轻度痴呆患者的口腔健康结果。

该研究持续6个月。前三个月是提供教练和教育模块的积极干预阶段。第二个三个月是没有向参与者提供教练或教育模块的维护期。作为一个团队，研究协调员，口腔健康评估者（牙科卫生员），干预主义者将与参与者及其护理伙伴进行三次访问；基线，3个月（主动干预阶段的末端）和6个月（三个月维护阶段的结束）。

干预方案将包括三个组；两个治疗组和一个对照组。所有参与者将在基线访问中接受口腔健康教育材料。治疗组1和治疗组2将获得智能电子牙刷。在整个研究的过程中，只有治疗组2将获得家庭和电话指导，并将被指示记录每日刷牙习惯。教练课程包括有关口腔卫生技术的个性化指导，提示策略制定或口腔卫生监测和教练。治疗小组1和对照组将无法接受教练课程。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
3组-2个治疗组，1个对照组
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE轻度痴呆
干预ICMJE行为：护理合作伙伴协助干预
量身定制的教学和教练
研究臂ICMJE
  • 没有干预：治疗组1
    治疗小组1将获得一本标准的教育手册，临床口腔健康评估和智能电子牙刷，没有口腔卫生技术的指导。研究协调员将下载牙刷数据以进行数据收集。牙科卫生师将观察参与者的正常牙刷技术，互助清洁程序和局部假牙的清洁。没有提供指示。卫生员将提供有关正确使用智能电子牙刷的基本指导。
  • 实验：治疗组2
    治疗小组2将获得一本标准的教育手册，一种智能电子牙刷，临床口腔健康评估，并提供有关口腔卫生技术和护理合作伙伴教练的量身定制的指导。研究协调员将下载牙刷数据以进行数据收集。牙科卫生学家和干预主义者将共同努力完成以下干预组件：量身定制的指导和教练。
    干预：行为：护理合作伙伴协助干预
  • 没有干预：对照组
    对照组将获得一本标准的教育手册和临床口腔健康评估，而没有口腔卫生技术的指导。牙科卫生师将观察参与者的正常牙刷技术，互助清洁程序和局部假牙的清洁。没有提供指示。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 轻度痴呆的诊断
  • 至少有4个天然牙齿
  • 60岁以上
  • 与18岁以上的非正式护理人员（IE护理伙伴）一起生活，愿意参加干预
  • 社区居住；身体能够刷牙
  • 我们将使用以下准则来识别患有轻度痴呆症的指南：a）在过去一年内具有痴呆症专业知识的医生对痴呆症的诊断，b）从病历中，蒙特利尔认知评估（MOCA）近期是> 14或Mini - 心态状态检查（MMSE）得分> 16，c）可以遵循2到3步命令

排除标准：

  • 无法进行口腔健康评估
  • 定期牙科访问之前开处方的抗生素
  • 有感觉或身体问题可以防止参与干预
  • 患有绝症或行为或精神​​疾病，会干扰参与干预措施
  • 患有疾病，例如严重的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先前的感染性心内膜炎，假肢心脏瓣膜以及心脏瓣膜病的心脏移植，这使他/她面临着更大的风险
  • 具有抑制免疫系统的疾病
  • 已经完全替换了关节，并且在替换的关节中感染了
  • 由于血液友善或使用抗血小板治疗而导致出血疾病引起的出血风险增加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390750
其他研究ID编号ICMJE U01DE027512（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在审判期间收集的识别个人参与者数据将从9个月开始共享，并在文章出版后的36个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求，适用于提供方法论上合理的建议的研究人员。数据将在https://www.icpsr.umich.edu/web/pages（注意：在发布研究/获得DOI时提供特定链接）。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。分析代码也将提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：数据将在ClinicalTrials.gov和ICPSR上提供（在发布研究/获得DOI时将提供特定的链接）。
责任方纽约大学
研究赞助商ICMJE纽约大学
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 杜克大学
  • 北卡罗来纳大学教堂山
  • NYU Langone Health
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户纽约大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
护理伙伴协助干预措施改善温和痴呆患者的口腔健康是一项位于纽约市和北卡罗来纳州的随机对照试验（RCT）。该干预措施既包括量身定制的口腔护理计划，也包括使用适用于慢性疾病的自适应领导框架的行为组成部分，该策略是为了管理与慢性疾病（例如痴呆症）相关的症状。目标1是通过改善轻度痴呆症患者的口腔卫生行为（即，牙刷的频率和持续时间）和口腔健康技能来评估改善口腔卫生临床结果（即斑块指数和牙龈指数）的疗效（即斑块指数和牙龈指数）。目标2a是确定干预措施对口腔卫生行为结果的影响，是由以下变量从护理伙伴的角度介导的：1）口腔护理自我效能感； 2）护理伙伴的自我效能； 3）使用提示方法； 4）和集中沟通。目标2b是确定干预措施对口腔卫生临床结果的影响是否是由以下变量从护理伙伴的角度介导的：1）口腔护理自我效能感； 2）护理伙伴的自我效能； 3）使用提示方法； 4）和集中沟通。目标3a是确定干预对口腔卫生临床结果的影响是否由口腔卫生的行为结果介导。目标3b是确定干预措施对口腔卫生临床结果的影响是否由护理伙伴的因素介导，然后介导口腔卫生临床结果的口腔卫生行为结果。这种创新的护理合作伙伴辅助口腔护理行为干预将帮助参与者和护理伙伴实施合作的口腔卫生护理计划，以防止口腔健康恶化，这反过来将有助于目标人群保持独立性，以完成日常活动和生活质量长时间。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度痴呆行为：护理合作伙伴协助干预不适用

详细说明：

每个人都由一个温和痴呆症的人组成，他/她的护理伙伴将在北卡罗来纳州达勒姆市的杜克大学和纽约纽约大学的杜克大学和纽约大学的两个地点招收。这是一项无盲，随机试验，可评估轻度痴呆（MD）中口腔健康干预的可接受性和有效性。该研究将利用定性和定量方法来了解轻度痴呆患者的口腔健康结果。

该研究持续6个月。前三个月是提供教练和教育模块的积极干预阶段。第二个三个月是没有向参与者提供教练或教育模块的维护期。作为一个团队，研究协调员，口腔健康评估者（牙科卫生员），干预主义者将与参与者及其护理伙伴进行三次访问；基线，3个月（主动干预阶段的末端）和6个月（三个月维护阶段的结束）。

干预方案将包括三个组；两个治疗组和一个对照组。所有参与者将在基线访问中接受口腔健康教育材料。治疗组1和治疗组2将获得智能电子牙刷。在整个研究的过程中，只有治疗组2将获得家庭和电话指导，并将被指示记录每日刷牙习惯。教练课程包括有关口腔卫生技术的个性化指导，提示策略制定或口腔卫生监测和教练。治疗小组1和对照组将无法接受教练课程。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： 3组-2个治疗组，1个对照组
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：支持护理
官方标题：护理伙伴协助干预以改善轻度痴呆患者的口腔健康
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计的初级完成日期 ： 2023年9月
估计 学习完成日期 ： 2023年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预：治疗组1
治疗小组1将获得一本标准的教育手册，临床口腔健康评估和智能电子牙刷，没有口腔卫生技术的指导。研究协调员将下载牙刷数据以进行数据收集。牙科卫生师将观察参与者的正常牙刷技术，互助清洁程序和局部假牙的清洁。没有提供指示。卫生员将提供有关正确使用智能电子牙刷的基本指导。
实验：治疗组2
治疗小组2将获得一本标准的教育手册，一种智能电子牙刷，临床口腔健康评估，并提供有关口腔卫生技术和护理合作伙伴教练的量身定制的指导。研究协调员将下载牙刷数据以进行数据收集。牙科卫生学家和干预主义者将共同努力完成以下干预组件：量身定制的指导和教练。
行为：护理合作伙伴协助干预
量身定制的教学和教练

没有干预：对照组
对照组将获得一本标准的教育手册和临床口腔健康评估，而没有口腔卫生技术的指导。牙科卫生师将观察参与者的正常牙刷技术，互助清洁程序和局部假牙的清洁。没有提供指示。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 斑块指数[时间范围：6个月]
  2. 牙龈指数[时间范围：6个月]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 60岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 轻度痴呆的诊断
  • 至少有4个天然牙齿
  • 60岁以上
  • 与18岁以上的非正式护理人员（IE护理伙伴）一起生活，愿意参加干预
  • 社区居住；身体能够刷牙
  • 我们将使用以下准则来识别患有轻度痴呆症的指南：a）在过去一年内具有痴呆症专业知识的医生对痴呆症的诊断，b）从病历中，蒙特利尔认知评估（MOCA）近期是> 14或Mini - 心态状态检查（MMSE）得分> 16，c）可以遵循2到3步命令

排除标准：

  • 无法进行口腔健康评估
  • 定期牙科访问之前开处方的抗生素
  • 有感觉或身体问题可以防止参与干预
  • 患有绝症或行为或精神​​疾病，会干扰参与干预措施
  • 患有疾病，例如严重的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先前的感染性心内膜炎，假肢心脏瓣膜以及心脏瓣膜病的心脏移植，这使他/她面临着更大的风险
  • 具有抑制免疫系统的疾病
  • 已经完全替换了关节，并且在替换的关节中感染了
  • 由于血液友善或使用抗血小板治疗而导致出血疾病引起的出血风险增加
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月14日
第一个发布日期icmje 2020年5月18日
上次更新发布日期2021年3月26日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月15日）
  • 斑块指数[时间范围：6个月]
  • 牙龈指数[时间范围：6个月]
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月14日）		斑块指数和牙龈指数[时间范围：6个月]
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE护理伙伴协助干预以改善轻度痴呆患者的口腔健康
官方标题ICMJE护理伙伴协助干预以改善轻度痴呆患者的口腔健康
简要摘要护理伙伴协助干预措施改善温和痴呆患者的口腔健康是一项位于纽约市和北卡罗来纳州的随机对照试验（RCT）。该干预措施既包括量身定制的口腔护理计划，也包括使用适用于慢性疾病的自适应领导框架的行为组成部分，该策略是为了管理与慢性疾病（例如痴呆症）相关的症状。目标1是通过改善轻度痴呆症患者的口腔卫生行为（即，牙刷的频率和持续时间）和口腔健康技能来评估改善口腔卫生临床结果（即斑块指数和牙龈指数）的疗效（即斑块指数和牙龈指数）。目标2a是确定干预措施对口腔卫生行为结果的影响，是由以下变量从护理伙伴的角度介导的：1）口腔护理自我效能感； 2）护理伙伴的自我效能； 3）使用提示方法； 4）和集中沟通。目标2b是确定干预措施对口腔卫生临床结果的影响是否是由以下变量从护理伙伴的角度介导的：1）口腔护理自我效能感； 2）护理伙伴的自我效能； 3）使用提示方法； 4）和集中沟通。目标3a是确定干预对口腔卫生临床结果的影响是否由口腔卫生的行为结果介导。目标3b是确定干预措施对口腔卫生临床结果的影响是否由护理伙伴的因素介导，然后介导口腔卫生临床结果的口腔卫生行为结果。这种创新的护理合作伙伴辅助口腔护理行为干预将帮助参与者和护理伙伴实施合作的口腔卫生护理计划，以防止口腔健康恶化，这反过来将有助于目标人群保持独立性，以完成日常活动和生活质量长时间。
详细说明

每个人都由一个温和痴呆症的人组成，他/她的护理伙伴将在北卡罗来纳州达勒姆市的杜克大学和纽约纽约大学的杜克大学和纽约大学的两个地点招收。这是一项无盲，随机试验，可评估轻度痴呆（MD）中口腔健康干预的可接受性和有效性。该研究将利用定性和定量方法来了解轻度痴呆患者的口腔健康结果。

该研究持续6个月。前三个月是提供教练和教育模块的积极干预阶段。第二个三个月是没有向参与者提供教练或教育模块的维护期。作为一个团队，研究协调员，口腔健康评估者（牙科卫生员），干预主义者将与参与者及其护理伙伴进行三次访问；基线，3个月（主动干预阶段的末端）和6个月（三个月维护阶段的结束）。

干预方案将包括三个组；两个治疗组和一个对照组。所有参与者将在基线访问中接受口腔健康教育材料。治疗组1和治疗组2将获得智能电子牙刷。在整个研究的过程中，只有治疗组2将获得家庭和电话指导，并将被指示记录每日刷牙习惯。教练课程包括有关口腔卫生技术的个性化指导，提示策略制定或口腔卫生监测和教练。治疗小组1和对照组将无法接受教练课程。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
3组-2个治疗组，1个对照组
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：支持护理
条件ICMJE轻度痴呆
干预ICMJE行为：护理合作伙伴协助干预
量身定制的教学和教练
研究臂ICMJE
  • 没有干预：治疗组1
    治疗小组1将获得一本标准的教育手册，临床口腔健康评估和智能电子牙刷，没有口腔卫生技术的指导。研究协调员将下载牙刷数据以进行数据收集。牙科卫生师将观察参与者的正常牙刷技术，互助清洁程序和局部假牙的清洁。没有提供指示。卫生员将提供有关正确使用智能电子牙刷的基本指导。
  • 实验：治疗组2
    治疗小组2将获得一本标准的教育手册，一种智能电子牙刷，临床口腔健康评估，并提供有关口腔卫生技术和护理合作伙伴教练的量身定制的指导。研究协调员将下载牙刷数据以进行数据收集。牙科卫生学家和干预主义者将共同努力完成以下干预组件：量身定制的指导和教练。
    干预：行为：护理合作伙伴协助干预
  • 没有干预：对照组
    对照组将获得一本标准的教育手册和临床口腔健康评估，而没有口腔卫生技术的指导。牙科卫生师将观察参与者的正常牙刷技术，互助清洁程序和局部假牙的清洁。没有提供指示。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月
估计的初级完成日期2023年9月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 轻度痴呆的诊断
  • 至少有4个天然牙齿
  • 60岁以上
  • 与18岁以上的非正式护理人员（IE护理伙伴）一起生活，愿意参加干预
  • 社区居住；身体能够刷牙
  • 我们将使用以下准则来识别患有轻度痴呆症的指南：a）在过去一年内具有痴呆症专业知识的医生对痴呆症的诊断，b）从病历中，蒙特利尔认知评估（MOCA）近期是> 14或Mini - 心态状态检查（MMSE）得分> 16，c）可以遵循2到3步命令

排除标准：

  • 无法进行口腔健康评估
  • 定期牙科访问之前开处方的抗生素
  • 有感觉或身体问题可以防止参与干预
  • 患有绝症或行为或精神​​疾病，会干扰参与干预措施
  • 患有疾病，例如严重的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，先前的感染性心内膜炎，假肢心脏瓣膜以及心脏瓣膜病的心脏移植，这使他/她面临着更大的风险
  • 具有抑制免疫系统的疾病
  • 已经完全替换了关节，并且在替换的关节中感染了
  • 由于血液友善或使用抗血小板治疗而导致出血疾病引起的出血风险增加
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 60岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390750
其他研究ID编号ICMJE U01DE027512（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在审判期间收集的识别个人参与者数据将从9个月开始共享，并在文章出版后的36个月结束，或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求，适用于提供方法论上合理的建议的研究人员。数据将在https://www.icpsr.umich.edu/web/pages（注意：在发布研究/获得DOI时提供特定链接）。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。分析代码也将提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：分析代码
大体时间：从文章出版或根据支持该研究的奖励和协议条件要求开始9个月，并结束36个月。
访问标准：数据将在ClinicalTrials.gov和ICPSR上提供（在发布研究/获得DOI时将提供特定的链接）。
责任方纽约大学
研究赞助商ICMJE纽约大学
合作者ICMJE
  • 国立卫生研究院（NIH）
  • 杜克大学
  • 北卡罗来纳大学教堂山
  • NYU Langone Health
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户纽约大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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