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出境医 / 临床实验 / 评估HH2853的安全性和临床活动
评估HH2853的安全性和临床活动
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，第一阶段I剂量升级研究。 HH2853将以连续的28天治疗周期在连续出价时间表上口服。与贝叶斯最佳间隔设计（BOIN）合并的加速滴定（ATD）将用于评估DLT，安全性，耐受性，MTD以及此外，以建立RP2D。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金的淋巴瘤，复发了非霍奇金的淋巴瘤难治性晚期实体瘤 | 药物：HH2853平板电脑 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一个人类，开放式标签，I期研究，用于评估HH2853（EZH1/2抑制剂）的安全性，耐受性，药代动力学和临床活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HH2853在连续的28天治疗周期中以出价时间表管理 HH2853作为桌子供应25mg和200mg的桌子。 HH2853以28天的治疗周期的连续出价时间表进行口头管理。为了评估单剂量给药的PK，应在第一天服用加速滴定部分（ATD）的患者。与此后的第二天相比，每天的剂量是两次。 | 药物：HH2853平板电脑 拟议的每日剂量（BID）：50mg，100mg，200mg，400mg，600mg，800mg，1000mg。在研究过程中，可能会增加其他和/或中间剂量水平。可以在MTD以下的任何剂量水平上添加队列，以更好地了解安全性，PK或PD。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天治疗周期]确定HH2853的MTD
- 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：28天治疗周期]确定HH2853的RP2D
- 根据NCI-CTCAE v5.0评估的不良事件[时间范围：28天治疗周期]评估HH2853的安全性
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：28天治疗周期]评估HH2853的耐受性
次要结果度量 ：
- Auclast [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- AUCINF [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- CMAX [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- tmax [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- Cl/f [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- VZ/F [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- 终端半衰期（T1/2）[时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
其他结果措施：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：28天治疗周期]评估HH2853的初步疗效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在启动任何与学习相关的程序之前，提供了已签署的书面知情同意书；
- 同意时获得男性和女性≥18岁的年龄≥18岁（或符合该国的法规定义的成人法律年龄）；
肿瘤类型标准：
复发/难治性的组织学记录的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）必须至少接受过至少2种先前的全身疗法，并且应符合以下标准：
- 卵泡淋巴瘤（FL）必须符合按照GELF标准进行全身治疗的标准，并且没有标准的打捞方案；
- Diffuse large B-cell lymphoma NOS (2016 WHO classification of lymphoma neoplasms) relapsed or refractory with at least 2 prior regimen (eg, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone [R-CHOP]) and not a candidate for standard salvage regimens或自体或同种异体干细胞移植。
没有治疗方案的患者已知可以提供临床益处，也有资格。
- 符合以下标准的实体瘤：组织学或细胞学上有记录的晚期复发或转移性实体瘤。在至少1个部位中，通过recist v1.1进行可测量的或可评估的疾病；疾病的进展是最后一系列治疗和至少一种先前的护理方案，或没有批准治疗的肿瘤，或者标准治疗不适合或拒绝。患者必须患有疾病不适合手术，放射线或综合疗法及治疗意图。没有治疗方案的患者已知可以提供临床益处，也有资格。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤1；
- 预测预期寿命≥3个月；
患者必须满足以下实验室价值：
- 吉尔伯特综合症患者的血清总胆红素≤1.5x ULN或≤3.0mg/dL
- AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5x ULN或≤5x ULN如果存在肝转移
24小时肌酐清除率（计算*或测量值**）≥50mL/min
*对于计算出的肌酐清除率（CCR）值，应使用Cockcroft-Gault公式确定资格：
- 男性CCR（ml/mim）=体重（kg）x（140-AGE）/[72 x肌酐（mg/dl）]
- 雌性CCR（ml/min）=男性CCR x 0.85 **测量值CCR值（即未计算）应符合此标准。
- 血小板≥100x 10^9/L（筛查前7天无血小板输血）
- 血红蛋白（HGB）≥9g/dL（筛查前7天无RBC输血）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0x 10^9/l
- 足够的凝血函数：国际归一化比率（INR）<1.3（抗凝剂上的<3.0）
排除标准：
- 28天内，任何以癌症为导向的疗法（化学疗法，抗体治疗，荷尔蒙治疗，生物治疗或免疫疗法，中药/具有抗肿瘤作用的中国专利医学）；
- 有症状的中枢神经系统转移在神经学上不稳定或需要增加类固醇来控制中枢神经系统疾病的剂量。注意：在第一次剂量的研究药物之前的4周内，任何重大手术，放疗或免疫疗法，或在第一次剂量研究药物之前的2周内进行单个症状病变的姑息放疗；
- 排除了先前移植的患者；但是，如果从移植时至少经过100天的时间，并且患者在HH2853的第一个剂量之前已经从与移植相关的毒性中恢复过来，则允许先前接受过自体干细胞移植的患者。如果在HH2853的首次剂量之前至少经过6个月，则还允许先前接受过同种异体干细胞移植的患者；
- 在初次剂量之前的4周内进行重大手术；
- 当前使用禁止药物或期望在研究药物治疗期间需要任何这些药物（请参阅第6.4节）；
- HIV（人类免疫缺陷病毒）感染，活性丙型肝炎或丙型肝炎患者（HBSAG阳性HBV患者（乙型肝炎病毒）DNA≥10^3拷贝或≥200iu/ml; HCV抗体测试结果是阳性的，HCV（肝炎）（肝炎） C病毒）RNA PCR测试结果为阳性）。但是，可以通过治疗控制的患者符合条件。
- 伴随的恶性肿瘤或以前的恶性肿瘤在入学时少于2年的无病间隔（但基底细胞癌皮肤癌，宫颈CIS（原位癌），乳腺癌的癌，局部性或低gleason级或低gleasonation级的前列腺癌和低年级的前列腺癌，以及可以包括<T2膀胱癌）；
- 允许同时使用治疗华法林。但是，除低分子量肝素和直接口服抗凝剂外，没有可用逆转剂的抗凝剂被禁止使用（请参阅第6.4节）。
先前治疗中的任何毒性在开始研究药物之前尚未恢复至≤CTCAE1级，但脱发或疲劳除外；
- 在筛查实验室测试的7天内，挤满了红细胞或血小板输血；
- 胃肠道疾病可能会损害研究药物的吸收；
- 不允许遵守协议的心理，家庭，社会学或地理条件；
心脏排除标准：
- 任何需要抗生素的严重主动感染的证据；
- 与研究药物或其赋形剂化学相关的药物的已知或延迟的高敏反应或延迟的高敏反应或特质；
- 怀孕或母乳喂养的女性；
- 避孕（请参阅附录14.4）：
不符合以下要求的患者将被排除：
- 妇女：负怀孕的孕妇对育儿潜力的负面测试；绝经后必须是手术无菌的（定义为连续12个月无月经周期），或符合可接受的避孕方案（2种高效的形式，例如口服避孕药，带有精子的避孕套等）治疗期之后。禁欲不被视为适当的避孕方案。
- 对于男性：必须在手术上无菌，或在治疗期间至少3个月内遵守避孕方案（如上所述）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanli Xu | +86 21 20568888 | yanli.xu@haihepharma.com | |
| 联系人：Jia Wang | +86 21 20568888 | jia.wang@haihepharma.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：Javier Munoz 480-342-1840 Munoz.javier@mayo.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Han Tun 904-953-2000 tun.han@mayo.edu | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Patrick Johnston 507-284-6322 Johnston.patrick@mayo.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 联系人：Raghad Karim 210-580-9500 rkarim@nextoncology.com | |
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Lin Shen 86 13911219511 linshenpku@163.com | |
| 联系人：Yuqin Song 86 13683398726 Songyuqin622@163.com | |
赞助商和合作者
Haihe Biopharma Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 最大公差（MTD）/推荐的第二阶段剂量（rp2d）[时间范围：28天] 为了确定MTD和/或RP2D并评估安全性，HH2853的耐受性每天在连续两次（BID）的时间表中口服，患有复发/难治性非Hodgkin的淋巴瘤或晚期实体瘤的患者 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 客观响应率（ORR）[时间范围：28天治疗周期] 评估HH2853的初步疗效 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HH2853的安全性和临床活动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一个人类，开放式标签，I期研究，用于评估HH2853（EZH1/2抑制剂）的安全性，耐受性，药代动力学和临床活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，第一阶段I剂量升级研究。 HH2853将以连续的28天治疗周期在连续出价时间表上口服。与贝叶斯最佳间隔设计（BOIN）合并的加速滴定（ATD）将用于评估DLT，安全性，耐受性，MTD以及此外，以建立RP2D。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项对HH2853的首次人类研究将针对非霍奇金的淋巴瘤患者或患有先前疗法复发或难治性的晚期实体瘤患者进行，并且就可用治疗方案而言具有很高的未满足医疗需求。该研究的目的是确定安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学（PD），最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量（RP2D）和HH2853的初步效率在患有复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤的成年患者中，每天连续两次（BID）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HH2853平板电脑 拟议的每日剂量（BID）：50mg，100mg，200mg，400mg，600mg，800mg，1000mg。在研究过程中，可能会增加其他和/或中间剂量水平。可以在MTD以下的任何剂量水平上添加队列，以更好地了解安全性，PK或PD。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HH2853在连续的28天治疗周期中以出价时间表管理 HH2853作为桌子供应25mg和200mg的桌子。 HH2853以28天的治疗周期的连续出价时间表进行口头管理。为了评估单剂量给药的PK，应在第一天服用加速滴定部分（ATD）的患者。与此后的第二天相比，每天的剂量是两次。 干预：药物：HH2853平板电脑 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
不符合以下要求的患者将被排除：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HH2853-G101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项开放标签，多中心，第一阶段I剂量升级研究。 HH2853将以连续的28天治疗周期在连续出价时间表上口服。与贝叶斯最佳间隔设计（BOIN）合并的加速滴定（ATD）将用于评估DLT，安全性，耐受性，MTD以及此外，以建立RP2D。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非霍奇金的淋巴瘤，复发了非霍奇金的淋巴瘤难治性晚期实体瘤 | 药物：HH2853平板电脑 | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第一个人类，开放式标签，I期研究，用于评估HH2853（EZH1/2抑制剂）的安全性，耐受性，药代动力学和临床活性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HH2853在连续的28天治疗周期中以出价时间表管理 HH2853作为桌子供应25mg和200mg的桌子。 HH2853以28天的治疗周期的连续出价时间表进行口头管理。为了评估单剂量给药的PK，应在第一天服用加速滴定部分（ATD）的患者。与此后的第二天相比，每天的剂量是两次。 | 药物：HH2853平板电脑 拟议的每日剂量（BID）：50mg，100mg，200mg，400mg，600mg，800mg，1000mg。在研究过程中，可能会增加其他和/或中间剂量水平。可以在MTD以下的任何剂量水平上添加队列，以更好地了解安全性，PK或PD。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 最大耐受剂量（MTD）[时间范围：28天治疗周期]确定HH2853的MTD
- 推荐的II期剂量（RP2D）[时间范围：28天治疗周期]确定HH2853的RP2D
- 根据NCI-CTCAE v5.0评估的不良事件[时间范围：28天治疗周期]评估HH2853的安全性
- 剂量限制毒性（DLT）[时间范围：28天治疗周期]评估HH2853的耐受性
次要结果度量 ：
- Auclast [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- AUCINF [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- CMAX [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- tmax [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- Cl/f [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- VZ/F [时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
- 终端半衰期（T1/2）[时间范围：28天治疗周期]表征HH2853的药代动力学轮廓
其他结果措施：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：28天治疗周期]评估HH2853的初步疗效
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在启动任何与学习相关的程序之前，提供了已签署的书面知情同意书；
- 同意时获得男性和女性≥18岁的年龄≥18岁（或符合该国的法规定义的成人法律年龄）；
肿瘤类型标准：
复发/难治性的组织学记录的非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）必须至少接受过至少2种先前的全身疗法，并且应符合以下标准：
- 卵泡淋巴瘤（FL）必须符合按照GELF标准进行全身治疗的标准，并且没有标准的打捞方案；
- Diffuse large B-cell lymphoma NOS (2016 WHO classification of lymphoma neoplasms) relapsed or refractory with at least 2 prior regimen (eg, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone [R-CHOP]) and not a candidate for standard salvage regimens或自体或同种异体干细胞移植。
没有治疗方案的患者已知可以提供临床益处，也有资格。
- 符合以下标准的实体瘤：组织学或细胞学上有记录的晚期复发或转移性实体瘤。在至少1个部位中，通过recist v1.1进行可测量的或可评估的疾病；疾病的进展是最后一系列治疗和至少一种先前的护理方案，或没有批准治疗的肿瘤，或者标准治疗不适合或拒绝。患者必须患有疾病不适合手术，放射线或综合疗法及治疗意图。没有治疗方案的患者已知可以提供临床益处，也有资格。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态≤1；
- 预测预期寿命≥3个月；
患者必须满足以下实验室价值：
- 吉尔伯特综合症患者的血清总胆红素≤1.5x ULN或≤3.0mg/dL
- AST/SGOT和ALT/SGPT≤2.5x ULN或≤5x ULN如果存在肝转移
24小时肌酐清除率（计算*或测量值**）≥50mL/min
*对于计算出的肌酐清除率（CCR）值，应使用Cockcroft-Gault公式确定资格：
- 男性CCR（ml/mim）=体重（kg）x（140-AGE）/[72 x肌酐（mg/dl）]
- 雌性CCR（ml/min）=男性CCR x 0.85 **测量值CCR值（即未计算）应符合此标准。
- 血小板≥100x 10^9/L（筛查前7天无血小板输血）
- 血红蛋白（HGB）≥9g/dL（筛查前7天无RBC输血）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.0x 10^9/l
- 足够的凝血函数：国际归一化比率（INR）<1.3（抗凝剂上的<3.0）
排除标准：
- 28天内，任何以癌症为导向的疗法（化学疗法，抗体治疗，荷尔蒙治疗，生物治疗或免疫疗法，中药/具有抗肿瘤作用的中国专利医学）；
- 有症状的中枢神经系统转移在神经学上不稳定或需要增加类固醇来控制中枢神经系统疾病的剂量。注意：在第一次剂量的研究药物之前的4周内，任何重大手术，放疗或免疫疗法，或在第一次剂量研究药物之前的2周内进行单个症状病变的姑息放疗；
- 排除了先前移植的患者；但是，如果从移植时至少经过100天的时间，并且患者在HH2853的第一个剂量之前已经从与移植相关的毒性中恢复过来，则允许先前接受过自体干细胞移植的患者。如果在HH2853的首次剂量之前至少经过6个月，则还允许先前接受过同种异体干细胞移植的患者；
- 在初次剂量之前的4周内进行重大手术；
- 当前使用禁止药物或期望在研究药物治疗期间需要任何这些药物（请参阅第6.4节）；
- HIV（人类免疫缺陷病毒）感染，活性丙型肝炎或丙型肝炎患者（HBSAG阳性HBV患者（乙型肝炎病毒）DNA≥10^3拷贝或≥200iu/ml; HCV抗体测试结果是阳性的，HCV（肝炎）（肝炎） C病毒）RNA PCR测试结果为阳性）。但是，可以通过治疗控制的患者符合条件。
- 伴随的恶性肿瘤或以前的恶性肿瘤在入学时少于2年的无病间隔（但基底细胞癌皮肤癌，宫颈CIS（原位癌），乳腺癌的癌，局部性或低gleason级或低gleasonation级的前列腺癌和低年级的前列腺癌，以及可以包括<T2膀胱癌）；
- 允许同时使用治疗华法林。但是，除低分子量肝素和直接口服抗凝剂外，没有可用逆转剂的抗凝剂被禁止使用（请参阅第6.4节）。
先前治疗中的任何毒性在开始研究药物之前尚未恢复至≤CTCAE1级，但脱发或疲劳除外；
- 在筛查实验室测试的7天内，挤满了红细胞或血小板输血；
- 胃肠道疾病可能会损害研究药物的吸收；
- 不允许遵守协议的心理，家庭，社会学或地理条件；
心脏排除标准：
- 任何需要抗生素的严重主动感染的证据；
- 与研究药物或其赋形剂化学相关的药物的已知或延迟的高敏反应或延迟的高敏反应或特质；
- 怀孕或母乳喂养的女性；
- 避孕（请参阅附录14.4）：
不符合以下要求的患者将被排除：
- 妇女：负怀孕的孕妇对育儿潜力的负面测试；绝经后必须是手术无菌的（定义为连续12个月无月经周期），或符合可接受的避孕方案（2种高效的形式，例如口服避孕药，带有精子的避孕套等）治疗期之后。禁欲不被视为适当的避孕方案。
- 对于男性：必须在手术上无菌，或在治疗期间至少3个月内遵守避孕方案（如上所述）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yanli Xu | +86 21 20568888 | yanli.xu@haihepharma.com | |
| 联系人：Jia Wang | +86 21 20568888 | jia.wang@haihepharma.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85054 | |
| 联系人：Javier Munoz 480-342-1840 Munoz.javier@mayo.edu | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
| 联系人：Han Tun 904-953-2000 tun.han@mayo.edu | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Patrick Johnston 507-284-6322 Johnston.patrick@mayo.edu | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 下一个肿瘤学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78240 | |
| 联系人：Raghad Karim 210-580-9500 rkarim@nextoncology.com | |
| 中国，北京 | |
| 北京癌症医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100142 | |
| 联系人：Lin Shen 86 13911219511 linshenpku@163.com | |
| 联系人：Yuqin Song 86 13683398726 Songyuqin622@163.com | |
赞助商和合作者
Haihe Biopharma Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月8日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 最大公差（MTD）/推荐的第二阶段剂量（rp2d）[时间范围：28天] 为了确定MTD和/或RP2D并评估安全性，HH2853的耐受性每天在连续两次（BID）的时间表中口服，患有复发/难治性非Hodgkin的淋巴瘤或晚期实体瘤的患者 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 客观响应率（ORR）[时间范围：28天治疗周期] 评估HH2853的初步疗效 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估HH2853的安全性和临床活动 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第一个人类，开放式标签，I期研究，用于评估HH2853（EZH1/2抑制剂）的安全性，耐受性，药代动力学和临床活性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签，多中心，第一阶段I剂量升级研究。 HH2853将以连续的28天治疗周期在连续出价时间表上口服。与贝叶斯最佳间隔设计（BOIN）合并的加速滴定（ATD）将用于评估DLT，安全性，耐受性，MTD以及此外，以建立RP2D。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项对HH2853的首次人类研究将针对非霍奇金的淋巴瘤患者或患有先前疗法复发或难治性的晚期实体瘤患者进行，并且就可用治疗方案而言具有很高的未满足医疗需求。该研究的目的是确定安全性，耐受性，药代动力学（PK），药效学（PD），最大耐受剂量（MTD）和/或建议的II期剂量（RP2D）和HH2853的初步效率在患有复发/难治性非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤或晚期实体瘤的成年患者中，每天连续两次（BID）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：HH2853平板电脑 拟议的每日剂量（BID）：50mg，100mg，200mg，400mg，600mg，800mg，1000mg。在研究过程中，可能会增加其他和/或中间剂量水平。可以在MTD以下的任何剂量水平上添加队列，以更好地了解安全性，PK或PD。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：HH2853在连续的28天治疗周期中以出价时间表管理 HH2853作为桌子供应25mg和200mg的桌子。 HH2853以28天的治疗周期的连续出价时间表进行口头管理。为了评估单剂量给药的PK，应在第一天服用加速滴定部分（ATD）的患者。与此后的第二天相比，每天的剂量是两次。 干预：药物：HH2853平板电脑 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
不符合以下要求的患者将被排除：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390737 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HH2853-G101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Haihe Biopharma Co.，Ltd。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
