| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HCC切除移植转移性癌症成人原发性肝癌 | 其他:Y90放射栓塞 |
在这项研究中,将有2个不同的患者组1和2分别由40例和64例患者组成,分别患有肝细胞癌,他们有资格切除并接受Y90放射栓塞,而未来的肝残留物不足。
Y90放射栓塞使用放射性珠(微球),它们是装有辐射的微小玻璃颗粒。将珠子注入肝脏的动脉,向肿瘤提供血液。珠子流到肿瘤并被困在里面。珠子释放肿瘤内部的Y90辐射。
肝切除术用于去除具有HCC肿瘤的肝脏的部分。已经表明,Y90放射栓塞也可以增加未处理的肝脏的大小和体积。如果肝脏有足够大的肝脏,则HCC患者可能是肝切除术。
这项研究的目的是确定是否存在理想的Y90剂量来增加未来肝残留的肝脏体积。这项研究可能有助于确定需要更大肝脏才能切除肝脏的未来患者的最佳Y90剂量。
第1组的参与者将具有护理标准的Y90放射栓塞以及特定研究的可选肝活检。
已经在第1组中建立的剂量范围的Y90 Y90放射性栓塞处理的参与者将招募到第2组。患者组2将有血液抽血和在特定时间点上进行的定量MRI。
该研究将持续长达3个月。参与者的健康状况最多将跟踪5年。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 104名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | YTTrium-90辐射叶切除术:剂量优化和FLR肥大的预测以启用HCC |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者组1:Y90护理标准 第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗 | 其他:Y90放射栓塞 有资格接受护理标准Y90放射栓塞并且是肝切除术的HCC患者是未来肝残留的候选者 其他名称:
|
| 患者组2:Y90剂量由组1的结果确定 第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
必须已被组织学确认患有HCC,或者必须符合以下美国肝病研究协会(AASLD)指南之一:
仅适用于第2组患者:
排除标准:
患者不得怀孕
注意:焦点是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经过输卵管结扎或保持独身的):
仅适用于第2组中的患者:
严重的外围过敏或对对比剂,麻醉品,镇静剂或阿托品的不宽容病史,无法在医学上进行管理
-
| 联系人:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士 | 312-695-9121 | r-lewandowki@northwestern.edu | |
| 联系人:马萨诸塞州克里斯蒂·肯尼迪 | 312-695-4023 | kristie.kennedy@northwestern.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
| 联系人:Robert Lewandowski,MD 312-695-9121 r-lewandowski@northwestern.edu | |
| 联系人:马萨诸塞州克里斯蒂·肯尼迪(Kristie Kennedy)312-695-4023 kristie.kennedy@northwestern.edu | |
| 首席调查员:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士 | |
| 首席调查员:医学博士杰里米·柯林斯(Jeremy Collins) | |
| 首席研究员: | 罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士 | 西北大学 | |
| 首席研究员: | 杰里米·柯林斯(Jeremy Collins),医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 优化Y90辐射叶切除术治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | YTTrium-90辐射叶切除术:剂量优化和FLR肥大的预测以启用HCC | ||||||||
| 简要摘要 | HCC切除术候选未来的肝残余将被纳入本研究。他们将通过Y90放射栓塞治疗,以帮助增加肝脏以进行肝切除术。将有2个患者组。第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中,将有2个不同的患者组1和2分别由40例和64例患者组成,分别患有肝细胞癌,他们有资格切除并接受Y90放射栓塞,而未来的肝残留物不足。 Y90放射栓塞使用放射性珠(微球),它们是装有辐射的微小玻璃颗粒。将珠子注入肝脏的动脉,向肿瘤提供血液。珠子流到肿瘤并被困在里面。珠子释放肿瘤内部的Y90辐射。 肝切除术用于去除具有HCC肿瘤的肝脏的部分。已经表明,Y90放射栓塞也可以增加未处理的肝脏的大小和体积。如果肝脏有足够大的肝脏,则HCC患者可能是肝切除术。 这项研究的目的是确定是否存在理想的Y90剂量来增加未来肝残留的肝脏体积。这项研究可能有助于确定需要更大肝脏才能切除肝脏的未来患者的最佳Y90剂量。 第1组的参与者将具有护理标准的Y90放射栓塞以及特定研究的可选肝活检。 已经在第1组中建立的剂量范围的Y90 Y90放射性栓塞处理的参与者将招募到第2组。患者组2将有血液抽血和在特定时间点上进行的定量MRI。 该研究将持续长达3个月。参与者的健康状况最多将跟踪5年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 第1组患者同意具有可选的研究特异性肝实质活检小组的血液以测量循环营养因子。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有资格接受护理标准Y90放射栓塞的HCC年龄较大的患者及其肝切除术的术候选不足 | ||||||||
| 健康)状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 其他:Y90放射栓塞 有资格接受护理标准Y90放射栓塞并且是肝切除术的HCC患者是未来肝残留的候选者 其他名称:
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 104 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04390724 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Stu00209629 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),西北大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西北大学 | ||||||||
| 合作者 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| HCC切除移植转移性癌症成人原发性肝癌 | 其他:Y90放射栓塞 |
在这项研究中,将有2个不同的患者组1和2分别由40例和64例患者组成,分别患有肝细胞癌,他们有资格切除并接受Y90放射栓塞,而未来的肝残留物不足。
Y90放射栓塞使用放射性珠(微球),它们是装有辐射的微小玻璃颗粒。将珠子注入肝脏的动脉,向肿瘤提供血液。珠子流到肿瘤并被困在里面。珠子释放肿瘤内部的Y90辐射。
肝切除术用于去除具有HCC肿瘤的肝脏的部分。已经表明,Y90放射栓塞也可以增加未处理的肝脏的大小和体积。如果肝脏有足够大的肝脏,则HCC患者可能是肝切除术。
这项研究的目的是确定是否存在理想的Y90剂量来增加未来肝残留的肝脏体积。这项研究可能有助于确定需要更大肝脏才能切除肝脏的未来患者的最佳Y90剂量。
第1组的参与者将具有护理标准的Y90放射栓塞以及特定研究的可选肝活检。
已经在第1组中建立的剂量范围的Y90 Y90放射性栓塞处理的参与者将招募到第2组。患者组2将有血液抽血和在特定时间点上进行的定量MRI。
该研究将持续长达3个月。参与者的健康状况最多将跟踪5年。
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 104名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 预期 |
| 官方标题: | YTTrium-90辐射叶切除术:剂量优化和FLR肥大的预测以启用HCC |
| 实际学习开始日期 : | 2020年7月17日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2025年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 患者组1:Y90护理标准 第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗 | 其他:Y90放射栓塞 有资格接受护理标准Y90放射栓塞并且是肝切除术的HCC患者是未来肝残留的候选者 其他名称:
|
| 患者组2:Y90剂量由组1的结果确定 第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
必须已被组织学确认患有HCC,或者必须符合以下美国肝病研究协会(AASLD)指南之一:
仅适用于第2组患者:
排除标准:
患者不得怀孕
注意:焦点是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经过输卵管结扎或保持独身的):
仅适用于第2组中的患者:
严重的外围过敏或对对比剂,麻醉品,镇静剂或阿托品的不宽容病史,无法在医学上进行管理
-
| 联系人:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士 | 312-695-9121 | r-lewandowki@northwestern.edu | |
| 联系人:马萨诸塞州克里斯蒂·肯尼迪 | 312-695-4023 | kristie.kennedy@northwestern.edu |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 西北大学 | 招募 |
| 芝加哥,伊利诺伊州,美国60611 | |
| 联系人:Robert Lewandowski,MD 312-695-9121 r-lewandowski@northwestern.edu | |
| 联系人:马萨诸塞州克里斯蒂·肯尼迪(Kristie Kennedy)312-695-4023 kristie.kennedy@northwestern.edu | |
| 首席调查员:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士 | |
| 首席调查员:医学博士杰里米·柯林斯(Jeremy Collins) | |
| 首席研究员: | 罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士 | 西北大学 | |
| 首席研究员: | 杰里米·柯林斯(Jeremy Collins),医学博士 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 优化Y90辐射叶切除术治疗 | ||||||||
| 官方头衔 | YTTrium-90辐射叶切除术:剂量优化和FLR肥大的预测以启用HCC | ||||||||
| 简要摘要 | HCC切除术候选未来的肝残余将被纳入本研究。他们将通过Y90放射栓塞治疗,以帮助增加肝脏以进行肝切除术。将有2个患者组。第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。 | ||||||||
| 详细说明 | 在这项研究中,将有2个不同的患者组1和2分别由40例和64例患者组成,分别患有肝细胞癌,他们有资格切除并接受Y90放射栓塞,而未来的肝残留物不足。 Y90放射栓塞使用放射性珠(微球),它们是装有辐射的微小玻璃颗粒。将珠子注入肝脏的动脉,向肿瘤提供血液。珠子流到肿瘤并被困在里面。珠子释放肿瘤内部的Y90辐射。 肝切除术用于去除具有HCC肿瘤的肝脏的部分。已经表明,Y90放射栓塞也可以增加未处理的肝脏的大小和体积。如果肝脏有足够大的肝脏,则HCC患者可能是肝切除术。 这项研究的目的是确定是否存在理想的Y90剂量来增加未来肝残留的肝脏体积。这项研究可能有助于确定需要更大肝脏才能切除肝脏的未来患者的最佳Y90剂量。 第1组的参与者将具有护理标准的Y90放射栓塞以及特定研究的可选肝活检。 已经在第1组中建立的剂量范围的Y90 Y90放射性栓塞处理的参与者将招募到第2组。患者组2将有血液抽血和在特定时间点上进行的定量MRI。 该研究将持续长达3个月。参与者的健康状况最多将跟踪5年。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 第1组患者同意具有可选的研究特异性肝实质活检小组的血液以测量循环营养因子。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 有资格接受护理标准Y90放射栓塞的HCC年龄较大的患者及其肝切除术的术候选不足 | ||||||||
| 健康)状况 |
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| 干涉 | 其他:Y90放射栓塞 有资格接受护理标准Y90放射栓塞并且是肝切除术的HCC患者是未来肝残留的候选者 其他名称:
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 104 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2025年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04390724 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Stu00209629 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 | 不提供 | ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),西北大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 西北大学 | ||||||||
| 合作者 | 梅奥诊所 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 西北大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||