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出境医 / 临床实验 / 优化Y90辐射叶切除术治疗

优化Y90辐射叶切除术治疗

研究描述
简要摘要:
HCC切除术候选未来的肝残余将被纳入本研究。他们将通过Y90放射栓塞治疗,以帮助增加肝脏以进行肝切除术。将有2个患者组。第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗
HCC切除移植转移性癌症成人原发性肝癌其他:Y90放射栓塞

详细说明:

在这项研究中,将有2个不同的患者组1和2分别由40例和64例患者组成,分别患有肝细胞癌,他们有资格切除并接受Y90放射栓塞,而未来的肝残留物不足。

Y90放射栓塞使用放射性珠(微球),它们是装有辐射的微小玻璃颗粒。将珠子注入肝脏的动脉,向肿瘤提供血液。珠子流到肿瘤并被困在里面。珠子释放肿瘤内部的Y90辐射。

肝切除术用于去除具有HCC肿瘤的肝脏的部分。已经表明,Y90放射栓塞也可以增加未处理的肝脏的大小和体积。如果肝脏有足够大的肝脏,则HCC患者可能是肝切除术。

这项研究的目的是确定是否存在理想的Y90剂量来增加未来肝残留的肝脏体积。这项研究可能有助于确定需要更大肝脏才能切除肝脏的未来患者的最佳Y90剂量。

第1组的参与者将具有护理标准的Y90放射栓塞以及特定研究的可选肝活检。

已经在第1组中建立的剂量范围的Y90 Y90放射性栓塞处理的参与者将招募到第2组。患者组2将有血液抽血和在特定时间点上进行的定量MRI。

该研究将持续长达3个月。参与者的健康状况最多将跟踪5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 104名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: YTTrium-90辐射叶切除术:剂量优化和FLR肥大的预测以启用HCC
实际学习开始日期 2020年7月17日
估计的初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患者组1:Y90护理标准
第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗
其他:Y90放射栓塞
有资格接受护理标准Y90放射栓塞并且是肝切除术的HCC患者是未来​​肝残留的候选者
其他名称:
  • 患者组1:Y90护理标准
  • 患者组2:Y90剂量由组1的结果确定

患者组2:Y90剂量由组1的结果确定
第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 患者组1:Y90玻璃微球[时间范围:2年]
    通过同一天在哈迪奥栓塞后研究特定的非FDG PET/CT扫描时评估,测量整个肿瘤和非肿瘤肝实质的Y90玻璃微球的分布。

  2. 患者组1:球体分布[时间范围:2年]
    球体分布将与平均LOBAR吸收的辐射剂量,栓塞载荷以及为实现足够的未来肝残余(> 40%的总肝脏体积)所花费的时间相关,以确定最佳的LOBAR剂量和栓塞载荷。

  3. 患者组2:定量成像放射生物标志物[时间范围:3年]
    绘制的定量MRI和生物标志物将评估未来肝残留肥大的循环和成像生物标志物的关联。要绘制的热带因子生物标志物包括:肝细胞生长因子,表皮生长因子,转化生长因子β,白介素6,肿瘤坏死因子α,胰岛素样生长因子结合蛋白,血管内皮生长因子,血小板衍生生长因子和磷酸磷酸等级。

  4. 患者组2:HCC切除[时间范围:3年]
    评估在Y90放射栓塞后接受切除的HCC患者与患有足够未来肝残留以切除的患者(即未经术前接受治疗)。


生物测量保留:没有DNA的样品
第1组患者同意具有可选的研究特异性肝实质活检小组的血液以测量循环营养因子。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
有资格接受护理标准Y90放射栓塞的HCC年龄较大的患者及其肝切除术的术候选不足
标准

纳入标准:

  1. 必须已被组织学确认患有HCC,或者必须符合以下美国肝病研究协会(AASLD)指南之一:

    • AFP> 200和病变的放射学证据(动脉高血管)> 2 cm不需要活检
    • 两种成像模式(三倍的CT,MRI,超声,血管造影)在肝硬化背景下显示动脉高血管性不需要活检
    • 一种带有动脉高血管的病变的成像方式,在早期或延迟静脉相处清洗,不需要活检
  2. 儿童pugh阶段a
  3. 未来肝残余(FLR)<40%
  4. ECOG性能状态0-1
  5. 如果可以从血管的角度分离肿瘤,则胆红素≤3.0mg/dl-治疗可能会进行
  6. 肌酐≤2.0mg/dl
  7. ANC≥1.5k/ul
  8. 血小板> 25 k/ul
  9. 患者愿意参加这项研究,并已签署同意书
  10. 仅适用于第2组患者:

    • 发现患者计划的Y90剂量和栓塞负荷落在第1组患者数据的最佳剂量和栓塞负荷范围之内

排除标准:

  1. 患者不得怀孕

    注意:焦点是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经过输卵管结扎或保持独身的):

    • 尚未进行子宫切除术或双侧卵形切除术
    • 在前12个月内,任何时间都有月经(因此,绝经后曾经是自然而然的12个月)
  2. 仅适用于第2组中的患者:

    • 对MRI有禁忌症的患者:

      • 幽闭恐惧症的患者过去无法忍受MRI。 (轻度幽闭恐惧症患者符合条件,可以选择服用

        1mg MRI之前的口服Lorazepam,如果需要的话)

      • 对含Gadolinium的对比介质过敏
      • 具有起搏器,金属夹,动脉瘤夹,弹片碎片等的患者。
      • EGFR <30 mL/min/m²的患者
  3. 不得患有任何严重威胁生命的肝外疾病或威胁生命的继发性恶性肿瘤,包括透析患者,尚未解决腹泻,患有严重的未解决的感染,包括众所周知的HIV阳性或急性HBV或HCV患者
  4. 不得对血管造影和选择性内脏导管插入术有任何禁忌症,例如出血性临床或凝血病,这是无法通过通常治疗止血剂(例如闭合装置)来纠正的
  5. 在调查人员的判断中,不能有任何合并疾病或病情,以使患者处于不适当的风险并排除安全治疗。
  6. 严重的外围过敏或对对比剂,麻醉品,镇静剂或阿托品的不宽容病史,无法在医学上进行管理

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士312-695-9121 r-lewandowki@northwestern.edu
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂·肯尼迪312-695-4023 kristie.kennedy@northwestern.edu

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
西北大学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Robert Lewandowski,MD 312-695-9121 r-lewandowski@northwestern.edu
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂·肯尼迪(Kristie Kennedy)312-695-4023 kristie.kennedy@northwestern.edu
首席调查员:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士
首席调查员:医学博士杰里米·柯林斯(Jeremy Collins)
赞助商和合作者
西北大学
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士西北大学
首席研究员:杰里米·柯林斯(Jeremy Collins),医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交日期2020年5月11日
第一个发布日期2020年5月15日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期2020年7月17日
估计的初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 患者组1:Y90玻璃微球[时间范围:2年]
    通过同一天在哈迪奥栓塞后研究特定的非FDG PET/CT扫描时评估,测量整个肿瘤和非肿瘤肝实质的Y90玻璃微球的分布。
  • 患者组1:球体分布[时间范围:2年]
    球体分布将与平均LOBAR吸收的辐射剂量,栓塞载荷以及为实现足够的未来肝残余(> 40%的总肝脏体积)所花费的时间相关,以确定最佳的LOBAR剂量和栓塞载荷。
  • 患者组2:定量成像放射生物标志物[时间范围:3年]
    绘制的定量MRI和生物标志物将评估未来肝残留肥大的循环和成像生物标志物的关联。要绘制的热带因子生物标志物包括:肝细胞生长因子,表皮生长因子,转化生长因子β,白介素6,肿瘤坏死因子α,胰岛素样生长因子结合蛋白,血管内皮生长因子,血小板衍生生长因子和磷酸磷酸等级。
  • 患者组2:HCC切除[时间范围:3年]
    评估在Y90放射栓塞后接受切除的HCC患者与患有足够未来肝残留以切除的患者(即未经术前接受治疗)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题优化Y90辐射叶切除术治疗
官方头衔YTTrium-90辐射叶切除术:剂量优化和FLR肥大的预测以启用HCC
简要摘要HCC切除术候选未来的肝残余将被纳入本研究。他们将通过Y90放射栓塞治疗,以帮助增加肝脏以进行肝切除术。将有2个患者组。第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。
详细说明

在这项研究中,将有2个不同的患者组1和2分别由40例和64例患者组成,分别患有肝细胞癌,他们有资格切除并接受Y90放射栓塞,而未来的肝残留物不足。

Y90放射栓塞使用放射性珠(微球),它们是装有辐射的微小玻璃颗粒。将珠子注入肝脏的动脉,向肿瘤提供血液。珠子流到肿瘤并被困在里面。珠子释放肿瘤内部的Y90辐射。

肝切除术用于去除具有HCC肿瘤的肝脏的部分。已经表明,Y90放射栓塞也可以增加未处理的肝脏的大小和体积。如果肝脏有足够大的肝脏,则HCC患者可能是肝切除术。

这项研究的目的是确定是否存在理想的Y90剂量来增加未来肝残留的肝脏体积。这项研究可能有助于确定需要更大肝脏才能切除肝脏的未来患者的最佳Y90剂量。

第1组的参与者将具有护理标准的Y90放射栓塞以及特定研究的可选肝活检。

已经在第1组中建立的剂量范围的Y90 Y90放射性栓塞处理的参与者将招募到第2组。患者组2将有血液抽血和在特定时间点上进行的定量MRI。

该研究将持续长达3个月。参与者的健康状况最多将跟踪5年。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
第1组患者同意具有可选的研究特异性肝实质活检小组的血液以测量循环营养因子。
采样方法非概率样本
研究人群有资格接受护理标准Y90放射栓塞的HCC年龄较大的患者及其肝切除术的术候选不足
健康)状况
  • HCC
  • 切除
  • 移植
  • 转移性癌
  • 成人原发性肝癌
干涉其他:Y90放射栓塞
有资格接受护理标准Y90放射栓塞并且是肝切除术的HCC患者是未来​​肝残留的候选者
其他名称:
  • 患者组1:Y90护理标准
  • 患者组2:Y90剂量由组1的结果确定
研究组/队列
  • 患者组1:Y90护理标准
    第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗
    干预:其他:Y90放射栓塞
  • 患者组2:Y90剂量由组1的结果确定
    第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月14日)
104
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月
估计的初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 必须已被组织学确认患有HCC,或者必须符合以下美国肝病研究协会(AASLD)指南之一:

    • AFP> 200和病变的放射学证据(动脉高血管)> 2 cm不需要活检
    • 两种成像模式(三倍的CT,MRI,超声,血管造影)在肝硬化背景下显示动脉高血管性不需要活检
    • 一种带有动脉高血管的病变的成像方式,在早期或延迟静脉相处清洗,不需要活检
  2. 儿童pugh阶段a
  3. 未来肝残余(FLR)<40%
  4. ECOG性能状态0-1
  5. 如果可以从血管的角度分离肿瘤,则胆红素≤3.0mg/dl-治疗可能会进行
  6. 肌酐≤2.0mg/dl
  7. ANC≥1.5k/ul
  8. 血小板> 25 k/ul
  9. 患者愿意参加这项研究,并已签署同意书
  10. 仅适用于第2组患者:

    • 发现患者计划的Y90剂量和栓塞负荷落在第1组患者数据的最佳剂量和栓塞负荷范围之内

排除标准:

  1. 患者不得怀孕

    注意:焦点是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经过输卵管结扎或保持独身的):

    • 尚未进行子宫切除术或双侧卵形切除术
    • 在前12个月内,任何时间都有月经(因此,绝经后曾经是自然而然的12个月)
  2. 仅适用于第2组中的患者:

    • 对MRI有禁忌症的患者:

      • 幽闭恐惧症的患者过去无法忍受MRI。 (轻度幽闭恐惧症患者符合条件,可以选择服用

        1mg MRI之前的口服Lorazepam,如果需要的话)

      • 对含Gadolinium的对比介质过敏
      • 具有起搏器,金属夹,动脉瘤夹,弹片碎片等的患者。
      • EGFR <30 mL/min/m²的患者
  3. 不得患有任何严重威胁生命的肝外疾病或威胁生命的继发性恶性肿瘤,包括透析患者,尚未解决腹泻,患有严重的未解决的感染,包括众所周知的HIV阳性或急性HBV或HCV患者
  4. 不得对血管造影和选择性内脏导管插入术有任何禁忌症,例如出血性临床或凝血病,这是无法通过通常治疗止血剂(例如闭合装置)来纠正的
  5. 在调查人员的判断中,不能有任何合并疾病或病情,以使患者处于不适当的风险并排除安全治疗。
  6. 严重的外围过敏或对对比剂,麻醉品,镇静剂或阿托品的不宽容病史,无法在医学上进行管理

    -

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士312-695-9121 r-lewandowki@northwestern.edu
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂·肯尼迪312-695-4023 kristie.kennedy@northwestern.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04390724
其他研究ID编号Stu00209629
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),西北大学
研究赞助商西北大学
合作者梅奥诊所
调查人员
首席研究员:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士西北大学
首席研究员:杰里米·柯林斯(Jeremy Collins),医学博士梅奥诊所
PRS帐户西北大学
验证日期2020年7月
研究描述
简要摘要:
HCC切除术候选未来的肝残余将被纳入本研究。他们将通过Y90放射栓塞治疗,以帮助增加肝脏以进行肝切除术。将有2个患者组。第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。

病情或疾病 干预/治疗
HCC切除移植转移性癌症成人原发性肝癌其他:Y90放射栓塞

详细说明:

在这项研究中,将有2个不同的患者组1和2分别由40例和64例患者组成,分别患有肝细胞癌,他们有资格切除并接受Y90放射栓塞,而未来的肝残留物不足。

Y90放射栓塞使用放射性珠(微球),它们是装有辐射的微小玻璃颗粒。将珠子注入肝脏的动脉,向肿瘤提供血液。珠子流到肿瘤并被困在里面。珠子释放肿瘤内部的Y90辐射。

肝切除术用于去除具有HCC肿瘤的肝脏的部分。已经表明,Y90放射栓塞也可以增加未处理的肝脏的大小和体积。如果肝脏有足够大的肝脏,则HCC患者可能是肝切除术。

这项研究的目的是确定是否存在理想的Y90剂量来增加未来肝残留的肝脏体积。这项研究可能有助于确定需要更大肝脏才能切除肝脏的未来患者的最佳Y90剂量。

第1组的参与者将具有护理标准的Y90放射栓塞以及特定研究的可选肝活检。

已经在第1组中建立的剂量范围的Y90 Y90放射性栓塞处理的参与者将招募到第2组。患者组2将有血液抽血和在特定时间点上进行的定量MRI。

该研究将持续长达3个月。参与者的健康状况最多将跟踪5年。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 104名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: YTTrium-90辐射叶切除术:剂量优化和FLR肥大的预测以启用HCC
实际学习开始日期 2020年7月17日
估计的初级完成日期 2025年6月
估计 学习完成日期 2025年6月
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
患者组1:Y90护理标准
第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗
其他:Y90放射栓塞
有资格接受护理标准Y90放射栓塞并且是肝切除术的HCC患者是未来​​肝残留的候选者
其他名称:
  • 患者组1:Y90护理标准
  • 患者组2:Y90剂量由组1的结果确定

患者组2:Y90剂量由组1的结果确定
第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗
结果措施
主要结果指标
  1. 患者组1:Y90玻璃微球[时间范围:2年]
    通过同一天在哈迪奥栓塞后研究特定的非FDG PET/CT扫描时评估,测量整个肿瘤和非肿瘤肝实质的Y90玻璃微球的分布。

  2. 患者组1:球体分布[时间范围:2年]
    球体分布将与平均LOBAR吸收的辐射剂量,栓塞载荷以及为实现足够的未来肝残余(> 40%的总肝脏体积)所花费的时间相关,以确定最佳的LOBAR剂量和栓塞载荷。

  3. 患者组2:定量成像放射生物标志物[时间范围:3年]
    绘制的定量MRI和生物标志物将评估未来肝残留肥大的循环和成像生物标志物的关联。要绘制的热带因子生物标志物包括:肝细胞生长因子,表皮生长因子,转化生长因子β,白介素6,肿瘤坏死因子α,胰岛素样生长因子结合蛋白,血管内皮生长因子,血小板衍生生长因子和磷酸磷酸等级。

  4. 患者组2:HCC切除[时间范围:3年]
    评估在Y90放射栓塞后接受切除的HCC患者与患有足够未来肝残留以切除的患者(即未经术前接受治疗)。


生物测量保留:没有DNA的样品
第1组患者同意具有可选的研究特异性肝实质活检小组的血液以测量循环营养因子。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
有资格接受护理标准Y90放射栓塞的HCC年龄较大的患者及其肝切除术的术候选不足
标准

纳入标准:

  1. 必须已被组织学确认患有HCC,或者必须符合以下美国肝病研究协会(AASLD)指南之一:

    • AFP> 200和病变的放射学证据(动脉高血管)> 2 cm不需要活检
    • 两种成像模式(三倍的CT,MRI,超声,血管造影)在肝硬化背景下显示动脉高血管性不需要活检
    • 一种带有动脉高血管的病变的成像方式,在早期或延迟静脉相处清洗,不需要活检
  2. 儿童pugh阶段a
  3. 未来肝残余(FLR)<40%
  4. ECOG性能状态0-1
  5. 如果可以从血管的角度分离肿瘤,则胆红素≤3.0mg/dl-治疗可能会进行
  6. 肌酐≤2.0mg/dl
  7. ANC≥1.5k/ul
  8. 血小板> 25 k/ul
  9. 患者愿意参加这项研究,并已签署同意书
  10. 仅适用于第2组患者:

    • 发现患者计划的Y90剂量和栓塞负荷落在第1组患者数据的最佳剂量和栓塞负荷范围之内

排除标准:

  1. 患者不得怀孕

    注意:焦点是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经过输卵管结扎或保持独身的):

    • 尚未进行子宫切除术或双侧卵形切除术
    • 在前12个月内,任何时间都有月经(因此,绝经后曾经是自然而然的12个月)
  2. 仅适用于第2组中的患者:

    • 对MRI有禁忌症的患者:

      • 幽闭恐惧症的患者过去无法忍受MRI。 (轻度幽闭恐惧症患者符合条件,可以选择服用

        1mg MRI之前的口服Lorazepam,如果需要的话)

      • 对含Gadolinium的对比介质过敏
      • 具有起搏器,金属夹,动脉瘤夹,弹片碎片等的患者。
      • EGFR <30 mL/min/m²的患者
  3. 不得患有任何严重威胁生命的肝外疾病或威胁生命的继发性恶性肿瘤,包括透析患者,尚未解决腹泻,患有严重的未解决的感染,包括众所周知的HIV阳性或急性HBV或HCV患者
  4. 不得对血管造影和选择性内脏导管插入术有任何禁忌症,例如出血性临床或凝血病,这是无法通过通常治疗止血剂(例如闭合装置)来纠正的
  5. 在调查人员的判断中,不能有任何合并疾病或病情,以使患者处于不适当的风险并排除安全治疗。
  6. 严重的外围过敏或对对比剂,麻醉品,镇静剂或阿托品的不宽容病史,无法在医学上进行管理

    -

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士312-695-9121 r-lewandowki@northwestern.edu
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂·肯尼迪312-695-4023 kristie.kennedy@northwestern.edu

位置
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伊利诺伊州美国
西北大学招募
芝加哥,伊利诺伊州,美国60611
联系人:Robert Lewandowski,MD 312-695-9121 r-lewandowski@northwestern.edu
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂·肯尼迪(Kristie Kennedy)312-695-4023 kristie.kennedy@northwestern.edu
首席调查员:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士
首席调查员:医学博士杰里米·柯林斯(Jeremy Collins)
赞助商和合作者
西北大学
梅奥诊所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士西北大学
首席研究员:杰里米·柯林斯(Jeremy Collins),医学博士梅奥诊所
追踪信息
首先提交日期2020年5月11日
第一个发布日期2020年5月15日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期2020年7月17日
估计的初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 患者组1:Y90玻璃微球[时间范围:2年]
    通过同一天在哈迪奥栓塞后研究特定的非FDG PET/CT扫描时评估,测量整个肿瘤和非肿瘤肝实质的Y90玻璃微球的分布。
  • 患者组1:球体分布[时间范围:2年]
    球体分布将与平均LOBAR吸收的辐射剂量,栓塞载荷以及为实现足够的未来肝残余(> 40%的总肝脏体积)所花费的时间相关,以确定最佳的LOBAR剂量和栓塞载荷。
  • 患者组2:定量成像放射生物标志物[时间范围:3年]
    绘制的定量MRI和生物标志物将评估未来肝残留肥大的循环和成像生物标志物的关联。要绘制的热带因子生物标志物包括:肝细胞生长因子,表皮生长因子,转化生长因子β,白介素6,肿瘤坏死因子α,胰岛素样生长因子结合蛋白,血管内皮生长因子,血小板衍生生长因子和磷酸磷酸等级。
  • 患者组2:HCC切除[时间范围:3年]
    评估在Y90放射栓塞后接受切除的HCC患者与患有足够未来肝残留以切除的患者(即未经术前接受治疗)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题优化Y90辐射叶切除术治疗
官方头衔YTTrium-90辐射叶切除术:剂量优化和FLR肥大的预测以启用HCC
简要摘要HCC切除术候选未来的肝残余将被纳入本研究。他们将通过Y90放射栓塞治疗,以帮助增加肝脏以进行肝切除术。将有2个患者组。第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗。
详细说明

在这项研究中,将有2个不同的患者组1和2分别由40例和64例患者组成,分别患有肝细胞癌,他们有资格切除并接受Y90放射栓塞,而未来的肝残留物不足。

Y90放射栓塞使用放射性珠(微球),它们是装有辐射的微小玻璃颗粒。将珠子注入肝脏的动脉,向肿瘤提供血液。珠子流到肿瘤并被困在里面。珠子释放肿瘤内部的Y90辐射。

肝切除术用于去除具有HCC肿瘤的肝脏的部分。已经表明,Y90放射栓塞也可以增加未处理的肝脏的大小和体积。如果肝脏有足够大的肝脏,则HCC患者可能是肝切除术。

这项研究的目的是确定是否存在理想的Y90剂量来增加未来肝残留的肝脏体积。这项研究可能有助于确定需要更大肝脏才能切除肝脏的未来患者的最佳Y90剂量。

第1组的参与者将具有护理标准的Y90放射栓塞以及特定研究的可选肝活检。

已经在第1组中建立的剂量范围的Y90 Y90放射性栓塞处理的参与者将招募到第2组。患者组2将有血液抽血和在特定时间点上进行的定量MRI。

该研究将持续长达3个月。参与者的健康状况最多将跟踪5年。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:没有DNA的样品
描述:
第1组患者同意具有可选的研究特异性肝实质活检小组的血液以测量循环营养因子。
采样方法非概率样本
研究人群有资格接受护理标准Y90放射栓塞的HCC年龄较大的患者及其肝切除术的术候选不足
健康)状况
  • HCC
  • 切除
  • 移植
  • 转移性癌
  • 成人原发性肝癌
干涉其他:Y90放射栓塞
有资格接受护理标准Y90放射栓塞并且是肝切除术的HCC患者是未来​​肝残留的候选者
其他名称:
  • 患者组1:Y90护理标准
  • 患者组2:Y90剂量由组1的结果确定
研究组/队列
  • 患者组1:Y90护理标准
    第一组患者将根据护理标准对Y90剂量和栓塞负荷进行治疗
    干预:其他:Y90放射栓塞
  • 患者组2:Y90剂量由组1的结果确定
    第二组患者将通过患者组1中发现的最佳Y90剂量和栓塞负荷进行治疗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月14日)
104
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月
估计的初级完成日期2025年6月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 必须已被组织学确认患有HCC,或者必须符合以下美国肝病研究协会(AASLD)指南之一:

    • AFP> 200和病变的放射学证据(动脉高血管)> 2 cm不需要活检
    • 两种成像模式(三倍的CT,MRI,超声,血管造影)在肝硬化背景下显示动脉高血管性不需要活检
    • 一种带有动脉高血管的病变的成像方式,在早期或延迟静脉相处清洗,不需要活检
  2. 儿童pugh阶段a
  3. 未来肝残余(FLR)<40%
  4. ECOG性能状态0-1
  5. 如果可以从血管的角度分离肿瘤,则胆红素≤3.0mg/dl-治疗可能会进行
  6. 肌酐≤2.0mg/dl
  7. ANC≥1.5k/ul
  8. 血小板> 25 k/ul
  9. 患者愿意参加这项研究,并已签署同意书
  10. 仅适用于第2组患者:

    • 发现患者计划的Y90剂量和栓塞负荷落在第1组患者数据的最佳剂量和栓塞负荷范围之内

排除标准:

  1. 患者不得怀孕

    注意:焦点是任何符合以下标准的女性(无论是性取向,经过输卵管结扎或保持独身的):

    • 尚未进行子宫切除术或双侧卵形切除术
    • 在前12个月内,任何时间都有月经(因此,绝经后曾经是自然而然的12个月)
  2. 仅适用于第2组中的患者:

    • 对MRI有禁忌症的患者:

      • 幽闭恐惧症的患者过去无法忍受MRI。 (轻度幽闭恐惧症患者符合条件,可以选择服用

        1mg MRI之前的口服Lorazepam,如果需要的话)

      • 对含Gadolinium的对比介质过敏
      • 具有起搏器,金属夹,动脉瘤夹,弹片碎片等的患者。
      • EGFR <30 mL/min/m²的患者
  3. 不得患有任何严重威胁生命的肝外疾病或威胁生命的继发性恶性肿瘤,包括透析患者,尚未解决腹泻,患有严重的未解决的感染,包括众所周知的HIV阳性或急性HBV或HCV患者
  4. 不得对血管造影和选择性内脏导管插入术有任何禁忌症,例如出血性临床或凝血病,这是无法通过通常治疗止血剂(例如闭合装置)来纠正的
  5. 在调查人员的判断中,不能有任何合并疾病或病情,以使患者处于不适当的风险并排除安全治疗。
  6. 严重的外围过敏或对对比剂,麻醉品,镇静剂或阿托品的不宽容病史,无法在医学上进行管理

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性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士312-695-9121 r-lewandowki@northwestern.edu
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂·肯尼迪312-695-4023 kristie.kennedy@northwestern.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04390724
其他研究ID编号Stu00209629
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),西北大学
研究赞助商西北大学
合作者梅奥诊所
调查人员
首席研究员:罗伯特·莱万多夫斯基(Robert Lewandowski),医学博士西北大学
首席研究员:杰里米·柯林斯(Jeremy Collins),医学博士梅奥诊所
PRS帐户西北大学
验证日期2020年7月