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出境医 / 临床实验 / 与他克莫司（BCRL-TACRO）预防与乳腺癌相关的淋巴结

与他克莫司（BCRL-TACRO）预防与乳腺癌相关的淋巴结

研究描述
简要摘要：
与乳腺癌相关的淋巴水肿是乳腺癌治疗的最常见和令人担忧的后果之一。他克莫司软膏可以通过抑制CD4+T细胞来预防淋巴水肿。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴水肿药物：克莫司软膏第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：与他克莫司预防与乳腺癌相关的淋巴结
实际学习开始日期 ： 2020年2月26日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：他克莫司软膏
每天用薄薄的层施加全臂一年
药物：克莫司软膏
腋窝淋巴结清扫后，每天用他克莫司软膏治疗一年

没有干预：控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 淋巴水肿[时间范围：1年]
    手臂尺寸变化> =使用水位排量的10％


次要结果度量 ：
  1. 使用淋巴ICF（淋巴水肿，残疾和健康）问题评估的主观变化[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：0-100。 100是最困扰的。

  2. 使用破折号（手臂的残疾，肩膀和手）评估的主观变化[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：1-5。 5是最困扰的

  3. 使用SF-36问卷评估的主观变化（简短表格-36）[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：0-100。 0是最困扰的

  4. 使用生物阻抗（仅O​​DENSE大学医院）的L-DEX评分变化。 [时间范围：1年]
    源自生物阻抗的淋巴水肿的L-DEX评分的变化。与健康组相比，较高的值意味着淋巴水肿的流体更多。

  5. 淋巴引流的变化。 （仅ODENSE大学医院）。 [时间范围：1年]
    通过氨基氨基绿色淋巴管造影评估的淋巴引流的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性
  • 乳腺癌与计划的ALND
  • 绝经后或使用避孕药
  • 良好的一般健康状况
  • 阅读并理解丹麦

排除标准：

  • 怀孕，母乳喂养，希望明年怀孕
  • 双侧乳腺癌
  • 已知对克莫司或大环内酯类的过敏
  • 已知的淋巴水肿
  • 除角质形成癌外，其他恶性疾病
  • 糖尿病的医疗治疗
  • 可能影响参与的已知精神病病
  • 已知的肾脏或肝功能
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MadsGjørgensen，医学博士29210114 EXT +45 mads.gustaf.jorgensen@rsyd.dk
联系人：Jens ASørensen，医学博士，博士

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Sydvestjysk Sygehus招募
Esbjerg，丹麦，6700
联系人：Lena F Carstensen，医学博士
联系人：Mette Tambour，PT
塑料和重建手术系招募
丹麦的奥登斯（Odense），5000
联系人：MadsGJørgensen，MD Mads.gustaf.jorgensen@rsyd.dk
联系人：Jens ASørensen，医学博士，博士
Sygehuslillebæltvejle招募
Vejle，丹麦，7100
联系人：医学博士克里斯蒂娜·凯尔（ChristinaKjær）
联系人：Kim G Ingwersen，pt
赞助商和合作者
奥登大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年5月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月26日
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		淋巴水肿[时间范围：1年]
手臂尺寸变化> =使用水位排量的10％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 使用淋巴ICF（淋巴水肿，残疾和健康）问题评估的主观变化[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：0-100。 100是最困扰的。
  • 使用破折号（手臂的残疾，肩膀和手）评估的主观变化[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：1-5。 5是最困扰的
  • 使用SF-36问卷评估的主观变化（简短表格-36）[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：0-100。 0是最困扰的
  • 使用生物阻抗（仅O​​DENSE大学医院）的L-DEX评分变化。 [时间范围：1年]
    源自生物阻抗的淋巴水肿的L-DEX评分的变化。与健康组相比，较高的值意味着淋巴水肿的流体更多。
  • 淋巴引流的变化。 （仅ODENSE大学医院）。 [时间范围：1年]
    通过氨基氨基绿色淋巴管造影评估的淋巴引流的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与他克莫司预防与乳腺癌相关的淋巴结
官方标题ICMJE与他克莫司预防与乳腺癌相关的淋巴结
简要摘要与乳腺癌相关的淋巴水肿是乳腺癌治疗的最常见和令人担忧的后果之一。他克莫司软膏可以通过抑制CD4+T细胞来预防淋巴水肿。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE淋巴水肿
干预ICMJE药物：克莫司软膏
腋窝淋巴结清扫后，每天用他克莫司软膏治疗一年
研究臂ICMJE
  • 实验：他克莫司软膏
    每天用薄薄的层施加全臂一年
    干预：药物：克莫司软膏
  • 没有干预：控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性
  • 乳腺癌与计划的ALND
  • 绝经后或使用避孕药
  • 良好的一般健康状况
  • 阅读并理解丹麦

排除标准：

  • 怀孕，母乳喂养，希望明年怀孕
  • 双侧乳腺癌
  • 已知对克莫司或大环内酯类的过敏
  • 已知的淋巴水肿
  • 除角质形成癌外，其他恶性疾病
  • 糖尿病的医疗治疗
  • 可能影响参与的已知精神病病
  • 已知的肾脏或肝功能
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MadsGjørgensen，医学博士29210114 EXT +45 mads.gustaf.jorgensen@rsyd.dk
联系人：Jens ASørensen，医学博士，博士
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390685
其他研究ID编号ICMJE S-20180134
2018-003416-50（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从发布后1年开始
访问标准： JensAhmSørensens评论请求
责任方MADSGUSTAFJørgensen，Odense University Hospital
研究赞助商ICMJE奥登大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥登大学医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
与乳腺癌相关的淋巴水肿是乳腺癌治疗的最常见和令人担忧的后果之一。他克莫司软膏可以通过抑制CD4+T细胞来预防淋巴水肿。

病情或疾病 干预/治疗阶段
淋巴水肿药物：克莫司软膏第1阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：预防
官方标题：与他克莫司预防与乳腺癌相关的淋巴结
实际学习开始日期 ： 2020年2月26日
估计的初级完成日期 ： 2022年9月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：他克莫司软膏
每天用薄薄的层施加全臂一年
药物：克莫司软膏
腋窝淋巴结清扫后，每天用他克莫司软膏治疗一年

没有干预：控制
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 淋巴水肿[时间范围：1年]
    手臂尺寸变化> =使用水位排量的10％


次要结果度量 ：
  1. 使用淋巴ICF（淋巴水肿，残疾和健康）问题评估的主观变化[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：0-100。 100是最困扰的。

  2. 使用破折号（手臂的残疾，肩膀和手）评估的主观变化[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：1-5。 5是最困扰的

  3. 使用SF-36问卷评估的主观变化（简短表格-36）[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：0-100。 0是最困扰的

  4. 使用生物阻抗（仅O​​DENSE大学医院）的L-DEX评分变化。 [时间范围：1年]
    源自生物阻抗的淋巴水肿的L-DEX评分的变化。与健康组相比，较高的值意味着淋巴水肿的流体更多。

  5. 淋巴引流的变化。 （仅ODENSE大学医院）。 [时间范围：1年]
    通过氨基氨基绿色淋巴管造影评估的淋巴引流的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 女性
  • 乳腺癌与计划的ALND
  • 绝经后或使用避孕药
  • 良好的一般健康状况
  • 阅读并理解丹麦

排除标准：

  • 怀孕，母乳喂养，希望明年怀孕
  • 双侧乳腺癌
  • 已知对克莫司或大环内酯类的过敏
  • 已知的淋巴水肿
  • 除角质形成癌外，其他恶性疾病
  • 糖尿病的医疗治疗
  • 可能影响参与的已知精神病病
  • 已知的肾脏或肝功能
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MadsGjørgensen，医学博士29210114 EXT +45 mads.gustaf.jorgensen@rsyd.dk
联系人：Jens ASørensen，医学博士，博士

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
Sydvestjysk Sygehus招募
Esbjerg，丹麦，6700
联系人：Lena F Carstensen，医学博士
联系人：Mette Tambour，PT
塑料和重建手术系招募
丹麦的奥登斯（Odense），5000
联系人：MadsGJørgensen，MD Mads.gustaf.jorgensen@rsyd.dk
联系人：Jens ASørensen，医学博士，博士
Sygehuslillebæltvejle招募
Vejle，丹麦，7100
联系人：医学博士克里斯蒂娜·凯尔（ChristinaKjær）
联系人：Kim G Ingwersen，pt
赞助商和合作者
奥登大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年5月15日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月26日
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		淋巴水肿[时间范围：1年]
手臂尺寸变化> =使用水位排量的10％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 使用淋巴ICF（淋巴水肿，残疾和健康）问题评估的主观变化[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：0-100。 100是最困扰的。
  • 使用破折号（手臂的残疾，肩膀和手）评估的主观变化[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：1-5。 5是最困扰的
  • 使用SF-36问卷评估的主观变化（简短表格-36）[时间范围：1年]
    通过问卷评估的淋巴水肿的主观变化。范围：0-100。 0是最困扰的
  • 使用生物阻抗（仅O​​DENSE大学医院）的L-DEX评分变化。 [时间范围：1年]
    源自生物阻抗的淋巴水肿的L-DEX评分的变化。与健康组相比，较高的值意味着淋巴水肿的流体更多。
  • 淋巴引流的变化。 （仅ODENSE大学医院）。 [时间范围：1年]
    通过氨基氨基绿色淋巴管造影评估的淋巴引流的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE与他克莫司预防与乳腺癌相关的淋巴结
官方标题ICMJE与他克莫司预防与乳腺癌相关的淋巴结
简要摘要与乳腺癌相关的淋巴水肿是乳腺癌治疗的最常见和令人担忧的后果之一。他克莫司软膏可以通过抑制CD4+T细胞来预防淋巴水肿。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE淋巴水肿
干预ICMJE药物：克莫司软膏
腋窝淋巴结清扫后，每天用他克莫司软膏治疗一年
研究臂ICMJE
  • 实验：他克莫司软膏
    每天用薄薄的层施加全臂一年
    干预：药物：克莫司软膏
  • 没有干预：控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计的初级完成日期2022年9月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 女性
  • 乳腺癌与计划的ALND
  • 绝经后或使用避孕药
  • 良好的一般健康状况
  • 阅读并理解丹麦

排除标准：

  • 怀孕，母乳喂养，希望明年怀孕
  • 双侧乳腺癌
  • 已知对克莫司或大环内酯类的过敏
  • 已知的淋巴水肿
  • 除角质形成癌外，其他恶性疾病
  • 糖尿病的医疗治疗
  • 可能影响参与的已知精神病病
  • 已知的肾脏或肝功能
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MadsGjørgensen，医学博士29210114 EXT +45 mads.gustaf.jorgensen@rsyd.dk
联系人：Jens ASørensen，医学博士，博士
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390685
其他研究ID编号ICMJE S-20180134
2018-003416-50（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
大体时间：从发布后1年开始
访问标准： JensAhmSørensens评论请求
责任方MADSGUSTAFJørgensen，Odense University Hospital
研究赞助商ICMJE奥登大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户奥登大学医院
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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