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唐氏综合症认知认知的GNRH疗法
唐氏综合症（DS）是最常见的染色体疾病。随着预期寿命的增加，大约80％的DS成年人达到65岁。阿尔茨海默氏病（AD）是该人群中最常见的死亡原因。 DS个人已经在30岁时表现出AD神经病理学，而在四十年代后期，它在临床上得到了认可。 DS受试者在成年后也表现出嗅觉缺陷。
迄今为止，尚无DS中认知或嗅觉缺陷的治疗方法。有效的靶向认知功能障碍的有效治疗的发展是有必要的。
GNRH是下丘脑神经元分泌的脱肽，这是所有哺乳动物的繁殖的驾驶光。脉冲GnRH通过垂体中的GNRH受体（GnRHR）作用于促性腺营养，以刺激LH和FSH，其本身会在性腺上作用以产生配子和类固醇。然而，GNRHR也在脑皮质，海马，杏仁核，Habenula，嗅觉结构和肾上腺中表达，这表明GnRH可能在繁殖之外的作用。
最近，GNRH已被证明参与了衰老和寿命控制过程。值得注意的是，在鼠模型中，GNRH充当抗衰老因素，与性激素无关。尽管衰老的特征是下丘脑炎症和神经发生减少，特别是在下丘脑和海马中，GNRH能够促进成人神经发生。
GNRH分泌的调节很复杂，涉及激素，神经元输入和环境因素。
Prévot等。最近在TS65DN模型中探索了认知，并显示了识别新对象的能力的年龄依赖性丧失。另外，这些小鼠在嗅觉中表现出缺陷。鉴于GnRH在抗衰老小鼠模型中的作用，脉冲GNRH或连续的GnRH输注（导致GNRHR脱敏）在TS65DN小鼠中持续了两周。令人惊讶的是，搏动但不连续的GNRH疗法能够恢复认知和嗅觉缺陷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 唐氏综合症认知下降阿尔茨海默氏病，早期发作嗅觉疾病 | 药物：GNRH，乙酸酯乙酸酯药物：0.9％NaCl | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将进行一项试点研究（n = 12），以验证治疗对该人群认知和嗅觉的可行性和疗效。如果在认知或嗅觉分数中至少有一个将显着提高（> = 10％），则随机临床试验将进行试点研究。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 搏动性GNRH治疗对唐氏综合症认知的影响：随机安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：脉冲GNRH泵处理 | 药物：GNRH，乙酸酯乙酸酯 在24周内由皮下泵施用的药物，以75 ng/kg/脉搏的剂量，女性每90分钟，男性每120分钟一次脉搏。 其他名称：lutrelef |
| 安慰剂比较器：脉冲安慰剂泵处理 | 药物：0.9％NACL 在24周内由皮下泵施用的药物，以75 ng/kg/脉搏的剂量，女性每90分钟，男性每120分钟一次脉搏。 |
- 认知[时间范围：治疗终结的基线（第24周）]
评估神经心理状况（RBAN）的可重复电池包括12个测验，可测量5个指数：
- 立即记忆：列表学习（得分0-40），故事记忆（得分0-24）
- 视觉空间/施工指数：图副本（得分0-20），线方向（得分0-20）
- 语言：图片命名（得分0-10），语义流利度（在60秒内得分）
- 注意：数字跨度（得分0-16），编码（在90秒内得分）
- 延迟内存：列表召回（得分0-10），故事回忆（得分0-12），列表识别（得分0-20），图召回（得分0-20）
这5个索引分数的总和通过映射表转换为总比例值。总尺度是基于规范的t分数，基于平均值100且标准偏差为15的分布。
更高的分数反映了更好的性能。
- 嗅觉[时间范围：基线至第12周，到治疗结束（第24周）]
“ Sniffin'cticks”测试是一种广泛使用的工具，用于评估由三个子测验组成的嗅觉性能：嗅觉阈值（T），气味歧视（D）和气味鉴定（I）。
每个子测验可以评分为1-16。三个分数TDI的总和给出了3-48分。
更高的分数反映了更好的性能。
最近的规范数据是在9000多名受试者的样本上。 Oto-Rhino-Laryngology的欧洲档案（2019）276：719-728 doi.org/10.1007/S00405-018-5248-1
- 淀粉样变性[时间范围：第12周的基线，到治疗结束（第24周）]淀粉样变性生物标志物的变化（Aβ1-40，Aβ1-42和截短形式）
- 大脑MRI [时间范围：治疗结束的基线（第24周）]大脑MRI信号的变化
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：第4、12周的基线和治疗结束（第24周）]
与健康相关的生活质量（HRQOL）可用于衡量医疗干预措施的影响并提供质量改善结果。简短的表格-12（SF-12）健康调查被广泛用于测量HRQOL。 SF-12是各种人群中的可靠，有效的衡量标准。它是SF-36V2的摘要量表的等效替代品。对12个项目中的每个项目的响应都通过物理和心理成分摘要（PC和MCS）回归系数分别加权，然后计算得出SF-12 PC和MCS分数。
Ware，Kosinski和Keller的一本小册子“ SF-12：如何为SF-12的物理和心理健康摘要量表进行评分”，其中包含用于评分PC和MCS组件的算法。
- 血糖[时间范围：基线至第12周，到治疗结束（第24周）]葡萄糖浓度（mmol/L）是代谢参数。
- 胰岛素血症[时间范围：基线至第12周，到治疗结束（第24周）]胰岛素浓度（NMOL/L）是代谢参数。
- 瘦素血症[时间范围：第12周的基准，到治疗结束（第24周）]瘦素浓度（µg/L）是代谢参数。
- 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线至第24周]糖化血红蛋白（mmol/mol和％）是代谢参数。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：基线至第24周]IL-6（pg/ml）是炎症介质。
- 干扰素-Alfa（IFN-A）[时间范围：基线至第24周]IFN-A（pg/mL）是炎症介质。
- 肿瘤坏死因子-Alfa（TNF-A）[时间范围：基线至第24周]TNF-A（PG/mL）是炎症介质。
- 总胆固醇[时间范围：基线至第24周]总胆固醇（mmol/L）是代谢参数。
- 高密度脂蛋白（HDL） - 胆固醇[时间范围：基线至第24周]HDL-胆固醇（mmol/L）是代谢参数。
- 低密度脂蛋白（LDL） - 胆固醇[时间范围：基线至第24周]LDL-胆固醇（mmol/L）是代谢参数。
- 甘油三酸酯[时间范围：基线至第24周]甘油三酸酯（mmol/L）是代谢参数。
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者的资格基于性别认同的自我代表。 在飞行员阶段，只会包括男人。一旦完成试验阶段，男性和男性受试者将包括在随机阶段中。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Michela Adamo，医学博士 | +41 79 556 85 14 | michela.adamo@chuv.ch | |
| 联系人：Emmanuelle Paccou | +41 79 556 60 13 | emmanuelle.paccou@chuv.ch |
| 瑞士 | |
| HôpitauxUniversitairesdeGenève（拥抱） | 招募 |
| 日内瓦，GE，瑞士，1205 | |
| 联系人：Ariane Giacobino，医学博士+41（0）79 553 35 16 ariane.giacobino@unige.ch | |
| 中心医院的沃杜瓦大学（CHUV） | 招募 |
| 洛桑，沃德，瑞士，1011 | |
| 联系人：Michela Adamo，MD +41 79 556 85 14 Michela.adamo@chuv.ch.ch | |
| 联系人：Emmanuelle Paccou，MD +41（0）79 556 60 13 Emmanuelle.paccou@chuv.ch.ch | |
| 首席研究员：医学博士Nelly Pitteloud | |
| 首席研究员： | 医学博士Nelly Pitteloud | 内分泌学，代谢，糖尿病学（CHUV） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知[时间范围：治疗终结的基线（第24周）] 评估神经心理状况（RBAN）的可重复电池包括12个测验，可测量5个指数：
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 唐氏综合症认知认知的GNRH疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 搏动性GNRH治疗对唐氏综合症认知的影响：随机安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 唐氏综合症（DS）是最常见的染色体疾病。随着预期寿命的增加，大约80％的DS成年人达到65岁。阿尔茨海默氏病（AD）是该人群中最常见的死亡原因。 DS个人已经在30岁时表现出AD神经病理学，而在四十年代后期，它在临床上得到了认可。 DS受试者在成年后也表现出嗅觉缺陷。 迄今为止，尚无DS中认知或嗅觉缺陷的治疗方法。有效的靶向认知功能障碍的有效治疗的发展是有必要的。 GNRH是下丘脑神经元分泌的脱肽，这是所有哺乳动物的繁殖的驾驶光。脉冲GnRH通过垂体中的GNRH受体（GnRHR）作用于促性腺营养，以刺激LH和FSH，其本身会在性腺上作用以产生配子和类固醇。然而，GNRHR也在脑皮质，海马，杏仁核，Habenula，嗅觉结构和肾上腺中表达，这表明GnRH可能在繁殖之外的作用。 最近，GNRH已被证明参与了衰老和寿命控制过程。值得注意的是，在鼠模型中，GNRH充当抗衰老因素，与性激素无关。尽管衰老的特征是下丘脑炎症和神经发生减少，特别是在下丘脑和海马中，GNRH能够促进成人神经发生。 GNRH分泌的调节很复杂，涉及激素，神经元输入和环境因素。 Prévot等。最近在TS65DN模型中探索了认知，并显示了识别新对象的能力的年龄依赖性丧失。另外，这些小鼠在嗅觉中表现出缺陷。鉴于GnRH在抗衰老小鼠模型中的作用，脉冲GNRH或连续的GnRH输注（导致GNRHR脱敏）在TS65DN小鼠中持续了两周。令人惊讶的是，搏动但不连续的GNRH疗法能够恢复认知和嗅觉缺陷。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将进行一项试点研究（n = 12），以验证治疗对该人群认知和嗅觉的可行性和疗效。如果在认知或嗅觉分数中至少有一个将显着提高（> = 10％），则随机临床试验将进行试点研究。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lutre-Up 2020 DR 2112（其他标识符：Swissmedic） 2020-00270（其他标识符：瑞士人） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nelly Pitteloud，中心医院大学Vaudois | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nelly Pitteloud | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
唐氏综合症（DS）是最常见的染色体疾病。随着预期寿命的增加，大约80％的DS成年人达到65岁。阿尔茨海默氏病（AD）是该人群中最常见的死亡原因。 DS个人已经在30岁时表现出AD神经病理学，而在四十年代后期，它在临床上得到了认可。 DS受试者在成年后也表现出嗅觉缺陷。
迄今为止，尚无DS中认知或嗅觉缺陷的治疗方法。有效的靶向认知功能障碍的有效治疗的发展是有必要的。
GNRH是下丘脑神经元分泌的脱肽，这是所有哺乳动物的繁殖的驾驶光。脉冲GnRH通过垂体中的GNRH受体（GnRHR）作用于促性腺营养，以刺激LH和FSH，其本身会在性腺上作用以产生配子和类固醇。然而，GNRHR也在脑皮质，海马，杏仁核，Habenula，嗅觉结构和肾上腺中表达，这表明GnRH可能在繁殖之外的作用。
最近，GNRH已被证明参与了衰老和寿命控制过程。值得注意的是，在鼠模型中，GNRH充当抗衰老因素，与性激素无关。尽管衰老的特征是下丘脑炎症和神经发生减少，特别是在下丘脑和海马中，GNRH能够促进成人神经发生。
GNRH分泌的调节很复杂，涉及激素，神经元输入和环境因素。
Prévot等。最近在TS65DN模型中探索了认知，并显示了识别新对象的能力的年龄依赖性丧失。另外，这些小鼠在嗅觉中表现出缺陷。鉴于GnRH在抗衰老小鼠模型中的作用，脉冲GNRH或连续的GnRH输注（导致GNRHR脱敏）在TS65DN小鼠中持续了两周。令人惊讶的是，搏动但不连续的GNRH疗法能够恢复认知和嗅觉缺陷。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 唐氏综合症认知下降阿尔茨海默氏病，早期发作嗅觉疾病 | 药物：GNRH，乙酸酯乙酸酯药物：0.9％NaCl | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 将进行一项试点研究（n = 12），以验证治疗对该人群认知和嗅觉的可行性和疗效。如果在认知或嗅觉分数中至少有一个将显着提高（> = 10％），则随机临床试验将进行试点研究。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 搏动性GNRH治疗对唐氏综合症认知的影响：随机安慰剂对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：脉冲GNRH泵处理 | 药物：GNRH，乙酸酯乙酸酯 在24周内由皮下泵施用的药物，以75 ng/kg/脉搏的剂量，女性每90分钟，男性每120分钟一次脉搏。 其他名称：lutrelef |
| 安慰剂比较器：脉冲安慰剂泵处理 | 药物：0.9％NACL 在24周内由皮下泵施用的药物，以75 ng/kg/脉搏的剂量，女性每90分钟，男性每120分钟一次脉搏。 |
- 认知[时间范围：治疗终结的基线（第24周）]
评估神经心理状况（RBAN）的可重复电池包括12个测验，可测量5个指数：
- 立即记忆：列表学习（得分0-40），故事记忆（得分0-24）
- 视觉空间/施工指数：图副本（得分0-20），线方向（得分0-20）
- 语言：图片命名（得分0-10），语义流利度（在60秒内得分）
- 注意：数字跨度（得分0-16），编码（在90秒内得分）
- 延迟内存：列表召回（得分0-10），故事回忆（得分0-12），列表识别（得分0-20），图召回（得分0-20）
这5个索引分数的总和通过映射表转换为总比例值。总尺度是基于规范的t分数，基于平均值100且标准偏差为15的分布。
更高的分数反映了更好的性能。
- 嗅觉[时间范围：基线至第12周，到治疗结束（第24周）]
“ Sniffin'cticks”测试是一种广泛使用的工具，用于评估由三个子测验组成的嗅觉性能：嗅觉阈值（T），气味歧视（D）和气味鉴定（I）。
每个子测验可以评分为1-16。三个分数TDI的总和给出了3-48分。
更高的分数反映了更好的性能。
最近的规范数据是在9000多名受试者的样本上。 Oto-Rhino-Laryngology的欧洲档案（2019）276：719-728 doi.org/10.1007/S00405-018-5248-1
- 淀粉样变性[时间范围：第12周的基线，到治疗结束（第24周）]淀粉样变性生物标志物的变化（Aβ1-40，Aβ1-42和截短形式）
- 大脑MRI [时间范围：治疗结束的基线（第24周）]大脑MRI信号的变化
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：第4、12周的基线和治疗结束（第24周）]
与健康相关的生活质量（HRQOL）可用于衡量医疗干预措施的影响并提供质量改善结果。简短的表格-12（SF-12）健康调查被广泛用于测量HRQOL。 SF-12是各种人群中的可靠，有效的衡量标准。它是SF-36V2的摘要量表的等效替代品。对12个项目中的每个项目的响应都通过物理和心理成分摘要（PC和MCS）回归系数分别加权，然后计算得出SF-12 PC和MCS分数。
Ware，Kosinski和Keller的一本小册子“ SF-12：如何为SF-12的物理和心理健康摘要量表进行评分”，其中包含用于评分PC和MCS组件的算法。
- 血糖[时间范围：基线至第12周，到治疗结束（第24周）]葡萄糖浓度（mmol/L）是代谢参数。
- 胰岛素血症[时间范围：基线至第12周，到治疗结束（第24周）]胰岛素浓度（NMOL/L）是代谢参数。
- 瘦素血症[时间范围：第12周的基准，到治疗结束（第24周）]瘦素浓度（µg/L）是代谢参数。
- 糖化血红蛋白（HBA1C）[时间范围：基线至第24周]糖化血红蛋白（mmol/mol和％）是代谢参数。
- 白介素6（IL-6）[时间范围：基线至第24周]IL-6（pg/ml）是炎症介质。
- 干扰素-Alfa（IFN-A）[时间范围：基线至第24周]IFN-A（pg/mL）是炎症介质。
- 肿瘤坏死因子-Alfa（TNF-A）[时间范围：基线至第24周]TNF-A（PG/mL）是炎症介质。
- 总胆固醇[时间范围：基线至第24周]总胆固醇（mmol/L）是代谢参数。
- 高密度脂蛋白（HDL） - 胆固醇[时间范围：基线至第24周]HDL-胆固醇（mmol/L）是代谢参数。
- 低密度脂蛋白（LDL） - 胆固醇[时间范围：基线至第24周]LDL-胆固醇（mmol/L）是代谢参数。
- 甘油三酸酯[时间范围：基线至第24周]甘油三酸酯（mmol/L）是代谢参数。
| 有资格学习的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 参与者的资格基于性别认同的自我代表。 在飞行员阶段，只会包括男人。一旦完成试验阶段，男性和男性受试者将包括在随机阶段中。 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Michela Adamo，医学博士 | +41 79 556 85 14 | michela.adamo@chuv.ch | |
| 联系人：Emmanuelle Paccou | +41 79 556 60 13 | emmanuelle.paccou@chuv.ch |
| 瑞士 | |
| HôpitauxUniversitairesdeGenève（拥抱） | 招募 |
| 日内瓦，GE，瑞士，1205 | |
| 联系人：Ariane Giacobino，医学博士+41（0）79 553 35 16 ariane.giacobino@unige.ch | |
| 中心医院的沃杜瓦大学（CHUV） | 招募 |
| 洛桑，沃德，瑞士，1011 | |
| 联系人：Michela Adamo，MD +41 79 556 85 14 Michela.adamo@chuv.ch.ch | |
| 联系人：Emmanuelle Paccou，MD +41（0）79 556 60 13 Emmanuelle.paccou@chuv.ch.ch | |
| 首席研究员：医学博士Nelly Pitteloud | |
| 首席研究员： | 医学博士Nelly Pitteloud | 内分泌学，代谢，糖尿病学（CHUV） |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月31日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月27日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 认知[时间范围：治疗终结的基线（第24周）] 评估神经心理状况（RBAN）的可重复电池包括12个测验，可测量5个指数：
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 唐氏综合症认知认知的GNRH疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 搏动性GNRH治疗对唐氏综合症认知的影响：随机安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 唐氏综合症（DS）是最常见的染色体疾病。随着预期寿命的增加，大约80％的DS成年人达到65岁。阿尔茨海默氏病（AD）是该人群中最常见的死亡原因。 DS个人已经在30岁时表现出AD神经病理学，而在四十年代后期，它在临床上得到了认可。 DS受试者在成年后也表现出嗅觉缺陷。 迄今为止，尚无DS中认知或嗅觉缺陷的治疗方法。有效的靶向认知功能障碍的有效治疗的发展是有必要的。 GNRH是下丘脑神经元分泌的脱肽，这是所有哺乳动物的繁殖的驾驶光。脉冲GnRH通过垂体中的GNRH受体（GnRHR）作用于促性腺营养，以刺激LH和FSH，其本身会在性腺上作用以产生配子和类固醇。然而，GNRHR也在脑皮质，海马，杏仁核，Habenula，嗅觉结构和肾上腺中表达，这表明GnRH可能在繁殖之外的作用。 最近，GNRH已被证明参与了衰老和寿命控制过程。值得注意的是，在鼠模型中，GNRH充当抗衰老因素，与性激素无关。尽管衰老的特征是下丘脑炎症和神经发生减少，特别是在下丘脑和海马中，GNRH能够促进成人神经发生。 GNRH分泌的调节很复杂，涉及激素，神经元输入和环境因素。 Prévot等。最近在TS65DN模型中探索了认知，并显示了识别新对象的能力的年龄依赖性丧失。另外，这些小鼠在嗅觉中表现出缺陷。鉴于GnRH在抗衰老小鼠模型中的作用，脉冲GNRH或连续的GnRH输注（导致GNRHR脱敏）在TS65DN小鼠中持续了两周。令人惊讶的是，搏动但不连续的GNRH疗法能够恢复认知和嗅觉缺陷。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 将进行一项试点研究（n = 12），以验证治疗对该人群认知和嗅觉的可行性和疗效。如果在认知或嗅觉分数中至少有一个将显着提高（> = 10％），则随机临床试验将进行试点研究。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 瑞士 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390646 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lutre-Up 2020 DR 2112（其他标识符：Swissmedic） 2020-00270（其他标识符：瑞士人） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Nelly Pitteloud，中心医院大学Vaudois | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nelly Pitteloud | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中心医院的大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
