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出境医 / 临床实验 / 评估口腔手术中的Dafilon®缝合材料（粘膜缝合线）（Mucoda）
评估口腔手术中的Dafilon®缝合材料（粘膜缝合线）（Mucoda）
研究描述
简要摘要：
在这项非际交往研究（NIS）中，将评估多酰胺不可吸收的缝合线（Dafilon）的口腔手术（例如，智慧牙齿提取后的粘膜闭合，植入手术等），以进行口腔手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口腔手术拔牙牙齿植入物 | 设备：粘膜闭合 |
详细说明：
在这项非际交往研究（NIS）中，将评估多酰胺不可吸收的缝合线（Dafilon）在成年患者中评估口腔手术（例如，智齿拔牙后的粘膜闭合，植入植入手术等）。
NIS的目的是在日常常规临床实践下，系统和主动地收集有关达菲隆缝合材料的安全性，有效性和性能的临床参数，该参数旨在用于口腔手术。所有入学的患者将被前瞻性地遵循，直到缝合缝线切除为止，该缝合线在术后10±5天（术后均取决于每位医院的常规临床实践）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 105名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 口腔手术中Dafilon®缝合材料的评估（粘膜缝合线）。在日常实践中的前瞻性单臂观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月14日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 粘液 Dafilon-无菌，单丝，不可吸收的外科手术缝合材料，由聚酰胺产生 | 设备：粘膜闭合 口腔手术中的粘膜闭合（粘膜缝合线） |
结果措施
主要结果指标 ：
- I级和II级联合并发症联合并发症的发生率[时间范围：术后10±5天（缝合拆除）]Askar等人定义的五点尺度上，术后并发症的合并发生率。 （I级：术后牙本质超敏反应 /口服念珠菌 /角脑炎 /夸张的肿胀，被定义为组织的术后增大，超过了与给定的手术程序 /延迟伤口愈合相关的正常限制，这些疗效定义为与恢复正常 /轻度愈合 /轻度疗效的异常偏差术后出血被定义为口腔中少量血液的存在，通常与唾液混合； II级：皮瓣开裂 /膜暴露 /局部感染手术部位 /移植坏死）
次要结果度量 ：
- 单个术后并发症的发生率[时间范围：直到缝合术后10±5天]I -V级术后并发症的发生率是Askar等人定义的五点尺度。 （I级和II级请参见主要结果； III级：发烧 /皮疹 /神经下痛 /异常 / Trimus / trimus /骨髓炎 /败血症 /败血症 /鼻窦炎 /肺泡骨炎 /甲状腺炎 /过度且严重的出血 /延长的肿胀；立即住院（例如药物诱导过敏反应或败血病）； V级：主要并发症，导致不可逆转的损害此类神经运动和轴突症）
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）评估疼痛[时间范围：缝合术后10±5天]该参数将根据患者的自我评估使用视觉模拟量表（VAS）来指出，该量表（VAS）在一端表示“ 0”，代表“无疼痛”和“ 100”，相反，代表“最大疼痛”。
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）对患者的满意度[时间范围：缝合术后10±5天]该参数将根据患者自我评估使用视觉模拟量表（VAS）记录，该量表（VAS）在一端表示“完全满足”和“ 100”，而另一端表示“完全不满意”。
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）的伤口愈合评估[时间范围：缝合术后10±5天]外科医生将使用视觉模拟量表（VAS）指出该参数，该量表（VAS）在一端表示“ 0”，代表“非常好的伤口愈合”和“ 100”，代表“非常不良伤口愈合”。
- 打结安全性[时间范围：术中]评估打结安全性的5个评估级别“出色”，“非常好”，“好”，“满足”和“差”在评估中得分为5、4、3、2和1，
- 拉伸强度[时间范围：术中]在评估中，评估5、4、3、2和1的评估水平“优秀”，“很好”，“良好”，“满足”和“差”的评估水平为5、4、3、2和1，
- 打结（时间范围：术中）评估结的5个评估水平“出色”，“非常好”，“好”，“满足”和“差”，评估得分为5、4、3、2和1，
- 组织拖动[时间框架：术中]评估组织阻力的5个评估水平“优秀”，“非常好”，“良好”，“满足”和“差”评估得分为5、4、3、2和1，
- 柔韧性[时间范围：术中]评估5个评估级别“优秀”，“非常好”，“良好”，“满足”和“差”的评估评估得分为5、4、3、2和1，
其他结果措施：
- 螺纹的细菌污染[时间框架：在缝合线去除10±5天后]选修的
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）评估疼痛[时间范围：术后五个月后跟进]可选：该参数将根据患者自我评估使用视觉模拟量表（VAS）来指出，该量表（VAS）一端表示“ 0”，代表“无疼痛”和“ 100”，代表“最大疼痛”。
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）对患者的满意度[时间范围：术后五个月后跟进]可选：该参数将根据患者自我评估使用视觉模拟量表（VAS）来指出，该量表（VAS）一端表示“ 0”，代表“完全满足”，另一端表示“完全不满意”。
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）的伤口愈合评估[时间范围：术后五个月后跟进]可选：外科医生将使用视觉模拟量表（VAS）指出此参数，该量表（VAS）在一端表示“ 0”，代表“非常好的伤口愈合”和“ 100”，代表“非常不良伤口愈合”。
- 由医生使用视觉模拟量表（VAS 1-100）评估的化妆品结果[时间范围：术后五个月后的后续后期]可选：外科医生将使用视觉模拟量表（VAS）指出此参数，该量表（VAS）在一端表示“ 0”，代表“非常好的化妆品结果”和“ 100”，代表“非常糟糕的化妆品结果”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人患者
标准
纳入标准：
- 在口腔手术中，使用达菲隆（Dafilon）作为缝合材料进行粘膜伤口闭合的成年患者（如果在同一患者中进行多个切口，则只包括一个切口）。
- 有关PMCF的数据收集的书面知情同意。
排除标准：
- 急诊手术。
- 需要骨再生的口腔手术程序。
- 怀孕。
- 服用可能影响伤口愈合的药物。
- 对缝合材料过敏或过敏的患者。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| PraxisklinikfürMund-，Kiefer- und gesichtschirurgie，ästhetischeund Plastische chirurgie | |
| 埃斯林根（Esslingen Am Neckar），德国，73728 | |
| 西班牙 | |
| 加泰罗尼亚大学（UIC） | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
赞助商和合作者
aesculap ag
B.Braun手术SA
调查人员
| 首席研究员： | Nils Weyer，医学博士。 | praxisklinikfürMund- |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | I级和II级联合并发症联合并发症的发生率[时间范围：术后10±5天（缝合拆除）] Askar等人定义的五点尺度上，术后并发症的合并发生率。 （I级：术后牙本质超敏反应 /口服念珠菌 /角脑炎 /夸张的肿胀，被定义为组织的术后增大，超过了与给定的手术程序 /延迟伤口愈合相关的正常限制，这些疗效定义为与恢复正常 /轻度愈合 /轻度疗效的异常偏差术后出血被定义为口腔中少量血液的存在，通常与唾液混合； II级：皮瓣开裂 /膜暴露 /局部感染手术部位 /移植坏死） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 口腔手术中Dafilon®缝合材料的评估（粘膜缝合线） | ||||
| 官方头衔 | 口腔手术中Dafilon®缝合材料的评估（粘膜缝合线）。在日常实践中的前瞻性单臂观察研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项非际交往研究（NIS）中，将评估多酰胺不可吸收的缝合线（Dafilon）的口腔手术（例如，智慧牙齿提取后的粘膜闭合，植入手术等），以进行口腔手术。 | ||||
| 详细说明 | 在这项非际交往研究（NIS）中，将评估多酰胺不可吸收的缝合线（Dafilon）在成年患者中评估口腔手术（例如，智齿拔牙后的粘膜闭合，植入植入手术等）。 NIS的目的是在日常常规临床实践下，系统和主动地收集有关达菲隆缝合材料的安全性，有效性和性能的临床参数，该参数旨在用于口腔手术。所有入学的患者将被前瞻性地遵循，直到缝合缝线切除为止，该缝合线在术后10±5天（术后均取决于每位医院的常规临床实践）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：粘膜闭合 口腔手术中的粘膜闭合（粘膜缝合线） | ||||
| 研究组/队列 | 粘液 Dafilon-无菌，单丝，不可吸收的外科手术缝合材料，由聚酰胺产生 干预：设备：粘膜闭合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 105 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04390620 | ||||
| 其他研究ID编号 | AAG-OH-1912 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | aesculap ag | ||||
| 研究赞助商 | aesculap ag | ||||
| 合作者 | B.Braun手术SA | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | aesculap ag | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在这项非际交往研究（NIS）中，将评估多酰胺不可吸收的缝合线（Dafilon）的口腔手术（例如，智慧牙齿提取后的粘膜闭合，植入手术等），以进行口腔手术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 口腔手术拔牙牙齿植入物 | 设备：粘膜闭合 |
详细说明：
在这项非际交往研究（NIS）中，将评估多酰胺不可吸收的缝合线（Dafilon）在成年患者中评估口腔手术（例如，智齿拔牙后的粘膜闭合，植入植入手术等）。
NIS的目的是在日常常规临床实践下，系统和主动地收集有关达菲隆缝合材料的安全性，有效性和性能的临床参数，该参数旨在用于口腔手术。所有入学的患者将被前瞻性地遵循，直到缝合缝线切除为止，该缝合线在术后10±5天（术后均取决于每位医院的常规临床实践）。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 105名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 口腔手术中Dafilon®缝合材料的评估（粘膜缝合线）。在日常实践中的前瞻性单臂观察研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年4月7日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月14日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 粘液 Dafilon-无菌，单丝，不可吸收的外科手术缝合材料，由聚酰胺产生 | 设备：粘膜闭合 口腔手术中的粘膜闭合（粘膜缝合线） |
结果措施
主要结果指标 ：
- I级和II级联合并发症联合并发症的发生率[时间范围：术后10±5天（缝合拆除）]Askar等人定义的五点尺度上，术后并发症的合并发生率。 （I级：术后牙本质超敏反应 /口服念珠菌 /角脑炎 /夸张的肿胀，被定义为组织的术后增大，超过了与给定的手术程序 /延迟伤口愈合相关的正常限制，这些疗效定义为与恢复正常 /轻度愈合 /轻度疗效的异常偏差术后出血被定义为口腔中少量血液的存在，通常与唾液混合； II级：皮瓣开裂 /膜暴露 /局部感染手术部位 /移植坏死）
次要结果度量 ：
- 单个术后并发症的发生率[时间范围：直到缝合术后10±5天]I -V级术后并发症的发生率是Askar等人定义的五点尺度。 （I级和II级请参见主要结果； III级：发烧 /皮疹 /神经下痛 /异常 / Trimus / trimus /骨髓炎 /败血症 /败血症 /鼻窦炎 /肺泡骨炎 /甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎 /过度且严重的出血 /延长的肿胀；立即住院（例如药物诱导过敏反应或败血病）； V级：主要并发症，导致不可逆转的损害此类神经运动和轴突症）
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）评估疼痛[时间范围：缝合术后10±5天]该参数将根据患者的自我评估使用视觉模拟量表（VAS）来指出，该量表（VAS）在一端表示“ 0”，代表“无疼痛”和“ 100”，相反，代表“最大疼痛”。
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）对患者的满意度[时间范围：缝合术后10±5天]该参数将根据患者自我评估使用视觉模拟量表（VAS）记录，该量表（VAS）在一端表示“完全满足”和“ 100”，而另一端表示“完全不满意”。
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）的伤口愈合评估[时间范围：缝合术后10±5天]外科医生将使用视觉模拟量表（VAS）指出该参数，该量表（VAS）在一端表示“ 0”，代表“非常好的伤口愈合”和“ 100”，代表“非常不良伤口愈合”。
- 打结安全性[时间范围：术中]评估打结安全性的5个评估级别“出色”，“非常好”，“好”，“满足”和“差”在评估中得分为5、4、3、2和1，
- 拉伸强度[时间范围：术中]在评估中，评估5、4、3、2和1的评估水平“优秀”，“很好”，“良好”，“满足”和“差”的评估水平为5、4、3、2和1，
- 打结（时间范围：术中）评估结的5个评估水平“出色”，“非常好”，“好”，“满足”和“差”，评估得分为5、4、3、2和1，
- 组织拖动[时间框架：术中]评估组织阻力的5个评估水平“优秀”，“非常好”，“良好”，“满足”和“差”评估得分为5、4、3、2和1，
- 柔韧性[时间范围：术中]评估5个评估级别“优秀”，“非常好”，“良好”，“满足”和“差”的评估评估得分为5、4、3、2和1，
其他结果措施：
- 螺纹的细菌污染[时间框架：在缝合线去除10±5天后]选修的
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）评估疼痛[时间范围：术后五个月后跟进]可选：该参数将根据患者自我评估使用视觉模拟量表（VAS）来指出，该量表（VAS）一端表示“ 0”，代表“无疼痛”和“ 100”，代表“最大疼痛”。
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）对患者的满意度[时间范围：术后五个月后跟进]可选：该参数将根据患者自我评估使用视觉模拟量表（VAS）来指出，该量表（VAS）一端表示“ 0”，代表“完全满足”，另一端表示“完全不满意”。
- 使用视觉模拟量表（VAS 1-100）的伤口愈合评估[时间范围：术后五个月后跟进]可选：外科医生将使用视觉模拟量表（VAS）指出此参数，该量表（VAS）在一端表示“ 0”，代表“非常好的伤口愈合”和“ 100”，代表“非常不良伤口愈合”。
- 由医生使用视觉模拟量表（VAS 1-100）评估的化妆品结果[时间范围：术后五个月后的后续后期]可选：外科医生将使用视觉模拟量表（VAS）指出此参数，该量表（VAS）在一端表示“ 0”，代表“非常好的化妆品结果”和“ 100”，代表“非常糟糕的化妆品结果”。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
成人患者
标准
纳入标准：
- 在口腔手术中，使用达菲隆（Dafilon）作为缝合材料进行粘膜伤口闭合的成年患者（如果在同一患者中进行多个切口，则只包括一个切口）。
- 有关PMCF的数据收集的书面知情同意。
排除标准：
- 急诊手术。
- 需要骨再生的口腔手术程序。
- 怀孕。
- 服用可能影响伤口愈合的药物。
- 对缝合材料过敏或过敏的患者。
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| PraxisklinikfürMund-，Kiefer- und gesichtschirurgie，ästhetischeund Plastische chirurgie | |
| 埃斯林根（Esslingen Am Neckar），德国，73728 | |
| 西班牙 | |
| 加泰罗尼亚大学（UIC） | |
| 西班牙巴塞罗那 | |
赞助商和合作者
aesculap ag
B.Braun手术SA
调查人员
| 首席研究员： | Nils Weyer，医学博士。 | praxisklinikfürMund- |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月7日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2020年7月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | I级和II级联合并发症联合并发症的发生率[时间范围：术后10±5天（缝合拆除）] Askar等人定义的五点尺度上，术后并发症的合并发生率。 （I级：术后牙本质超敏反应 /口服念珠菌 /角脑炎 /夸张的肿胀，被定义为组织的术后增大，超过了与给定的手术程序 /延迟伤口愈合相关的正常限制，这些疗效定义为与恢复正常 /轻度愈合 /轻度疗效的异常偏差术后出血被定义为口腔中少量血液的存在，通常与唾液混合； II级：皮瓣开裂 /膜暴露 /局部感染手术部位 /移植坏死） | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 口腔手术中Dafilon®缝合材料的评估（粘膜缝合线） | ||||
| 官方头衔 | 口腔手术中Dafilon®缝合材料的评估（粘膜缝合线）。在日常实践中的前瞻性单臂观察研究 | ||||
| 简要摘要 | 在这项非际交往研究（NIS）中，将评估多酰胺不可吸收的缝合线（Dafilon）的口腔手术（例如，智慧牙齿提取后的粘膜闭合，植入手术等），以进行口腔手术。 | ||||
| 详细说明 | 在这项非际交往研究（NIS）中，将评估多酰胺不可吸收的缝合线（Dafilon）在成年患者中评估口腔手术（例如，智齿拔牙后的粘膜闭合，植入植入手术等）。 NIS的目的是在日常常规临床实践下，系统和主动地收集有关达菲隆缝合材料的安全性，有效性和性能的临床参数，该参数旨在用于口腔手术。所有入学的患者将被前瞻性地遵循，直到缝合缝线切除为止，该缝合线在术后10±5天（术后均取决于每位医院的常规临床实践）。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成人患者 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 | 设备：粘膜闭合 口腔手术中的粘膜闭合（粘膜缝合线） | ||||
| 研究组/队列 | 粘液 Dafilon-无菌，单丝，不可吸收的外科手术缝合材料，由聚酰胺产生 干预：设备：粘膜闭合 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 105 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年4月14日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年4月7日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 西班牙德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04390620 | ||||
| 其他研究ID编号 | AAG-OH-1912 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | aesculap ag | ||||
| 研究赞助商 | aesculap ag | ||||
| 合作者 | B.Braun手术SA | ||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | aesculap ag | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
