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出境医 / 临床实验 / 一项研究，以评估利多卡因与35岁及​​以上参与者老化的手的juvederm volift对

一项研究，以评估利多卡因与35岁及​​以上参与者老化的手的juvederm volift对

研究描述
简要摘要：
这项研究将评估带有可注射凝胶植入物利多卡因的Juvederm Volift的影响，以治疗35岁及以上参与者的老年手。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤凹陷皮肤弹性皮肤松弛设备：与利多卡因的Juvéderm®Volift第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 89名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性研究，评估用利多卡因在衰老手处理的有效性
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月14日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：与利多卡因的Juvéderm®Volift
每只手每只手不超过6毫升的juvéderm®Volift，所有参与者都会注入juvéderm®Volift。可选的修饰将根据美学结果在第30天完成。
设备：与利多卡因的Juvéderm®Volift
由一只用利多卡因的尤维尔姆®Volift注射到两只手的两只手不超过6毫升。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到治疗前的基线到3个月的访问，至少通过手动的Allergan手量赤字量表（AHVD）提高了1分。 [时间范围：第3个月]
    评估研究者将使用AHVDS 5点尺度对每只手进行评分，其中0 =无可见的肌腱和静脉，1 =无突起的肌腱，2 =突出的肌腱，3 =突出肌腱，4 =肌腱非常突出。


次要结果度量 ：
  1. 在Allergan手量赤字量表（AHVDS）中，从基线到彼此之间的改进。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    评估研究者将使用AHVDS 5点尺度对每只手进行评分，其中0 =无可见的肌腱和静脉，1 =无突起的肌腱，2 =突出的肌腱，3 =突出肌腱，4 =肌腱非常突出。

  2. 研究者使用全球美学改进量表（GAIS）研究者[时间范围：第30天，第3天，第3个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月18]，从基准到每个治疗后时间点的改进。
    评估研究者将使用GAIS 5分制评估手的美学改善，其中：2 =大大改善，1 =改进，0 =无变化，-1 =更糟，-2 =更糟。

  3. 使用全球审美改进量表（GAIS）主题[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月18]
    该受试者将使用GAIS 5点量表评估手的美学改善，其中：2 =大大改善，1 =改进，0 =无变化，-1 =更糟，-2 =更糟。

  4. 更改手Q的手部外观量表从基线在治疗前的基线到每个处理后时间点[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月和第18个月]
    受试者将在注射前（基线）和注射后的每个时间点回答手动Q手部外观调查表。考虑到最糟糕的手，一项调查表将在全球范围内完成全球。

  5. 使用PRIMOS®3DLITE进行皮肤粗糙度测量[时间范围：第30天，第30个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月15，第15和第18个月18]
    将使用Primos®3DLite（PhaseShift快速在体内测量皮肤）进行皮肤微浮雕的测量。

  6. 使用保湿表D®[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第15和第18个月，从基线变为每个处理后的时间点之前的水分从基线变化到每个处理后的时间点]
    保湿表D®（Delfin Technologies）允许测量生物组织的水含量

  7. 使用CSTOMEMETER®[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第15和第18个月，从基线到每个治疗后时间点的变化。
    MPA580CITOMETER®（COURAGE＆KHAZAKA）是评估皮肤流变特性的体内非侵入性方法：生物可扩展性和弹性变化的测量。皮肤弹性测量将使用6mm探针进行

  8. 注射部位反应（ISRS）通过受试者注射部位日记在每次注射后30天通过受试者评估。 [时间范围：第30天]
  9. 经历了一项或多项治疗的出现不良事件的患者人数（TEAES）[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    再经历过一种茶的患者人数

  10. 基于手指角能器测试的手部功能的基线更改将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何变化。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    手指的指标测量手指关节的运动范围（ROM）（掌pophangelangeal和phlangear）。测量手指屈曲和伸展。

  11. 基于手工测力计测试的手部功能的基线变化，该测试将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何更改。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    手工测力计测量手和前臂肌肉的最大等轴测强度。首选和非脱颖而出的手会以交替顺序评估，直到每只手完成3次试验为止。

  12. 基于捏量规测试的手部功能的基线变化，该测试将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何变化。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    捏量规是一种手持医疗设备，用于测量患者的手部强度。在记录第一个试验分数之后，对第二和第三个试验的相同说明重复测试，另一方面重复了测试。每次测试的每只手的连续试验得分的平均得分为平均。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够提供知情同意
  • 35岁以上的男性和男性受试者
  • 渴望用透明质酸治疗双手的皮肤凹陷
  • 必须有资格按照当前的欧盟Juvéderm®Volift®™带有利多卡因的使用方向（DFU）中所述，以使用Lidocaine接收Juvéderm®Volift®™（DFU）
  • 接受研究期间的任何时间都不接受任何其他手的化妆程序或治疗的义务（允许手霜）
  • 同意在整个研究过程中不要改变其正常的手部护理方案。
  • 生育潜力的妇女必须在基线（第1天）的尿液妊娠测试结果负面，并且在整个研究过程中练习一种可靠的避孕方法。

排除标准：

  • 当前欧盟尤维尔姆®VOLIFT®™带有利多卡因的使用（DFU）的所有禁忌症，如该产品所提供。
  • 在研究过程中接受或计划接受抗凝治疗，或在研究治疗前的10天内和3天后接受抗凝剂。
  • 接受或计划接受抗炎药（口服/可注射的皮质类固醇或NSAID，例如，例如，阿司匹林，布洛芬）或其他已知会增加凝结时间（维生素或草药补充剂，例如，维生素E，Gingko）的其他物质研究治疗和3天。
  • 接受手术，组织嫁接或用硅树脂，脂肪或其他永久性或半永久性皮肤填充剂进行的组织，或计划在研究过程中任何时间进行任何这些程序
  • 在进行研究之前的12个月内，对任何物质进行了临时手动填充剂的临时注射
  • 明显的疤痕，主动炎症，感染，癌性或癌性病变或未造成的伤口或在该地区接受辐射治疗
  • 受到牙齿感染（例如感染牙齿或肺炎）或在这种感染后一个月内接受牙齿清洁的受试者
  • 有肥厚的疤痕史
  • 手上的任何纤维化，疤痕或畸形
  • 神经系统疾病的史，可能影响周围神经功能
  • 有雷诺氏病或现象的史的受试者，或其他可能影响周围循环的史的受试者
  • 具有自身免疫性疾病或关节疾病或结缔组织疾病史的受试者（例如，类风湿关节炎，狼疮，硬皮病等）
  • 妇女在研究期间任何时候都怀孕，哺乳或计划怀孕
  • 在研究入学之前的30天内收到了任何研究产品，或计划在本研究过程中参加另一项调查
  • 受到治疗区域上任何皮肤疾病（急性和/或慢性）的约束，可能会干扰测量的参数或使受试者处于不当风险中。
  • 受多种过敏性，过敏性休克病史，进化过敏性病理的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com

位置
布局表以获取位置信息
法国
EUROFINS -PHARMASCAN
里昂，法国Villeurbanne，69 100
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：迈克尔·西尔伯格艾尔根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2022年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		从基线到治疗前的基线到3个月的访问，至少通过手动的Allergan手量赤字量表（AHVD）提高了1分。 [时间范围：第3个月]
评估研究者将使用AHVDS 5点尺度对每只手进行评分，其中0 =无可见的肌腱和静脉，1 =无突起的肌腱，2 =突出的肌腱，3 =突出肌腱，4 =肌腱非常突出。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 在Allergan手量赤字量表（AHVDS）中，从基线到彼此之间的改进。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    评估研究者将使用AHVDS 5点尺度对每只手进行评分，其中0 =无可见的肌腱和静脉，1 =无突起的肌腱，2 =突出的肌腱，3 =突出肌腱，4 =肌腱非常突出。
  • 研究者使用全球美学改进量表（GAIS）研究者[时间范围：第30天，第3天，第3个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月18]，从基准到每个治疗后时间点的改进。
    评估研究者将使用GAIS 5分制评估手的美学改善，其中：2 =大大改善，1 =改进，0 =无变化，-1 =更糟，-2 =更糟。
  • 使用全球审美改进量表（GAIS）主题[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月18]
    该受试者将使用GAIS 5点量表评估手的美学改善，其中：2 =大大改善，1 =改进，0 =无变化，-1 =更糟，-2 =更糟。
  • 更改手Q的手部外观量表从基线在治疗前的基线到每个处理后时间点[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月和第18个月]
    受试者将在注射前（基线）和注射后的每个时间点回答手动Q手部外观调查表。考虑到最糟糕的手，一项调查表将在全球范围内完成全球。
  • 使用PRIMOS®3DLITE进行皮肤粗糙度测量[时间范围：第30天，第30个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月15，第15和第18个月18]
    将使用Primos®3DLite（PhaseShift快速在体内测量皮肤）进行皮肤微浮雕的测量。
  • 使用保湿表D®[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第15和第18个月，从基线变为每个处理后的时间点之前的水分从基线变化到每个处理后的时间点]
    保湿表D®（Delfin Technologies）允许测量生物组织的水含量
  • 使用CSTOMEMETER®[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第15和第18个月，从基线到每个治疗后时间点的变化。
    MPA580CITOMETER®（COURAGE＆KHAZAKA）是评估皮肤流变特性的体内非侵入性方法：生物可扩展性和弹性变化的测量。皮肤弹性测量将使用6mm探针进行
  • 注射部位反应（ISRS）通过受试者注射部位日记在每次注射后30天通过受试者评估。 [时间范围：第30天]
  • 经历了一项或多项治疗的出现不良事件的患者人数（TEAES）[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    再经历过一种茶的患者人数
  • 基于手指角能器测试的手部功能的基线更改将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何变化。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    手指的指标测量手指关节的运动范围（ROM）（掌pophangelangeal和phlangear）。测量手指屈曲和伸展。
  • 基于手工测力计测试的手部功能的基线变化，该测试将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何更改。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    手工测力计测量手和前臂肌肉的最大等轴测强度。首选和非脱颖而出的手会以交替顺序评估，直到每只手完成3次试验为止。
  • 基于捏量规测试的手部功能的基线变化，该测试将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何变化。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    捏量规是一种手持医疗设备，用于测量患者的手部强度。在记录第一个试验分数之后，对第二和第三个试验的相同说明重复测试，另一方面重复了测试。每次测试的每只手的连续试验得分的平均得分为平均。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估利多卡因与35岁及​​以上参与者老化的手的juvederm volift对
官方标题ICMJE一项前瞻性研究，评估用利多卡因在衰老手处理的有效性
简要摘要这项研究将评估带有可注射凝胶植入物利多卡因的Juvederm Volift的影响，以治疗35岁及以上参与者的老年手。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 皮肤凹陷
  • 皮肤弹性
  • 皮肤松弛
干预ICMJE设备：与利多卡因的Juvéderm®Volift
由一只用利多卡因的尤维尔姆®Volift注射到两只手的两只手不超过6毫升。
研究臂ICMJE实验：与利多卡因的Juvéderm®Volift
每只手每只手不超过6毫升的juvéderm®Volift，所有参与者都会注入juvéderm®Volift。可选的修饰将根据美学结果在第30天完成。
干预：设备：与利多卡因的Juvéderm®Volift
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 89
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月14日
估计的初级完成日期2022年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够提供知情同意
  • 35岁以上的男性和男性受试者
  • 渴望用透明质酸治疗双手的皮肤凹陷
  • 必须有资格按照当前的欧盟Juvéderm®Volift®™带有利多卡因的使用方向（DFU）中所述，以使用Lidocaine接收Juvéderm®Volift®™（DFU）
  • 接受研究期间的任何时间都不接受任何其他手的化妆程序或治疗的义务（允许手霜）
  • 同意在整个研究过程中不要改变其正常的手部护理方案。
  • 生育潜力的妇女必须在基线（第1天）的尿液妊娠测试结果负面，并且在整个研究过程中练习一种可靠的避孕方法。

排除标准：

  • 当前欧盟尤维尔姆®VOLIFT®™带有利多卡因的使用（DFU）的所有禁忌症，如该产品所提供。
  • 在研究过程中接受或计划接受抗凝治疗，或在研究治疗前的10天内和3天后接受抗凝剂。
  • 接受或计划接受抗炎药（口服/可注射的皮质类固醇或NSAID，例如，例如，阿司匹林，布洛芬）或其他已知会增加凝结时间（维生素或草药补充剂，例如，维生素E，Gingko）的其他物质研究治疗和3天。
  • 接受手术，组织嫁接或用硅树脂，脂肪或其他永久性或半永久性皮肤填充剂进行的组织，或计划在研究过程中任何时间进行任何这些程序
  • 在进行研究之前的12个月内，对任何物质进行了临时手动填充剂的临时注射
  • 明显的疤痕，主动炎症，感染，癌性或癌性病变或未造成的伤口或在该地区接受辐射治疗
  • 受到牙齿感染（例如感染牙齿或肺炎）或在这种感染后一个月内接受牙齿清洁的受试者
  • 有肥厚的疤痕史
  • 手上的任何纤维化，疤痕或畸形
  • 神经系统疾病的史，可能影响周围神经功能
  • 有雷诺氏病或现象的史的受试者，或其他可能影响周围循环的史的受试者
  • 具有自身免疫性疾病或关节疾病或结缔组织疾病史的受试者（例如，类风湿关节炎，狼疮，硬皮病等）
  • 妇女在研究期间任何时候都怀孕，哺乳或计划怀孕
  • 在研究入学之前的30天内收到了任何研究产品，或计划在本研究过程中参加另一项调查
  • 受到治疗区域上任何皮肤疾病（急性和/或慢性）的约束，可能会干扰测量的参数或使受试者处于不当风险中。
  • 受多种过敏性，过敏性休克病史，进化过敏性病理的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390581
其他研究ID编号ICMJE MED-MA-FAS-0628
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Allergan将共享取消识别的患者级数据和研究级别的数据，包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告，这些试验已注册为ClinicalTrials.gov或Eudract，已在美国和//////////或欧盟在给定的指示和试验的主要手稿中已发表。要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息，请参见http://www.allerganclinicaltrials.com/。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和/或欧盟获得了监管机构的批准后，审判的主要手稿已发表。
访问标准：要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。
URL： http://www.allerganclinicaltrials.com/
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：迈克尔·西尔伯格艾尔根
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估带有可注射凝胶植入物利多卡因的Juvederm Volift的影响，以治疗35岁及以上参与者的老年手。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮肤凹陷皮肤弹性皮肤松弛设备：与利多卡因的Juvéderm®Volift第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 89名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项前瞻性研究，评估用利多卡因在衰老手处理的有效性
估计研究开始日期 ： 2021年5月31日
估计的初级完成日期 ： 2022年12月14日
估计 学习完成日期 ： 2022年12月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：与利多卡因的Juvéderm®Volift
每只手每只手不超过6毫升的juvéderm®Volift，所有参与者都会注入juvéderm®Volift。可选的修饰将根据美学结果在第30天完成。
设备：与利多卡因的Juvéderm®Volift
由一只用利多卡因的尤维尔姆®Volift注射到两只手的两只手不超过6毫升。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到治疗前的基线到3个月的访问，至少通过手动的Allergan手量赤字量表（AHVD）提高了1分。 [时间范围：第3个月]
    评估研究者将使用AHVDS 5点尺度对每只手进行评分，其中0 =无可见的肌腱和静脉，1 =无突起的肌腱，2 =突出的肌腱，3 =突出肌腱，4 =肌腱非常突出。


次要结果度量 ：
  1. 在Allergan手量赤字量表（AHVDS）中，从基线到彼此之间的改进。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    评估研究者将使用AHVDS 5点尺度对每只手进行评分，其中0 =无可见的肌腱和静脉，1 =无突起的肌腱，2 =突出的肌腱，3 =突出肌腱，4 =肌腱非常突出。

  2. 研究者使用全球美学改进量表（GAIS）研究者[时间范围：第30天，第3天，第3个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月18]，从基准到每个治疗后时间点的改进。
    评估研究者将使用GAIS 5分制评估手的美学改善，其中：2 =大大改善，1 =改进，0 =无变化，-1 =更糟，-2 =更糟。

  3. 使用全球审美改进量表（GAIS）主题[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月18]
    该受试者将使用GAIS 5点量表评估手的美学改善，其中：2 =大大改善，1 =改进，0 =无变化，-1 =更糟，-2 =更糟。

  4. 更改手Q的手部外观量表从基线在治疗前的基线到每个处理后时间点[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月和第18个月]
    受试者将在注射前（基线）和注射后的每个时间点回答手动Q手部外观调查表。考虑到最糟糕的手，一项调查表将在全球范围内完成全球。

  5. 使用PRIMOS®3DLITE进行皮肤粗糙度测量[时间范围：第30天，第30个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月15，第15和第18个月18]
    将使用Primos®3DLite（PhaseShift快速在体内测量皮肤）进行皮肤微浮雕的测量。

  6. 使用保湿表D®[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第15和第18个月，从基线变为每个处理后的时间点之前的水分从基线变化到每个处理后的时间点]
    保湿表D®（Delfin Technologies）允许测量生物组织的水含量

  7. 使用CSTOMEMETER®[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第15和第18个月，从基线到每个治疗后时间点的变化。
    MPA580CITOMETER®（COURAGE＆KHAZAKA）是评估皮肤流变特性的体内非侵入性方法：生物可扩展性和弹性变化的测量。皮肤弹性测量将使用6mm探针进行

  8. 注射部位反应（ISRS）通过受试者注射部位日记在每次注射后30天通过受试者评估。 [时间范围：第30天]
  9. 经历了一项或多项治疗的出现不良事件的患者人数（TEAES）[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    再经历过一种茶的患者人数

  10. 基于手指角能器测试的手部功能的基线更改将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何变化。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    手指的指标测量手指关节的运动范围（ROM）（掌pophangelangeal和phlangear）。测量手指屈曲和伸展。

  11. 基于手工测力计测试的手部功能的基线变化，该测试将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何更改。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    手工测力计测量手和前臂肌肉的最大等轴测强度。首选和非脱颖而出的手会以交替顺序评估，直到每只手完成3次试验为止。

  12. 基于捏量规测试的手部功能的基线变化，该测试将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何变化。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    捏量规是一种手持医疗设备，用于测量患者的手部强度。在记录第一个试验分数之后，对第二和第三个试验的相同说明重复测试，另一方面重复了测试。每次测试的每只手的连续试验得分的平均得分为平均。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 35岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 能够提供知情同意
  • 35岁以上的男性和男性受试者
  • 渴望用透明质酸治疗双手的皮肤凹陷
  • 必须有资格按照当前的欧盟Juvéderm®Volift®™带有利多卡因的使用方向（DFU）中所述，以使用Lidocaine接收Juvéderm®Volift®™（DFU）
  • 接受研究期间的任何时间都不接受任何其他手的化妆程序或治疗的义务（允许手霜）
  • 同意在整个研究过程中不要改变其正常的手部护理方案。
  • 生育潜力的妇女必须在基线（第1天）的尿液妊娠测试结果负面，并且在整个研究过程中练习一种可靠的避孕方法。

排除标准：

  • 当前欧盟尤维尔姆®VOLIFT®™带有利多卡因的使用（DFU）的所有禁忌症，如该产品所提供。
  • 在研究过程中接受或计划接受抗凝治疗，或在研究治疗前的10天内和3天后接受抗凝剂。
  • 接受或计划接受抗炎药（口服/可注射的皮质类固醇或NSAID，例如，例如，阿司匹林，布洛芬）或其他已知会增加凝结时间（维生素或草药补充剂，例如，维生素E，Gingko）的其他物质研究治疗和3天。
  • 接受手术，组织嫁接或用硅树脂，脂肪或其他永久性或半永久性皮肤填充剂进行的组织，或计划在研究过程中任何时间进行任何这些程序
  • 在进行研究之前的12个月内，对任何物质进行了临时手动填充剂的临时注射
  • 明显的疤痕，主动炎症，感染，癌性或癌性病变或未造成的伤口或在该地区接受辐射治疗
  • 受到牙齿感染（例如感染牙齿或肺炎）或在这种感染后一个月内接受牙齿清洁的受试者
  • 有肥厚的疤痕史
  • 手上的任何纤维化，疤痕或畸形
  • 神经系统疾病的史，可能影响周围神经功能
  • 有雷诺氏病或现象的史的受试者，或其他可能影响周围循环的史的受试者
  • 具有自身免疫性疾病或关节疾病或结缔组织疾病史的受试者（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮，硬皮病等）
  • 妇女在研究期间任何时候都怀孕，哺乳或计划怀孕
  • 在研究入学之前的30天内收到了任何研究产品，或计划在本研究过程中参加另一项调查
  • 受到治疗区域上任何皮肤疾病（急性和/或慢性）的约束，可能会干扰测量的参数或使受试者处于不当风险中。
  • 受多种过敏性，过敏性休克病史，进化过敏性病理的受试者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com

位置
布局表以获取位置信息
法国
EUROFINS -PHARMASCAN
里昂，法国Villeurbanne，69 100
赞助商和合作者
艾尔根
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：迈克尔·西尔伯格艾尔根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2021年4月13日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月31日
估计的初级完成日期2022年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）		从基线到治疗前的基线到3个月的访问，至少通过手动的Allergan手量赤字量表（AHVD）提高了1分。 [时间范围：第3个月]
评估研究者将使用AHVDS 5点尺度对每只手进行评分，其中0 =无可见的肌腱和静脉，1 =无突起的肌腱，2 =突出的肌腱，3 =突出肌腱，4 =肌腱非常突出。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 在Allergan手量赤字量表（AHVDS）中，从基线到彼此之间的改进。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    评估研究者将使用AHVDS 5点尺度对每只手进行评分，其中0 =无可见的肌腱和静脉，1 =无突起的肌腱，2 =突出的肌腱，3 =突出肌腱，4 =肌腱非常突出。
  • 研究者使用全球美学改进量表（GAIS）研究者[时间范围：第30天，第3天，第3个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月18]，从基准到每个治疗后时间点的改进。
    评估研究者将使用GAIS 5分制评估手的美学改善，其中：2 =大大改善，1 =改进，0 =无变化，-1 =更糟，-2 =更糟。
  • 使用全球审美改进量表（GAIS）主题[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月18]
    该受试者将使用GAIS 5点量表评估手的美学改善，其中：2 =大大改善，1 =改进，0 =无变化，-1 =更糟，-2 =更糟。
  • 更改手Q的手部外观量表从基线在治疗前的基线到每个处理后时间点[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15个月和第18个月]
    受试者将在注射前（基线）和注射后的每个时间点回答手动Q手部外观调查表。考虑到最糟糕的手，一项调查表将在全球范围内完成全球。
  • 使用PRIMOS®3DLITE进行皮肤粗糙度测量[时间范围：第30天，第30个月，第6个月，第6个月，第9个月，第12个月15，第15和第18个月18]
    将使用Primos®3DLite（PhaseShift快速在体内测量皮肤）进行皮肤微浮雕的测量。
  • 使用保湿表D®[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第15和第18个月，从基线变为每个处理后的时间点之前的水分从基线变化到每个处理后的时间点]
    保湿表D®（Delfin Technologies）允许测量生物组织的水含量
  • 使用CSTOMEMETER®[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第15和第18个月，从基线到每个治疗后时间点的变化。
    MPA580CITOMETER®（COURAGE＆KHAZAKA）是评估皮肤流变特性的体内非侵入性方法：生物可扩展性和弹性变化的测量。皮肤弹性测量将使用6mm探针进行
  • 注射部位反应（ISRS）通过受试者注射部位日记在每次注射后30天通过受试者评估。 [时间范围：第30天]
  • 经历了一项或多项治疗的出现不良事件的患者人数（TEAES）[时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    再经历过一种茶的患者人数
  • 基于手指角能器测试的手部功能的基线更改将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何变化。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    手指的指标测量手指关节的运动范围（ROM）（掌pophangelangeal和phlangear）。测量手指屈曲和伸展。
  • 基于手工测力计测试的手部功能的基线变化，该测试将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何更改。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    手工测力计测量手和前臂肌肉的最大等轴测强度。首选和非脱颖而出的手会以交替顺序评估，直到每只手完成3次试验为止。
  • 基于捏量规测试的手部功能的基线变化，该测试将用于测量每个后处理后时间点的手部功能的任何变化。 [时间范围：第30天，第3个月，第6个月，第9个月，第12个月，第15和第18个月]
    捏量规是一种手持医疗设备，用于测量患者的手部强度。在记录第一个试验分数之后，对第二和第三个试验的相同说明重复测试，另一方面重复了测试。每次测试的每只手的连续试验得分的平均得分为平均。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，以评估利多卡因与35岁及​​以上参与者老化的手的juvederm volift对
官方标题ICMJE一项前瞻性研究，评估用利多卡因在衰老手处理的有效性
简要摘要这项研究将评估带有可注射凝胶植入物利多卡因的Juvederm Volift的影响，以治疗35岁及以上参与者的老年手。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 皮肤凹陷
  • 皮肤弹性
  • 皮肤松弛
干预ICMJE设备：与利多卡因的Juvéderm®Volift
由一只用利多卡因的尤维尔姆®Volift注射到两只手的两只手不超过6毫升。
研究臂ICMJE实验：与利多卡因的Juvéderm®Volift
每只手每只手不超过6毫升的juvéderm®Volift，所有参与者都会注入juvéderm®Volift。可选的修饰将根据美学结果在第30天完成。
干预：设备：与利多卡因的Juvéderm®Volift
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年4月12日）		 89
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年5月12日）		 60
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月14日
估计的初级完成日期2022年12月14日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 能够提供知情同意
  • 35岁以上的男性和男性受试者
  • 渴望用透明质酸治疗双手的皮肤凹陷
  • 必须有资格按照当前的欧盟Juvéderm®Volift®™带有利多卡因的使用方向（DFU）中所述，以使用Lidocaine接收Juvéderm®Volift®™（DFU）
  • 接受研究期间的任何时间都不接受任何其他手的化妆程序或治疗的义务（允许手霜）
  • 同意在整个研究过程中不要改变其正常的手部护理方案。
  • 生育潜力的妇女必须在基线（第1天）的尿液妊娠测试结果负面，并且在整个研究过程中练习一种可靠的避孕方法。

排除标准：

  • 当前欧盟尤维尔姆®VOLIFT®™带有利多卡因的使用（DFU）的所有禁忌症，如该产品所提供。
  • 在研究过程中接受或计划接受抗凝治疗，或在研究治疗前的10天内和3天后接受抗凝剂。
  • 接受或计划接受抗炎药（口服/可注射的皮质类固醇或NSAID，例如，例如，阿司匹林，布洛芬）或其他已知会增加凝结时间（维生素或草药补充剂，例如，维生素E，Gingko）的其他物质研究治疗和3天。
  • 接受手术，组织嫁接或用硅树脂，脂肪或其他永久性或半永久性皮肤填充剂进行的组织，或计划在研究过程中任何时间进行任何这些程序
  • 在进行研究之前的12个月内，对任何物质进行了临时手动填充剂的临时注射
  • 明显的疤痕，主动炎症，感染，癌性或癌性病变或未造成的伤口或在该地区接受辐射治疗
  • 受到牙齿感染（例如感染牙齿或肺炎）或在这种感染后一个月内接受牙齿清洁的受试者
  • 有肥厚的疤痕史
  • 手上的任何纤维化，疤痕或畸形
  • 神经系统疾病的史，可能影响周围神经功能
  • 有雷诺氏病或现象的史的受试者，或其他可能影响周围循环的史的受试者
  • 具有自身免疫性疾病或关节疾病或结缔组织疾病史的受试者（例如，类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，狼疮，硬皮病等）
  • 妇女在研究期间任何时候都怀孕，哺乳或计划怀孕
  • 在研究入学之前的30天内收到了任何研究产品，或计划在本研究过程中参加另一项调查
  • 受到治疗区域上任何皮肤疾病（急性和/或慢性）的约束，可能会干扰测量的参数或使受试者处于不当风险中。
  • 受多种过敏性，过敏性休克病史，进化过敏性病理的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 35岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：临床试验注册表团队877-277-8566 ir-cregistration@allergan.com
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390581
其他研究ID编号ICMJE MED-MA-FAS-0628
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述： Allergan将共享取消识别的患者级数据和研究级别的数据，包括2008年以后完成的2-4阶段试验的方案和临床研究报告，这些试验已注册为ClinicalTrials.gov或Eudract，已在美国和//////////或欧盟在给定的指示和试验的主要手稿中已发表。要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。更多信息，请参见http://www.allerganclinicaltrials.com/。
支持材料：研究方案
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：在美国和/或欧盟获得了监管机构的批准后，审判的主要手稿已发表。
访问标准：要请求访问数据，研究人员必须签署数据使用协议，任何共享数据都应用于非商业目的。
URL： http://www.allerganclinicaltrials.com/
责任方艾尔根
研究赞助商ICMJE艾尔根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：迈克尔·西尔伯格艾尔根
PRS帐户艾尔根
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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