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出境医 / 临床实验 / 健康中国志愿者的试验测试如何在体内进行不同剂量的BI 655130

健康中国志愿者的试验测试如何在体内进行不同剂量的BI 655130

研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究在健康中国受试者中单次静脉注射和皮下剂量的Spesolimab之后的药代动力学，包括剂量比例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 655130阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的I期试验，用于评估健康男性和女性受试者的单一皮下剂量和单次静脉内剂量BI 655130的药代动力学和安全性（单剂量，平行组设计中的开放标签研究）。
实际学习开始日期 ： 2020年5月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量组1药物：BI 655130
BI 655130

实验：剂量组2药物：BI 655130
BI 655130

实验：剂量组3药物：BI 655130
BI 655130

实验：剂量组4药物：BI 655130
BI 655130

实验：剂量组5药物：BI 655130
BI 655130

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AUC 0至Spesolimab的无穷大[时间范围：最多179天]
    在时间间隔从0到无穷大的时间间隔，Spesolimab的浓度时间曲线下

  2. Spesolimab的CMAX [时间范围：最多179天]
    血浆中Spesolimab的最大测量浓度


次要结果度量 ：
  1. 出现治疗急性不良事件（AES）[时间范围：长达179天]
  2. 与药物相关的不良事件的发生（AES）[时间范围：最多179天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者（每个剂量组中的每个性别至少三个受试者），基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率）（ PR），呼吸率（RR），体温），12铅ECG和临床实验室测试。
  • 根据以下标准，中国种族：中国族裔，出生于中国，有4个族裔祖父母
  • 年龄18至45岁（包括）
  • 男性体重≥50kg，女性体重指数（BMI）范围≥19且<26 kg/m2时≥45kg，访问1
  • 根据GCP和当地立法，在接受审判之前已签署并注明日期的知情同意书

  • 符合以下任何标准的女性受试者至少在第一次进行试用药物之前30天到试验完成后16周[C033320877-06]：

    • 生育潜力（WOCBP）1的妇女必须准备好，并且能够使用高效的每一个ICH M3（R2）的高效节育方法，该方法在始终且正确地使用时，每年的失败率较低。符合这些标准的避孕方法列表在主题信息中提供了
    • 流动性性伴侣（在入学前至少一年的输精管切除术）
    • 手术灭菌（包括子宫切除术）
    • 绝经后，定义为至少一年的自发性闭经（在可疑的情况下，具有同时水平的卵泡刺激激素（FSH）高于40 u/L的血液样本，而30 mg/L以下是雌二醇）

排除标准：

  • 大手术（根据研究者的评估）在治疗前12周内进行或在筛查后的12个月内进行，例如髋关节置换
  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR，RR，体温或12铅ECG）偏离正常，并被研究者评估为临床相关
  • 在90至140 mmHg范围内重复测量收缩BP，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或在50至90 bpm的范围之外的PR
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病。中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关的急性感染，包括活性和潜在的结核病，人类免疫缺陷病毒（HIV）或病毒肝炎；将在筛选进一步的排除标准时进行量词结核病（TB）测试
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学华山医院
中国上海，200040年
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • AUC 0至Spesolimab的无穷大[时间范围：最多179天]
    在时间间隔从0到无穷大的时间间隔，Spesolimab的浓度时间曲线下
  • Spesolimab的CMAX [时间范围：最多179天]
    血浆中Spesolimab的最大测量浓度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月13日）
  • BI 655130的AUC 0到无穷大[时间范围：最多179天]
    BI 655130的浓度时间曲线在等离子体的时间间隔内从0推到无穷大
  • BI 655130的CMAX [时间范围：最多179天]
    血浆中BI 655130的最大测量浓度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）
  • 出现治疗急性不良事件（AES）[时间范围：长达179天]
  • 与药物相关的不良事件的发生（AES）[时间范围：最多179天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康中国志愿者的试验测试如何在体内进行不同剂量的BI 655130
官方标题ICMJE一项开放标签的I期试验，用于评估健康男性和女性受试者的单一皮下剂量和单次静脉内剂量BI 655130的药代动力学和安全性（单剂量，平行组设计中的开放标签研究）。
简要摘要该试验的主要目的是研究在健康中国受试者中单次静脉注射和皮下剂量的Spesolimab之后的药代动力学，包括剂量比例。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物：BI 655130
BI 655130
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量组1
    干预：药物：BI 655130
  • 实验：剂量组2
    干预：药物：BI 655130
  • 实验：剂量组3
    干预：药物：BI 655130
  • 实验：剂量组4
    干预：药物：BI 655130
  • 实验：剂量组5
    干预：药物：BI 655130
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者（每个剂量组中的每个性别至少三个受试者），基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率）（ PR），呼吸率（RR），体温），12铅ECG和临床实验室测试。
  • 根据以下标准，中国种族：中国族裔，出生于中国，有4个族裔祖父母
  • 年龄18至45岁（包括）
  • 男性体重≥50kg，女性体重指数（BMI）范围≥19且<26 kg/m2时≥45kg，访问1
  • 根据GCP和当地立法，在接受审判之前已签署并注明日期的知情同意书

  • 符合以下任何标准的女性受试者至少在第一次进行试用药物之前30天到试验完成后16周[C033320877-06]：

    • 生育潜力（WOCBP）1的妇女必须准备好，并且能够使用高效的每一个ICH M3（R2）的高效节育方法，该方法在始终且正确地使用时，每年的失败率较低。符合这些标准的避孕方法列表在主题信息中提供了
    • 流动性性伴侣（在入学前至少一年的输精管切除术）
    • 手术灭菌（包括子宫切除术）
    • 绝经后，定义为至少一年的自发性闭经（在可疑的情况下，具有同时水平的卵泡刺激激素（FSH）高于40 u/L的血液样本，而30 mg/L以下是雌二醇）

排除标准：

  • 大手术（根据研究者的评估）在治疗前12周内进行或在筛查后的12个月内进行，例如髋关节置换
  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR，RR，体温或12铅ECG）偏离正常，并被研究者评估为临床相关
  • 在90至140 mmHg范围内重复测量收缩BP，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或在50至90 bpm的范围之外的PR
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病。中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关的急性感染，包括活性和潜在的结核病，人类免疫缺陷病毒（HIV）或病毒肝炎；将在筛选进一步的排除标准时进行量词结核病（TB）测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390568
其他研究ID编号ICMJE 1368-0043
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心进行的研究或针对罕见疾病（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：https：//www.mystudywindow.com/msw/datasharing

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该试验的主要目的是研究在健康中国受试者中单次静脉注射和皮下剂量的Spesolimab之后的药代动力学，包括剂量比例。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康药物：BI 655130阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 50名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的I期试验，用于评估健康男性和女性受试者的单一皮下剂量和单次静脉内剂量BI 655130的药代动力学和安全性（单剂量，平行组设计中的开放标签研究）。
实际学习开始日期 ： 2020年5月21日
估计的初级完成日期 ： 2021年6月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：剂量组1药物：BI 655130
BI 655130

实验：剂量组2药物：BI 655130
BI 655130

实验：剂量组3药物：BI 655130
BI 655130

实验：剂量组4药物：BI 655130
BI 655130

实验：剂量组5药物：BI 655130
BI 655130

结果措施
主要结果指标 ：
  1. AUC 0至Spesolimab的无穷大[时间范围：最多179天]
    在时间间隔从0到无穷大的时间间隔，Spesolimab的浓度时间曲线下

  2. Spesolimab的CMAX [时间范围：最多179天]
    血浆中Spesolimab的最大测量浓度


次要结果度量 ：
  1. 出现治疗急性不良事件（AES）[时间范围：长达179天]
  2. 与药物相关的不良事件的发生（AES）[时间范围：最多179天]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者（每个剂量组中的每个性别至少三个受试者），基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率）（ PR），呼吸率（RR），体温），12铅ECG和临床实验室测试。
  • 根据以下标准，中国种族：中国族裔，出生于中国，有4个族裔祖父母
  • 年龄18至45岁（包括）
  • 男性体重≥50kg，女性体重指数（BMI）范围≥19且<26 kg/m2时≥45kg，访问1
  • 根据GCP和当地立法，在接受审判之前已签署并注明日期的知情同意书

  • 符合以下任何标准的女性受试者至少在第一次进行试用药物之前30天到试验完成后16周[C033320877-06]：

    • 生育潜力（WOCBP）1的妇女必须准备好，并且能够使用高效的每一个ICH M3（R2）的高效节育方法，该方法在始终且正确地使用时，每年的失败率较低。符合这些标准的避孕方法列表在主题信息中提供了
    • 流动性性伴侣（在入学前至少一年的输精管切除术）
    • 手术灭菌（包括子宫切除术）
    • 绝经后，定义为至少一年的自发性闭经（在可疑的情况下，具有同时水平的卵泡刺激激素（FSH）高于40 u/L的血液样本，而30 mg/L以下是雌二醇）

排除标准：

  • 大手术（根据研究者的评估）在治疗前12周内进行或在筛查后的12个月内进行，例如髋关节置换
  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR，RR，体温或12铅ECG）偏离正常，并被研究者评估为临床相关
  • 在90至140 mmHg范围内重复测量收缩BP，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或在50至90 bpm的范围之外的PR
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病。中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关的急性感染，包括活性和潜在的结核病，人类免疫缺陷病毒（HIV）或病毒肝炎；将在筛选进一步的排除标准时进行量词结核病（TB）测试
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国
福丹大学华山医院
中国上海，200040年
赞助商和合作者
Boehringer Ingelheim
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2021年5月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月21日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月26日）
  • AUC 0至Spesolimab的无穷大[时间范围：最多179天]
    在时间间隔从0到无穷大的时间间隔，Spesolimab的浓度时间曲线下
  • Spesolimab的CMAX [时间范围：最多179天]
    血浆中Spesolimab的最大测量浓度
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年5月13日）
  • BI 655130的AUC 0到无穷大[时间范围：最多179天]
    BI 655130的浓度时间曲线在等离子体的时间间隔内从0推到无穷大
  • BI 655130的CMAX [时间范围：最多179天]
    血浆中BI 655130的最大测量浓度
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月13日）
  • 出现治疗急性不良事件（AES）[时间范围：长达179天]
  • 与药物相关的不良事件的发生（AES）[时间范围：最多179天]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE健康中国志愿者的试验测试如何在体内进行不同剂量的BI 655130
官方标题ICMJE一项开放标签的I期试验，用于评估健康男性和女性受试者的单一皮下剂量和单次静脉内剂量BI 655130的药代动力学和安全性（单剂量，平行组设计中的开放标签研究）。
简要摘要该试验的主要目的是研究在健康中国受试者中单次静脉注射和皮下剂量的Spesolimab之后的药代动力学，包括剂量比例。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE健康
干预ICMJE药物：BI 655130
BI 655130
研究臂ICMJE
  • 实验：剂量组1
    干预：药物：BI 655130
  • 实验：剂量组2
    干预：药物：BI 655130
  • 实验：剂量组3
    干预：药物：BI 655130
  • 实验：剂量组4
    干预：药物：BI 655130
  • 实验：剂量组5
    干预：药物：BI 655130
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月13日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据研究者的评估，健康的男性或女性受试者（每个剂量组中的每个性别至少三个受试者），基于完整的病史，包括身体检查，生命体征（血压（BP），脉搏率）（ PR），呼吸率（RR），体温），12铅ECG和临床实验室测试。
  • 根据以下标准，中国种族：中国族裔，出生于中国，有4个族裔祖父母
  • 年龄18至45岁（包括）
  • 男性体重≥50kg，女性体重指数（BMI）范围≥19且<26 kg/m2时≥45kg，访问1
  • 根据GCP和当地立法，在接受审判之前已签署并注明日期的知情同意书

  • 符合以下任何标准的女性受试者至少在第一次进行试用药物之前30天到试验完成后16周[C033320877-06]：

    • 生育潜力（WOCBP）1的妇女必须准备好，并且能够使用高效的每一个ICH M3（R2）的高效节育方法，该方法在始终且正确地使用时，每年的失败率较低。符合这些标准的避孕方法列表在主题信息中提供了
    • 流动性性伴侣（在入学前至少一年的输精管切除术）
    • 手术灭菌（包括子宫切除术）
    • 绝经后，定义为至少一年的自发性闭经（在可疑的情况下，具有同时水平的卵泡刺激激素（FSH）高于40 u/L的血液样本，而30 mg/L以下是雌二醇）

排除标准：

  • 大手术（根据研究者的评估）在治疗前12周内进行或在筛查后的12个月内进行，例如髋关节置换
  • 医学检查中的任何发现（包括BP，PR，RR，体温或12铅ECG）偏离正常，并被研究者评估为临床相关
  • 在90至140 mmHg范围内重复测量收缩BP，舒张压在50至90 mmHg的范围之外，或在50至90 bpm的范围之外的PR
  • 研究人员认为是临床相关性的参考范围之外的任何实验室价值
  • 研究人员评估的任何伴随疾病的证据
  • 胃肠道，肝，肾脏，呼吸道，心血管，代谢，免疫或激素疾病。中枢神经系统的疾病（包括但不限于任何形式的癫痫发作或中风）以及其他相关的神经或精神疾病
  • 相关的体位性低血压，昏昏欲睡的咒语或停电病史
  • 慢性或相关的急性感染，包括活性和潜在的结核病，人类免疫缺陷病毒（HIV）或病毒肝炎；将在筛选进一步的排除标准时进行量词结核病（TB）测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390568
其他研究ID编号ICMJE 1368-0043
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划描述：

Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非际交往，在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内，除了以下排除：

  1. Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；
  2. 有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；
  3. 在单个中心进行的研究或针对罕见疾病（由于匿名化的局限性）。

有关更多详细信息，请参阅：https：//www.mystudywindow.com/msw/datasharing

责任方Boehringer Ingelheim
研究赞助商ICMJE Boehringer Ingelheim
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Boehringer Ingelheim
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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