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干预接受HSCT或CAR T细胞治疗的患者的护理人员
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液癌 | 行为：心理教育 | 不适用 |
这是一项两组，随机的试点研究，用于测试行为（心理教育）干预的可行性，可接受性，可用性，满意度和初步疗效，与平常的护理（来自医疗保健提供者的信息）对护理人员的结果相比。控制和干预小组将获得标准的大学医院Seidman癌症中心（SCC）粘合剂，以了解有关接受HSCT或CAR T细胞治疗的患者的相关信息。此信息将由医疗保健提供者提供给护理人员。此外，在HSCT或CAR T细胞疗法的所有阶段，干预组将接受6个单独的课程。自变量是组分配。
这项研究的主要目的是探索专为接受HSCT（同种异体或自体）或CAR T细胞疗法的患者的护理人员而设计的心理教育干预措施的可行性和可接受性。
这项研究的次要目标是探索为接受HSCT（同种异体或自体）或CAR T细胞治疗的患者的护理人员设计的心理教育干预措施的可用性，满意度和初步疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估了对接受HSCT或CAR T细胞治疗的患者的护理人员的干预者的可行性，可接受性，可用性，满意度和初步疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心理教育干预 心理干预 | 行为：心理教育 干预主义者与看护人之间的6次会议（面对面，视频会议或电话交付）。会议涵盖的主题包括： 会议1：沟通，支持，自我护理，症状管理 会议2-4：沟通，症状管理，支持 会议5-6：自我护理，症状管理，沟通，支持，未来计划 |
| 没有干预：通常的护理 医疗保健提供者的信息 |
- 是时候在几个月内识别和招募二元组[时间范围：院后2个月，平均2个月]可行性，按时间识别和募集二元组的时间来衡量（基准3个月）
- 应计率[时间范围：院后2个月，平均2个月]可行性，通过合格参与者的应计率来衡量
- 保留率[时间范围：院后2个月，平均2个月]可行性，按保留率衡量
- 数据收集完成率[时间范围：院后2个月，平均2个月]通过完成研究时间点的数据收集来衡量的可行性
- 平均可接受性量表得分[时间范围：院后出院2个月，平均2个月]可接受性，按平均可接受性量表得分衡量，总分范围为6-30。根据先前的研究，被认为可以接受的分数（总分为24分）的80％被认为是可以接受的。
- 平均系统可用性量表得分[时间范围：院后出院2个月，平均2个月]可用性，按平均系统可用性量表得分来衡量。这是一个10个项目量表，在5点李克特量表上得分，总得分范围为0-50。总分乘以2，以产生总分范围从0-100，得分> 68被认为高于平均可用性。
- 平均照顾者满意度[时间范围：院后出院2个月，平均2个月]护理人员满意度将通过让护理人员评估他们对每个模块末尾的6个模块中的每个模块中的每个模块的满意度。完成每个模块后，将通过REDCAP发送单个项目评估量表（0 -10; 0 =完全不满意； 10 =高度满足）。分数> 7将被认为是可以接受的。均值和标准偏差以描述受试者对报告的干预措施的总体满意度。
- 研究结束的护理人员满意度得分[时间范围：院后出院2个月，平均2个月]通过研究结束访谈衡量的研究结束护理人员满意度评估了对干预的总体满意度（李克特量表）。分数范围从0到10，得分较高，表明更高的满意度。
- 护理人员焦虑通过ProMISR简短表格V1.0衡量 - 焦虑评分[时间范围：基线，出院，出院后2个月]
护理人员焦虑通过ProMISR简短表格V1.0-焦虑评分来衡量。分数从1到5，得分较高，表明焦虑较差。
使用重复测量方差分析（Rmanova） - 之间以及在模型控制护理人年龄，种族和性别的模型中评估3个时间点的变化（RManova）
- 护理人员医疗保健相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线，出院，出院后2个月]Caregiver HRQOL，使用重复测量方差分析（Rmanova） - 之间和模型控制护理人员年龄，种族和性别的模型中评估了3个时间点的变化。 HRQOL分数从1到5，得分较高，表明结果更好。
- NCCN遇险温度计测量的遇险[时间范围：基线，医院出院，住院后2个月]
NCCN遇险温度计测量的遇险。温度计得分范围从0到10，得分较高，表明困扰较差。
在执行遇险温度计测量之前，将询问每个护理人员是否经历了与Covid-19的困扰（是/否）。遇险温度计要求他们在过去一周（包括今天）对遇险进行评分。 COVID-19变量将作为协变量包括在分析中。
使用重复测量方差分析（Rmanova） - 之间以及在模型控制护理人年龄，种族和性别的模型中评估3个时间点的变化（RManova）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：萨拉·道格拉斯（Sara Douglas）博士，RN | 1-800-641-2422 | ctureferral@uhhospitals.org |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心，塞德曼癌症中心，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 首席研究员： | 萨拉·道格拉斯（Sara Douglas）博士，RN | 案例西部储备大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 干预接受HSCT或CAR T细胞治疗的患者的护理人员 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估了对接受HSCT或CAR T细胞治疗的患者的护理人员的干预者的可行性，可接受性，可用性，满意度和初步疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定哪种方法中的哪种有助于支持SEIDMAN癌症中心接受造血干细胞移植（HSCT）或嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的患者的护理人员。这项研究将开始在您开始治疗之前直到出院后2个月。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项两组，随机的试点研究，用于测试行为（心理教育）干预的可行性，可接受性，可用性，满意度和初步疗效，与平常的护理（来自医疗保健提供者的信息）对护理人员的结果相比。控制和干预小组将获得标准的大学医院Seidman癌症中心（SCC）粘合剂，以了解有关接受HSCT或CAR T细胞治疗的患者的相关信息。此信息将由医疗保健提供者提供给护理人员。此外，在HSCT或CAR T细胞疗法的所有阶段，干预组将接受6个单独的课程。自变量是组分配。 这项研究的主要目的是探索专为接受HSCT（同种异体或自体）或CAR T细胞疗法的患者的护理人员而设计的心理教育干预措施的可行性和可接受性。 这项研究的次要目标是探索为接受HSCT（同种异体或自体）或CAR T细胞治疗的患者的护理人员设计的心理教育干预措施的可用性，满意度和初步疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 血液癌 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：心理教育 干预主义者与看护人之间的6次会议（面对面，视频会议或电话交付）。会议涵盖的主题包括： 会议1：沟通，支持，自我护理，症状管理 会议2-4：沟通，症状管理，支持 会议5-6：自我护理，症状管理，沟通，支持，未来计划 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390542 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | case8z20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液癌 | 行为：心理教育 | 不适用 |
这是一项两组，随机的试点研究，用于测试行为（心理教育）干预的可行性，可接受性，可用性，满意度和初步疗效，与平常的护理（来自医疗保健提供者的信息）对护理人员的结果相比。控制和干预小组将获得标准的大学医院Seidman癌症中心（SCC）粘合剂，以了解有关接受HSCT或CAR T细胞治疗的患者的相关信息。此信息将由医疗保健提供者提供给护理人员。此外，在HSCT或CAR T细胞疗法的所有阶段，干预组将接受6个单独的课程。自变量是组分配。
这项研究的主要目的是探索专为接受HSCT（同种异体或自体）或CAR T细胞疗法的患者的护理人员而设计的心理教育干预措施的可行性和可接受性。
这项研究的次要目标是探索为接受HSCT（同种异体或自体）或CAR T细胞治疗的患者的护理人员设计的心理教育干预措施的可用性，满意度和初步疗效。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项试点研究，评估了对接受HSCT或CAR T细胞治疗的患者的护理人员的干预者的可行性，可接受性，可用性，满意度和初步疗效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心理教育干预 心理干预 | 行为：心理教育 干预主义者与看护人之间的6次会议（面对面，视频会议或电话交付）。会议涵盖的主题包括： 会议1：沟通，支持，自我护理，症状管理 会议2-4：沟通，症状管理，支持 会议5-6：自我护理，症状管理，沟通，支持，未来计划 |
| 没有干预：通常的护理 医疗保健提供者的信息 |
- 是时候在几个月内识别和招募二元组[时间范围：院后2个月，平均2个月]可行性，按时间识别和募集二元组的时间来衡量（基准3个月）
- 应计率[时间范围：院后2个月，平均2个月]可行性，通过合格参与者的应计率来衡量
- 保留率[时间范围：院后2个月，平均2个月]可行性，按保留率衡量
- 数据收集完成率[时间范围：院后2个月，平均2个月]通过完成研究时间点的数据收集来衡量的可行性
- 平均可接受性量表得分[时间范围：院后出院2个月，平均2个月]可接受性，按平均可接受性量表得分衡量，总分范围为6-30。根据先前的研究，被认为可以接受的分数（总分为24分）的80％被认为是可以接受的。
- 平均系统可用性量表得分[时间范围：院后出院2个月，平均2个月]可用性，按平均系统可用性量表得分来衡量。这是一个10个项目量表，在5点李克特量表上得分，总得分范围为0-50。总分乘以2，以产生总分范围从0-100，得分> 68被认为高于平均可用性。
- 平均照顾者满意度[时间范围：院后出院2个月，平均2个月]护理人员满意度将通过让护理人员评估他们对每个模块末尾的6个模块中的每个模块中的每个模块的满意度。完成每个模块后，将通过REDCAP发送单个项目评估量表（0 -10; 0 =完全不满意； 10 =高度满足）。分数> 7将被认为是可以接受的。均值和标准偏差以描述受试者对报告的干预措施的总体满意度。
- 研究结束的护理人员满意度得分[时间范围：院后出院2个月，平均2个月]通过研究结束访谈衡量的研究结束护理人员满意度评估了对干预的总体满意度（李克特量表）。分数范围从0到10，得分较高，表明更高的满意度。
- 护理人员焦虑通过ProMISR简短表格V1.0衡量 - 焦虑评分[时间范围：基线，出院，出院后2个月]
护理人员焦虑通过ProMISR简短表格V1.0-焦虑评分来衡量。分数从1到5，得分较高，表明焦虑较差。
使用重复测量方差分析（Rmanova） - 之间以及在模型控制护理人年龄，种族和性别的模型中评估3个时间点的变化（RManova）
- 护理人员医疗保健相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线，出院，出院后2个月]Caregiver HRQOL，使用重复测量方差分析（Rmanova） - 之间和模型控制护理人员年龄，种族和性别的模型中评估了3个时间点的变化。 HRQOL分数从1到5，得分较高，表明结果更好。
- NCCN遇险温度计测量的遇险[时间范围：基线，医院出院，住院后2个月]
NCCN遇险温度计测量的遇险。温度计得分范围从0到10，得分较高，表明困扰较差。
在执行遇险温度计测量之前，将询问每个护理人员是否经历了与Covid-19的困扰（是/否）。遇险温度计要求他们在过去一周（包括今天）对遇险进行评分。 COVID-19变量将作为协变量包括在分析中。
使用重复测量方差分析（Rmanova） - 之间以及在模型控制护理人年龄，种族和性别的模型中评估3个时间点的变化（RManova）
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：萨拉·道格拉斯（Sara Douglas）博士，RN | 1-800-641-2422 | ctureferral@uhhospitals.org |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 大学医院克利夫兰医疗中心，塞德曼癌症中心，病例综合癌症中心 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 首席研究员： | 萨拉·道格拉斯（Sara Douglas）博士，RN | 案例西部储备大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月26日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 干预接受HSCT或CAR T细胞治疗的患者的护理人员 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项试点研究，评估了对接受HSCT或CAR T细胞治疗的患者的护理人员的干预者的可行性，可接受性，可用性，满意度和初步疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是确定哪种方法中的哪种有助于支持SEIDMAN癌症中心接受造血干细胞移植（HSCT）或嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法的患者的护理人员。这项研究将开始在您开始治疗之前直到出院后2个月。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项两组，随机的试点研究，用于测试行为（心理教育）干预的可行性，可接受性，可用性，满意度和初步疗效，与平常的护理（来自医疗保健提供者的信息）对护理人员的结果相比。控制和干预小组将获得标准的大学医院Seidman癌症中心（SCC）粘合剂，以了解有关接受HSCT或CAR T细胞治疗的患者的相关信息。此信息将由医疗保健提供者提供给护理人员。此外，在HSCT或CAR T细胞疗法的所有阶段，干预组将接受6个单独的课程。自变量是组分配。 这项研究的主要目的是探索专为接受HSCT（同种异体或自体）或CAR T细胞疗法的患者的护理人员而设计的心理教育干预措施的可行性和可接受性。 这项研究的次要目标是探索为接受HSCT（同种异体或自体）或CAR T细胞治疗的患者的护理人员设计的心理教育干预措施的可用性，满意度和初步疗效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 血液癌 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：心理教育 干预主义者与看护人之间的6次会议（面对面，视频会议或电话交付）。会议涵盖的主题包括： 会议1：沟通，支持，自我护理，症状管理 会议2-4：沟通，症状管理，支持 会议5-6：自我护理，症状管理，沟通，支持，未来计划 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390542 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | case8z20 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 案例综合癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 案例综合癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
