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出境医 / 临床实验 / 接受COVID-19-重新塑造药物（Tactic-R）（战术R）的ICU前患者的多臂治疗研究（Tactic-R）

接受COVID-19-重新塑造药物（Tactic-R）（战术R）的ICU前患者的多臂治疗研究（Tactic-R）

研究描述
简要摘要：

Tactic-R是一项随机，平行的，开放标签的平台试验，用于研究COVID-19疾病的潜在治疗方法。尽管SARS-COV感染在感染的最初24小时内逃避了免疫系统的检测，但最终在发生严重并发症的人群中产生了大量的免疫系统反应。 COVID19感染后的大多数组织损伤似乎是由于后来的，夸张的，宿主的免疫反应。这会导致肺部，有时还会损害多器官。

大多数发展这些严重并发症的人在疾病开始发展时仍在呼吸道中存在病毒。在存在主动感染的情况下，免疫调节有可能造成更多的危害。研究免疫调节策略时的安全考虑至关重要。因此，本研究建议评估靶向驱动严重肺和其他器官损害的免疫反应失调的免疫调节剂的功效。在这项试验中调查的有效性的药物是Bariticinib和Ravulizumab。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Ravulizumab药物：Baricitinib其他：护理标准第4阶段

详细说明：

Tactic-R将评估免疫调节剂Baricitinib和Ravulizumab作为Covid-19疾病的潜在治疗方法，仅针对护理标准。这些药物靶向驱动严重的肺和其他器官的免疫反应失调，在Covid-19感染期间经常看到的损害。该试验将将这些免疫调节剂与14天治疗期间的护理标准进行比较，并在28天和90天内进行随访。患者将以1：1：1的比例随机分配。

Tactic-R将使用具有临时分析的平台设计来做出有关试验治疗方法的有效性和徒劳（例如缺乏疗效和危害风险）的有效决策。这使得审判能够尽早招募武器，在可以做出明确的效力决定的情况下。它还允许增加武器。

Tactic-R还将迭代用于使用临床和生化表型的算法：

  1. 根据功效的可能性将患者分类为治疗臂
  2. 确定治疗策略失败的早期指标。

通过收集基因组学，转录组学，蛋白质组织和免疫表型的样品，与战术-R相关的并行研究将研究宿主易感因素，以开发严重的COVID-19与19与COVID相关疾病的发展以及对治疗策略反应的预测生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1167名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： Tactic-R是一项随机，平行的，开放标签的平台试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：接受COVID-19-重新塑造药物（Tactic-R）的ICU前患者的多臂治疗研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月7日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：护理标准
护理标准
其他：护理标准
COVID-19患者的常规护理标准

实验：Ravulizumab +护理标准
Ravulizumab IV（调整为重量，仅第1天）
药物：拉维鲁库氏菌
Ravulizumab（Ultomiris，Alexion Pharmaceuticals）是一种与末端补体蛋白C5结合并防止补体介导的细胞破坏的单克隆抗体。它是通过静脉输注给药的。 Ravulizumab在英国获得了营销授权，以治疗成人阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿。
其他名称：Ultomiris

实验：Bariticinib +护理标准
Bariticinib po od（4mg，第1-14天）
药物：bariticinib
Bariticinib每天口服一次。它已获得用于治疗类风湿关节炎的许可，它是一种相对快速的作用疾病，可修饰抗风湿药，并有可能缩放用于大流行。
其他名称：olumiant

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复合终点的发生率是：死亡，机械通气，ECMO，心血管器官支撑或肾衰竭[时间范围：最新时间：第14天]
    发生以下事件之一所花费的天数：1。死亡2.机械通气3.体外膜氧合（ECMO）4。心血管器官支撑（气球泵或肌肉）5。5.肾功能衰竭（估计肌酐清除率（Cockcroft通过Cockcroft） -Gault Formula）<15 ml /min/1.73m^），血液过滤或透析


次要结果度量 ：
  1. 与基线相比，按7分序列评估的临床状况变化[时间范围：14天]
    使用7点序数尺度评估患者的临床状况：1 =死亡，2 =机械通气，3 =无创或高流量氧，4 =低流量氧，5 =住院=出院 - 正常活动未恢复，7 =出院 - 正常活动恢复

  2. 每个治疗部门特别感兴趣的不良事件的患者比例[时间范围：14天]
    每个治疗部门的患者比例都经历了特殊感兴趣的不良事件，定义为：静脉血栓栓塞，需要抗菌药物的新感染

  3. SP02> 94％在房间空气中的时间[时间范围：14天]
    在房间空气上，在患者中达到94％以上的血氧饱和度所花费的时间，以小时/天测量

  4. 是时候首先进行SARS-COV2 PCR [时间范围：14天]
    患者的第一个阳性SARS-COV2 PCR测试与患者的第一个阴性SARS-COV2 PCR测试之间的时间，以天数测量

  5. 氧疗法的持续时间[时间范围：14天]
    给予患者的氧疗法的持续时间，以天数测量

  6. 住院时间[时间范围：14天]
    患者住院的持续时间，以几天为单位

  7. 所有这些在第28天引起死亡率[时间范围：28天]
    不论原因如何，记录在28天的死亡人数

  8. 临床改进的时间[时间范围：14天]
    患者的临床改善时间定义为：从7分序列上的第1天和第2点提高，以天数来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

要包括在审判中，参与者必须：

  1. 年龄18岁

  2. 具有临床图表强烈暗示与19009相关（有/没有阳性covid-19测试）和

    • 风险计数（如下定义）> 3或
    • ≥3如果风险计数包括“射线照相严重程度得分> 3”
  3. 监督临床医生认为，被认为是干预免疫调节的合适主题
  4. 根据当地指南

排除标准

以下任何一个的存在将排除参与者的包容：

  1. 无法代表患者提供直接的知情同意或亲戚或独立医疗保健提供者的同意或同意
  2. 给药之前的机械通气
  3. 研究药物的禁忌症，包括对活性物质或任何赋形剂的过敏性
  4. 目前在任何研究中研究性药品
  5. 已知的未分辨奈瑟氏菌感染
  6. 不愿意接种奈瑟氏菌脑膜炎或接受预防性抗生素覆盖，直到接种后2周
  7. 已知的活性结核病（无需血液筛查）
  8. 已知活跃的乙型肝炎或C（无需进行血液筛查）；活性水痘带状疱疹
  9. 同时参加任何介入的临床试验，包括与联想相关的疾病试验（允许观察研究）
  10. 演示或筛查时垂死
  11. 筛查时的怀孕（或不愿意遵守方案中的怀孕建议）
  12. 不愿意遵守协议中的母乳喂养建议
  13. 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶（ALT或AST）>正常上限的5倍
  14. 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（即Cockcroft Gault估计的肌酐清除率<30 ml /min/1.73 m^2）
  15. 目前接受概率或慢性IVIG治疗
  16. 首席研究员和/或医疗监测仪认为，由于担心安全问题，任何病史或临床相关的异常都使患者无资格纳入。

风险计数

患者的风险计数将等于以下标准收到的累积点（否= 0分，是= 1分）：

男性，年龄> 40岁，非白人种族，糖尿病，高血压，中性粒细胞> 8.0x10^9/l，CRP> 40mg/l，放射学严重程度评分> 3

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elena Hernan-Sancho 01223 349132 EXT 349132 elena.hernansancho@addenbrookes.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
剑桥大学医院NHS基金会信托招募
剑桥，剑桥郡，英国，CB2 0QQ
联系人：Elena Hernan Sanch0 01223369824 Elena.hernansancho@addenbrookes.nhs.uk
联系人：Maria King 07792173955 Maria.king@addenbrookes.nhs.uk
赞助商和合作者
剑桥大学医院NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗朗西斯·霍尔（Frances Hall），FRCP（英国），D.Phil剑桥大学医院NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）		复合终点的发生率是：死亡，机械通气，ECMO，心血管器官支撑或肾衰竭[时间范围：最新时间：第14天]
发生以下事件之一所花费的天数：1。死亡2.机械通气3.体外膜氧合（ECMO）4。心血管器官支撑（气球泵或肌肉）5。5.肾功能衰竭（估计肌酐清除率（Cockcroft通过Cockcroft） -Gault Formula）<15 ml /min/1.73m^），血液过滤或透析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 与基线相比，按7分序列评估的临床状况变化[时间范围：14天]
    使用7点序数尺度评估患者的临床状况：1 =死亡，2 =机械通气，3 =无创或高流量氧，4 =低流量氧，5 =住院=出院 - 正常活动未恢复，7 =出院 - 正常活动恢复
  • 每个治疗部门特别感兴趣的不良事件的患者比例[时间范围：14天]
    每个治疗部门的患者比例都经历了特殊感兴趣的不良事件，定义为：静脉血栓栓塞，需要抗菌药物的新感染
  • SP02> 94％在房间空气中的时间[时间范围：14天]
    在房间空气上，在患者中达到94％以上的血氧饱和度所花费的时间，以小时/天测量
  • 是时候首先进行SARS-COV2 PCR [时间范围：14天]
    患者的第一个阳性SARS-COV2 PCR测试与患者的第一个阴性SARS-COV2 PCR测试之间的时间，以天数测量
  • 氧疗法的持续时间[时间范围：14天]
    给予患者的氧疗法的持续时间，以天数测量
  • 住院时间[时间范围：14天]
    患者住院的持续时间，以几天为单位
  • 所有这些在第28天引起死亡率[时间范围：28天]
    不论原因如何，记录在28天的死亡人数
  • 临床改进的时间[时间范围：14天]
    患者的临床改善时间定义为：从7分序列上的第1天和第2点提高，以天数来衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受COVID-19-重新塑造药物（Tactic-R）的ICU前患者的多臂治疗研究
官方标题ICMJE接受COVID-19-重新塑造药物（Tactic-R）的ICU前患者的多臂治疗研究
简要摘要

Tactic-R是一项随机，平行的，开放标签的平台试验，用于研究COVID-19疾病的潜在治疗方法。尽管SARS-COV感染在感染的最初24小时内逃避了免疫系统的检测，但最终在发生严重并发症的人群中产生了大量的免疫系统反应。 COVID19感染后的大多数组织损伤似乎是由于后来的，夸张的，宿主的免疫反应。这会导致肺部，有时还会损害多器官。

大多数发展这些严重并发症的人在疾病开始发展时仍在呼吸道中存在病毒。在存在主动感染的情况下，免疫调节有可能造成更多的危害。研究免疫调节策略时的安全考虑至关重要。因此，本研究建议评估靶向驱动严重肺和其他器官损害的免疫反应失调的免疫调节剂的功效。在这项试验中调查的有效性的药物是Bariticinib和Ravulizumab。

详细说明

Tactic-R将评估免疫调节剂Baricitinib和Ravulizumab作为Covid-19疾病的潜在治疗方法，仅针对护理标准。这些药物靶向驱动严重的肺和其他器官的免疫反应失调，在Covid-19感染期间经常看到的损害。该试验将将这些免疫调节剂与14天治疗期间的护理标准进行比较，并在28天和90天内进行随访。患者将以1：1：1的比例随机分配。

Tactic-R将使用具有临时分析的平台设计来做出有关试验治疗方法的有效性和徒劳（例如缺乏疗效和危害风险）的有效决策。这使得审判能够尽早招募武器，在可以做出明确的效力决定的情况下。它还允许增加武器。

Tactic-R还将迭代用于使用临床和生化表型的算法：

  1. 根据功效的可能性将患者分类为治疗臂
  2. 确定治疗策略失败的早期指标。

通过收集基因组学，转录组学，蛋白质组织和免疫表型的样品，与战术-R相关的并行研究将研究宿主易感因素，以开发严重的COVID-19与19与COVID相关疾病的发展以及对治疗策略反应的预测生物标志物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
Tactic-R是一项随机，平行的，开放标签的平台试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：拉维鲁库氏菌
    Ravulizumab（Ultomiris，Alexion Pharmaceuticals）是一种与末端补体蛋白C5结合并防止补体介导的细胞破坏的单克隆抗体。它是通过静脉输注给药的。 Ravulizumab在英国获得了营销授权，以治疗成人阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿。
    其他名称：Ultomiris
  • 药物：bariticinib
    Bariticinib每天口服一次。它已获得用于治疗类风湿关节炎的许可，它是一种相对快速的作用疾病，可修饰抗风湿药，并有可能缩放用于大流行。
    其他名称：olumiant
  • 其他：护理标准
    COVID-19患者的常规护理标准
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：护理标准
    护理标准
    干预：其他：护理标准
  • 实验：Ravulizumab +护理标准
    Ravulizumab IV（调整为重量，仅第1天）
    干预：毒品：Ravulizumab
  • 实验：Bariticinib +护理标准
    Bariticinib po od（4mg，第1-14天）
    干预：药物：baritodinib
出版物 * Kulkarni S，Fisk M，Kostapanos M，Banham-Hall E，Bond S，Hernan-Sancho E，Norton S，Cheriyan J，Cope A，Galloway J，Galloway J，Hall F，Jayne D，Wilkinson IB。在ICU前患者的COVID-19中，重新利用的免疫调节药物 - ICU前患者的多臂治疗研究接受了COVID-19-REPURPILPINPONS-REPULPINPONS-REPURPINAPEN-REPURPINAPENS-REPURPINAPENS-REPURPINATION：TACTIC-R）：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月8日； 21（1）：626。 doi：10.1186/s13063-020-04535-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 1167
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

要包括在审判中，参与者必须：

  1. 年龄18岁

  2. 具有临床图表强烈暗示与19009相关（有/没有阳性covid-19测试）和

    • 风险计数（如下定义）> 3或
    • ≥3如果风险计数包括“射线照相严重程度得分> 3”
  3. 监督临床医生认为，被认为是干预免疫调节的合适主题
  4. 根据当地指南

排除标准

以下任何一个的存在将排除参与者的包容：

  1. 无法代表患者提供直接的知情同意或亲戚或独立医疗保健提供者的同意或同意
  2. 给药之前的机械通气
  3. 研究药物的禁忌症，包括对活性物质或任何赋形剂的过敏性
  4. 目前在任何研究中研究性药品
  5. 已知的未分辨奈瑟氏菌感染
  6. 不愿意接种奈瑟氏菌脑膜炎或接受预防性抗生素覆盖，直到接种后2周
  7. 已知的活性结核病（无需血液筛查）
  8. 已知活跃的乙型肝炎或C（无需进行血液筛查）；活性水痘带状疱疹
  9. 同时参加任何介入的临床试验，包括与联想相关的疾病试验（允许观察研究）
  10. 演示或筛查时垂死
  11. 筛查时的怀孕（或不愿意遵守方案中的怀孕建议）
  12. 不愿意遵守协议中的母乳喂养建议
  13. 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶（ALT或AST）>正常上限的5倍
  14. 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（即Cockcroft Gault估计的肌酐清除率<30 ml /min/1.73 m^2）
  15. 目前接受概率或慢性IVIG治疗
  16. 首席研究员和/或医疗监测仪认为，由于担心安全问题，任何病史或临床相关的异常都使患者无资格纳入。

风险计数

患者的风险计数将等于以下标准收到的累积点（否= 0分，是= 1分）：

男性，年龄> 40岁，非白人种族，糖尿病，高血压，中性粒细胞> 8.0x10^9/l，CRP> 40mg/l，放射学严重程度评分> 3

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elena Hernan-Sancho 01223 349132 EXT 349132 elena.hernansancho@addenbrookes.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390464
其他研究ID编号ICMJE战术r
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方弗朗西斯·霍尔（Frances Hall），剑桥大学医院NHS基金会信托基金会
研究赞助商ICMJE剑桥大学医院NHS基金会信托
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：弗朗西斯·霍尔（Frances Hall），FRCP（英国），D.Phil剑桥大学医院NHS基金会信托
PRS帐户剑桥大学医院NHS基金会信托
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

Tactic-R是一项随机，平行的，开放标签的平台试验，用于研究COVID-19疾病的潜在治疗方法。尽管SARS-COV感染在感染的最初24小时内逃避了免疫系统的检测，但最终在发生严重并发症的人群中产生了大量的免疫系统反应。 COVID19感染后的大多数组织损伤似乎是由于后来的，夸张的，宿主的免疫反应。这会导致肺部，有时还会损害多器官。

大多数发展这些严重并发症的人在疾病开始发展时仍在呼吸道中存在病毒。在存在主动感染的情况下，免疫调节有可能造成更多的危害。研究免疫调节策略时的安全考虑至关重要。因此，本研究建议评估靶向驱动严重肺和其他器官损害的免疫反应失调的免疫调节剂的功效。在这项试验中调查的有效性的药物是Bariticinib和Ravulizumab。


病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：Ravulizumab药物：Baricitinib其他：护理标准第4阶段

详细说明：

Tactic-R将评估免疫调节剂Baricitinib和Ravulizumab作为Covid-19疾病的潜在治疗方法，仅针对护理标准。这些药物靶向驱动严重的肺和其他器官的免疫反应失调，在Covid-19感染期间经常看到的损害。该试验将将这些免疫调节剂与14天治疗期间的护理标准进行比较，并在28天和90天内进行随访。患者将以1：1：1的比例随机分配。

Tactic-R将使用具有临时分析的平台设计来做出有关试验治疗方法的有效性和徒劳（例如缺乏疗效和危害风险）的有效决策。这使得审判能够尽早招募武器，在可以做出明确的效力决定的情况下。它还允许增加武器。

Tactic-R还将迭代用于使用临床和生化表型的算法：

  1. 根据功效的可能性将患者分类为治疗臂
  2. 确定治疗策略失败的早期指标。

通过收集基因组学，转录组学，蛋白质组织和免疫表型的样品，与战术-R相关的并行研究将研究宿主易感因素，以开发严重的COVID-19与19与COVID相关疾病的发展以及对治疗策略反应的预测生物标志物。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1167名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： Tactic-R是一项随机，平行的，开放标签的平台试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：接受COVID-19-重新塑造药物（Tactic-R）的ICU前患者的多臂治疗研究
实际学习开始日期 ： 2020年5月8日
估计的初级完成日期 ： 2021年5月7日
估计 学习完成日期 ： 2022年5月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：护理标准
护理标准
其他：护理标准
COVID-19患者的常规护理标准

实验：Ravulizumab +护理标准
Ravulizumab IV（调整为重量，仅第1天）
药物：拉维鲁库氏菌
Ravulizumab（Ultomiris，Alexion Pharmaceuticals）是一种与末端补体蛋白C5结合并防止补体介导的细胞破坏的单克隆抗体。它是通过静脉输注给药的。 Ravulizumab在英国获得了营销授权，以治疗成人阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿。
其他名称：Ultomiris

实验：Bariticinib +护理标准
Bariticinib po od（4mg，第1-14天）
药物：bariticinib
Bariticinib每天口服一次。它已获得用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的许可，它是一种相对快速的作用疾病，可修饰抗风湿药，并有可能缩放用于大流行。
其他名称：olumiant

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 复合终点的发生率是：死亡，机械通气，ECMO，心血管器官支撑或肾衰竭[时间范围：最新时间：第14天]
    发生以下事件之一所花费的天数：1。死亡2.机械通气3.体外膜氧合（ECMO）4。心血管器官支撑（气球泵或肌肉）5。5.肾功能衰竭（估计肌酐清除率（Cockcroft通过Cockcroft） -Gault Formula）<15 ml /min/1.73m^），血液过滤或透析


次要结果度量 ：
  1. 与基线相比，按7分序列评估的临床状况变化[时间范围：14天]
    使用7点序数尺度评估患者的临床状况：1 =死亡，2 =机械通气，3 =无创或高流量氧，4 =低流量氧，5 =住院=出院 - 正常活动未恢复，7 =出院 - 正常活动恢复

  2. 每个治疗部门特别感兴趣的不良事件的患者比例[时间范围：14天]
    每个治疗部门的患者比例都经历了特殊感兴趣的不良事件，定义为：静脉血栓栓塞，需要抗菌药物的新感染

  3. SP02> 94％在房间空气中的时间[时间范围：14天]
    在房间空气上，在患者中达到94％以上的血氧饱和度所花费的时间，以小时/天测量

  4. 是时候首先进行SARS-COV2 PCR [时间范围：14天]
    患者的第一个阳性SARS-COV2 PCR测试与患者的第一个阴性SARS-COV2 PCR测试之间的时间，以天数测量

  5. 氧疗法的持续时间[时间范围：14天]
    给予患者的氧疗法的持续时间，以天数测量

  6. 住院时间[时间范围：14天]
    患者住院的持续时间，以几天为单位

  7. 所有这些在第28天引起死亡率[时间范围：28天]
    不论原因如何，记录在28天的死亡人数

  8. 临床改进的时间[时间范围：14天]
    患者的临床改善时间定义为：从7分序列上的第1天和第2点提高，以天数来衡量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

要包括在审判中，参与者必须：

  1. 年龄18岁

  2. 具有临床图表强烈暗示与19009相关（有/没有阳性covid-19测试）和

    • 风险计数（如下定义）> 3或
    • ≥3如果风险计数包括“射线照相严重程度得分> 3”
  3. 监督临床医生认为，被认为是干预免疫调节的合适主题
  4. 根据当地指南

排除标准

以下任何一个的存在将排除参与者的包容：

  1. 无法代表患者提供直接的知情同意或亲戚或独立医疗保健提供者的同意或同意
  2. 给药之前的机械通气
  3. 研究药物的禁忌症，包括对活性物质或任何赋形剂的过敏性
  4. 目前在任何研究中研究性药品
  5. 已知的未分辨奈瑟氏菌感染
  6. 不愿意接种奈瑟氏菌脑膜炎或接受预防性抗生素覆盖，直到接种后2周
  7. 已知的活性结核病（无需血液筛查）
  8. 已知活跃的乙型肝炎或C（无需进行血液筛查）；活性水痘带状疱疹
  9. 同时参加任何介入的临床试验，包括与联想相关的疾病试验（允许观察研究）
  10. 演示或筛查时垂死
  11. 筛查时的怀孕（或不愿意遵守方案中的怀孕建议）
  12. 不愿意遵守协议中的母乳喂养建议
  13. 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶（ALT或AST）>正常上限的5倍
  14. 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（即Cockcroft Gault估计的肌酐清除率<30 ml /min/1.73 m^2）
  15. 目前接受概率或慢性IVIG治疗
  16. 首席研究员和/或医疗监测仪认为，由于担心安全问题，任何病史或临床相关的异常都使患者无资格纳入。

风险计数

患者的风险计数将等于以下标准收到的累积点（否= 0分，是= 1分）：

男性，年龄> 40岁，非白人种族，糖尿病，高血压，中性粒细胞> 8.0x10^9/l，CRP> 40mg/l，放射学严重程度评分> 3

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Elena Hernan-Sancho 01223 349132 EXT 349132 elena.hernansancho@addenbrookes.nhs.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
剑桥大学医院NHS基金会信托招募
剑桥，剑桥郡，英国，CB2 0QQ
联系人：Elena Hernan Sanch0 01223369824 Elena.hernansancho@addenbrookes.nhs.uk
联系人：Maria King 07792173955 Maria.king@addenbrookes.nhs.uk
赞助商和合作者
剑桥大学医院NHS基金会信托
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗朗西斯·霍尔（Frances Hall），FRCP（英国），D.Phil剑桥大学医院NHS基金会信托
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月8日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年5月18日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月8日
估计的初级完成日期2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）		复合终点的发生率是：死亡，机械通气，ECMO，心血管器官支撑或肾衰竭[时间范围：最新时间：第14天]
发生以下事件之一所花费的天数：1。死亡2.机械通气3.体外膜氧合（ECMO）4。心血管器官支撑（气球泵或肌肉）5。5.肾功能衰竭（估计肌酐清除率（Cockcroft通过Cockcroft） -Gault Formula）<15 ml /min/1.73m^），血液过滤或透析
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 与基线相比，按7分序列评估的临床状况变化[时间范围：14天]
    使用7点序数尺度评估患者的临床状况：1 =死亡，2 =机械通气，3 =无创或高流量氧，4 =低流量氧，5 =住院=出院 - 正常活动未恢复，7 =出院 - 正常活动恢复
  • 每个治疗部门特别感兴趣的不良事件的患者比例[时间范围：14天]
    每个治疗部门的患者比例都经历了特殊感兴趣的不良事件，定义为：静脉血栓栓塞，需要抗菌药物的新感染
  • SP02> 94％在房间空气中的时间[时间范围：14天]
    在房间空气上，在患者中达到94％以上的血氧饱和度所花费的时间，以小时/天测量
  • 是时候首先进行SARS-COV2 PCR [时间范围：14天]
    患者的第一个阳性SARS-COV2 PCR测试与患者的第一个阴性SARS-COV2 PCR测试之间的时间，以天数测量
  • 氧疗法的持续时间[时间范围：14天]
    给予患者的氧疗法的持续时间，以天数测量
  • 住院时间[时间范围：14天]
    患者住院的持续时间，以几天为单位
  • 所有这些在第28天引起死亡率[时间范围：28天]
    不论原因如何，记录在28天的死亡人数
  • 临床改进的时间[时间范围：14天]
    患者的临床改善时间定义为：从7分序列上的第1天和第2点提高，以天数来衡量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受COVID-19-重新塑造药物（Tactic-R）的ICU前患者的多臂治疗研究
官方标题ICMJE接受COVID-19-重新塑造药物（Tactic-R）的ICU前患者的多臂治疗研究
简要摘要

Tactic-R是一项随机，平行的，开放标签的平台试验，用于研究COVID-19疾病的潜在治疗方法。尽管SARS-COV感染在感染的最初24小时内逃避了免疫系统的检测，但最终在发生严重并发症的人群中产生了大量的免疫系统反应。 COVID19感染后的大多数组织损伤似乎是由于后来的，夸张的，宿主的免疫反应。这会导致肺部，有时还会损害多器官。

大多数发展这些严重并发症的人在疾病开始发展时仍在呼吸道中存在病毒。在存在主动感染的情况下，免疫调节有可能造成更多的危害。研究免疫调节策略时的安全考虑至关重要。因此，本研究建议评估靶向驱动严重肺和其他器官损害的免疫反应失调的免疫调节剂的功效。在这项试验中调查的有效性的药物是Bariticinib和Ravulizumab。

详细说明

Tactic-R将评估免疫调节剂Baricitinib和Ravulizumab作为Covid-19疾病的潜在治疗方法，仅针对护理标准。这些药物靶向驱动严重的肺和其他器官的免疫反应失调，在Covid-19感染期间经常看到的损害。该试验将将这些免疫调节剂与14天治疗期间的护理标准进行比较，并在28天和90天内进行随访。患者将以1：1：1的比例随机分配。

Tactic-R将使用具有临时分析的平台设计来做出有关试验治疗方法的有效性和徒劳（例如缺乏疗效和危害风险）的有效决策。这使得审判能够尽早招募武器，在可以做出明确的效力决定的情况下。它还允许增加武器。

Tactic-R还将迭代用于使用临床和生化表型的算法：

  1. 根据功效的可能性将患者分类为治疗臂
  2. 确定治疗策略失败的早期指标。

通过收集基因组学，转录组学，蛋白质组织和免疫表型的样品，与战术-R相关的并行研究将研究宿主易感因素，以开发严重的COVID-19与19与COVID相关疾病的发展以及对治疗策略反应的预测生物标志物。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
Tactic-R是一项随机，平行的，开放标签的平台试验。
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：拉维鲁库氏菌
    Ravulizumab（Ultomiris，Alexion Pharmaceuticals）是一种与末端补体蛋白C5结合并防止补体介导的细胞破坏的单克隆抗体。它是通过静脉输注给药的。 Ravulizumab在英国获得了营销授权，以治疗成人阵发性夜间蛋白尿' target='_blank'>血红蛋白尿。
    其他名称：Ultomiris
  • 药物：bariticinib
    Bariticinib每天口服一次。它已获得用于治疗类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎的许可，它是一种相对快速的作用疾病，可修饰抗风湿药，并有可能缩放用于大流行。
    其他名称：olumiant
  • 其他：护理标准
    COVID-19患者的常规护理标准
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：护理标准
    护理标准
    干预：其他：护理标准
  • 实验：Ravulizumab +护理标准
    Ravulizumab IV（调整为重量，仅第1天）
    干预：毒品：Ravulizumab
  • 实验：Bariticinib +护理标准
    Bariticinib po od（4mg，第1-14天）
    干预：药物：baritodinib
出版物 * Kulkarni S，Fisk M，Kostapanos M，Banham-Hall E，Bond S，Hernan-Sancho E，Norton S，Cheriyan J，Cope A，Galloway J，Galloway J，Hall F，Jayne D，Wilkinson IB。在ICU前患者的COVID-19中，重新利用的免疫调节药物 - ICU前患者的多臂治疗研究接受了COVID-19-REPURPILPINPONS-REPULPINPONS-REPURPINAPEN-REPURPINAPENS-REPURPINAPENS-REPURPINATION：TACTIC-R）：一项随机对照试验的研究方案的结构化摘要。试验。 2020年7月8日； 21（1）：626。 doi：10.1186/s13063-020-04535-4。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 1167
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2021年5月7日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

要包括在审判中，参与者必须：

  1. 年龄18岁

  2. 具有临床图表强烈暗示与19009相关（有/没有阳性covid-19测试）和

    • 风险计数（如下定义）> 3或
    • ≥3如果风险计数包括“射线照相严重程度得分> 3”
  3. 监督临床医生认为，被认为是干预免疫调节的合适主题
  4. 根据当地指南

排除标准

以下任何一个的存在将排除参与者的包容：

  1. 无法代表患者提供直接的知情同意或亲戚或独立医疗保健提供者的同意或同意
  2. 给药之前的机械通气
  3. 研究药物的禁忌症，包括对活性物质或任何赋形剂的过敏性
  4. 目前在任何研究中研究性药品
  5. 已知的未分辨奈瑟氏菌感染
  6. 不愿意接种奈瑟氏菌脑膜炎或接受预防性抗生素覆盖，直到接种后2周
  7. 已知的活性结核病（无需血液筛查）
  8. 已知活跃的乙型肝炎或C（无需进行血液筛查）；活性水痘带状疱疹
  9. 同时参加任何介入的临床试验，包括与联想相关的疾病试验（允许观察研究）
  10. 演示或筛查时垂死
  11. 筛查时的怀孕（或不愿意遵守方案中的怀孕建议）
  12. 不愿意遵守协议中的母乳喂养建议
  13. 丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶（ALT或AST）>正常上限的5倍
  14. 第4阶段严重的慢性肾脏疾病或需要透析（即Cockcroft Gault估计的肌酐清除率<30 ml /min/1.73 m^2）
  15. 目前接受概率或慢性IVIG治疗
  16. 首席研究员和/或医疗监测仪认为，由于担心安全问题，任何病史或临床相关的异常都使患者无资格纳入。

风险计数

患者的风险计数将等于以下标准收到的累积点（否= 0分，是= 1分）：

男性，年龄> 40岁，非白人种族，糖尿病，高血压，中性粒细胞> 8.0x10^9/l，CRP> 40mg/l，放射学严重程度评分> 3

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Elena Hernan-Sancho 01223 349132 EXT 349132 elena.hernansancho@addenbrookes.nhs.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390464
其他研究ID编号ICMJE战术r
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方弗朗西斯·霍尔（Frances Hall），剑桥大学医院NHS基金会信托基金会
研究赞助商ICMJE剑桥大学医院NHS基金会信托
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：弗朗西斯·霍尔（Frances Hall），FRCP（英国），D.Phil剑桥大学医院NHS基金会信托
PRS帐户剑桥大学医院NHS基金会信托
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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