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肢体阻塞压力止血器可减轻手术后疼痛（LOP）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肢体阻塞压力 | 设备：实验 - 肢体阻塞压力 | 不适用 |
这项研究将在诊所环境中的每个主题开始，并在术前的标准办公室访问期间开始。在解释研究的所有方面后，将获得该研究的同意。受试者将随机分为两组。一半的受试者将在标准的止血带压力下执行其程序，另一半将使用远端照相学探针进行手术，该探针将计算肢体闭塞压力，并将止血带膨胀到计算的肢体闭塞压力中。该主题将在手术室进行预定的程序。该受试者还将在手术后两周内在家中每天疼痛和阿片类药物消费日记。该受试者将在手术前，手术两周后以及手术后8周完成患者结局问卷，以评估患者预后。该受试者可以在家中填写问卷，但是如果他们不这样做，他们将可以选择在诊所访问期间填写。患者的前后问题的问题将是患者预后的指标。所有标准化问卷都会根据患者的反应进行计算的分数。随着受试者的提高，他们的得分将会提高。研究团队可以比较两组之间的分数变化，并与分组中的变化以访问患者的结果。
为了维持研究的双盲性，将在外科医生进入手术室之前将止血带放置，膨胀和披上。研究小组中的其他人，其中一位协调员或其中一个居民将在参加者进入OR之前记录患者的收缩压和止血带的袖口压力。这样一来，当使用VAS量表在手术后对所使用的LOP或STP进行评分时，外科医生仍然对使用，LOP或STP的袖口压力技术视而不见。
所有这些文档都附在摘要页面上，下面是数字1下的心理生理测试页面上的其他文档。列出了将用于本研究的所有措施/仪器。 VAS疼痛和阿片类药物消耗日记的标题为LOP疼痛日记覆盖页和LOP疼痛日记。将使用的问卷是DASH，IKDC受试者膝盖评估表，Koos Junior，Koos Lysholm，Marx，Michigan Hand Conces，患者评分的手腕评估，Promis Bank v 1.2身体功能，Promis SF V 1.1全球健康和Tegner活动水平规模。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究有两组。对照组接收标准的气止于止血带压力，实验组接收肢体闭塞压力。它是随机的和双盲的。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 受试者和手术外科医生都不知道该受试者被随机分配到哪个组。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肢体阻塞压力止血器可减轻手术后的疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 - 标准气止血带压力 该小组像护理标准一样在手术过程中接受标准气动止血带压力。 | |
| 实验：实验 - 肢体阻塞压力 该组收到的止血带压力略低于护理标准期间的压力。这种降低的肢体阻塞压力由止血带装置确定。 | 设备：实验 - 肢体阻塞压力 该干预措施涉及止血带压力低于护理标准。止血带时间或手术的进行方式没有变化。 |
- 术后外科手术部位疼痛[时间范围：疼痛将记录为每天在手术后的14天中，每天平均每天有3个报告的VAS记录。将比较每天手术后每天14天的平均疼痛相对基线前（0）（组内）的变化]视觉模拟量表从0（无疼痛）到10（可以想象的最坏疼痛）
- 术后止血带部位疼痛[时间范围：疼痛将记录为每天每天有3个报告的VAS记录，用于手术后的14天。将比较每天手术后每天14天的平均疼痛相对基线前（0）（组内）的变化]视觉模拟量表从0（无疼痛）到10（可以想象的最坏疼痛）
- 术后阿片类药物使用情况[时间范围：每天一次，术后每天2周]患者记录了阿片类药物，剂量和服用的药丸数量的名称。这些是使用吗啡毫克等当量公式进行标准化的。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Haley Goble，MHA | 7134413930 | hmgoble@houstonmethodist.org |
| 美国德克萨斯州 | |
| 休斯顿卫理公会医院 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Haley Goble，MHA 713-441-3930 hmgoble@houstonmethodist.org | |
| 次级评论者：帕特里克·C·麦卡洛克（Patrick C McCulloch），医学博士 | |
| 次级评论者：Stephen J Incavo，医学博士 | |
| 首席调查员：医学博士Shari R Liberman | |
| 次级投票器：医学博士Todd Siff | |
| 次级评论者：马修·伯恩（Matthew Burn），医学博士 | |
| 次级评论者：马里兰州特里·克莱伯恩（Terry Clyburn） | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后阿片类药物使用情况[时间范围：每天一次，术后每天2周] 患者记录了阿片类药物，剂量和服用的药丸数量的名称。这些是使用吗啡毫克等当量公式进行标准化的。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肢体阻塞压力止血器可减轻手术后的疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肢体阻塞压力止血器可减轻手术后的疼痛 | ||||||
| 简要摘要 | 目前，标准的止血带压力用于骨科手术。高止血带压力与不良副作用有关，例如缺血，肌肉无力和手术后疼痛。肢体阻塞压力（LOP）基于患者的收缩压加上安全边缘，通常比标准止血带压力低得多。这项研究的目的是确定在骨科手术期间使用LOP是否会减轻术后疼痛和阿片类药物的消耗，并改善患者的结局。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将在诊所环境中的每个主题开始，并在术前的标准办公室访问期间开始。在解释研究的所有方面后，将获得该研究的同意。受试者将随机分为两组。一半的受试者将在标准的止血带压力下执行其程序，另一半将使用远端照相学探针进行手术，该探针将计算肢体闭塞压力，并将止血带膨胀到计算的肢体闭塞压力中。该主题将在手术室进行预定的程序。该受试者还将在手术后两周内在家中每天疼痛和阿片类药物消费日记。该受试者将在手术前，手术两周后以及手术后8周完成患者结局问卷，以评估患者预后。该受试者可以在家中填写问卷，但是如果他们不这样做，他们将可以选择在诊所访问期间填写。患者的前后问题的问题将是患者预后的指标。所有标准化问卷都会根据患者的反应进行计算的分数。随着受试者的提高，他们的得分将会提高。研究团队可以比较两组之间的分数变化，并与分组中的变化以访问患者的结果。 为了维持研究的双盲性，将在外科医生进入手术室之前将止血带放置，膨胀和披上。研究小组中的其他人，其中一位协调员或其中一个居民将在参加者进入OR之前记录患者的收缩压和止血带的袖口压力。这样一来，当使用VAS量表在手术后对所使用的LOP或STP进行评分时，外科医生仍然对使用，LOP或STP的袖口压力技术视而不见。 所有这些文档都附在摘要页面上，下面是数字1下的心理生理测试页面上的其他文档。列出了将用于本研究的所有措施/仪器。 VAS疼痛和阿片类药物消耗日记的标题为LOP疼痛日记覆盖页和LOP疼痛日记。将使用的问卷是DASH，IKDC受试者膝盖评估表，Koos Junior，Koos Lysholm，Marx，Michigan Hand Conces，患者评分的手腕评估，Promis Bank v 1.2身体功能，Promis SF V 1.1全球健康和Tegner活动水平规模。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究有两组。对照组接收标准的气止于止血带压力，实验组接收肢体闭塞压力。它是随机的和双盲的。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 受试者和手术外科医生都不知道该受试者被随机分配到哪个组。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 肢体阻塞压力 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：实验 - 肢体阻塞压力 该干预措施涉及止血带压力低于护理标准。止血带时间或手术的进行方式没有变化。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390425 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00018544 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 卫理公会医院系统Shari Liberman | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卫理公会医院系统 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 卫理公会医院系统 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肢体阻塞压力 | 设备：实验 - 肢体阻塞压力 | 不适用 |
这项研究将在诊所环境中的每个主题开始，并在术前的标准办公室访问期间开始。在解释研究的所有方面后，将获得该研究的同意。受试者将随机分为两组。一半的受试者将在标准的止血带压力下执行其程序，另一半将使用远端照相学探针进行手术，该探针将计算肢体闭塞压力，并将止血带膨胀到计算的肢体闭塞压力中。该主题将在手术室进行预定的程序。该受试者还将在手术后两周内在家中每天疼痛和阿片类药物消费日记。该受试者将在手术前，手术两周后以及手术后8周完成患者结局问卷，以评估患者预后。该受试者可以在家中填写问卷，但是如果他们不这样做，他们将可以选择在诊所访问期间填写。患者的前后问题的问题将是患者预后的指标。所有标准化问卷都会根据患者的反应进行计算的分数。随着受试者的提高，他们的得分将会提高。研究团队可以比较两组之间的分数变化，并与分组中的变化以访问患者的结果。
为了维持研究的双盲性，将在外科医生进入手术室之前将止血带放置，膨胀和披上。研究小组中的其他人，其中一位协调员或其中一个居民将在参加者进入OR之前记录患者的收缩压和止血带的袖口压力。这样一来，当使用VAS量表在手术后对所使用的LOP或STP进行评分时，外科医生仍然对使用，LOP或STP的袖口压力技术视而不见。
所有这些文档都附在摘要页面上，下面是数字1下的心理生理测试页面上的其他文档。列出了将用于本研究的所有措施/仪器。 VAS疼痛和阿片类药物消耗日记的标题为LOP疼痛日记覆盖页和LOP疼痛日记。将使用的问卷是DASH，IKDC受试者膝盖评估表，Koos Junior，Koos Lysholm，Marx，Michigan Hand Conces，患者评分的手腕评估，Promis Bank v 1.2身体功能，Promis SF V 1.1全球健康和Tegner活动水平规模。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究有两组。对照组接收标准的气止于止血带压力，实验组接收肢体闭塞压力。它是随机的和双盲的。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 受试者和手术外科医生都不知道该受试者被随机分配到哪个组。 |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 肢体阻塞压力止血器可减轻手术后的疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 - 标准气止血带压力 该小组像护理标准一样在手术过程中接受标准气动止血带压力。 | |
| 实验：实验 - 肢体阻塞压力 该组收到的止血带压力略低于护理标准期间的压力。这种降低的肢体阻塞压力由止血带装置确定。 | 设备：实验 - 肢体阻塞压力 该干预措施涉及止血带压力低于护理标准。止血带时间或手术的进行方式没有变化。 |
- 术后外科手术部位疼痛[时间范围：疼痛将记录为每天在手术后的14天中，每天平均每天有3个报告的VAS记录。将比较每天手术后每天14天的平均疼痛相对基线前（0）（组内）的变化]视觉模拟量表从0（无疼痛）到10（可以想象的最坏疼痛）
- 术后止血带部位疼痛[时间范围：疼痛将记录为每天每天有3个报告的VAS记录，用于手术后的14天。将比较每天手术后每天14天的平均疼痛相对基线前（0）（组内）的变化]视觉模拟量表从0（无疼痛）到10（可以想象的最坏疼痛）
- 术后阿片类药物使用情况[时间范围：每天一次，术后每天2周]患者记录了阿片类药物，剂量和服用的药丸数量的名称。这些是使用吗啡毫克等当量公式进行标准化的。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月19日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年4月6日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 术后阿片类药物使用情况[时间范围：每天一次，术后每天2周] 患者记录了阿片类药物，剂量和服用的药丸数量的名称。这些是使用吗啡毫克等当量公式进行标准化的。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 肢体阻塞压力止血器可减轻手术后的疼痛 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 肢体阻塞压力止血器可减轻手术后的疼痛 | ||||||
| 简要摘要 | 目前，标准的止血带压力用于骨科手术。高止血带压力与不良副作用有关，例如缺血，肌肉无力和手术后疼痛。肢体阻塞压力（LOP）基于患者的收缩压加上安全边缘，通常比标准止血带压力低得多。这项研究的目的是确定在骨科手术期间使用LOP是否会减轻术后疼痛和阿片类药物的消耗，并改善患者的结局。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将在诊所环境中的每个主题开始，并在术前的标准办公室访问期间开始。在解释研究的所有方面后，将获得该研究的同意。受试者将随机分为两组。一半的受试者将在标准的止血带压力下执行其程序，另一半将使用远端照相学探针进行手术，该探针将计算肢体闭塞压力，并将止血带膨胀到计算的肢体闭塞压力中。该主题将在手术室进行预定的程序。该受试者还将在手术后两周内在家中每天疼痛和阿片类药物消费日记。该受试者将在手术前，手术两周后以及手术后8周完成患者结局问卷，以评估患者预后。该受试者可以在家中填写问卷，但是如果他们不这样做，他们将可以选择在诊所访问期间填写。患者的前后问题的问题将是患者预后的指标。所有标准化问卷都会根据患者的反应进行计算的分数。随着受试者的提高，他们的得分将会提高。研究团队可以比较两组之间的分数变化，并与分组中的变化以访问患者的结果。 为了维持研究的双盲性，将在外科医生进入手术室之前将止血带放置，膨胀和披上。研究小组中的其他人，其中一位协调员或其中一个居民将在参加者进入OR之前记录患者的收缩压和止血带的袖口压力。这样一来，当使用VAS量表在手术后对所使用的LOP或STP进行评分时，外科医生仍然对使用，LOP或STP的袖口压力技术视而不见。 所有这些文档都附在摘要页面上，下面是数字1下的心理生理测试页面上的其他文档。列出了将用于本研究的所有措施/仪器。 VAS疼痛和阿片类药物消耗日记的标题为LOP疼痛日记覆盖页和LOP疼痛日记。将使用的问卷是DASH，IKDC受试者膝盖评估表，Koos Junior，Koos Lysholm，Marx，Michigan Hand Conces，患者评分的手腕评估，Promis Bank v 1.2身体功能，Promis SF V 1.1全球健康和Tegner活动水平规模。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究有两组。对照组接收标准的气止于止血带压力，实验组接收肢体闭塞压力。它是随机的和双盲的。 掩蔽：双重（参与者，调查员）掩盖说明： 受试者和手术外科医生都不知道该受试者被随机分配到哪个组。 主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | 肢体阻塞压力 | ||||||
| 干预ICMJE | 设备：实验 - 肢体阻塞压力 该干预措施涉及止血带压力低于护理标准。止血带时间或手术的进行方式没有变化。 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390425 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00018544 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 卫理公会医院系统Shari Liberman | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 卫理公会医院系统 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 卫理公会医院系统 | ||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
