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出境医 / 临床实验 / 联合免疫疗法以及护理标准化疗与护理标准化疗,用于局部晚期或转移性胰腺癌的第一线和第二行治疗

联合免疫疗法以及护理标准化疗与护理标准化疗,用于局部晚期或转移性胰腺癌的第一线和第二行治疗

研究描述
简要摘要:
这是一项第2阶段,三体(2个随机和1个单臂),开放标签研究,可评估与醛固蛋白HCl结合使用的标准护理化疗与护理标准化学疗法的比较疗效和总体安全性,N-803和PD-L1 T-HANK在患有局部或转移性胰腺癌的受试者中。每个处理设置(即,第一线维护,第二线或第三行或更高)将被独立评估为单独的队列。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌生物学:N-803药物:Aldoxorubicin HCl生物学:PD-L1 T-HANK药物:NAB-甲曲霉药物:吉西他滨药物:环磷酰胺药物:5-氟尿嘧啶药物: leucovorin nervory: leucovorin sprotive:SBRT药物:SBRT药物:Irinotecan liposommos:阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 248名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:开放标签,随机,比较2阶段联合免疫疗法以及护理标准化疗与护理标准化疗的研究,用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌
实际学习开始日期 2020年7月21日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:对照治疗组
SBRT +吉西他滨 + nab-paclitaxel
药物:NAB-PACLITAXEL
苯甲酸酸,β-(苯甲酰氨基)-α-羟基 - (2AR,4S,4S,4AS,6R,6R,9S,11S,11S,12S,12AR,12AR,12B)-6,12B-BIS(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧)-12-(Benzoyloxy)-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2a, 3、4、4a、5、6、9、10、11、12、12A,12B-二核-4,11-11-二氢-4A,8、13、13、13-四甲基-5-5-oxo-7,11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-甲氧1H-Cyclodeca [3,4]苯甲酸[1,2-B] OXET-9-Y1ETER,(αR,βs) - (9CI)与白蛋白结合

药物:吉西他滨
2',2'-二氟2'deoxycytidine,dfdc

过程:SBRT
立体定向身体辐射疗法

实验:队列实验治疗组1
SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + NAB-甲氟甲酰胺 + Aldoxorubicin HCl + N-803
生物学:N-803
重组人类超级激动剂白介素15(IL-15)复合物

药物:藻霉素HCl
醛霉素盐酸盐

药物:NAB-PACLITAXEL
苯甲酸酸,β-(苯甲酰氨基)-α-羟基 - (2AR,4S,4S,4AS,6R,6R,9S,11S,11S,12S,12AR,12AR,12B)-6,12B-BIS(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧)-12-(Benzoyloxy)-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2a, 3、4、4a、5、6、9、10、11、12、12A,12B-二核-4,11-11-二氢-4A,8、13、13、13-四甲基-5-5-oxo-7,11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-甲氧1H-Cyclodeca [3,4]苯甲酸[1,2-B] OXET-9-Y1ETER,(αR,βs) - (9CI)与白蛋白结合

药物:吉西他滨
2',2'-二氟2'deoxycytidine,dfdc

药物:环磷酰胺
2- [Bis(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-磷酸2-氧化物一水合物

过程:SBRT
立体定向身体辐射疗法

实验:队列实验治疗组2
SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + Nab-paclitaxel + Aldoxorubicin HCl + N-803 + PD-L1 T-hank
生物学:N-803
重组人类超级激动剂白介素15(IL-15)复合物

药物:藻霉素HCl
醛霉素盐酸盐

生物学:PD-L1 T-HANK
PD-L1 T-hank悬架输注

药物:NAB-PACLITAXEL
苯甲酸酸,β-(苯甲酰氨基)-α-羟基 - (2AR,4S,4S,4AS,6R,6R,9S,11S,11S,12S,12AR,12AR,12B)-6,12B-BIS(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧)-12-(Benzoyloxy)-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2a, 3、4、4a、5、6、9、10、11、12、12A,12B-二核-4,11-11-二氢-4A,8、13、13、13-四甲基-5-5-oxo-7,11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-甲氧1H-Cyclodeca [3,4]苯甲酸[1,2-B] OXET-9-Y1ETER,(αR,βs) - (9CI)与白蛋白结合

药物:吉西他滨
2',2'-二氟2'deoxycytidine,dfdc

药物:环磷酰胺
2- [Bis(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-磷酸2-氧化物一水合物

过程:SBRT
立体定向身体辐射疗法

主动比较器:队列B控制治疗组
虹膜脂质体 + 5-FU/Leucovorin
药物:5-氟尿嘧啶
5-氟-2,4(1H,3H)-Pyrimidedione

药物:白细胞蛋白
l-谷氨酸,n- [4- [[((2-氨基-5-纤维基-1,4,5,6,7,8- hexahydro-4-4-oxo-6-氯丁素)甲基]氨基] - ,钙盐

药物:虹膜脂质体
伊立替康盐酸三水合物为(S)-4,11-二乙基-3,4,4,12,14-四氢-4-羟基-Hydroxy-3,14-Dioxo1H-Pyrano [3',4',4':6,7] -Indolizino [1- indolizino [1 ,2-b] quinolin-9-基 - [1,4'Bipiperidine] -1'-羧酸盐,一氢化盐,三水合物

实验:队列B实验治疗组
SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + Nab-paclitaxel + Aldoxorubicin HCl + N-803 + PD-L1 T-hank
生物学:N-803
重组人类超级激动剂白介素15(IL-15)复合物

药物:藻霉素HCl
醛霉素盐酸盐

生物学:PD-L1 T-HANK
PD-L1 T-hank悬架输注

药物:NAB-PACLITAXEL
苯甲酸酸,β-(苯甲酰氨基)-α-羟基 - (2AR,4S,4S,4AS,6R,6R,9S,11S,11S,12S,12AR,12AR,12B)-6,12B-BIS(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧)-12-(Benzoyloxy)-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2a, 3、4、4a、5、6、9、10、11、12、12A,12B-二核-4,11-11-二氢-4A,8、13、13、13-四甲基-5-5-oxo-7,11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-甲氧1H-Cyclodeca [3,4]苯甲酸[1,2-B] OXET-9-Y1ETER,(αR,βs) - (9CI)与白蛋白结合

药物:吉西他滨
2',2'-二氟2'deoxycytidine,dfdc

药物:环磷酰胺
2- [Bis(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-磷酸2-氧化物一水合物

过程:SBRT
立体定向身体辐射疗法

实验:队列C实验治疗组
SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + NAB-甲链酰胺 + Aldoxorubicin + N-803 + PD-L1 T-hank
生物学:N-803
重组人类超级激动剂白介素15(IL-15)复合物

药物:藻霉素HCl
醛霉素盐酸盐

生物学:PD-L1 T-HANK
PD-L1 T-hank悬架输注

药物:NAB-PACLITAXEL
苯甲酸酸,β-(苯甲酰氨基)-α-羟基 - (2AR,4S,4S,4AS,6R,6R,9S,11S,11S,12S,12AR,12AR,12B)-6,12B-BIS(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧)-12-(Benzoyloxy)-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2a, 3、4、4a、5、6、9、10、11、12、12A,12B-二核-4,11-11-二氢-4A,8、13、13、13-四甲基-5-5-oxo-7,11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-甲氧1H-Cyclodeca [3,4]苯甲酸[1,2-B] OXET-9-Y1ETER,(αR,βs) - (9CI)与白蛋白结合

药物:吉西他滨
2',2'-二氟2'deoxycytidine,dfdc

药物:环磷酰胺
2- [Bis(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-磷酸2-氧化物一水合物

过程:SBRT
立体定向身体辐射疗法

结果措施
主要结果指标
  1. 实体瘤(RECIST)v1.1的每个反应标准的无进展生存期(PFS)[时间范围:8周]

次要结果度量
  1. 物体反应率(ORR),完全反应(CR)率和疾病控制率(DCR)通过实体瘤的反应标准(RECIST)v1.1 [时间范围:2年]
  2. 总体生存[时间范围:2年]
  3. 使用癌症疗法的功能评估 - 肝病癌(FACT -HEP)问卷调查的患者报告结果(PRO)的生活质量(QOL)[时间范围:2年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 能够理解并提供符合相关IRB或IEC指南的签署知情同意。
  3. 在组织学上证实了不可切除的,局部晚期或转移性胰腺癌

    1. 对于队列A,受试者最初必须接受或目前正在接受Gemcitabine Plus NAB-Paclitaxel的连续治疗至少16周,并且在接受这项研究的一线维护治疗之前确认PR,CR或SD。只要研究人员在随机分组时没有注意到疾病进展的迹象,实际初始治疗的持续时间可能是无限的。
    2. 对于队列B,受试者在接受FOLFOX,FOLFIRINOX或吉西他滨或基于紫杉醇的胰腺癌治疗后必须具有PD。

      允许禁忌因毒性,不宽容或可用治疗而导致先前治疗的受试者。

    3. 对于队列C,受试者在接受至少2条治疗胰腺癌治疗后必须具有PD,包括但不限于新辅助,辅助和/或转移性环境。
  4. ECOG PS为0或1。
  5. 根据recist v1.1,至少有1个可测量的病变和/或可评估的疾病。
  6. 能够按照本协议的要求参加所需的学习访问并返回足够的随访。
  7. 同意为女性受育儿潜力和非紧张男性的女性受试者的有效避孕。育儿潜力的女性受试者必须同意在研究中至少5个月内使用有效的避孕措施。非紧张的男性受试者必须同意在学习期间和最后剂量的研究治疗后长达5个月内使用避孕套。有效的避孕措施包括手术灭菌(例如,输精管切除术,输卵管结扎),两种形式的屏障方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜),与精子,宫内节育器,口服避孕药和戒烟一起使用。

排除标准

  1. 筛查时体重≤40kg。
  2. 严重的不受控制的伴随疾病会避免使用本研究中使用的研究药物的使用,或者将受试者带来与治疗相关并发症的高风险。
  3. 全身性自身免疫性疾病(例如狼疮红肿,类风湿关节炎,艾迪生氏病,与淋巴瘤相关的自身免疫性疾病)。
  4. 仅用于队列A:带有生殖线BRCA1/2突变的肿瘤。
  5. 仅用于组B:先前用脂质体伊立替康治疗晚期或转移性胰腺癌
  6. 器官移植的历史需要免疫抑制。
  7. 病史或主动炎症性肠病的病史(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎)。
  8. 器官功能不足,由以下实验室结果证明:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1000个细胞/mm3。
    2. 血小板计数<100,000个细胞/mm3。
    3. 血红蛋白<9 g/dl。
    4. 总胆红素大于正常上限的两倍(ULN;除非受试者记录了吉尔伯特综合征)。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST [SGOT])或丙氨酸氨基转移酶(Alt [sgpt])> 2.5×ULN(患有肝转移的受试者中> 5×ULN)。
    6. 碱性磷酸酶(ALP)水平> 2.5×ULN(患有肝转移酶的受试者中> 5×ULN,或骨转移受试者中> 10×ULN)。
    7. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或177μmol/l。
    8. 血清阴离子GAP> 16 MEQ/L或pH <7.3的动脉血。
    9. 白蛋白<3.0。
    10. 腹水需要穿梭化。

    每个站点都应使用自己的机构的ULN来确定资格。

  9. 不受控制的高血压(收缩期> 160 mM HG和/或舒张压> 110 mm Hg)或临床意义(即,活性)心血管疾病,脑血管事故/中风或心肌梗死,或者在首次研究药物前6个月内;不稳定的心绞痛;纽约心脏协会2级或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;或需要药物治疗的严重心律失常
  10. 由于晚期恶性肿瘤或其他需要连续氧疗法的疾病并发症,休息时呼吸困难
  11. 当前用全身性皮质类固醇(剂量等于或大于10 mg/day甲基硫醇酮)的当前慢性每日治疗(连续3个月),不包括吸入类固醇。短期类固醇用于预防已知对比度过敏的受试者中静脉造影剂过敏反应或过敏反应。
  12. 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应。
  13. 并发或事先使用强的细胞色素P450(CYP)3A4抑制剂(包括酮康唑,伊曲康唑,postaconazole,Clarithromycin,Indinavir,Nefazodone,Nelfazodone,Nelfinavir,Ritononavir,Ritononavir,Ritononavir,Ritononavir,Ritononavir,ritononavir,Saquinavir,Saquinavir,Saquinavir,Saquithromycin,telithromycin,telithromycin,telthromycin,and theryonazole,and nernyazole,或葡萄染色(或葡萄染料),或在学习第1天前14天内,卡马西平,利福平,利福丁,苯巴比妥和圣约翰麦芽汁)。
  14. 同时或事先使用强CYP2C8抑制剂(Gemfibrozil)或中度CYP2C8诱导剂(Rifampin)在学习第1天前14天内。
  15. 参加研究前14天内接受研究药物研究或接受任何研究治疗的历史,除了前列腺癌男性降低睾丸激素的治疗​​或FDA授权药物以预防和治疗Covid-19。
  16. 由调查人员评估,因为无法或不愿意遵守协议的要求。
  17. 同时参加任何介入的临床试验。
  18. 怀孕和哺乳妇女。在筛查期间的72小时内,必须在筛查期间进行阴性血清妊娠试验,必须记录在研究药物对育儿潜力的女性受试者之前进行记录。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:MS Jennifer Fleets 310-912-4839 jennifer.fleets@immunitybio.com

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
Chan Soon-Shiong医学研究所招募
美国加利福尼亚州El Segundo,美国90245
联系人:Paula Bradshaw 213-266-5600 Paula.bradshaw@cssifm.org
首席研究员:医学博士Chaitali Nangia
霍格纪念长老会医院招募
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663
联系人:Rosie Blancas 949-764-5543 Rosie.blancas1@hoag.org
首席研究员:医学博士塔拉·西里(Tara Seery)
美国,南达科他州
Avera癌症研究所招募
苏福尔斯,美国南达科他州,57105
联系人:Cheryl Ageton 888-422-1410 Navigation@avera.org
首席研究员:医学博士Heidi McKean McKean
赞助商和合作者
Immunitybio,Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2021年4月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月21日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
实体瘤(RECIST)v1.1的每个反应标准的无进展生存期(PFS)[时间范围:8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月18日)
  • 物体反应率(ORR),完全反应(CR)率和疾病控制率(DCR)通过实体瘤的反应标准(RECIST)v1.1 [时间范围:2年]
  • 总体生存[时间范围:2年]
  • 使用癌症疗法的功能评估 - 肝病癌(FACT -HEP)问卷调查的患者报告结果(PRO)的生活质量(QOL)[时间范围:2年]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月14日)
  • 物体反应率(ORR),完全反应(CR)率和疾病控制率(DCR)通过实体瘤的反应标准(RECIST)v1.1 [时间范围:2年]
  • 总体生存[时间范围:2年]
  • 使用癌症治疗功能评估的患者报告结果(PRO)的生活质量(QOL) - 肝癌(Fact -Hep)问卷[时间范围:2年]
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE联合免疫疗法以及护理标准化疗与护理标准化疗,用于局部晚期或转移性胰腺癌的第一线和第二行治疗
官方标题ICMJE开放标签,随机,比较2阶段联合免疫疗法以及护理标准化疗与护理标准化疗的研究,用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌
简要摘要这是一项第2阶段,三体(2个随机和1个单臂),开放标签研究,可评估与醛固蛋白HCl结合使用的标准护理化疗与护理标准化学疗法的比较疗效和总体安全性,N-803和PD-L1 T-HANK在患有局部或转移性胰腺癌的受试者中。每个处理设置(即,第一线维护,第二线或第三行或更高)将被独立评估为单独的队列。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE胰腺癌
干预ICMJE
  • 生物学:N-803
    重组人类超级激动剂白介素15(IL-15)复合物
  • 药物:藻霉素HCl
    醛霉素盐酸盐
  • 生物学:PD-L1 T-HANK
    PD-L1 T-hank悬架输注
  • 药物:NAB-PACLITAXEL
    苯甲酸酸,β-(苯甲酰氨基)-α-羟基 - (2AR,4S,4S,4AS,6R,6R,9S,11S,11S,12S,12AR,12AR,12B)-6,12B-BIS(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧)-12-(Benzoyloxy)-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2a, 3、4、4a、5、6、9、10、11、12、12A,12B-二核-4,11-11-二氢-4A,8、13、13、13-四甲基-5-5-oxo-7,11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-甲氧1H-Cyclodeca [3,4]苯甲酸[1,2-B] OXET-9-Y1ETER,(αR,βs) - (9CI)与白蛋白结合
  • 药物:吉西他滨
    2',2'-二氟2'deoxycytidine,dfdc
  • 药物:环磷酰胺
    2- [Bis(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-磷酸2-氧化物一水合物
  • 药物:5-氟尿嘧啶
    5-氟-2,4(1H,3H)-Pyrimidedione
  • 药物:白细胞蛋白
    l-谷氨酸,n- [4- [[((2-氨基-5-纤维基-1,4,5,6,7,8- hexahydro-4-4-oxo-6-氯丁素)甲基]氨基] - ,钙盐
  • 过程:SBRT
    立体定向身体辐射疗法
  • 药物:虹膜脂质体
    伊立替康盐酸三水合物为(S)-4,11-二乙基-3,4,4,12,14-四氢-4-羟基-Hydroxy-3,14-Dioxo1H-Pyrano [3',4',4':6,7] -Indolizino [1- indolizino [1 ,2-b] quinolin-9-基 - [1,4'Bipiperidine] -1'-羧酸盐,一氢化盐,三水合物
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:对照治疗组
    SBRT +吉西他滨 + nab-paclitaxel
    干预措施:
    • 药物:NAB-PACLITAXEL
    • 药物:吉西他滨
    • 过程:SBRT
  • 实验:队列实验治疗组1
    SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + NAB-甲氟甲酰胺 + Aldoxorubicin HCl + N-803
    干预措施:
    • 生物学:N-803
    • 药物:藻霉素HCl
    • 药物:NAB-PACLITAXEL
    • 药物:吉西他滨
    • 药物:环磷酰胺
    • 过程:SBRT
  • 实验:队列实验治疗组2
    SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + Nab-paclitaxel + Aldoxorubicin HCl + N-803 + PD-L1 T-hank
    干预措施:
    • 生物学:N-803
    • 药物:藻霉素HCl
    • 生物学:PD-L1 T-HANK
    • 药物:NAB-PACLITAXEL
    • 药物:吉西他滨
    • 药物:环磷酰胺
    • 过程:SBRT
  • 主动比较器:队列B控制治疗组
    虹膜脂质体 + 5-FU/Leucovorin
    干预措施:
    • 药物:5-氟尿嘧啶
    • 药物:白细胞蛋白
    • 药物:虹膜脂质体
  • 实验:队列B实验治疗组
    SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + Nab-paclitaxel + Aldoxorubicin HCl + N-803 + PD-L1 T-hank
    干预措施:
    • 生物学:N-803
    • 药物:藻霉素HCl
    • 生物学:PD-L1 T-HANK
    • 药物:NAB-PACLITAXEL
    • 药物:吉西他滨
    • 药物:环磷酰胺
    • 过程:SBRT
  • 实验:队列C实验治疗组
    SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + NAB-甲链酰胺 + Aldoxorubicin + N-803 + PD-L1 T-hank
    干预措施:
    • 生物学:N-803
    • 药物:藻霉素HCl
    • 生物学:PD-L1 T-HANK
    • 药物:NAB-PACLITAXEL
    • 药物:吉西他滨
    • 药物:环磷酰胺
    • 过程:SBRT
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年9月1日)
248
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月14日)
268
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁。
  2. 能够理解并提供符合相关IRB或IEC指南的签署知情同意。
  3. 在组织学上证实了不可切除的,局部晚期或转移性胰腺癌

    1. 对于队列A,受试者最初必须接受或目前正在接受Gemcitabine Plus NAB-Paclitaxel的连续治疗至少16周,并且在接受这项研究的一线维护治疗之前确认PR,CR或SD。只要研究人员在随机分组时没有注意到疾病进展的迹象,实际初始治疗的持续时间可能是无限的。
    2. 对于队列B,受试者在接受FOLFOX,FOLFIRINOX或吉西他滨或基于紫杉醇的胰腺癌治疗后必须具有PD。

      允许禁忌因毒性,不宽容或可用治疗而导致先前治疗的受试者。

    3. 对于队列C,受试者在接受至少2条治疗胰腺癌治疗后必须具有PD,包括但不限于新辅助,辅助和/或转移性环境。
  4. ECOG PS为0或1。
  5. 根据recist v1.1,至少有1个可测量的病变和/或可评估的疾病。
  6. 能够按照本协议的要求参加所需的学习访问并返回足够的随访。
  7. 同意为女性受育儿潜力和非紧张男性的女性受试者的有效避孕。育儿潜力的女性受试者必须同意在研究中至少5个月内使用有效的避孕措施。非紧张的男性受试者必须同意在学习期间和最后剂量的研究治疗后长达5个月内使用避孕套。有效的避孕措施包括手术灭菌(例如,输精管切除术,输卵管结扎),两种形式的屏障方法(例如,避孕套,避孕套,隔膜),与精子,宫内节育器,口服避孕药和戒烟一起使用。

排除标准

  1. 筛查时体重≤40kg。
  2. 严重的不受控制的伴随疾病会避免使用本研究中使用的研究药物的使用,或者将受试者带来与治疗相关并发症的高风险。
  3. 全身性自身免疫性疾病(例如狼疮红肿,类风湿关节炎,艾迪生氏病,与淋巴瘤相关的自身免疫性疾病)。
  4. 仅用于队列A:带有生殖线BRCA1/2突变的肿瘤。
  5. 仅用于组B:先前用脂质体伊立替康治疗晚期或转移性胰腺癌
  6. 器官移植的历史需要免疫抑制。
  7. 病史或主动炎症性肠病的病史(例如,克罗恩病,溃疡性结肠炎)。
  8. 器官功能不足,由以下实验室结果证明:

    1. 绝对中性粒细胞计数(ANC)<1000个细胞/mm3。
    2. 血小板计数<100,000个细胞/mm3。
    3. 血红蛋白<9 g/dl。
    4. 总胆红素大于正常上限的两倍(ULN;除非受试者记录了吉尔伯特综合征)。
    5. 天冬氨酸氨基转移酶(AST [SGOT])或丙氨酸氨基转移酶(Alt [sgpt])> 2.5×ULN(患有肝转移的受试者中> 5×ULN)。
    6. 碱性磷酸酶(ALP)水平> 2.5×ULN(患有肝转移酶的受试者中> 5×ULN,或骨转移受试者中> 10×ULN)。
    7. 血清肌酐> 2.0 mg/dl或177μmol/l。
    8. 血清阴离子GAP> 16 MEQ/L或pH <7.3的动脉血。
    9. 白蛋白<3.0。
    10. 腹水需要穿梭化。

    每个站点都应使用自己的机构的ULN来确定资格。

  9. 不受控制的高血压(收缩期> 160 mM HG和/或舒张压> 110 mm Hg)或临床意义(即,活性)心血管疾病,脑血管事故/中风或心肌梗死,或者在首次研究药物前6个月内;不稳定的心绞痛;纽约心脏协会2级或更高的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭;或需要药物治疗的严重心律失常
  10. 由于晚期恶性肿瘤或其他需要连续氧疗法的疾病并发症,休息时呼吸困难
  11. 当前用全身性皮质类固醇(剂量等于或大于10 mg/day甲基硫醇酮)的当前慢性每日治疗(连续3个月),不包括吸入类固醇。短期类固醇用于预防已知对比度过敏的受试者中静脉造影剂过敏反应或过敏反应。
  12. 对研究药物的任何组成部分的已知超敏反应。
  13. 并发或事先使用强的细胞色素P450(CYP)3A4抑制剂(包括酮康唑,伊曲康唑,postaconazole,Clarithromycin,Indinavir,Nefazodone,Nelfazodone,Nelfinavir,Ritononavir,Ritononavir,Ritononavir,Ritononavir,Ritononavir,ritononavir,Saquinavir,Saquinavir,Saquinavir,Saquithromycin,telithromycin,telithromycin,telthromycin,and theryonazole,and nernyazole,或葡萄染色(或葡萄染料),或在学习第1天前14天内,卡马西平,利福平,利福丁,苯巴比妥和圣约翰麦芽汁)。
  14. 同时或事先使用强CYP2C8抑制剂(Gemfibrozil)或中度CYP2C8诱导剂(Rifampin)在学习第1天前14天内。
  15. 参加研究前14天内接受研究药物研究或接受任何研究治疗的历史,除了前列腺癌男性降低睾丸激素的治疗​​或FDA授权药物以预防和治疗Covid-19。
  16. 由调查人员评估,因为无法或不愿意遵守协议的要求。
  17. 同时参加任何介入的临床试验。
  18. 怀孕和哺乳妇女。在筛查期间的72小时内,必须在筛查期间进行阴性血清妊娠试验,必须记录在研究药物对育儿潜力的女性受试者之前进行记录。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:MS Jennifer Fleets 310-912-4839 jennifer.fleets@immunitybio.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390399
其他研究ID编号ICMJE被子88
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Immunitybio,Inc。
研究赞助商ICMJE Immunitybio,Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Immunitybio,Inc。
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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