病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胰腺癌 | 生物学:N-803药物:Aldoxorubicin HCl生物学:PD-L1 T-HANK药物:NAB-甲曲霉药物:吉西他滨药物:环磷酰胺药物:5-氟尿嘧啶药物: leucovorin nervory: leucovorin sprotive:SBRT药物:SBRT药物:Irinotecan liposommos: | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 248名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 开放标签,随机,比较2阶段联合免疫疗法以及护理标准化疗与护理标准化疗的研究,用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月21日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:对照治疗组 SBRT +吉西他滨 + nab-paclitaxel | 药物:NAB-PACLITAXEL 苯甲酸酸,β-(苯甲酰氨基)-α-羟基 - (2AR,4S,4S,4AS,6R,6R,9S,11S,11S,12S,12AR,12AR,12B)-6,12B-BIS(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧)-12-(Benzoyloxy)-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2a, 3、4、4a、5、6、9、10、11、12、12A,12B-二核-4,11-11-二氢-4A,8、13、13、13-四甲基-5-5-oxo-7,11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-甲氧1H-Cyclodeca [3,4]苯甲酸[1,2-B] OXET-9-Y1ETER,(αR,βs) - (9CI)与白蛋白结合 药物:吉西他滨 2',2'-二氟2'deoxycytidine,dfdc 过程:SBRT 立体定向身体辐射疗法 |
实验:队列实验治疗组1 SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + NAB-甲氟甲酰胺 + Aldoxorubicin HCl + N-803 | 生物学:N-803 重组人类超级激动剂白介素15(IL-15)复合物 药物:藻霉素HCl 醛霉素盐酸盐 药物:NAB-PACLITAXEL 苯甲酸酸,β-(苯甲酰氨基)-α-羟基 - (2AR,4S,4S,4AS,6R,6R,9S,11S,11S,12S,12AR,12AR,12B)-6,12B-BIS(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧)-12-(Benzoyloxy)-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2a, 3、4、4a、5、6、9、10、11、12、12A,12B-二核-4,11-11-二氢-4A,8、13、13、13-四甲基-5-5-oxo-7,11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-甲氧1H-Cyclodeca [3,4]苯甲酸[1,2-B] OXET-9-Y1ETER,(αR,βs) - (9CI)与白蛋白结合 药物:吉西他滨 2',2'-二氟2'deoxycytidine,dfdc 药物:环磷酰胺 2- [Bis(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-磷酸2-氧化物一水合物 过程:SBRT 立体定向身体辐射疗法 |
实验:队列实验治疗组2 SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + Nab-paclitaxel + Aldoxorubicin HCl + N-803 + PD-L1 T-hank | 生物学:N-803 重组人类超级激动剂白介素15(IL-15)复合物 药物:藻霉素HCl 醛霉素盐酸盐 生物学:PD-L1 T-HANK PD-L1 T-hank悬架输注 药物:NAB-PACLITAXEL 苯甲酸酸,β-(苯甲酰氨基)-α-羟基 - (2AR,4S,4S,4AS,6R,6R,9S,11S,11S,12S,12AR,12AR,12B)-6,12B-BIS(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧)-12-(Benzoyloxy)-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2a, 3、4、4a、5、6、9、10、11、12、12A,12B-二核-4,11-11-二氢-4A,8、13、13、13-四甲基-5-5-oxo-7,11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-甲氧1H-Cyclodeca [3,4]苯甲酸[1,2-B] OXET-9-Y1ETER,(αR,βs) - (9CI)与白蛋白结合 药物:吉西他滨 2',2'-二氟2'deoxycytidine,dfdc 药物:环磷酰胺 2- [Bis(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-磷酸2-氧化物一水合物 过程:SBRT 立体定向身体辐射疗法 |
主动比较器:队列B控制治疗组 虹膜脂质体 + 5-FU/Leucovorin | 药物:5-氟尿嘧啶 5-氟-2,4(1H,3H)-Pyrimidedione 药物:白细胞蛋白 l-谷氨酸,n- [4- [[((2-氨基-5-纤维基-1,4,5,6,7,8- hexahydro-4-4-oxo-6-氯丁素)甲基]氨基] - ,钙盐 药物:虹膜脂质体 伊立替康盐酸三水合物为(S)-4,11-二乙基-3,4,4,12,14-四氢-4-羟基-Hydroxy-3,14-Dioxo1H-Pyrano [3',4',4':6,7] -Indolizino [1- indolizino [1 ,2-b] quinolin-9-基 - [1,4'Bipiperidine] -1'-羧酸盐,一氢化盐,三水合物 |
实验:队列B实验治疗组 SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + Nab-paclitaxel + Aldoxorubicin HCl + N-803 + PD-L1 T-hank | 生物学:N-803 重组人类超级激动剂白介素15(IL-15)复合物 药物:藻霉素HCl 醛霉素盐酸盐 生物学:PD-L1 T-HANK PD-L1 T-hank悬架输注 药物:NAB-PACLITAXEL 苯甲酸酸,β-(苯甲酰氨基)-α-羟基 - (2AR,4S,4S,4AS,6R,6R,9S,11S,11S,12S,12AR,12AR,12B)-6,12B-BIS(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧)-12-(Benzoyloxy)-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2a, 3、4、4a、5、6、9、10、11、12、12A,12B-二核-4,11-11-二氢-4A,8、13、13、13-四甲基-5-5-oxo-7,11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-甲氧1H-Cyclodeca [3,4]苯甲酸[1,2-B] OXET-9-Y1ETER,(αR,βs) - (9CI)与白蛋白结合 药物:吉西他滨 2',2'-二氟2'deoxycytidine,dfdc 药物:环磷酰胺 2- [Bis(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-磷酸2-氧化物一水合物 过程:SBRT 立体定向身体辐射疗法 |
实验:队列C实验治疗组 SBRT +环磷酰胺 +吉西他滨 + NAB-甲链酰胺 + Aldoxorubicin + N-803 + PD-L1 T-hank | 生物学:N-803 重组人类超级激动剂白介素15(IL-15)复合物 药物:藻霉素HCl 醛霉素盐酸盐 生物学:PD-L1 T-HANK PD-L1 T-hank悬架输注 药物:NAB-PACLITAXEL 苯甲酸酸,β-(苯甲酰氨基)-α-羟基 - (2AR,4S,4S,4AS,6R,6R,9S,11S,11S,12S,12AR,12AR,12B)-6,12B-BIS(乙酰氧基)-12-(苯甲酰氧)-12-(Benzoyloxy)-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2A,-2a, 3、4、4a、5、6、9、10、11、12、12A,12B-二核-4,11-11-二氢-4A,8、13、13、13-四甲基-5-5-oxo-7,11-11-11-11-11-11-11-11-11-11-甲氧1H-Cyclodeca [3,4]苯甲酸[1,2-B] OXET-9-Y1ETER,(αR,βs) - (9CI)与白蛋白结合 药物:吉西他滨 2',2'-二氟2'deoxycytidine,dfdc 药物:环磷酰胺 2- [Bis(2-氯乙基)氨基]四氢-2H-1,3,2-2-2-2-2-2-2-2-2-2-磷酸2-氧化物一水合物 过程:SBRT 立体定向身体辐射疗法 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在组织学上证实了不可切除的,局部晚期或转移性胰腺癌。
排除标准
器官功能不足,由以下实验室结果证明:
每个站点都应使用自己的机构的ULN来确定资格。
联系人:MS Jennifer Fleets | 310-912-4839 | jennifer.fleets@immunitybio.com |
美国,加利福尼亚 | |
Chan Soon-Shiong医学研究所 | 招募 |
美国加利福尼亚州El Segundo,美国90245 | |
联系人:Paula Bradshaw 213-266-5600 Paula.bradshaw@cssifm.org | |
首席研究员:医学博士Chaitali Nangia | |
霍格纪念长老会医院 | 招募 |
美国加利福尼亚州纽波特海滩,美国92663 | |
联系人:Rosie Blancas 949-764-5543 Rosie.blancas1@hoag.org | |
首席研究员:医学博士塔拉·西里(Tara Seery) | |
美国,南达科他州 | |
Avera癌症研究所 | 招募 |
苏福尔斯,美国南达科他州,57105 | |
联系人:Cheryl Ageton 888-422-1410 Navigation@avera.org | |
首席研究员:医学博士Heidi McKean McKean |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月13日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 实体瘤(RECIST)v1.1的每个反应标准的无进展生存期(PFS)[时间范围:8周] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 联合免疫疗法以及护理标准化疗与护理标准化疗,用于局部晚期或转移性胰腺癌的第一线和第二行治疗 | ||||
官方标题ICMJE | 开放标签,随机,比较2阶段联合免疫疗法以及护理标准化疗与护理标准化疗的研究,用于治疗局部晚期或转移性胰腺癌 | ||||
简要摘要 | 这是一项第2阶段,三体(2个随机和1个单臂),开放标签研究,可评估与醛固蛋白HCl结合使用的标准护理化疗与护理标准化学疗法的比较疗效和总体安全性,N-803和PD-L1 T-HANK在患有局部或转移性胰腺癌的受试者中。每个处理设置(即,第一线维护,第二线或第三行或更高)将被独立评估为单独的队列。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 胰腺癌 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 248 | ||||
原始估计注册ICMJE | 268 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04390399 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 被子88 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Immunitybio,Inc。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Immunitybio,Inc。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Immunitybio,Inc。 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |