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出境医 / 临床实验 / 补充益生菌的作用

补充益生菌的作用

研究描述
简要摘要：
这是一项双盲随机对照试验，参与者将被随机分配到每天两次65毫升乳杆菌Casei Shirota持续六个月或匹配的安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肾脏疾病饮食补充剂：Yakult饮食补充剂：安慰剂阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲随机对照试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：安慰剂。
主要意图：治疗
官方标题：每天摄入乳杆菌壳shirota（LCS）调节肠道通透性，并降低血液透析患者心血管和全因死亡率的内毒素的循环水平
实际学习开始日期 ： 2020年10月20日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
干预产品（Yakult）（以发酵牛奶提供）和安慰剂将在65毫升的密封锅中运送，并带有日期盖章的到期。 Yakult含有乳杆菌酪蛋白（至少为6.5×109个乳杆菌的活细胞）。
饮食补充：Yakult
具有活微生物的发酵牛奶产品。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂将是无法区分的（在味道和颜色上相同，但不包含乳杆菌西罗塔（Shirota）和试验研究者。它将以与干预产品完全相同的方式存储并提供。
饮食补充剂：安慰剂
没有活微生物的牛奶产品。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液循环内毒素浓度[时间范围：6个月]
    肠道衍生的有毒粒子


次要结果度量 ：
  1. 血液循环的P-氯乙酯浓度[时间范围：6个月]
    心血管风险的易位标记

  2. 血液循环硫酸盐浓度[时间范围：6个月]
    心血管风险的易位标记

  3. 粪便细菌负荷[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  4. 粪便细菌多样性[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  5. 粪便氨浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  6. 粪便浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  7. 粪便苯酚浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  8. 粪便P-Cresol浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  9. 粪便钙骨蛋白粉浓度[时间范围：6个月]
    肠炎的标记

  10. 粪便弹性酶浓度[时间范围：6个月]
    肠炎的标记

  11. 唾液免疫球蛋白A浓度[时间范围：6个月]
    粘膜免疫标记

  12. 唾液溶菌酶浓度[时间范围：6个月]
    粘膜免疫标记

  13. 血液循环白介素-6浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  14. 血液循环白细胞介素10浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  15. 血液循环肿瘤坏死因子α浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  16. 血液循环高灵敏度C反应蛋白浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  17. 血液循环白介素17浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  18. 血液循环单核细胞趋化蛋白（MCP）-1浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  19. 血液循环白介素-8浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  20. 血液循环浓度浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  21. 血液循环的细胞间细胞粘附分子1浓度[时间框架：6个月]
    全身发炎的标记

  22. 血液循环血管细胞粘附分子1浓度[时间框架：6个月]
    全身发炎的标记

  23. 血液循环E-选择素浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  24. 血液循环P-选择素浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  25. 呼出的挥发性有机化合物[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  26. 肾脏疾病生活质量工具（KDQOL）[时间范围：6个月]
    生活质量问卷

  27. EQ-5D-5L [时间范围：6个月]
    生活质量问卷

  28. 胃肠道症状评级量表[时间范围：6个月]
    胃肠道症状的测量


其他结果措施：
  1. 死亡人数（所有原因）[时间范围：6个月]
    死亡

  2. 住院人数（所有原因）[时间范围：6个月]
  3. 住院时间（天）[时间范围：6个月]
  4. 活动感染的数量[时间范围：6个月]
  5. 补充合规性为百分比[时间范围：6个月]
  6. 食品频率问卷[时间范围：与基线相比在6个月时变化]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成为普遍的血液透析患者（> 3个月）
  2. 年龄18岁以上
  3. 有能力并愿意给予知情同意
  4. 足够对英语了解患者信息表并完成问卷

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 无法或不愿意给予知情同意
  3. 在试验的6个月持续时间内，不太可能保留血液透析（例如计划移植）
  4. 已经定期服用旨在调节肠道微生物群的定期前或培养基补充剂或其他饮食补充剂

  5. 以下任何条件：

    1. 对牛奶蛋白的过敏或不耐受（例如乳糖不耐受，牛奶/乳制过敏）
    2. 自身免疫性疾病（例如全身性红斑狼疮）
    3. 炎症性肠病（例如克罗恩的结肠炎）
    4. 在前30天内被诊断出感染性疾病

  6. 规定了以下任何药物：

    1. 前30天内的抗生素或抗病毒药物
    2. 类固醇或其他免疫抑制剂 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丹尼尔（Daniel）三月，博士01162231498 dsm12@le.ac.uk
联系人：詹姆斯·伯顿（James O Burton），医学博士jb343@le.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
莱斯特大学医院招募
莱斯特，莱斯特郡，英国
联系人：Daniel March，博士
赞助商和合作者
莱斯特大学
拉夫堡大学
Yakult Honsha Co.，Ltd
香港中国大学
Ziekenhuizen Leuven大学
ESV Yakult Honsha欧洲研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计的初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）		血液循环内毒素浓度[时间范围：6个月]
肠道衍生的有毒粒子
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 血液循环的P-氯乙酯浓度[时间范围：6个月]
    心血管风险的易位标记
  • 血液循环硫酸盐浓度[时间范围：6个月]
    心血管风险的易位标记
  • 粪便细菌负荷[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便细菌多样性[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便氨浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便苯酚浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便P-Cresol浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便钙骨蛋白粉浓度[时间范围：6个月]
    肠炎的标记
  • 粪便弹性酶浓度[时间范围：6个月]
    肠炎的标记
  • 唾液免疫球蛋白A浓度[时间范围：6个月]
    粘膜免疫标记
  • 唾液溶菌酶浓度[时间范围：6个月]
    粘膜免疫标记
  • 血液循环白介素-6浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环白细胞介素10浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环肿瘤坏死因子α浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环高灵敏度C反应蛋白浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环白介素17浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环单核细胞趋化蛋白（MCP）-1浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环白介素-8浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环浓度浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环的细胞间细胞粘附分子1浓度[时间框架：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环血管细胞粘附分子1浓度[时间框架：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环E-选择素浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环P-选择素浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 呼出的挥发性有机化合物[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 肾脏疾病生活质量工具（KDQOL）[时间范围：6个月]
    生活质量问卷
  • EQ-5D-5L [时间范围：6个月]
    生活质量问卷
  • 胃肠道症状评级量表[时间范围：6个月]
    胃肠道症状的测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月14日）
  • 死亡人数（所有原因）[时间范围：6个月]
    死亡
  • 住院人数（所有原因）[时间范围：6个月]
  • 住院时间（天）[时间范围：6个月]
  • 活动感染的数量[时间范围：6个月]
  • 补充合规性为百分比[时间范围：6个月]
  • 食品频率问卷[时间范围：与基线相比在6个月时变化]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE补充益生菌的作用
官方标题ICMJE每天摄入乳杆菌壳shirota（LCS）调节肠道通透性，并降低血液透析患者心血管和全因死亡率的内毒素的循环水平
简要摘要这是一项双盲随机对照试验，参与者将被随机分配到每天两次65毫升乳杆菌Casei Shirota持续六个月或匹配的安慰剂。
详细说明

干涉

干预产品（Yakult）（以发酵牛奶提供）和安慰剂将在65毫升的密封锅中运送，并带有日期盖章的到期。 Yakult含有乳酸乳杆菌（乳杆菌）（至少6.5×10 9乳杆菌的活细胞中，每个锅都包含）。这些花盆将在莱斯特大学医院和莱斯特大学的房屋上存储在4-7°C（国内冰箱）上，直到提供给参与者为止。这些产品的保质期为四个星期，但每两周将发送一次新鲜的交付。它们将存储在大约七个摄氏度（在大学里放冷藏，后来在参与者交付给参与者之后，在国内冰箱中），在一个受限制的地区，只有研究团队的成员才能访问它们。参与者将每两周亲自提供给他们的用品，并需要每天摄入两盆的Yakult，持续六个月。将指示参与者在早上（早餐前）摄入一个65毫升锅，晚上（晚餐前）摄入一个瓶子。还将指示他们避免在六个月的干预期内调节旨在调节肠道菌群的任何其他饮食补充剂。研究人员将保留提供给参与者的花盆数量的日志，并将访问血液透析单元的参与者提供更多的锅。

安慰剂

安慰剂将是无法区分的（在味道和颜色上相同，但不包含乳杆菌西罗塔（Shirota）和试验研究者。它将以与干预产品完全相同的方式存储并提供。

遵守

所有参与者将完成补充摄入的合规记录（包括他们可能错过了接受补充剂的日子）。在研究患者组的反馈之后，将向所有参与者提供以下任何组合的任何或所有参与者，以帮助遵守产品：

  • 打电话提醒（每天或每周）
  • 任何首选时间表的短信或电子邮件警报
  • 透析单元亲自定期访问 /提醒

患者人数 - 可行性和统计能力患者将从莱斯特肾网络内招募，其中包括十个治疗800多名血液透析患者的透析单元。因此，所需的参与者数量很容易获得。基于先前报道的（Wang等，2015），腹膜透析患者益生菌补充后血清内毒素的干预后变化（与干预前相比）安慰剂单位/毫升），计算出n = 44（n = 50占死亡和移植时间为10％的n = 50，在6个月内占10％）的计算（stata ic版本15.1，美国德克萨斯州，美国德克萨斯州）。在益生菌和安慰剂组之间，功率为90％，α为0.05。

辍学率预计将与先前的研究一致10％的辍学率。这也完全是对先前在血液透析人群中进行干预研究的经验，这些研究表明，由于死亡，移植和不遵守的死亡率为10-20％（Graham-Brown等，2016）。

随机化试验设计将是一项随机控制试验（RCT）。参与者将分别随机分配给乳杆菌酪isi Shirota或匹配良好的安慰剂。招募后，莱斯特大学国家健康研究所生物医学研究中心内的生物信息学团队将使用REDCAP系统随机分配参与者。

盲目试验将以双盲方式进行。参与者和研究人员都将视而不见治疗分配。 Yakult Honsha将提供乳酸杆菌酪i（Yakult）和安慰剂。研究人员和参与者都不会知道哪个是yakult，哪个是安慰剂，因此都不知道他们正在使用哪种产品。 Yakult Honsha将不知道哪些患者是随机分组的。所有患者完成研究后，数据库已被锁定并进行了统计分析，两种产品组的性质将通过非盲目来揭示。

主要评估（基线和六个月时）将在一个或多个依赖患者偏好的会议上进行。透析开始时将采集血液和唾液样本，从而消除了需要额外的静脉输液。相关的人口统计数据将在整个试验过程中从医疗记录中提取，并在通常的血液透析任命之前从参与者那里收集。参与者将选择在通常的血液透析任命（在研究人员的协助下）完成问卷，或者将他们带回家以便利，并在下次的血液透析任命中将其退还给研究人员。问卷将不超过30分钟才能完成。

参与者将可以选择在正常的透析预约下给粪便样本，或者将获得套件以在家中收集样本。所有数据均可从参与者围绕其通常的血液透析治疗中收集，以减少参与者超过门诊任命所需的额外时间。尽管这可能要求他们比通常的约会时间更早到达（例如30分钟）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲随机对照试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
安慰剂。
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期肾脏疾病
干预ICMJE
  • 饮食补充：Yakult
    具有活微生物的发酵牛奶产品。
  • 饮食补充剂：安慰剂
    没有活微生物的牛奶产品。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    干预产品（Yakult）（以发酵牛奶提供）和安慰剂将在65毫升的密封锅中运送，并带有日期盖章的到期。 Yakult含有乳杆菌酪蛋白（至少为6.5×109个乳杆菌的活细胞）。
    干预：饮食补充：Yakult
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂将是无法区分的（在味道和颜色上相同，但不包含乳杆菌西罗塔（Shirota）和试验研究者。它将以与干预产品完全相同的方式存储并提供。
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *
  • Wang Ik，Wu YY，Yang YF，Ting IW，Lin CC，Yen TH，Chen JH，Wang CH，Huang CC，Lin HC。益生菌对腹膜透析患者血清细胞因子和内毒素水平的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验。受益微生物。 2015; 6（4）：423-30。 doi：10.3920/bm2014.0088。 EPUB 2015年2月12日。
  • Graham-Brown MP，3月DS，Churchward DR，Young HM，Dungey M，Lloyd S，Brunskill NJ，Smith AC，McCann GP，Burton Jo。周期HD的设计和方法：使用锻炼结构化计划：一项随机对照试验改善末期肾脏疾病患者的心血管健康。 BMC肾词。 2016年7月8日； 17（1）：69。 doi：10.1186/s12882-016-0294-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成为普遍的血液透析患者（> 3个月）
  2. 年龄18岁以上
  3. 有能力并愿意给予知情同意
  4. 足够对英语了解患者信息表并完成问卷

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 无法或不愿意给予知情同意
  3. 在试验的6个月持续时间内，不太可能保留血液透析（例如计划移植）
  4. 已经定期服用旨在调节肠道微生物群的定期前或培养基补充剂或其他饮食补充剂

  5. 以下任何条件：

    1. 对牛奶蛋白的过敏或不耐受（例如乳糖不耐受，牛奶/乳制过敏）
    2. 自身免疫性疾病（例如全身性红斑狼疮）
    3. 炎症性肠病（例如克罗恩的结肠炎）
    4. 在前30天内被诊断出感染性疾病

  6. 规定了以下任何药物：

    1. 前30天内的抗生素或抗病毒药物
    2. 类固醇或其他免疫抑制剂 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丹尼尔（Daniel）三月，博士01162231498 dsm12@le.ac.uk
联系人：詹姆斯·伯顿（James O Burton），医学博士 jb343@le.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390347
其他研究ID编号ICMJE 0760
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：为研究收集的识别的个人参与者数据，并根据要求对首席调查员的要求和相应的作者提供了定义集合中每个字段的数据词典，前提是在此之后获得所有监管和数据共享批准。这些数据将在出版研究结果后获得。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在整个试验期间，都可以使用研究方案，统计分析计划和知情同意书。应向研究联系或首席研究员提出请求。
责任方莱斯特大学
研究赞助商ICMJE莱斯特大学
合作者ICMJE
  • 拉夫堡大学
  • Yakult Honsha Co.，Ltd
  • 香港中国大学
  • Ziekenhuizen Leuven大学
  • ESV Yakult Honsha欧洲研究中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱斯特大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项双盲随机对照试验，参与者将被随机分配到每天两次65毫升乳杆菌Casei Shirota持续六个月或匹配的安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
晚期肾脏疾病饮食补充剂：Yakult饮食补充剂：安慰剂阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 50名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：双盲随机对照试验
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：安慰剂。
主要意图：治疗
官方标题：每天摄入乳杆菌壳shirota（LCS）调节肠道通透性，并降低血液透析患者心血管和全因死亡率的内毒素的循环水平
实际学习开始日期 ： 2020年10月20日
估计的初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：干预
干预产品（Yakult）（以发酵牛奶提供）和安慰剂将在65毫升的密封锅中运送，并带有日期盖章的到期。 Yakult含有乳杆菌酪蛋白（至少为6.5×109个乳杆菌的活细胞）。
饮食补充：Yakult
具有活微生物的发酵牛奶产品。

安慰剂比较器：安慰剂
安慰剂将是无法区分的（在味道和颜色上相同，但不包含乳杆菌西罗塔（Shirota）和试验研究者。它将以与干预产品完全相同的方式存储并提供。
饮食补充剂：安慰剂
没有活微生物的牛奶产品。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血液循环内毒素浓度[时间范围：6个月]
    肠道衍生的有毒粒子


次要结果度量 ：
  1. 血液循环的P-氯乙酯浓度[时间范围：6个月]
    心血管风险的易位标记

  2. 血液循环硫酸盐浓度[时间范围：6个月]
    心血管风险的易位标记

  3. 粪便细菌负荷[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  4. 粪便细菌多样性[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  5. 粪便氨浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  6. 粪便浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  7. 粪便苯酚浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  8. 粪便P-Cresol浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  9. 粪便钙骨蛋白粉浓度[时间范围：6个月]
    肠炎的标记

  10. 粪便弹性酶浓度[时间范围：6个月]
    肠炎的标记

  11. 唾液免疫球蛋白A浓度[时间范围：6个月]
    粘膜免疫标记

  12. 唾液溶菌酶浓度[时间范围：6个月]
    粘膜免疫标记

  13. 血液循环白介素-6浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  14. 血液循环白细胞介素10浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  15. 血液循环肿瘤坏死因子α浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  16. 血液循环高灵敏度C反应蛋白浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  17. 血液循环白介素17浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  18. 血液循环单核细胞趋化蛋白（MCP）-1浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  19. 血液循环白介素-8浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  20. 血液循环浓度浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  21. 血液循环的细胞间细胞粘附分子1浓度[时间框架：6个月]
    全身发炎的标记

  22. 血液循环血管细胞粘附分子1浓度[时间框架：6个月]
    全身发炎的标记

  23. 血液循环E-选择素浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  24. 血液循环P-选择素浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记

  25. 呼出的挥发性有机化合物[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记

  26. 肾脏疾病生活质量工具（KDQOL）[时间范围：6个月]
    生活质量问卷

  27. EQ-5D-5L [时间范围：6个月]
    生活质量问卷

  28. 胃肠道症状评级量表[时间范围：6个月]
    胃肠道症状的测量


其他结果措施：
  1. 死亡人数（所有原因）[时间范围：6个月]
    死亡

  2. 住院人数（所有原因）[时间范围：6个月]
  3. 住院时间（天）[时间范围：6个月]
  4. 活动感染的数量[时间范围：6个月]
  5. 补充合规性为百分比[时间范围：6个月]
  6. 食品频率问卷[时间范围：与基线相比在6个月时变化]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 成为普遍的血液透析患者（> 3个月）
  2. 年龄18岁以上
  3. 有能力并愿意给予知情同意
  4. 足够对英语了解患者信息表并完成问卷

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 无法或不愿意给予知情同意
  3. 在试验的6个月持续时间内，不太可能保留血液透析（例如计划移植）
  4. 已经定期服用旨在调节肠道微生物群的定期前或培养基补充剂或其他饮食补充剂

  5. 以下任何条件：

    1. 对牛奶蛋白的过敏或不耐受（例如乳糖不耐受，牛奶/乳制过敏）
    2. 自身免疫性疾病（例如全身性红斑狼疮）
    3. 炎症性肠病（例如克罗恩的结肠炎）
    4. 在前30天内被诊断出感染性疾病

  6. 规定了以下任何药物：

    1. 前30天内的抗生素或抗病毒药物
    2. 类固醇或其他免疫抑制剂 -
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：丹尼尔（Daniel）三月，博士01162231498 dsm12@le.ac.uk
联系人：詹姆斯·伯顿（James O Burton），医学博士jb343@le.ac.uk

位置
布局表以获取位置信息
英国
莱斯特大学医院招募
莱斯特，莱斯特郡，英国
联系人：Daniel March，博士
赞助商和合作者
莱斯特大学
拉夫堡大学
Yakult Honsha Co.，Ltd
香港中国大学
Ziekenhuizen Leuven大学
ESV Yakult Honsha欧洲研究中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月5日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月20日
估计的初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）		血液循环内毒素浓度[时间范围：6个月]
肠道衍生的有毒粒子
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 血液循环的P-氯乙酯浓度[时间范围：6个月]
    心血管风险的易位标记
  • 血液循环硫酸盐浓度[时间范围：6个月]
    心血管风险的易位标记
  • 粪便细菌负荷[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便细菌多样性[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便氨浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便苯酚浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便P-Cresol浓度[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 粪便钙骨蛋白粉浓度[时间范围：6个月]
    肠炎的标记
  • 粪便弹性酶浓度[时间范围：6个月]
    肠炎的标记
  • 唾液免疫球蛋白A浓度[时间范围：6个月]
    粘膜免疫标记
  • 唾液溶菌酶浓度[时间范围：6个月]
    粘膜免疫标记
  • 血液循环白介素-6浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环白细胞介素10浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环肿瘤坏死因子α浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环高灵敏度C反应蛋白浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环白介素17浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环单核细胞趋化蛋白（MCP）-1浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环白介素-8浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环浓度浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环的细胞间细胞粘附分子1浓度[时间框架：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环血管细胞粘附分子1浓度[时间框架：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环E-选择素浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 血液循环P-选择素浓度[时间范围：6个月]
    全身发炎的标记
  • 呼出的挥发性有机化合物[时间范围：6个月]
    改变微生物群的标记
  • 肾脏疾病生活质量工具（KDQOL）[时间范围：6个月]
    生活质量问卷
  • EQ-5D-5L [时间范围：6个月]
    生活质量问卷
  • 胃肠道症状评级量表[时间范围：6个月]
    胃肠道症状的测量
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月14日）
  • 死亡人数（所有原因）[时间范围：6个月]
    死亡
  • 住院人数（所有原因）[时间范围：6个月]
  • 住院时间（天）[时间范围：6个月]
  • 活动感染的数量[时间范围：6个月]
  • 补充合规性为百分比[时间范围：6个月]
  • 食品频率问卷[时间范围：与基线相比在6个月时变化]
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE补充益生菌的作用
官方标题ICMJE每天摄入乳杆菌壳shirota（LCS）调节肠道通透性，并降低血液透析患者心血管和全因死亡率的内毒素的循环水平
简要摘要这是一项双盲随机对照试验，参与者将被随机分配到每天两次65毫升乳杆菌Casei Shirota持续六个月或匹配的安慰剂。
详细说明

干涉

干预产品（Yakult）（以发酵牛奶提供）和安慰剂将在65毫升的密封锅中运送，并带有日期盖章的到期。 Yakult含有乳酸乳杆菌（乳杆菌）（至少6.5×10 9乳杆菌的活细胞中，每个锅都包含）。这些花盆将在莱斯特大学医院和莱斯特大学的房屋上存储在4-7°C（国内冰箱）上，直到提供给参与者为止。这些产品的保质期为四个星期，但每两周将发送一次新鲜的交付。它们将存储在大约七个摄氏度（在大学里放冷藏，后来在参与者交付给参与者之后，在国内冰箱中），在一个受限制的地区，只有研究团队的成员才能访问它们。参与者将每两周亲自提供给他们的用品，并需要每天摄入两盆的Yakult，持续六个月。将指示参与者在早上（早餐前）摄入一个65毫升锅，晚上（晚餐前）摄入一个瓶子。还将指示他们避免在六个月的干预期内调节旨在调节肠道菌群的任何其他饮食补充剂。研究人员将保留提供给参与者的花盆数量的日志，并将访问血液透析单元的参与者提供更多的锅。

安慰剂

安慰剂将是无法区分的（在味道和颜色上相同，但不包含乳杆菌西罗塔（Shirota）和试验研究者。它将以与干预产品完全相同的方式存储并提供。

遵守

所有参与者将完成补充摄入的合规记录（包括他们可能错过了接受补充剂的日子）。在研究患者组的反馈之后，将向所有参与者提供以下任何组合的任何或所有参与者，以帮助遵守产品：

  • 打电话提醒（每天或每周）
  • 任何首选时间表的短信或电子邮件警报
  • 透析单元亲自定期访问 /提醒

患者人数 - 可行性和统计能力患者将从莱斯特肾网络内招募，其中包括十个治疗800多名血液透析患者的透析单元。因此，所需的参与者数量很容易获得。基于先前报道的（Wang等，2015），腹膜透析患者益生菌补充后血清内毒素的干预后变化（与干预前相比）安慰剂单位/毫升），计算出n = 44（n = 50占死亡和移植时间为10％的n = 50，在6个月内占10％）的计算（stata ic版本15.1，美国德克萨斯州，美国德克萨斯州）。在益生菌和安慰剂组之间，功率为90％，α为0.05。

辍学率预计将与先前的研究一致10％的辍学率。这也完全是对先前在血液透析人群中进行干预研究的经验，这些研究表明，由于死亡，移植和不遵守的死亡率为10-20％（Graham-Brown等，2016）。

随机化试验设计将是一项随机控制试验（RCT）。参与者将分别随机分配给乳杆菌酪isi Shirota或匹配良好的安慰剂。招募后，莱斯特大学国家健康研究所生物医学研究中心内的生物信息学团队将使用REDCAP系统随机分配参与者。

盲目试验将以双盲方式进行。参与者和研究人员都将视而不见治疗分配。 Yakult Honsha将提供乳酸杆菌酪i（Yakult）和安慰剂。研究人员和参与者都不会知道哪个是yakult，哪个是安慰剂，因此都不知道他们正在使用哪种产品。 Yakult Honsha将不知道哪些患者是随机分组的。所有患者完成研究后，数据库已被锁定并进行了统计分析，两种产品组的性质将通过非盲目来揭示。

主要评估（基线和六个月时）将在一个或多个依赖患者偏好的会议上进行。透析开始时将采集血液和唾液样本，从而消除了需要额外的静脉输液。相关的人口统计数据将在整个试验过程中从医疗记录中提取，并在通常的血液透析任命之前从参与者那里收集。参与者将选择在通常的血液透析任命（在研究人员的协助下）完成问卷，或者将他们带回家以便利，并在下次的血液透析任命中将其退还给研究人员。问卷将不超过30分钟才能完成。

参与者将可以选择在正常的透析预约下给粪便样本，或者将获得套件以在家中收集样本。所有数据均可从参与者围绕其通常的血液透析治疗中收集，以减少参与者超过门诊任命所需的额外时间。尽管这可能要求他们比通常的约会时间更早到达（例如30分钟）。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
双盲随机对照试验
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
掩盖说明：
安慰剂。
主要目的：治疗
条件ICMJE晚期肾脏疾病
干预ICMJE
  • 饮食补充：Yakult
    具有活微生物的发酵牛奶产品。
  • 饮食补充剂：安慰剂
    没有活微生物的牛奶产品。
研究臂ICMJE
  • 实验：干预
    干预产品（Yakult）（以发酵牛奶提供）和安慰剂将在65毫升的密封锅中运送，并带有日期盖章的到期。 Yakult含有乳杆菌酪蛋白（至少为6.5×109个乳杆菌的活细胞）。
    干预：饮食补充：Yakult
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    安慰剂将是无法区分的（在味道和颜色上相同，但不包含乳杆菌西罗塔（Shirota）和试验研究者。它将以与干预产品完全相同的方式存储并提供。
    干预：饮食补充剂：安慰剂
出版物 *
  • Wang Ik，Wu YY，Yang YF，Ting IW，Lin CC，Yen TH，Chen JH，Wang CH，Huang CC，Lin HC。益生菌对腹膜透析患者血清细胞因子和内毒素水平的影响：一项随机，双盲，安慰剂对照试验。受益微生物。 2015; 6（4）：423-30。 doi：10.3920/bm2014.0088。 EPUB 2015年2月12日。
  • Graham-Brown MP，3月DS，Churchward DR，Young HM，Dungey M，Lloyd S，Brunskill NJ，Smith AC，McCann GP，Burton Jo。周期HD的设计和方法：使用锻炼结构化计划：一项随机对照试验改善末期肾脏疾病患者的心血管健康。 BMC肾词。 2016年7月8日； 17（1）：69。 doi：10.1186/s12882-016-0294-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月1日
估计的初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 成为普遍的血液透析患者（> 3个月）
  2. 年龄18岁以上
  3. 有能力并愿意给予知情同意
  4. 足够对英语了解患者信息表并完成问卷

排除标准：

  1. 年龄<18岁
  2. 无法或不愿意给予知情同意
  3. 在试验的6个月持续时间内，不太可能保留血液透析（例如计划移植）
  4. 已经定期服用旨在调节肠道微生物群的定期前或培养基补充剂或其他饮食补充剂

  5. 以下任何条件：

    1. 对牛奶蛋白的过敏或不耐受（例如乳糖不耐受，牛奶/乳制过敏）
    2. 自身免疫性疾病（例如全身性红斑狼疮）
    3. 炎症性肠病（例如克罗恩的结肠炎）
    4. 在前30天内被诊断出感染性疾病

  6. 规定了以下任何药物：

    1. 前30天内的抗生素或抗病毒药物
    2. 类固醇或其他免疫抑制剂 -
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：丹尼尔（Daniel）三月，博士01162231498 dsm12@le.ac.uk
联系人：詹姆斯·伯顿（James O Burton），医学博士 jb343@le.ac.uk
列出的位置国家ICMJE英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390347
其他研究ID编号ICMJE 0760
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：为研究收集的识别的个人参与者数据，并根据要求对首席调查员的要求和相应的作者提供了定义集合中每个字段的数据词典，前提是在此之后获得所有监管和数据共享批准。这些数据将在出版研究结果后获得。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：在整个试验期间，都可以使用研究方案，统计分析计划和知情同意书。应向研究联系或首席研究员提出请求。
责任方莱斯特大学
研究赞助商ICMJE莱斯特大学
合作者ICMJE
  • 拉夫堡大学
  • Yakult Honsha Co.，Ltd
  • 香港中国大学
  • Ziekenhuizen Leuven大学
  • ESV Yakult Honsha欧洲研究中心
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱斯特大学
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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