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出境医 / 临床实验 / 机械刺激在卵巢卵泡激活中是否有作用？
机械刺激在卵巢卵泡激活中是否有作用？
研究描述
简要摘要：
早产卵巢衰竭（POI）是40岁之前正常功能的丧失，导致不育症和低雌激素。在40岁以下的女性中，约有1％的女性受到30岁之前的0.1％的影响。诊断出大多数患者已经损害或完全失去粪便。因此，对POI的处理特别艰难。目前，尚无最佳方案可以改善卵巢功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不育，女性早产卵巢衰竭IVF | 程序：卵巢穿刺其他：激素血液测试诊断测试：经阴道超声 |
详细说明：
在妇女中，构成卵巢储量的卵泡的非生长群是在出生时确定的，并作为未来生育能力的水库。这种休眠，原始卵泡的储备和控制其选择性激活的机制构成了卵泡发生的构成一步，对于确定女性的生育能力结果至关重要。
虽然POI有时被称为更年期，但与更年期并不相同。患有POI的妇女可能偶尔会有不规则的时期，甚至可能偶尔会怀孕。 POI的症状包括不规则的月经或闭经，不育，发作性症状和性欲降低。 POI可能是由染色体缺陷引起的，例如马赛克特纳综合征，暴露于毒素（化学疗法或放射线），自身免疫性，遗传因素（FMR1）和其他未知因素。
最近，POI患者的不孕治疗已经出现了新的有前途的方法，这些方法基于引起仍可使用的原始卵泡池。据认为，这些技术使用机械信号传导和生化因子的组合激活了休眠原始卵泡。在IVF中心中通常的程序中，卵巢刺穿等轻度局部卵巢损伤的假设可能对我们的好奇心产生类似的有利作用。
不同的组已发表了一系列卵巢术，在低卵巢储备（LOR）或 /和POF患者的不育患者中注射卵巢（APRP）或卵巢活检 /卵巢活检 /刮擦。但是，这些研究的能力不足，包括没有足够数量的病例，具有可变的纳入标准和报告结果非常低的科学证据。此外，在评估这些患者期间应考虑注射卵巢的机械作用，但它也可能改善卵巢功能。
以前没有考虑一种程序为卵巢穿刺的随机对照试验，在任何生育中心都可以更容易且可以使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 机械刺激在卵巢卵泡激活中是否有作用？一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干涉 选定的卵巢的皮质将被刺穿多达十次。在手术报告中，外科医生将说明已经进行了多少次穿刺。 | 程序：卵巢穿刺 鸡蛋收集 其他：荷尔蒙血液检查 AMH（NG/ML），FSH（IU/ML），E2（PG/ML），P4（NG/ML），LH（IU/ML） 诊断测试：经阴道超声 卵形动脉多普勒。电阻指数 |
| 控制 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 卵泡生长高于4毫米[时间范围：1天]通过阴道超声评估的一个或多个卵泡。由卵泡数量生长，定量变量定义。
- 干预后的抗穆勒激素评估。 [时间范围：1天]干预后的抗穆勒激素评估。
- 干预后刺激激素评估。 [时间范围：1天]干预后刺激激素评估。
- 干预后的黄体生成激素评估。 [时间范围：1天]干预后的黄体生成激素评估。
- 干预后的雌二醇激素评估。 [时间范围：1天]干预后的雌二醇激素评估。
- 干预后的孕酮激素评估。 [时间范围：1天]干预后的孕酮激素评估。
- 自发月经。 [时间范围：1天]自发月经。
- 卵巢多普勒的动脉。 [时间范围：1天]卵巢多普勒的动脉。电阻指数。
次要结果度量 ：
- 卵泡数[时间范围：1天]卵泡数
- 检索的卵母细胞数[时间范围：1天]检索的卵母细胞数
- 受精率[时间范围：1天]每卵母细胞注入2pn胚胎的百分比
- 爆炸率[时间范围：1天]每2PN胚胎的胚泡百分比
- 非整倍性率[时间范围：1天]每个总胚泡活检的非整倍体胚泡的百分比
其他结果措施：
- 通过血液检查临床妊娠[时间范围：12周]通过> 15iU的βHCG测试定义的怀孕（是或否）
- 植入率（％）[时间范围：4周]由妊娠囊的数量/转移的胚胎数量定义
- 超声检查临床怀孕[时间范围：12周]由一个或多个妊娠囊的超声可视化定义，包括异位妊娠
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 具有POI诊断的初级或继发性不孕症的成年女性，愿意进行IVF治疗 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
具有POI诊断的初级或继发性不孕症的成年女性，愿意进行IVF治疗
标准
纳入标准：
- 签署和日期知情同意书
- 40岁及以下的妇女患有原发性卵巢不足（12）。
- 正常的核型
- BMI </= 35 kg/m2
- 寡核/闭经至少4个月
- FSH> 25 IU/ml
- AMH </= 0,1 ng/ml
- 没有卵泡> 4mm的证据
- 必须具有大约相等的两个卵巢。
- 愿意接受进一步的生育治疗，包括IVF，如果有回应的证据
- 先前将进行外科手术的经阴道扫描，包括卵巢动脉的多普勒。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：芭芭拉·劳伦兹（Barbara Lawrenz），博士 | +97126528000 EXT 1108 | barbara.lawrenz@ivirma.com | |
| 联系人：RN的Shieryl Digma | +97126528000 EXT 1122 | shieryl.digma@ivirma.com |
位置
| 阿拉伯联合酋长国 | |
| IVI中东生育诊所 | |
| 阿布扎比，阿拉伯联合酋长国，60202 | |
| 联系人：芭芭拉·劳伦兹（Barbara Lawrenz），博士+97102 652 8000 barbara.lawrenz@ivirma.com | |
| 首席研究员：劳拉·梅拉多（Laura Melado），博士 | |
赞助商和合作者
艺术生育诊所有限责任公司
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·梅拉多（Laura Melado），博士 | IVI中东生育诊所有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 机械刺激在卵巢卵泡激活中是否有作用？ | ||||||||
| 官方头衔 | 机械刺激在卵巢卵泡激活中是否有作用？一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 早产卵巢衰竭（POI）是40岁之前正常功能的丧失，导致不育症和低雌激素。在40岁以下的女性中，约有1％的女性受到30岁之前的0.1％的影响。诊断出大多数患者已经损害或完全失去粪便。因此，对POI的处理特别艰难。目前，尚无最佳方案可以改善卵巢功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 在妇女中，构成卵巢储量的卵泡的非生长群是在出生时确定的，并作为未来生育能力的水库。这种休眠，原始卵泡的储备和控制其选择性激活的机制构成了卵泡发生的构成一步，对于确定女性的生育能力结果至关重要。 虽然POI有时被称为更年期，但与更年期并不相同。患有POI的妇女可能偶尔会有不规则的时期，甚至可能偶尔会怀孕。 POI的症状包括不规则的月经或闭经，不育，发作性症状和性欲降低。 POI可能是由染色体缺陷引起的，例如马赛克特纳综合征，暴露于毒素（化学疗法或放射线），自身免疫性，遗传因素（FMR1）和其他未知因素。 最近，POI患者的不孕治疗已经出现了新的有前途的方法，这些方法基于引起仍可使用的原始卵泡池。据认为，这些技术使用机械信号传导和生化因子的组合激活了休眠原始卵泡。在IVF中心中通常的程序中，卵巢刺穿等轻度局部卵巢损伤的假设可能对我们的好奇心产生类似的有利作用。 不同的组已发表了一系列卵巢术，在低卵巢储备（LOR）或 /和POF患者的不育患者中注射卵巢（APRP）或卵巢活检 /卵巢活检 /刮擦。但是，这些研究的能力不足，包括没有足够数量的病例，具有可变的纳入标准和报告结果非常低的科学证据。此外，在评估这些患者期间应考虑注射卵巢的机械作用，但它也可能改善卵巢功能。 以前没有考虑一种程序为卵巢穿刺的随机对照试验，在任何生育中心都可以更容易且可以使用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有POI诊断的初级或继发性不孕症的成年女性，愿意进行IVF治疗 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 阿拉伯联合酋长国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04390308 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2004-ABU-005-LM | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 劳拉·梅拉多（Laura Melado），艺术生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 艺术生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 艺术生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
早产卵巢衰竭（POI）是40岁之前正常功能的丧失，导致不育症和低雌激素。在40岁以下的女性中，约有1％的女性受到30岁之前的0.1％的影响。诊断出大多数患者已经损害或完全失去粪便。因此，对POI的处理特别艰难。目前，尚无最佳方案可以改善卵巢功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不育，女性早产卵巢衰竭IVF | 程序：卵巢穿刺其他：激素血液测试诊断测试：经阴道超声 |
详细说明：
在妇女中，构成卵巢储量的卵泡的非生长群是在出生时确定的，并作为未来生育能力的水库。这种休眠，原始卵泡的储备和控制其选择性激活的机制构成了卵泡发生的构成一步，对于确定女性的生育能力结果至关重要。
虽然POI有时被称为更年期，但与更年期并不相同。患有POI的妇女可能偶尔会有不规则的时期，甚至可能偶尔会怀孕。 POI的症状包括不规则的月经或闭经，不育，发作性症状和性欲降低。 POI可能是由染色体缺陷引起的，例如马赛克特纳综合征，暴露于毒素（化学疗法或放射线），自身免疫性，遗传因素（FMR1）和其他未知因素。
最近，POI患者的不孕治疗已经出现了新的有前途的方法，这些方法基于引起仍可使用的原始卵泡池。据认为，这些技术使用机械信号传导和生化因子的组合激活了休眠原始卵泡。在IVF中心中通常的程序中，卵巢刺穿等轻度局部卵巢损伤的假设可能对我们的好奇心产生类似的有利作用。
不同的组已发表了一系列卵巢术，在低卵巢储备（LOR）或 /和POF患者的不育患者中注射卵巢（APRP）或卵巢活检 /卵巢活检 /刮擦。但是，这些研究的能力不足，包括没有足够数量的病例，具有可变的纳入标准和报告结果非常低的科学证据。此外，在评估这些患者期间应考虑注射卵巢的机械作用，但它也可能改善卵巢功能。
以前没有考虑一种程序为卵巢穿刺的随机对照试验，在任何生育中心都可以更容易且可以使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 机械刺激在卵巢卵泡激活中是否有作用？一项随机对照试验。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 干涉 选定的卵巢的皮质将被刺穿多达十次。在手术报告中，外科医生将说明已经进行了多少次穿刺。 | 程序：卵巢穿刺 鸡蛋收集 其他：荷尔蒙血液检查 AMH（NG/ML），FSH（IU/ML），E2（PG/ML），P4（NG/ML），LH（IU/ML） 诊断测试：经阴道超声 卵形动脉多普勒。电阻指数 |
| 控制 没有干预 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 卵泡数[时间范围：1天]卵泡数
- 检索的卵母细胞数[时间范围：1天]检索的卵母细胞数
- 受精率[时间范围：1天]每卵母细胞注入2pn胚胎的百分比
- 爆炸率[时间范围：1天]每2PN胚胎的胚泡百分比
- 非整倍性率[时间范围：1天]每个总胚泡活检的非整倍体胚泡的百分比
其他结果措施：
- 通过血液检查临床妊娠[时间范围：12周]通过> 15iU的βHCG测试定义的怀孕（是或否）
- 植入率（％）[时间范围：4周]由妊娠囊的数量/转移的胚胎数量定义
- 超声检查临床怀孕[时间范围：12周]由一个或多个妊娠囊的超声可视化定义，包括异位妊娠
生物测量保留率：DNA样品
血液样本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 性别资格描述： | 具有POI诊断的初级或继发性不孕症的成年女性，愿意进行IVF治疗 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
具有POI诊断的初级或继发性不孕症的成年女性，愿意进行IVF治疗
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：芭芭拉·劳伦兹（Barbara Lawrenz），博士 | +97126528000 EXT 1108 | barbara.lawrenz@ivirma.com | |
| 联系人：RN的Shieryl Digma | +97126528000 EXT 1122 | shieryl.digma@ivirma.com |
位置
| 阿拉伯联合酋长国 | |
| IVI中东生育诊所 | |
| 阿布扎比，阿拉伯联合酋长国，60202 | |
| 联系人：芭芭拉·劳伦兹（Barbara Lawrenz），博士+97102 652 8000 barbara.lawrenz@ivirma.com | |
| 首席研究员：劳拉·梅拉多（Laura Melado），博士 | |
赞助商和合作者
艺术生育诊所有限责任公司
调查人员
| 首席研究员： | 劳拉·梅拉多（Laura Melado），博士 | IVI中东生育诊所有限责任公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年5月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2020年11月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 机械刺激在卵巢卵泡激活中是否有作用？ | ||||||||
| 官方头衔 | 机械刺激在卵巢卵泡激活中是否有作用？一项随机对照试验。 | ||||||||
| 简要摘要 | 早产卵巢衰竭（POI）是40岁之前正常功能的丧失，导致不育症和低雌激素。在40岁以下的女性中，约有1％的女性受到30岁之前的0.1％的影响。诊断出大多数患者已经损害或完全失去粪便。因此，对POI的处理特别艰难。目前，尚无最佳方案可以改善卵巢功能。 | ||||||||
| 详细说明 | 在妇女中，构成卵巢储量的卵泡的非生长群是在出生时确定的，并作为未来生育能力的水库。这种休眠，原始卵泡的储备和控制其选择性激活的机制构成了卵泡发生的构成一步，对于确定女性的生育能力结果至关重要。 虽然POI有时被称为更年期，但与更年期并不相同。患有POI的妇女可能偶尔会有不规则的时期，甚至可能偶尔会怀孕。 POI的症状包括不规则的月经或闭经，不育，发作性症状和性欲降低。 POI可能是由染色体缺陷引起的，例如马赛克特纳综合征，暴露于毒素（化学疗法或放射线），自身免疫性，遗传因素（FMR1）和其他未知因素。 最近，POI患者的不孕治疗已经出现了新的有前途的方法，这些方法基于引起仍可使用的原始卵泡池。据认为，这些技术使用机械信号传导和生化因子的组合激活了休眠原始卵泡。在IVF中心中通常的程序中，卵巢刺穿等轻度局部卵巢损伤的假设可能对我们的好奇心产生类似的有利作用。 不同的组已发表了一系列卵巢术，在低卵巢储备（LOR）或 /和POF患者的不育患者中注射卵巢（APRP）或卵巢活检 /卵巢活检 /刮擦。但是，这些研究的能力不足，包括没有足够数量的病例，具有可变的纳入标准和报告结果非常低的科学证据。此外，在评估这些患者期间应考虑注射卵巢的机械作用，但它也可能改善卵巢功能。 以前没有考虑一种程序为卵巢穿刺的随机对照试验，在任何生育中心都可以更容易且可以使用。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 血液样本 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 具有POI诊断的初级或继发性不孕症的成年女性，愿意进行IVF治疗 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 70 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至40年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 阿拉伯联合酋长国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04390308 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2004-ABU-005-LM | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 劳拉·梅拉多（Laura Melado），艺术生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商 | 艺术生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 艺术生育诊所有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
