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出境医 / 临床实验 / SHR3824与二甲双胍在2型糖尿病患者中的功效和安全性
SHR3824与二甲双胍在2型糖尿病患者中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是获取有关SHR3824的疗效和安全性的信息，该二甲双胍在二甲双胍单药治疗中，二甲双胍的疗效和安全性不佳，血糖受控的中国2型糖尿病。在口服剂量时，将通过将SHR3824与二甲双胍与安慰剂与安慰剂与二甲双胍的作用进行比较来评估功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：安慰剂药物：SHR3824药物：二甲双胍 | 阶段3 |
详细说明：
关于SHR3824的疗效和安全性的III期临床研究，结合二甲双胍的2型糖尿病，在二甲双胍单一疗法（多中心，随机，双盲，安慰剂平行控制）中控制不良。在筛查前，450名受试者至少接受了二甲双胍单一疗法的至少8周，稳定剂量为1500 mg或以上。
疗效的评估：与安慰剂组与二甲双胍，HBA1C，空腹血浆葡萄糖，餐后等离子体葡萄糖，禁食体重和SHR3824中的血压变化相比
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验评估SHR3824联合二甲双胍单药治疗中的疗效和安全性的疗效和安全性较差的血糖受控中国2型糖尿病患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR3824+二甲双胍，安慰剂+二甲双胍 SHR3824和安慰剂每天一次，每天三次用于二甲双胍，24周 | 药物：安慰剂 每天24周 |
| 实验：SHR3824 5 mg+二甲双胍 SHR3824每天一次，二甲双胍每天三次，52周 | 药物：SHR3824 每天一次，52周 药物：二甲双胍 每天三次，52周 |
| 实验：SHR3824 10 mg+二甲双胍 SHR3824每天一次，二甲双胍每天三次，52周 | 药物：SHR3824 每天一次，52周 药物：二甲双胍 每天三次，52周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 调整后的HBA1C水平平均变化[时间范围：基线至第24周]与二甲双胍组的安慰剂相比，SHR3824中HBA1C水平的平均变化与二甲双胍组
次要结果度量 ：
- 禁食等离子体葡萄糖的调整平均变化[时间框架：基线至第24周]与二甲双胍组的安慰剂相比，SHR3824中禁食等离子体葡萄糖水平的平均变化与二甲双胍组
- 有不利事件的志愿者人数作为安全性的衡量[时间范围：基线至第52周]与二甲双胍组的安慰剂相比，SHR3824中不良事件的发生率与二甲双胍组
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Weng Jianping | 86-020-85250217 | wjianp@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：教授Chen Jianwen | 18036611985 | chenjianwen@hrglobe.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT的第三附属医院 - 森大学 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Weng Jianping，教授86-（20）85253239 wjianp@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Chen Jianwen 18036611985 chenjianwen@hrglobe.cn | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调整后的HBA1C水平平均变化[时间范围：基线至第24周] 与二甲双胍组的安慰剂相比，SHR3824中HBA1C水平的平均变化与二甲双胍组 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR3824与二甲双胍在2型糖尿病患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验评估SHR3824联合二甲双胍单药治疗中的疗效和安全性的疗效和安全性较差的血糖受控中国2型糖尿病患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是获取有关SHR3824的疗效和安全性的信息，该二甲双胍在二甲双胍单药治疗中，二甲双胍的疗效和安全性不佳，血糖受控的中国2型糖尿病。在口服剂量时，将通过将SHR3824与二甲双胍与安慰剂与安慰剂与二甲双胍的作用进行比较来评估功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 关于SHR3824的疗效和安全性的III期临床研究，结合二甲双胍的2型糖尿病，在二甲双胍单一疗法（多中心，随机，双盲，安慰剂平行控制）中控制不良。在筛查前，450名受试者至少接受了二甲双胍单一疗法的至少8周，稳定剂量为1500 mg或以上。 疗效的评估：与安慰剂组与二甲双胍，HBA1C，空腹血浆葡萄糖，餐后等离子体葡萄糖，禁食体重和SHR3824中的血压变化相比 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390295 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3824-302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是获取有关SHR3824的疗效和安全性的信息，该二甲双胍在二甲双胍单药治疗中，二甲双胍的疗效和安全性不佳，血糖受控的中国2型糖尿病。在口服剂量时，将通过将SHR3824与二甲双胍与安慰剂与安慰剂与二甲双胍的作用进行比较来评估功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 2型糖尿病 | 药物：安慰剂药物：SHR3824药物：二甲双胍 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 450名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床试验评估SHR3824联合二甲双胍单药治疗中的疗效和安全性的疗效和安全性较差的血糖受控中国2型糖尿病患者 |
| 实际学习开始日期 ： | 2017年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SHR3824+二甲双胍，安慰剂+二甲双胍 SHR3824和安慰剂每天一次，每天三次用于二甲双胍，24周 | 药物：安慰剂 每天24周 |
| 实验：SHR3824 5 mg+二甲双胍 SHR3824每天一次，二甲双胍每天三次，52周 | 药物：SHR3824 每天一次，52周 药物：二甲双胍 每天三次，52周 |
| 实验：SHR3824 10 mg+二甲双胍 SHR3824每天一次，二甲双胍每天三次，52周 | 药物：SHR3824 每天一次，52周 药物：二甲双胍 每天三次，52周 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：教授Weng Jianping | 86-020-85250217 | wjianp@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：教授Chen Jianwen | 18036611985 | chenjianwen@hrglobe.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳YAT的第三附属医院 - 森大学 | 招募 |
| 广州，中国广东 | |
| 联系人：Weng Jianping，教授86-（20）85253239 wjianp@mail.sysu.edu.cn | |
| 联系人：Chen Jianwen 18036611985 chenjianwen@hrglobe.cn | |
赞助商和合作者
江苏亨格鲁伊医学有限公司
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年9月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2017年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 调整后的HBA1C水平平均变化[时间范围：基线至第24周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | SHR3824与二甲双胍在2型糖尿病患者中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 临床试验评估SHR3824联合二甲双胍单药治疗中的疗效和安全性的疗效和安全性较差的血糖受控中国2型糖尿病患者 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是获取有关SHR3824的疗效和安全性的信息，该二甲双胍在二甲双胍单药治疗中，二甲双胍的疗效和安全性不佳，血糖受控的中国2型糖尿病。在口服剂量时，将通过将SHR3824与二甲双胍与安慰剂与安慰剂与二甲双胍的作用进行比较来评估功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 关于SHR3824的疗效和安全性的III期临床研究，结合二甲双胍的2型糖尿病，在二甲双胍单一疗法（多中心，随机，双盲，安慰剂平行控制）中控制不良。在筛查前，450名受试者至少接受了二甲双胍单一疗法的至少8周，稳定剂量为1500 mg或以上。 疗效的评估：与安慰剂组与二甲双胍，HBA1C，空腹血浆葡萄糖，餐后等离子体葡萄糖，禁食体重和SHR3824中的血压变化相比 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 2型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 450 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年5月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390295 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SHR3824-302 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 江苏亨格鲁伊医学有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
