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出境医 / 临床实验 / lb1148用于与肺炎相关的肺部功能障碍
lb1148用于与肺炎相关的肺部功能障碍
研究描述
简要摘要：
这是概念证明，随机，安慰剂对照的多中心研究，以评估LB1148减弱与Covid-19肺炎相关的肺部功能障碍的能力。这项研究的主要目的是确定LB1148的肠内给药是否会通过测量在第28天的活着的受试者和没有呼吸衰竭的受试者的比例来影响中度至重度Covid-19的住院患者的疾病进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19冠状病毒疾病2019 Covid19 Covid19肺炎 | 药物：LB1148药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是与安慰剂相比，与安慰剂相比，在患有中度至重度冠状病毒疾病（COVID-19）的住院患者中，LB1148的安全性和耐受性以及疗效的初步证据。所有患者将以1：1的比例随机分为两个治疗组之一（LB1148或安慰剂），并通过房间空气中的房间空气中的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）≥93％，而在房间空气上<93％，以及通过房间空气和通过的。筛查时，PF比（PAO2，动脉氧部分压力与FIO2，分数启发的氧）≥300mmHg vs. Pf比率<300 mmHg。 （如果无法测量或获得PAO2，则可以取代SPO2以计算PF比。）LB1148包含7.5 g tranexamic Acid（TXA），聚乙烯甘油（PEG），葡萄糖和电解质。总计700毫升LB1148将以分裂剂量（每12小时，350毫升）进行肠道内施用。研究药物作为单个推注，可以口服或通过鼻胃（NG）或胃胃（OG）管传递。对于那些分配给安慰剂的患者，将总共以分裂剂量（350毫升，每12小时）进行肠内服用700毫升安慰剂。安慰剂含有钉，葡萄糖和电解质。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者将以1：1的比例随机分为两个治疗组之一（LB1148或安慰剂），并在筛查时通过外周毛细血管氧饱和度和PF比例分层。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 四倍的盲人包括赞助商和所有赞助商，主题，调查人员，护理提供者和家庭成员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估LB1148的2阶段研究，用于治疗与COVID-19肺炎相关的肺功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LB1148 LB1148包含7.5 g TXA，聚乙烯乙二醇（PEG），葡萄糖和电解质。每天将总共700毫升LB1148活跃的剂量（每12小时，每12小时）以拆分剂量进行7天。 LB1148活动作为单个推注，将通过NG/OG管口服或肠道输送，应在管理开始后2小时内完全消耗或交付。 | 药物：LB1148 LB1148口头/肠道交付，每天700毫升分为两个管理部门，分别为350毫升，相距约12小时，最多7天。 其他名称：tranexamic Acid（TXA） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂含有聚乙烯乙二醇（PEG），葡萄糖和电解质。每天总共将700毫升LB1148安慰剂作为分剂量（每12小时，350毫升，每12小时）进行7天。 LB1148安慰剂作为单个推注，将通过NG/OG管口服或肠道输送，应在管理开始后2小时内完全消耗或交付。 | 药物：安慰剂 安慰剂被口服/肠道交付，每天700毫升分为两个管理部门，分别为350毫升，相距约12小时，持续7天。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 固定时间点的临床状态[时间范围：在3、5、7、8、10、14和28天测量]在固定时点（第3、5、7、7、8、10、14、28，第3、5、7、7、8、10、28，第3、5、7、7、8、10、28，
- 住院期限[时间范围：28天]住院时间（直播）
- 在住院期间接受重症监护病房（ICU）的患者的数量和比例的测量[时间范围：28天]需要入院的患者数量和比例
- ICU停留时间[时间范围：28天]ICU停留时间
- 侵入性机械通气要求[时间范围：28天]需要侵入性机械通气的患者数量和比例
- 侵入性机械通气的持续时间[时间范围：28天]时间长度患者需要侵入性机械通气
- 全因28天死亡率[时间范围：28天]第28天死者的患者人数和比例
- LB1148的安全性和耐受性[时间范围：28天]待治疗的发生率和严重性紧急事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（18岁以上），诊断为严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染，通过已建立的标准逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）测定确认。
- 患者或患者的合法授权代表愿意并且能够在执行任何与学习相关的程序之前提供知情同意。
- 患者已住院，需要某种形式的补充氧气，例如，非侵入性通气，高流量氧气或通过口罩或鼻套管氧。
- 患者具有肺浸润或肺部炎症的射线照相证据。
排除标准：
- 使用实验治疗（药物或装置）进行COVID-19参加任何其他介入的临床试验。
- 预计生命治疗的预期生存时间或时间预计为7天。
- 没有插管命令的患者。
- 筛查时需要侵入性机械通气的患者。
- 筛查时需要肾脏替代疗法（RRT）的患者。
- 患有已知抽吸问题的患者。
有禁忌症或服用TXA的潜在风险因素。其中包括：
先天性或获得性血栓形成的已知病史，例如，但不限于患者：
- 骨髓增生性疾病的患者。
- 在治疗调查员认为的任何其他条件下，都将排除患者成为研究的合适候选人。
- 筛查时怀孕或母乳喂养的女性患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Inge K Bear，MS，CCRA | 858-775-8293 | inge.bear@leadingbiosciences.com | |
| 联系人：Brian K Wenzel，MS，CCRA | 408-440-9545 | brian.wenzel@leadingbiosciences.com |
赞助商和合作者
领先的生物科学公司
调查人员
| 研究主任： | 迈克尔·J·道森（Michael J Dawson），医学博士 | 领先的生物科学公司 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LB1148对疾病进展的影响通过测量活着且没有呼吸衰竭的患者的比例。 [时间范围：28天] 第28天，受试者的比例没有呼吸衰竭。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | lb1148用于与肺炎相关的肺部功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估LB1148的2阶段研究，用于治疗与COVID-19肺炎相关的肺功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是概念证明，随机，安慰剂对照的多中心研究，以评估LB1148减弱与Covid-19肺炎相关的肺部功能障碍的能力。这项研究的主要目的是确定LB1148的肠内给药是否会通过测量在第28天的活着的受试者和没有呼吸衰竭的受试者的比例来影响中度至重度Covid-19的住院患者的疾病进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是与安慰剂相比，与安慰剂相比，在患有中度至重度冠状病毒疾病（COVID-19）的住院患者中，LB1148的安全性和耐受性以及疗效的初步证据。所有患者将以1：1的比例随机分为两个治疗组之一（LB1148或安慰剂），并通过房间空气中的房间空气中的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）≥93％，而在房间空气上<93％，以及通过房间空气和通过的。筛查时，PF比（PAO2，动脉氧部分压力与FIO2，分数启发的氧）≥300mmHg vs. Pf比率<300 mmHg。 （如果无法测量或获得PAO2，则可以取代SPO2以计算PF比。）LB1148包含7.5 g tranexamic Acid（TXA），聚乙烯甘油（PEG），葡萄糖和电解质。总计700毫升LB1148将以分裂剂量（每12小时，350毫升）进行肠道内施用。研究药物作为单个推注，可以口服或通过鼻胃（NG）或胃胃（OG）管传递。对于那些分配给安慰剂的患者，将总共以分裂剂量（350毫升，每12小时）进行肠内服用700毫升安慰剂。安慰剂含有钉，葡萄糖和电解质。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有患者将以1：1的比例随机分为两个治疗组之一（LB1148或安慰剂），并在筛查时通过外周毛细血管氧饱和度和PF比例分层。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 四倍的盲人包括赞助商和所有赞助商，主题，调查人员，护理提供者和家庭成员。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390217 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LBS-COVID19-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 领先的生物科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 领先的生物科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 领先的生物科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是概念证明，随机，安慰剂对照的多中心研究，以评估LB1148减弱与Covid-19肺炎相关的肺部功能障碍的能力。这项研究的主要目的是确定LB1148的肠内给药是否会通过测量在第28天的活着的受试者和没有呼吸衰竭的受试者的比例来影响中度至重度Covid-19的住院患者的疾病进展。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19冠状病毒疾病2019 Covid19 Covid19肺炎 | 药物：LB1148药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是与安慰剂相比，与安慰剂相比，在患有中度至重度冠状病毒疾病（COVID-19）的住院患者中，LB1148的安全性和耐受性以及疗效的初步证据。所有患者将以1：1的比例随机分为两个治疗组之一（LB1148或安慰剂），并通过房间空气中的房间空气中的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）≥93％，而在房间空气上<93％，以及通过房间空气和通过的。筛查时，PF比（PAO2，动脉氧部分压力与FIO2，分数启发的氧）≥300mmHg vs. Pf比率<300 mmHg。 （如果无法测量或获得PAO2，则可以取代SPO2以计算PF比。）LB1148包含7.5 g tranexamic Acid（TXA），聚乙烯甘油（PEG），葡萄糖和电解质。总计700毫升LB1148将以分裂剂量（每12小时，350毫升）进行肠道内施用。研究药物作为单个推注，可以口服或通过鼻胃（NG）或胃胃（OG）管传递。对于那些分配给安慰剂的患者，将总共以分裂剂量（350毫升，每12小时）进行肠内服用700毫升安慰剂。安慰剂含有钉，葡萄糖和电解质。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 所有患者将以1：1的比例随机分为两个治疗组之一（LB1148或安慰剂），并在筛查时通过外周毛细血管氧饱和度和PF比例分层。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 四倍的盲人包括赞助商和所有赞助商，主题，调查人员，护理提供者和家庭成员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项评估LB1148的2阶段研究，用于治疗与COVID-19肺炎相关的肺功能障碍 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：LB1148 | 药物：LB1148 LB1148口头/肠道交付，每天700毫升分为两个管理部门，分别为350毫升，相距约12小时，最多7天。 其他名称：tranexamic Acid（TXA） |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 安慰剂被口服/肠道交付，每天700毫升分为两个管理部门，分别为350毫升，相距约12小时，持续7天。 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 固定时间点的临床状态[时间范围：在3、5、7、8、10、14和28天测量]在固定时点（第3、5、7、7、8、10、14、28，第3、5、7、7、8、10、28，第3、5、7、7、8、10、28，
- 住院期限[时间范围：28天]住院时间（直播）
- 在住院期间接受重症监护病房（ICU）的患者的数量和比例的测量[时间范围：28天]需要入院的患者数量和比例
- ICU停留时间[时间范围：28天]ICU停留时间
- 侵入性机械通气要求[时间范围：28天]需要侵入性机械通气的患者数量和比例
- 侵入性机械通气的持续时间[时间范围：28天]时间长度患者需要侵入性机械通气
- 全因28天死亡率[时间范围：28天]第28天死者的患者人数和比例
- LB1148的安全性和耐受性[时间范围：28天]待治疗的发生率和严重性紧急事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者（18岁以上），诊断为严重的急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）感染，通过已建立的标准逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）测定确认。
- 患者或患者的合法授权代表愿意并且能够在执行任何与学习相关的程序之前提供知情同意。
- 患者已住院，需要某种形式的补充氧气，例如，非侵入性通气，高流量氧气或通过口罩或鼻套管氧。
- 患者具有肺浸润或肺部炎症的射线照相证据。
排除标准：
- 使用实验治疗（药物或装置）进行COVID-19参加任何其他介入的临床试验。
- 预计生命治疗的预期生存时间或时间预计为7天。
- 没有插管命令的患者。
- 筛查时需要侵入性机械通气的患者。
- 筛查时需要肾脏替代疗法（RRT）的患者。
- 患有已知抽吸问题的患者。
有禁忌症或服用TXA的潜在风险因素。其中包括：
- 骨髓增生性疾病的患者。
- 在治疗调查员认为的任何其他条件下，都将排除患者成为研究的合适候选人。
- 筛查时怀孕或母乳喂养的女性患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月18日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | LB1148对疾病进展的影响通过测量活着且没有呼吸衰竭的患者的比例。 [时间范围：28天] 第28天，受试者的比例没有呼吸衰竭。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | lb1148用于与肺炎相关的肺部功能障碍 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项评估LB1148的2阶段研究，用于治疗与COVID-19肺炎相关的肺功能障碍 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是概念证明，随机，安慰剂对照的多中心研究，以评估LB1148减弱与Covid-19肺炎相关的肺部功能障碍的能力。这项研究的主要目的是确定LB1148的肠内给药是否会通过测量在第28天的活着的受试者和没有呼吸衰竭的受试者的比例来影响中度至重度Covid-19的住院患者的疾病进展。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是与安慰剂相比，与安慰剂相比，在患有中度至重度冠状病毒疾病（COVID-19）的住院患者中，LB1148的安全性和耐受性以及疗效的初步证据。所有患者将以1：1的比例随机分为两个治疗组之一（LB1148或安慰剂），并通过房间空气中的房间空气中的外周毛细血管氧饱和度（SPO2）≥93％，而在房间空气上<93％，以及通过房间空气和通过的。筛查时，PF比（PAO2，动脉氧部分压力与FIO2，分数启发的氧）≥300mmHg vs. Pf比率<300 mmHg。 （如果无法测量或获得PAO2，则可以取代SPO2以计算PF比。）LB1148包含7.5 g tranexamic Acid（TXA），聚乙烯甘油（PEG），葡萄糖和电解质。总计700毫升LB1148将以分裂剂量（每12小时，350毫升）进行肠道内施用。研究药物作为单个推注，可以口服或通过鼻胃（NG）或胃胃（OG）管传递。对于那些分配给安慰剂的患者，将总共以分裂剂量（350毫升，每12小时）进行肠内服用700毫升安慰剂。安慰剂含有钉，葡萄糖和电解质。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 所有患者将以1：1的比例随机分为两个治疗组之一（LB1148或安慰剂），并在筛查时通过外周毛细血管氧饱和度和PF比例分层。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 四倍的盲人包括赞助商和所有赞助商，主题，调查人员，护理提供者和家庭成员。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390217 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | LBS-COVID19-201 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 领先的生物科学公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 领先的生物科学公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 领先的生物科学公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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