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出境医 / 临床实验 / 疗养血浆作为急性冠状病毒疾病的治疗（Covid-19）
疗养血浆作为急性冠状病毒疾病的治疗（Covid-19）
研究描述
简要摘要：
除最佳支持护理外，目前尚无对Covid-19的有效治疗方法。其目的是评估康复血浆在不同程度的COVID-19疾病患者治疗患者方面的安全性，耐受性和功效。康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它对于19 Covid-19是安全有效的。但是，数据仅限于针对严重患者的小型研究和病例系列。拟议的研究在疾病过程中评估了早期的安全性和功效，在稍微严重的患者中，可能会发现不太严重的不良事件，并有可能早期治疗阻碍严重疾病的发展。血浆是从已从SARS-COV-2中恢复的同意捐助者那里收集的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放，非随机控制的临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 从严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染中恢复为急性Covid-19疾病治疗的个体血浆 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疗养血浆处理 所有参与者将收到一袋康复化的等离子体。袋子的体积为180-200毫升。前10名患者将以30分钟的间隔接收1、5、10、50和134 mL血浆，同时密切监测不良事件，尤其是过敏反应。根据正常例程，其余20名患者将接受康复血浆作为缓慢的输注。 | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 从SARS-COV-2感染中恢复的个体的疗养血浆（180-200ml）治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病进展[时间范围：28天]减少需要非侵入性或侵入性通气的进展
次要结果度量 ：
- 不良事件（AE）[时间范围：AES的报告期开始于纳入，并在包含后2个月结束。这是给出的不良反应和严重的不良反应。干预措施的安全性将在AE，基线医疗状况以及体格检查和实验室测试的发现方面进行评估。使用不良事件v5.0的常见术语标准的修改和瑞典翻译（附录6）将引起可能的不良事件，并将不断向赞助商报告。应遵循与血浆治疗有关的不良事件以评估可逆性。
- 发烧和症状的时间RO解决[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]每天测量直到出院。
- 病毒血症的清除率[时间范围：每天评估直至排出，在第28天排出，最后测量在纳入后6个月后进行。这是给出的通过血液或血清中聚合酶链反应（PCR）检测SARS-COV-2 RNA RNA。用于免疫学分析和血清学的血液样本将每天进行，直到在第28天和6个月时出院。
- 炎症参数[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]炎症参数归一化的时间。将要监测的标记如下：C反应蛋白（CRP），白细胞计数（WBC），血红蛋白（HB），促钙蛋白和肌酸激酶。这些标记的血液样本将每天采用，直到归一化或从医院出院为止。
- 对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：每天评估直到排出，在第28天，最后测量在纳入后的6个月后进行。这是给出的如在血清中测量的抗体对SARS-COV-2的反应的变化。用于免疫学分析和血清学的血液样本将每天进行，直到在第28天和6个月时出院。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁和<81岁
- 主动covid-19被定义为症状 + SARS COV-2从上或下气道样品确定
- 发烧≥38.5C，被送入研究医院，低氧血症被定义为在93％以下的外周氧饱和度（通过脉搏血氧饱和度测量）和每分钟呼吸速度> 20次呼吸，而无需补充氧气处理
- 在纳入和使用可接受的有效避孕方法之前进行的负妊娠试验，如果参与者是生育潜力的女性，则在治疗中停产
- 与研究医师会面后，书面知情同意书，能力和愿意完成后续行动。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 丹德里德医院 | |
| 丹德里德（Danderyd），瑞典，182 57 | |
赞助商和合作者
Joakim Dillner
丹德里德医院
Karolinska Institutet
卡罗林斯卡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Johan Ursing，医学博士，博士 | 丹德里德医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病进展[时间范围：28天] 减少需要非侵入性或侵入性通气的进展 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 疗养血浆作为急性冠状病毒疾病的治疗（Covid-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 从严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染中恢复为急性Covid-19疾病治疗的个体血浆 | ||||
| 简要摘要 | 除最佳支持护理外，目前尚无对Covid-19的有效治疗方法。其目的是评估康复血浆在不同程度的COVID-19疾病患者治疗患者方面的安全性，耐受性和功效。康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它对于19 Covid-19是安全有效的。但是，数据仅限于针对严重患者的小型研究和病例系列。拟议的研究在疾病过程中评估了早期的安全性和功效，在稍微严重的患者中，可能会发现不太严重的不良事件，并有可能早期治疗阻碍严重疾病的发展。血浆是从已从SARS-COV-2中恢复的同意捐助者那里收集的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放，非随机控制的临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 从SARS-COV-2感染中恢复的个体的疗养血浆（180-200ml）治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：疗养血浆处理 所有参与者将收到一袋康复化的等离子体。袋子的体积为180-200毫升。前10名患者将以30分钟的间隔接收1、5、10、50和134 mL血浆，同时密切监测不良事件，尤其是过敏反应。根据正常例程，其余20名患者将接受康复血浆作为缓慢的输注。 干预：生物学：SARS-COV-2康复等离子体 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390178 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Karolinska大学医院Joakim Dillner | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Joakim Dillner | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
除最佳支持护理外，目前尚无对Covid-19的有效治疗方法。其目的是评估康复血浆在不同程度的COVID-19疾病患者治疗患者方面的安全性，耐受性和功效。康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它对于19 Covid-19是安全有效的。但是，数据仅限于针对严重患者的小型研究和病例系列。拟议的研究在疾病过程中评估了早期的安全性和功效，在稍微严重的患者中，可能会发现不太严重的不良事件，并有可能早期治疗阻碍严重疾病的发展。血浆是从已从SARS-COV-2中恢复的同意捐助者那里收集的。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放，非随机控制的临床试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 从严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染中恢复为急性Covid-19疾病治疗的个体血浆 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：疗养血浆处理 所有参与者将收到一袋康复化的等离子体。袋子的体积为180-200毫升。前10名患者将以30分钟的间隔接收1、5、10、50和134 mL血浆，同时密切监测不良事件，尤其是过敏反应。根据正常例程，其余20名患者将接受康复血浆作为缓慢的输注。 | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 从SARS-COV-2感染中恢复的个体的疗养血浆（180-200ml）治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疾病进展[时间范围：28天]减少需要非侵入性或侵入性通气的进展
次要结果度量 ：
- 不良事件（AE）[时间范围：AES的报告期开始于纳入，并在包含后2个月结束。这是给出的不良反应和严重的不良反应。干预措施的安全性将在AE，基线医疗状况以及体格检查和实验室测试的发现方面进行评估。使用不良事件v5.0的常见术语标准的修改和瑞典翻译（附录6）将引起可能的不良事件，并将不断向赞助商报告。应遵循与血浆治疗有关的不良事件以评估可逆性。
- 发烧和症状的时间RO解决[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]每天测量直到出院。
- 病毒血症的清除率[时间范围：每天评估直至排出，在第28天排出，最后测量在纳入后6个月后进行。这是给出的通过血液或血清中聚合酶链反应（PCR）检测SARS-COV-2 RNA RNA。用于免疫学分析和血清学的血液样本将每天进行，直到在第28天和6个月时出院。
- 炎症参数[时间范围：直到从医院出院，最多2个月]炎症参数归一化的时间。将要监测的标记如下：C反应蛋白（CRP），白细胞计数（WBC），血红蛋白（HB），促钙蛋白和肌酸激酶。这些标记的血液样本将每天采用，直到归一化或从医院出院为止。
- 对SARS-COV-2的抗体反应[时间范围：每天评估直到排出，在第28天，最后测量在纳入后的6个月后进行。这是给出的如在血清中测量的抗体对SARS-COV-2的反应的变化。用于免疫学分析和血清学的血液样本将每天进行，直到在第28天和6个月时出院。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 瑞典 | |
| 丹德里德医院 | |
| 丹德里德（Danderyd），瑞典，182 57 | |
赞助商和合作者
Joakim Dillner
丹德里德医院
Karolinska Institutet
卡罗林斯卡大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Johan Ursing，医学博士，博士 | 丹德里德医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疾病进展[时间范围：28天] 减少需要非侵入性或侵入性通气的进展 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 疗养血浆作为急性冠状病毒疾病的治疗（Covid-19） | ||||
| 官方标题ICMJE | 从严重急性呼吸综合症冠状病毒2（SARS-COV-2）感染中恢复为急性Covid-19疾病治疗的个体血浆 | ||||
| 简要摘要 | 除最佳支持护理外，目前尚无对Covid-19的有效治疗方法。其目的是评估康复血浆在不同程度的COVID-19疾病患者治疗患者方面的安全性，耐受性和功效。康复血浆已被证明可以安全有效地治疗多种疾病。初步数据表明，它对于19 Covid-19是安全有效的。但是，数据仅限于针对严重患者的小型研究和病例系列。拟议的研究在疾病过程中评估了早期的安全性和功效，在稍微严重的患者中，可能会发现不太严重的不良事件，并有可能早期治疗阻碍严重疾病的发展。血浆是从已从SARS-COV-2中恢复的同意捐助者那里收集的。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放，非随机控制的临床试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：SARS-COV-2康复等离子体 从SARS-COV-2感染中恢复的个体的疗养血浆（180-200ml）治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：疗养血浆处理 所有参与者将收到一袋康复化的等离子体。袋子的体积为180-200毫升。前10名患者将以30分钟的间隔接收1、5、10、50和134 mL血浆，同时密切监测不良事件，尤其是过敏反应。根据正常例程，其余20名患者将接受康复血浆作为缓慢的输注。 干预：生物学：SARS-COV-2康复等离子体 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390178 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CP1 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Karolinska大学医院Joakim Dillner | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Joakim Dillner | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡罗林斯卡大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
