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出境医 / 临床实验 / 马来西亚共同-19厌氧研究(第1阶段) - 全国多中心横断面研究

马来西亚共同-19厌氧研究(第1阶段) - 全国多中心横断面研究

研究描述
简要摘要:

马来西亚COVID-199厌食症研究是一项全国性的多中心观察性研究,旨在研究马来西亚Covid-19感染中嗅觉和味觉和味觉/味觉干扰的患病率和特征,并评估COVID-19感染中这些症状的预测价值。

这项研究包括两个阶段:第一阶段是横断面研究,第二阶段是病例对照研究。这里描述了横断面研究(病例对照研究在单独的临床记录中描述了)。


病情或疾病 干预/治疗
SARS-COV感染COVID - 19-19其他:关于嗅觉和口味障碍的患者报告的在线调查表

详细说明:

世界目前正处于冠状病毒2019(Covid-19)大流行中,该冠状病毒是由新型的冠状病毒,严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的。根据关于共同199受感染患者的已发表的队列研究,最普遍的症状包括发烧,干性咳嗽,呼吸困难,痰液产生,肌痛,肌痛,阿瑟拉属,头痛,腹泻,腹泻和喉咙痛。最近,人们一直担心通过无症状,症状前甚至有症状的患者进行大量病毒传播。

患者和医疗保健专业人员的轶事证据越来越多,指出了孤立的气味丧失(厌食)和味觉障碍(dysgeusia),因为在其他不良患者中,COVID-19的非典型症状是非典型的症状。同时,英国耳鼻喉科和颈外科协会(ENT UK),英国经科学会和美国耳鼻喉科 - 颈部外科手术协会(AAO-HNS)的专家陈述表明,嗅觉和味觉干扰可能是COVID-19感染的临床特征。

来自欧洲,英国和美国的迅速新兴证据发现,嗅觉和口味障碍在被诊断为Covid-19的患者中非常普遍。相比之下,目前,亚洲有限的证据表明在19 Covid-19感染中这些症状的患病率。

这项横断面研究的目的是研究马来西亚Covid-19感染患者的嗅觉和味觉干扰的患病率和特征。 COVID-19将从参与马来西亚卫生指定的COVID-19 COVID-19治疗全国医院的阳性患者招募。参与者将回答在线问卷,以评估和表征这些症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 498名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:嗅觉和味道干扰是马来西亚的冠状病毒疾病2019年冠状病毒疾病的临床表现 - 一项全国性多中心横断面研究
实际学习开始日期 2020年6月6日
实际的初级完成日期 2020年11月30日
实际 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
马来西亚共同-19队列
将从参加马来西亚卫生部指定的COVID-19治疗医院的马来西亚卫生部招募的COVID-19-199阳性患者中。
其他:关于嗅觉和口味障碍的患者报告的在线调查表
这是一项在线患者报告的问卷,研究了嗅觉和味觉障碍的存在或不存在,嗅觉的发作和与其他Covid-19症状有关的味道和口味干扰以及嗅觉严重性和味觉干扰的时间演变。在COVID-19感染中,耳朵症状的发生也将在该问卷中评估为次要结果。问卷还将提出与患者的潜在健康状况,COVID-19感染的危险因素以及人口统计有关的问题。

结果措施
主要结果指标
  1. 在Covid-19患者中的存在或不存在嗅觉和味觉障碍[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将询问他们是否经历了嗅觉和/或口味障碍的症状

  2. COVID-19患者的嗅觉障碍的患病率[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    嗅觉障碍(厌食或低血症)的共同199例患者百分比

  3. CoVID-19患者的味觉障碍的患病率[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    199名患者的味道障碍的比例


次要结果度量
  1. 研究参与者的临床表现[时间范围:在诊断为19 Covid-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将询问受试者有关他们被诊断出患有COVID-19的其他症状(例如头痛,头痛,鼻腔充血,发烧,发烧,咳嗽,咳嗽,呼吸困难,胃肠道症状,眼睛和耳朵症状))

  2. 其他先前存在的健康状况[时间范围:在诊断为Covid-19感染之前]
    在患者报告的在线问卷中,将询问受试者有关其先前存在的健康状况的受试者(例如,肥胖,糖尿病,高血压心脏病,以前的头部外伤,慢性鼻鼻涕等)

  3. 在诊断出感染之前,COVID-19患者的基线嗅觉和味道的评分[时间范围:在诊断为Covid-19感染之前2周之前(基线)]
    在患者报告的在线调查表中,将要求受试者在诊断为19 Covid-19感染之前对其闻和品味的评价。

  4. 在诊断出感染时,在199名患者中的气味和味道的评分[时间范围:在诊断为19 Covid-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将要求受试者在诊断为19 Covid-19感染时对他们的嗅觉和口味评估

  5. 在回答问卷调查时,COVID-19患者的气味和味道的评级[时间范围:最多6个月]
    在患者报告的在线问卷中,将要求受试者在回答问卷调查时评分他们的嗅觉和品味


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

该研究人群是从参与的马来西亚医院现场进行实验室确认的Covid-19感染的成年患者,因为这项研究是因为Covid-19-19摄于马来西亚(2020年1月)直到当前的时间。

这些患者组成了那些目前住院或已经出院的患者。对于已经出入社区的患者,将邀请他们通过医院治疗团队的电话参加。一旦获得了口头同意,它们将发送给在线问卷网站的QR码或互联网URL链接。

标准

纳入标准:

  1. 年龄至少18岁
  2. 实验室证实COVID-19感染[逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)]
  3. 临床上能够回答问卷的患者

排除标准:

  1. 嗅觉或味觉/味觉疾病的患者在Covid-19流行前
  2. 没有实验室确认的COVID诊断的患者
  3. 研究时重症监护室的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
医院Enche'Besar hajjah Khalsom
马来西亚柔佛州的克隆(Kluang),86000
医院Sultanah Bahiyah
Alor Setar,马来西亚Kedah,05400
医院Raja Perempuan Zainab II
15200
医院Tuanku Jaafar
Seremban,Negeri Sembilan,马来西亚,70300
Tengku Ampuan Afzan医院
马来西亚帕洪的公共,25100
槟城医院
乔治镇,马来西亚槟城,10990
医院Raja Permaisuri Bainun
伊帕,马来西亚,马来西亚,30450
医院Tuanku Fauziah
坎加,马来西亚佩里斯,01000
伊丽莎白女王医院
马来西亚Sabah的Kota Kinabalu,88200
砂拉越综合医院
古晋,砂拉越,马来西亚,93586
医院Sungai Buloh
Sungai Buloh,雪兰莪,马来西亚,47000
医院苏丹·努尔·扎希拉(Sultanah Nur Zahirah)
吉隆坡,马来西亚,马来西亚,20400年
吉隆坡综合医院
马来西亚吉隆坡,50586
马六甲医院
马来西亚马来西亚,75400
赞助商和合作者
医院Sultanah Bahiyah
医院Tuanku Fauziah,Perlis,Kangar
马来西亚槟城医院
医院Raja Permaisuri Bainun
Sunangor医院Sungai Buloh
吉隆坡综合医院
医院Tuanku Jaafar,Seremban,Negeri Sembilan
马萨诸塞州马勒卡医院
Johor Kluang的Enche besar hajjah Khalsom
医院Raja Perempuan Zainab II,Kota Bahru,Kelantan
医院Sultanah Nur Zahirah,吉隆坡,孟加拉国
医院Tengku Ampuan Afzan,pahang宽兰山
砂拉越综合医院
马来西亚伊丽莎白女王医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Siti Sabzah Mohd Hashim,马里兰州MS医院Sultanah Bahiyah
追踪信息
首先提交日期2020年5月10日
第一个发布日期2020年5月15日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期2020年6月6日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • 在Covid-19患者中的存在或不存在嗅觉和味觉障碍[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将询问他们是否经历了嗅觉和/或口味障碍的症状
  • COVID-19患者的嗅觉障碍的患病率[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    嗅觉障碍(厌食或低血症)的共同199例患者百分比
  • CoVID-19患者的味觉障碍的患病率[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    199名患者的味道障碍的比例
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • 研究参与者的临床表现[时间范围:在诊断为19 Covid-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将询问受试者有关他们被诊断出患有COVID-19的其他症状(例如头痛,头痛,鼻腔充血,发烧,发烧,咳嗽,咳嗽,呼吸困难,胃肠道症状,眼睛和耳朵症状))
  • 其他先前存在的健康状况[时间范围:在诊断为Covid-19感染之前]
    在患者报告的在线问卷中,将询问受试者有关其先前存在的健康状况的受试者(例如,肥胖,糖尿病,高血压心脏病,以前的头部外伤,慢性鼻鼻涕等)
  • 在诊断出感染之前,COVID-19患者的基线嗅觉和味道的评分[时间范围:在诊断为Covid-19感染之前2周之前(基线)]
    在患者报告的在线调查表中,将要求受试者在诊断为19 Covid-19感染之前对其闻和品味的评价。
  • 在诊断出感染时,在199名患者中的气味和味道的评分[时间范围:在诊断为19 Covid-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将要求受试者在诊断为19 Covid-19感染时对他们的嗅觉和口味评估
  • 在回答问卷调查时,COVID-19患者的气味和味道的评级[时间范围:最多6个月]
    在患者报告的在线问卷中,将要求受试者在回答问卷调查时评分他们的嗅觉和品味
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题马来西亚共同-19厌氧研究(第1阶段) - 全国多中心横断面研究
官方头衔嗅觉和味道干扰是马来西亚的冠状病毒疾病2019年冠状病毒疾病的临床表现 - 一项全国性多中心横断面研究
简要摘要

马来西亚COVID-199厌食症研究是一项全国性的多中心观察性研究,旨在研究马来西亚Covid-19感染中嗅觉和味觉和味觉/味觉干扰的患病率和特征,并评估COVID-19感染中这些症状的预测价值。

这项研究包括两个阶段:第一阶段是横断面研究,第二阶段是病例对照研究。这里描述了横断面研究(病例对照研究在单独的临床记录中描述了)。

详细说明

世界目前正处于冠状病毒2019(Covid-19)大流行中,该冠状病毒是由新型的冠状病毒,严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的。根据关于共同199受感染患者的已发表的队列研究,最普遍的症状包括发烧,干性咳嗽,呼吸困难,痰液产生,肌痛,肌痛,阿瑟拉属,头痛,腹泻,腹泻和喉咙痛。最近,人们一直担心通过无症状,症状前甚至有症状的患者进行大量病毒传播。

患者和医疗保健专业人员的轶事证据越来越多,指出了孤立的气味丧失(厌食)和味觉障碍(dysgeusia),因为在其他不良患者中,COVID-19的非典型症状是非典型的症状。同时,英国耳鼻喉科和颈外科协会(ENT UK),英国经科学会和美国耳鼻喉科 - 颈部外科手术协会(AAO-HNS)的专家陈述表明,嗅觉和味觉干扰可能是COVID-19感染的临床特征。

来自欧洲,英国和美国的迅速新兴证据发现,嗅觉和口味障碍在被诊断为Covid-19的患者中非常普遍。相比之下,目前,亚洲有限的证据表明在19 Covid-19感染中这些症状的患病率。

这项横断面研究的目的是研究马来西亚Covid-19感染患者的嗅觉和味觉干扰的患病率和特征。 COVID-19将从参与马来西亚卫生指定的COVID-19 COVID-19治疗全国医院的阳性患者招募。参与者将回答在线问卷,以评估和表征这些症状。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

该研究人群是从参与的马来西亚医院现场进行实验室确认的Covid-19感染的成年患者,因为这项研究是因为Covid-19-19摄于马来西亚(2020年1月)直到当前的时间。

这些患者组成了那些目前住院或已经出院的患者。对于已经出入社区的患者,将邀请他们通过医院治疗团队的电话参加。一旦获得了口头同意,它们将发送给在线问卷网站的QR码或互联网URL链接。

健康)状况
  • SARS-COV感染
  • 新冠肺炎
  • 厌氧
  • 增生症
干涉其他:关于嗅觉和口味障碍的患者报告的在线调查表
这是一项在线患者报告的问卷,研究了嗅觉和味觉障碍的存在或不存在,嗅觉的发作和与其他Covid-19症状有关的味道和口味干扰以及嗅觉严重性和味觉干扰的时间演变。在COVID-19感染中,耳朵症状的发生也将在该问卷中评估为次要结果。问卷还将提出与患者的潜在健康状况,COVID-19感染的危险因素以及人口统计有关的问题。
研究组/队列马来西亚共同-19队列
将从参加马来西亚卫生部指定的COVID-19治疗医院的马来西亚卫生部招募的COVID-19-199阳性患者中。
干预:其他:有关嗅觉和口味障碍的患者报告的在线调查表
出版物 *
  • Huang C,Wang Y,Li X,Ren L,Zhao J,Hu Y,Zhang L,Fan G,Xu J,Gu j,Gu X,Cheng Z,Yu T,Yu T,Xia J,Wei Y,Wu Wu W,Wu W,Xie X,Xie X,Yin W ,Li H,Liu M,Xiao Y,Gao H,Guo L,Xie J,Wang G,Jiang R,Gao Z,Jin Q,Wang J,Wang J,CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):497-506。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;:。
  • Giacomelli A,Pezzati L,Conti F,Bernacchia D,Siano M,Oreni L,Rusconi S,Gervasoni C,Gervasoni C,Ridolfo AL,Rizzardini G,Antinori G,Antinori S,GalliM。 2感染:一项横断面研究。临床感染。 2020年7月28日; 71(15):889-890。 doi:10.1093/cid/ciaa330。
  • Mao L,Jin H,Wang M,Hu Y,Chen S,He Q,Chang J,Hong C,Zhou Y,Wang D,Miao X,Li Y,HuB。 , 中国。贾玛神经。 2020 Jun 1; 77(6):683-690。 doi:10.1001/jamaneurol.2020.1127。
  • Lechien JR,Chiesa-Estomba CM,De Siati DR,Horoi M,Le Bon SD,Rodriguez A,Dequanter D,Blecic S,El Afia F,El Afia F,Decinnin L,Chekkoury-Idrissi Y,Hanans Y,Hanans S,Delgado Il,Calvo-Henriquez C C Calvo-Henriquez C ,Lavigne P,Falanga C,Barillari MR,Cammaroto G,Khalife M,Leich P,Souchay C,Rossi C,Rossi C,Journe F,Hsieh J,Edjlali M,Carlier R,Ris L,Ris L,Ris L,Lovato A,Lovato A,De Filippis C,Coppee F,Coppee F,Coppee F,Coppee F, Fakhry N,Ayad T,Saussez S.嗅觉和味觉功能障碍作为冠状病毒疾病的轻度至中度形式的临床表现(Covid-19):一项多中心欧洲研究。 EUR ARCH ORHINOLARYNGOL。 2020年8月; 277(8):2251-2261。 doi:10.1007/s00405-020-05965-1。 EPUB 2020年4月6日。
  • Kaye R,Chang CWD,Kazahaya K,Brereton J,Denneny JC 3rd。 COVID-19-19SNOSMIA报告工具:初始发现。耳鼻喉头颈外侧。 2020年7月; 163(1):132-134。 doi:10.1177/019459982092992。 EPUB 2020年4月28日。评论。
  • Yan CH,Faraji F,Prajapati DP,Boone CE,Deconde AS。表现出类似流感的症状的患者的化学感应功能障碍和COVID-19的关联。国际论坛过敏性鼻。 2020 Jul; 10(7):806-813。 doi:10.1002/alr.22579。 EPUB 2020年6月1日。
  • Spinato G,Fabbris C,Polesel J,Cazzador D,Borsetto D,Hopkins C,Boscolo-RizzoP。患有SARS-COV-2感染的轻度症状门诊患者的气味或味道改变。贾马。 2020年5月26日; 323(20):2089-2090。 doi:10.1001/jama.2020.6771。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月23日)
498
原始估计注册
(提交:2020年5月13日)
760
实际学习完成日期2020年11月30日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄至少18岁
  2. 实验室证实COVID-19感染[逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)]
  3. 临床上能够回答问卷的患者

排除标准:

  1. 嗅觉或味觉/味觉疾病的患者在Covid-19流行前
  2. 没有实验室确认的COVID诊断的患者
  3. 研究时重症监护室的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04390165
其他研究ID编号MCO-001
NMRR-20-934-54803(其他标识符:国家医学研究登记册(NMRR),马来西亚)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Siti Sabzah Bt Mohd Hashim,医学博士,MS(ORL-HNS),医院Sultanah Bahiyah
研究赞助商医院Sultanah Bahiyah
合作者
  • 医院Tuanku Fauziah,Perlis,Kangar
  • 马来西亚槟城医院
  • 医院Raja Permaisuri Bainun
  • Sunangor医院Sungai Buloh
  • 吉隆坡综合医院
  • 医院Tuanku Jaafar,Seremban,Negeri Sembilan
  • 马萨诸塞州马勒卡医院
  • Johor Kluang的Enche besar hajjah Khalsom
  • 医院Raja Perempuan Zainab II,Kota Bahru,Kelantan
  • 医院Sultanah Nur Zahirah,吉隆坡,孟加拉国
  • 医院Tengku Ampuan Afzan,pahang宽兰山
  • 砂拉越综合医院
  • 马来西亚伊丽莎白女王医院
调查人员
学习主席: Siti Sabzah Mohd Hashim,马里兰州MS医院Sultanah Bahiyah
PRS帐户医院Sultanah Bahiyah
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

马来西亚COVID-199厌食症研究是一项全国性的多中心观察性研究,旨在研究马来西亚Covid-19感染中嗅觉和味觉和味觉/味觉干扰的患病率和特征,并评估COVID-19感染中这些症状的预测价值。

这项研究包括两个阶段:第一阶段是横断面研究,第二阶段是病例对照研究。这里描述了横断面研究(病例对照研究在单独的临床记录中描述了)。


病情或疾病 干预/治疗
SARS-COV感染COVID - 19-19其他:关于嗅觉和口味障碍的患者报告的在线调查表

详细说明:

世界目前正处于冠状病毒2019(Covid-19)大流行中,该冠状病毒是由新型的冠状病毒,严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的。根据关于共同199受感染患者的已发表的队列研究,最普遍的症状包括发烧,干性咳嗽,呼吸困难,痰液产生,肌痛,肌痛,阿瑟拉属,头痛,腹泻,腹泻和喉咙痛。最近,人们一直担心通过无症状,症状前甚至有症状的患者进行大量病毒传播。

患者和医疗保健专业人员的轶事证据越来越多,指出了孤立的气味丧失(厌食)和味觉障碍(dysgeusia),因为在其他不良患者中,COVID-19的非典型症状是非典型的症状。同时,英国耳鼻喉科和颈外科协会(ENT UK),英国经科学会和美国耳鼻喉科 - 颈部外科手术协会(AAO-HNS)的专家陈述表明,嗅觉和味觉干扰可能是COVID-19感染的临床特征。

来自欧洲,英国和美国的迅速新兴证据发现,嗅觉和口味障碍在被诊断为Covid-19的患者中非常普遍。相比之下,目前,亚洲有限的证据表明在19 Covid-19感染中这些症状的患病率。

这项横断面研究的目的是研究马来西亚Covid-19感染患者的嗅觉和味觉干扰的患病率和特征。 COVID-19将从参与马来西亚卫生指定的COVID-19 COVID-19治疗全国医院的阳性患者招募。参与者将回答在线问卷,以评估和表征这些症状。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 498名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:横截面
官方标题:嗅觉和味道干扰是马来西亚的冠状病毒疾病2019年冠状病毒疾病的临床表现 - 一项全国性多中心横断面研究
实际学习开始日期 2020年6月6日
实际的初级完成日期 2020年11月30日
实际 学习完成日期 2020年11月30日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
马来西亚共同-19队列
将从参加马来西亚卫生部指定的COVID-19治疗医院的马来西亚卫生部招募的COVID-19-199阳性患者中。
其他:关于嗅觉和口味障碍的患者报告的在线调查表
这是一项在线患者报告的问卷,研究了嗅觉和味觉障碍的存在或不存在,嗅觉的发作和与其他Covid-19症状有关的味道和口味干扰以及嗅觉严重性和味觉干扰的时间演变。在COVID-19感染中,耳朵症状的发生也将在该问卷中评估为次要结果。问卷还将提出与患者的潜在健康状况,COVID-19感染的危险因素以及人口统计有关的问题。

结果措施
主要结果指标
  1. 在Covid-19患者中的存在或不存在嗅觉和味觉障碍[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将询问他们是否经历了嗅觉和/或口味障碍的症状

  2. COVID-19患者的嗅觉障碍的患病率[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    嗅觉障碍(厌食或低血症)的共同199例患者百分比

  3. CoVID-19患者的味觉障碍的患病率[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    199名患者的味道障碍的比例


次要结果度量
  1. 研究参与者的临床表现[时间范围:在诊断为19 Covid-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将询问受试者有关他们被诊断出患有COVID-19的其他症状(例如头痛,头痛,鼻腔充血,发烧,发烧,咳嗽,咳嗽,呼吸困难,胃肠道症状,眼睛和耳朵症状))

  2. 其他先前存在的健康状况[时间范围:在诊断为Covid-19感染之前]
    在患者报告的在线问卷中,将询问受试者有关其先前存在的健康状况的受试者(例如,肥胖,糖尿病,高血压心脏病,以前的头部外伤,慢性鼻鼻涕等)

  3. 在诊断出感染之前,COVID-19患者的基线嗅觉和味道的评分[时间范围:在诊断为Covid-19感染之前2周之前(基线)]
    在患者报告的在线调查表中,将要求受试者在诊断为19 Covid-19感染之前对其闻和品味的评价。

  4. 在诊断出感染时,在199名患者中的气味和味道的评分[时间范围:在诊断为19 Covid-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将要求受试者在诊断为19 Covid-19感染时对他们的嗅觉和口味评估

  5. 在回答问卷调查时,COVID-19患者的气味和味道的评级[时间范围:最多6个月]
    在患者报告的在线问卷中,将要求受试者在回答问卷调查时评分他们的嗅觉和品味


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

该研究人群是从参与的马来西亚医院现场进行实验室确认的Covid-19感染的成年患者,因为这项研究是因为Covid-19-19摄于马来西亚(2020年1月)直到当前的时间。

这些患者组成了那些目前住院或已经出院的患者。对于已经出入社区的患者,将邀请他们通过医院治疗团队的电话参加。一旦获得了口头同意,它们将发送给在线问卷网站的QR码或互联网URL链接。

标准

纳入标准:

  1. 年龄至少18岁
  2. 实验室证实COVID-19感染[逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)]
  3. 临床上能够回答问卷的患者

排除标准:

  1. 嗅觉或味觉/味觉疾病的患者在Covid-19流行前
  2. 没有实验室确认的COVID诊断的患者
  3. 研究时重症监护室的患者
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
马来西亚
医院Enche'Besar hajjah Khalsom
马来西亚柔佛州的克隆(Kluang),86000
医院Sultanah Bahiyah
Alor Setar,马来西亚Kedah,05400
医院Raja Perempuan Zainab II
15200
医院Tuanku Jaafar
Seremban,Negeri Sembilan,马来西亚,70300
Tengku Ampuan Afzan医院
马来西亚帕洪的公共,25100
槟城医院
乔治镇,马来西亚槟城,10990
医院Raja Permaisuri Bainun
伊帕,马来西亚,马来西亚,30450
医院Tuanku Fauziah
坎加,马来西亚佩里斯,01000
伊丽莎白女王医院
马来西亚Sabah的Kota Kinabalu,88200
砂拉越综合医院
古晋,砂拉越,马来西亚,93586
医院Sungai Buloh
Sungai Buloh,雪兰莪,马来西亚,47000
医院苏丹·努尔·扎希拉(Sultanah Nur Zahirah)
吉隆坡,马来西亚,马来西亚,20400年
吉隆坡综合医院
马来西亚吉隆坡,50586
马六甲医院
马来西亚马来西亚,75400
赞助商和合作者
医院Sultanah Bahiyah
医院Tuanku Fauziah,Perlis,Kangar
马来西亚槟城医院
医院Raja Permaisuri Bainun
Sunangor医院Sungai Buloh
吉隆坡综合医院
医院Tuanku Jaafar,Seremban,Negeri Sembilan
马萨诸塞州马勒卡医院
Johor Kluang的Enche besar hajjah Khalsom
医院Raja Perempuan Zainab II,Kota Bahru,Kelantan
医院Sultanah Nur Zahirah,吉隆坡,孟加拉国
医院Tengku Ampuan Afzan,pahang宽兰山
砂拉越综合医院
马来西亚伊丽莎白女王医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Siti Sabzah Mohd Hashim,马里兰州MS医院Sultanah Bahiyah
追踪信息
首先提交日期2020年5月10日
第一个发布日期2020年5月15日
上次更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期2020年6月6日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • 在Covid-19患者中的存在或不存在嗅觉和味觉障碍[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将询问他们是否经历了嗅觉和/或口味障碍的症状
  • COVID-19患者的嗅觉障碍的患病率[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    嗅觉障碍(厌食或低血症)的共同199例患者百分比
  • CoVID-19患者的味觉障碍的患病率[时间范围:在诊断为COVID-19感染之前的2周内]
    199名患者的味道障碍的比例
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • 研究参与者的临床表现[时间范围:在诊断为19 Covid-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将询问受试者有关他们被诊断出患有COVID-19的其他症状(例如头痛,头痛,鼻腔充血,发烧,发烧,咳嗽,咳嗽,呼吸困难,胃肠道症状,眼睛和耳朵症状))
  • 其他先前存在的健康状况[时间范围:在诊断为Covid-19感染之前]
    在患者报告的在线问卷中,将询问受试者有关其先前存在的健康状况的受试者(例如,肥胖,糖尿病,高血压心脏病,以前的头部外伤,慢性鼻鼻涕等)
  • 在诊断出感染之前,COVID-19患者的基线嗅觉和味道的评分[时间范围:在诊断为Covid-19感染之前2周之前(基线)]
    在患者报告的在线调查表中,将要求受试者在诊断为19 Covid-19感染之前对其闻和品味的评价。
  • 在诊断出感染时,在199名患者中的气味和味道的评分[时间范围:在诊断为19 Covid-19感染之前的2周内]
    在患者报告的在线问卷中,将要求受试者在诊断为19 Covid-19感染时对他们的嗅觉和口味评估
  • 在回答问卷调查时,COVID-19患者的气味和味道的评级[时间范围:最多6个月]
    在患者报告的在线问卷中,将要求受试者在回答问卷调查时评分他们的嗅觉和品味
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题马来西亚共同-19厌氧研究(第1阶段) - 全国多中心横断面研究
官方头衔嗅觉和味道干扰是马来西亚的冠状病毒疾病2019年冠状病毒疾病的临床表现 - 一项全国性多中心横断面研究
简要摘要

马来西亚COVID-199厌食症研究是一项全国性的多中心观察性研究,旨在研究马来西亚Covid-19感染中嗅觉和味觉和味觉/味觉干扰的患病率和特征,并评估COVID-19感染中这些症状的预测价值。

这项研究包括两个阶段:第一阶段是横断面研究,第二阶段是病例对照研究。这里描述了横断面研究(病例对照研究在单独的临床记录中描述了)。

详细说明

世界目前正处于冠状病毒2019(Covid-19)大流行中,该冠状病毒是由新型的冠状病毒,严重的急性呼吸综合症冠状病毒2(SARS-COV-2)引起的。根据关于共同199受感染患者的已发表的队列研究,最普遍的症状包括发烧,干性咳嗽,呼吸困难,痰液产生,肌痛,肌痛,阿瑟拉属,头痛,腹泻,腹泻和喉咙痛。最近,人们一直担心通过无症状,症状前甚至有症状的患者进行大量病毒传播。

患者和医疗保健专业人员的轶事证据越来越多,指出了孤立的气味丧失(厌食)和味觉障碍(dysgeusia),因为在其他不良患者中,COVID-19的非典型症状是非典型的症状。同时,英国耳鼻喉科和颈外科协会(ENT UK),英国经科学会和美国耳鼻喉科 - 颈部外科手术协会(AAO-HNS)的专家陈述表明,嗅觉和味觉干扰可能是COVID-19感染的临床特征。

来自欧洲,英国和美国的迅速新兴证据发现,嗅觉和口味障碍在被诊断为Covid-19的患者中非常普遍。相比之下,目前,亚洲有限的证据表明在19 Covid-19感染中这些症状的患病率。

这项横断面研究的目的是研究马来西亚Covid-19感染患者的嗅觉和味觉干扰的患病率和特征。 COVID-19将从参与马来西亚卫生指定的COVID-19 COVID-19治疗全国医院的阳性患者招募。参与者将回答在线问卷,以评估和表征这些症状。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群

该研究人群是从参与的马来西亚医院现场进行实验室确认的Covid-19感染的成年患者,因为这项研究是因为Covid-19-19摄于马来西亚(2020年1月)直到当前的时间。

这些患者组成了那些目前住院或已经出院的患者。对于已经出入社区的患者,将邀请他们通过医院治疗团队的电话参加。一旦获得了口头同意,它们将发送给在线问卷网站的QR码或互联网URL链接。

健康)状况
  • SARS-COV感染
  • 新冠肺炎
  • 厌氧
  • 增生症
干涉其他:关于嗅觉和口味障碍的患者报告的在线调查表
这是一项在线患者报告的问卷,研究了嗅觉和味觉障碍的存在或不存在,嗅觉的发作和与其他Covid-19症状有关的味道和口味干扰以及嗅觉严重性和味觉干扰的时间演变。在COVID-19感染中,耳朵症状的发生也将在该问卷中评估为次要结果。问卷还将提出与患者的潜在健康状况,COVID-19感染的危险因素以及人口统计有关的问题。
研究组/队列马来西亚共同-19队列
将从参加马来西亚卫生部指定的COVID-19治疗医院的马来西亚卫生部招募的COVID-19-199阳性患者中。
干预:其他:有关嗅觉和口味障碍的患者报告的在线调查表
出版物 *
  • Huang C,Wang Y,Li X,Ren L,Zhao J,Hu Y,Zhang L,Fan G,Xu J,Gu j,Gu X,Cheng Z,Yu T,Yu T,Xia J,Wei Y,Wu Wu W,Wu W,Xie X,Xie X,Yin W ,Li H,Liu M,Xiao Y,Gao H,Guo L,Xie J,Wang G,Jiang R,Gao Z,Jin Q,Wang J,Wang J,CaoB。 。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):497-506。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30183-5。 EPUB 2020 JAN 24。 2020年1月30日;:。
  • Giacomelli A,Pezzati L,Conti F,Bernacchia D,Siano M,Oreni L,Rusconi S,Gervasoni C,Gervasoni C,Ridolfo AL,Rizzardini G,Antinori G,Antinori S,GalliM。 2感染:一项横断面研究。临床感染。 2020年7月28日; 71(15):889-890。 doi:10.1093/cid/ciaa330。
  • Mao L,Jin H,Wang M,Hu Y,Chen S,He Q,Chang J,Hong C,Zhou Y,Wang D,Miao X,Li Y,HuB。 , 中国。贾玛神经。 2020 Jun 1; 77(6):683-690。 doi:10.1001/jamaneurol.2020.1127。
  • Lechien JR,Chiesa-Estomba CM,De Siati DR,Horoi M,Le Bon SD,Rodriguez A,Dequanter D,Blecic S,El Afia F,El Afia F,Decinnin L,Chekkoury-Idrissi Y,Hanans Y,Hanans S,Delgado Il,Calvo-Henriquez C C Calvo-Henriquez C ,Lavigne P,Falanga C,Barillari MR,Cammaroto G,Khalife M,Leich P,Souchay C,Rossi C,Rossi C,Journe F,Hsieh J,Edjlali M,Carlier R,Ris L,Ris L,Ris L,Lovato A,Lovato A,De Filippis C,Coppee F,Coppee F,Coppee F,Coppee F, Fakhry N,Ayad T,Saussez S.嗅觉和味觉功能障碍作为冠状病毒疾病的轻度至中度形式的临床表现(Covid-19):一项多中心欧洲研究。 EUR ARCH ORHINOLARYNGOL。 2020年8月; 277(8):2251-2261。 doi:10.1007/s00405-020-05965-1。 EPUB 2020年4月6日。
  • Kaye R,Chang CWD,Kazahaya K,Brereton J,Denneny JC 3rd。 COVID-19-19SNOSMIA报告工具:初始发现。耳鼻喉头颈外侧。 2020年7月; 163(1):132-134。 doi:10.1177/019459982092992。 EPUB 2020年4月28日。评论。
  • Yan CH,Faraji F,Prajapati DP,Boone CE,Deconde AS。表现出类似流感的症状的患者的化学感应功能障碍和COVID-19的关联。国际论坛过敏性鼻。 2020 Jul; 10(7):806-813。 doi:10.1002/alr.22579。 EPUB 2020年6月1日。
  • Spinato G,Fabbris C,Polesel J,Cazzador D,Borsetto D,Hopkins C,Boscolo-RizzoP。患有SARS-COV-2感染的轻度症状门诊患者的气味或味道改变。贾马。 2020年5月26日; 323(20):2089-2090。 doi:10.1001/jama.2020.6771。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月23日)
498
原始估计注册
(提交:2020年5月13日)
760
实际学习完成日期2020年11月30日
实际的初级完成日期2020年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  1. 年龄至少18岁
  2. 实验室证实COVID-19感染[逆转录聚合酶链反应(RT-PCR)]
  3. 临床上能够回答问卷的患者

排除标准:

  1. 嗅觉或味觉/味觉疾病的患者在Covid-19流行前
  2. 没有实验室确认的COVID诊断的患者
  3. 研究时重症监护室的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家马来西亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04390165
其他研究ID编号MCO-001
NMRR-20-934-54803(其他标识符:国家医学研究登记册(NMRR),马来西亚)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Siti Sabzah Bt Mohd Hashim,医学博士,MS(ORL-HNS),医院Sultanah Bahiyah
研究赞助商医院Sultanah Bahiyah
合作者
  • 医院Tuanku Fauziah,Perlis,Kangar
  • 马来西亚槟城医院
  • 医院Raja Permaisuri Bainun
  • Sunangor医院Sungai Buloh
  • 吉隆坡综合医院
  • 医院Tuanku Jaafar,Seremban,Negeri Sembilan
  • 马萨诸塞州马勒卡医院
  • Johor Kluang的Enche besar hajjah Khalsom
  • 医院Raja Perempuan Zainab II,Kota Bahru,Kelantan
  • 医院Sultanah Nur Zahirah,吉隆坡,孟加拉国
  • 医院Tengku Ampuan Afzan,pahang宽兰山
  • 砂拉越综合医院
  • 马来西亚伊丽莎白女王医院
调查人员
学习主席: Siti Sabzah Mohd Hashim,马里兰州MS医院Sultanah Bahiyah
PRS帐户医院Sultanah Bahiyah
验证日期2021年2月