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出境医 / 临床实验 / COVID-19相关锁定对慢性疾病的影响(CLEO-CD)

COVID-19相关锁定对慢性疾病的影响(CLEO-CD)

研究描述
简要摘要:

与Vidoc-19的大流行有关的遏制造成了身体和社会隔离的前所未有的社会状况。我们的假设是,在患有慢性疾病的患者中,监禁会导致健康行为的变化,对药理学治疗,生活方式规则的依从性和增加的社会心理压力,并在短期,中期和长期内增加其健康状况恶化的风险。

自2020年3月17日,即法国遏制开始的日期以来,有关同时疾病时与服用某些药物相关的额外风险/危险的一些信息已在媒体上广泛传播。例如,对于皮质类固醇,非甾体类抗炎药,以及转化酶抑制剂(ACE抑制剂)和血管紧张素II受体拮抗剂(ARBS2),就是这种情况。这四种主要类别的药物在慢性疾病患者中被广泛处方,在我们的研究中专门选择的疾病(皮质类固醇:血液学恶性肿瘤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,霍顿疾病; ACE抑制剂/ARAS2:心力衰竭心力衰竭心力衰竭,慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。在冠状动脉梗死后,在冠状动脉患者中用作冠状动脉患者的抗血小板剂的阿司匹林可以被一些认为阿司匹林作为非甾体类抗炎药的患者停止。在梗塞后必须终身终身服用这种抗血小板剂,使患者面临新的心血管事件的主要风险。

目前由于旅行限制而获得护理的困难(在法国监禁的背景下是一个理论上的限制,但先验是非常真实的),不可能咨询过载的医生或因重新组织的医疗任命,医疗和外科手术而取消的。我们的医院和私人卫生系统更好地管理Covid-19患者,还增加了慢性病患者健康状况恶化的风险,这些患者根据定义需要定期医疗监测。

八个勃艮第人群的慢性疾病患者(慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,霍顿氏病,AMD,毒性恶性肿瘤,慢性呼吸衰竭(特发性纤维化,PAH,PAH))将研究与血液相关的血液嗜血杆菌群) 19009年大流行。


病情或疾病 干预/治疗
慢性冠状动脉综合征心力衰竭AMD和黄斑水肿慢性呼吸衰竭血液友善性疾病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化霍顿病其他:生活问卷其他:问卷

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19相关锁定对慢性疾病的影响
实际学习开始日期 2020年4月20日
估计的初级完成日期 2021年5月7日
估计 学习完成日期 2021年11月7日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
血液恶性肿瘤其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

特发性肺纤维化和PAH队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

巨细胞动脉炎队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

AMD和黄斑水肿队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

多发性硬化队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

心肌梗死天文台RICO其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

心力衰竭队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

血友病队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

结果措施
主要结果指标
  1. %遵守每个药理学类别[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
    剂量增加,剂量减少,中断或每个药物类别没有变化)

  2. 1年的医疗事件发生数量[时间范围:在整个研究中持续12个月]
    (每种病理的死亡率,住院和相关标准与慢性疾病有关)


次要结果度量
  1. 以%为例:非药理学治疗/生活方式:[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
    吸烟/吸烟/甜食,饮酒/恢复,体育锻炼减少,体重改变

  2. 以%表示:访问护理的困难:医疗预约,处方,药物[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
  3. 心理困扰的测量:凯斯勒的特定问卷(0到24之间)[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 9个月以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
现有注册表或同伙的患者
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 已故的患者,在> 3个电话,患者或护理人员之后无法联系患者,不会说法语来进行电话采访
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
楚登·布尔戈涅(Chu Dijon Bourgogne)
法国迪管,21079
赞助商和合作者
中心医院的迪蒙大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月14日
第一个发布日期2020年5月15日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期2020年4月20日
估计的初级完成日期2021年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • %遵守每个药理学类别[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
    剂量增加,剂量减少,中断或每个药物类别没有变化)
  • 1年的医疗事件发生数量[时间范围:在整个研究中持续12个月]
    (每种病理的死亡率,住院和相关标准与慢性疾病有关)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 以%为例:非药理学治疗/生活方式:[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
    吸烟/吸烟/甜食,饮酒/恢复,体育锻炼减少,体重改变
  • 以%表示:访问护理的困难:医疗预约,处方,药物[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
  • 心理困扰的测量:凯斯勒的特定问卷(0到24之间)[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19相关锁定对慢性疾病的影响
官方头衔COVID-19相关锁定对慢性疾病的影响
简要摘要

与Vidoc-19的大流行有关的遏制造成了身体和社会隔离的前所未有的社会状况。我们的假设是,在患有慢性疾病的患者中,监禁会导致健康行为的变化,对药理学治疗,生活方式规则的依从性和增加的社会心理压力,并在短期,中期和长期内增加其健康状况恶化的风险。

自2020年3月17日,即法国遏制开始的日期以来,有关同时疾病时与服用某些药物相关的额外风险/危险的一些信息已在媒体上广泛传播。例如,对于皮质类固醇,非甾体类抗炎药,以及转化酶抑制剂(ACE抑制剂)和血管紧张素II受体拮抗剂(ARBS2),就是这种情况。这四种主要类别的药物在慢性疾病患者中被广泛处方,在我们的研究中专门选择的疾病(皮质类固醇:血液学恶性肿瘤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,霍顿疾病; ACE抑制剂/ARAS2:心力衰竭心力衰竭心力衰竭,慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。在冠状动脉梗死后,在冠状动脉患者中用作冠状动脉患者的抗血小板剂的阿司匹林可以被一些认为阿司匹林作为非甾体类抗炎药的患者停止。在梗塞后必须终身终身服用这种抗血小板剂,使患者面临新的心血管事件的主要风险。

目前由于旅行限制而获得护理的困难(在法国监禁的背景下是一个理论上的限制,但先验是非常真实的),不可能咨询过载的医生或因重新组织的医疗任命,医疗和外科手术而取消的。我们的医院和私人卫生系统更好地管理Covid-19患者,还增加了慢性病患者健康状况恶化的风险,这些患者根据定义需要定期医疗监测。

八个勃艮第人群的慢性疾病患者(慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,霍顿氏病,AMD,毒性恶性肿瘤,慢性呼吸衰竭(特发性纤维化,PAH,PAH))将研究与血液相关的血液嗜血杆菌群) 19009年大流行。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群现有注册表或同伙的患者
健康)状况
干涉
  • 其他:生活问卷
    监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)
  • 其他:问卷
    一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症
研究组/队列
  • 血液恶性肿瘤
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 特发性肺纤维化和PAH队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 巨细胞动脉炎队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • AMD和黄斑水肿队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 多发性硬化队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 心肌梗死天文台RICO
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 心力衰竭队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 血友病队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年5月14日)
1200
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月7日
估计的初级完成日期2021年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 已故的患者,在> 3个电话,患者或护理人员之后无法联系患者,不会说法语来进行电话采访
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄9个月以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04390126
其他研究ID编号Boulin Aoic 2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院的迪蒙大学
研究赞助商中心医院的迪蒙大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中心医院的迪蒙大学
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

与Vidoc-19的大流行有关的遏制造成了身体和社会隔离的前所未有的社会状况。我们的假设是,在患有慢性疾病的患者中,监禁会导致健康行为的变化,对药理学治疗,生活方式规则的依从性和增加的社会心理压力,并在短期,中期和长期内增加其健康状况恶化的风险。

自2020年3月17日,即法国遏制开始的日期以来,有关同时疾病时与服用某些药物相关的额外风险/危险的一些信息已在媒体上广泛传播。例如,对于皮质类固醇,非甾体类抗炎药,以及转化酶抑制剂(ACE抑制剂)和血管紧张素II受体拮抗剂(ARBS2),就是这种情况。这四种主要类别的药物在慢性疾病患者中被广泛处方,在我们的研究中专门选择的疾病(皮质类固醇:血液学恶性肿瘤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,霍顿疾病; ACE抑制剂/ARAS2:心力衰竭心力衰竭心力衰竭,慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。在冠状动脉梗死后,在冠状动脉患者中用作冠状动脉患者的抗血小板剂的阿司匹林可以被一些认为阿司匹林作为非甾体类抗炎药的患者停止。在梗塞后必须终身终身服用这种抗血小板剂,使患者面临新的心血管事件的主要风险。

目前由于旅行限制而获得护理的困难(在法国监禁的背景下是一个理论上的限制,但先验是非常真实的),不可能咨询过载的医生或因重新组织的医疗任命,医疗和外科手术而取消的。我们的医院和私人卫生系统更好地管理Covid-19患者,还增加了慢性病患者健康状况恶化的风险,这些患者根据定义需要定期医疗监测。

八个勃艮第人群的慢性疾病患者(慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,霍顿氏病,AMD,毒性恶性肿瘤,慢性呼吸衰竭(特发性纤维化,PAH,PAH))将研究与血液相关的血液嗜血杆菌群) 19009年大流行。


病情或疾病 干预/治疗
慢性冠状动脉综合征心力衰竭AMD和黄斑水肿慢性呼吸衰竭血液友善性疾病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化霍顿病其他:生活问卷其他:问卷

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19相关锁定对慢性疾病的影响
实际学习开始日期 2020年4月20日
估计的初级完成日期 2021年5月7日
估计 学习完成日期 2021年11月7日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
血液恶性肿瘤其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

特发性肺纤维化和PAH队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

巨细胞动脉炎队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

AMD和黄斑水肿队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

多发性硬化队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

心肌梗死天文台RICO其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

心力衰竭队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

血友病队列其他:生活问卷
监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)

其他:问卷
一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症

结果措施
主要结果指标
  1. %遵守每个药理学类别[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
    剂量增加,剂量减少,中断或每个药物类别没有变化)

  2. 1年的医疗事件发生数量[时间范围:在整个研究中持续12个月]
    (每种病理的死亡率,住院和相关标准与慢性疾病有关)


次要结果度量
  1. 以%为例:非药理学治疗/生活方式:[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
    吸烟/吸烟/甜食,饮酒/恢复,体育锻炼减少,体重改变

  2. 以%表示:访问护理的困难:医疗预约,处方,药物[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
  3. 心理困扰的测量:凯斯勒的特定问卷(0到24之间)[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 9个月以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
现有注册表或同伙的患者
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 已故的患者,在> 3个电话,患者或护理人员之后无法联系患者,不会说法语来进行电话采访
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
楚登·布尔戈涅(Chu Dijon Bourgogne)
法国迪管,21079
赞助商和合作者
中心医院的迪蒙大学
追踪信息
首先提交日期2020年5月14日
第一个发布日期2020年5月15日
上次更新发布日期2021年1月20日
实际学习开始日期2020年4月20日
估计的初级完成日期2021年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • %遵守每个药理学类别[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
    剂量增加,剂量减少,中断或每个药物类别没有变化)
  • 1年的医疗事件发生数量[时间范围:在整个研究中持续12个月]
    (每种病理的死亡率,住院和相关标准与慢性疾病有关)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 以%为例:非药理学治疗/生活方式:[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
    吸烟/吸烟/甜食,饮酒/恢复,体育锻炼减少,体重改变
  • 以%表示:访问护理的困难:医疗预约,处方,药物[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
  • 心理困扰的测量:凯斯勒的特定问卷(0到24之间)[时间范围:在2020年4月20日至2020年5月7日的期间]
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19相关锁定对慢性疾病的影响
官方头衔COVID-19相关锁定对慢性疾病的影响
简要摘要

与Vidoc-19的大流行有关的遏制造成了身体和社会隔离的前所未有的社会状况。我们的假设是,在患有慢性疾病的患者中,监禁会导致健康行为的变化,对药理学治疗,生活方式规则的依从性和增加的社会心理压力,并在短期,中期和长期内增加其健康状况恶化的风险。

自2020年3月17日,即法国遏制开始的日期以来,有关同时疾病时与服用某些药物相关的额外风险/危险的一些信息已在媒体上广泛传播。例如,对于皮质类固醇,非甾体类抗炎药,以及转化酶抑制剂(ACE抑制剂)和血管紧张素II受体拮抗剂(ARBS2),就是这种情况。这四种主要类别的药物在慢性疾病患者中被广泛处方,在我们的研究中专门选择的疾病(皮质类固醇:血液学恶性肿瘤,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,霍顿疾病; ACE抑制剂/ARAS2:心力衰竭心力衰竭心力衰竭,慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病)。在冠状动脉梗死后,在冠状动脉患者中用作冠状动脉患者的抗血小板剂的阿司匹林可以被一些认为阿司匹林作为非甾体类抗炎药的患者停止。在梗塞后必须终身终身服用这种抗血小板剂,使患者面临新的心血管事件的主要风险。

目前由于旅行限制而获得护理的困难(在法国监禁的背景下是一个理论上的限制,但先验是非常真实的),不可能咨询过载的医生或因重新组织的医疗任命,医疗和外科手术而取消的。我们的医院和私人卫生系统更好地管理Covid-19患者,还增加了慢性病患者健康状况恶化的风险,这些患者根据定义需要定期医疗监测。

八个勃艮第人群的慢性疾病患者(慢性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病心力衰竭多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,霍顿氏病,AMD,毒性恶性肿瘤,慢性呼吸衰竭(特发性纤维化,PAH,PAH))将研究与血液相关的血液嗜血杆菌群) 19009年大流行。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群现有注册表或同伙的患者
健康)状况
干涉
  • 其他:生活问卷
    监禁期间的电话调查(常见问卷和特定于患者病理学的问卷)
  • 其他:问卷
    一年的电话日记以识别导致与患者慢性疾病有关的住院的并发症
研究组/队列
  • 血液恶性肿瘤
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 特发性肺纤维化和PAH队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 巨细胞动脉炎队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • AMD和黄斑水肿队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 多发性硬化队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 心肌梗死天文台RICO
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 心力衰竭队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
  • 血友病队列
    干预措施:
    • 其他:生活问卷
    • 其他:问卷
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年5月14日)
1200
原始的实际注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月7日
估计的初级完成日期2021年5月7日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

排除标准:

  • 已故的患者,在> 3个电话,患者或护理人员之后无法联系患者,不会说法语来进行电话采访
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄9个月以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04390126
其他研究ID编号Boulin Aoic 2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方中心医院的迪蒙大学
研究赞助商中心医院的迪蒙大学
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户中心医院的迪蒙大学
验证日期2020年5月