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出境医 / 临床实验 / 上身划船对脊髓受伤轮椅使用者的心脏代谢风险的影响
上身划船对脊髓受伤轮椅使用者的心脏代谢风险的影响
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验将确定12周轮椅用户修饰的上身划船对SCI手动轮椅使用者中两个传统心脏代谢风险因素的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤运动训练 | 其他：运动 | 不适用 |
详细说明：
这项随机对照试验旨在确定12周轮椅用户修饰的上身划船对传统的影响（胰岛素抵抗，肥胖，血脂异常（包括低HDL-C和升高的TG和血压）和新颖（炎症状态） ，自主神经系统功能，血管结构和功能以及心脏呼吸症的适应性水平）SCI手动轮椅使用者中的心脏代谢风险因素。作为次要目标，该试验将调查运动干预对自由生活的身体活动，肩部疼痛和肩部疼痛和生活质量指数。
男女，年龄18-65岁；慢性SCI（受伤以来≥1岁）；具有足够保留ARM功能的人参加上身划船；试验中将使用手动轮椅作为移动性的主要工具。
运动训练将作为轮椅修饰的上身划船训练进行。训练将进行长达30分钟，每周3次，中度至vig的强度，在会议之间至少休息一天。
结果测量将在（基线）之前，（后）培训12周以及干预期终止后6个月（随访）进行（后续）。这种方法允许评估运动训练的短期影响以及训练干预对心脏代谢风险，肩痛，生活质量指数和自由生活体育锻炼的任何残留影响
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 轮椅修饰的上身划船运动对脊髓受伤轮椅使用者中传统和新颖的心脏代谢风险因素的影响 - 随机对照试验的协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动 上半身划船最多30分钟，每周3次，中等强度 | 其他：运动 在参与者坐在自己的轮椅上时，上身划船表演。 |
| 没有干预：控制 分配给对照组的参与者将被要求在整个干预期间保持其正常生活方式 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 禁食胰岛素[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的差异之间的差异（次要终点）]血清空腹胰岛素浓度将从大约20 ml的血液中测量
次要结果度量 ：
- 动脉血压[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随后 - 向上（次要端点）]将使用自动血压监测装置来测量静息收缩和舒张压
- 体重[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]体重（kg）
- 心率变异性（HRV）[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6--的结果，将检查结果的群体变化之间的群体差异之间的差异。几个月随访（次要终点）]HRV将源自从ECG获得的RR间隔的光谱分析。
- 血管结构[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]内膜媒体厚度（MM）
- 禁食血糖[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6个月的随后 - 向上（次要端点）]静脉抽血
- 心肺适应性水平[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6个月的后续 - 随后 - 向上（次要端点）]峰值消耗量
- 肩部疼痛[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]轮椅使用者肩痛指数（WUSPI））。由15个项目组成，每个项目组成一个视觉模拟量表（0-10的疼痛，10个代表最大疼痛）。
- 自由生活的体育锻炼[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的群体变化之间的群体变化之间的群体差异之间后续（次要终点）]腕上加速度计
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访中检查结果的群体变化之间的群体差异之间的差异到6个月的随访（次要终点）]短形式36（SF-36）。 0-100，有100个代表最佳健康。
- 体重指数[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随后 - 向上（次要端点）]BMI（kg/m2）
- 腰围[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结局变化的群体变化之间的群体差异之间的差异（次要终点）]以cm进行测量
- 导管动脉函数[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访 - 向上（次要端点）]流介导的扩张（比基线变化百分比）
- 电阻血管功能[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6个月的随后 - 向上（次要端点）]反应性充血（曲线下的血流面积）
- 血管函数[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结局变化的群体变化之间的群体差异之间的差异（次要终点）]血流（ml/min）
- 长期血糖[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点）和从12周的随访到6个月的群体变化之间的群体变化之间的群体差异之间后续（次要终点）]HBA1C（百分比）
- HDL胆固醇[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]浓度（mmol/l）
- LDL胆固醇[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]浓度（mmol/l）
- 甘油三酸酯[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访（次要终点）]]浓度（mmol/l）
- C反应性蛋白[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6个月的随后，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 -up（次要端点）]mg/l
- 丙氨酸 - 氨基转移酶[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），从12周的随访到6个月的随后 - 向上（次要端点）]U/L。
- 白介素6 [时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]抗和促炎性细胞因子
- 肿瘤坏死因子-Alpha [时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）（主要终点）和从12周的随访到6个月的群体变化之间的群体变化之间的群体差异之间后续（次要终点）]促炎性细胞因子
- 白介素10 [时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访 - 向上（次要端点）]Antoflammantic Cytokine
- 白介素-1受体拮抗剂[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的群体变化之间的群体变化之间的群体差异之间后续（次要终点）]抗炎细胞因子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 18 - 65年；
- 慢性SCI（受伤以来≥1岁）
- 具有足够保留ARM功能的个体可以参加上身划船（即，在C5或以上具有完全SCI的最低限度的人）
- 使用手动轮椅作为移动性的主要工具。
排除标准：
- 经常参加中度至剧烈的体育活动的个人
- 在过去的四个月内，肩膀注射了可的松
- 上一年有肩部受伤
- 已知的医疗问题（尿路感染，运动测试的心血管禁忌症和压疮）
- 被诊断出糖尿病或任何内分泌，心脏，肾脏，肝病或任何其他可能限制运动能力的疾病。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rasmus K Hansen，MSC | 20892317 | rkopp@hst.aau.dk | |
| 联系人：Ryan G Larsen，博士 | 9940 3735 | rl@hst.aau.dk |
赞助商和合作者
奥尔堡大学
Aage OG Johanne Louis-Hansens喜欢
调查人员
| 首席研究员： | Rasmus K Hansen，MSC | 奥尔堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 禁食胰岛素[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的差异之间的差异（次要终点）] 血清空腹胰岛素浓度将从大约20 ml的血液中测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上身划船对脊髓受伤轮椅使用者的心脏代谢风险的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轮椅修饰的上身划船运动对脊髓受伤轮椅使用者中传统和新颖的心脏代谢风险因素的影响 - 随机对照试验的协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验将确定12周轮椅用户修饰的上身划船对SCI手动轮椅使用者中两个传统心脏代谢风险因素的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机对照试验旨在确定12周轮椅用户修饰的上身划船对传统的影响（胰岛素抵抗，肥胖，血脂异常（包括低HDL-C和升高的TG和血压）和新颖（炎症状态） ，自主神经系统功能，血管结构和功能以及心脏呼吸症的适应性水平）SCI手动轮椅使用者中的心脏代谢风险因素。作为次要目标，该试验将调查运动干预对自由生活的身体活动，肩部疼痛和肩部疼痛和生活质量指数。 男女，年龄18-65岁；慢性SCI（受伤以来≥1岁）；具有足够保留ARM功能的人参加上身划船；试验中将使用手动轮椅作为移动性的主要工具。 运动训练将作为轮椅修饰的上身划船训练进行。训练将进行长达30分钟，每周3次，中度至vig的强度，在会议之间至少休息一天。 结果测量将在（基线）之前，（后）培训12周以及干预期终止后6个月（随访）进行（后续）。这种方法允许评估运动训练的短期影响以及训练干预对心脏代谢风险，肩痛，生活质量指数和自由生活体育锻炼的任何残留影响 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：运动 在参与者坐在自己的轮椅上时，上身划船表演。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Hansen RK，Samani A，Laessoe U，Handberg A，Larsen RG。轮椅改性赛车运动对脊髓损伤轮椅使用者中心脏代谢风险因素的影响：随机对照试验的协议。 BMJ开放。 2020年10月16日； 10（10）：E040727。 doi：10.1136/bmjopen-2020-040727。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N-20190053 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 阿尔堡大学Rasmus Kopp Hansen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Aage OG Johanne Louis-Hansens喜欢 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验将确定12周轮椅用户修饰的上身划船对SCI手动轮椅使用者中两个传统心脏代谢风险因素的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脊髓损伤运动训练 | 其他：运动 | 不适用 |
详细说明：
这项随机对照试验旨在确定12周轮椅用户修饰的上身划船对传统的影响（胰岛素抵抗，肥胖，血脂异常（包括低HDL-C和升高的TG和血压）和新颖（炎症状态） ，自主神经系统功能，血管结构和功能以及心脏呼吸症的适应性水平）SCI手动轮椅使用者中的心脏代谢风险因素。作为次要目标，该试验将调查运动干预对自由生活的身体活动，肩部疼痛和肩部疼痛和生活质量指数。
男女，年龄18-65岁；慢性SCI（受伤以来≥1岁）；具有足够保留ARM功能的人参加上身划船；试验中将使用手动轮椅作为移动性的主要工具。
运动训练将作为轮椅修饰的上身划船训练进行。训练将进行长达30分钟，每周3次，中度至vig的强度，在会议之间至少休息一天。
结果测量将在（基线）之前，（后）培训12周以及干预期终止后6个月（随访）进行（后续）。这种方法允许评估运动训练的短期影响以及训练干预对心脏代谢风险，肩痛，生活质量指数和自由生活体育锻炼的任何残留影响
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 轮椅修饰的上身划船运动对脊髓受伤轮椅使用者中传统和新颖的心脏代谢风险因素的影响 - 随机对照试验的协议 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：运动 上半身划船最多30分钟，每周3次，中等强度 | 其他：运动 在参与者坐在自己的轮椅上时，上身划船表演。 |
| 没有干预：控制 分配给对照组的参与者将被要求在整个干预期间保持其正常生活方式 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 禁食胰岛素[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的差异之间的差异（次要终点）]血清空腹胰岛素浓度将从大约20 ml的血液中测量
次要结果度量 ：
- 动脉血压[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随后 - 向上（次要端点）]将使用自动血压监测装置来测量静息收缩和舒张压
- 体重[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]体重（kg）
- 心率变异性（HRV）[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6--的结果，将检查结果的群体变化之间的群体差异之间的差异。几个月随访（次要终点）]HRV将源自从ECG获得的RR间隔的光谱分析。
- 血管结构[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]内膜媒体厚度（MM）
- 禁食血糖[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6个月的随后 - 向上（次要端点）]静脉抽血
- 心肺适应性水平[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6个月的后续 - 随后 - 向上（次要端点）]峰值消耗量
- 肩部疼痛[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]轮椅使用者肩痛指数（WUSPI））。由15个项目组成，每个项目组成一个视觉模拟量表（0-10的疼痛，10个代表最大疼痛）。
- 自由生活的体育锻炼[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的群体变化之间的群体变化之间的群体差异之间后续（次要终点）]腕上加速度计
- 与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访中检查结果的群体变化之间的群体差异之间的差异到6个月的随访（次要终点）]短形式36（SF-36）。 0-100，有100个代表最佳健康。
- 体重指数[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随后 - 向上（次要端点）]BMI（kg/m2）
- 腰围[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结局变化的群体变化之间的群体差异之间的差异（次要终点）]以cm进行测量
- 导管动脉函数[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访 - 向上（次要端点）]流介导的扩张（比基线变化百分比）
- 电阻血管功能[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6个月的随后 - 向上（次要端点）]反应性充血（曲线下的血流面积）
- 血管函数[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结局变化的群体变化之间的群体差异之间的差异（次要终点）]血流（ml/min）
- 长期血糖[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点）和从12周的随访到6个月的群体变化之间的群体变化之间的群体差异之间后续（次要终点）]HBA1C（百分比）
- HDL胆固醇[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]浓度（mmol/l）
- LDL胆固醇[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]浓度（mmol/l）
- 甘油三酸酯[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访（次要终点）]]浓度（mmol/l）
- C反应性蛋白[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）（主要终点），以及从12周的随访到6个月的随后，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 -up（次要端点）]mg/l
- 丙氨酸 - 氨基转移酶[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点），从12周的随访到6个月的随后 - 向上（次要端点）]U/L。
- 白介素6 [时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的群体差异。 （次要终点）]抗和促炎性细胞因子
- 肿瘤坏死因子-Alpha [时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）（主要终点）和从12周的随访到6个月的群体变化之间的群体变化之间的群体差异之间后续（次要终点）]促炎性细胞因子
- 白介素10 [时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访 - 向上（次要端点）]Antoflammantic Cytokine
- 白介素-1受体拮抗剂[时间范围：从基线到干预后（12周的随访）（主要终点）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的群体变化之间的群体变化之间的群体差异之间后续（次要终点）]抗炎细胞因子
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Rasmus K Hansen，MSC | 20892317 | rkopp@hst.aau.dk | |
| 联系人：Ryan G Larsen，博士 | 9940 3735 | rl@hst.aau.dk |
赞助商和合作者
奥尔堡大学
Aage OG Johanne Louis-Hansens喜欢
调查人员
| 首席研究员： | Rasmus K Hansen，MSC | 奥尔堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月6日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 禁食胰岛素[时间范围：从基线到干预后（12周随访）（主要终点）以及从12周的随访到6个月的随访，将检查结果变化的群体变化之间的差异之间的差异（次要终点）] 血清空腹胰岛素浓度将从大约20 ml的血液中测量 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 上身划船对脊髓受伤轮椅使用者的心脏代谢风险的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 轮椅修饰的上身划船运动对脊髓受伤轮椅使用者中传统和新颖的心脏代谢风险因素的影响 - 随机对照试验的协议 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验将确定12周轮椅用户修饰的上身划船对SCI手动轮椅使用者中两个传统心脏代谢风险因素的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机对照试验旨在确定12周轮椅用户修饰的上身划船对传统的影响（胰岛素抵抗，肥胖，血脂异常（包括低HDL-C和升高的TG和血压）和新颖（炎症状态） ，自主神经系统功能，血管结构和功能以及心脏呼吸症的适应性水平）SCI手动轮椅使用者中的心脏代谢风险因素。作为次要目标，该试验将调查运动干预对自由生活的身体活动，肩部疼痛和肩部疼痛和生活质量指数。 男女，年龄18-65岁；慢性SCI（受伤以来≥1岁）；具有足够保留ARM功能的人参加上身划船；试验中将使用手动轮椅作为移动性的主要工具。 运动训练将作为轮椅修饰的上身划船训练进行。训练将进行长达30分钟，每周3次，中度至vig的强度，在会议之间至少休息一天。 结果测量将在（基线）之前，（后）培训12周以及干预期终止后6个月（随访）进行（后续）。这种方法允许评估运动训练的短期影响以及训练干预对心脏代谢风险，肩痛，生活质量指数和自由生活体育锻炼的任何残留影响 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：运动 在参与者坐在自己的轮椅上时，上身划船表演。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Hansen RK，Samani A，Laessoe U，Handberg A，Larsen RG。轮椅改性赛车运动对脊髓损伤轮椅使用者中心脏代谢风险因素的影响：随机对照试验的协议。 BMJ开放。 2020年10月16日； 10（10）：E040727。 doi：10.1136/bmjopen-2020-040727。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390087 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | N-20190053 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔堡大学Rasmus Kopp Hansen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Aage OG Johanne Louis-Hansens喜欢 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
