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出境医 / 临床实验 / tofacitinib加羟基氯喹与羟基氯喹患者covid-19中性肺炎（Tofacov-2）患者
tofacitinib加羟基氯喹与羟基氯喹患者covid-19中性肺炎（Tofacov-2）患者
研究描述
简要摘要：
多灶性间质性肺炎代表了重症监护病房中最常见的入院原因和SARS-COV2感染中的死亡。在我们的医院，与文献报道的同样，多达25％的肺炎患者需要在5-10天内进行机械通气或ORO-PRACHEAL插管。对于这种情况，没有既定的治疗方法。初步证据正在积累有关对电晕病毒引起的炎症进行积极治疗的功效，特别是，研究人员认为，阻断JAK1在下调Corona-6驱动的Corona炎症患者方面在临床上有奖励。因此，研究人员设计了一项随机对照试验，以检验以下假设：在相关的相关肺炎的早期，将tofacitinib添加到标准治疗中，可以防止发展需要机械通气的严重呼吸衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，间质性covid-19 | 药物：tofacitinib药物：羟氯喹 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心开放标签随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tofacitinib加羟基环喹与羟基氯喹，患有早期发作SARS-COV2（COVID-19）间质性肺炎患者：多中心随机对照开放式标签试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tofacitinib+hyq 每天两次tofacitinib 10mg CP +羟基氯喹200mg CP每天三次，持续14天 | 药物：tofacitinib JAK-1/3抑制剂 其他名称：Xeljanz 药物：羟氯喹 标准疗法 |
| 主动比较器：羟氯喹 羟基氯喹200mg CP每天3次，持续14天 | 药物：羟氯喹 标准疗法 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由RT-PCR诊断的SARS-COV2感染
- CT扫描确认的间质性肺炎
- 少于24小时的医院入院
- P/F比> 150 mmHg
- 书面知情同意
排除标准：
- 年龄<18 y或> 65
- 入院时进行机械通气的患者
- 严重的炉膛故障（NYHA 3或4）
- QTC> 470毫秒或> 500毫秒的QRS患者
- 慢性缺血性心脏病的严重病史，定义为主要不良心血管事件的病史和/或最近（一年）的血运重建病史。
- 复发性深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和肺栓塞或已建立的血栓形成病史（例如，抗磷脂抗体的历史，…）
- 活性细菌或真菌感染
- 血液学癌
- 转移性或顽固性癌症
- 先前存在的神经退行性疾病
- 严重的肝损害，
- 急性憩室疾病或肠穿孔的病史
- HBSAG阳性和/或HBV-DNA阳性患者
- 严重的肾衰竭（肌酐清除率<30ml/h）
- 活跃的疱疹带状疱疹感染
- 活跃或潜在结核病患者
- 严重的贫血（HB <9g/dl）
- 淋巴细胞计数低于750/mcl
- 中性粒细胞计数低于1000/mcl
- 血小板计数低于50000/mcl
- 怀孕或泌乳
- 对实验药物或赋形剂的不耐受病史
- 退化性刺病或其他相关视网膜疾病
- 无法给予知情同意（严重的暂时性或永久性精神障碍，丧失能力）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Armando Gabrielli | 0712206104 | a.gabrielli@staff.univpm.it |
赞助商和合作者
政治家delle马尔凯
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito，Pescara
卡坦扎罗大学
助理Papa Giovanni XXIII，Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I，罗马
助理克雷莫纳，克雷莫纳
Fondazione irccscàgranda，Ospedale Maggiore Policlinico，米兰诺
Ospedale di Circolo E Fondazione Macchi，Varese
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预防需要机械通气的严重呼吸衰竭[时间范围：14天] 需要机械通气以维持PAO2/FIO2> 150的患者速率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | tofacitinib加羟基葡萄碱与羟基氯喹患者的羟基氯喹 | ||||
| 官方标题ICMJE | tofacitinib加羟基环喹与羟基氯喹，患有早期发作SARS-COV2（COVID-19）间质性肺炎患者：多中心随机对照开放式标签试验 | ||||
| 简要摘要 | 多灶性间质性肺炎代表了重症监护病房中最常见的入院原因和SARS-COV2感染中的死亡。在我们的医院，与文献报道的同样，多达25％的肺炎患者需要在5-10天内进行机械通气或ORO-PRACHEAL插管。对于这种情况，没有既定的治疗方法。初步证据正在积累有关对电晕病毒引起的炎症进行积极治疗的功效，特别是，研究人员认为，阻断JAK1在下调Corona-6驱动的Corona炎症患者方面在临床上有奖励。因此，研究人员设计了一项随机对照试验，以检验以下假设：在相关的相关肺炎的早期，将tofacitinib添加到标准治疗中，可以防止发展需要机械通气的严重呼吸衰竭。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心开放标签随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390061 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-002035-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Armando Gabrielli，UniversitàPolitecnicaDelle Marche | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 政治家delle马尔凯 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 政治家delle马尔凯 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
多灶性间质性肺炎代表了重症监护病房中最常见的入院原因和SARS-COV2感染中的死亡。在我们的医院，与文献报道的同样，多达25％的肺炎患者需要在5-10天内进行机械通气或ORO-PRACHEAL插管。对于这种情况，没有既定的治疗方法。初步证据正在积累有关对电晕病毒引起的炎症进行积极治疗的功效，特别是，研究人员认为，阻断JAK1在下调Corona-6驱动的Corona炎症患者方面在临床上有奖励。因此，研究人员设计了一项随机对照试验，以检验以下假设：在相关的相关肺炎的早期，将tofacitinib添加到标准治疗中，可以防止发展需要机械通气的严重呼吸衰竭。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肺炎，间质性covid-19 | 药物：tofacitinib药物：羟氯喹 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 多中心开放标签随机对照试验 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | tofacitinib加羟基环喹与羟基氯喹，患有早期发作SARS-COV2（COVID-19）间质性肺炎患者：多中心随机对照开放式标签试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：tofacitinib+hyq 每天两次tofacitinib 10mg CP +羟基氯喹200mg CP每天三次，持续14天 | 药物：tofacitinib JAK-1/3抑制剂 其他名称：Xeljanz 药物：羟氯喹 标准疗法 |
| 主动比较器：羟氯喹 羟基氯喹200mg CP每天3次，持续14天 | 药物：羟氯喹 标准疗法 |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由RT-PCR诊断的SARS-COV2感染
- CT扫描确认的间质性肺炎
- 少于24小时的医院入院
- P/F比> 150 mmHg
- 书面知情同意
排除标准：
- 年龄<18 y或> 65
- 入院时进行机械通气的患者
- 严重的炉膛故障（NYHA 3或4）
- QTC> 470毫秒或> 500毫秒的QRS患者
- 慢性缺血性心脏病的严重病史，定义为主要不良心血管事件的病史和/或最近（一年）的血运重建病史。
- 复发性深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成和肺栓塞或已建立的血栓形成' target='_blank'>血栓形成病史（例如，抗磷脂抗体的历史，…）
- 活性细菌或真菌感染
- 血液学癌
- 转移性或顽固性癌症
- 先前存在的神经退行性疾病
- 严重的肝损害，
- 急性憩室疾病或肠穿孔的病史
- HBSAG阳性和/或HBV-DNA阳性患者
- 严重的肾衰竭（肌酐清除率<30ml/h）
- 活跃的疱疹带状疱疹感染
- 活跃或潜在结核病患者
- 严重的贫血（HB <9g/dl）
- 淋巴细胞计数低于750/mcl
- 中性粒细胞计数低于1000/mcl
- 血小板计数低于50000/mcl
- 怀孕或泌乳
- 对实验药物或赋形剂的不耐受病史
- 退化性刺病或其他相关视网膜疾病
- 无法给予知情同意（严重的暂时性或永久性精神障碍，丧失能力）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Armando Gabrielli | 0712206104 | a.gabrielli@staff.univpm.it |
赞助商和合作者
政治家delle马尔凯
Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Marche Nord
Ospedale Civile Santo Spirito，Pescara
卡坦扎罗大学
助理Papa Giovanni XXIII，Bergamo
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I，罗马
助理克雷莫纳，克雷莫纳
Fondazione irccscàgranda，Ospedale Maggiore Policlinico，米兰诺
Ospedale di Circolo E Fondazione Macchi，Varese
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 预防需要机械通气的严重呼吸衰竭[时间范围：14天] 需要机械通气以维持PAO2/FIO2> 150的患者速率 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | tofacitinib加羟基葡萄碱与羟基氯喹患者的羟基氯喹 | ||||
| 官方标题ICMJE | tofacitinib加羟基环喹与羟基氯喹，患有早期发作SARS-COV2（COVID-19）间质性肺炎患者：多中心随机对照开放式标签试验 | ||||
| 简要摘要 | 多灶性间质性肺炎代表了重症监护病房中最常见的入院原因和SARS-COV2感染中的死亡。在我们的医院，与文献报道的同样，多达25％的肺炎患者需要在5-10天内进行机械通气或ORO-PRACHEAL插管。对于这种情况，没有既定的治疗方法。初步证据正在积累有关对电晕病毒引起的炎症进行积极治疗的功效，特别是，研究人员认为，阻断JAK1在下调Corona-6驱动的Corona炎症患者方面在临床上有奖励。因此，研究人员设计了一项随机对照试验，以检验以下假设：在相关的相关肺炎的早期，将tofacitinib添加到标准治疗中，可以防止发展需要机械通气的严重呼吸衰竭。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 多中心开放标签随机对照试验 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年9月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04390061 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-002035-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Armando Gabrielli，UniversitàPolitecnicaDelle Marche | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 政治家delle马尔凯 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 政治家delle马尔凯 | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
