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出境医 / 临床实验 / SARS-COV-2/COVID-19 IVERMECIN NAVARRA-ISGLOBAL试验(SAINT)

SARS-COV-2/COVID-19 IVERMECIN NAVARRA-ISGLOBAL试验(SAINT)

研究描述
简要摘要:
SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV-2感染药物:伊维菌素药物:安慰剂阶段2

详细说明:

SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。

参与者将被随机接受400 mcg/kg伊维菌素或安慰剂的单剂量。随机代码将由试验统计学家使用确保组之间平衡的块生成。

在获得知情同意后,调查人员将进行分配,并确认所有包容性且没有排除标准。研究产品将由不参与患者护理或参与者随访的研究人员管理。

参与者将在审判中保留28天。

为了公共卫生的利益并包含感染的传播,将由由护理和医疗成员组成的临床试验小组在参与者的家中进行试验。

随后的访问将是评估临床和实验室参数。

最终的研究访问将为从研究过早退出或由研究人员撤回的参与者进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:试点研究以评估伊维菌素减少Covid-19的潜力
实际学习开始日期 2020年7月31日
实际的初级完成日期 2020年9月17日
实际 学习完成日期 2020年10月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:伊维菌素
入学访问时,该手臂上的参与者将获得单一的口服ivermectin 400 mcg/kg。
药物:伊维菌素
单剂量的stromectol®片剂以400mcg/kg
其他名称:Stromectol

安慰剂比较器:安慰剂
手臂上的参与者将在入学访问中获得一件口服的安慰剂片。
药物:安慰剂
安慰剂平板电脑将不匹配伊维菌素,但它们将由不参与临床护理的工作人员管理。

结果措施
主要结果指标
  1. SARS-COV-2 PCR阳性的患者比例[时间范围:治疗后7天]
    治疗后第7天,来自鼻咽拭子阳性SARS-COV-2 PCR的患者比例。使用两个靶基因(E和N)进行PCR。


次要结果度量
  1. 中位病毒载荷[时间范围:基线和第4、7、14和21天]
    鼻咽拭子中的定量和半定量PCR。使用两个靶基因(E和N)进行PCR。

  2. 发烧和咳嗽进展[时间范围:第4、7、14和21天]
    发烧和咳嗽的患者比例

  3. 第21天的血清转换[时间范围:到达和包括第21天]
    第21天具有正IgG的参与者比例

  4. 与药物有关的不良事件的比例[时间范围:治疗后7天]
    与药物有关的不良事件的比例

  5. IgG,IgM和IgA的水平[时间范围:到达和包括第28天]

    IgG,IgM和IgA的中位荧光强度(MFI)的水平与血浆中SARS-COV-2的峰值糖蛋白的受体结合结构域的水平,通过Luminex分析测量。

    [尚未可用的结果]


  6. 先天免疫细胞的频率[时间范围:到达和包括第7天]

    通过流式细胞术在冷冻保存的PBMC中测量的先天免疫细胞(髓样和质细胞树状细胞,NK细胞,经典,中间和促炎的巨噬细胞)的频率(比总PBMC)。

    [尚未可用的结果]


  7. 频率SARS-COV-2特异性CD4+ T和CD8+ T细胞[时间范围:到达和包括第7天]

    CD4+ T和CD8+ T细胞的频率(总CD4+ T和CD8+ T的%比%)用流式细胞仪测量的SARS-COV-2肽在体外刺激PBMC时表达任何功能标记。

    [尚未可用的结果]


  8. 来自细胞因子人磁性30-plex面板的结果[时间范围:到达和包括第28天]

    表皮生长因子(EGF),成纤维细胞生长因子(FGF),粒细胞菌落刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞刺激性刺激因子(GM-CSF),肝细胞生长因子,肝细胞生长因子(GM-CSF)的浓度(全部为Pg/mL) (HGF),血管内皮生长因子(VEGF),肿瘤坏死因子(TNF),干扰素(IFN)-α,IFN-γ,Iltleukin(IL)-1RA -1RA,IL-1β,IL-2,IL-2,IL-2,IL-2R,IL-2R,IL,IL,IL,IL,IL -4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-8,IL-10,IL-12(p40/p70),IL-13,IL-15,IL-15,IL-17,IFN-γ诱导的蛋白( IP-10),单核细胞趋化蛋白(MCP-1),由IFN-γ(MIG),巨噬细胞炎性蛋白(MIP)-1α,MIP-1β诱导的单因子,使用Luminex Assay测得的血浆中的MIP-1β,使用市售试剂盒(细胞因子)(细胞因子)来自Thermofisher的人类磁性30 plex面板)。

    [尚未可用的结果]



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 纳瓦拉(Sars-Cov-2 PCR)的Clínica大学急诊室诊断出患有COVID-19的患者。
  2. Pamplona盆地的居民(“ Cuenca de Pamplona”)
  3. 患者应年满18至59岁
  4. 儿童妇女年龄的妊娠试验负面妊娠试验*
  5. 患者或他/她的代表已同意参加研究。
  6. 在调查人员的看来,患者应能够遵守临床试验的所有要求(包括隔离期间的家庭随访)

    • 如果在整个研究的整个期间,至少一个月,则使用安全的避孕方法,可能会参与年龄的妇女。如果妇女是绝经后的育儿能力(至少2年没有月经)或进行了手术灭菌(至少在研究前一个月)

排除标准:

  1. 伊维菌素过敏的已知史
  2. 对Stromectol®任何成分的超敏反应
  3. Covid-19-19肺炎

    • 由主治医生诊断
    • 在胸部X射线中识别
  4. 发烧或咳嗽超过48小时
  5. 通过快速测试对SARS-COV-2阳性IgG
  6. 18岁以下年龄超过60岁
  7. 以下合并症(或在研究者眼中可能干扰该研究的任何其他疾病):

  8. 最近前往LOA LOA特有国家的旅行历史(安哥拉,喀麦隆,中非共和国,乍得,刚果民主共和国,埃塞俄比亚,赤道,几内亚,加蓬,刚果共和国,刚果,尼日利亚和苏丹)
  9. 当前使用CYP 3A4或P-gp抑制剂,例如奎尼丁,胺碘酮,diltiazem,螺内酯,维拉帕米,维拉帕米,克拉霉素,红霉素,伊曲霉霉素,酮康纳唑,酮康纳唑,环孢菌素,细胞孢菌素,colosporine,tacrolimus,initinavir,initinavir,ritononavir,ritononavir,rititonavir,rititonavir,Ritononavir。使用关键的CYP3A4底物药物(如华法林)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Clinica De Navarra大学
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31108
赞助商和合作者
Clinica De Navarra大学,De Navarra大学
巴塞罗那全球健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carlos J Chaccour Clinica de Navarra大学和巴塞罗那全球健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
结果首先提交日期ICMJE 2020年12月9日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月17日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
实际的初级完成日期2020年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
SARS-COV-2 PCR阳性的患者比例[时间范围:治疗后7天]
治疗后第7天,来自鼻咽拭子阳性SARS-COV-2 PCR的患者比例。使用两个靶基因(E和N)进行PCR。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月14日)
SARS-COV-2 PCR阳性的患者比例[时间范围:治疗后7天]
治疗后第7天,来自鼻咽拭子阳性SARS-COV-2 PCR的患者比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 中位病毒载荷[时间范围:基线和第4、7、14和21天]
    鼻咽拭子中的定量和半定量PCR。使用两个靶基因(E和N)进行PCR。
  • 发烧和咳嗽进展[时间范围:第4、7、14和21天]
    发烧和咳嗽的患者比例
  • 第21天的血清转换[时间范围:到达和包括第21天]
    第21天具有正IgG的参与者比例
  • 与药物有关的不良事件的比例[时间范围:治疗后7天]
    与药物有关的不良事件的比例
  • IgG,IgM和IgA的水平[时间范围:到达和包括第28天]
    IgG,IgM和IgA的中位荧光强度(MFI)的水平与血浆中SARS-COV-2的峰值糖蛋白的受体结合结构域的水平,通过Luminex分析测量。 [尚未可用的结果]
  • 先天免疫细胞的频率[时间范围:到达和包括第7天]
    通过流式细胞术在冷冻保存的PBMC中测量的先天免疫细胞(髓样和质细胞树状细胞,NK细胞,经典,中间和促炎的巨噬细胞)的频率(比总PBMC)。 [尚未可用的结果]
  • 频率SARS-COV-2特异性CD4+ T和CD8+ T细胞[时间范围:到达和包括第7天]
    CD4+ T和CD8+ T细胞的频率(总CD4+ T和CD8+ T的%比%)用流式细胞仪测量的SARS-COV-2肽在体外刺激PBMC时表达任何功能标记。 [尚未可用的结果]
  • 来自细胞因子人磁性30-plex面板的结果[时间范围:到达和包括第28天]
    表皮生长因子(EGF),成纤维细胞生长因子(FGF),粒细胞菌落刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞刺激性刺激因子(GM-CSF),肝细胞生长因子,肝细胞生长因子(GM-CSF)的浓度(全部为Pg/mL) (HGF),血管内皮生长因子(VEGF),肿瘤坏死因子(TNF),干扰素(IFN)-α,IFN-γ,Iltleukin(IL)-1RA -1RA,IL-1β,IL-2,IL-2,IL-2,IL-2R,IL-2R,IL,IL,IL,IL,IL -4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-8,IL-10,IL-12(p40/p70),IL-13,IL-15,IL-15,IL-17,IFN-γ诱导的蛋白( IP-10),单核细胞趋化蛋白(MCP-1),由IFN-γ(MIG),巨噬细胞炎性蛋白(MIP)-1α,MIP-1β诱导的单因子,使用Luminex Assay测得的血浆中的MIP-1β,使用市售试剂盒(细胞因子)(细胞因子)来自Thermofisher的人类磁性30 plex面板)。 [尚未可用的结果]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月14日)
  • 平均病毒载荷[时间范围:基线和第4、7、14和21天]
    从鼻咽拭子中的基线定量和半定量PCR变化
  • 发烧和咳嗽进展[时间范围:到达和包括第21天]
    第4、7、14和21天发烧和咳嗽的患者比例以及试验期间患有严重疾病或死亡的患者比例
  • 第21天的血清转换[时间范围:到达和包括第21天]
    第21天具有正IgG的参与者比例
  • 与药物有关的不良事件的比例[时间范围:治疗后7天]
    与药物有关的不良事件的比例
  • IgG,IgM和IgA的水平[时间范围:到达和包括第28天]
    IgG,IgM和IgA的中位荧光强度(MFI)的水平与血浆中SARS-COV-2的峰值糖蛋白的受体结合结构域的水平,通过Luminex测定法测量
  • 先天免疫细胞的频率[时间范围:到达和包括第7天]
    先天性免疫细胞的频率(百分比)(髓样和纤溶酶树突状细胞,NK细胞,经典,中间和促炎性巨噬细胞)在冷冻保存PBMC中测得
  • 频率SARS-COV-2特异性CD4+ T和CD8+ T细胞[时间范围:到达和包括第7天]
    CD4+ T和CD8+ T细胞的频率(比总CD4+ T和CD8+ T的百分比)用SARS-COV-2肽在体外刺激PBMC时表达任何功能标记,通过流式细胞仪测量
  • 来自细胞因子人磁性30-plex面板的结果[时间范围:到达和包括第28天]
    表皮生长因子(EGF),成纤维细胞生长因子(FGF),粒细胞菌落刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞刺激性刺激因子(GM-CSF),肝细胞生长因子,肝细胞生长因子(GM-CSF)的浓度(全部为Pg/mL) (HGF),血管内皮生长因子(VEGF),肿瘤坏死因子(TNF),干扰素(IFN)-α,IFN-γ,Iltleukin(IL)-1RA -1RA,IL-1β,IL-2,IL-2,IL-2,IL-2R,IL-2R,IL,IL,IL,IL,IL -4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-8,IL-10,IL-12(p40/p70),IL-13,IL-15,IL-15,IL-17,IFN-γ诱导的蛋白( IP-10),单核细胞趋化蛋白(MCP-1),由IFN-γ(MIG),巨噬细胞炎性蛋白(MIP)-1α,MIP-1β诱导的单因子,使用Luminex Assay测得的血浆中的MIP-1β,使用市售试剂盒(细胞因子)(细胞因子)来自热燃料机的人磁30-plex面板)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2/COVID-19 IVERMECTIN NAVARRA-ISGLOBAL试验
官方标题ICMJE试点研究以评估伊维菌素减少Covid-19的潜力
简要摘要SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。
详细说明

SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。

参与者将被随机接受400 mcg/kg伊维菌素或安慰剂的单剂量。随机代码将由试验统计学家使用确保组之间平衡的块生成。

在获得知情同意后,调查人员将进行分配,并确认所有包容性且没有排除标准。研究产品将由不参与患者护理或参与者随访的研究人员管理。

参与者将在审判中保留28天。

为了公共卫生的利益并包含感染的传播,将由由护理和医疗成员组成的临床试验小组在参与者的家中进行试验。

随后的访问将是评估临床和实验室参数。

最终的研究访问将为从研究过早退出或由研究人员撤回的参与者进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:伊维菌素
    单剂量的stromectol®片剂以400mcg/kg
    其他名称:Stromectol
  • 药物:安慰剂
    安慰剂平板电脑将不匹配伊维菌素,但它们将由不参与临床护理的工作人员管理。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:伊维菌素
    入学访问时,该手臂上的参与者将获得单一的口服ivermectin 400 mcg/kg。
    干预:药物:伊维菌素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    手臂上的参与者将在入学访问中获得一件口服的安慰剂片。
    干预:药物:安慰剂
出版物 * Chaccour C,Casellas A,Blanco-Di Matteo A,Pineda I,Fernandez-Montero A,Ruiz-Castillo P,Richardson MA,Rodríguez-Mateos M,Jordán-Iborra C,Brew E,Gabaldón-Figueira JC,DobañoC,Moncunill G,Yuste JR,Del Pozo JL,Rabinovich NR,SchöningV,Hammann F,Reina G,Reina G,Sadaba B,Fernández-AlonsoM。 ,非严重性共证患者的症状和体液反应:试点,双盲,安慰剂对照,随机临床试验。 Eclinicalmedicine。 2021年2月; 32:100720。 doi:10.1016/j.eclinm.2020.100720。 Epub 2021 1月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月14日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月9日
实际的初级完成日期2020年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 纳瓦拉(Sars-Cov-2 PCR)的Clínica大学急诊室诊断出患有COVID-19的患者。
  2. Pamplona盆地的居民(“ Cuenca de Pamplona”)
  3. 患者应年满18至59岁
  4. 儿童妇女年龄的妊娠试验负面妊娠试验*
  5. 患者或他/她的代表已同意参加研究。
  6. 在调查人员的看来,患者应能够遵守临床试验的所有要求(包括隔离期间的家庭随访)

    • 如果在整个研究的整个期间,至少一个月,则使用安全的避孕方法,可能会参与年龄的妇女。如果妇女是绝经后的育儿能力(至少2年没有月经)或进行了手术灭菌(至少在研究前一个月)

排除标准:

  1. 伊维菌素过敏的已知史
  2. 对Stromectol®任何成分的超敏反应
  3. Covid-19-19肺炎

    • 由主治医生诊断
    • 在胸部X射线中识别
  4. 发烧或咳嗽超过48小时
  5. 通过快速测试对SARS-COV-2阳性IgG
  6. 18岁以下年龄超过60岁
  7. 以下合并症(或在研究者眼中可能干扰该研究的任何其他疾病):

  8. 最近前往LOA LOA特有国家的旅行历史(安哥拉,喀麦隆,中非共和国,乍得,刚果民主共和国,埃塞俄比亚,赤道,几内亚,加蓬,刚果共和国,刚果,尼日利亚和苏丹)
  9. 当前使用CYP 3A4或P-gp抑制剂,例如奎尼丁,胺碘酮,diltiazem,螺内酯,维拉帕米,维拉帕米,克拉霉素,红霉素,伊曲霉霉素,酮康纳唑,酮康纳唑,环孢菌素,细胞孢菌素,colosporine,tacrolimus,initinavir,initinavir,ritononavir,ritononavir,rititonavir,rititonavir,Ritononavir。使用关键的CYP3A4底物药物(如华法林)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390022
其他研究ID编号ICMJE
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Clinica De Navarra大学,De Navarra大学
研究赞助商ICMJE Clinica De Navarra大学,De Navarra大学
合作者ICMJE巴塞罗那全球健康研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Carlos J Chaccour Clinica de Navarra大学和巴塞罗那全球健康研究所
PRS帐户Clinica De Navarra大学,De Navarra大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV-2感染药物:伊维菌素药物:安慰剂阶段2

详细说明:

SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。

参与者将被随机接受400 mcg/kg伊维菌素或安慰剂的单剂量。随机代码将由试验统计学家使用确保组之间平衡的块生成。

在获得知情同意后,调查人员将进行分配,并确认所有包容性且没有排除标准。研究产品将由不参与患者护理或参与者随访的研究人员管理。

参与者将在审判中保留28天。

为了公共卫生的利益并包含感染的传播,将由由护理和医疗成员组成的临床试验小组在参与者的家中进行试验。

随后的访问将是评估临床和实验室参数。

最终的研究访问将为从研究过早退出或由研究人员撤回的参与者进行。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 24名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述: SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:试点研究以评估伊维菌素减少Covid-19的潜力
实际学习开始日期 2020年7月31日
实际的初级完成日期 2020年9月17日
实际 学习完成日期 2020年10月9日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:伊维菌素
入学访问时,该手臂上的参与者将获得单一的口服ivermectin 400 mcg/kg。
药物:伊维菌素
单剂量的stromectol®片剂以400mcg/kg
其他名称:Stromectol

安慰剂比较器:安慰剂
手臂上的参与者将在入学访问中获得一件口服的安慰剂片。
药物:安慰剂
安慰剂平板电脑将不匹配伊维菌素,但它们将由不参与临床护理的工作人员管理。

结果措施
主要结果指标
  1. SARS-COV-2 PCR阳性的患者比例[时间范围:治疗后7天]
    治疗后第7天,来自鼻咽拭子阳性SARS-COV-2 PCR的患者比例。使用两个靶基因(E和N)进行PCR。


次要结果度量
  1. 中位病毒载荷[时间范围:基线和第4、7、14和21天]
    鼻咽拭子中的定量和半定量PCR。使用两个靶基因(E和N)进行PCR。

  2. 发烧和咳嗽进展[时间范围:第4、7、14和21天]
    发烧和咳嗽的患者比例

  3. 第21天的血清转换[时间范围:到达和包括第21天]
    第21天具有正IgG的参与者比例

  4. 与药物有关的不良事件的比例[时间范围:治疗后7天]
    与药物有关的不良事件的比例

  5. IgG,IgM和IgA的水平[时间范围:到达和包括第28天]

    IgG,IgM和IgA的中位荧光强度(MFI)的水平与血浆中SARS-COV-2的峰值糖蛋白的受体结合结构域的水平,通过Luminex分析测量。

    [尚未可用的结果]


  6. 先天免疫细胞的频率[时间范围:到达和包括第7天]

    通过流式细胞术在冷冻保存的PBMC中测量的先天免疫细胞(髓样和质细胞树状细胞,NK细胞,经典,中间和促炎的巨噬细胞)的频率(比总PBMC)。

    [尚未可用的结果]


  7. 频率SARS-COV-2特异性CD4+ T和CD8+ T细胞[时间范围:到达和包括第7天]

    CD4+ T和CD8+ T细胞的频率(总CD4+ T和CD8+ T的%比%)用流式细胞仪测量的SARS-COV-2肽在体外刺激PBMC时表达任何功能标记。

    [尚未可用的结果]


  8. 来自细胞因子人磁性30-plex面板的结果[时间范围:到达和包括第28天]

    表皮生长因子(EGF),成纤维细胞生长因子(FGF),粒细胞菌落刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞刺激性刺激因子(GM-CSF),肝细胞生长因子,肝细胞生长因子(GM-CSF)的浓度(全部为Pg/mL) (HGF),血管内皮生长因子(VEGF),肿瘤坏死因子(TNF),干扰素(IFN)-α,IFN-γ,Iltleukin(IL)-1RA -1RA,IL-1β,IL-2,IL-2,IL-2,IL-2R,IL-2R,IL,IL,IL,IL,IL -4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-8,IL-10,IL-12(p40/p70),IL-13,IL-15,IL-15,IL-17,IFN-γ诱导的蛋白( IP-10),单核细胞趋化蛋白(MCP-1),由IFN-γ(MIG),巨噬细胞炎性蛋白(MIP)-1α,MIP-1β诱导的单因子,使用Luminex Assay测得的血浆中的MIP-1β,使用市售试剂盒(细胞因子)(细胞因子)来自Thermofisher的人类磁性30 plex面板)。

    [尚未可用的结果]



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至59年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 纳瓦拉(Sars-Cov-2 PCR)的Clínica大学急诊室诊断出患有COVID-19的患者。
  2. Pamplona盆地的居民(“ Cuenca de Pamplona”)
  3. 患者应年满18至59岁
  4. 儿童妇女年龄的妊娠试验负面妊娠试验*
  5. 患者或他/她的代表已同意参加研究。
  6. 在调查人员的看来,患者应能够遵守临床试验的所有要求(包括隔离期间的家庭随访)

    • 如果在整个研究的整个期间,至少一个月,则使用安全的避孕方法,可能会参与年龄的妇女。如果妇女是绝经后的育儿能力(至少2年没有月经)或进行了手术灭菌(至少在研究前一个月)

排除标准:

  1. 伊维菌素过敏的已知史
  2. Stromectol®任何成分的超敏反应
  3. Covid-19-19肺炎

    • 由主治医生诊断
    • 在胸部X射线中识别
  4. 发烧或咳嗽超过48小时
  5. 通过快速测试对SARS-COV-2阳性IgG
  6. 18岁以下年龄超过60岁
  7. 以下合并症(或在研究者眼中可能干扰该研究的任何其他疾病):

  8. 最近前往LOA LOA特有国家的旅行历史(安哥拉,喀麦隆,中非共和国,乍得,刚果民主共和国,埃塞俄比亚,赤道,几内亚,加蓬,刚果共和国,刚果,尼日利亚和苏丹)
  9. 当前使用CYP 3A4或P-gp抑制剂,例如奎尼丁胺碘酮,diltiazem,螺内酯维拉帕米维拉帕米克拉霉素红霉素,伊曲霉霉素,酮康纳唑,酮康纳唑,环孢菌素,细胞孢菌素,colosporine,tacrolimus,initinavir,initinavir,ritononavir,ritononavir,rititonavir,rititonavir,Ritononavir。使用关键的CYP3A4底物药物(如华法林)。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
Clinica De Navarra大学
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31108
赞助商和合作者
Clinica De Navarra大学,De Navarra大学
巴塞罗那全球健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Carlos J Chaccour Clinica de Navarra大学和巴塞罗那全球健康研究所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月7日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
结果首先提交日期ICMJE 2020年12月9日
结果首先发布日期ICMJE 2020年12月17日
上次更新发布日期2020年12月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年7月31日
实际的初级完成日期2020年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
SARS-COV-2 PCR阳性的患者比例[时间范围:治疗后7天]
治疗后第7天,来自鼻咽拭子阳性SARS-COV-2 PCR的患者比例。使用两个靶基因(E和N)进行PCR。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月14日)
SARS-COV-2 PCR阳性的患者比例[时间范围:治疗后7天]
治疗后第7天,来自鼻咽拭子阳性SARS-COV-2 PCR的患者比例
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年12月10日)
  • 中位病毒载荷[时间范围:基线和第4、7、14和21天]
    鼻咽拭子中的定量和半定量PCR。使用两个靶基因(E和N)进行PCR。
  • 发烧和咳嗽进展[时间范围:第4、7、14和21天]
    发烧和咳嗽的患者比例
  • 第21天的血清转换[时间范围:到达和包括第21天]
    第21天具有正IgG的参与者比例
  • 与药物有关的不良事件的比例[时间范围:治疗后7天]
    与药物有关的不良事件的比例
  • IgG,IgM和IgA的水平[时间范围:到达和包括第28天]
    IgG,IgM和IgA的中位荧光强度(MFI)的水平与血浆中SARS-COV-2的峰值糖蛋白的受体结合结构域的水平,通过Luminex分析测量。 [尚未可用的结果]
  • 先天免疫细胞的频率[时间范围:到达和包括第7天]
    通过流式细胞术在冷冻保存的PBMC中测量的先天免疫细胞(髓样和质细胞树状细胞,NK细胞,经典,中间和促炎的巨噬细胞)的频率(比总PBMC)。 [尚未可用的结果]
  • 频率SARS-COV-2特异性CD4+ T和CD8+ T细胞[时间范围:到达和包括第7天]
    CD4+ T和CD8+ T细胞的频率(总CD4+ T和CD8+ T的%比%)用流式细胞仪测量的SARS-COV-2肽在体外刺激PBMC时表达任何功能标记。 [尚未可用的结果]
  • 来自细胞因子人磁性30-plex面板的结果[时间范围:到达和包括第28天]
    表皮生长因子(EGF),成纤维细胞生长因子(FGF),粒细胞菌落刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞刺激性刺激因子(GM-CSF),肝细胞生长因子,肝细胞生长因子(GM-CSF)的浓度(全部为Pg/mL) (HGF),血管内皮生长因子(VEGF),肿瘤坏死因子(TNF),干扰素(IFN)-α,IFN-γ,Iltleukin(IL)-1RA -1RA,IL-1β,IL-2,IL-2,IL-2,IL-2R,IL-2R,IL,IL,IL,IL,IL -4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-8,IL-10,IL-12(p40/p70),IL-13,IL-15,IL-15,IL-17,IFN-γ诱导的蛋白( IP-10),单核细胞趋化蛋白(MCP-1),由IFN-γ(MIG),巨噬细胞炎性蛋白(MIP)-1α,MIP-1β诱导的单因子,使用Luminex Assay测得的血浆中的MIP-1β,使用市售试剂盒(细胞因子)(细胞因子)来自Thermofisher的人类磁性30 plex面板)。 [尚未可用的结果]
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年5月14日)
  • 平均病毒载荷[时间范围:基线和第4、7、14和21天]
    从鼻咽拭子中的基线定量和半定量PCR变化
  • 发烧和咳嗽进展[时间范围:到达和包括第21天]
    第4、7、14和21天发烧和咳嗽的患者比例以及试验期间患有严重疾病或死亡的患者比例
  • 第21天的血清转换[时间范围:到达和包括第21天]
    第21天具有正IgG的参与者比例
  • 与药物有关的不良事件的比例[时间范围:治疗后7天]
    与药物有关的不良事件的比例
  • IgG,IgM和IgA的水平[时间范围:到达和包括第28天]
    IgG,IgM和IgA的中位荧光强度(MFI)的水平与血浆中SARS-COV-2的峰值糖蛋白的受体结合结构域的水平,通过Luminex测定法测量
  • 先天免疫细胞的频率[时间范围:到达和包括第7天]
    先天性免疫细胞的频率(百分比)(髓样和纤溶酶树突状细胞,NK细胞,经典,中间和促炎性巨噬细胞)在冷冻保存PBMC中测得
  • 频率SARS-COV-2特异性CD4+ T和CD8+ T细胞[时间范围:到达和包括第7天]
    CD4+ T和CD8+ T细胞的频率(比总CD4+ T和CD8+ T的百分比)用SARS-COV-2肽在体外刺激PBMC时表达任何功能标记,通过流式细胞仪测量
  • 来自细胞因子人磁性30-plex面板的结果[时间范围:到达和包括第28天]
    表皮生长因子(EGF),成纤维细胞生长因子(FGF),粒细胞菌落刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞刺激性刺激因子(GM-CSF),肝细胞生长因子,肝细胞生长因子(GM-CSF)的浓度(全部为Pg/mL) (HGF),血管内皮生长因子(VEGF),肿瘤坏死因子(TNF),干扰素(IFN)-α,IFN-γ,Iltleukin(IL)-1RA -1RA,IL-1β,IL-2,IL-2,IL-2,IL-2R,IL-2R,IL,IL,IL,IL,IL -4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-8,IL-10,IL-12(p40/p70),IL-13,IL-15,IL-15,IL-17,IFN-γ诱导的蛋白( IP-10),单核细胞趋化蛋白(MCP-1),由IFN-γ(MIG),巨噬细胞炎性蛋白(MIP)-1α,MIP-1β诱导的单因子,使用Luminex Assay测得的血浆中的MIP-1β,使用市售试剂盒(细胞因子)(细胞因子)来自热燃料机的人磁30-plex面板)
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SARS-COV-2/COVID-19 IVERMECTIN NAVARRA-ISGLOBAL试验
官方标题ICMJE试点研究以评估伊维菌素减少Covid-19的潜力
简要摘要SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。
详细说明

SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。

参与者将被随机接受400 mcg/kg伊维菌素或安慰剂的单剂量。随机代码将由试验统计学家使用确保组之间平衡的块生成。

在获得知情同意后,调查人员将进行分配,并确认所有包容性且没有排除标准。研究产品将由不参与患者护理或参与者随访的研究人员管理。

参与者将在审判中保留28天。

为了公共卫生的利益并包含感染的传播,将由由护理和医疗成员组成的临床试验小组在参与者的家中进行试验。

随后的访问将是评估临床和实验室参数。

最终的研究访问将为从研究过早退出或由研究人员撤回的参与者进行。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:伊维菌素
    入学访问时,该手臂上的参与者将获得单一的口服ivermectin 400 mcg/kg。
    干预:药物:伊维菌素
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    手臂上的参与者将在入学访问中获得一件口服的安慰剂片。
    干预:药物:安慰剂
出版物 * Chaccour C,Casellas A,Blanco-Di Matteo A,Pineda I,Fernandez-Montero A,Ruiz-Castillo P,Richardson MA,Rodríguez-Mateos M,Jordán-Iborra C,Brew E,Gabaldón-Figueira JC,DobañoC,Moncunill G,Yuste JR,Del Pozo JL,Rabinovich NR,SchöningV,Hammann F,Reina G,Reina G,Sadaba B,Fernández-AlonsoM。 ,非严重性共证患者的症状和体液反应:试点,双盲,安慰剂对照,随机临床试验。 Eclinicalmedicine。 2021年2月; 32:100720。 doi:10.1016/j.eclinm.2020.100720。 Epub 2021 1月19日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月14日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月9日
实际的初级完成日期2020年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 纳瓦拉(Sars-Cov-2 PCR)的Clínica大学急诊室诊断出患有COVID-19的患者。
  2. Pamplona盆地的居民(“ Cuenca de Pamplona”)
  3. 患者应年满18至59岁
  4. 儿童妇女年龄的妊娠试验负面妊娠试验*
  5. 患者或他/她的代表已同意参加研究。
  6. 在调查人员的看来,患者应能够遵守临床试验的所有要求(包括隔离期间的家庭随访)

    • 如果在整个研究的整个期间,至少一个月,则使用安全的避孕方法,可能会参与年龄的妇女。如果妇女是绝经后的育儿能力(至少2年没有月经)或进行了手术灭菌(至少在研究前一个月)

排除标准:

  1. 伊维菌素过敏的已知史
  2. Stromectol®任何成分的超敏反应
  3. Covid-19-19肺炎

    • 由主治医生诊断
    • 在胸部X射线中识别
  4. 发烧或咳嗽超过48小时
  5. 通过快速测试对SARS-COV-2阳性IgG
  6. 18岁以下年龄超过60岁
  7. 以下合并症(或在研究者眼中可能干扰该研究的任何其他疾病):

  8. 最近前往LOA LOA特有国家的旅行历史(安哥拉,喀麦隆,中非共和国,乍得,刚果民主共和国,埃塞俄比亚,赤道,几内亚,加蓬,刚果共和国,刚果,尼日利亚和苏丹)
  9. 当前使用CYP 3A4或P-gp抑制剂,例如奎尼丁胺碘酮,diltiazem,螺内酯维拉帕米维拉帕米克拉霉素红霉素,伊曲霉霉素,酮康纳唑,酮康纳唑,环孢菌素,细胞孢菌素,colosporine,tacrolimus,initinavir,initinavir,ritononavir,ritononavir,rititonavir,rititonavir,Ritononavir。使用关键的CYP3A4底物药物(如华法林)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至59年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390022
其他研究ID编号ICMJE
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Clinica De Navarra大学,De Navarra大学
研究赞助商ICMJE Clinica De Navarra大学,De Navarra大学
合作者ICMJE巴塞罗那全球健康研究所
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Carlos J Chaccour Clinica de Navarra大学和巴塞罗那全球健康研究所
PRS帐户Clinica De Navarra大学,De Navarra大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素