病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV-2感染 | 药物:伊维菌素药物:安慰剂 | 阶段2 |
SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。
参与者将被随机接受400 mcg/kg伊维菌素或安慰剂的单剂量。随机代码将由试验统计学家使用确保组之间平衡的块生成。
在获得知情同意后,调查人员将进行分配,并确认所有包容性且没有排除标准。研究产品将由不参与患者护理或参与者随访的研究人员管理。
参与者将在审判中保留28天。
为了公共卫生的利益并包含感染的传播,将由由护理和医疗成员组成的临床试验小组在参与者的家中进行试验。
随后的访问将是评估临床和实验室参数。
最终的研究访问将为从研究过早退出或由研究人员撤回的参与者进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 试点研究以评估伊维菌素减少Covid-19的潜力 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月31日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:伊维菌素 入学访问时,该手臂上的参与者将获得单一的口服ivermectin 400 mcg/kg。 | 药物:伊维菌素 单剂量的stromectol®片剂以400mcg/kg 其他名称:Stromectol |
安慰剂比较器:安慰剂 手臂上的参与者将在入学访问中获得一件口服的安慰剂片。 | 药物:安慰剂 安慰剂平板电脑将不匹配伊维菌素,但它们将由不参与临床护理的工作人员管理。 |
IgG,IgM和IgA的中位荧光强度(MFI)的水平与血浆中SARS-COV-2的峰值糖蛋白的受体结合结构域的水平,通过Luminex分析测量。
[尚未可用的结果]
通过流式细胞术在冷冻保存的PBMC中测量的先天免疫细胞(髓样和质细胞树状细胞,NK细胞,经典,中间和促炎的巨噬细胞)的频率(比总PBMC)。
[尚未可用的结果]
CD4+ T和CD8+ T细胞的频率(总CD4+ T和CD8+ T的%比%)用流式细胞仪测量的SARS-COV-2肽在体外刺激PBMC时表达任何功能标记。
[尚未可用的结果]
表皮生长因子(EGF),成纤维细胞生长因子(FGF),粒细胞菌落刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞刺激性刺激因子(GM-CSF),肝细胞生长因子,肝细胞生长因子(GM-CSF)的浓度(全部为Pg/mL) (HGF),血管内皮生长因子(VEGF),肿瘤坏死因子(TNF),干扰素(IFN)-α,IFN-γ,Iltleukin(IL)-1RA -1RA,IL-1β,IL-2,IL-2,IL-2,IL-2R,IL-2R,IL,IL,IL,IL,IL -4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-8,IL-10,IL-12(p40/p70),IL-13,IL-15,IL-15,IL-17,IFN-γ诱导的蛋白( IP-10),单核细胞趋化蛋白(MCP-1),由IFN-γ(MIG),巨噬细胞炎性蛋白(MIP)-1α,MIP-1β诱导的单因子,使用Luminex Assay测得的血浆中的MIP-1β,使用市售试剂盒(细胞因子)(细胞因子)来自Thermofisher的人类磁性30 plex面板)。
[尚未可用的结果]
有资格学习的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在调查人员的看来,患者应能够遵守临床试验的所有要求(包括隔离期间的家庭随访)
排除标准:
Covid-19-19肺炎
以下合并症(或在研究者眼中可能干扰该研究的任何其他疾病):
西班牙 | |
Clinica De Navarra大学 | |
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31108 |
首席研究员: | 医学博士Carlos J Chaccour | Clinica de Navarra大学和巴塞罗那全球健康研究所 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
结果首先发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | SARS-COV-2 PCR阳性的患者比例[时间范围:治疗后7天] 治疗后第7天,来自鼻咽拭子阳性SARS-COV-2 PCR的患者比例。使用两个靶基因(E和N)进行PCR。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | SARS-COV-2 PCR阳性的患者比例[时间范围:治疗后7天] 治疗后第7天,来自鼻咽拭子阳性SARS-COV-2 PCR的患者比例 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | SARS-COV-2/COVID-19 IVERMECTIN NAVARRA-ISGLOBAL试验 | ||||
官方标题ICMJE | 试点研究以评估伊维菌素减少Covid-19的潜力 | ||||
简要摘要 | SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。 | ||||
详细说明 | SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。 参与者将被随机接受400 mcg/kg伊维菌素或安慰剂的单剂量。随机代码将由试验统计学家使用确保组之间平衡的块生成。 在获得知情同意后,调查人员将进行分配,并确认所有包容性且没有排除标准。研究产品将由不参与患者护理或参与者随访的研究人员管理。 参与者将在审判中保留28天。 为了公共卫生的利益并包含感染的传播,将由由护理和医疗成员组成的临床试验小组在参与者的家中进行试验。 随后的访问将是评估临床和实验室参数。 最终的研究访问将为从研究过早退出或由研究人员撤回的参与者进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | Chaccour C,Casellas A,Blanco-Di Matteo A,Pineda I,Fernandez-Montero A,Ruiz-Castillo P,Richardson MA,Rodríguez-Mateos M,Jordán-Iborra C,Brew E,Gabaldón-Figueira JC,DobañoC,Moncunill G,Yuste JR,Del Pozo JL,Rabinovich NR,SchöningV,Hammann F,Reina G,Reina G,Sadaba B,Fernández-AlonsoM。 ,非严重性共证患者的症状和体液反应:试点,双盲,安慰剂对照,随机临床试验。 Eclinicalmedicine。 2021年2月; 32:100720。 doi:10.1016/j.eclinm.2020.100720。 Epub 2021 1月19日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04390022 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 圣 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
合作者ICMJE | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Covid-19病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染SARS-COV-2感染 | 药物:伊维菌素药物:安慰剂 | 阶段2 |
SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。
参与者将被随机接受400 mcg/kg伊维菌素或安慰剂的单剂量。随机代码将由试验统计学家使用确保组之间平衡的块生成。
在获得知情同意后,调查人员将进行分配,并确认所有包容性且没有排除标准。研究产品将由不参与患者护理或参与者随访的研究人员管理。
参与者将在审判中保留28天。
为了公共卫生的利益并包含感染的传播,将由由护理和医疗成员组成的临床试验小组在参与者的家中进行试验。
随后的访问将是评估临床和实验室参数。
最终的研究访问将为从研究过早退出或由研究人员撤回的参与者进行。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 24名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 试点研究以评估伊维菌素减少Covid-19的潜力 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月31日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月17日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年10月9日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:伊维菌素 入学访问时,该手臂上的参与者将获得单一的口服ivermectin 400 mcg/kg。 | 药物:伊维菌素 单剂量的stromectol®片剂以400mcg/kg 其他名称:Stromectol |
安慰剂比较器:安慰剂 手臂上的参与者将在入学访问中获得一件口服的安慰剂片。 | 药物:安慰剂 |
通过流式细胞术在冷冻保存的PBMC中测量的先天免疫细胞(髓样和质细胞树状细胞,NK细胞,经典,中间和促炎的巨噬细胞)的频率(比总PBMC)。
[尚未可用的结果]
CD4+ T和CD8+ T细胞的频率(总CD4+ T和CD8+ T的%比%)用流式细胞仪测量的SARS-COV-2肽在体外刺激PBMC时表达任何功能标记。
[尚未可用的结果]
表皮生长因子(EGF),成纤维细胞生长因子(FGF),粒细胞菌落刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞刺激性刺激因子(GM-CSF),肝细胞生长因子,肝细胞生长因子(GM-CSF)的浓度(全部为Pg/mL) (HGF),血管内皮生长因子(VEGF),肿瘤坏死因子(TNF),干扰素(IFN)-α,IFN-γ,Iltleukin(IL)-1RA -1RA,IL-1β,IL-2,IL-2,IL-2,IL-2R,IL-2R,IL,IL,IL,IL,IL -4,IL-5,IL-6,IL-7,IL-8,IL-8,IL-10,IL-12(p40/p70),IL-13,IL-15,IL-15,IL-17,IFN-γ诱导的蛋白( IP-10),单核细胞趋化蛋白(MCP-1),由IFN-γ(MIG),巨噬细胞炎性蛋白(MIP)-1α,MIP-1β诱导的单因子,使用Luminex Assay测得的血浆中的MIP-1β,使用市售试剂盒(细胞因子)(细胞因子)来自Thermofisher的人类磁性30 plex面板)。
[尚未可用的结果]
有资格学习的年龄: | 18年至59年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
在调查人员的看来,患者应能够遵守临床试验的所有要求(包括隔离期间的家庭随访)
排除标准:
Covid-19-19肺炎
以下合并症(或在研究者眼中可能干扰该研究的任何其他疾病):
西班牙 | |
Clinica De Navarra大学 | |
潘普洛纳,西班牙纳瓦拉,31108 |
首席研究员: | 医学博士Carlos J Chaccour | Clinica de Navarra大学和巴塞罗那全球健康研究所 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月7日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
结果首先提交日期ICMJE | 2020年12月9日 | ||||
结果首先发布日期ICMJE | 2020年12月17日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年12月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月31日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | SARS-COV-2 PCR阳性的患者比例[时间范围:治疗后7天] 治疗后第7天,来自鼻咽拭子阳性SARS-COV-2 PCR的患者比例。使用两个靶基因(E和N)进行PCR。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | SARS-COV-2 PCR阳性的患者比例[时间范围:治疗后7天] 治疗后第7天,来自鼻咽拭子阳性SARS-COV-2 PCR的患者比例 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | SARS-COV-2/COVID-19 IVERMECTIN NAVARRA-ISGLOBAL试验 | ||||
官方标题ICMJE | 试点研究以评估伊维菌素减少Covid-19的潜力 | ||||
简要摘要 | SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。 | ||||
详细说明 | SAINT是一项双盲,随机对照试验,有两个平行组,可评估伊维菌素在治疗后7天减少鼻病毒携带的疗效,而SARS-COV-2感染的患者患有严重疾病的风险较低。该试验目前是在纳瓦拉的一个中心计划的。 参与者将被随机接受400 mcg/kg伊维菌素或安慰剂的单剂量。随机代码将由试验统计学家使用确保组之间平衡的块生成。 在获得知情同意后,调查人员将进行分配,并确认所有包容性且没有排除标准。研究产品将由不参与患者护理或参与者随访的研究人员管理。 参与者将在审判中保留28天。 为了公共卫生的利益并包含感染的传播,将由由护理和医疗成员组成的临床试验小组在参与者的家中进行试验。 随后的访问将是评估临床和实验室参数。 最终的研究访问将为从研究过早退出或由研究人员撤回的参与者进行。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述:掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | Chaccour C,Casellas A,Blanco-Di Matteo A,Pineda I,Fernandez-Montero A,Ruiz-Castillo P,Richardson MA,Rodríguez-Mateos M,Jordán-Iborra C,Brew E,Gabaldón-Figueira JC,DobañoC,Moncunill G,Yuste JR,Del Pozo JL,Rabinovich NR,SchöningV,Hammann F,Reina G,Reina G,Sadaba B,Fernández-AlonsoM。 ,非严重性共证患者的症状和体液反应:试点,双盲,安慰剂对照,随机临床试验。 Eclinicalmedicine。 2021年2月; 32:100720。 doi:10.1016/j.eclinm.2020.100720。 Epub 2021 1月19日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 24 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年10月9日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月17日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至59年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04390022 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 圣 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
合作者ICMJE | 巴塞罗那全球健康研究所 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Clinica De Navarra大学,De Navarra大学 | ||||
验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |