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出境医 / 临床实验 / 全身PET扫描多发性硬化症（EPSM）

全身PET扫描多发性硬化症（EPSM）

研究描述
简要摘要：
为了评估是否可以利用全身正电子发射断层扫描（PET）扫描仪来改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）患者的外围和中央脱髓鞘的评估，监测和测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症诊断测试：整体PET-CT扫描药物：杏仁体药物早期第1阶段

详细说明：
使用最新的PET-CT扫描仪收集探索性数据，其检测灵敏度和空间分辨率提高，以评估整个身体神经系统中F18-Florbetapir radiopharemaceutical摄取的摄取，并特别注意与髓鞘射击中的放射性射击运动水平相关的相关性与正常健康受试者相比，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者的脱髓鞘或再髓白质。试点研究将对20名参与者进行，作为PET淀粉样蛋白和髓磷脂成像的临床研究试验，其主要目的是确定MS患者与正常健康受试者相比，MS患者的F18-Florbetapir radiotracer活性的可能差异，以及监测心理学的次要目标那些选择被告知成像结果的参与者的健康，并在成像结果披露之前和之后完成了一系列心理测量量表。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：不同的PET-CT扫描仪（制造和模型）确定用杏仁体成像剂定义为PET-CT医学成像扫描的干预措施的不同研究臂。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：参与者将被取消确定；结果将被匿名化。
主要意图：诊断
官方标题：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的整体PET扫描的探索性研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
西门子传记视觉宠物-CT扫描
由不同制造商和型号由PET-CT扫描仪定义的并行研究臂
诊断测试：整体PET-CT扫描
全身PET-CT扫描将与最先进的扫描仪一起进行，其中包括不同制造商的模型，包括西门子传记视觉，United Imate Imaging Uexplorer以及其他最近由FDA批准的PET-CT扫描仪。

药物：杏仁藻放射性药物
将评估Amyvid（F18-Florbetapir）与参与者的外周和中枢神经系统的结合

United Imaging Uexplorer PET-CT扫描
由不同制造商和型号由PET-CT扫描仪定义的并行研究臂
诊断测试：整体PET-CT扫描
全身PET-CT扫描将与最先进的扫描仪一起进行，其中包括不同制造商的模型，包括西门子传记视觉，United Imate Imaging Uexplorer以及其他最近由FDA批准的PET-CT扫描仪。

药物：杏仁藻放射性药物
将评估Amyvid（F18-Florbetapir）与参与者的外周和中枢神经系统的结合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 周围和中枢神经系统脱髓鞘的全身宠物成像[时间范围：在1天单一PET-CT扫描中]
    探索性分析杏仁活性的相对区域增加和/或降低

  2. 监测心理健康的心理测量问卷[时间范围：最多90天]
    评估参与者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 严重的残疾评分（EDSS> 5）证明，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）患者的肢体控制受损（EDSS> 5）。
  • 正常健康受试者。
  • 在PET-CT医学成像扫描期间，愿意并且能够在PET-CT扫描仪床上静静地躺着至少10分钟，最多可容纳20分钟。

排除标准：

  • 除MS以外的任何其他复杂的医学疾病，包括在MS初始症状发作之前与MS无关的任何其他神经精神疾病。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 糖尿病或其他代谢性内分泌疾病。
  • 任何已知的伴随急性感染。
  • 转移性或局部侵入性癌症的史。
  • 最近的手术，化学疗法或放射治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Carl Taswell博士949-481-3121 ctaswell@brainhealthalliance.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
大脑健康联盟
美国加利福尼亚州Ladera Ranch，美国92694
联系人：医学博士Carl Taswell，博士949-481-3121 ctaswell@brainhealthalliance.org
赞助商和合作者
大脑健康联盟
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士卡尔·塔斯韦尔（Carl Taswell）大脑健康联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年5月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 周围和中枢神经系统脱髓鞘的全身宠物成像[时间范围：在1天单一PET-CT扫描中]
    探索性分析杏仁活性的相对区域增加和/或降低
  • 监测心理健康的心理测量问卷[时间范围：最多90天]
    评估参与者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全身PET扫描多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的整体PET扫描的探索性研究
简要摘要为了评估是否可以利用全身正电子发射断层扫描（PET）扫描仪来改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）患者的外围和中央脱髓鞘的评估，监测和测量。
详细说明使用最新的PET-CT扫描仪收集探索性数据，其检测灵敏度和空间分辨率提高，以评估整个身体神经系统中F18-Florbetapir radiopharemaceutical摄取的摄取，并特别注意与髓鞘射击中的放射性射击运动水平相关的相关性与正常健康受试者相比，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者的脱髓鞘或再髓白质。试点研究将对20名参与者进行，作为PET淀粉样蛋白和髓磷脂成像的临床研究试验，其主要目的是确定MS患者与正常健康受试者相比，MS患者的F18-Florbetapir radiotracer活性的可能差异，以及监测心理学的次要目标那些选择被告知成像结果的参与者的健康，并在成像结果披露之前和之后完成了一系列心理测量量表。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
不同的PET-CT扫描仪（制造和模型）确定用杏仁体成像剂定义为PET-CT医学成像扫描的干预措施的不同研究臂。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
参与者将被取消确定；结果将被匿名化。
主要目的：诊断
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
干预ICMJE
  • 诊断测试：整体PET-CT扫描
    全身PET-CT扫描将与最先进的扫描仪一起进行，其中包括不同制造商的模型，包括西门子传记视觉，United Imate Imaging Uexplorer以及其他最近由FDA批准的PET-CT扫描仪。
  • 药物：杏仁藻放射性药物
    将评估Amyvid（F18-Florbetapir）与参与者的外周和中枢神经系统的结合
研究臂ICMJE
  • 西门子传记视觉宠物-CT扫描
    由不同制造商和型号由PET-CT扫描仪定义的并行研究臂
    干预措施：
    • 诊断测试：整体PET-CT扫描
    • 药物：杏仁藻放射性药物
  • United Imaging Uexplorer PET-CT扫描
    由不同制造商和型号由PET-CT扫描仪定义的并行研究臂
    干预措施：
    • 诊断测试：整体PET-CT扫描
    • 药物：杏仁藻放射性药物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 严重的残疾评分（EDSS> 5）证明，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）患者的肢体控制受损（EDSS> 5）。
  • 正常健康受试者。
  • 在PET-CT医学成像扫描期间，愿意并且能够在PET-CT扫描仪床上静静地躺着至少10分钟，最多可容纳20分钟。

排除标准：

  • 除MS以外的任何其他复杂的医学疾病，包括在MS初始症状发作之前与MS无关的任何其他神经精神疾病。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 糖尿病或其他代谢性内分泌疾病。
  • 任何已知的伴随急性感染。
  • 转移性或局部侵入性癌症的史。
  • 最近的手术，化学疗法或放射治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Carl Taswell博士949-481-3121 ctaswell@brainhealthalliance.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390009
其他研究ID编号ICMJE BHA-2020-11
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有信息和数据将在结果发布之前与研究人员在合作成像网站的协作中共享，并在结果发布后与所有其他研究人员共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方大脑健康联盟
研究赞助商ICMJE大脑健康联盟
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士卡尔·塔斯韦尔（Carl Taswell）大脑健康联盟
PRS帐户大脑健康联盟
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
为了评估是否可以利用全身正电子发射断层扫描（PET）扫描仪来改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）患者的外围和中央脱髓鞘的评估，监测和测量。

病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症诊断测试：整体PET-CT扫描药物：杏仁体药物早期第1阶段

详细说明：
使用最新的PET-CT扫描仪收集探索性数据，其检测灵敏度和空间分辨率提高，以评估整个身体神经系统中F18-Florbetapir radiopharemaceutical摄取的摄取，并特别注意与髓鞘射击中的放射性射击运动水平相关的相关性与正常健康受试者相比，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者的脱髓鞘或再髓白质。试点研究将对20名参与者进行，作为PET淀粉样蛋白和髓磷脂成像的临床研究试验，其主要目的是确定MS患者与正常健康受试者相比，MS患者的F18-Florbetapir radiotracer活性的可能差异，以及监测心理学的次要目标那些选择被告知成像结果的参与者的健康，并在成像结果披露之前和之后完成了一系列心理测量量表。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 20名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
干预模型描述：不同的PET-CT扫描仪（制造和模型）确定用杏仁体成像剂定义为PET-CT医学成像扫描的干预措施的不同研究臂。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：参与者将被取消确定；结果将被匿名化。
主要意图：诊断
官方标题：多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的整体PET扫描的探索性研究
估计研究开始日期 ： 2021年3月1日
估计的初级完成日期 ： 2021年12月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年3月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
西门子传记视觉宠物-CT扫描
由不同制造商和型号由PET-CT扫描仪定义的并行研究臂
诊断测试：整体PET-CT扫描
全身PET-CT扫描将与最先进的扫描仪一起进行，其中包括不同制造商的模型，包括西门子传记视觉，United Imate Imaging Uexplorer以及其他最近由FDA批准的PET-CT扫描仪。

药物：杏仁藻放射性药物
将评估Amyvid（F18-Florbetapir）与参与者的外周和中枢神经系统的结合

United Imaging Uexplorer PET-CT扫描
由不同制造商和型号由PET-CT扫描仪定义的并行研究臂
诊断测试：整体PET-CT扫描
全身PET-CT扫描将与最先进的扫描仪一起进行，其中包括不同制造商的模型，包括西门子传记视觉，United Imate Imaging Uexplorer以及其他最近由FDA批准的PET-CT扫描仪。

药物：杏仁藻放射性药物
将评估Amyvid（F18-Florbetapir）与参与者的外周和中枢神经系统的结合

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 周围和中枢神经系统脱髓鞘的全身宠物成像[时间范围：在1天单一PET-CT扫描中]
    探索性分析杏仁活性的相对区域增加和/或降低

  2. 监测心理健康的心理测量问卷[时间范围：最多90天]
    评估参与者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 25年至55年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 严重的残疾评分（EDSS> 5）证明，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）患者的肢体控制受损（EDSS> 5）。
  • 正常健康受试者。
  • 在PET-CT医学成像扫描期间，愿意并且能够在PET-CT扫描仪床上静静地躺着至少10分钟，最多可容纳20分钟。

排除标准：

  • 除MS以外的任何其他复杂的医学疾病，包括在MS初始症状发作之前与MS无关的任何其他神经精神疾病。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 糖尿病或其他代谢性内分泌疾病。
  • 任何已知的伴随急性感染。
  • 转移性或局部侵入性癌症的史。
  • 最近的手术，化学疗法或放射治疗。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Carl Taswell博士949-481-3121 ctaswell@brainhealthalliance.org

位置
布局表以获取位置信息
美国，加利福尼亚
大脑健康联盟
美国加利福尼亚州Ladera Ranch，美国92694
联系人：医学博士Carl Taswell，博士949-481-3121 ctaswell@brainhealthalliance.org
赞助商和合作者
大脑健康联盟
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士卡尔·塔斯韦尔（Carl Taswell）大脑健康联盟
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月12日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年5月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月14日）
  • 周围和中枢神经系统脱髓鞘的全身宠物成像[时间范围：在1天单一PET-CT扫描中]
    探索性分析杏仁活性的相对区域增加和/或降低
  • 监测心理健康的心理测量问卷[时间范围：最多90天]
    评估参与者
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE全身PET扫描多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
官方标题ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的整体PET扫描的探索性研究
简要摘要为了评估是否可以利用全身正电子发射断层扫描（PET）扫描仪来改善多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）患者的外围和中央脱髓鞘的评估，监测和测量。
详细说明使用最新的PET-CT扫描仪收集探索性数据，其检测灵敏度和空间分辨率提高，以评估整个身体神经系统中F18-Florbetapir radiopharemaceutical摄取的摄取，并特别注意与髓鞘射击中的放射性射击运动水平相关的相关性与正常健康受试者相比，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者（MS）患者的脱髓鞘或再髓白质。试点研究将对20名参与者进行，作为PET淀粉样蛋白和髓磷脂成像的临床研究试验，其主要目的是确定MS患者与正常健康受试者相比，MS患者的F18-Florbetapir radiotracer活性的可能差异，以及监测心理学的次要目标那些选择被告知成像结果的参与者的健康，并在成像结果披露之前和之后完成了一系列心理测量量表。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期第1阶段
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
干预模型描述：
不同的PET-CT扫描仪（制造和模型）确定用杏仁体成像剂定义为PET-CT医学成像扫描的干预措施的不同研究臂。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
参与者将被取消确定；结果将被匿名化。
主要目的：诊断
条件ICMJE多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症
干预ICMJE
  • 诊断测试：整体PET-CT扫描
    全身PET-CT扫描将与最先进的扫描仪一起进行，其中包括不同制造商的模型，包括西门子传记视觉，United Imate Imaging Uexplorer以及其他最近由FDA批准的PET-CT扫描仪。
  • 药物：杏仁藻放射性药物
    将评估Amyvid（F18-Florbetapir）与参与者的外周和中枢神经系统的结合
研究臂ICMJE
  • 西门子传记视觉宠物-CT扫描
    由不同制造商和型号由PET-CT扫描仪定义的并行研究臂
    干预措施：
    • 诊断测试：整体PET-CT扫描
    • 药物：杏仁藻放射性药物
  • United Imaging Uexplorer PET-CT扫描
    由不同制造商和型号由PET-CT扫描仪定义的并行研究臂
    干预措施：
    • 诊断测试：整体PET-CT扫描
    • 药物：杏仁藻放射性药物
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年5月14日）		 20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月1日
估计的初级完成日期2021年12月1日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 严重的残疾评分（EDSS> 5）证明，多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症（MS）患者的肢体控制受损（EDSS> 5）。
  • 正常健康受试者。
  • 在PET-CT医学成像扫描期间，愿意并且能够在PET-CT扫描仪床上静静地躺着至少10分钟，最多可容纳20分钟。

排除标准：

  • 除MS以外的任何其他复杂的医学疾病，包括在MS初始症状发作之前与MS无关的任何其他神经精神疾病。
  • 怀孕或母乳喂养。
  • 糖尿病或其他代谢性内分泌疾病。
  • 任何已知的伴随急性感染。
  • 转移性或局部侵入性癌症的史。
  • 最近的手术，化学疗法或放射治疗。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 25年至55年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士Carl Taswell博士949-481-3121 ctaswell@brainhealthalliance.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04390009
其他研究ID编号ICMJE BHA-2020-11
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：是的
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：所有信息和数据将在结果发布之前与研究人员在合作成像网站的协作中共享，并在结果发布后与所有其他研究人员共享。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
支持材料：分析代码
责任方大脑健康联盟
研究赞助商ICMJE大脑健康联盟
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士卡尔·塔斯韦尔（Carl Taswell）大脑健康联盟
PRS帐户大脑健康联盟
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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