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出境医 / 临床实验 / 在国家VA医疗保健系统中提高结肠镜检查质量以进行结肠直肠癌筛查

在国家VA医疗保健系统中提高结肠镜检查质量以进行结肠直肠癌筛查

研究描述
简要摘要:
高质量的结肠镜检查对于退伍军人的结直肠癌(CRC)至关重要。 VA的结肠镜检查质量有显着差异,这与CRC发病率和死亡的差异直接相关。调查人员制定了VA内窥镜质量改进计划(VA-Equip),国家GI计划办公室将使用集中式质量测量和腺瘤检测率报告(ADR),双年审计和反馈,并提供对本地和国家绩效的提供商的基准进行实施,以及协作学习以支持结肠镜检查质量的改进。使用簇随机对照试验,研究人员将研究VA-Equip的实施,并确定其干预对腺瘤检测率的疗效,这与CRC的发生率和死亡直接相关。

病情或疾病
结直肠肿瘤

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500000参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在国家VA医疗保健系统中提高结肠镜检查质量以进行结肠直肠癌筛查
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
组/队列
提供者
定量调查将通过基线的研究电子数据捕获(REDCAP)平台(在VA-Equip之前)和12个月进行,将每个注册站点的识别本地质量管家(n = 73)和提供商(n = 657)进行。完成VA-Equip干预后。我们将结合最大化Web调查响应的既定方法,包括多个经过仔细的综合电子邮件联系人。
患者
我们预计有69个站点有571个提供者/年/年患者135,517名患者,对应于95个提供者/波浪/波浪和59名患者/提供者/季度。患者数据是回顾性的,并为提供者腺瘤检测率的主要结果提供了信息。患者没有直接干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 提供者腺瘤检测率(所有结肠镜检查)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目范围,平均随访时间为20个月]
    腺瘤检测率是提供者水平质量度量标准。对于单个内窥镜检查提供者,分子是去除一个或多个腺瘤息肉的任何适应症的患者数量。分母是每个提供者进行结肠镜检查的患者总数。数据将从我们的操作数据库中获得质量测量和报告。

  2. 提供者筛查腺瘤检测率(仅降低结肠镜检查)[时间范围:基于我们的阶梯楔设计和3年的项目时间范围,平均随访时间为20个月]
    筛选腺瘤检测率是提供者水平质量度量标准。对于单个内窥镜提供者,分子是进行结肠癌筛查的患者数量,其中去除了一种或多种腺瘤息肉。分母是进行结肠癌筛查每个提供者的结肠癌的患者总数。数据将从我们的操作数据库中获得质量测量和报告(VA-Equip)。


次要结果度量
  1. Cecal插管率(提供商级别)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目范围,平均随访时间为20个月]
    Cecal插管是提供商水平质量指标。盲肠插管率是手术说明中记录的结肠镜检查的比例。

  2. 肠道准备质量(提供者级别)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目框架,平均随访时间为20个月]
    肠子制备质量由每个内窥镜医生确定,以使其清洁,从而可以可视化和去除息肉。我们的质量报告系统将肠子制备质量以足够或不足来衡量。对于每个提供商,将使用分子量等于所有结肠镜检查的分子制备质量,其制备质量由提供者执行的所有结肠镜的分类者分开。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
调查和访谈将交付给确定的当地内窥镜医生和GI部门负责人,负责内窥镜服务可能有资格的VA站点。研究人员将招募部门酋长和内窥镜医生。
标准

纳入标准:

  • 定量调查将交付给负责每个注册站点内窥镜检查的内窥镜检查或GI部分负责人。
  • 将对参与设施的GI部分负责人和个人内镜医生进行定性访谈。
  • 根据包含和排除标准提供的临床研究参与者选择的标准列表适合于潜在参与者识别临床研究。

排除标准:

-VA设施在我们的操作数据库中没有现有的结肠镜检查程序或病理注释,将不包括在研究中。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚州旧金山旧金山弗吉尼亚州医疗中心
美国加利福尼亚州旧金山,美国94121
美国,犹他州
盐湖城盐湖城,盐湖城,UT
盐湖城,犹他州,美国84148
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Andrew Gawron盐湖城盐湖城,盐湖城,UT
首席研究员: Tonya R. Kaltenbach加利福尼亚州旧金山旧金山弗吉尼亚州医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年5月6日
第一个发布日期2020年5月15日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • 提供者腺瘤检测率(所有结肠镜检查)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目范围,平均随访时间为20个月]
    腺瘤检测率是提供者水平质量度量标准。对于单个内窥镜检查提供者,分子是去除一个或多个腺瘤息肉的任何适应症的患者数量。分母是每个提供者进行结肠镜检查的患者总数。数据将从我们的操作数据库中获得质量测量和报告。
  • 提供者筛查腺瘤检测率(仅降低结肠镜检查)[时间范围:基于我们的阶梯楔设计和3年的项目时间范围,平均随访时间为20个月]
    筛选腺瘤检测率是提供者水平质量度量标准。对于单个内窥镜提供者,分子是进行结肠癌筛查的患者数量,其中去除了一种或多种腺瘤息肉。分母是进行结肠癌筛查每个提供者的结肠癌的患者总数。数据将从我们的操作数据库中获得质量测量和报告(VA-Equip)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • Cecal插管率(提供商级别)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目范围,平均随访时间为20个月]
    Cecal插管是提供商水平质量指标。盲肠插管率是手术说明中记录的结肠镜检查的比例。
  • 肠道准备质量(提供者级别)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目框架,平均随访时间为20个月]
    肠子制备质量由每个内窥镜医生确定,以使其清洁,从而可以可视化和去除息肉。我们的质量报告系统将肠子制备质量以足够或不足来衡量。对于每个提供商,将使用分子量等于所有结肠镜检查的分子制备质量,其制备质量由提供者执行的所有结肠镜的分类者分开。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在国家VA医疗保健系统中提高结肠镜检查质量以进行结肠直肠癌筛查
官方头衔在国家VA医疗保健系统中提高结肠镜检查质量以进行结肠直肠癌筛查
简要摘要高质量的结肠镜检查对于退伍军人的结直肠癌(CRC)至关重要。 VA的结肠镜检查质量有显着差异,这与CRC发病率和死亡的差异直接相关。调查人员制定了VA内窥镜质量改进计划(VA-Equip),国家GI计划办公室将使用集中式质量测量和腺瘤检测率报告(ADR),双年审计和反馈,并提供对本地和国家绩效的提供商的基准进行实施,以及协作学习以支持结肠镜检查质量的改进。使用簇随机对照试验,研究人员将研究VA-Equip的实施,并确定其干预对腺瘤检测率的疗效,这与CRC的发生率和死亡直接相关。
详细说明

直肠癌(CRC)预防是VA的最高优先级。退伍军人受到CRC的高度影响,CRC是第三大常见的癌症5,6,3年死亡率为35%.5结肠镜检查可以挽救生命,并且是有效预防的基石。全国息肉研究表明,与历史控制相比,筛查期间的腺瘤去除腺瘤可将CRC随后的发展降低90%,死亡高达50%。在VA中,结肠镜检查是主要CRC筛查模式,每年进行超过200,000个结肠镜检查。982%的退伍军人在CRC筛查上是最新的,其中89%的老兵具有结肠镜检查。9然而,这些VA的质量结肠镜检查是未知的。

高质量的结肠镜检查对于预防CRC至关重要。观察性研究发现,即使在正常结肠镜检查后,CRC的率很高,这可能是由于结肠镜检查员在检测和去除息肉方面的性能各不相同。11,15在Medicare受益人中,大约7%的CRC发生在患有CRC诊断的人中的个体中。 。来自八项监视研究的合并分析表明,结肠镜检查后52%的入射CRC是由于遗漏病变引起的。16这些间隔癌症强调需要专注于结肠镜检查质量指标。11,15,17,17,18腺瘤检测率(ADR)显着变化。提供者与CRC的发病率和死亡率密切相关。从本质上讲,未发现的息肉不能以预防CRC进行。 ADR被定义为由具有一个或多个组织学确认的腺瘤息肉或CRC的医生进行的筛查结肠镜检查的比例,是结肠镜检查质量的主要基准。增加ADR与较低的间隔和致命CRC的风险相关。10,11美国对314,872个结肠镜检查检查的具有里程碑意义的美国研究表明,在提供者检测息肉的能力的可变性明显可变性,而ADR在7.4至52.5%.10范围内。与最低的ADR相比,致命间隔CRC的调整后危险比(HR)为0.38(95%CI,0.22至0.65)。10每个ADR的增加与降低的风险有关间隔CRC的3%,CRC死亡的5%。10使用该方法开发的方法19,研究人员的试点结果有力,显示了VA结肠镜质量的变化,并与CRC死亡直接关联。从1999 - 2011年开始,有634,331名退伍军人由3101家结肠镜家之一进行了基线结肠镜检查,而ADR范围为13-79%。在发现没有息肉的没有息肉的患者中,提供者ADR越高,患者对事件的越来越受保护的CRC:调整后的HR(ADJHR)0.57(95%CI:0.42-0.79; Ptrend <0.001)和0.73对于致命的(95%CI:0.50-1.06; p = 0.047)CRC,最高与最低的ADR五分位数。在患有息肉切除术的结肠镜检查的个体中,ADR的增加也与风险降低有关:adjHRS 0.46(95%CI:0.34-0.62; PTREND <0.001)和致命的0.53(95%CI:0.34-0.84; Ptrend = 95%; Ptrend; ptrend; ptrend; 0.006)CRC的最高和最低五分之一。正常结肠镜检查后致命CRC风险的相对降低(ADJHR 0.96,95%CI:0.95-0.97)和息肉切除术后6%(AjjHR 0.94; 95%CI:0.89-0.98:0.89-0.98),ADR的绝对增加5%与致命CRC风险的相对降低相对降低有关。 )其他重要的质量指标,包括肠道制备质量20-23和盲肠插管率11还影响了患者的结局,而肠子的准备差和与错过病变相关的不完整检查24以及需要早期重复程序。

结肠镜检查质量的审核和反馈改善了性能和结果。 VA手术质量改进计划(VASQIP)是VA全国范围内报告系统的一个例子,该系统旨在专注于质量,并导致手术后30天的患者死亡率下降47%。25-27Vasquip为提供者提供信息。 25同样有力的证据表明,提供结肠镜检查性能反馈12,28,29可提高质量和患者的结果。12,28Kahi及其同事在单中心VA设置中显示了每季度的报告卡改进28最近,在一项大型前瞻性欧洲队列研究中,评估了筛查结肠镜检查性能的年度反馈和质量基准指标,12大多数内窥镜医生(74.5%)增加了年度ADR。此外,在最高的ADR五分位数(> 24.6%)中,内窥镜检查员检查的个人的间隔CRC和死亡风险明显降低。与ADR无增加相比,达到或维持最高的五分位数ADR会降低间隔和致命CRC的调整危险比为0.27(95%CI,0.12-0.63; p = .03)和0.18(95%CI,0.06--CI,0.06-- 0.56; p = .03)。

质量差距:质量报告改善了患者的预后。国家VA医疗保健系统目前缺乏可靠,有效的计划来定期衡量和报告结肠镜检查质量。13准确的质量指标的测量很具有挑战性,因为经过验证的质量指标在VA CDW的结构化VA数据中不可用。挑战是多因素。结肠镜检查过程文档中存在于Vista/CPRS或内窥镜报告软件中的文本注释中。常用的VA内窥镜注释作者软件程序(即endopro.,提供等)不会促进跟踪病理学数据和质量测量。当前的VA内窥镜报告程序均未链接到VA病理数据(确定ADR);生产水平的病理数据不在CDW中。因此,在VA中,没有一种可靠,有效的方法来跟踪关键程序和病理学结果,以测量结肠镜检查质量并确保对退伍军人的CRC发病率和死亡的最佳保护。

拟议的解决方案和研究基本原理:VA-Equip的基础是一种新型的自然语言处理(NLP)算法和信息学报告基础设施,该研究人员开发的旨在衡量各个VA Colonoscopists执行的结肠镜质量。30团队将评估一个国家的国家,评估质量改进计划,以更好地了解这种程序在不同情况下如何有效或无效。这项研究是至关重要的,以使我们能够进行严格的评估以回答实施科学问题,并促进对结肠镜检查质量对CRC死亡率影响的临床和流行病学知识。利用HSR&D进行的信息学投资以及国家GI计划办公室在质量改进计划上的合作伙伴关系,VA-Equip的推出是实时学习,大规模学习健康的部署和影响的难得的机会系统倡议。大多数现有的绩效指标都是在设施级别计算的。从各个提供商程序计算指标并将这些指标与当地同行进行比较的概念是一种深远的文化转变。这是实施科学变得至关重要的地方,尤其是在利益相关者参与,适应和裁缝方面。

这项研究的主要理由是,VA-Equip很有可能改善与CRC死亡直接相关的质量度量结果(ADR),CRC死亡是退伍军人中最常见的癌症之一。这一规模的随机对照试验是一个机会,这是第一次证明审计和反馈的临床表现的略有改进也可以挽救退伍军人的生命,因为即使ADR的增长也增加了1%,也可以减少3%的间隔。癌症死亡。随机程序评估的提议是一个巨大的机会,可以确定审计和反馈策略对随着时间的流逝的单个内窥镜检查的结肠镜检查质量指标的变化的大规模影响。 VA-Equip实施的评估将确定与VA站点上有效实施和结肠镜质量改进(IMPAST)相关的因素。先前和计划的工作以长期目标为基础,以通过增加对CRC的早期发现并为国家质量改进计划(例如连续低表现的内窥镜医生的补救培训)提供信息,以降低退伍军人的死亡率。

最后,随着即将扩展到社区护理的扩展,VA将对VA与非VA提供商提供的服务提供政策决策。卫生服务研究人员采用严格的方法来识别有意义的质量指标,这比以往任何时候都更为重要,这些指标与患者的结果相关联,以便这些质量措施将用于证明这种关键的“做出与购买”决定是合理的。希望研究人员的研究不仅可以提高结肠镜检查质量,而且还提供了一个框架来评估其他程序的质量,例如骨髓活检或支气管镜检查。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群调查和访谈将交付给确定的当地内窥镜医生和GI部门负责人,负责内窥镜服务可能有资格的VA站点。研究人员将招募部门酋长和内窥镜医生。
健康)状况结直肠肿瘤
干涉不提供
研究组/队列
  • 提供者
    定量调查将通过基线的研究电子数据捕获(REDCAP)平台(在VA-Equip之前)和12个月进行,将每个注册站点的识别本地质量管家(n = 73)和提供商(n = 657)进行。完成VA-Equip干预后。我们将结合最大化Web调查响应的既定方法,包括多个经过仔细的综合电子邮件联系人。
  • 患者
    我们预计有69个站点有571个提供者/年/年患者135,517名患者,对应于95个提供者/波浪/波浪和59名患者/提供者/季度。患者数据是回顾性的,并为提供者腺瘤检测率的主要结果提供了信息。患者没有直接干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月13日)
500000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 定量调查将交付给负责每个注册站点内窥镜检查的内窥镜检查或GI部分负责人。
  • 将对参与设施的GI部分负责人和个人内镜医生进行定性访谈。
  • 根据包含和排除标准提供的临床研究参与者选择的标准列表适合于潜在参与者识别临床研究。

排除标准:

-VA设施在我们的操作数据库中没有现有的结肠镜检查程序或病理注释,将不包括在研究中。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04389957
其他研究ID编号SDR 18-148
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商VA研发办公室
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马里兰州Andrew Gawron盐湖城盐湖城,盐湖城,UT
首席研究员: Tonya R. Kaltenbach加利福尼亚州旧金山旧金山弗吉尼亚州医疗中心
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
高质量的结肠镜检查对于退伍军人的结直肠癌(CRC)至关重要。 VA的结肠镜检查质量有显着差异,这与CRC发病率和死亡的差异直接相关。调查人员制定了VA内窥镜质量改进计划(VA-Equip),国家GI计划办公室将使用集中式质量测量和腺瘤检测率报告(ADR),双年审计和反馈,并提供对本地和国家绩效的提供商的基准进行实施,以及协作学习以支持结肠镜检查质量的改进。使用簇随机对照试验,研究人员将研究VA-Equip的实施,并确定其干预对腺瘤检测率的疗效,这与CRC的发生率和死亡直接相关。

病情或疾病
结直肠肿瘤

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 500000参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:在国家VA医疗保健系统中提高结肠镜检查质量以进行结肠直肠癌筛查
实际学习开始日期 2020年6月1日
估计的初级完成日期 2023年6月1日
估计 学习完成日期 2024年6月1日
武器和干预措施
组/队列
提供者
定量调查将通过基线的研究电子数据捕获(REDCAP)平台(在VA-Equip之前)和12个月进行,将每个注册站点的识别本地质量管家(n = 73)和提供商(n = 657)进行。完成VA-Equip干预后。我们将结合最大化Web调查响应的既定方法,包括多个经过仔细的综合电子邮件联系人。
患者
我们预计有69个站点有571个提供者/年/年患者135,517名患者,对应于95个提供者/波浪/波浪和59名患者/提供者/季度。患者数据是回顾性的,并为提供者腺瘤检测率的主要结果提供了信息。患者没有直接干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 提供者腺瘤检测率(所有结肠镜检查)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目范围,平均随访时间为20个月]
    腺瘤检测率是提供者水平质量度量标准。对于单个内窥镜检查提供者,分子是去除一个或多个腺瘤息肉的任何适应症的患者数量。分母是每个提供者进行结肠镜检查的患者总数。数据将从我们的操作数据库中获得质量测量和报告。

  2. 提供者筛查腺瘤检测率(仅降低结肠镜检查)[时间范围:基于我们的阶梯楔设计和3年的项目时间范围,平均随访时间为20个月]
    筛选腺瘤检测率是提供者水平质量度量标准。对于单个内窥镜提供者,分子是进行结肠癌筛查的患者数量,其中去除了一种或多种腺瘤息肉。分母是进行结肠癌筛查每个提供者的结肠癌的患者总数。数据将从我们的操作数据库中获得质量测量和报告(VA-Equip)。


次要结果度量
  1. Cecal插管率(提供商级别)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目范围,平均随访时间为20个月]
    Cecal插管是提供商水平质量指标。盲肠插管率是手术说明中记录的结肠镜检查的比例。

  2. 肠道准备质量(提供者级别)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目框架,平均随访时间为20个月]
    肠子制备质量由每个内窥镜医生确定,以使其清洁,从而可以可视化和去除息肉。我们的质量报告系统将肠子制备质量以足够或不足来衡量。对于每个提供商,将使用分子量等于所有结肠镜检查的分子制备质量,其制备质量由提供者执行的所有结肠镜的分类者分开。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
调查和访谈将交付给确定的当地内窥镜医生和GI部门负责人,负责内窥镜服务可能有资格的VA站点。研究人员将招募部门酋长和内窥镜医生。
标准

纳入标准:

  • 定量调查将交付给负责每个注册站点内窥镜检查的内窥镜检查或GI部分负责人。
  • 将对参与设施的GI部分负责人和个人内镜医生进行定性访谈。
  • 根据包含和排除标准提供的临床研究参与者选择的标准列表适合于潜在参与者识别临床研究。

排除标准:

-VA设施在我们的操作数据库中没有现有的结肠镜检查程序或病理注释,将不包括在研究中。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,加利福尼亚
加利福尼亚州旧金山旧金山弗吉尼亚州医疗中心
美国加利福尼亚州旧金山,美国94121
美国,犹他州
盐湖城盐湖城,盐湖城,UT
盐湖城,犹他州,美国84148
赞助商和合作者
VA研发办公室
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州Andrew Gawron盐湖城盐湖城,盐湖城,UT
首席研究员: Tonya R. Kaltenbach加利福尼亚州旧金山旧金山弗吉尼亚州医疗中心
追踪信息
首先提交日期2020年5月6日
第一个发布日期2020年5月15日
上次更新发布日期2020年12月24日
实际学习开始日期2020年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • 提供者腺瘤检测率(所有结肠镜检查)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目范围,平均随访时间为20个月]
    腺瘤检测率是提供者水平质量度量标准。对于单个内窥镜检查提供者,分子是去除一个或多个腺瘤息肉的任何适应症的患者数量。分母是每个提供者进行结肠镜检查的患者总数。数据将从我们的操作数据库中获得质量测量和报告。
  • 提供者筛查腺瘤检测率(仅降低结肠镜检查)[时间范围:基于我们的阶梯楔设计和3年的项目时间范围,平均随访时间为20个月]
    筛选腺瘤检测率是提供者水平质量度量标准。对于单个内窥镜提供者,分子是进行结肠癌筛查的患者数量,其中去除了一种或多种腺瘤息肉。分母是进行结肠癌筛查每个提供者的结肠癌的患者总数。数据将从我们的操作数据库中获得质量测量和报告(VA-Equip)。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月13日)
  • Cecal插管率(提供商级别)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目范围,平均随访时间为20个月]
    Cecal插管是提供商水平质量指标。盲肠插管率是手术说明中记录的结肠镜检查的比例。
  • 肠道准备质量(提供者级别)[时间范围:根据我们的阶梯楔形设计和3年的项目框架,平均随访时间为20个月]
    肠子制备质量由每个内窥镜医生确定,以使其清洁,从而可以可视化和去除息肉。我们的质量报告系统将肠子制备质量以足够或不足来衡量。对于每个提供商,将使用分子量等于所有结肠镜检查的分子制备质量,其制备质量由提供者执行的所有结肠镜的分类者分开。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题在国家VA医疗保健系统中提高结肠镜检查质量以进行结肠直肠癌筛查
官方头衔在国家VA医疗保健系统中提高结肠镜检查质量以进行结肠直肠癌筛查
简要摘要高质量的结肠镜检查对于退伍军人的结直肠癌(CRC)至关重要。 VA的结肠镜检查质量有显着差异,这与CRC发病率和死亡的差异直接相关。调查人员制定了VA内窥镜质量改进计划(VA-Equip),国家GI计划办公室将使用集中式质量测量和腺瘤检测率报告(ADR),双年审计和反馈,并提供对本地和国家绩效的提供商的基准进行实施,以及协作学习以支持结肠镜检查质量的改进。使用簇随机对照试验,研究人员将研究VA-Equip的实施,并确定其干预对腺瘤检测率的疗效,这与CRC的发生率和死亡直接相关。
详细说明

直肠癌(CRC)预防是VA的最高优先级。退伍军人受到CRC的高度影响,CRC是第三大常见的癌症5,6,3年死亡率为35%.5结肠镜检查可以挽救生命,并且是有效预防的基石。全国息肉研究表明,与历史控制相比,筛查期间的腺瘤去除腺瘤可将CRC随后的发展降低90%,死亡高达50%。在VA中,结肠镜检查是主要CRC筛查模式,每年进行超过200,000个结肠镜检查。982%的退伍军人在CRC筛查上是最新的,其中89%的老兵具有结肠镜检查。9然而,这些VA的质量结肠镜检查是未知的。

高质量的结肠镜检查对于预防CRC至关重要。观察性研究发现,即使在正常结肠镜检查后,CRC的率很高,这可能是由于结肠镜检查员在检测和去除息肉方面的性能各不相同。11,15在Medicare受益人中,大约7%的CRC发生在患有CRC诊断的人中的个体中。 。来自八项监视研究的合并分析表明,结肠镜检查后52%的入射CRC是由于遗漏病变引起的。16这些间隔癌症强调需要专注于结肠镜检查质量指标。11,15,17,17,18腺瘤检测率(ADR)显着变化。提供者与CRC的发病率和死亡率密切相关。从本质上讲,未发现的息肉不能以预防CRC进行。 ADR被定义为由具有一个或多个组织学确认的腺瘤息肉或CRC的医生进行的筛查结肠镜检查的比例,是结肠镜检查质量的主要基准。增加ADR与较低的间隔和致命CRC的风险相关。10,11美国对314,872个结肠镜检查检查的具有里程碑意义的美国研究表明,在提供者检测息肉的能力的可变性明显可变性,而ADR在7.4至52.5%.10范围内。与最低的ADR相比,致命间隔CRC的调整后危险比(HR)为0.38(95%CI,0.22至0.65)。10每个ADR的增加与降低的风险有关间隔CRC的3%,CRC死亡的5%。10使用该方法开发的方法19,研究人员的试点结果有力,显示了VA结肠镜质量的变化,并与CRC死亡直接关联。从1999 - 2011年开始,有634,331名退伍军人由3101家结肠镜家之一进行了基线结肠镜检查,而ADR范围为13-79%。在发现没有息肉的没有息肉的患者中,提供者ADR越高,患者对事件的越来越受保护的CRC:调整后的HR(ADJHR)0.57(95%CI:0.42-0.79; Ptrend <0.001)和0.73对于致命的(95%CI:0.50-1.06; p = 0.047)CRC,最高与最低的ADR五分位数。在患有息肉切除术的结肠镜检查的个体中,ADR的增加也与风险降低有关:adjHRS 0.46(95%CI:0.34-0.62; PTREND <0.001)和致命的0.53(95%CI:0.34-0.84; Ptrend = 95%; Ptrend; ptrend; ptrend; 0.006)CRC的最高和最低五分之一。正常结肠镜检查后致命CRC风险的相对降低(ADJHR 0.96,95%CI:0.95-0.97)和息肉切除术后6%(AjjHR 0.94; 95%CI:0.89-0.98:0.89-0.98),ADR的绝对增加5%与致命CRC风险的相对降低相对降低有关。 )其他重要的质量指标,包括肠道制备质量20-23和盲肠插管率11还影响了患者的结局,而肠子的准备差和与错过病变相关的不完整检查24以及需要早期重复程序。

结肠镜检查质量的审核和反馈改善了性能和结果。 VA手术质量改进计划(VASQIP)是VA全国范围内报告系统的一个例子,该系统旨在专注于质量,并导致手术后30天的患者死亡率下降47%。25-27Vasquip为提供者提供信息。 25同样有力的证据表明,提供结肠镜检查性能反馈12,28,29可提高质量和患者的结果。12,28Kahi及其同事在单中心VA设置中显示了每季度的报告卡改进28最近,在一项大型前瞻性欧洲队列研究中,评估了筛查结肠镜检查性能的年度反馈和质量基准指标,12大多数内窥镜医生(74.5%)增加了年度ADR。此外,在最高的ADR五分位数(> 24.6%)中,内窥镜检查员检查的个人的间隔CRC和死亡风险明显降低。与ADR无增加相比,达到或维持最高的五分位数ADR会降低间隔和致命CRC的调整危险比为0.27(95%CI,0.12-0.63; p = .03)和0.18(95%CI,0.06--CI,0.06-- 0.56; p = .03)。

质量差距:质量报告改善了患者的预后。国家VA医疗保健系统目前缺乏可靠,有效的计划来定期衡量和报告结肠镜检查质量。13准确的质量指标的测量很具有挑战性,因为经过验证的质量指标在VA CDW的结构化VA数据中不可用。挑战是多因素。结肠镜检查过程文档中存在于Vista/CPRS或内窥镜报告软件中的文本注释中。常用的VA内窥镜注释作者软件程序(即endopro.,提供等)不会促进跟踪病理学数据和质量测量。当前的VA内窥镜报告程序均未链接到VA病理数据(确定ADR);生产水平的病理数据不在CDW中。因此,在VA中,没有一种可靠,有效的方法来跟踪关键程序和病理学结果,以测量结肠镜检查质量并确保对退伍军人的CRC发病率和死亡的最佳保护。

拟议的解决方案和研究基本原理:VA-Equip的基础是一种新型的自然语言处理(NLP)算法和信息学报告基础设施,该研究人员开发的旨在衡量各个VA Colonoscopists执行的结肠镜质量。30团队将评估一个国家的国家,评估质量改进计划,以更好地了解这种程序在不同情况下如何有效或无效。这项研究是至关重要的,以使我们能够进行严格的评估以回答实施科学问题,并促进对结肠镜检查质量对CRC死亡率影响的临床和流行病学知识。利用HSR&D进行的信息学投资以及国家GI计划办公室在质量改进计划上的合作伙伴关系,VA-Equip的推出是实时学习,大规模学习健康的部署和影响的难得的机会系统倡议。大多数现有的绩效指标都是在设施级别计算的。从各个提供商程序计算指标并将这些指标与当地同行进行比较的概念是一种深远的文化转变。这是实施科学变得至关重要的地方,尤其是在利益相关者参与,适应和裁缝方面。

这项研究的主要理由是,VA-Equip很有可能改善与CRC死亡直接相关的质量度量结果(ADR),CRC死亡是退伍军人中最常见的癌症之一。这一规模的随机对照试验是一个机会,这是第一次证明审计和反馈的临床表现的略有改进也可以挽救退伍军人的生命,因为即使ADR的增长也增加了1%,也可以减少3%的间隔。癌症死亡。随机程序评估的提议是一个巨大的机会,可以确定审计和反馈策略对随着时间的流逝的单个内窥镜检查的结肠镜检查质量指标的变化的大规模影响。 VA-Equip实施的评估将确定与VA站点上有效实施和结肠镜质量改进(IMPAST)相关的因素。先前和计划的工作以长期目标为基础,以通过增加对CRC的早期发现并为国家质量改进计划(例如连续低表现的内窥镜医生的补救培训)提供信息,以降低退伍军人的死亡率。

最后,随着即将扩展到社区护理的扩展,VA将对VA与非VA提供商提供的服务提供政策决策。卫生服务研究人员采用严格的方法来识别有意义的质量指标,这比以往任何时候都更为重要,这些指标与患者的结果相关联,以便这些质量措施将用于证明这种关键的“做出与购买”决定是合理的。希望研究人员的研究不仅可以提高结肠镜检查质量,而且还提供了一个框架来评估其他程序的质量,例如骨髓活检或支气管镜检查。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群调查和访谈将交付给确定的当地内窥镜医生和GI部门负责人,负责内窥镜服务可能有资格的VA站点。研究人员将招募部门酋长和内窥镜医生。
健康)状况结直肠肿瘤
干涉不提供
研究组/队列
  • 提供者
    定量调查将通过基线的研究电子数据捕获(REDCAP)平台(在VA-Equip之前)和12个月进行,将每个注册站点的识别本地质量管家(n = 73)和提供商(n = 657)进行。完成VA-Equip干预后。我们将结合最大化Web调查响应的既定方法,包括多个经过仔细的综合电子邮件联系人。
  • 患者
    我们预计有69个站点有571个提供者/年/年患者135,517名患者,对应于95个提供者/波浪/波浪和59名患者/提供者/季度。患者数据是回顾性的,并为提供者腺瘤检测率的主要结果提供了信息。患者没有直接干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年5月13日)
500000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2024年6月1日
估计的初级完成日期2023年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 定量调查将交付给负责每个注册站点内窥镜检查的内窥镜检查或GI部分负责人。
  • 将对参与设施的GI部分负责人和个人内镜医生进行定性访谈。
  • 根据包含和排除标准提供的临床研究参与者选择的标准列表适合于潜在参与者识别临床研究。

排除标准:

-VA设施在我们的操作数据库中没有现有的结肠镜检查程序或病理注释,将不包括在研究中。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04389957
其他研究ID编号SDR 18-148
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方VA研发办公室
研究赞助商VA研发办公室
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马里兰州Andrew Gawron盐湖城盐湖城,盐湖城,UT
首席研究员: Tonya R. Kaltenbach加利福尼亚州旧金山旧金山弗吉尼亚州医疗中心
PRS帐户VA研发办公室
验证日期2020年12月