病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
牙周炎 | 其他:乳糖标签药物:欧米茄3 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 18名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项双盲,随机对照试验,患有中度牙周炎史(II级B级)和严重牙周炎的患者可能会增加牙齿丧失和中等进展率(III级B)。干预组接受了非外科牙周治疗(SRP)加上欧米茄3,对照组接受了SRP加安慰剂。临床变量是在治疗之前测量的,即SRP结束的第一个,第三和六个月,而微生物变量是在治疗前和治疗后的第三个月测量的。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Omega 3作为牙周清创术的免疫调节剂的效果:一项随机控制临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2016年3月 |
实际的初级完成日期 : | 2016年9月 |
实际 学习完成日期 : | 2016年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:牙周治疗,乳糖片 牙周治疗(缩放和根计划)和两片含有乳糖,每天含有乳糖一次,持续90天后,在缩放和根计划之后。 | 其他:乳糖标签 两个包含乳糖程序的片剂:牙周治疗缩放和根计划 |
实验:牙周治疗,欧米茄3 牙周治疗(缩放和根计划)和两个片剂在缩放和根计划后的90天,每天含有1克欧米茄3。 | 药物:欧米茄3 两个含有1G欧米茄的平板电脑3.步骤:牙周治疗缩放和根计划 其他名称:欧米茄3脂肪酸 |
有资格学习的年龄: | 39年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
智利 | |
纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | |
ViñaDelMar,Valparaíso,智利,2520000 |
研究主任: | Mariely Navarrete,MSC | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | |
首席研究员: | Mariely Navarrete Riffo,MSC | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 组之间的差异是探测深度(PD)≤3mm,pd≥4mm的平均位点(PD)和III级B牙周炎患者的PD≥7mm欧米茄3. [时间范围:基线,1,3和6个月。这是给出的 在使用安慰剂或欧米茄3进行SRP后1、3和6个月之前,在研究中的所有患者中都测量了PD,对应于从牙龈缘(MG)到插入的探头尖端的毫米的距离。牙周口袋中最大的部分。它是通过用北卡罗来纳州牙周探针(Hu-Friedy®ManufacturingInc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)从口袋的底部到Mg获得的,与牙齿的垂直轴平行,与牙齿的垂直轴平行,压力不超过0.25牛顿(n)。 PD在每个牙齿的整个表面上沿圆形方向进行,每颗牙齿最深的位点(中近核,颊,二骨,静脉曲张,静脉曲张,舌,舌和中间语言)。随后,对那些具有PD≥3毫米的位点,PD≥4mm,PD≥7mm,并应用了学生t检验以观察两个治疗组之间是否存在显着差异。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Omega 3作为牙周清创辅助的效果 | ||||||
官方标题ICMJE | Omega 3作为牙周清创术的免疫调节剂的效果:一项随机控制临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究评估了系统给予欧米茄3作为与非手术牙周治疗相关的治疗的影响为了额外的牙齿丢失和中等进展速率(III期B级)。一项双盲,随机对照试验对18名中度至重度慢性牙周炎病史的自愿患者进行了,他们符合纳入和排除标准并签署了知情同意。干预组接受了缩放和根计划(SRP)加上欧米茄3,对照组接受了SRP加安慰剂。探测深度(PD),临床依恋水平(CAL),生物膜指数(BI)和探测中的出血(BOP)作为临床变量评估,而Porphyromonas gingivalis(PG),Tannerella Forsythia(TF),Treponema forsythia(TF),Treponema denticola(TD),fusobaccerim(TD),Fusobactim(TD)核(FN)是通过常规聚合酶链反应(PCR)检测到的微生物变量。 | ||||||
详细说明 | 样本的定义:18岁以上的患者在2016年的牙科学院(DUFD)的诊断单位(DUFD)诊断,并在2016年诊断为中度或重度慢性牙周炎,并诊断符合纳入和排除标准,并自愿同意参加本研究工作,并签署知情同意。所选参与者被告知研究的性质,潜在的风险和参与研究的补偿,并获得了每个患者的知情同意。样本量计算:为了计算对照组和干预组的构成所需的最小样本量,将探测深度差异的方差视为固定值,这是基于上述结果。考虑上述并使用一个水平5%的显着性,80%的统计能力和1 mM的估计误差,每组至少获得7例患者,总共提供14名最低学科。方案和临床检查:在总共31例患者中,符合纳入标准的患者中有20例被研究协调员随机分配给两组之一,使用使用软件的随机生成序列。两名受试者拒绝参加这项研究。这样,组建了两组以进行调查:一个干预组(8个受试者),该小组每天收到SRP加2 g的欧米茄一次,在SRP之后的90天,以及一个接收SRP Plus的对照组(10个受试者)安慰剂在与干预组相同的条件下。对照组的一个主题和两个干预措施在六个月的控制中丢失。最后,进入研究的15名患者也完成了它。没有注意到依从性问题,所有患者都遵循研究方案。没有受试者报告特定的不良反应。 随机分组:只有使用Epidat 4.0程序进行随机进行随机进行的主要研究者才知道容器的内容以及每个患者在研究中属于的组的群体,因此负责标记容器,以实现这样,调查的合作者和参与者在研究完成后才知道他们的内容。标准化和校准:数据是使用具有相同商业品牌的工具和供应,在同一照明下,在临床数据的情况下通过单个检查员收集数据,以及另一个微生物变量的检查员。 PCR的完整过程是由属于Unab的Santiago校园的生物化学家进行的。进行了检查间校准,其中唯一的临床检查员是由牙周病专家校准的,记录了在校准表中获得的数据。为此,至少评估了10名受试者,其中随机选择了一个属于每个象限的牙齿的部位。牙周病:在将电泳的琼脂糖凝胶暴露于紫外线时,考虑了牙周病原子的存在,在拥有患者的subgingival Bioflora样品的泳道中,观察到197碱基对(BP)的带中的带状条带,316碱基对对于TD,TF为745,FN为167。数据收集和仪器:在数据收集之前,所有属于研究的受试者均要求用于诊断目的的全景X光片。随后,进行了牙周检查,以记录上述临床记录中描述的临床变量。获得微生物样品:两组在SRP之前进行了微生物检查。微生物样品的收集基于智利大学使用的方案。使用40号无菌纸锥,在PD≥5mm的那些CAL中,从最高CAL的位点取下了一个尺寸生物膜,并进行了口腔卫生指导。在收集副生物膜之前,用无菌纱布清洁该区域,以消除前面的生物膜。然后,用一个镊子取一个纸锥,将其尖端放在研究地点的沟中20秒,以确保吸收裂纹液和尺寸生物膜。将获得的每个生物样品悬浮在带有1 ml蒸馏水的Eppendorf管中,并在冰箱中以4°C的温度在冰箱中运输,大约在一个时间内,不超过3小时,然后在-80°C下临时存储,直到它的转移及随后提取脱氧核糖核酸(DNA)和PCR技术处理。采样和DNA提取之间的时间不超过48小时,以避免生物材料恶化。牙周治疗:一旦完成所有变量的初步收集,就使用了Electric Pilezo(DTE®,Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.,Ltd。 ,Guilin,Guangxi,中华人民共和国),然后使用Gracey Curettes(Hu-Friedy®ManufacturingInc.,芝加哥,伊利诺伊州(IL),美国),在呈现PD≥5mm和Cal≥4mm的地点进行根计划。在所有口腔治疗方案下,在1或2个工作课程中,在所有患者中,在所有患者中进行了这种疗法,持续1到2个小时,在24小时内实现治疗。欧米茄3或安慰剂给药:在上次治疗期结束时,欧米茄3(Omega 3,Galenic Pharmacy)或安慰剂(乳糖,Galenic药房)分别取决于该组,干预或控制,病人属于。对于这两种疗法,给药方案连续90天为2片1G口服。为了维持双盲,用于欧米茄3的容器和安慰剂在大小和颜色方面具有相同的特征。关于Omega 3片和安慰剂,它们在视觉上是相同的。随后,在非手术治疗结束后的第一个,第三和六个月后,进行了在研究开始时测量的所有临床变量的新集合,而微生物变量在治疗后的第三个月再次测量从第一个采样中使用的同一站点。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项双盲,随机对照试验,患有中度牙周炎史(II级B级)和严重牙周炎的患者可能会增加牙齿丧失和中等进展率(III级B)。干预组接受了非外科牙周治疗(SRP)加上欧米茄3,对照组接受了SRP加安慰剂。临床变量是在治疗之前测量的,即SRP结束的第一个,第三和六个月,而微生物变量是在治疗前和治疗后的第三个月测量的。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 牙周炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2016年10月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 39年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04389931 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 047 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mariely Navarrete,Nacional nacional Andres Bello | ||||||
研究赞助商ICMJE | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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牙周炎 | 其他:乳糖标签药物:欧米茄3 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 18名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 一项双盲,随机对照试验,患有中度牙周炎史(II级B级)和严重牙周炎的患者可能会增加牙齿丧失和中等进展率(III级B)。干预组接受了非外科牙周治疗(SRP)加上欧米茄3,对照组接受了SRP加安慰剂。临床变量是在治疗之前测量的,即SRP结束的第一个,第三和六个月,而微生物变量是在治疗前和治疗后的第三个月测量的。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Omega 3作为牙周清创术的免疫调节剂的效果:一项随机控制临床试验 |
实际学习开始日期 : | 2016年3月 |
实际的初级完成日期 : | 2016年9月 |
实际 学习完成日期 : | 2016年10月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:牙周治疗,乳糖片 牙周治疗(缩放和根计划)和两片含有乳糖,每天含有乳糖一次,持续90天后,在缩放和根计划之后。 | 其他:乳糖标签 两个包含乳糖程序的片剂:牙周治疗缩放和根计划 |
实验:牙周治疗,欧米茄3 牙周治疗(缩放和根计划)和两个片剂在缩放和根计划后的90天,每天含有1克欧米茄3。 | 药物:欧米茄3 |
有资格学习的年龄: | 39年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
智利 | |
纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | |
ViñaDelMar,Valparaíso,智利,2520000 |
研究主任: | Mariely Navarrete,MSC | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | |
首席研究员: | Mariely Navarrete Riffo,MSC | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月10日 | ||||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||
上次更新发布日期 | 2020年5月21日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2016年3月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 组之间的差异是探测深度(PD)≤3mm,pd≥4mm的平均位点(PD)和III级B牙周炎患者的PD≥7mm欧米茄3. [时间范围:基线,1,3和6个月。这是给出的 在使用安慰剂或欧米茄3进行SRP后1、3和6个月之前,在研究中的所有患者中都测量了PD,对应于从牙龈缘(MG)到插入的探头尖端的毫米的距离。牙周口袋中最大的部分。它是通过用北卡罗来纳州牙周探针(Hu-Friedy®ManufacturingInc.,芝加哥,伊利诺伊州,美国)从口袋的底部到Mg获得的,与牙齿的垂直轴平行,与牙齿的垂直轴平行,压力不超过0.25牛顿(n)。 PD在每个牙齿的整个表面上沿圆形方向进行,每颗牙齿最深的位点(中近核,颊,二骨,静脉曲张,静脉曲张,舌,舌和中间语言)。随后,对那些具有PD≥3毫米的位点,PD≥4mm,PD≥7mm,并应用了学生t检验以观察两个治疗组之间是否存在显着差异。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | Omega 3作为牙周清创辅助的效果 | ||||||
官方标题ICMJE | Omega 3作为牙周清创术的免疫调节剂的效果:一项随机控制临床试验 | ||||||
简要摘要 | 这项研究评估了系统给予欧米茄3作为与非手术牙周治疗相关的治疗的影响为了额外的牙齿丢失和中等进展速率(III期B级)。一项双盲,随机对照试验对18名中度至重度慢性牙周炎病史的自愿患者进行了,他们符合纳入和排除标准并签署了知情同意。干预组接受了缩放和根计划(SRP)加上欧米茄3,对照组接受了SRP加安慰剂。探测深度(PD),临床依恋水平(CAL),生物膜指数(BI)和探测中的出血(BOP)作为临床变量评估,而Porphyromonas gingivalis(PG),Tannerella Forsythia(TF),Treponema forsythia(TF),Treponema denticola(TD),fusobaccerim(TD),Fusobactim(TD)核(FN)是通过常规聚合酶链反应(PCR)检测到的微生物变量。 | ||||||
详细说明 | 样本的定义:18岁以上的患者在2016年的牙科学院(DUFD)的诊断单位(DUFD)诊断,并在2016年诊断为中度或重度慢性牙周炎,并诊断符合纳入和排除标准,并自愿同意参加本研究工作,并签署知情同意。所选参与者被告知研究的性质,潜在的风险和参与研究的补偿,并获得了每个患者的知情同意。样本量计算:为了计算对照组和干预组的构成所需的最小样本量,将探测深度差异的方差视为固定值,这是基于上述结果。考虑上述并使用一个水平5%的显着性,80%的统计能力和1 mM的估计误差,每组至少获得7例患者,总共提供14名最低学科。方案和临床检查:在总共31例患者中,符合纳入标准的患者中有20例被研究协调员随机分配给两组之一,使用使用软件的随机生成序列。两名受试者拒绝参加这项研究。这样,组建了两组以进行调查:一个干预组(8个受试者),该小组每天收到SRP加2 g的欧米茄一次,在SRP之后的90天,以及一个接收SRP Plus的对照组(10个受试者)安慰剂在与干预组相同的条件下。对照组的一个主题和两个干预措施在六个月的控制中丢失。最后,进入研究的15名患者也完成了它。没有注意到依从性问题,所有患者都遵循研究方案。没有受试者报告特定的不良反应。 随机分组:只有使用Epidat 4.0程序进行随机进行随机进行的主要研究者才知道容器的内容以及每个患者在研究中属于的组的群体,因此负责标记容器,以实现这样,调查的合作者和参与者在研究完成后才知道他们的内容。标准化和校准:数据是使用具有相同商业品牌的工具和供应,在同一照明下,在临床数据的情况下通过单个检查员收集数据,以及另一个微生物变量的检查员。 PCR的完整过程是由属于Unab的Santiago校园的生物化学家进行的。进行了检查间校准,其中唯一的临床检查员是由牙周病专家校准的,记录了在校准表中获得的数据。为此,至少评估了10名受试者,其中随机选择了一个属于每个象限的牙齿的部位。牙周病:在将电泳的琼脂糖凝胶暴露于紫外线时,考虑了牙周病原子的存在,在拥有患者的subgingival Bioflora样品的泳道中,观察到197碱基对(BP)的带中的带状条带,316碱基对对于TD,TF为745,FN为167。数据收集和仪器:在数据收集之前,所有属于研究的受试者均要求用于诊断目的的全景X光片。随后,进行了牙周检查,以记录上述临床记录中描述的临床变量。获得微生物样品:两组在SRP之前进行了微生物检查。微生物样品的收集基于智利大学使用的方案。使用40号无菌纸锥,在PD≥5mm的那些CAL中,从最高CAL的位点取下了一个尺寸生物膜,并进行了口腔卫生指导。在收集副生物膜之前,用无菌纱布清洁该区域,以消除前面的生物膜。然后,用一个镊子取一个纸锥,将其尖端放在研究地点的沟中20秒,以确保吸收裂纹液和尺寸生物膜。将获得的每个生物样品悬浮在带有1 ml蒸馏水的Eppendorf管中,并在冰箱中以4°C的温度在冰箱中运输,大约在一个时间内,不超过3小时,然后在-80°C下临时存储,直到它的转移及随后提取脱氧核糖核酸(DNA)和PCR技术处理。采样和DNA提取之间的时间不超过48小时,以避免生物材料恶化。牙周治疗:一旦完成所有变量的初步收集,就使用了Electric Pilezo(DTE®,Guilin Woodpecker Medical Instrument Co.,Ltd。 ,Guilin,Guangxi,中华人民共和国),然后使用Gracey Curettes(Hu-Friedy®ManufacturingInc.,芝加哥,伊利诺伊州(IL),美国),在呈现PD≥5mm和Cal≥4mm的地点进行根计划。在所有口腔治疗方案下,在1或2个工作课程中,在所有患者中,在所有患者中进行了这种疗法,持续1到2个小时,在24小时内实现治疗。欧米茄3或安慰剂给药:在上次治疗期结束时,欧米茄3(Omega 3,Galenic Pharmacy)或安慰剂(乳糖,Galenic药房)分别取决于该组,干预或控制,病人属于。对于这两种疗法,给药方案连续90天为2片1G口服。为了维持双盲,用于欧米茄3的容器和安慰剂在大小和颜色方面具有相同的特征。关于Omega 3片和安慰剂,它们在视觉上是相同的。随后,在非手术治疗结束后的第一个,第三和六个月后,进行了在研究开始时测量的所有临床变量的新集合,而微生物变量在治疗后的第三个月再次测量从第一个采样中使用的同一站点。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 一项双盲,随机对照试验,患有中度牙周炎史(II级B级)和严重牙周炎的患者可能会增加牙齿丧失和中等进展率(III级B)。干预组接受了非外科牙周治疗(SRP)加上欧米茄3,对照组接受了SRP加安慰剂。临床变量是在治疗之前测量的,即SRP结束的第一个,第三和六个月,而微生物变量是在治疗前和治疗后的第三个月测量的。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估者)主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE | 牙周炎 | ||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
实际注册ICMJE | 18 | ||||||
原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2016年10月 | ||||||
实际的初级完成日期 | 2016年9月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 39年至70年(成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
列出的位置国家ICMJE | 智利 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04389931 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | 047 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Mariely Navarrete,Nacional nacional Andres Bello | ||||||
研究赞助商ICMJE | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 纳西特·安德烈斯·贝洛大学 | ||||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |