| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19急性肺损伤SARS-COV-2 | 药物:Dociparstat钠药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 3个参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者) |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年5月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Dociparstat钠(DSTAT) Dociparstat在第1天的4 mg/kg IV推注,然后每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时]) | 药物:Dociparstat钠 Dociparstat是源自猪肝素的糖胺聚糖。 其他名称:
|
| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂IV第1天,然后是安慰剂,每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时]) | 药物:安慰剂 0.9%正常盐水 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 高级肺部研究所/惠灵顿地区医疗中心 | |
| Loxahatchee Groves,佛罗里达州,美国,33470 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学 | |
| 美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 圣母湖 | |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808 | |
| 杜兰大学 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
| 大学医学中心 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
| 美国密歇根州 | |
| 威廉·博蒙特医院 | |
| 美国密歇根州皇家橡树,美国48073 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会健康 | |
| 温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州健康哈里斯卫理公会医院沃思堡 | |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,76104 | |
| 美国,威斯康星州 | |
| 升天圣弗朗西斯医院 | |
| 密尔沃基,威斯康星州,美国,53215 | |
| 升天所有圣徒医院 | |
| 威斯康星州拉辛,美国53405 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着且没有侵入性机械通气的参与者的比例[时间范围:第28天] 活着,没有侵入性机械通气 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围:第28天] 全因死亡率的时间 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗呼吸衰竭风险高的成年人的严重covid-19的Dociparstat | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期研究,以评估DSTAT在COVID-19引起的急性肺损伤(ALI)患者的安全性和功效。这项研究旨在确定DSTAT是否可以加速恢复并防止受到COVID-19的严重影响的患者的机械通气进展。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期试验,可评估DSTAT在患有严重COVID-19的成年人中的安全性和功效,他们的呼吸衰竭风险很高。符合条件的受试者将是需要住院和补充氧气治疗的确认Covid-19。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者) 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Lasky JA,Fuloria J,Morrison ME,Lanier R,Naderer O,Brundage T,MelemedA。 2019冠状病毒病。 Adv ther。 2021年1月; 38(1):782-791。 doi:10.1007/s12325-020-01539-Z。 Epub 2020年10月27日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 524 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389840 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMX-DS-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Chimerix | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chimerix | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chimerix | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19急性肺损伤SARS-COV-2 | 药物:Dociparstat钠药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 3个参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者) |
| 掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
| 掩盖说明: | 双盲 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年6月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2021年5月20日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2021年5月20日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Dociparstat钠(DSTAT) Dociparstat在第1天的4 mg/kg IV推注,然后每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时]) | 药物:Dociparstat钠 Dociparstat是源自猪肝素的糖胺聚糖。 其他名称:
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| 安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂IV第1天,然后是安慰剂,每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时]) | 药物:安慰剂 0.9%正常盐水 其他名称:
|
| 有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 美国,阿拉巴马州 | |
| 伯明翰阿拉巴马大学 | |
| 伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
| 美国,佛罗里达州 | |
| 高级肺部研究所/惠灵顿地区医疗中心 | |
| Loxahatchee Groves,佛罗里达州,美国,33470 | |
| 美国,佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学 | |
| 美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912 | |
| 美国路易斯安那州 | |
| 圣母湖 | |
| 美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808 | |
| 杜兰大学 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
| 大学医学中心 | |
| 美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
| 美国密歇根州 | |
| 威廉·博蒙特医院 | |
| 美国密歇根州皇家橡树,美国48073 | |
| 美国,北卡罗来纳州 | |
| 韦克森林浸信会健康 | |
| 温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德州健康哈里斯卫理公会医院沃思堡 | |
| 达拉斯,德克萨斯州,美国,76104 | |
| 美国,威斯康星州 | |
| 升天圣弗朗西斯医院 | |
| 密尔沃基,威斯康星州,美国,53215 | |
| 升天所有圣徒医院 | |
| 威斯康星州拉辛,美国53405 | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 活着且没有侵入性机械通气的参与者的比例[时间范围:第28天] 活着,没有侵入性机械通气 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围:第28天] 全因死亡率的时间 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗呼吸衰竭风险高的成年人的严重covid-19的Dociparstat | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | 一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期研究,以评估DSTAT在COVID-19引起的急性肺损伤(ALI)患者的安全性和功效。这项研究旨在确定DSTAT是否可以加速恢复并防止受到COVID-19的严重影响的患者的机械通气进展。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期试验,可评估DSTAT在患有严重COVID-19的成年人中的安全性和功效,他们的呼吸衰竭风险很高。符合条件的受试者将是需要住院和补充氧气治疗的确认Covid-19。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者) 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Lasky JA,Fuloria J,Morrison ME,Lanier R,Naderer O,Brundage T,MelemedA。 2019冠状病毒病。 Adv ther。 2021年1月; 38(1):782-791。 doi:10.1007/s12325-020-01539-Z。 Epub 2020年10月27日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
| 实际注册ICMJE | 3 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 524 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389840 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CMX-DS-004 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Chimerix | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Chimerix | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Chimerix | ||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||