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出境医 / 临床实验 / 用于治疗呼吸衰竭风险高的成年人的严重covid-19的Dociparstat

用于治疗呼吸衰竭风险高的成年人的严重covid-19的Dociparstat

研究描述
简要摘要:
一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期研究,以评估DSTAT在COVID-19引起的急性肺损伤(ALI)患者的安全性和功效。这项研究旨在确定DSTAT是否可以加速恢复并防止受到COVID-19的严重影响的患者的机械通气进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19急性肺损伤SARS-COV-2药物:Dociparstat钠药物:安慰剂第2阶段3

详细说明:
这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期试验,可评估DSTAT在患有严重COVID-19的成年人中的安全性和功效,他们的呼吸衰竭风险很高。符合条件的受试者将是需要住院和补充氧气治疗的确认Covid-19。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3个参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者)
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年6月3日
实际的初级完成日期 2021年5月20日
实际 学习完成日期 2021年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Dociparstat钠(DSTAT)
Dociparstat在第1天的4 mg/kg IV推注,然后每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时])
药物:Dociparstat钠
Dociparstat是源自猪肝素的糖胺聚糖。
其他名称:
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0脱硫肝素
  • odsh

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂IV第1天,然后是安慰剂,每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时])
药物:安慰剂
0.9%正常盐水
其他名称:
  • 生理盐水
  • 氯化钠0.9%
  • 0.9%正常盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 活着且没有侵入性机械通气的参与者的比例[时间范围:第28天]
    活着,没有侵入性机械通气


次要结果度量
  1. 全因死亡率[时间范围:第28天]
    全因死亡率的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 住院的实验室记录的COVID-19疾病(例如,通过鼻咽拭子RT-PCR(或其他商业或公共卫生测定法)对SARS-COV-2呈阳性)。
  2. 年龄≥18岁,≤85岁。
  3. 呼吸环境空气时,静止的氧饱和度(SAO2)<94%。
  4. 在NIAID序列量表上得分为3或4(需要补充氧或无创通气)。
  5. 提供知情同意以参与研究(由参与者或合法接受的代表)。

排除标准:

  1. 目前接受侵入性机械通气(例如,通过气管管道)(在NIAID序列尺度上得分为2)。
  2. 随机分组时有效或不受控制的出血;遗传或由疾病引起的出血疾病;已知的动脉畸形,内出血' target='_blank'>颅内出血或可疑或已知的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的病史;或在随机分组前的3周内(在研究人员的判断中(在研究者的判断中)胃肠道出血
  3. 接受任何其他研究(未批准的)治疗,以治疗COVID-19或参加任何其他治疗性发明临床研究的治疗期。
  4. 接受全身性皮质类固醇,以患有慢性疾病
  5. 用华法林或直接口服抗凝剂接受慢性抗凝治疗(例如Rivaroxaban,Dabigatran,Apixaban,Edoxaban)。
  6. 接受或预计需要以治疗强度的其他系统性抗凝剂量。使用SC未分流的肝素或依诺氏蛋白的VTE预防,并在协议中提供的指南中适当监测凝血状态。
  7. 单独或组合接受抗血小板疗法,包括阿司匹林和其他抗血小板药物(例如,氯吡格雷,ticagrelor和prasugrel),除非能够在随机分组时停止这些药物并在整个研究干预过程中停止这些药物时停止这些药物输注期。
  8. 用全身性(非甾体类)免疫调节剂或免疫抑制剂治疗,包括但不限于TNF抑制剂,抗Interleukin-1剂以及在5个半衰期或30天内(在30天内(较长)更长的时间)内的Janus激酶(JAK)抑制剂。
  9. 严重的慢性肝病。
  10. 严重的肾功能障碍。
  11. QTC> 500毫秒(QRS患者大于> 120毫秒的患者中> 530-550毫秒)。
  12. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限> 5倍。
  13. 激活的部分凝血蛋白时间(APTT)> 42秒。
  14. 血小板减少症,血小板计数<80,000/mm3。
  15. COVID-19状态的临床改善的证据,包括但不限于在前48小时内氧气需求的持续减少,或者在Covid-19进行插管后脱台和/或不再需要机械通气。
  16. 在研究人员的判断中,包括异常实验室价值在内的任何其他条件都可能使参与者处于增加的风险,或者会干扰研究的行为或计划分析。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
美国,佛罗里达州
高级肺部研究所/惠灵顿地区医疗中心
Loxahatchee Groves,佛罗里达州,美国,33470
美国,佐治亚州
奥古斯塔大学
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912
美国路易斯安那州
圣母湖
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808
杜兰大学
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
大学医学中心
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
美国密歇根州
威廉·博蒙特医院
美国密歇根州皇家橡树,美国48073
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会健康
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
美国德克萨斯州
德州健康哈里斯卫理公会医院沃思堡
达拉斯,德克萨斯州,美国,76104
美国,威斯康星州
升天圣弗朗西斯医院
密尔沃基,威斯康星州,美国,53215
升天所有圣徒医院
威斯康星州拉辛,美国53405
赞助商和合作者
Chimerix
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
实际的初级完成日期2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
活着且没有侵入性机械通气的参与者的比例[时间范围:第28天]
活着,没有侵入性机械通气
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
全因死亡率[时间范围:第28天]
全因死亡率的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗呼吸衰竭风险高的成年人的严重covid-19的Dociparstat
官方标题ICMJE一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效
简要摘要一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期研究,以评估DSTAT在COVID-19引起的急性肺损伤(ALI)患者的安全性和功效。这项研究旨在确定DSTAT是否可以加速恢复并防止受到COVID-19的严重影响的患者的机械通气进展。
详细说明这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期试验,可评估DSTAT在患有严重COVID-19的成年人中的安全性和功效,他们的呼吸衰竭风险很高。符合条件的受试者将是需要住院和补充氧气治疗的确认Covid-19。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者)
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Dociparstat钠
    Dociparstat是源自猪肝素的糖胺聚糖。
    其他名称:
    • DSTAT
    • CX-01
    • 2-0,3-0脱硫肝素
    • odsh
  • 药物:安慰剂
    0.9%正常盐水
    其他名称:
    • 生理盐水
    • 氯化钠0.9%
    • 0.9%正常盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:Dociparstat钠(DSTAT)
    Dociparstat在第1天的4 mg/kg IV推注,然后每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时])
    干预:药物:Dociparstat钠
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂IV第1天,然后是安慰剂,每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时])
    干预:药物:安慰剂
出版物 * Lasky JA,Fuloria J,Morrison ME,Lanier R,Naderer O,Brundage T,MelemedA。 2019冠状病毒病。 Adv ther。 2021年1月; 38(1):782-791。 doi:10.1007/s12325-020-01539-Z。 Epub 2020年10月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月24日)
3
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
524
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月20日
实际的初级完成日期2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 住院的实验室记录的COVID-19疾病(例如,通过鼻咽拭子RT-PCR(或其他商业或公共卫生测定法)对SARS-COV-2呈阳性)。
  2. 年龄≥18岁,≤85岁。
  3. 呼吸环境空气时,静止的氧饱和度(SAO2)<94%。
  4. 在NIAID序列量表上得分为3或4(需要补充氧或无创通气)。
  5. 提供知情同意以参与研究(由参与者或合法接受的代表)。

排除标准:

  1. 目前接受侵入性机械通气(例如,通过气管管道)(在NIAID序列尺度上得分为2)。
  2. 随机分组时有效或不受控制的出血;遗传或由疾病引起的出血疾病;已知的动脉畸形,内出血' target='_blank'>颅内出血或可疑或已知的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的病史;或在随机分组前的3周内(在研究人员的判断中(在研究者的判断中)胃肠道出血
  3. 接受任何其他研究(未批准的)治疗,以治疗COVID-19或参加任何其他治疗性发明临床研究的治疗期。
  4. 接受全身性皮质类固醇,以患有慢性疾病
  5. 用华法林或直接口服抗凝剂接受慢性抗凝治疗(例如Rivaroxaban,Dabigatran,Apixaban,Edoxaban)。
  6. 接受或预计需要以治疗强度的其他系统性抗凝剂量。使用SC未分流的肝素或依诺氏蛋白的VTE预防,并在协议中提供的指南中适当监测凝血状态。
  7. 单独或组合接受抗血小板疗法,包括阿司匹林和其他抗血小板药物(例如,氯吡格雷,ticagrelor和prasugrel),除非能够在随机分组时停止这些药物并在整个研究干预过程中停止这些药物时停止这些药物输注期。
  8. 用全身性(非甾体类)免疫调节剂或免疫抑制剂治疗,包括但不限于TNF抑制剂,抗Interleukin-1剂以及在5个半衰期或30天内(在30天内(较长)更长的时间)内的Janus激酶(JAK)抑制剂。
  9. 严重的慢性肝病。
  10. 严重的肾功能障碍。
  11. QTC> 500毫秒(QRS患者大于> 120毫秒的患者中> 530-550毫秒)。
  12. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限> 5倍。
  13. 激活的部分凝血蛋白时间(APTT)> 42秒。
  14. 血小板减少症,血小板计数<80,000/mm3。
  15. COVID-19状态的临床改善的证据,包括但不限于在前48小时内氧气需求的持续减少,或者在Covid-19进行插管后脱台和/或不再需要机械通气。
  16. 在研究人员的判断中,包括异常实验室价值在内的任何其他条件都可能使参与者处于增加的风险,或者会干扰研究的行为或计划分析。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389840
其他研究ID编号ICMJE CMX-DS-004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chimerix
研究赞助商ICMJE Chimerix
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chimerix
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期研究,以评估DSTAT在COVID-19引起的急性肺损伤(ALI)患者的安全性和功效。这项研究旨在确定DSTAT是否可以加速恢复并防止受到COVID-19的严重影响的患者的机械通气进展。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19急性肺损伤SARS-COV-2药物:Dociparstat钠药物:安慰剂第2阶段3

详细说明:
这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期试验,可评估DSTAT在患有严重COVID-19的成年人中的安全性和功效,他们的呼吸衰竭风险很高。符合条件的受试者将是需要住院和补充氧气治疗的确认Covid-19。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 3个参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者)
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:双盲
主要意图:治疗
官方标题:一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效
实际学习开始日期 2020年6月3日
实际的初级完成日期 2021年5月20日
实际 学习完成日期 2021年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Dociparstat钠(DSTAT)
Dociparstat在第1天的4 mg/kg IV推注,然后每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时])
药物:Dociparstat钠
Dociparstat是源自猪肝素的糖胺聚糖。
其他名称:
  • DSTAT
  • CX-01
  • 2-0,3-0脱硫肝素
  • odsh

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂IV第1天,然后是安慰剂,每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时])
药物:安慰剂
0.9%正常盐水
其他名称:
  • 生理盐水
  • 氯化钠0.9%
  • 0.9%正常盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 活着且没有侵入性机械通气的参与者的比例[时间范围:第28天]
    活着,没有侵入性机械通气


次要结果度量
  1. 全因死亡率[时间范围:第28天]
    全因死亡率的时间


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至85年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 住院的实验室记录的COVID-19疾病(例如,通过鼻咽拭子RT-PCR(或其他商业或公共卫生测定法)对SARS-COV-2呈阳性)。
  2. 年龄≥18岁,≤85岁。
  3. 呼吸环境空气时,静止的氧饱和度(SAO2)<94%。
  4. 在NIAID序列量表上得分为3或4(需要补充氧或无创通气)。
  5. 提供知情同意以参与研究(由参与者或合法接受的代表)。

排除标准:

  1. 目前接受侵入性机械通气(例如,通过气管管道)(在NIAID序列尺度上得分为2)。
  2. 随机分组时有效或不受控制的出血;遗传或由疾病引起的出血疾病;已知的动脉畸形,内出血' target='_blank'>颅内出血或可疑或已知的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的病史;或在随机分组前的3周内(在研究人员的判断中(在研究者的判断中)胃肠道出血
  3. 接受任何其他研究(未批准的)治疗,以治疗COVID-19或参加任何其他治疗性发明临床研究的治疗期。
  4. 接受全身性皮质类固醇,以患有慢性疾病
  5. 华法林或直接口服抗凝剂接受慢性抗凝治疗(例如RivaroxabanDabigatranApixabanEdoxaban)。
  6. 接受或预计需要以治疗强度的其他系统性抗凝剂量。使用SC未分流的肝素或依诺氏蛋白的VTE预防,并在协议中提供的指南中适当监测凝血状态。
  7. 单独或组合接受抗血小板疗法,包括阿司匹林和其他抗血小板药物(例如,氯吡格雷,ticagrelor和prasugrel),除非能够在随机分组时停止这些药物并在整个研究干预过程中停止这些药物时停止这些药物输注期。
  8. 用全身性(非甾体类)免疫调节剂或免疫抑制剂治疗,包括但不限于TNF抑制剂,抗Interleukin-1剂以及在5个半衰期或30天内(在30天内(较长)更长的时间)内的Janus激酶(JAK)抑制剂。
  9. 严重的慢性肝病。
  10. 严重的肾功能障碍。
  11. QTC> 500毫秒(QRS患者大于> 120毫秒的患者中> 530-550毫秒)。
  12. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限> 5倍。
  13. 激活的部分凝血蛋白时间(APTT)> 42秒。
  14. 血小板减少症,血小板计数<80,000/mm3。
  15. COVID-19状态的临床改善的证据,包括但不限于在前48小时内氧气需求的持续减少,或者在Covid-19进行插管后脱台和/或不再需要机械通气。
  16. 在研究人员的判断中,包括异常实验室价值在内的任何其他条件都可能使参与者处于增加的风险,或者会干扰研究的行为或计划分析。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,阿拉巴马州
伯明翰阿拉巴马大学
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294
美国,佛罗里达州
高级肺部研究所/惠灵顿地区医疗中心
Loxahatchee Groves,佛罗里达州,美国,33470
美国,佐治亚州
奥古斯塔大学
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912
美国路易斯安那州
圣母湖
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808
杜兰大学
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
大学医学中心
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112
美国密歇根州
威廉·博蒙特医院
美国密歇根州皇家橡树,美国48073
美国,北卡罗来纳州
韦克森林浸信会健康
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157
美国德克萨斯州
德州健康哈里斯卫理公会医院沃思堡
达拉斯,德克萨斯州,美国,76104
美国,威斯康星州
升天圣弗朗西斯医院
密尔沃基,威斯康星州,美国,53215
升天所有圣徒医院
威斯康星州拉辛,美国53405
赞助商和合作者
Chimerix
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月13日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期ICMJE 2020年6月3日
实际的初级完成日期2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
活着且没有侵入性机械通气的参与者的比例[时间范围:第28天]
活着,没有侵入性机械通气
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月13日)
全因死亡率[时间范围:第28天]
全因死亡率的时间
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE用于治疗呼吸衰竭风险高的成年人的严重covid-19的Dociparstat
官方标题ICMJE一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效
简要摘要一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期研究,以评估DSTAT在COVID-19引起的急性肺损伤(ALI)患者的安全性和功效。这项研究旨在确定DSTAT是否可以加速恢复并防止受到COVID-19的严重影响的患者的机械通气进展。
详细说明这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期试验,可评估DSTAT在患有严重COVID-19的成年人中的安全性和功效,他们的呼吸衰竭风险很高。符合条件的受试者将是需要住院和补充氧气治疗的确认Covid-19。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者)
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
掩盖说明:
双盲
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:Dociparstat钠
    Dociparstat是源自猪肝素的糖胺聚糖。
    其他名称:
    • DSTAT
    • CX-01
    • 2-0,3-0脱硫肝素
    • odsh
  • 药物:安慰剂
    0.9%正常盐水
    其他名称:
    • 生理盐水
    • 氯化钠0.9%
    • 0.9%正常盐水
研究臂ICMJE
  • 实验:Dociparstat钠(DSTAT)
    Dociparstat在第1天的4 mg/kg IV推注,然后每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时])
    干预:药物:Dociparstat钠
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂IV第1天,然后是安慰剂,每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时])
    干预:药物:安慰剂
出版物 * Lasky JA,Fuloria J,Morrison ME,Lanier R,Naderer O,Brundage T,MelemedA。 2019冠状病毒病。 Adv ther。 2021年1月; 38(1):782-791。 doi:10.1007/s12325-020-01539-Z。 Epub 2020年10月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
(提交:2021年5月24日)
3
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年5月13日)
524
实际学习完成日期ICMJE 2021年5月20日
实际的初级完成日期2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 住院的实验室记录的COVID-19疾病(例如,通过鼻咽拭子RT-PCR(或其他商业或公共卫生测定法)对SARS-COV-2呈阳性)。
  2. 年龄≥18岁,≤85岁。
  3. 呼吸环境空气时,静止的氧饱和度(SAO2)<94%。
  4. 在NIAID序列量表上得分为3或4(需要补充氧或无创通气)。
  5. 提供知情同意以参与研究(由参与者或合法接受的代表)。

排除标准:

  1. 目前接受侵入性机械通气(例如,通过气管管道)(在NIAID序列尺度上得分为2)。
  2. 随机分组时有效或不受控制的出血;遗传或由疾病引起的出血疾病;已知的动脉畸形,内出血' target='_blank'>颅内出血或可疑或已知的动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤的病史;或在随机分组前的3周内(在研究人员的判断中(在研究者的判断中)胃肠道出血
  3. 接受任何其他研究(未批准的)治疗,以治疗COVID-19或参加任何其他治疗性发明临床研究的治疗期。
  4. 接受全身性皮质类固醇,以患有慢性疾病
  5. 华法林或直接口服抗凝剂接受慢性抗凝治疗(例如RivaroxabanDabigatranApixabanEdoxaban)。
  6. 接受或预计需要以治疗强度的其他系统性抗凝剂量。使用SC未分流的肝素或依诺氏蛋白的VTE预防,并在协议中提供的指南中适当监测凝血状态。
  7. 单独或组合接受抗血小板疗法,包括阿司匹林和其他抗血小板药物(例如,氯吡格雷,ticagrelor和prasugrel),除非能够在随机分组时停止这些药物并在整个研究干预过程中停止这些药物时停止这些药物输注期。
  8. 用全身性(非甾体类)免疫调节剂或免疫抑制剂治疗,包括但不限于TNF抑制剂,抗Interleukin-1剂以及在5个半衰期或30天内(在30天内(较长)更长的时间)内的Janus激酶(JAK)抑制剂。
  9. 严重的慢性肝病。
  10. 严重的肾功能障碍。
  11. QTC> 500毫秒(QRS患者大于> 120毫秒的患者中> 530-550毫秒)。
  12. 丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常(ULN)的上限> 5倍。
  13. 激活的部分凝血蛋白时间(APTT)> 42秒。
  14. 血小板减少症,血小板计数<80,000/mm3。
  15. COVID-19状态的临床改善的证据,包括但不限于在前48小时内氧气需求的持续减少,或者在Covid-19进行插管后脱台和/或不再需要机械通气。
  16. 在研究人员的判断中,包括异常实验室价值在内的任何其他条件都可能使参与者处于增加的风险,或者会干扰研究的行为或计划分析。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至85年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389840
其他研究ID编号ICMJE CMX-DS-004
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Chimerix
研究赞助商ICMJE Chimerix
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chimerix
验证日期2020年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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