病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
Covid-19急性肺损伤SARS-COV-2 | 药物:Dociparstat钠药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 3个参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者) |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:Dociparstat钠(DSTAT) Dociparstat在第1天的4 mg/kg IV推注,然后每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时]) | 药物:Dociparstat钠 Dociparstat是源自猪肝素的糖胺聚糖。 其他名称:
|
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂IV第1天,然后是安慰剂,每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时]) | 药物:安慰剂 0.9%正常盐水 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,阿拉巴马州 | |
伯明翰阿拉巴马大学 | |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
美国,佛罗里达州 | |
高级肺部研究所/惠灵顿地区医疗中心 | |
Loxahatchee Groves,佛罗里达州,美国,33470 | |
美国,佐治亚州 | |
奥古斯塔大学 | |
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912 | |
美国路易斯安那州 | |
圣母湖 | |
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808 | |
杜兰大学 | |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
大学医学中心 | |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
美国密歇根州 | |
威廉·博蒙特医院 | |
美国密歇根州皇家橡树,美国48073 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
韦克森林浸信会健康 | |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 | |
美国德克萨斯州 | |
德州健康哈里斯卫理公会医院沃思堡 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,76104 | |
美国,威斯康星州 | |
升天圣弗朗西斯医院 | |
密尔沃基,威斯康星州,美国,53215 | |
升天所有圣徒医院 | |
威斯康星州拉辛,美国53405 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 活着且没有侵入性机械通气的参与者的比例[时间范围:第28天] 活着,没有侵入性机械通气 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围:第28天] 全因死亡率的时间 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗呼吸衰竭风险高的成年人的严重covid-19的Dociparstat | ||||
官方标题ICMJE | 一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期研究,以评估DSTAT在COVID-19引起的急性肺损伤(ALI)患者的安全性和功效。这项研究旨在确定DSTAT是否可以加速恢复并防止受到COVID-19的严重影响的患者的机械通气进展。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期试验,可评估DSTAT在患有严重COVID-19的成年人中的安全性和功效,他们的呼吸衰竭风险很高。符合条件的受试者将是需要住院和补充氧气治疗的确认Covid-19。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者) 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | Lasky JA,Fuloria J,Morrison ME,Lanier R,Naderer O,Brundage T,MelemedA。 2019冠状病毒病。 Adv ther。 2021年1月; 38(1):782-791。 doi:10.1007/s12325-020-01539-Z。 Epub 2020年10月27日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 3 | ||||
原始估计注册ICMJE | 524 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04389840 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CMX-DS-004 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chimerix | ||||
研究赞助商ICMJE | Chimerix | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chimerix | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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Covid-19急性肺损伤SARS-COV-2 | 药物:Dociparstat钠药物:安慰剂 | 第2阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 3个参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者) |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效 |
实际学习开始日期 : | 2020年6月3日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年5月20日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Dociparstat钠(DSTAT) Dociparstat在第1天的4 mg/kg IV推注,然后每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时]) | 药物:Dociparstat钠 Dociparstat是源自猪肝素的糖胺聚糖。 其他名称:
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安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂IV第1天,然后是安慰剂,每天连续IV输注24小时,持续7天(从第1天开始,在第8天结束[168小时]) | 药物:安慰剂 0.9%正常盐水 其他名称:
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有资格学习的年龄: | 18年至85年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
美国,阿拉巴马州 | |
伯明翰阿拉巴马大学 | |
伯明翰,阿拉巴马州,美国,35294 | |
美国,佛罗里达州 | |
高级肺部研究所/惠灵顿地区医疗中心 | |
Loxahatchee Groves,佛罗里达州,美国,33470 | |
美国,佐治亚州 | |
奥古斯塔大学 | |
美国佐治亚州奥古斯塔,美国30912 | |
美国路易斯安那州 | |
圣母湖 | |
美国路易斯安那州巴吞鲁日,美国70808 | |
杜兰大学 | |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
大学医学中心 | |
美国路易斯安那州新奥尔良,美国70112 | |
美国密歇根州 | |
威廉·博蒙特医院 | |
美国密歇根州皇家橡树,美国48073 | |
美国,北卡罗来纳州 | |
韦克森林浸信会健康 | |
温斯顿·塞勒姆(Winston-Salem),北卡罗来纳州,美国,27157 | |
美国德克萨斯州 | |
德州健康哈里斯卫理公会医院沃思堡 | |
达拉斯,德克萨斯州,美国,76104 | |
美国,威斯康星州 | |
升天圣弗朗西斯医院 | |
密尔沃基,威斯康星州,美国,53215 | |
升天所有圣徒医院 | |
威斯康星州拉辛,美国53405 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月3日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 活着且没有侵入性机械通气的参与者的比例[时间范围:第28天] 活着,没有侵入性机械通气 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围:第28天] 全因死亡率的时间 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 用于治疗呼吸衰竭风险高的成年人的严重covid-19的Dociparstat | ||||
官方标题ICMJE | 一项2/3阶段的研究,以评估Dociparstat钠对治疗严重covid-19的安全性的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期研究,以评估DSTAT在COVID-19引起的急性肺损伤(ALI)患者的安全性和功效。这项研究旨在确定DSTAT是否可以加速恢复并防止受到COVID-19的严重影响的患者的机械通气进展。 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项随机,双盲,安慰剂对照的2/3期试验,可评估DSTAT在患有严重COVID-19的成年人中的安全性和功效,他们的呼吸衰竭风险很高。符合条件的受试者将是需要住院和补充氧气治疗的确认Covid-19。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 随机1:1 DSTAT:安慰剂(前12名患者)随机2:1 DSTAT:安慰剂(所有其他患者) 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)掩盖说明: 双盲 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | Lasky JA,Fuloria J,Morrison ME,Lanier R,Naderer O,Brundage T,MelemedA。 2019冠状病毒病。 Adv ther。 2021年1月; 38(1):782-791。 doi:10.1007/s12325-020-01539-Z。 Epub 2020年10月27日。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 终止 | ||||
实际注册ICMJE | 3 | ||||
原始估计注册ICMJE | 524 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2021年5月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年5月20日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至85年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04389840 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | CMX-DS-004 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Chimerix | ||||
研究赞助商ICMJE | Chimerix | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Chimerix | ||||
验证日期 | 2020年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |