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出境医 / 临床实验 / 基于生化心肌梗塞发作时间(BIT-STEMI)的ST-ETERVATION MI的新时间时钟

基于生化心肌梗塞发作时间(BIT-STEMI)的ST-ETERVATION MI的新时间时钟

研究描述
简要摘要:

ST段抬高心肌梗塞(STEMI)是全世界死亡的主要原因之一,并立即对血栓溶液或经皮冠状动脉介入干预(PCI)进行治疗,导致死亡率较低。准确确定心肌梗死的发作时间至关重要。标准做法是将症状发作时间作为动脉闭塞时间的替代体。但是,症状发作是一个主观参数,受多种因素(例如老年患者的回忆问题)的影响,并在动脉闭塞前出现不稳定的心绞痛症状。

在Mahmoud等人的最新研究中。一种客观的方法,提出了生化发作时间,用于使用STEMI患者使用连续心脏肌钙蛋白T(CTNT)水平估算动脉闭塞时间。但是,这项研究是回顾性的,每位患者平均有两次CTNT测量,肌钙蛋白峰值经常缺失,并且不使用较新的可检测到的可检测到的可检测到的可检测到的生物标志物,例如高敏感的肌钙蛋白I(HSTNI)。

我们计划使用与上述相同的方法为每个患者使用多个HSTNI样本,我们将比较生化缺血时间与患者报告的症状发作时间。其次,我们将尝试确定在急诊室(ER)患者介绍时抽出不同释放动力学的多个心脏生物标志物的单个样本是否可以预测心肌梗塞发作的精确时间。

目标

  1. 要使用每位患者的多个HSTNI测量结果(零,03、08、24小时)确定生化开始时间,并将此生化时间与患者报告的症状发作时间进行比较,作为冠状动脉闭塞的指标。
  2. 使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样本来预测生化闭塞。
  3. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与梗死大小的关联;使用峰值HSTNI,超声心动图和心脏磁共振成像(CMR)的梗死体积的射血分数百分比。
  4. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与省内和30天的主要不良心脏事件的关联,梅斯;心力衰竭,冲击,重新或死亡的综合。

一项前瞻性非干预试点研究将包括100名患有急性STEMI的患者。患者的招募将在巴基斯坦卡拉奇的Tabba Heart Institute的ER进行。


病情或疾病 干预/治疗
Mi Q波动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试:生化标记

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:确定ST段海拔心肌梗塞的生化发作时间,并与患者报告的症状发作时间进行比较
实际学习开始日期 2019年7月15日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年8月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 生化心肌梗塞的发作时间与患者报告的症状发作时间[时间范围:24小时]
    生化发作时间在出现后的24小时内使用每个患者的HSTNI进行多次测量,并将生化时间与患者报告的症状发作时间比较,作为冠状动脉闭塞的指标。


次要结果度量
  1. 预测心肌梗死的时间[时间范围:24小时]
    通过使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样品,即HSTNI,H-FABP,γ'Fibrinogen,MNV,MNV,CS-MB和CK-MB,预测生化闭塞。

  2. 生物缺血发作时间与梗死大小的相关[时间范围:7天]
    使用峰值HSTNI值和基于CMR的基于CMR的梗死体积的传统缺血时间和生化缺血时间与梗死大小的相关性

  3. 生物缺血发作时间与不良结果的相关[时间范围:30天]
    常规缺血时间和生化缺血时间与院内和30天的主要不良心脏事件的相关性(后者定义为心力衰竭,休克,震动,re mi或死亡)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月5日
第一个发布日期2020年5月15日
上次更新发布日期2020年5月19日
实际学习开始日期2019年7月15日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月11日)
生化心肌梗塞的发作时间与患者报告的症状发作时间[时间范围:24小时]
生化发作时间在出现后的24小时内使用每个患者的HSTNI进行多次测量,并将生化时间与患者报告的症状发作时间比较,作为冠状动脉闭塞的指标。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月15日)
  • 预测心肌梗死的时间[时间范围:24小时]
    通过使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样品,即HSTNI,H-FABP,γ'Fibrinogen,MNV,MNV,CS-MB和CK-MB,预测生化闭塞。
  • 生物缺血发作时间与梗死大小的相关[时间范围:7天]
    使用峰值HSTNI值和基于CMR的基于CMR的梗死体积的传统缺血时间和生化缺血时间与梗死大小的相关性
  • 生物缺血发作时间与不良结果的相关[时间范围:30天]
    常规缺血时间和生化缺血时间与院内和30天的主要不良心脏事件的相关性(后者定义为心力衰竭,休克,震动,re mi或死亡)
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月11日)
  • 预测心肌梗死的时间[时间范围:24小时]
    通过使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样品,即HSTNI,H-FABP,γ'Fibrinogen,MNV,MNV,CS-MB和CK-MB,预测生化闭塞。
  • 生物缺血时间与梗死大小的结合[时间范围:7天]
    使用峰值HSTNI值和基于CMR的基于CMR的梗死量的常规缺血时间和生化缺血时间与梗塞大小的关联
  • 生物缺血性发作时间与不良结果的关联[时间范围:30天]
    常规缺血时间和生化缺血时间与院内和30天的主要不良心脏事件(后者定义为心力衰竭,休克,震动,re mi或死亡的综合)的关联
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于生化心肌梗塞发作时间的ST升高MI的新时间时钟
官方头衔确定ST段海拔心肌梗塞的生化发作时间,并与患者报告的症状发作时间进行比较
简要摘要

ST段抬高心肌梗塞(STEMI)是全世界死亡的主要原因之一,并立即对血栓溶液或经皮冠状动脉介入干预(PCI)进行治疗,导致死亡率较低。准确确定心肌梗死的发作时间至关重要。标准做法是将症状发作时间作为动脉闭塞时间的替代体。但是,症状发作是一个主观参数,受多种因素(例如老年患者的回忆问题)的影响,并在动脉闭塞前出现不稳定的心绞痛症状。

在Mahmoud等人的最新研究中。一种客观的方法,提出了生化发作时间,用于使用STEMI患者使用连续心脏肌钙蛋白T(CTNT)水平估算动脉闭塞时间。但是,这项研究是回顾性的,每位患者平均有两次CTNT测量,肌钙蛋白峰值经常缺失,并且不使用较新的可检测到的可检测到的可检测到的可检测到的生物标志物,例如高敏感的肌钙蛋白I(HSTNI)。

我们计划使用与上述相同的方法为每个患者使用多个HSTNI样本,我们将比较生化缺血时间与患者报告的症状发作时间。其次,我们将尝试确定在急诊室(ER)患者介绍时抽出不同释放动力学的多个心脏生物标志物的单个样本是否可以预测心肌梗塞发作的精确时间。

目标

  1. 要使用每位患者的多个HSTNI测量结果(零,03、08、24小时)确定生化开始时间,并将此生化时间与患者报告的症状发作时间进行比较,作为冠状动脉闭塞的指标。
  2. 使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样本来预测生化闭塞。
  3. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与梗死大小的关联;使用峰值HSTNI,超声心动图和心脏磁共振成像(CMR)的梗死体积的射血分数百分比。
  4. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与省内和30天的主要不良心脏事件的关联,梅斯;心力衰竭,冲击,重新或死亡的综合。

一项前瞻性非干预试点研究将包括100名患有急性STEMI的患者。患者的招募将在巴基斯坦卡拉奇的Tabba Heart Institute的ER进行。

详细说明

ST段升高心肌梗塞(STEMI)是全球死亡的主要原因之一(1),并且可以立即治疗溶栓或经皮冠状动脉介入干预(PCI)导致死亡率较低(2,3,4)。先前的研究表明,在STEMI患者中,大约50%的危险心肌在第一个小时发生坏死,而6小时后,心肌救助是最小或不存在的(5,6)。在此类患者中,每分钟进行再灌注治疗延迟会导致1年的死亡率;实际上,每30分钟延迟的1年死亡率风险增加7.5%(7)。

由于STEMI中再灌注治疗的结果与时间有关,因此必须准确确定心肌梗死的发作时间。以症状发作为动脉闭塞时间的替代症状是标准的临床实践,这有助于对STEMI患者的再灌注模式进行决策。但是,症状发作是一个主观参数,受多种因素(例如老年患者的回忆问题)的影响,并在动脉闭塞前出现不稳定的心绞痛症状。这要求需要一种客观的方法来了解动脉闭塞时间。为STEMI患者定义了不同的时间间隔,其中包括“症状发作时间的动脉阻塞”,“症状发作至第一次医疗接触时间”和“气球时间”,所有这些间隔的组合是“总缺血时间”,即动脉阻塞和重新开放之间的时间,这与1年死亡率密切相关(8)。

在Mahmoud等人的最新研究中。 (9)一种客观的方法,提出了生化发作时间,用于使用STEMI患者使用连续心脏肌钙蛋白T(CTNT)水平估算动脉闭塞时间。但是,这项研究是回顾性的,每位患者平均有两次CTNT测量,肌钙蛋白峰值经常缺失,并且不使用较新的可检测到的可检测到的可检测到的可检测到的生物标志物,例如高敏感的肌钙蛋白I(HSTNI)。

这项试验研究的目的是观察心肌损伤标记的多种样本在预测生化发作时间中。我们计划使用与上述相同的方法为每个患者使用多个样本(四个)HSTNI;我们将将生化缺血时间与患者报告的症状发作时间进行比较。其次,我们将尝试确定在急诊室(ER)的患者介绍时绘制具有不同释放动力学不同动力学不同心脏生物标志物的单个样本,还可以预测心肌梗塞发作的精确时间,这将是STEMI中的革命性发现患者的早期管理。为此,我们将使用三个标记,包括心脏特异性肌红蛋白(CS-MB)和肌酐激酶-MB(CK-MB)(10)。我们还计划测试其他三个新的新标记,这些新标记先前已显示在MI后预后和心脏事件风险预测中具有一定作用,该预测((平均嗜中性粒细胞体积(MNV),Gamma Prime纤维蛋白原(γ'Fibrin)和心脏型脂肪含量酸结合蛋白(H-FABP)}以评估评估MI发作时间是否具有可能的预测价值。最后,我们计划评估生化缺血时间的预后价值与常规缺血性时间相对于主要不良心血管的结果医院出院时(MACE)和MI后30天,使用CMR和基于回声的参数的梗塞大小。

目标

  1. 要使用来自每个患者的HSTNI进行多次测量(零,03、08、24小时)来确定生化开始时间,并将此生化时间与患者报告的症状发作时间进行比较,作为冠状动脉闭塞的指标。
  2. 使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样本来预测生化闭塞。
  3. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与梗死大小的关联;使用峰值HSTNI,超声心动图和心脏磁共振成像(CMR)的梗死体积的射血分数百分比。
  4. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与省内和30天的主要不良心脏事件的关联,梅斯;心力衰竭,冲击,重新或死亡的综合。

方法这将是对100名与急性STEMI的连续患者(THI)的连续患者(THI)的连续患者进行的单一中心非干预试点研究。数据将前瞻性收集。

抽样技术:

将进行不可能的连续抽样,以便从医院的ER招募患者。将在症状发作后24小时内诊断为STEMI的急诊室的连续患者将被评估为资格。

问卷和访谈:

研究官(RO):在研究期间,将全职雇用三名数据收集者和一名研究官。他们的职位描述将包括确保填写同意书和问卷调查,并填补患者病历文件的缺陷,以保留患者表格的记录并每两周安排团队会议。他们还将跟随整个医院的患者记录相关事件。他或她将负责在MI后30天打电话给患者进行后续回声和CMR。此人还将在入学开始之前受PI培训。

道德批准:伦理批准已从THI的道德审查委员会获得。

知情同意书:在入学率之前,将要求签署乌尔都语和英语提供的知情同意书,以适用于患者和服务员。在研究期间,将在研究期间随时撤回和拒绝对患者的权利进行解释。如果潜在的参与者不同意同意,那么工作人员将礼貌地询问其背后的原因,并在可能的情况下进行重新考虑。研究人员对拒绝同意的研究人员将不会有胁迫,说服力或不满。同意书的一份副本将交给患者以及重要的接触数字。

问卷:研究人员将在患者和服务员的帮助下填写问卷。参与者未提供的信息将尝试从医疗记录和医院数据注册表中检索。

评估结果的结果,将使用四名训练有素的静脉混血症患者进行血液采样。学习人员将取样;将其标记为患者的研究ID和病历(MR)数字,样本的时间和数量以及正在评估的生物标志物。每个生物标志物将使用单独的管。为了确保为每个患者及时采样一张带定时插槽的床单,将添加到患者的文件中,以标记样品数量及其时间。测试管将由流血病学家迅速传递到实验室。调查团队将承担常规和其他心脏生物标志物的血液测试成本。

梗塞大小为24小时HSTNI:血液样本的评估将以HSTNI峰值的24小时入院来绘制,作为梗塞大小的替代物。

经胸膜超声心动图:在指数住院期间,将对所有患者进行STEMI标准经胸腔回声,其中包括对射血分数和壁运动异常的详细评估。在30天,将通过2D ECHO进行左心室(LV)功能的评估。

心脏MRI:心肌梗塞可以在静脉内施用Gadolinium对比度后10至15分钟(晚期增强成像)后10至15分钟对心肌梗死进行可视化和量化。梗塞大小表示为绝对质量或左心室质量的百分比(质量[克] =体积[ML]×心肌密度​​[1.05克/mL])。还将获得其他其他参数,例如左心室体积,射血分数,微血管阻塞(MO)和心肌救助指数(MSI)。梗塞大小和晚期MO将在注射切甲酸酯后大约15分钟后,将在Gadolinium增强后期(LGE)的短轴图像中进行评估。

评估重大不良心血管事件(MACE):

患者将继续在住院区获得常规标准护理。在心脏病学诊所出院后,他们将继续接受标准的医疗服务,包括根据小学医师的观点调整药物方案。对于医院的狼牙棒,将计算有关心力衰竭心脏病休克,RE-MI和在医院死亡中的数据。在30天,将收集有关RE MI和死亡的数据。

样本量样本量未使用统计功率计算确定。样本大小由每个队列的可用标本数量确定。

统计分析平均值±SD将报告连续变量(如果不正常分布)(中间分布)(中位分布),则将报告±SD。百分比将用于分类变量。 BoxPlot将显示每个生物标志物的数据范围。

散点图将使用每个生物标志物的症状发作时间和样本收集时间与生物标志物值之间的时间生成。如果适用,PROC TransReg将用于将曲线拟合到数据。散点图将使用症状发作时间和样本收集时间之间的时间与每个生物标志物的上一个时间点的变化。如果适用,PROC TransReg将用于将曲线拟合到数据。

散点图还将使用症状发作时间和样本收集时间之间的时间与每个生物标志物的上一个时间点的变化的百分比变化生成。如果适用,PROC TransReg将用于将曲线拟合到数据。

基于上述散点图的回归分析,对于每个生物标志物,线性/非线性回归将使用症状发作时间和收集时间之间的时间作为因变量以及使用初始生物标志物值,生物标志物值的变化,年龄(分数)的变化,性别和这些变量的任何相互作用术语作为自变量。向后选择将用于为每个生物标志物选择最佳型号。

每种生物标志物的多个生物标志物分析变化将在呈现时使用生物标志物值在介绍时计算出相应的检测极限(LOD)。

  1. 回归将使用症状发作时间和收集时间之间的时间作为因变量以及初始生物标志物值,生物标志物价值的变化,年龄(以十分形式),性别和这些变量的任何相互作用项作为自变量。将选择基于Akaike信息标准(AIC)的最佳回归模型选择。
  2. 原理分析(11)将使用以下变量来确定所有特征值大于1的主要成分:每种六个生物标志物,年龄,性别。

将使用症状发作时间和收集时间作为因变量和主要成分作为独立变量的时间进行回归。

p值<0.05将具有统计学意义。 SAS版本,9.2将用于分析。

灵敏度分析:在敏感性分析中,我们将使用具有随机效应的混合效应模型模型,这些模型将考虑同一受试者内生物标志物的重复测量,并将结果与​​主要固定效应分析进行比较。我们还将根据治疗类型进行亚组分析,即溶栓疗法与PCI。

次要分析:在ER呈现时,对生物标志物(HSTNI,CS肌红蛋白,CK-MB,MNV和Gamma'Fibrinegen)的第一样品的估计将用于计算MI的生化开始时间。我们将使用生物标志物的回归系数来得出一个方程,以相对于其各自的测量时间。我们将与仅与HSTNI相比,所有这些生物标志物合并或其任何组合的模型的歧视和校准(最佳拟合)。如果可行,将使用这些回归系数开发列图以预测生化MI发作时间。

附加分析:分析患者报告的症状发作时间和生化发作时间的关联,分别使用HSTNI,2D ECHO衍生的EF和CMR衍生的梗塞大小,内疗中心和30天MACE的梗塞大小,我们将使用COX比例危害。楷模。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将在症状发作后24小时内诊断为STEMI的急诊室的连续患者将被评估为资格。
健康)状况
干涉诊断测试:生化标记
将在释放动力学的释放时串行获得多种肌肉症的生物标志物来计算其释放时间
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月11日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年8月30日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有成年男性和女性都以急性STEMI来到医院的急诊室
  • 初始和随访患者都将包括在内
  • 在患者报告症状发作后的24小时内,在原发性PCI IE进行再灌注疗法的时间范围内。

排除标准:

  • 接受溶栓疗法作为医院外或ER内部治疗的第一种治疗方式。
  • 中度至重度肾脏疾病(肌酐清除率<40)
  • 最近14天内随着肌钙蛋白的增加,最近的急性冠状动脉综合征(ACS)
  • 在手术后14天内,CABG或PCI患者
  • 心脏病性休克和心脏骤停的患者由于预期的高死亡率,因为这些患者将无法进行随访
  • 由于记忆力受损或其他原因,患者无法提供可靠的病史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:ASAD Z Pathan,医学博士00922136811841 EXT 1342 asadzpathan@gmail.com
联系人:Asadullah Bugti,MBBS 00923343667741 drasadullahbugti@gmail.com
列出的位置国家巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04389814
其他研究ID编号0012018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方塔巴心脏研究所
研究赞助商塔巴心脏研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Asad Z Pathan塔巴心脏研究所
PRS帐户塔巴心脏研究所
验证日期2020年5月
研究描述
简要摘要:

ST段抬高心肌梗塞(STEMI)是全世界死亡的主要原因之一,并立即对血栓溶液或经皮冠状动脉介入干预(PCI)进行治疗,导致死亡率较低。准确确定心肌梗死的发作时间至关重要。标准做法是将症状发作时间作为动脉闭塞时间的替代体。但是,症状发作是一个主观参数,受多种因素(例如老年患者的回忆问题)的影响,并在动脉闭塞前出现不稳定的心绞痛症状。

在Mahmoud等人的最新研究中。一种客观的方法,提出了生化发作时间,用于使用STEMI患者使用连续心脏肌钙蛋白T(CTNT)水平估算动脉闭塞时间。但是,这项研究是回顾性的,每位患者平均有两次CTNT测量,肌钙蛋白峰值经常缺失,并且不使用较新的可检测到的可检测到的可检测到的可检测到的生物标志物,例如高敏感的肌钙蛋白I(HSTNI)。

我们计划使用与上述相同的方法为每个患者使用多个HSTNI样本,我们将比较生化缺血时间与患者报告的症状发作时间。其次,我们将尝试确定在急诊室(ER)患者介绍时抽出不同释放动力学的多个心脏生物标志物的单个样本是否可以预测心肌梗塞发作的精确时间。

目标

  1. 要使用每位患者的多个HSTNI测量结果(零,03、08、24小时)确定生化开始时间,并将此生化时间与患者报告的症状发作时间进行比较,作为冠状动脉闭塞的指标。
  2. 使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样本来预测生化闭塞。
  3. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与梗死大小的关联;使用峰值HSTNI,超声心动图和心脏磁共振成像(CMR)的梗死体积的射血分数百分比。
  4. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与省内和30天的主要不良心脏事件的关联,梅斯;心力衰竭,冲击,重新或死亡的综合。

一项前瞻性非干预试点研究将包括100名患有急性STEMI的患者。患者的招募将在巴基斯坦卡拉奇的Tabba Heart Institute的ER进行。


病情或疾病 干预/治疗
Mi Q波动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病诊断测试:生化标记

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:确定ST段海拔心肌梗塞的生化发作时间,并与患者报告的症状发作时间进行比较
实际学习开始日期 2019年7月15日
估计的初级完成日期 2020年6月30日
估计 学习完成日期 2020年8月30日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 生化心肌梗塞的发作时间与患者报告的症状发作时间[时间范围:24小时]
    生化发作时间在出现后的24小时内使用每个患者的HSTNI进行多次测量,并将生化时间与患者报告的症状发作时间比较,作为冠状动脉闭塞的指标。


次要结果度量
  1. 预测心肌梗死的时间[时间范围:24小时]
    通过使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样品,即HSTNI,H-FABP,γ'Fibrinogen,MNV,MNV,CS-MB和CK-MB,预测生化闭塞。

  2. 生物缺血发作时间与梗死大小的相关[时间范围:7天]
    使用峰值HSTNI值和基于CMR的基于CMR的梗死体积的传统缺血时间和生化缺血时间与梗死大小的相关性

  3. 生物缺血发作时间与不良结果的相关[时间范围:30天]
    常规缺血时间和生化缺血时间与院内和30天的主要不良心脏事件的相关性(后者定义为心力衰竭,休克,震动,re mi或死亡)


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年5月5日
第一个发布日期2020年5月15日
上次更新发布日期2020年5月19日
实际学习开始日期2019年7月15日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年5月11日)
生化心肌梗塞的发作时间与患者报告的症状发作时间[时间范围:24小时]
生化发作时间在出现后的24小时内使用每个患者的HSTNI进行多次测量,并将生化时间与患者报告的症状发作时间比较,作为冠状动脉闭塞的指标。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年5月15日)
  • 预测心肌梗死的时间[时间范围:24小时]
    通过使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样品,即HSTNI,H-FABP,γ'Fibrinogen,MNV,MNV,CS-MB和CK-MB,预测生化闭塞。
  • 生物缺血发作时间与梗死大小的相关[时间范围:7天]
    使用峰值HSTNI值和基于CMR的基于CMR的梗死体积的传统缺血时间和生化缺血时间与梗死大小的相关性
  • 生物缺血发作时间与不良结果的相关[时间范围:30天]
    常规缺血时间和生化缺血时间与院内和30天的主要不良心脏事件的相关性(后者定义为心力衰竭,休克,震动,re mi或死亡)
原始的次要结果指标
(提交:2020年5月11日)
  • 预测心肌梗死的时间[时间范围:24小时]
    通过使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样品,即HSTNI,H-FABP,γ'Fibrinogen,MNV,MNV,CS-MB和CK-MB,预测生化闭塞。
  • 生物缺血时间与梗死大小的结合[时间范围:7天]
    使用峰值HSTNI值和基于CMR的基于CMR的梗死量的常规缺血时间和生化缺血时间与梗塞大小的关联
  • 生物缺血性发作时间与不良结果的关联[时间范围:30天]
    常规缺血时间和生化缺血时间与院内和30天的主要不良心脏事件(后者定义为心力衰竭,休克,震动,re mi或死亡的综合)的关联
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题基于生化心肌梗塞发作时间的ST升高MI的新时间时钟
官方头衔确定ST段海拔心肌梗塞的生化发作时间,并与患者报告的症状发作时间进行比较
简要摘要

ST段抬高心肌梗塞(STEMI)是全世界死亡的主要原因之一,并立即对血栓溶液或经皮冠状动脉介入干预(PCI)进行治疗,导致死亡率较低。准确确定心肌梗死的发作时间至关重要。标准做法是将症状发作时间作为动脉闭塞时间的替代体。但是,症状发作是一个主观参数,受多种因素(例如老年患者的回忆问题)的影响,并在动脉闭塞前出现不稳定的心绞痛症状。

在Mahmoud等人的最新研究中。一种客观的方法,提出了生化发作时间,用于使用STEMI患者使用连续心脏肌钙蛋白T(CTNT)水平估算动脉闭塞时间。但是,这项研究是回顾性的,每位患者平均有两次CTNT测量,肌钙蛋白峰值经常缺失,并且不使用较新的可检测到的可检测到的可检测到的可检测到的生物标志物,例如高敏感的肌钙蛋白I(HSTNI)。

我们计划使用与上述相同的方法为每个患者使用多个HSTNI样本,我们将比较生化缺血时间与患者报告的症状发作时间。其次,我们将尝试确定在急诊室(ER)患者介绍时抽出不同释放动力学的多个心脏生物标志物的单个样本是否可以预测心肌梗塞发作的精确时间。

目标

  1. 要使用每位患者的多个HSTNI测量结果(零,03、08、24小时)确定生化开始时间,并将此生化时间与患者报告的症状发作时间进行比较,作为冠状动脉闭塞的指标。
  2. 使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样本来预测生化闭塞。
  3. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与梗死大小的关联;使用峰值HSTNI,超声心动图和心脏磁共振成像(CMR)的梗死体积的射血分数百分比。
  4. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与省内和30天的主要不良心脏事件的关联,梅斯;心力衰竭,冲击,重新或死亡的综合。

一项前瞻性非干预试点研究将包括100名患有急性STEMI的患者。患者的招募将在巴基斯坦卡拉奇的Tabba Heart Institute的ER进行。

详细说明

ST段升高心肌梗塞(STEMI)是全球死亡的主要原因之一(1),并且可以立即治疗溶栓或经皮冠状动脉介入干预(PCI)导致死亡率较低(2,3,4)。先前的研究表明,在STEMI患者中,大约50%的危险心肌在第一个小时发生坏死,而6小时后,心肌救助是最小或不存在的(5,6)。在此类患者中,每分钟进行再灌注治疗延迟会导致1年的死亡率;实际上,每30分钟延迟的1年死亡率风险增加7.5%(7)。

由于STEMI中再灌注治疗的结果与时间有关,因此必须准确确定心肌梗死的发作时间。以症状发作为动脉闭塞时间的替代症状是标准的临床实践,这有助于对STEMI患者的再灌注模式进行决策。但是,症状发作是一个主观参数,受多种因素(例如老年患者的回忆问题)的影响,并在动脉闭塞前出现不稳定的心绞痛症状。这要求需要一种客观的方法来了解动脉闭塞时间。为STEMI患者定义了不同的时间间隔,其中包括“症状发作时间的动脉阻塞”,“症状发作至第一次医疗接触时间”和“气球时间”,所有这些间隔的组合是“总缺血时间”,即动脉阻塞和重新开放之间的时间,这与1年死亡率密切相关(8)。

在Mahmoud等人的最新研究中。 (9)一种客观的方法,提出了生化发作时间,用于使用STEMI患者使用连续心脏肌钙蛋白T(CTNT)水平估算动脉闭塞时间。但是,这项研究是回顾性的,每位患者平均有两次CTNT测量,肌钙蛋白峰值经常缺失,并且不使用较新的可检测到的可检测到的可检测到的可检测到的生物标志物,例如高敏感的肌钙蛋白I(HSTNI)。

这项试验研究的目的是观察心肌损伤标记的多种样本在预测生化发作时间中。我们计划使用与上述相同的方法为每个患者使用多个样本(四个)HSTNI;我们将将生化缺血时间与患者报告的症状发作时间进行比较。其次,我们将尝试确定在急诊室(ER)的患者介绍时绘制具有不同释放动力学不同动力学不同心脏生物标志物的单个样本,还可以预测心肌梗塞发作的精确时间,这将是STEMI中的革命性发现患者的早期管理。为此,我们将使用三个标记,包括心脏特异性肌红蛋白(CS-MB)和肌酐激酶-MB(CK-MB)(10)。我们还计划测试其他三个新的新标记,这些新标记先前已显示在MI后预后和心脏事件风险预测中具有一定作用,该预测((平均嗜中性粒细胞体积(MNV),Gamma Prime纤维蛋白原(γ'Fibrin)和心脏型脂肪含量酸结合蛋白(H-FABP)}以评估评估MI发作时间是否具有可能的预测价值。最后,我们计划评估生化缺血时间的预后价值与常规缺血性时间相对于主要不良心血管的结果医院出院时(MACE)和MI后30天,使用CMR和基于回声的参数的梗塞大小。

目标

  1. 要使用来自每个患者的HSTNI进行多次测量(零,03、08、24小时)来确定生化开始时间,并将此生化时间与患者报告的症状发作时间进行比较,作为冠状动脉闭塞的指标。
  2. 使用六个不同标记的心肌损伤标记的单个样本来预测生化闭塞。
  3. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与梗死大小的关联;使用峰值HSTNI,超声心动图和心脏磁共振成像(CMR)的梗死体积的射血分数百分比。
  4. 评估常规缺血时间和生化缺血时间与省内和30天的主要不良心脏事件的关联,梅斯;心力衰竭,冲击,重新或死亡的综合。

方法这将是对100名与急性STEMI的连续患者(THI)的连续患者(THI)的连续患者进行的单一中心非干预试点研究。数据将前瞻性收集。

抽样技术:

将进行不可能的连续抽样,以便从医院的ER招募患者。将在症状发作后24小时内诊断为STEMI的急诊室的连续患者将被评估为资格。

问卷和访谈:

研究官(RO):在研究期间,将全职雇用三名数据收集者和一名研究官。他们的职位描述将包括确保填写同意书和问卷调查,并填补患者病历文件的缺陷,以保留患者表格的记录并每两周安排团队会议。他们还将跟随整个医院的患者记录相关事件。他或她将负责在MI后30天打电话给患者进行后续回声和CMR。此人还将在入学开始之前受PI培训。

道德批准:伦理批准已从THI的道德审查委员会获得。

知情同意书:在入学率之前,将要求签署乌尔都语和英语提供的知情同意书,以适用于患者和服务员。在研究期间,将在研究期间随时撤回和拒绝对患者的权利进行解释。如果潜在的参与者不同意同意,那么工作人员将礼貌地询问其背后的原因,并在可能的情况下进行重新考虑。研究人员对拒绝同意的研究人员将不会有胁迫,说服力或不满。同意书的一份副本将交给患者以及重要的接触数字。

问卷:研究人员将在患者和服务员的帮助下填写问卷。参与者未提供的信息将尝试从医疗记录和医院数据注册表中检索。

评估结果的结果,将使用四名训练有素的静脉混血症患者进行血液采样。学习人员将取样;将其标记为患者的研究ID和病历(MR)数字,样本的时间和数量以及正在评估的生物标志物。每个生物标志物将使用单独的管。为了确保为每个患者及时采样一张带定时插槽的床单,将添加到患者的文件中,以标记样品数量及其时间。测试管将由流血病学家迅速传递到实验室。调查团队将承担常规和其他心脏生物标志物的血液测试成本。

梗塞大小为24小时HSTNI:血液样本的评估将以HSTNI峰值的24小时入院来绘制,作为梗塞大小的替代物。

经胸膜超声心动图:在指数住院期间,将对所有患者进行STEMI标准经胸腔回声,其中包括对射血分数和壁运动异常的详细评估。在30天,将通过2D ECHO进行左心室(LV)功能的评估。

心脏MRI:心肌梗塞可以在静脉内施用Gadolinium对比度后10至15分钟(晚期增强成像)后10至15分钟对心肌梗死进行可视化和量化。梗塞大小表示为绝对质量或左心室质量的百分比(质量[克] =体积[ML]×心肌密度​​[1.05克/mL])。还将获得其他其他参数,例如左心室体积,射血分数,微血管阻塞(MO)和心肌救助指数(MSI)。梗塞大小和晚期MO将在注射切甲酸酯后大约15分钟后,将在Gadolinium增强后期(LGE)的短轴图像中进行评估。

评估重大不良心血管事件(MACE):

患者将继续在住院区获得常规标准护理。在心脏病学诊所出院后,他们将继续接受标准的医疗服务,包括根据小学医师的观点调整药物方案。对于医院的狼牙棒,将计算有关心力衰竭心脏病休克,RE-MI和在医院死亡中的数据。在30天,将收集有关RE MI和死亡的数据。

样本量样本量未使用统计功率计算确定。样本大小由每个队列的可用标本数量确定。

统计分析平均值±SD将报告连续变量(如果不正常分布)(中间分布)(中位分布),则将报告±SD。百分比将用于分类变量。 BoxPlot将显示每个生物标志物的数据范围。

散点图将使用每个生物标志物的症状发作时间和样本收集时间与生物标志物值之间的时间生成。如果适用,PROC TransReg将用于将曲线拟合到数据。散点图将使用症状发作时间和样本收集时间之间的时间与每个生物标志物的上一个时间点的变化。如果适用,PROC TransReg将用于将曲线拟合到数据。

散点图还将使用症状发作时间和样本收集时间之间的时间与每个生物标志物的上一个时间点的变化的百分比变化生成。如果适用,PROC TransReg将用于将曲线拟合到数据。

基于上述散点图的回归分析,对于每个生物标志物,线性/非线性回归将使用症状发作时间和收集时间之间的时间作为因变量以及使用初始生物标志物值,生物标志物值的变化,年龄(分数)的变化,性别和这些变量的任何相互作用术语作为自变量。向后选择将用于为每个生物标志物选择最佳型号。

每种生物标志物的多个生物标志物分析变化将在呈现时使用生物标志物值在介绍时计算出相应的检测极限(LOD)。

  1. 回归将使用症状发作时间和收集时间之间的时间作为因变量以及初始生物标志物值,生物标志物价值的变化,年龄(以十分形式),性别和这些变量的任何相互作用项作为自变量。将选择基于Akaike信息标准(AIC)的最佳回归模型选择。
  2. 原理分析(11)将使用以下变量来确定所有特征值大于1的主要成分:每种六个生物标志物,年龄,性别。

将使用症状发作时间和收集时间作为因变量和主要成分作为独立变量的时间进行回归。

p值<0.05将具有统计学意义。 SAS版本,9.2将用于分析。

灵敏度分析:在敏感性分析中,我们将使用具有随机效应的混合效应模型模型,这些模型将考虑同一受试者内生物标志物的重复测量,并将结果与​​主要固定效应分析进行比较。我们还将根据治疗类型进行亚组分析,即溶栓疗法与PCI。

次要分析:在ER呈现时,对生物标志物(HSTNI,CS肌红蛋白,CK-MB,MNV和Gamma'Fibrinegen)的第一样品的估计将用于计算MI的生化开始时间。我们将使用生物标志物的回归系数来得出一个方程,以相对于其各自的测量时间。我们将与仅与HSTNI相比,所有这些生物标志物合并或其任何组合的模型的歧视和校准(最佳拟合)。如果可行,将使用这些回归系数开发列图以预测生化MI发作时间。

附加分析:分析患者报告的症状发作时间和生化发作时间的关联,分别使用HSTNI,2D ECHO衍生的EF和CMR衍生的梗塞大小,内疗中心和30天MACE的梗塞大小,我们将使用COX比例危害。楷模。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群将在症状发作后24小时内诊断为STEMI的急诊室的连续患者将被评估为资格。
健康)状况
干涉诊断测试:生化标记
将在释放动力学的释放时串行获得多种肌肉症的生物标志物来计算其释放时间
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年5月11日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2020年8月30日
估计的初级完成日期2020年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 所有成年男性和女性都以急性STEMI来到医院的急诊室
  • 初始和随访患者都将包括在内
  • 在患者报告症状发作后的24小时内,在原发性PCI IE进行再灌注疗法的时间范围内。

排除标准:

  • 接受溶栓疗法作为医院外或ER内部治疗的第一种治疗方式。
  • 中度至重度肾脏疾病(肌酐清除率<40)
  • 最近14天内随着肌钙蛋白的增加,最近的急性冠状动脉综合征(ACS)
  • 在手术后14天内,CABG或PCI患者
  • 心脏病性休克和心脏骤停的患者由于预期的高死亡率,因为这些患者将无法进行随访
  • 由于记忆力受损或其他原因,患者无法提供可靠的病史
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:ASAD Z Pathan,医学博士00922136811841 EXT 1342 asadzpathan@gmail.com
联系人:Asadullah Bugti,MBBS 00923343667741 drasadullahbugti@gmail.com
列出的位置国家巴基斯坦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04389814
其他研究ID编号0012018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方塔巴心脏研究所
研究赞助商塔巴心脏研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Asad Z Pathan塔巴心脏研究所
PRS帐户塔巴心脏研究所
验证日期2020年5月