病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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成人肌功能疗法的阻塞性睡眠呼吸暂停 | 其他:肌功能疗法其他:安慰剂 | 不适用 |
背景:近年来已经开发了阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的上呼吸道正压(CPAP)的替代治疗疗法。肌功能性的口语疗法(MFT)是这些替代方案之一,由改善活动能力和增加对OSA疗效发生的口面结构的肌肉强度的练习组成。迄今为止,在西班牙进行了任何治疗这种治疗睡眠呼吸暂停患者的研究。此外,它的长期效应尚未在全球范围内进行评估。
主要目的:比较轻度至中度睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停呼吸暂停指数(AHI)的减少,而无需白天的肌功能治疗练习,就安慰剂组进行了肌功能疗法练习后(安慰剂组将在仿真练习中指示安慰剂组)不会改变上呼吸道的功能或形态)方法:将进行12个月,随机,平行组,临床试验。通过呼吸道学评估(RP)评估的AHI≥5事件的患者将随机分为MFT治疗分支或其他安慰剂锻炼分支。言语治疗师将指示患者在两组中进行三个月的练习。在此期间结束时,将对这两个组进行RP,并且在家中将维持与他们所做的相同治疗方法。一年后,将进行新的RP,并在两组中比较AHI,血氧仪参数和打s的变化,以及嗜睡,生活质量以及对治疗的遵守程度。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 两个臂:主动治疗组(肌功能疗法)和安慰剂组 |
掩蔽: | 单人(参与者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 轻度中度睡眠呼吸暂停患者的肌功能疗法。随机临床试验(mytosa)。 |
估计研究开始日期 : | 2020年6月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年6月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:肌功能疗法 该疗法包括等渗,等际和等距练习的实践,这些实践改善了迁移率和协调性,并提高了有助于阻塞性睡眠呼吸暂停病的口面结构的肌肉强度。 | 其他:肌功能疗法 上呼吸道肌肉的等距,等肌和等渗运动。 |
安慰剂比较器:安慰剂 安慰剂组将在模拟练习中进行指示,这些练习不会改变上呼吸道的功能或形态。 | 其他:安慰剂 不会改变上呼吸道功能或形态的练习。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Irene M Cano Pumarega,博士,医学博士 | +34 686348243 | irene.cano@yahoo.com |
西班牙 | |
医院UniversitarioRamóny Cajal,肺科学系 | |
西班牙马德里,28034 | |
联系人:Irene M Cano-Pumarega,博士,医学博士+34 686348243 irene.cano@yahoo.com |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月13日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月13日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 肌功能疗法后AHI的变化[时间范围:3个月; 12个月] 要比较与安慰剂组进行12个月的肌功能疗法练习后,轻度至中度睡眠呼吸暂停的患者呼吸暂停指数(AHI)。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 轻度中度睡眠呼吸暂停患者的肌功能疗法 | ||||
官方标题ICMJE | 轻度中度睡眠呼吸暂停患者的肌功能疗法。随机临床试验(mytosa)。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的主要目的是比较轻度至中度睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停 - 海型指数(AHI)的变化,而无需白天的肌功能疗法练习,就安慰剂组而言(安慰剂组将是)在模拟练习中的指示不会改变上呼吸道的功能或形态) | ||||
详细说明 | 背景:近年来已经开发了阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的上呼吸道正压(CPAP)的替代治疗疗法。肌功能性的口语疗法(MFT)是这些替代方案之一,由改善活动能力和增加对OSA疗效发生的口面结构的肌肉强度的练习组成。迄今为止,在西班牙进行了任何治疗这种治疗睡眠呼吸暂停患者的研究。此外,它的长期效应尚未在全球范围内进行评估。 主要目的:比较轻度至中度睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停呼吸暂停指数(AHI)的减少,而无需白天的肌功能治疗练习,就安慰剂组进行了肌功能疗法练习后(安慰剂组将在仿真练习中指示安慰剂组)不会改变上呼吸道的功能或形态)方法:将进行12个月,随机,平行组,临床试验。通过呼吸道学评估(RP)评估的AHI≥5事件的患者将随机分为MFT治疗分支或其他安慰剂锻炼分支。言语治疗师将指示患者在两组中进行三个月的练习。在此期间结束时,将对这两个组进行RP,并且在家中将维持与他们所做的相同治疗方法。一年后,将进行新的RP,并在两组中比较AHI,血氧仪参数和打s的变化,以及嗜睡,生活质量以及对治疗的遵守程度。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 两个臂:主动治疗组(肌功能疗法)和安慰剂组 掩蔽:单人(参与者)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04169984 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | mytosa | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 艾琳·卡诺·帕马雷加(Irene Cano-Pumarega) | ||||
研究赞助商ICMJE | 医院大学拉蒙·卡贾尔 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 医院大学拉蒙·卡贾尔 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |