4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 轻度中度睡眠呼吸暂停患者的肌功能疗法

轻度中度睡眠呼吸暂停患者的肌功能疗法

研究描述
简要摘要:
这项研究的主要目的是比较轻度至中度睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停 - 海型指数(AHI)的变化,而无需白天的肌功能疗法练习,就安慰剂组而言(安慰剂组将是)在模拟练习中的指示不会改变上呼吸道的功能或形态)

病情或疾病 干预/治疗阶段
成人肌功能疗法的阻塞性睡眠呼吸暂停其他:肌功能疗法其他:安慰剂不适用

详细说明:

背景:近年来已经开发了阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的上呼吸道正压(CPAP)的替代治疗疗法。肌功能性的口语疗法(MFT)是这些替代方案之一,由改善活动能力和增加对OSA疗效发生的口面结构的肌肉强度的练习组成。迄今为止,在西班牙进行了任何治疗这种治疗睡眠呼吸暂停患者的研究。此外,它的长期效应尚未在全球范围内进行评估。

主要目的:比较轻度至中度睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停呼吸暂停指数(AHI)的减少,而无需白天的肌功能治疗练习,就安慰剂组进行了肌功能疗法练习后(安慰剂组将在仿真练习中指示安慰剂组)不会改变上呼吸道的功能或形态)方法:将进行12个月,随机,平行组,临床试验。通过呼吸道学评估(RP)评估的AHI≥5事件的患者将随机分为MFT治疗分支或其他安慰剂锻炼分支。言语治疗师将指示患者在两组中进行三个月的练习。在此期间结束时,将对这两个组进行RP,并且在家中将维持与他们所做的相同治疗方法。一年后,将进行新的RP,并在两组中比较AHI,血氧仪参数和打s的变化,以及嗜睡,生活质量以及对治疗的遵守程度。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 50名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:两个臂:主动治疗组(肌功能疗法)和安慰剂组
掩蔽:单人(参与者)
主要意图:治疗
官方标题:轻度中度睡眠呼吸暂停患者的肌功能疗法。随机临床试验(mytosa)。
估计研究开始日期 2020年6月
估计的初级完成日期 2022年6月
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:肌功能疗法
该疗法包括等渗,等际和等距练习的实践,这些实践改善了迁移率和协调性,并提高了有助于阻塞性睡眠呼吸暂停病的口面结构的肌肉强度。
其他:肌功能疗法
上呼吸道肌肉的等距,等肌和等渗运动。

安慰剂比较器:安慰剂
安慰剂组将在模拟练习中进行指示,这些练习不会改变上呼吸道的功能或形态。
其他:安慰剂
不会改变上呼吸道功能或形态的练习。

结果措施
主要结果指标
  1. 肌功能疗法后AHI的变化[时间范围:3个月; 12个月]
    要比较与安慰剂组进行12个月的肌功能疗法练习后,轻度至中度睡眠呼吸暂停的患者呼吸暂停指数(AHI)。


次要结果度量
  1. 与3个月相比[时间范围:3个月; 12个月],AIH的变化AIH的变化是AIH的变化
    为了评估IAH的变化是否保持在与言语病理学家的3个月的活跃治疗相比,将IAH的变化与言语病理学家进行了比较。

  2. 打s的变化[时间范围:3个月; 12个月]
    为了评估按分贝平均强度和每小时打sevie的数量测量的打s的变化。

  3. 血氧仪参数的变化[时间范围:3个月; 12个月]
    评估血氧仪参数的变化:氧饱和度<90%(CT90),氧气去饱和指数(ODI)和平均氧饱和度的记录时间百分比

  4. 评估3,6和12个月的治疗依从性程度[时间范围:3个月; 6个月; 12个月]
    评估3、6和12个月治疗的治疗程度。

  5. 评估通用健康相关的生活质量[时间范围:3个月; 12个月]
    评估通过简短表格36健康调查(SF-36)问卷调查的通用健康相关的生活质量

  6. 睡眠质量评估[时间范围:3个月; 12个月]
    评估匹兹堡睡眠质量指数问卷调查的睡眠质量

  7. 评估白天嗜睡[时间范围:3个月; 12个月]
    评估通过Epworth嗜睡量表测得的白天嗜睡的变化


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 超过80岁以下的患者。
  • 呼吸暂停指数从5到29个患者通过呼吸系统评估。
  • 缺乏白天的嗜睡(Epworth嗜睡量表<12)。

排除标准:

  • 难治性的高血压(血压未用三种降压药控制,包括利尿剂)。
  • 在过去的30天内,ICTUS,短暂性缺血发作,神经肌肉疾病,急性冠状动脉综合征或住院治疗,导致心力衰竭恶化。
  • 专业驱动因素,风险或呼吸衰竭的职业。
  • 先前用于治疗睡眠呼吸暂停的手术干预措施(那些不使用它们1个月后拒绝用CPAP或下颌进步设备治疗的患者)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Irene M Cano Pumarega,博士,医学博士+34 686348243 irene.cano@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院UniversitarioRamóny Cajal,肺科学系
西班牙马德里,28034
联系人:Irene M Cano-Pumarega,博士,医学博士+34 686348243 irene.cano@yahoo.com
赞助商和合作者
医院大学拉蒙·卡贾尔
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月13日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2020年2月13日
估计研究开始日期ICMJE 2020年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月17日)
肌功能疗法后AHI的变化[时间范围:3个月; 12个月]
要比较与安慰剂组进行12个月的肌功能疗法练习后,轻度至中度睡眠呼吸暂停的患者呼吸暂停指数(AHI)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月17日)
  • 与3个月相比[时间范围:3个月; 12个月],AIH的变化AIH的变化是AIH的变化
    为了评估IAH的变化是否保持在与言语病理学家的3个月的活跃治疗相比,将IAH的变化与言语病理学家进行了比较。
  • 打s的变化[时间范围:3个月; 12个月]
    为了评估按分贝平均强度和每小时打sevie的数量测量的打s的变化。
  • 血氧仪参数的变化[时间范围:3个月; 12个月]
    评估血氧仪参数的变化:氧饱和度<90%(CT90),氧气去饱和指数(ODI)和平均氧饱和度的记录时间百分比
  • 评估3,6和12个月的治疗依从性程度[时间范围:3个月; 6个月; 12个月]
    评估3、6和12个月治疗的治疗程度。
  • 评估通用健康相关的生活质量[时间范围:3个月; 12个月]
    评估通过简短表格36健康调查(SF-36)问卷调查的通用健康相关的生活质量
  • 睡眠质量评估[时间范围:3个月; 12个月]
    评估匹兹堡睡眠质量指数问卷调查的睡眠质量
  • 评估白天嗜睡[时间范围:3个月; 12个月]
    评估通过Epworth嗜睡量表测得的白天嗜睡的变化
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE轻度中度睡眠呼吸暂停患者的肌功能疗法
官方标题ICMJE轻度中度睡眠呼吸暂停患者的肌功能疗法。随机临床试验(mytosa)。
简要摘要这项研究的主要目的是比较轻度至中度睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停 - 海型指数(AHI)的变化,而无需白天的肌功能疗法练习,就安慰剂组而言(安慰剂组将是)在模拟练习中的指示不会改变上呼吸道的功能或形态)
详细说明

背景:近年来已经开发了阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的上呼吸道正压(CPAP)的替代治疗疗法。肌功能性的口语疗法(MFT)是这些替代方案之一,由改善活动能力和增加对OSA疗效发生的口面结构的肌肉强度的练习组成。迄今为止,在西班牙进行了任何治疗这种治疗睡眠呼吸暂停患者的研究。此外,它的长期效应尚未在全球范围内进行评估。

主要目的:比较轻度至中度睡眠呼吸暂停患者的呼吸暂停呼吸暂停指数(AHI)的减少,而无需白天的肌功能治疗练习,就安慰剂组进行了肌功能疗法练习后(安慰剂组将在仿真练习中指示安慰剂组)不会改变上呼吸道的功能或形态)方法:将进行12个月,随机,平行组,临床试验。通过呼吸道学评估(RP)评估的AHI≥5事件的患者将随机分为MFT治疗分支或其他安慰剂锻炼分支。言语治疗师将指示患者在两组中进行三个月的练习。在此期间结束时,将对这两个组进行RP,并且在家中将维持与他们所做的相同治疗方法。一年后,将进行新的RP,并在两组中比较AHI,血氧仪参数和打s的变化,以及嗜睡,生活质量以及对治疗的遵守程度。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
两个臂:主动治疗组(肌功能疗法)和安慰剂组
掩蔽:单人(参与者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 成人阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 肌功能疗法
干预ICMJE
  • 其他:肌功能疗法
    上呼吸道肌肉的等距,等肌和等渗运动。
  • 其他:安慰剂
    不会改变上呼吸道功能或形态的练习。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:肌功能疗法
    该疗法包括等渗,等际和等距练习的实践,这些实践改善了迁移率和协调性,并提高了有助于阻塞性睡眠呼吸暂停病的口面结构的肌肉强度。
    干预:其他:肌功能疗法
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    安慰剂组将在模拟练习中进行指示,这些练习不会改变上呼吸道的功能或形态。
    干预:其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月17日)
50
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月
估计的初级完成日期2022年6月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 超过80岁以下的患者。
  • 呼吸暂停指数从5到29个患者通过呼吸系统评估。
  • 缺乏白天的嗜睡(Epworth嗜睡量表<12)。

排除标准:

  • 难治性的高血压(血压未用三种降压药控制,包括利尿剂)。
  • 在过去的30天内,ICTUS,短暂性缺血发作,神经肌肉疾病,急性冠状动脉综合征或住院治疗,导致心力衰竭恶化。
  • 专业驱动因素,风险或呼吸衰竭的职业。
  • 先前用于治疗睡眠呼吸暂停的手术干预措施(那些不使用它们1个月后拒绝用CPAP或下颌进步设备治疗的患者)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Irene M Cano Pumarega,博士,医学博士+34 686348243 irene.cano@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04169984
其他研究ID编号ICMJE mytosa
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方艾琳·卡诺·帕马雷加(Irene Cano-Pumarega)
研究赞助商ICMJE医院大学拉蒙·卡贾尔
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户医院大学拉蒙·卡贾尔
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素