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出境医 / 临床实验 / 对健康人群认知的质量思维的安全性和有效性研究

对健康人群认知的质量思维的安全性和有效性研究

研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的跨界研究，旨在研究质量思维对认知的安全性和有效性18至75岁。 Qualia Mind是一种促智补充剂，含有维生素，矿物质，氨基酸，胆碱供体和草药成分的复杂混合物。这些成分已被证明通过涉及胆碱能，谷氨酸能和多巴胺能受体信号的不同作用机制发挥其认知作用。神经塑性；和细胞膜结构和代谢的调节。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的认知功能饮食补充剂：质量智商饮食补充剂：安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：其他
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界研究，以研究质量思维对健康人群认知的安全性和有效性
实际学习开始日期 ： 2020年5月12日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂→Qualia头脑
首先将受试者管理安慰剂，然后跨越研究产品
饮食补充：Qualia头脑
多成分饮食补充剂

饮食补充剂：安慰剂
多成型安慰剂

Qualia Mind→安慰剂
受试者首先要管理研究产品，然后跨越安慰剂
饮食补充：Qualia头脑
多成分饮食补充剂

饮食补充剂：安慰剂
多成型安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的总体心理表现的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  2. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的言语能力得分的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  3. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。


次要结果度量 ：
  1. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，在短期内存得分中与基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  2. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的变化在口头推理中的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  3. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，与基线相比，基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  4. 与安慰剂相比，在补充质量思维5天后，基线的变化在交替注意的情况下的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  5. 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后，选择性注意力的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  6. 与安慰剂相比，在补充素质思维的5天后计划的基线变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  7. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，口头短期记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  8. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，空间短期内存的基线变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  9. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，在情节记忆中的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  10. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，空间记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  11. 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后，工作记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  12. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，视觉空间工作记忆的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  13. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，视觉空间处理的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。


其他结果措施：
  1. 与安慰剂相比，在5天补充质量的情况下，出现前不良事件发生的发生率[时间范围：5天]
  2. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，发射后不良事件的发生率[时间范围：5天]
  3. 与安慰剂相比，补充质量的5天后收缩压变化[时间范围：5天]
  4. 与安慰剂相比，补充质量的5天后舒张压变化[时间范围：5天]
  5. 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后的心率变化[时间范围：5天]
  6. 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化[时间范围：5天]
  7. 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血肌酐的变化[时间范围：5天]
  8. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，血天然天冬氨酸转氨酶（AST）的变化[时间范围：5天]
  9. 与安慰剂相比，血液总胆红素在补充5天后的血​​液总胆红素[时间范围：5天]
  10. 与安慰剂相比，补充5天的血液（时间范围：5天）后，血液钠（NA）的变化（NA）变化
  11. 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液钾（K）的变化[时间范围：5天]
  12. 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液氯化物（CL）的变化[时间范围：5天]
  13. 与安慰剂相比，补充质量的5天后血糖变化[时间范围：5天]
  14. 与安慰剂补充5天后，血液估计的肾小球滤过率（EGFR）与安慰剂相比[时间范围：5天]
  15. 与安慰剂相比，在补充5天的素质思维后，白细胞（WBC）的变化（WBC）[时间范围：5天]
  16. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，中性粒细胞的变化[时间范围：5天]
  17. 与安慰剂相比，补充质量精神5天后的淋巴细胞变化[时间范围：5天]
  18. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，单核细胞的变化[时间范围：5天]
  19. 与安慰剂相比，补充质量精神5天后的嗜酸性粒细胞变化[时间范围：5天]
  20. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后的嗜碱性粒细胞变化[时间范围：5天]
  21. 与安慰剂相比，在补充质量思维5天后，红细胞（RBC）的变化（RBC）[时间范围：5天]
  22. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，血红蛋白的变化[时间范围：5天]
  23. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，血细胞比容的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  24. 与安慰剂相比，补充质量精神5天后血小板计数的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  25. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，平均肺泡体积（MCV）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  26. 与安慰剂相比，补充5天的质量思维后，平均白细胞血红蛋白（MCH）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  27. 与安慰剂相比，补充5天的质量头脑后，平均白霉素浓度（MCHC）的变化[MCHC）[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  28. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，红细胞分布宽度（RDW）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  29. 与安慰剂相比，补充素质思维5天后，平均血小板体积（MPV）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 提供了自愿，书面知情的同意参加该研究
  2. 18至75岁的男性和女性参与者，包括
  3. BMI在18.5至32.5 kg/m2之间，包括

  4. 女性参与者没有育儿的潜力，被定义为已进行了灭菌程序的女性（例如子宫切除术，双侧卵形切除术，双侧输卵管结扎，完全子宫内膜消融）或在筛查前至少在筛查前筛选了1年

    或者，

    育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：

    • 激素避孕药包括口服避孕药，激素节育贴片（Ortho EVRA），阴道避孕环（NUVARING），可注射避孕药（Depo-Provera，Lunelle）或激素植入物（Norplant System）
    • 双屏障方法
    • 宫内装置（至少植入3个月）
    • 如果计划更改为异性恋伙伴，则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  5. 男性必须同意使用避孕套
  6. 愿意完成与研究相关的问卷，记录和日记并完成所有诊所访问的意愿
  7. MMSE-2的分数≥25（第9.7.5节）
  8. 同意避免在访问2和研究期间开始5天的咖啡因消耗量高（相当于每天不超过2杯含咖啡因的咖啡或茶）
  9. 同意在临床访问前24小时避免咖啡因消费
  10. 同意在临床访问前24小时避免饮酒
  11. 同意避免在临床访问前24小时使用大麻
  12. 在9:00 pm至12:00 am之间有一个定期的睡眠效果周期，在基线前至少3周的睡眠时间，在7到9个小时之间就睡前
  13. 同意在整个研究中保持当前的睡眠时间表
  14. 同意在整个研究中保持当前的体育活动和饮食水平
  15. 由Qi评估的病史和实验室结果确定的健康

排除标准：

  1. 认知受损和/或无法给予知情同意的个人
  2. 怀孕，母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
  3. 对研究产品的活性成分过敏，敏感性或不耐受性
  4. 先前诊断为睡眠障碍
  5. 目前经历了噩梦或梦游
  6. 当前要求旋转班次工作或班次工作的工作，这将破坏过去3周内正常的昼夜节律
  7. Qi评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
  8. 不稳定的高血压。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
  9. I型或II型糖尿病
  10. 在过去6个月中，这是一个重大的心血管事件。 QI评估后，可能包括在稳定药物上没有重大心血管事件的参与者。
  11. 在过去的三个月中，大型手术或在试验过程中计划手术的人。 Qi将逐案考虑进行小手术的参与者
  12. 癌症，除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外，癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上，癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  13. 患有自身免疫性疾病或免疫功能低下的人
  14. 自我报告的HIV，乙型肝炎和/或C阳性的诊断
  15. QI逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断的病史，除非肾结石病史无6个月除外
  16. 自我报告的电流或预先存在的甲状腺条件。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
  17. 自我报告的自我报告的医学或神经心理学状况和/或认知障碍可能会干扰研究参与
  18. 胃肠道的任何重大疾病的当前或病史
  19. 由实验室结果确定的血液/出血疾病
  20. 当前使用规程中列出的处方药
  21. 目前使用的非处方药，补充剂，食物和/或协议中列出的饮料
  22. 长期使用大麻素产品（> 2次/周）
  23. Use of tobacco products within 60 days of the baseline visit and during the study period
  24. Self-reported alcohol or drug abuse within the last 12 months
  25. Self-reported high alcohol intake (average of >2 standard drinks per day or >10 standard drinks per week)
  26. Clinically significant abnormal laboratory results at screening as assessed by the QI
  27. Blood donation 30 days prior to screening, during the study, or a planned donation within 30-days of the last study visit
  28. Participation in other clinical research trials 30 days prior to screening
  29. Any other condition, that, in the opinion of the QI, may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or pose a significant risk to the participant
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
Great Lakes Clinical Trials
Chicago, Illinois, United States, 60640
赞助商和合作者
Neurohacker集体
KGK Science Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rupal Trivedi, MD Great Lakes Clinical Trials LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月12日
实际的初级完成日期2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的总体心理表现的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的言语能力得分的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，在短期内存得分中与基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的变化在口头推理中的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，与基线相比，基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量思维5天后，基线的变化在交替注意的情况下的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后，选择性注意力的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充素质思维的5天后计划的基线变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，口头短期记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，空间短期内存的基线变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，在情节记忆中的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，空间记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后，工作记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，视觉空间工作记忆的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，视觉空间处理的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月11日）
  • 与安慰剂相比，在5天补充质量的情况下，出现前不良事件发生的发生率[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，发射后不良事件的发生率[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后收缩压变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后舒张压变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后的心率变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血肌酐的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，血天然天冬氨酸转氨酶（AST）的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，血液总胆红素在补充5天后的血​​液总胆红素[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充5天的血液（时间范围：5天）后，血液钠（NA）的变化（NA）变化
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液钾（K）的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液氯化物（CL）的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后血糖变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂补充5天后，血液估计的肾小球滤过率（EGFR）与安慰剂相比[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充5天的素质思维后，白细胞（WBC）的变化（WBC）[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，中性粒细胞的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量精神5天后的淋巴细胞变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，单核细胞的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量精神5天后的嗜酸性粒细胞变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后的嗜碱性粒细胞变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量思维5天后，红细胞（RBC）的变化（RBC）[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，血红蛋白的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，血细胞比容的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，补充质量精神5天后血小板计数的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，平均肺泡体积（MCV）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，补充5天的质量思维后，平均白细胞血红蛋白（MCH）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，补充5天的质量头脑后，平均白霉素浓度（MCHC）的变化[MCHC）[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，红细胞分布宽度（RDW）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，补充素质思维5天后，平均血小板体积（MPV）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康人群认知的质量思维的安全性和有效性研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界研究，以研究质量思维对健康人群认知的安全性和有效性
简要摘要这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的跨界研究，旨在研究质量思维对认知的安全性和有效性18至75岁。 Qualia Mind是一种促智补充剂，含有维生素，矿物质，氨基酸，胆碱供体和草药成分的复杂混合物。这些成分已被证明通过涉及胆碱能，谷氨酸能和多巴胺能受体信号的不同作用机制发挥其认知作用。神经塑性；和细胞膜结构和代谢的调节。
详细说明

Qualia Mind是一种促智补充剂，含有维生素，矿物质，氨基酸，胆碱供体和草药成分的复杂混合物。这些成分已被证明通过涉及胆碱能，谷氨酸能和多巴胺能受体信号的不同作用机制发挥其认知作用。神经塑性；和细胞膜结构和代谢的调节。维生素B6和B12的补充已被证明可以改善20至92岁健康参与者的记忆相关的认知评分。 B维生素复合物和维生素C补充的28天增加了浓度，精神耐力和机敏性的主观等级。尽管每种B维生素可能对认知产生不同的影响，但整个成年期B族维生素的摄入量更高与以后生活中更大的认知功能有关。急性剂量的CDP-胆碱改善了处理速度，记忆力，口头学习和执行功能，而在基线时表现不佳的健康参与者中，他们的表现不佳。在反复给药时，可能已经观察到所有参与者的认知改善。还可以预期，随着尿苷单磷酸盐（UMP）和二十二碳六烯酸（DHA）（一种长链多不饱和脂肪酸）的核心脂肪酸（DHA），基于临床前研究描述了成分之间的协同作用，对认知性能会产生更大的影响。磷脂酰丝氨酸（PS）每日补充有很大的临床支持，可用于健康人，以增强认知和维持认知基线的表现。此外，当与PS复合时，发现银杏的认知作用是优越的。由植物的茎，叶和根制备的草药适应原的特定提取物已在健康种群中显示，以提高记忆回忆，选择性注意力和加工速度，从而增强认知。与安慰剂相比，在选择反应时间任务中，使用植物的根提取物在4周补充期后，洛迪奥拉玫瑰（Rhodiola Rosea）在选择反应时间任务中提高了速度和准确性。对临床前和临床研究中obromine和咖啡因的个体和协同作用的检查通常是积极的。已经证明了几剂含咖啡因的obromine可以改善机敏性，工作记忆和其他认知方面。咖啡因与L-茶氨酸结合使用，也已被证明可以提高注意力转移任务的处理速度和准确性，同时提高记忆任务中的集中度。其他成分，例如Celastrus Paniculatus和吡咯烷酚喹酮，具有临床前证据，支持其对认知的积极作用，以保证以临床试验的形式进一步研究。

先前一项在健康人群中消耗Qualia思维的开放标签研究5天，使用剑桥脑科学测试评估了认知，并发现与基线相比，记忆，集中度，推理和计划技能的显着改善。参与者报告补充5天后的浓度有85％的浓度显着提高。但是，这些有希望的初步结果需要安慰剂对照研究以帮助他们的解释。

尽管对增强认知表现的兴趣随着脑部健康补充剂的使用而增长，但重要的是建立促智补充剂的安全性和有效性。旨在提高心理表现的处方和禁止的刺激药物在全球使用情况一直在增加。 2017年，全球药物调查的结果发现，在过去的12个月中，有14％的受访者报告至少一次使用兴奋剂，这比上一年报告的5％增加。仅在美国，专门用于认知增强的药物从20％上升到30％。这些人寻求认知增强的人主要使用了处方药，这些药物是专为注意力缺陷多动障碍（ADHD）的个体而设计的，例如流行的哌醋甲酯（Ritalin）或苯丙胺 - 脱离二苯丙胺（Adderall）。

但是，缺乏这些药物增强没有多动症的个体认知的证据。此外，滥用兴奋剂与不良反应有关，例如精神病，厌食症，心血管事件和猝死。认知增强剂的替代性促智业是一种安全且法律的替代品，其补充剂是专为健康个体设计的。随着临床证明的促智药的日益普及和可用性，刺激性滥用和相关的不利影响可能会减少。

基于现有的有关质量思维的个人成分和初步研究的证据，目前的随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究旨在调查质量思维对认知的安全性和有效性，对健康的成年人群体中的健康人群18和75年。

研究的道德方面

这项研究将根据协议对个别参与者（即参与者）的最高尊重，其起源于赫尔辛基宣言的道德原则以及ICH协调的GCP的三方指南。

统计评估

分析计划

安全群体将由所有收到任何一种产品的参与者组成，并提供任何随机后安全信息的参与者。

意图对治疗（ITT）人群由所有收到产品的参与者组成，并提供任何随机后功效信息。

每个协议（PP）人群由所有服用至少80％的治疗或安慰剂剂量的参与者组成，没有任何重大协议违规，并完成了与主要变量测量有关的所有研究访问和程序。

统计分析计划

除非另有说明，否则所有假设检验将在5％（2面）的显着性水平下进行。

所有数据将按研究组和/或访问总结。对于连续变量，最小和最大变量，算术平均值，中值和标准偏差将显示为两个小数点。对于分类变量，将描述计数和百分比。除非另有说明，否则每个百分比的分母将是人口研究组中的受试者数量。

筛选/基线连续端点变化的公式：

更改为vi =在Vi -vi -vi -vi -vi -vi -vion -vi -vion -vi -vion -vi -vairance（ANCOVA）的分析（ANCOVA）将进行评估，以评估从基线到后续访问的变化。该模型将包括周期，组和序列作为固定效应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 健康
  • 认知功能
干预ICMJE
  • 饮食补充：Qualia头脑
    多成分饮食补充剂
  • 饮食补充剂：安慰剂
    多成型安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂→Qualia头脑
    首先将受试者管理安慰剂，然后跨越研究产品
    干预措施：
    • 饮食补充：Qualia头脑
    • 饮食补充剂：安慰剂
  • Qualia Mind→安慰剂
    受试者首先要管理研究产品，然后跨越安慰剂
    干预措施：
    • 饮食补充：Qualia头脑
    • 饮食补充剂：安慰剂
出版物 *
  • Manders M，De Groot LC，Van Staveren WA，Wouters-Wesling W，Mulders AJ，Schols JM，Hoefnagels WH。营养补充剂对老年人认知功能的有效性：系统评价。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2004年10月； 59（10）：1041-9。审查。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月15日
实际的初级完成日期2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供了自愿，书面知情的同意参加该研究
  2. 18至75岁的男性和女性参与者，包括
  3. BMI在18.5至32.5 kg/m2之间，包括

  4. 女性参与者没有育儿的潜力，被定义为已进行了灭菌程序的女性（例如子宫切除术，双侧卵形切除术，双侧输卵管结扎，完全子宫内膜消融）或在筛查前至少在筛查前筛选了1年

    或者，

    育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：

    • 激素避孕药包括口服避孕药，激素节育贴片（Ortho EVRA），阴道避孕环（NUVARING），可注射避孕药（Depo-Provera，Lunelle）或激素植入物（Norplant System）
    • 双屏障方法
    • 宫内装置（至少植入3个月）
    • 如果计划更改为异性恋伙伴，则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  5. 男性必须同意使用避孕套
  6. 愿意完成与研究相关的问卷，记录和日记并完成所有诊所访问的意愿
  7. MMSE-2的分数≥25（第9.7.5节）
  8. 同意避免在访问2和研究期间开始5天的咖啡因消耗量高（相当于每天不超过2杯含咖啡因的咖啡或茶）
  9. 同意在临床访问前24小时避免咖啡因消费
  10. 同意在临床访问前24小时避免饮酒
  11. 同意避免在临床访问前24小时使用大麻
  12. 在9:00 pm至12:00 am之间有一个定期的睡眠效果周期，在基线前至少3周的睡眠时间，在7到9个小时之间就睡前
  13. 同意在整个研究中保持当前的睡眠时间表
  14. 同意在整个研究中保持当前的体育活动和饮食水平
  15. 由Qi评估的病史和实验室结果确定的健康

排除标准：

  1. 认知受损和/或无法给予知情同意的个人
  2. 怀孕，母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
  3. 对研究产品的活性成分过敏，敏感性或不耐受性
  4. 先前诊断为睡眠障碍
  5. 目前经历了噩梦或梦游
  6. 当前要求旋转班次工作或班次工作的工作，这将破坏过去3周内正常的昼夜节律
  7. Qi评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
  8. 不稳定的高血压。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
  9. I型或II型糖尿病
  10. 在过去6个月中，这是一个重大的心血管事件。 QI评估后，可能包括在稳定药物上没有重大心血管事件的参与者。
  11. 在过去的三个月中，大型手术或在试验过程中计划手术的人。 Qi将逐案考虑进行小手术的参与者
  12. 癌症，除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外，癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上，癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  13. 患有自身免疫性疾病或免疫功能低下的人
  14. 自我报告的HIV，乙型肝炎和/或C阳性的诊断
  15. QI逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断的病史，除非肾结石病史无6个月除外
  16. 自我报告的电流或预先存在的甲状腺条件。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
  17. 自我报告的自我报告的医学或神经心理学状况和/或认知障碍可能会干扰研究参与
  18. 胃肠道的任何重大疾病的当前或病史
  19. 由实验室结果确定的血液/出血疾病
  20. 当前使用规程中列出的处方药
  21. 目前使用的非处方药，补充剂，食物和/或协议中列出的饮料
  22. 长期使用大麻素产品（> 2次/周）
  23. 在基线访问后的60天内和研究期内使用烟草产品
  24. 在过去的12个月内自我报告的酒精或吸毒
  25. 自我报告的高酒精摄入量（平均每天> 2个标准饮料或每周> 10个标准饮料）
  26. Qi评估的筛查时具有临床意义的异常实验室结果
  27. 筛查前30天，在研究期间或计划捐赠的30天之内30天之内的30天，在上次研究访问的30天之内
  28. 筛查前30天参加其他临床研究试验
  29. QI认为，任何其他条件都可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或者对参与者构成重大风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389723
其他研究ID编号ICMJE 20QCHN
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Neurohacker集体
研究赞助商ICMJE Neurohacker集体
合作者ICMJE KGK Science Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州Rupal Trivedi大湖临床试验有限责任公司
PRS帐户Neurohacker集体
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的跨界研究，旨在研究质量思维对认知的安全性和有效性18至75岁。 Qualia Mind是一种促智补充剂，含有维生素，矿物质，氨基酸，胆碱供体和草药成分的复杂混合物。这些成分已被证明通过涉及胆碱能，谷氨酸能和多巴胺能受体信号的不同作用机制发挥其认知作用。神经塑性；和细胞膜结构和代谢的调节。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的认知功能饮食补充剂：质量智商饮食补充剂：安慰剂不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：其他
官方标题：一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界研究，以研究质量思维对健康人群认知的安全性和有效性
实际学习开始日期 ： 2020年5月12日
实际的初级完成日期 ： 2020年9月15日
实际 学习完成日期 ： 2020年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂→Qualia头脑
首先将受试者管理安慰剂，然后跨越研究产品
饮食补充：Qualia头脑
多成分饮食补充剂

饮食补充剂：安慰剂
多成型安慰剂

Qualia Mind→安慰剂
受试者首先要管理研究产品，然后跨越安慰剂
饮食补充：Qualia头脑
多成分饮食补充剂

饮食补充剂：安慰剂
多成型安慰剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的总体心理表现的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  2. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的言语能力得分的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  3. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。


次要结果度量 ：
  1. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，在短期内存得分中与基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  2. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的变化在口头推理中的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  3. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，与基线相比，基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  4. 与安慰剂相比，在补充质量思维5天后，基线的变化在交替注意的情况下的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  5. 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后，选择性注意力的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  6. 与安慰剂相比，在补充素质思维的5天后计划的基线变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  7. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，口头短期记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  8. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，空间短期内存的基线变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  9. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，在情节记忆中的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  10. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，空间记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  11. 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后，工作记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  12. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，视觉空间工作记忆的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。

  13. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，视觉空间处理的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。


其他结果措施：
  1. 与安慰剂相比，在5天补充质量的情况下，出现前不良事件发生的发生率[时间范围：5天]
  2. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，发射后不良事件的发生率[时间范围：5天]
  3. 与安慰剂相比，补充质量的5天后收缩压变化[时间范围：5天]
  4. 与安慰剂相比，补充质量的5天后舒张压变化[时间范围：5天]
  5. 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后的心率变化[时间范围：5天]
  6. 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化[时间范围：5天]
  7. 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血肌酐的变化[时间范围：5天]
  8. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，血天然天冬氨酸转氨酶（AST）的变化[时间范围：5天]
  9. 与安慰剂相比，血液总胆红素在补充5天后的血​​液总胆红素[时间范围：5天]
  10. 与安慰剂相比，补充5天的血液（时间范围：5天）后，血液钠（NA）的变化（NA）变化
  11. 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液钾（K）的变化[时间范围：5天]
  12. 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液氯化物（CL）的变化[时间范围：5天]
  13. 与安慰剂相比，补充质量的5天后血糖变化[时间范围：5天]
  14. 与安慰剂补充5天后，血液估计的肾小球滤过率（EGFR）与安慰剂相比[时间范围：5天]
  15. 与安慰剂相比，在补充5天的素质思维后，白细胞（WBC）的变化（WBC）[时间范围：5天]
  16. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，中性粒细胞的变化[时间范围：5天]
  17. 与安慰剂相比，补充质量精神5天后的淋巴细胞变化[时间范围：5天]
  18. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，单核细胞的变化[时间范围：5天]
  19. 与安慰剂相比，补充质量精神5天后的嗜酸性粒细胞变化[时间范围：5天]
  20. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后的嗜碱性粒细胞变化[时间范围：5天]
  21. 与安慰剂相比，在补充质量思维5天后，红细胞（RBC）的变化（RBC）[时间范围：5天]
  22. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，血红蛋白的变化[时间范围：5天]
  23. 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，血细胞比容的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  24. 与安慰剂相比，补充质量精神5天后血小板计数的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  25. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，平均肺泡体积（MCV）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  26. 与安慰剂相比，补充5天的质量思维后，平均白细胞血红蛋白（MCH）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  27. 与安慰剂相比，补充5天的质量头脑后，平均白霉素浓度（MCHC）的变化[MCHC）[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  28. 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，红细胞分布宽度（RDW）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））

  29. 与安慰剂相比，补充素质思维5天后，平均血小板体积（MPV）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至75岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  1. 提供了自愿，书面知情的同意参加该研究
  2. 18至75岁的男性和女性参与者，包括
  3. BMI在18.5至32.5 kg/m2之间，包括

  4. 女性参与者没有育儿的潜力，被定义为已进行了灭菌程序的女性（例如子宫切除术，双侧卵形切除术，双侧输卵管结扎，完全子宫内膜消融）或在筛查前至少在筛查前筛选了1年

    或者，

    育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：

    • 激素避孕药包括口服避孕药，激素节育贴片（Ortho EVRA），阴道避孕环（NUVARING），可注射避孕药（Depo-Provera，Lunelle）或激素植入物（Norplant System）
    • 双屏障方法
    • 宫内装置（至少植入3个月）
    • 如果计划更改为异性恋伙伴，则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  5. 男性必须同意使用避孕套
  6. 愿意完成与研究相关的问卷，记录和日记并完成所有诊所访问的意愿
  7. MMSE-2的分数≥25（第9.7.5节）
  8. 同意避免在访问2和研究期间开始5天的咖啡因消耗量高（相当于每天不超过2杯含咖啡因的咖啡或茶）
  9. 同意在临床访问前24小时避免咖啡因消费
  10. 同意在临床访问前24小时避免饮酒
  11. 同意避免在临床访问前24小时使用大麻
  12. 在9:00 pm至12:00 am之间有一个定期的睡眠效果周期，在基线前至少3周的睡眠时间，在7到9个小时之间就睡前
  13. 同意在整个研究中保持当前的睡眠时间表
  14. 同意在整个研究中保持当前的体育活动和饮食水平
  15. 由Qi评估的病史和实验室结果确定的健康

排除标准：

  1. 认知受损和/或无法给予知情同意的个人
  2. 怀孕，母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
  3. 对研究产品的活性成分过敏，敏感性或不耐受性
  4. 先前诊断为睡眠障碍
  5. 目前经历了噩梦或梦游
  6. 当前要求旋转班次工作或班次工作的工作，这将破坏过去3周内正常的昼夜节律
  7. Qi评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
  8. 不稳定的高血压。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
  9. I型或II型糖尿病
  10. 在过去6个月中，这是一个重大的心血管事件。 QI评估后，可能包括在稳定药物上没有重大心血管事件的参与者。
  11. 在过去的三个月中，大型手术或在试验过程中计划手术的人。 Qi将逐案考虑进行小手术的参与者
  12. 癌症，除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外，癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上，癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  13. 患有自身免疫性疾病或免疫功能低下的人
  14. 自我报告的HIV，乙型肝炎和/或C阳性的诊断
  15. QI逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断的病史，除非肾结石病史无6个月除外
  16. 自我报告的电流或预先存在的甲状腺条件。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
  17. 自我报告的自我报告的医学或神经心理学状况和/或认知障碍可能会干扰研究参与
  18. 胃肠道的任何重大疾病的当前或病史
  19. 由实验室结果确定的血液/出血疾病
  20. 当前使用规程中列出的处方药
  21. 目前使用的非处方药，补充剂，食物和/或协议中列出的饮料
  22. 长期使用大麻素产品（> 2次/周）
  23. Use of tobacco products within 60 days of the baseline visit and during the study period
  24. Self-reported alcohol or drug abuse within the last 12 months
  25. Self-reported high alcohol intake (average of >2 standard drinks per day or >10 standard drinks per week)
  26. Clinically significant abnormal laboratory results at screening as assessed by the QI
  27. Blood donation 30 days prior to screening, during the study, or a planned donation within 30-days of the last study visit
  28. Participation in other clinical research trials 30 days prior to screening
  29. Any other condition, that, in the opinion of the QI, may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or pose a significant risk to the participant
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
伊利诺伊州美国
Great Lakes Clinical Trials
Chicago, Illinois, United States, 60640
赞助商和合作者
Neurohacker集体
KGK Science Inc.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Rupal Trivedi, MD Great Lakes Clinical Trials LLC
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月30日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年10月9日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月12日
实际的初级完成日期2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的总体心理表现的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的言语能力得分的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月11日）
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，在短期内存得分中与基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，基线的变化在口头推理中的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，与基线相比，基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量思维5天后，基线的变化在交替注意的情况下的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后，选择性注意力的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充素质思维的5天后计划的基线变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，口头短期记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，空间短期内存的基线变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，在情节记忆中的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，空间记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后，工作记忆中基线的变化差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，视觉空间工作记忆的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，视觉空间处理的基线变化的差异[时间范围：5天]
    使用剑桥脑科学测试进行评估，总共包括12个评估，每项评估都是一项神经认知的任务，可衡量认知的核心元素。通过使用12个评估的分数，将计算出四个认知领域的总体心理表现，言语能力，推理和短期记忆评分。基于先前的研究（1），这些分数的范围可能为-3.70至4.01或以上。大于0的分数高于平均水平，小于0的分数低于平均水平。单个评估的分数可能在-39至240或以上。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年5月11日）
  • 与安慰剂相比，在5天补充质量的情况下，出现前不良事件发生的发生率[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，发射后不良事件的发生率[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后收缩压变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后舒张压变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充素质思维5天后的心率变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液丙氨酸氨基转移酶（ALT）的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血肌酐的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，血天然天冬氨酸转氨酶（AST）的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，血液总胆红素在补充5天后的血​​液总胆红素[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充5天的血液（时间范围：5天）后，血液钠（NA）的变化（NA）变化
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液钾（K）的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后，血液氯化物（CL）的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量的5天后血糖变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂补充5天后，血液估计的肾小球滤过率（EGFR）与安慰剂相比[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充5天的素质思维后，白细胞（WBC）的变化（WBC）[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，中性粒细胞的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量精神5天后的淋巴细胞变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，单核细胞的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，补充质量精神5天后的嗜酸性粒细胞变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后的嗜碱性粒细胞变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量思维5天后，红细胞（RBC）的变化（RBC）[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，血红蛋白的变化[时间范围：5天]
  • 与安慰剂相比，在补充质量精神5天后，血细胞比容的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，补充质量精神5天后血小板计数的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，平均肺泡体积（MCV）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，补充5天的质量思维后，平均白细胞血红蛋白（MCH）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，补充5天的质量头脑后，平均白霉素浓度（MCHC）的变化[MCHC）[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，在补充质量的5天后，红细胞分布宽度（RDW）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
  • 与安慰剂相比，补充素质思维5天后，平均血小板体积（MPV）的变化[时间范围：5天]
    要评估的参数为：白细胞（WBC）计数（中性粒细胞，淋巴细胞，单核细胞，嗜酸性粒细胞，嗜碱性粒细胞），红细胞（RBC）计数，血红蛋白，血红蛋白，血片，血小板计数，MCCV（MCCVOURCOURCOURA）（MCCV） ），平均血球血红蛋白（MCH），平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC），红细胞分布宽度（RDW），平均血小板体积（MPV））
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE对健康人群认知的质量思维的安全性和有效性研究
官方标题ICMJE一项随机，双盲，安慰剂对照的跨界研究，以研究质量思维对健康人群认知的安全性和有效性
简要摘要这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的跨界研究，旨在研究质量思维对认知的安全性和有效性18至75岁。 Qualia Mind是一种促智补充剂，含有维生素，矿物质，氨基酸，胆碱供体和草药成分的复杂混合物。这些成分已被证明通过涉及胆碱能，谷氨酸能和多巴胺能受体信号的不同作用机制发挥其认知作用。神经塑性；和细胞膜结构和代谢的调节。
详细说明

Qualia Mind是一种促智补充剂，含有维生素，矿物质，氨基酸，胆碱供体和草药成分的复杂混合物。这些成分已被证明通过涉及胆碱能，谷氨酸能和多巴胺能受体信号的不同作用机制发挥其认知作用。神经塑性；和细胞膜结构和代谢的调节。维生素B6和B12的补充已被证明可以改善20至92岁健康参与者的记忆相关的认知评分。 B维生素复合物和维生素C补充的28天增加了浓度，精神耐力和机敏性的主观等级。尽管每种B维生素可能对认知产生不同的影响，但整个成年期B族维生素的摄入量更高与以后生活中更大的认知功能有关。急性剂量的CDP-胆碱改善了处理速度，记忆力，口头学习和执行功能，而在基线时表现不佳的健康参与者中，他们的表现不佳。在反复给药时，可能已经观察到所有参与者的认知改善。还可以预期，随着尿苷单磷酸盐（UMP）和二十二碳六烯酸（DHA）（一种长链多不饱和脂肪酸）的核心脂肪酸（DHA），基于临床前研究描述了成分之间的协同作用，对认知性能会产生更大的影响。磷脂酰丝氨酸（PS）每日补充有很大的临床支持，可用于健康人，以增强认知和维持认知基线的表现。此外，当与PS复合时，发现银杏的认知作用是优越的。由植物的茎，叶和根制备的草药适应原的特定提取物已在健康种群中显示，以提高记忆回忆，选择性注意力和加工速度，从而增强认知。与安慰剂相比，在选择反应时间任务中，使用植物的根提取物在4周补充期后，洛迪奥拉玫瑰（Rhodiola Rosea）在选择反应时间任务中提高了速度和准确性。对临床前和临床研究中obromine和咖啡因的个体和协同作用的检查通常是积极的。已经证明了几剂含咖啡因的obromine可以改善机敏性，工作记忆和其他认知方面。咖啡因与L-茶氨酸结合使用，也已被证明可以提高注意力转移任务的处理速度和准确性，同时提高记忆任务中的集中度。其他成分，例如Celastrus Paniculatus和吡咯烷酚喹酮，具有临床前证据，支持其对认知的积极作用，以保证以临床试验的形式进一步研究。

先前一项在健康人群中消耗Qualia思维的开放标签研究5天，使用剑桥脑科学测试评估了认知，并发现与基线相比，记忆，集中度，推理和计划技能的显着改善。参与者报告补充5天后的浓度有85％的浓度显着提高。但是，这些有希望的初步结果需要安慰剂对照研究以帮助他们的解释。

尽管对增强认知表现的兴趣随着脑部健康补充剂的使用而增长，但重要的是建立促智补充剂的安全性和有效性。旨在提高心理表现的处方和禁止的刺激药物在全球使用情况一直在增加。 2017年，全球药物调查的结果发现，在过去的12个月中，有14％的受访者报告至少一次使用兴奋剂，这比上一年报告的5％增加。仅在美国，专门用于认知增强的药物从20％上升到30％。这些人寻求认知增强的人主要使用了处方药，这些药物是专为注意力缺陷多动障碍（ADHD）的个体而设计的，例如流行的哌醋甲酯（Ritalin）或苯丙胺 - 脱离二苯丙胺（Adderall）。

但是，缺乏这些药物增强没有多动症的个体认知的证据。此外，滥用兴奋剂与不良反应有关，例如精神病，厌食症，心血管事件和猝死。认知增强剂的替代性促智业是一种安全且法律的替代品，其补充剂是专为健康个体设计的。随着临床证明的促智药的日益普及和可用性，刺激性滥用和相关的不利影响可能会减少。

基于现有的有关质量思维的个人成分和初步研究的证据，目前的随机，双盲，安慰剂对照，跨界研究旨在调查质量思维对认知的安全性和有效性，对健康的成年人群体中的健康人群18和75年。

研究的道德方面

这项研究将根据协议对个别参与者（即参与者）的最高尊重，其起源于赫尔辛基宣言的道德原则以及ICH协调的GCP的三方指南。

统计评估

分析计划

安全群体将由所有收到任何一种产品的参与者组成，并提供任何随机后安全信息的参与者。

意图对治疗（ITT）人群由所有收到产品的参与者组成，并提供任何随机后功效信息。

每个协议（PP）人群由所有服用至少80％的治疗或安慰剂剂量的参与者组成，没有任何重大协议违规，并完成了与主要变量测量有关的所有研究访问和程序。

统计分析计划

除非另有说明，否则所有假设检验将在5％（2面）的显着性水平下进行。

所有数据将按研究组和/或访问总结。对于连续变量，最小和最大变量，算术平均值，中值和标准偏差将显示为两个小数点。对于分类变量，将描述计数和百分比。除非另有说明，否则每个百分比的分母将是人口研究组中的受试者数量。

筛选/基线连续端点变化的公式：

更改为vi =在Vi -vi -vi -vi -vi -vi -vion -vi -vion -vi -vion -vi -vairance（ANCOVA）的分析（ANCOVA）将进行评估，以评估从基线到后续访问的变化。该模型将包括周期，组和序列作为固定效应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：跨界分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：其他
条件ICMJE
  • 健康
  • 认知功能
干预ICMJE
  • 饮食补充：Qualia头脑
    多成分饮食补充剂
  • 饮食补充剂：安慰剂
    多成型安慰剂
研究臂ICMJE
  • 安慰剂→Qualia头脑
    首先将受试者管理安慰剂，然后跨越研究产品
    干预措施：
    • 饮食补充：Qualia头脑
    • 饮食补充剂：安慰剂
  • Qualia Mind→安慰剂
    受试者首先要管理研究产品，然后跨越安慰剂
    干预措施：
    • 饮食补充：Qualia头脑
    • 饮食补充剂：安慰剂
出版物 *
  • Manders M，De Groot LC，Van Staveren WA，Wouters-Wesling W，Mulders AJ，Schols JM，Hoefnagels WH。营养补充剂对老年人认知功能的有效性：系统评价。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2004年10月； 59（10）：1041-9。审查。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年5月11日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月15日
实际的初级完成日期2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 提供了自愿，书面知情的同意参加该研究
  2. 18至75岁的男性和女性参与者，包括
  3. BMI在18.5至32.5 kg/m2之间，包括

  4. 女性参与者没有育儿的潜力，被定义为已进行了灭菌程序的女性（例如子宫切除术，双侧卵形切除术，双侧输卵管结扎，完全子宫内膜消融）或在筛查前至少在筛查前筛选了1年

    或者，

    育儿潜力的女性必须具有负面的基线尿液妊娠试验，并同意在研究期间使用医学批准的节育方法。所有荷尔蒙节育措施必须使用至少三个月。可接受的节育方法包括：

    • 激素避孕药包括口服避孕药，激素节育贴片（Ortho EVRA），阴道避孕环（NUVARING），可注射避孕药（Depo-Provera，Lunelle）或激素植入物（Norplant System）
    • 双屏障方法
    • 宫内装置（至少植入3个月）
    • 如果计划更改为异性恋伙伴，则非异性生活方式或同意使用避孕
    • 筛查前至少6个月的伴侣的输精管切除术
  5. 男性必须同意使用避孕套
  6. 愿意完成与研究相关的问卷，记录和日记并完成所有诊所访问的意愿
  7. MMSE-2的分数≥25（第9.7.5节）
  8. 同意避免在访问2和研究期间开始5天的咖啡因消耗量高（相当于每天不超过2杯含咖啡因的咖啡或茶）
  9. 同意在临床访问前24小时避免咖啡因消费
  10. 同意在临床访问前24小时避免饮酒
  11. 同意避免在临床访问前24小时使用大麻
  12. 在9:00 pm至12:00 am之间有一个定期的睡眠效果周期，在基线前至少3周的睡眠时间，在7到9个小时之间就睡前
  13. 同意在整个研究中保持当前的睡眠时间表
  14. 同意在整个研究中保持当前的体育活动和饮食水平
  15. 由Qi评估的病史和实验室结果确定的健康

排除标准：

  1. 认知受损和/或无法给予知情同意的个人
  2. 怀孕，母乳喂养或计划在审判期间怀孕的妇女
  3. 对研究产品的活性成分过敏，敏感性或不耐受性
  4. 先前诊断为睡眠障碍
  5. 目前经历了噩梦或梦游
  6. 当前要求旋转班次工作或班次工作的工作，这将破坏过去3周内正常的昼夜节律
  7. Qi评估的不稳定代谢疾病或慢性疾病
  8. 不稳定的高血压。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
  9. I型或II型糖尿病
  10. 在过去6个月中，这是一个重大的心血管事件。 QI评估后，可能包括在稳定药物上没有重大心血管事件的参与者。
  11. 在过去的三个月中，大型手术或在试验过程中计划手术的人。 Qi将逐案考虑进行小手术的参与者
  12. 癌症，除了没有化学疗法或放射线的皮肤癌外，癌症癌症是阴性的。诊断后五年以上，癌症志愿者完全缓解是可以接受的
  13. 患有自身免疫性疾病或免疫功能低下的人
  14. 自我报告的HIV，乙型肝炎和/或C阳性的诊断
  15. QI逐案评估的肾脏和/或肝脏疾病的病史或当前诊断的病史，除非肾结石病史无6个月除外
  16. 自我报告的电流或预先存在的甲状腺条件。 Qi将考虑对稳定剂量的药物治疗至少3个月
  17. 自我报告的自我报告的医学或神经心理学状况和/或认知障碍可能会干扰研究参与
  18. 胃肠道的任何重大疾病的当前或病史
  19. 由实验室结果确定的血液/出血疾病
  20. 当前使用规程中列出的处方药
  21. 目前使用的非处方药，补充剂，食物和/或协议中列出的饮料
  22. 长期使用大麻素产品（> 2次/周）
  23. 在基线访问后的60天内和研究期内使用烟草产品
  24. 在过去的12个月内自我报告的酒精或吸毒
  25. 自我报告的高酒精摄入量（平均每天> 2个标准饮料或每周> 10个标准饮料）
  26. Qi评估的筛查时具有临床意义的异常实验室结果
  27. 筛查前30天，在研究期间或计划捐赠的30天之内30天之内的30天，在上次研究访问的30天之内
  28. 筛查前30天参加其他临床研究试验
  29. QI认为，任何其他条件都可能对参与者完成研究或其措施的能力产生不利影响，或者对参与者构成重大风险
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至75岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389723
其他研究ID编号ICMJE 20QCHN
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Neurohacker集体
研究赞助商ICMJE Neurohacker集体
合作者ICMJE KGK Science Inc.
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州Rupal Trivedi大湖临床试验有限责任公司
PRS帐户Neurohacker集体
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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