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出境医 / 临床实验 / 对心脏植入电子设备（快速研究）的禁食与非杀情
对心脏植入电子设备（快速研究）的禁食与非杀情
研究描述
简要摘要：
没有证据表明，与标准的禁食政策相比，与标准的“小口”相比，缩短流体的快速速度会导致抽吸，反流或相关发病率的风险增加。但是，没有关于禁食方法在接受心脏植入电子设备（CIED）程序的患者中的安全性和功效的可用数据。这项研究的目的是证明，在接受心脏装置植入程序的患者的禁食方案（当前实践）方面，非爆炸方案是非内部的
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏植入电子设备 | 饮食补充剂：手术前长达1小时的清除液体和食物 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 201参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对心脏植入电子设备（快速研究）的禁食与非杀情 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 清除液体和食物最多可在手术前1小时 | 饮食补充剂：手术前长达1小时的清除液体和食物 在开始之前，清除液体和食物最多长达1小时 |
| 没有干预：控制臂 禁食固体最多6个小时，然后在手术前2小时进行液体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者福祉[时间范围：在手术后的最初24小时内]介入后患者的福祉包括（通过数字评级量表来通过问卷进行评估（rang：0-10，得分较高意味着较差的结果）：腹痛，口渴，口腔干燥，头痛，焦虑，焦虑，饥饿，恶心，呕吐，疲倦和无力，术内不良事件的头晕发生，如紧急插管和围手术期的肺部抽吸呕吐）
次要结果度量 ：
- 肌力和加压剂的用法[时间范围：在干预期间]干预期间使用的使用肌力和加压剂的量
- 使用镇静剂[时间范围：在干预期间]干预期间使用的替代剂的量
- 使用镇痛药[时间范围：干预期间]干预期间用过的止痛药量
- 使用抗雾化剂[时间范围：在干预期间]干预期间使用的二手抗雾化剂的量
- 血清肌酐水平[时间范围：术前1小时，在手术后的最初24小时内]血清肌酐（mg/dl）
- 血清尿素水平[时间范围：术前1小时，在手术后的最初24小时内]血清尿素（mg/dl）
- EGFR [时间范围：手术前的1小时，在手术后的前24小时内）GFR是肾小球过滤率，它是肾功能的关键指标。 EGFR估计为GFR，是基于患者血清肌酐水平，年龄，性别和种族的数学衍生实体。
- 心率[时间范围：干预前，然后在手术过程中每15分钟一次]心率（每分钟频率）将通过使用监视设备评估
- 氧饱和度[时间范围：干预前，然后在手术过程中每15分钟一次]氧饱和度（％）将通过使用监视设备进行评估
- 血压[时间范围：干预前，然后在手术过程中每15分钟一次]收缩压和舒张压（MMHG）将通过使用监测装置进行评估
- 血液pH [时间范围：1小时前心理]将通过静脉血气分析（数量）评估。
- 血液PACO2 [时间范围：1小时前术]将通过静脉血气分析（MMHG）评估。
- 血液HCO3 [时间范围：1小时前术]将通过静脉血气分析（MEQ/L）评估。
- 血糖[时间范围：1小时预干性前，手术后8小时]将通过静脉血气分析（MG/DL）评估。
- 钠[时间范围：1小时的预性，干预前，手术后8小时]将通过血液检查评估。
- 钾[时间范围：1小时的预性，干预前，手术后8小时]将通过血液检查（mm/L）评估。
- 患者普遍满意[时间范围：在手术后的最初24小时内]患者对通过数字评分量表评估的对程序的普遍满意度（rang：0-10，得分较高意味着更好的结果）
- 睡眠质量[时间范围：在手术后的最初24小时内]基于数字评级量表的睡眠质量（rang：0-10，得分较高意味着更好的结果）
- 手术部位疼痛[时间范围：在手术后的头24小时]基于数字评分量表的手术部位疼痛（rang：0-10，得分较高意味着较差的结果）
- ICU停留时间长度[时间范围：最多30天]基于ICU的夜晚数量
- 住院时间[时间范围：最多30天]根据ICU的住宿夜晚和病房的住宿的数量
- 现场感染率[时间范围：在手术后30天内]操作现场（胸部）感染率通过电话 /随访访问
- 死亡的发生率[时间范围：在手术后30天内]然后，研究人员将把原因分为1）与操作相关的2）与非手术相关的原因
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 莱比锡心脏中心电生理学系 | |
| 莱比锡，德国萨克森州，04289 | |
赞助商和合作者
莱比锡心脏研究所有限公司
调查人员
| 首席研究员： | Kerstin Bode，医学博士，MSC | 莱比锡大学的心脏中心莱比锡 | |
| 首席研究员： | 马里兰州Alireza Sepehri Shamloo | 莱比锡大学的心脏中心莱比锡 | |
| 学习主席： | 医学博士Gerhard Hindricks | 莱比锡大学的心脏中心莱比锡 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者福祉[时间范围：在手术后的最初24小时内] 介入后患者的福祉包括（通过数字评级量表来通过问卷进行评估（rang：0-10，得分较高意味着较差的结果）：腹痛，口渴，口腔干燥，头痛，焦虑，焦虑，饥饿，恶心，呕吐，疲倦和无力，术内不良事件的头晕发生，如紧急插管和围手术期的肺部抽吸呕吐） | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对心脏植入电子设备（快速研究）的禁食与非杀情 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 对心脏植入电子设备（快速研究）的禁食与非杀情 | |||||||||
| 简要摘要 | 没有证据表明，与标准的禁食政策相比，与标准的“小口”相比，缩短流体的快速速度会导致抽吸，反流或相关发病率的风险增加。但是，没有关于禁食方法在接受心脏植入电子设备（CIED）程序的患者中的安全性和功效的可用数据。这项研究的目的是证明，在接受心脏装置植入程序的患者的禁食方案（当前实践）方面，非爆炸方案是非内部的 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心脏植入电子设备 | |||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：手术前长达1小时的清除液体和食物 在开始之前，清除液体和食物最多长达1小时 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 201 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月6日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389697 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0310 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱比锡心脏研究所有限公司 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
没有证据表明，与标准的禁食政策相比，与标准的“小口”相比，缩短流体的快速速度会导致抽吸，反流或相关发病率的风险增加。但是，没有关于禁食方法在接受心脏植入电子设备（CIED）程序的患者中的安全性和功效的可用数据。这项研究的目的是证明，在接受心脏装置植入程序的患者的禁食方案（当前实践）方面，非爆炸方案是非内部的
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏植入电子设备 | 饮食补充剂：手术前长达1小时的清除液体和食物 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 201参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（护理提供者，成果评估员） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 对心脏植入电子设备（快速研究）的禁食与非杀情 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月6日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预臂 清除液体和食物最多可在手术前1小时 | 饮食补充剂：手术前长达1小时的清除液体和食物 在开始之前，清除液体和食物最多长达1小时 |
| 没有干预：控制臂 禁食固体最多6个小时，然后在手术前2小时进行液体 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患者福祉[时间范围：在手术后的最初24小时内]介入后患者的福祉包括（通过数字评级量表来通过问卷进行评估（rang：0-10，得分较高意味着较差的结果）：腹痛，口渴，口腔干燥，头痛，焦虑，焦虑，饥饿，恶心，呕吐，疲倦和无力，术内不良事件的头晕发生，如紧急插管和围手术期的肺部抽吸呕吐）
次要结果度量 ：
- 肌力和加压剂的用法[时间范围：在干预期间]干预期间使用的使用肌力和加压剂的量
- 使用镇静剂[时间范围：在干预期间]干预期间使用的替代剂的量
- 使用镇痛药[时间范围：干预期间]干预期间用过的止痛药量
- 使用抗雾化剂[时间范围：在干预期间]干预期间使用的二手抗雾化剂的量
- 血清肌酐水平[时间范围：术前1小时，在手术后的最初24小时内]血清肌酐（mg/dl）
- 血清尿素水平[时间范围：术前1小时，在手术后的最初24小时内]血清尿素（mg/dl）
- EGFR [时间范围：手术前的1小时，在手术后的前24小时内）GFR是肾小球过滤率，它是肾功能的关键指标。 EGFR估计为GFR，是基于患者血清肌酐水平，年龄，性别和种族的数学衍生实体。
- 心率[时间范围：干预前，然后在手术过程中每15分钟一次]心率（每分钟频率）将通过使用监视设备评估
- 氧饱和度[时间范围：干预前，然后在手术过程中每15分钟一次]氧饱和度（％）将通过使用监视设备进行评估
- 血压[时间范围：干预前，然后在手术过程中每15分钟一次]收缩压和舒张压（MMHG）将通过使用监测装置进行评估
- 血液pH [时间范围：1小时前心理]将通过静脉血气分析（数量）评估。
- 血液PACO2 [时间范围：1小时前术]将通过静脉血气分析（MMHG）评估。
- 血液HCO3 [时间范围：1小时前术]将通过静脉血气分析（MEQ/L）评估。
- 血糖[时间范围：1小时预干性前，手术后8小时]将通过静脉血气分析（MG/DL）评估。
- 钠[时间范围：1小时的预性，干预前，手术后8小时]将通过血液检查评估。
- 钾[时间范围：1小时的预性，干预前，手术后8小时]将通过血液检查（mm/L）评估。
- 患者普遍满意[时间范围：在手术后的最初24小时内]患者对通过数字评分量表评估的对程序的普遍满意度（rang：0-10，得分较高意味着更好的结果）
- 睡眠质量[时间范围：在手术后的最初24小时内]基于数字评级量表的睡眠质量（rang：0-10，得分较高意味着更好的结果）
- 手术部位疼痛[时间范围：在手术后的头24小时]基于数字评分量表的手术部位疼痛（rang：0-10，得分较高意味着较差的结果）
- ICU停留时间长度[时间范围：最多30天]基于ICU的夜晚数量
- 住院时间[时间范围：最多30天]根据ICU的住宿夜晚和病房的住宿的数量
- 现场感染率[时间范围：在手术后30天内]操作现场（胸部）感染率通过电话 /随访访问
- 死亡的发生率[时间范围：在手术后30天内]然后，研究人员将把原因分为1）与操作相关的2）与非手术相关的原因
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月20日 | |||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | |||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 患者福祉[时间范围：在手术后的最初24小时内] 介入后患者的福祉包括（通过数字评级量表来通过问卷进行评估（rang：0-10，得分较高意味着较差的结果）：腹痛，口渴，口腔干燥，头痛，焦虑，焦虑，饥饿，恶心，呕吐，疲倦和无力，术内不良事件的头晕发生，如紧急插管和围手术期的肺部抽吸呕吐） | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对心脏植入电子设备（快速研究）的禁食与非杀情 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 对心脏植入电子设备（快速研究）的禁食与非杀情 | |||||||||
| 简要摘要 | 没有证据表明，与标准的禁食政策相比，与标准的“小口”相比，缩短流体的快速速度会导致抽吸，反流或相关发病率的风险增加。但是，没有关于禁食方法在接受心脏植入电子设备（CIED）程序的患者中的安全性和功效的可用数据。这项研究的目的是证明，在接受心脏装置植入程序的患者的禁食方案（当前实践）方面，非爆炸方案是非内部的 | |||||||||
| 详细说明 | 不提供 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（护理提供者，成果评估员） 主要目的：支持护理 | |||||||||
| 条件ICMJE | 心脏植入电子设备 | |||||||||
| 干预ICMJE | 饮食补充剂：手术前长达1小时的清除液体和食物 在开始之前，清除液体和食物最多长达1小时 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | |||||||||
| 实际注册ICMJE | 201 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 200 | |||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月6日 | |||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月6日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389697 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-0310 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 莱比锡心脏研究所有限公司 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 莱比锡心脏研究所有限公司 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | |||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
