免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 2019年冠状病毒疾病的成年人（Covid-19），冻干的Lucinactans的安全性和初步耐受性
2019年冠状病毒疾病的成年人（Covid-19），冻干的Lucinactans的安全性和初步耐受性
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心单程研究。受试者将由患有199年相关急性肺损伤的成年人组成，他们在重症监护环境中受到照顾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ARDS） | 药物：lucinactant | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心单程研究。受试者将由患有199年相关急性肺损伤的成年人组成，他们在重症监护环境中受到照顾。
Lucinactans是一种合成表面活性剂，以其液体形式（Surfaxin®）以美国食品药品监督管理局（NDA 021746）批准，用于预防RDS高风险的早产儿中呼吸窘迫综合征（RDS）。
它已在2000多名儿童和成人中进行了研究。来自动物和成人人类研究的初步数据表明，在COVID-19感染的背景下，Lucinactans可能能够使患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的人受益，从而改善氧合和肺合顺应性。当给予插管患者时，Lucinactans可能会减少通风持续时间。
Lucinactant在不同的患者人群中具有广泛的安全性，以进行不同的适应症。
假设Lucinactans可以改善Covid-19患者的呼吸状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单次治疗重建的lucinactant，作为气管内液体递送。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，单程研究，用于评估COVID-19的成年人中冻干的lucinactans的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冻干的lucinactant 冻干的lucinactant用无菌水重构进行注射 | 药物：lucinactant 透明剂以80毫克的总磷脂（TPL）/kg瘦体重为液体施用 其他名称：Sinapultide（KL4）表面活性剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估lucinactant表面活性剂替代疗法（SRT）在治疗COVID-19 [时间范围：（OI）至24小时或其他生理和结果测量后的安全性和可行性，直到24小时或第30天）氧指数（OI），其中OI定义为（平均气道压力[PAW]）X（启发的氧[FIO2]）X（100） /（氧的二压[PAO2]）和其他生理和结果测量
- 氧气指数（OI）[时间范围：剂量开始后12小时的基线至12小时]OI的变化，其中OI定义为（平均气道压力[PAW]）X（启发氧的比例[FIO2]）x（100） /（氧的二压压力[PAO2]）
次要结果度量 ：
- 启发氧的比例（FIO2）[时间范围：剂量开始后24小时至基线]使用均值，标准偏差（SD），中值，最小和最大值测量的FIO2变化
- 氧气（PAO2）的部分压力[时间范围：剂量开始后24小时至基线]使用均值，SD，中值，最小和最大值测量的PAO2的变化
- 脉搏血氧饱和度（SPO2）[时间框架：剂量开始后24小时的基线]的氧合作用]使用均值，SD，中值，最小和最大值测量的SPO2变化
- 氧气指数（OI）[时间范围：剂量开始后24小时至基线]OI的变化，定义为（平均气道压力[PAW]）X（启发氧的比例[FIO2]）X（100）/（氧的二压[PAO2]），使用平均值，SD，中位数，最小和最大值测量
- 二氧化碳（PACO2）的部分压力[时间范围：剂量开始后24小时至基线]使用均值，SD，中值，最小和最大值测量的PACO2的变化
- 末端二氧化碳（ETCO2）[时间范围：剂量开始后24小时至基线]使用均值，SD，中值，最小和最大值测量的ETCO2变化
- 动脉氧浓度与受启发的氧和/或脉搏血氧饱和度的比率与受启发的氧气的比例（P/F和/F和/或S/F比）[时间框架：剂量开始后24小时至基线]使用均值，SD，中值，最小和最大值测量的P/F和/或S/F比率的变化
- 高原压力和峰值灵感压力（PPLAT和PIP）[时间范围：剂量开始后24小时至基线]PPLAT和PIP的变化，如在呼吸机上测量的，使用均值，SD，中值，最小和最大值测量
- 通风指数（VI）[时间范围：剂量开始后24小时基线至基线]VI的变化，定义为（呼吸速率[RR]）×（峰值灵感压力[PIP] - 正末端呼气压力[PEEP]）×（使用平均值，使用平均值的平均值，（1000）的动脉二氧化碳的部分压力SD，中位数，最低和最大
- 肺合规（CL）[时间范围：剂量开始后24小时基线至24小时]使用均值，SD，中值，最小和最大值测量的肺合顺序性变化
- 压力卷回路，如果呼吸机技术允许[时间范围：剂量开始后24小时至基线]变化压力循环
- 呼吸机上的每日肺合规（静态）[时间范围：剂量开始后30天的基线]使用平均值，标准偏差（SD），中值，最小和最大值的呼吸机上每日肺合顺应性（静态）变化（静态）
- 无呼吸机的日子[时间范围：剂量开始后30天至基线]使用平均值，SD，中值，最小和最大值更改呼吸机的日子
- 重症监护室（ICU）的天数[时间范围：剂量开始后30天至30天的基线]使用平均值，标准偏差（SD），中值，最小和最大的重症监护病房（ICU）的天数变化
- 剂量开始后的医院天数[时间范围：基线至30天]使用平均值，SD，中值，最小和最大值的医院天数变化
- 全因死亡率的发病率[时间范围：剂量开始后30天至基线]使用均值，SD，中值，最小和最大的全因死亡率
- 没有器官故障的日子[时间范围：剂量开始后30天至基线]使用均值，SD，中值，最小和最大的无器官故障日
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由主题或合法授权代表签名和日期知情同意书（ICF）；
- 18-75岁（包括）；
- 测定严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）病毒呈阳性，最好通过聚合酶链反应（PCR）呈阳性；
- 气管插管和机械通气（MV），在初始插管的7天内；
- 室内动脉线；
- P/F比<300;
- 在入学前，平均血压≥65mmHg；
- 在额叶射线照相上看到的双侧浸润。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Catherine Kacprzycki，BSN | 215-488-9478 | ckacprzycki@windtreetx.com | |
| 联系人：医学博士Steven G Simonson | 215-488-9300 | ssimonson@windtreetx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 - 雅各布斯医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
| 联系人：Ashna Aggarwal asaggarwal@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·欧文斯（Robert Owens） | |
| 加州大学圣地亚哥分校 - 希尔克雷斯特医学中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92103 | |
| 联系人：Ashna Aggarwal asaggarwal@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·欧文斯（Robert Owens） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学健康 | 招募 |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 联系人：Linda Jones 706-721-5636 linjones1@augusta.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和女子 | 活跃，不招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Brittany McDowell 919-613-6833 Brittany.mcdowell@duke.edu | |
赞助商和合作者
风流疗法
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·凯勒（Steven Keller），医学博士 | 马萨诸塞州波士顿的杨百翰医院 | |
| 首席研究员： | Yuh-Chin T Huang，医学博士，MHS | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 曲线（AUC）0-12下的氧合指数（OI）面积[剂量开始后12小时] 使用梯形法测量的OI至12小时的AUC，其中OI定义为平均气道压力（PAW）×启发的氧（FIO2）×100/氧气的动脉压（PAO2） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2019年冠状病毒疾病的成年人（Covid-19），冻干的Lucinactans的安全性和初步耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，单程研究，用于评估COVID-19的成年人中冻干的lucinactans的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心单程研究。受试者将由患有199年相关急性肺损伤的成年人组成，他们在重症监护环境中受到照顾。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心单程研究。受试者将由患有199年相关急性肺损伤的成年人组成，他们在重症监护环境中受到照顾。 Lucinactans是一种合成表面活性剂，以其液体形式（Surfaxin®）以美国食品药品监督管理局（NDA 021746）批准，用于预防RDS高风险的早产儿中呼吸窘迫综合征（RDS）。 它已在2000多名儿童和成人中进行了研究。来自动物和成人人类研究的初步数据表明，在COVID-19感染的背景下，Lucinactans可能能够使患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的人受益，从而改善氧合和肺合顺应性。当给予插管患者时，Lucinactans可能会减少通风持续时间。 Lucinactant在不同的患者人群中具有广泛的安全性，以进行不同的适应症。 假设Lucinactans可以改善Covid-19患者的呼吸状态。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签，单次治疗重建的lucinactant，作为气管内液体递送。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：lucinactant 透明剂以80毫克的总磷脂（TPL）/kg瘦体重为液体施用 其他名称：Sinapultide（KL4）表面活性剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：冻干的lucinactant 冻干的lucinactant用无菌水重构进行注射 干预：药物：lucinactant | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02-CL-2001A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 风流疗法 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 风流疗法 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 风流疗法 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心单程研究。受试者将由患有199年相关急性肺损伤的成年人组成，他们在重症监护环境中受到照顾。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征（ARDS） | 药物：lucinactant | 阶段2 |
详细说明：
这是一项多中心单程研究。受试者将由患有199年相关急性肺损伤的成年人组成，他们在重症监护环境中受到照顾。
Lucinactans是一种合成表面活性剂，以其液体形式（Surfaxin®）以美国食品药品监督管理局（NDA 021746）批准，用于预防RDS高风险的早产儿中呼吸窘迫综合征（RDS）。
它已在2000多名儿童和成人中进行了研究。来自动物和成人人类研究的初步数据表明，在COVID-19感染的背景下，Lucinactans可能能够使患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的人受益，从而改善氧合和肺合顺应性。当给予插管患者时，Lucinactans可能会减少通风持续时间。
Lucinactant在不同的患者人群中具有广泛的安全性，以进行不同的适应症。
假设Lucinactans可以改善Covid-19患者的呼吸状态。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 开放标签，单次治疗重建的lucinactant，作为气管内液体递送。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，单程研究，用于评估COVID-19的成年人中冻干的lucinactans的安全性和耐受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：冻干的lucinactant 冻干的lucinactant用无菌水重构进行注射 | 药物：lucinactant 透明剂以80毫克的总磷脂（TPL）/kg瘦体重为液体施用 其他名称：Sinapultide（KL4）表面活性剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 启发氧的比例（FIO2）[时间范围：剂量开始后24小时至基线]使用均值，标准偏差（SD），中值，最小和最大值测量的FIO2变化
- 氧气（PAO2）的部分压力[时间范围：剂量开始后24小时至基线]使用均值，SD，中值，最小和最大值测量的PAO2的变化
- 脉搏血氧饱和度（SPO2）[时间框架：剂量开始后24小时的基线]的氧合作用]使用均值，SD，中值，最小和最大值测量的SPO2变化
- 氧气指数（OI）[时间范围：剂量开始后24小时至基线]OI的变化，定义为（平均气道压力[PAW]）X（启发氧的比例[FIO2]）X（100）/（氧的二压[PAO2]），使用平均值，SD，中位数，最小和最大值测量
- 二氧化碳（PACO2）的部分压力[时间范围：剂量开始后24小时至基线]
- 末端二氧化碳（ETCO2）[时间范围：剂量开始后24小时至基线]使用均值，SD，中值，最小和最大值测量的ETCO2变化
- 动脉氧浓度与受启发的氧和/或脉搏血氧饱和度的比率与受启发的氧气的比例（P/F和/F和/或S/F比）[时间框架：剂量开始后24小时至基线]使用均值，SD，中值，最小和最大值测量的P/F和/或S/F比率的变化
- 高原压力和峰值灵感压力（PPLAT和PIP）[时间范围：剂量开始后24小时至基线]PPLAT和PIP的变化，如在呼吸机上测量的，使用均值，SD，中值，最小和最大值测量
- 通风指数（VI）[时间范围：剂量开始后24小时基线至基线]VI的变化，定义为（呼吸速率[RR]）×（峰值灵感压力[PIP] - 正末端呼气压力[PEEP]）×（使用平均值，使用平均值的平均值，（1000）的动脉二氧化碳的部分压力SD，中位数，最低和最大
- 肺合规（CL）[时间范围：剂量开始后24小时基线至24小时]使用均值，SD，中值，最小和最大值测量的肺合顺序性变化
- 压力卷回路，如果呼吸机技术允许[时间范围：剂量开始后24小时至基线]变化压力循环
- 呼吸机上的每日肺合规（静态）[时间范围：剂量开始后30天的基线]使用平均值，标准偏差（SD），中值，最小和最大值的呼吸机上每日肺合顺应性（静态）变化（静态）
- 无呼吸机的日子[时间范围：剂量开始后30天至基线]使用平均值，SD，中值，最小和最大值更改呼吸机的日子
- 重症监护室（ICU）的天数[时间范围：剂量开始后30天至30天的基线]使用平均值，标准偏差（SD），中值，最小和最大的重症监护病房（ICU）的天数变化
- 剂量开始后的医院天数[时间范围：基线至30天]使用平均值，SD，中值，最小和最大值的医院天数变化
- 全因死亡率的发病率[时间范围：剂量开始后30天至基线]使用均值，SD，中值，最小和最大的全因死亡率
- 没有器官故障的日子[时间范围：剂量开始后30天至基线]使用均值，SD，中值，最小和最大的无器官故障日
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 由主题或合法授权代表签名和日期知情同意书（ICF）；
- 18-75岁（包括）；
- 测定严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）病毒呈阳性，最好通过聚合酶链反应（PCR）呈阳性；
- 气管插管和机械通气（MV），在初始插管的7天内；
- 室内动脉线；
- P/F比<300;
- 在入学前，平均血压≥65mmHg；
- 在额叶射线照相上看到的双侧浸润。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Catherine Kacprzycki，BSN | 215-488-9478 | ckacprzycki@windtreetx.com | |
| 联系人：医学博士Steven G Simonson | 215-488-9300 | ssimonson@windtreetx.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 - 雅各布斯医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州拉霍亚，美国92037 | |
| 联系人：Ashna Aggarwal asaggarwal@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·欧文斯（Robert Owens） | |
| 加州大学圣地亚哥分校 - 希尔克雷斯特医学中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92103 | |
| 联系人：Ashna Aggarwal asaggarwal@health.ucsd.edu | |
| 首席研究员：医学博士罗伯特·欧文斯（Robert Owens） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 奥古斯塔大学健康 | 招募 |
| 美国佐治亚州奥古斯塔，美国30912 | |
| 联系人：Linda Jones 706-721-5636 linjones1@augusta.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和女子 | 活跃，不招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国，27705 | |
| 联系人：Brittany McDowell 919-613-6833 Brittany.mcdowell@duke.edu | |
赞助商和合作者
风流疗法
调查人员
| 首席研究员： | 史蒂文·凯勒（Steven Keller），医学博士 | 马萨诸塞州波士顿的杨百翰医院 | |
| 首席研究员： | Yuh-Chin T Huang，医学博士，MHS | 杜克大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 曲线（AUC）0-12下的氧合指数（OI）面积[剂量开始后12小时] 使用梯形法测量的OI至12小时的AUC，其中OI定义为平均气道压力（PAW）×启发的氧（FIO2）×100/氧气的动脉压（PAO2） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 2019年冠状病毒疾病的成年人（Covid-19），冻干的Lucinactans的安全性和初步耐受性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，单程研究，用于评估COVID-19的成年人中冻干的lucinactans的安全性和耐受性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心单程研究。受试者将由患有199年相关急性肺损伤的成年人组成，他们在重症监护环境中受到照顾。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项多中心单程研究。受试者将由患有199年相关急性肺损伤的成年人组成，他们在重症监护环境中受到照顾。 Lucinactans是一种合成表面活性剂，以其液体形式（Surfaxin®）以美国食品药品监督管理局（NDA 021746）批准，用于预防RDS高风险的早产儿中呼吸窘迫综合征（RDS）。 它已在2000多名儿童和成人中进行了研究。来自动物和成人人类研究的初步数据表明，在COVID-19感染的背景下，Lucinactans可能能够使患有急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的人受益，从而改善氧合和肺合顺应性。当给予插管患者时，Lucinactans可能会减少通风持续时间。 Lucinactant在不同的患者人群中具有广泛的安全性，以进行不同的适应症。 假设Lucinactans可以改善Covid-19患者的呼吸状态。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 开放标签，单次治疗重建的lucinactant，作为气管内液体递送。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 药物：lucinactant 透明剂以80毫克的总磷脂（TPL）/kg瘦体重为液体施用 其他名称：Sinapultide（KL4）表面活性剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：冻干的lucinactant 冻干的lucinactant用无菌水重构进行注射 干预：药物：lucinactant | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389671 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 02-CL-2001A | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 风流疗法 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 风流疗法 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 风流疗法 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
