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出境医 / 临床实验 / SGN-B6A在晚期实体瘤的研究
SGN-B6A在晚期实体瘤的研究
研究描述
简要摘要：
该试验将查看一种名为SGN-B6A的药物，以找出对具有实体瘤的人是否安全。它将研究SGN-B6A，以了解其副作用是什么。除治疗癌症外，药物还具有副作用。它还将研究SGN-B6A是否有效治疗实体瘤。
该研究将有两个部分。该研究的A部分将找出应向参与者提供多少SGN-B6A。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出SGN-B6A的安全性以及是否可以治疗实体瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌头和颈部鳞状细胞癌乳腺癌食管癌卵巢癌皮肤鳞状细胞癌外分泌胰腺癌腺癌膀胱癌膀胱癌宫颈癌胃癌 | 药物：SGN-B6A | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 235名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SGN-B6A的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SGN-B6A | 药物：SGN-B6A 静脉注射（IV；进入静脉） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗急剧不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：在最后剂量SGN-B6A之后的30-37天至30-37天；最多3年]
- AES 3级或更高级的参与者数量[时间范围：sgn-b6a最后剂量之后的30-37天；最多3年]
- SGN-B6A最后剂量后的30-37天有严重的AES参与者的数量；最多3年]
- 与治疗相关的AES的参与者数量[时间范围：最后剂量SGN-B6A之后的30-37天；最多3年]
- 实验室异常的患者人数[时间范围：最后剂量SGN-B6A之后的30-37天；最多3年]
- DLTS的参与者数量[时间范围：SGN-B6A最后剂量之后的30-37天；最多3年]
- 每个剂量水平的DLT的参与者数量[时间范围：最多21天]
次要结果度量 ：
- 浓度时曲线下的面积（AUC）[时间范围：最后剂量SGN-B6A之后的30-37天；最多3年]药代动力学（PK）端点
- 输注结束时的浓度（CEOI）[时间范围：sgn-b6a最后剂量之后的30-37天；最多3年]PK端点
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量后30-37天；最多3年]PK端点
- 最高浓度（TMAX）[时间范围：SGN-B6A最后剂量之后的30-37天；最多3年]PK端点
- 槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：在最后剂量SGN-B6A之后30-37天；最多3年]PK端点
- 明显的末端消除半衰期（T1/2）[时间框架：最后剂量后30-37天；最多3年]PK端点
- 抗体抗体的参与者数量[时间范围：SGN-B6A最后剂量后的30-37天；最多3年]
- 每个恢复v1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年]具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]从第一个文档开始的目的肿瘤反应（CR或PR）到第一个由于任何原因而导致的肿瘤进展或死亡的时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]从第一次回应疾病进展的第一个文档或由于任何原因导致死亡的时间
- 总生存（OS）[时间范围：大约3年]由于任何原因，从学习开始到死亡日期的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
疾病指示
- 参与者必须在下面列出的一种肿瘤类型中具有组织学或细胞学上证实的转移性或无法切除的固体恶性肿瘤（取决于研究部分）。参与者必须患有复发或难治性的疾病，或者对护理标准疗法不耐受，并且不应具有适当的护理标准治疗选择。
- 非小细胞肺癌（NSCLC）
- 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）
- 乳腺癌
- 食道癌
- 皮肤鳞状细胞癌（SCC）
- 外分泌胰腺腺癌
- 膀胱癌
- 宫颈癌
- 胃癌
- 卵巢癌
参加以下研究部分的参与者应具有可访问活检的肿瘤部位，并同意活检如下：
- 疾病特定的扩张队列，参与者13开始：治疗前活检
- 生物学扩张队列：预处理活检和周期1的额外治疗活检
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1
- 根据基线时恢复v1.1的可测量疾病
排除标准
- 在第一次剂量的研究药物之前的3年内，或先前诊断出的恶性肿瘤的残留疾病证据。例外是具有转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤。
已知的活动中枢神经系统转移。前面治疗的脑转移的参与者可以参加：
- 在脑转移治疗后研究进入前至少4周，在临床上保持稳定，
- 没有新的或扩大的脑转移，并且
- 在第一次剂量的研究药物之前，至少7天，含有与脑转移相关的症状的皮质类固醇。
- 癌性脑膜炎
- 先前收到含MMAE的剂或靶向整合素β6的代理
- 根据国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE v5.0）
在首次剂量的SGN-B6A之前2周内，任何未受控制的3级或更高（每CTCAE V5.0）病毒，细菌或真菌感染。
- 允许常规的抗菌预防
- 不受控制的糖尿病
- 表面抗原表达或活性丙型肝炎感染对乙型肝炎的阳性。如果已经记录了持续的Virolgic反应为12周，则允许接受丙型肝炎感染的参与者
- 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 记录了脑血管事件的历史，不稳定的心绞痛，心肌梗塞或心脏症状，与纽约心脏协会III-IV一致，在首次剂量的SGN-B6A之前的6个月内
- 纽约心脏协会标准的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（III级或IV级）
- 3级或更高的肺部疾病与潜在的恶性肿瘤无关
- 仅在剂量升级期间，在研究药物给药14天内使用强CYP3A抑制剂
- 化学疗法，免疫疗法，生物制剂和/或其他批准或研究抗肿瘤治疗，如果在研究药物的第一次剂量之前，或者在第一次剂量的研究药物前2周内未完成，如果潜在的疾病在治疗方面进展。
- 首次剂量SGN-B6A之前2周未完成局灶性放射疗法或手术
- 已知对SGN-B6A药物制剂中任何赋形剂的超敏反应
- 估计预期寿命<12周
联系人和位置
联系人
| 联系人：Seagen试用信息支持 | 866-333-7436 | clinicaltrials@seagen.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Bockorny | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席调查员：汗做 | |
| 首席调查员：莱娜·甘地（Leena Gandhi） | |
| 首席研究员：Kartik Sehgal | |
| 内华达州美国 | |
| 内华达州综合癌症中心 | 招募 |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89169 | |
| 联系人：Fadi S Braiteh 702-952-3400 | |
| 首席研究员：Fadi S Braiteh | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 /大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Stephanie Stamatis 216-844-7087 stephanie.stamatis@uhhospitals.org | |
| 首席研究员：Afshin Dowlati | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 首席调查员：Rachel E Sanborn | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 /德克萨斯大学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国，77030-4095 | |
| 联系人：Rabia Khan 713-745-4667 rkhan@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Sarina A Piha-Paul | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Lauryn Tuckett 210-593-5242 Lauryn.tuckett@startsa.com | |
| 首席研究员：Amita Patnaik | |
| 法国 | |
| Gustave Roussy研究所 | 招募 |
| Vilejuif-Cedex-France，其他，法国，94805 | |
| 主要研究人员：Antoine Hollebecque | |
| 西班牙 | |
| 医院的大学瓦尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 巴塞罗那，其他，西班牙，08035 | |
| 首席研究员：Analia Azaro | |
| 首席研究员：艾琳·布拉纳（Irene Brana） | |
| 医院的HM Sanchinarro | 招募 |
| 马德里，其他，西班牙，28050 | |
| 首席研究员：Emiliano Calvo | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登医院（萨里） | 招募 |
| 萨顿，其他，英国，SM2 5PT | |
| 首席研究员：Juanita S Lopez | |
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
| 研究主任： | Natalya Nazarenko，医学博士 | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SGN-B6A在晚期实体瘤的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SGN-B6A的1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将查看一种名为SGN-B6A的药物，以找出对具有实体瘤的人是否安全。它将研究SGN-B6A，以了解其副作用是什么。除治疗癌症外，药物还具有副作用。它还将研究SGN-B6A是否有效治疗实体瘤。 该研究将有两个部分。该研究的A部分将找出应向参与者提供多少SGN-B6A。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出SGN-B6A的安全性以及是否可以治疗实体瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：SGN-B6A 静脉注射（IV；进入静脉） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SGN-B6A 干预：药物：SGN-B6A | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 235 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389632 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGNB6A-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验将查看一种名为SGN-B6A的药物，以找出对具有实体瘤的人是否安全。它将研究SGN-B6A，以了解其副作用是什么。除治疗癌症外，药物还具有副作用。它还将研究SGN-B6A是否有效治疗实体瘤。
该研究将有两个部分。该研究的A部分将找出应向参与者提供多少SGN-B6A。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出SGN-B6A的安全性以及是否可以治疗实体瘤。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非小细胞肺癌头和颈部鳞状细胞癌乳腺癌食管癌卵巢癌皮肤鳞状细胞癌外分泌胰腺癌腺癌膀胱癌膀胱癌宫颈癌胃癌 | 药物：SGN-B6A | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 235名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | SGN-B6A的1阶段研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：SGN-B6A | 药物：SGN-B6A 静脉注射（IV；进入静脉） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 患有治疗急剧不良事件的参与者数量（AES）[时间范围：在最后剂量SGN-B6A之后的30-37天至30-37天；最多3年]
- AES 3级或更高级的参与者数量[时间范围：sgn-b6a最后剂量之后的30-37天；最多3年]
- SGN-B6A最后剂量后的30-37天有严重的AES参与者的数量；最多3年]
- 与治疗相关的AES的参与者数量[时间范围：最后剂量SGN-B6A之后的30-37天；最多3年]
- 实验室异常的患者人数[时间范围：最后剂量SGN-B6A之后的30-37天；最多3年]
- DLTS的参与者数量[时间范围：SGN-B6A最后剂量之后的30-37天；最多3年]
- 每个剂量水平的DLT的参与者数量[时间范围：最多21天]
次要结果度量 ：
- 浓度时曲线下的面积（AUC）[时间范围：最后剂量SGN-B6A之后的30-37天；最多3年]药代动力学（PK）端点
- 输注结束时的浓度（CEOI）[时间范围：sgn-b6a最后剂量之后的30-37天；最多3年]PK端点
- 最大浓度（CMAX）[时间范围：最后剂量后30-37天；最多3年]PK端点
- 最高浓度（TMAX）[时间范围：SGN-B6A最后剂量之后的30-37天；最多3年]PK端点
- 槽浓度（CORTROUGH）[时间范围：在最后剂量SGN-B6A之后30-37天；最多3年]PK端点
- 明显的末端消除半衰期（T1/2）[时间框架：最后剂量后30-37天；最多3年]PK端点
- 抗体抗体的参与者数量[时间范围：SGN-B6A最后剂量后的30-37天；最多3年]
- 每个恢复v1.1的客观响应率（ORR）[时间范围：大约3年]具有完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例
- 客观响应的持续时间（DOR）[时间范围：大约3年]从第一个文档开始的目的肿瘤反应（CR或PR）到第一个由于任何原因而导致的肿瘤进展或死亡的时间
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]从第一次回应疾病进展的第一个文档或由于任何原因导致死亡的时间
- 总生存（OS）[时间范围：大约3年]由于任何原因，从学习开始到死亡日期的时间
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
疾病指示
- 参与者必须在下面列出的一种肿瘤类型中具有组织学或细胞学上证实的转移性或无法切除的固体恶性肿瘤（取决于研究部分）。参与者必须患有复发或难治性的疾病，或者对护理标准疗法不耐受，并且不应具有适当的护理标准治疗选择。
- 非小细胞肺癌（NSCLC）
- 头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）
- 乳腺癌
- 食道癌
- 皮肤鳞状细胞癌（SCC）
- 外分泌胰腺腺癌
- 膀胱癌
- 宫颈癌
- 胃癌
- 卵巢癌
参加以下研究部分的参与者应具有可访问活检的肿瘤部位，并同意活检如下：
- 疾病特定的扩张队列，参与者13开始：治疗前活检
- 生物学扩张队列：预处理活检和周期1的额外治疗活检
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）的表现状态为0或1
- 根据基线时恢复v1.1的可测量疾病
排除标准
- 在第一次剂量的研究药物之前的3年内，或先前诊断出的恶性肿瘤的残留疾病证据。例外是具有转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤。
已知的活动中枢神经系统转移。前面治疗的脑转移的参与者可以参加：
- 在脑转移治疗后研究进入前至少4周，在临床上保持稳定，
- 没有新的或扩大的脑转移，并且
- 在第一次剂量的研究药物之前，至少7天，含有与脑转移相关的症状的皮质类固醇。
- 癌性脑膜炎
- 先前收到含MMAE的剂或靶向整合素β6的代理
- 根据国家癌症研究所的不良事件的共同术语标准（NCI CTCAE v5.0）
在首次剂量的SGN-B6A之前2周内，任何未受控制的3级或更高（每CTCAE V5.0）病毒，细菌或真菌感染。
- 允许常规的抗菌预防
- 不受控制的糖尿病
- 表面抗原表达或活性丙型肝炎感染对乙型肝炎的阳性。如果已经记录了持续的Virolgic反应为12周，则允许接受丙型肝炎感染的参与者
- 已知为人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性
- 记录了脑血管事件的历史，不稳定的心绞痛，心肌梗塞或心脏症状，与纽约心脏协会III-IV一致，在首次剂量的SGN-B6A之前的6个月内
- 纽约心脏协会标准的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（III级或IV级）
- 3级或更高的肺部疾病与潜在的恶性肿瘤无关
- 仅在剂量升级期间，在研究药物给药14天内使用强CYP3A抑制剂
- 化学疗法，免疫疗法，生物制剂和/或其他批准或研究抗肿瘤治疗，如果在研究药物的第一次剂量之前，或者在第一次剂量的研究药物前2周内未完成，如果潜在的疾病在治疗方面进展。
- 首次剂量SGN-B6A之前2周未完成局灶性放射疗法或手术
- 已知对SGN-B6A药物制剂中任何赋形剂的超敏反应
- 估计预期寿命<12周
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列执事医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席研究员：医学博士Bruno Bockorny | |
| 达娜·法伯癌症研究所 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 首席调查员：汗做 | |
| 首席调查员：莱娜·甘地（Leena Gandhi） | |
| 首席研究员：Kartik Sehgal | |
| 内华达州美国 | |
| 内华达州综合癌症中心 | 招募 |
| 美国内华达州拉斯维加斯，美国89169 | |
| 联系人：Fadi S Braiteh 702-952-3400 | |
| 首席研究员：Fadi S Braiteh | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 案例西部储备大学 /大学医院克利夫兰医疗中心 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44106 | |
| 联系人：Stephanie Stamatis 216-844-7087 stephanie.stamatis@uhhospitals.org | |
| 首席研究员：Afshin Dowlati | |
| 美国，俄勒冈州 | |
| 普罗维登斯波特兰医疗中心 | 招募 |
| 美国俄勒冈州波特兰，美国97213 | |
| 首席调查员：Rachel E Sanborn | |
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 /德克萨斯大学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国，77030-4095 | |
| 联系人：Rabia Khan 713-745-4667 rkhan@mdanderson.org | |
| 首席研究员：Sarina A Piha-Paul | |
| 南德克萨斯州加速研究治疗学 | 招募 |
| 美国德克萨斯州圣安东尼奥市，美国78229 | |
| 联系人：Lauryn Tuckett 210-593-5242 Lauryn.tuckett@startsa.com | |
| 首席研究员：Amita Patnaik | |
| 法国 | |
| Gustave Roussy研究所 | 招募 |
| Vilejuif-Cedex-France，其他，法国，94805 | |
| 主要研究人员：Antoine Hollebecque | |
| 西班牙 | |
| 医院的大学瓦尔·德·希伯伦 | 招募 |
| 巴塞罗那，其他，西班牙，08035 | |
| 首席研究员：Analia Azaro | |
| 首席研究员：艾琳·布拉纳（Irene Brana） | |
| 医院的HM Sanchinarro | 招募 |
| 马德里，其他，西班牙，28050 | |
| 首席研究员：Emiliano Calvo | |
| 英国 | |
| 皇家马斯登医院（萨里） | 招募 |
| 萨顿，其他，英国，SM2 5PT | |
| 首席研究员：Juanita S Lopez | |
赞助商和合作者
西根公司
调查人员
| 研究主任： | Natalya Nazarenko，医学博士 | 西根公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | SGN-B6A在晚期实体瘤的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | SGN-B6A的1阶段研究 | ||||
| 简要摘要 | 该试验将查看一种名为SGN-B6A的药物，以找出对具有实体瘤的人是否安全。它将研究SGN-B6A，以了解其副作用是什么。除治疗癌症外，药物还具有副作用。它还将研究SGN-B6A是否有效治疗实体瘤。 该研究将有两个部分。该研究的A部分将找出应向参与者提供多少SGN-B6A。 B部分将使用A部分中发现的剂量来找出SGN-B6A的安全性以及是否可以治疗实体瘤。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 药物：SGN-B6A 静脉注射（IV；进入静脉） | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：SGN-B6A 干预：药物：SGN-B6A | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 235 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国，西班牙，英国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389632 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | SGNB6A-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 西根公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 西根公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 西根公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
