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出境医 / 临床实验 / 智能手机正念的有效性和可接受性，对于慢性偏头痛和药物过度使用的患者（Chromig-Smart）
智能手机正念的有效性和可接受性，对于慢性偏头痛和药物过度使用的患者（Chromig-Smart）
研究描述
简要摘要：
慢性偏头痛是一种残疾状况，影响偏头痛人群的2％。它通常与药物过度使用有关，这使得这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的疗效，但还可以证实，必须在戒断后的最后一个阶段仔细遵循患者，以避免复发并提高治疗方法的临床益处。还报道了当传统的疗法与行为方法尤其是正念相结合时，如何改善临床结果，这有助于患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下处理疼痛。通常，戒断后的患者遵循偏头痛的特定预防，但每周都会到医院去医院进行6个sessionsions的正念，这是由于电晕病毒 - 病毒 - 病毒大流行现象在意大利的紧急情况，患者会错过任何有可能进行常规练习的可能性。医院：因此，研究人员提出了一项小型试点研究，以对我们的患者强制使用技术，以便可以在其治疗过程中继续遵循。这项初步研究将针对25名患者进行，这些患者已根据我们医院的标准程序提交了撤军，他们每天都会通过专家记录的智能手机进行12分钟的标准课程，他们通常会在他们的智能手机上记录他们的智能手机。该医院以及每周的视频通话来评估临床状况并鼓励使用策略进行疼痛管理。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在提款后的一年中定期遵循
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 行为：正念 | 不适用 |
详细说明：
背景和显着性慢性偏头痛是影响偏头痛人口2％的残疾状况。它通常与药物过度使用有关，这使得这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的功效。此外，戒断后需要仔细遵循患者，以避免过度使用中复发并提高临床益处。还报道说，如果将传统疗法与尤其是正念的行为方法结合在一起，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下控制疼痛。
这项初步研究将进行，因为施加限制的Covid-19的紧急情况将不允许患者。过去几十年的文献促进了使用智能手机或远程医疗用于临床和治疗应用，结果令人鼓舞。根据我们医院的标准程序提交了25名患者，每天通过在医院管理医院进行课程的专家记录的智能手机的标准课程每天练习正念。还将安排每周的视频通话来评估临床状况并鼓励使用策略进行疼痛管理。
这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在提款后的一年中定期遵循
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 智能手机对正念计划的可行性和有效性，用于慢性偏头痛患者和药物过度使用，COVID-19紧急情况 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：智能手机正念 正念疗法通过智能手机 | 行为：正念 智能手机的正念与慢性偏头痛患者和药物过度使用后的临床评估的视频呼吁相结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 智能手机正念的功效[时间范围：在6个月零12个月的随访中，与基线相比（头痛每日日记）]每月偏头痛的变化和药物摄入量 /月（至少50％的CM-MO患者减少50％）
次要结果度量 ：
- 残疾分数的变化[时间范围：6个月-12个月]残疾的变化，影响偏头痛的残疾评估评分（MIDAS问卷）最低分数0-最高得分270分数较差的结果（它们表明更多的残疾）
- 生活质量的变化[时间范围：6个月 - 12个月]头痛影响测试的变化（HIT-6）最低分数36-最高分数更高的分数较差（表明更多影响）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士LICIA GRAZZI | 022394 EXT 2366 | licia.grazzi@istituto-besta.it | |
| 联系人：医学博士Renato Mantegazza | 022394 EXT 2321 | crc@istituto-besta.it |
位置
| 意大利 | |
| UOC Neurologia 3 | 招募 |
| 意大利米兰，20133年 | |
| 联系人：LICIA GRAZZI，MD 022394 EXT 2366 LICIA.GRAZZI@ISTITITUTUTO-BESTA.it | |
| 联系人：Renato Mantegazza，MD 022394 Ext 2321 crc@istituto-besta.it | |
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 智能手机正念的功效[时间范围：在6个月零12个月的随访中，与基线相比（头痛每日日记）] 每月偏头痛的变化和药物摄入量 /月（至少50％的CM-MO患者减少50％） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 智能手机对正念的有效性和可接受性，适用于慢性偏头痛和药物过度使用的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 智能手机对正念计划的可行性和有效性，用于慢性偏头痛患者和药物过度使用，COVID-19紧急情况 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性偏头痛是一种残疾状况，影响偏头痛人群的2％。它通常与药物过度使用有关，这使得这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的疗效，但还可以证实，必须在戒断后的最后一个阶段仔细遵循患者，以避免复发并提高治疗方法的临床益处。还报道了当传统的疗法与行为方法尤其是正念相结合时，如何改善临床结果，这有助于患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下处理疼痛。通常，戒断后的患者遵循偏头痛的特定预防，但每周都会到医院去医院进行6个sessionsions的正念，这是由于电晕病毒 - 病毒 - 病毒大流行现象在意大利的紧急情况，患者会错过任何有可能进行常规练习的可能性。医院：因此，研究人员提出了一项小型试点研究，以对我们的患者强制使用技术，以便可以在其治疗过程中继续遵循。这项初步研究将针对25名患者进行，这些患者已根据我们医院的标准程序提交了撤军，他们每天都会通过专家记录的智能手机进行12分钟的标准课程，他们通常会在他们的智能手机上记录他们的智能手机。该医院以及每周的视频通话来评估临床状况并鼓励使用策略进行疼痛管理。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在提款后的一年中定期遵循 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和显着性慢性偏头痛是影响偏头痛人口2％的残疾状况。它通常与药物过度使用有关，这使得这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的功效。此外，戒断后需要仔细遵循患者，以避免过度使用中复发并提高临床益处。还报道说，如果将传统疗法与尤其是正念的行为方法结合在一起，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下控制疼痛。 这项初步研究将进行，因为施加限制的Covid-19的紧急情况将不允许患者。过去几十年的文献促进了使用智能手机或远程医疗用于临床和治疗应用，结果令人鼓舞。根据我们医院的标准程序提交了25名患者，每天通过在医院管理医院进行课程的专家记录的智能手机的标准课程每天练习正念。还将安排每周的视频通话来评估临床状况并鼓励使用策略进行疼痛管理。 这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在提款后的一年中定期遵循 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：正念 智能手机的正念与慢性偏头痛患者和药物过度使用后的临床评估的视频呼吁相结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：智能手机正念 正念疗法通过智能手机 干预：行为：正念 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：+
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | chro-mig-smart | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
慢性偏头痛是一种残疾状况，影响偏头痛人群的2％。它通常与药物过度使用有关，这使得这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的疗效，但还可以证实，必须在戒断后的最后一个阶段仔细遵循患者，以避免复发并提高治疗方法的临床益处。还报道了当传统的疗法与行为方法尤其是正念相结合时，如何改善临床结果，这有助于患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下处理疼痛。通常，戒断后的患者遵循偏头痛的特定预防，但每周都会到医院去医院进行6个sessionsions的正念，这是由于电晕病毒 - 病毒 - 病毒大流行现象在意大利的紧急情况，患者会错过任何有可能进行常规练习的可能性。医院：因此，研究人员提出了一项小型试点研究，以对我们的患者强制使用技术，以便可以在其治疗过程中继续遵循。这项初步研究将针对25名患者进行，这些患者已根据我们医院的标准程序提交了撤军，他们每天都会通过专家记录的智能手机进行12分钟的标准课程，他们通常会在他们的智能手机上记录他们的智能手机。该医院以及每周的视频通话来评估临床状况并鼓励使用策略进行疼痛管理。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在提款后的一年中定期遵循
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 偏头痛 | 行为：正念 | 不适用 |
详细说明：
背景和显着性慢性偏头痛是影响偏头痛人口2％的残疾状况。它通常与药物过度使用有关，这使得这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的功效。此外，戒断后需要仔细遵循患者，以避免过度使用中复发并提高临床益处。还报道说，如果将传统疗法与尤其是正念的行为方法结合在一起，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下控制疼痛。
这项初步研究将进行，因为施加限制的Covid-19的紧急情况将不允许患者。过去几十年的文献促进了使用智能手机或远程医疗用于临床和治疗应用，结果令人鼓舞。根据我们医院的标准程序提交了25名患者，每天通过在医院管理医院进行课程的专家记录的智能手机的标准课程每天练习正念。还将安排每周的视频通话来评估临床状况并鼓励使用策略进行疼痛管理。
这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在提款后的一年中定期遵循
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 智能手机对正念计划的可行性和有效性，用于慢性偏头痛患者和药物过度使用，COVID-19紧急情况 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：智能手机正念 正念疗法通过智能手机 | 行为：正念 智能手机的正念与慢性偏头痛患者和药物过度使用后的临床评估的视频呼吁相结合 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 智能手机正念的功效[时间范围：在6个月零12个月的随访中，与基线相比（头痛每日日记）]每月偏头痛的变化和药物摄入量 /月（至少50％的CM-MO患者减少50％）
次要结果度量 ：
- 残疾分数的变化[时间范围：6个月-12个月]
- 生活质量的变化[时间范围：6个月 - 12个月]头痛影响测试的变化（HIT-6）最低分数36-最高分数更高的分数较差（表明更多影响）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士LICIA GRAZZI | 022394 EXT 2366 | licia.grazzi@istituto-besta.it | |
| 联系人：医学博士Renato Mantegazza | 022394 EXT 2321 | crc@istituto-besta.it |
位置
| 意大利 | |
| UOC Neurologia 3 | 招募 |
| 意大利米兰，20133年 | |
| 联系人：LICIA GRAZZI，MD 022394 EXT 2366 LICIA.GRAZZI@ISTITITUTUTO-BESTA.it | |
| 联系人：Renato Mantegazza，MD 022394 Ext 2321 crc@istituto-besta.it | |
赞助商和合作者
Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年5月18日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 智能手机正念的功效[时间范围：在6个月零12个月的随访中，与基线相比（头痛每日日记）] 每月偏头痛的变化和药物摄入量 /月（至少50％的CM-MO患者减少50％） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 智能手机对正念的有效性和可接受性，适用于慢性偏头痛和药物过度使用的患者 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 智能手机对正念计划的可行性和有效性，用于慢性偏头痛患者和药物过度使用，COVID-19紧急情况 | ||||||||
| 简要摘要 | 慢性偏头痛是一种残疾状况，影响偏头痛人群的2％。它通常与药物过度使用有关，这使得这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的疗效，但还可以证实，必须在戒断后的最后一个阶段仔细遵循患者，以避免复发并提高治疗方法的临床益处。还报道了当传统的疗法与行为方法尤其是正念相结合时，如何改善临床结果，这有助于患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下处理疼痛。通常，戒断后的患者遵循偏头痛的特定预防，但每周都会到医院去医院进行6个sessionsions的正念，这是由于电晕病毒 - 病毒 - 病毒大流行现象在意大利的紧急情况，患者会错过任何有可能进行常规练习的可能性。医院：因此，研究人员提出了一项小型试点研究，以对我们的患者强制使用技术，以便可以在其治疗过程中继续遵循。这项初步研究将针对25名患者进行，这些患者已根据我们医院的标准程序提交了撤军，他们每天都会通过专家记录的智能手机进行12分钟的标准课程，他们通常会在他们的智能手机上记录他们的智能手机。该医院以及每周的视频通话来评估临床状况并鼓励使用策略进行疼痛管理。这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在提款后的一年中定期遵循 | ||||||||
| 详细说明 | 背景和显着性慢性偏头痛是影响偏头痛人口2％的残疾状况。它通常与药物过度使用有关，这使得这种情况很难治疗。过去几十年的文献证实了戒断对药物过度使用的患者的功效。此外，戒断后需要仔细遵循患者，以避免过度使用中复发并提高临床益处。还报道说，如果将传统疗法与尤其是正念的行为方法结合在一起，可以改善临床结果，从而帮助患者更加意识到自己的症状并能够在没有药物治疗的情况下控制疼痛。 这项初步研究将进行，因为施加限制的Covid-19的紧急情况将不允许患者。过去几十年的文献促进了使用智能手机或远程医疗用于临床和治疗应用，结果令人鼓舞。根据我们医院的标准程序提交了25名患者，每天通过在医院管理医院进行课程的专家记录的智能手机的标准课程每天练习正念。还将安排每周的视频通话来评估临床状况并鼓励使用策略进行疼痛管理。 这种方式将使患者能够继续其治疗过程，并在提款后的一年中定期遵循 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 偏头痛 | ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：正念 智能手机的正念与慢性偏头痛患者和药物过度使用后的临床评估的视频呼吁相结合 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：智能手机正念 正念疗法通过智能手机 干预：行为：正念 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：+
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389372 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | chro-mig-smart | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Fondazione Irccs Istituto Neurologico Carlo Besta | ||||||||
| 验证日期 | 2020年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
