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预防患有1900次感染风险的患者（Protect）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹硫酸盐200 mg | 第2阶段3 |
WHO于2020年3月11日被WHO宣布为全球大流行，Covid-19（新的冠状病毒引起的疾病）。目前尚无证明可以治疗或延迟Covid-19的药物，尚无疫苗。正在进行努力，以重新利用知识熟悉的药物相互作用和安全性概况。诸如接受中心透析的弱势群体大部分被排除在正在进行的试验之外。
保护篮子临床试验的目的是让患者尤其高于Covid-19及其并发症，并试图测试可能阻止该疾病发生的治疗，或者可能减少疾病变得严重或威胁生命的病例。保护试验将使用创新的设计和分析方法，以同时评估多个人群中的一种或多种治疗方法。
如果患者属于以下脆弱人群之一，则有资格招募试验：a）接受中心性血液透析的患者，b）移植患者，c）血管炎或d）在该过程中可能会增加的其他疾病组该试验的过程。
Protect将使用创新的篮子设计来进行一系列单独的预期，随机比较，同时采用贝叶斯方法进行合并评估的效力评估。
一旦同意，符合条件的参与者将通过保护亚群（特定于疾病）进行分层。试验的注册将通过在线平台进行，随后的评估将通过电子邮件或电话进行，从而减轻了参与者的负担，并减少了他们对Covid-19的暴露。
主保护协议描述了核心方案的特定附录之间共享的核心组件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Protect将使用创新的篮子设计在英国的多个弱势群体患者群体中进行一系列前瞻性，随机比较，并具有评估特定患者群体以及合并的Protect Protect COHORT的能力。可以添加其他干预措施，因为这些干预措施可用。由于在一个主协议中进行了多次比较，因此篮子试验设计的效率更高。它还允许应用创新的贝叶斯分析方法，这些方法允许在人群之间自适应借用信息。这意味着，在人群之间存在一致的效果的情况下，该试验将具有更大的能力，可以找到对个别患者群体的显着差异。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防患者患有COVID-19感染风险的患者（Protect）：高危患者中预防性干预措施的篮子试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCQ组（透析） 透析患者将接受硫酸羟氯喹200毫克胶囊或片剂（口服给药），每周600mg，每次分裂剂量，每次透析后为200毫克。 非透析患者将接受硫酸盐羟基甲喹啉，每天两次400毫克，持续两天，然后每周400毫克。 最大治疗时间为26周（6个月）。 | 药物：羟氯喹硫酸盐200 mg 羟基氯喹硫酸盐口服最多6个月。特定剂量的剂量。 其他名称：plaquenil |
| 没有干预：控制 患者将继续使用常规药物和临床护理，而无需其他HCQ。 |
- 时间确认诊断为COVID-19 [时间范围：研究完成，平均6个月]保护的主要结果是从随机性日期开始确认Covid-19感染的时间。这将通过与PHE的链接或通过网站直接报告来捕获。
- 全因死亡率[时间范围：学习完成，平均6个月]任何原因死亡
- COVID-19疾病的严重程度[时间范围：研究完成，平均6个月]严重程度将通过住院，HDU/ICU入院或死亡以及住院住院时间长度来评估。
- COVID-19并发症的发生率[时间范围：研究完成，平均6个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 先前没有确认的Covid-19诊断
- 属于高风险人群之一
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 自2020年3月1日自2020年3月1日以来，在基线或症状强烈暗示的症状上可能发生的covid-19的症状
- 对羟氯喹，氯喹或4-氨基喹啉或任何配方赋形剂的高敏性反应
- 禁忌将羟氯喹作为预防的禁忌症，例如已知癫痫
- 已经服用氯喹，羟氯喹或4-氨基喹啉
- 任何视网膜病的病史，包括需要激光治疗的糖尿病性视网膜病的病史
- 服用与HCQ-地高辛，卤代蛋白，胺碘酮，莫西沙星，环孢霉素，甲氟喹啉，甲氟喹，普拉齐甘耐烷，他莫昔芬一起服用的药物
- QTC的已知历史
- I型糖尿病或胰岛素依赖性II型糖尿病
| 首席研究员： | 托马斯·希姆斯特拉（Thomas Hiemstra），博士 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间确认诊断为COVID-19 [时间范围：研究完成，平均6个月] 保护的主要结果是从随机性日期开始确认Covid-19感染的时间。这将通过与PHE的链接或通过网站直接报告来捕获。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防患者患有1900次感染风险的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预防患者患有COVID-19感染风险的患者（Protect）：高危患者中预防性干预措施的篮子试验 | ||||
| 简要摘要 | 保护开放标签的随机篮试验将评估英国多个易受伤害人群中羟氯喹（HCQ）作为Covid-19的化学预防症的有效性。 | ||||
| 详细说明 | WHO于2020年3月11日被WHO宣布为全球大流行，Covid-19（新的冠状病毒引起的疾病）。目前尚无证明可以治疗或延迟Covid-19的药物，尚无疫苗。正在进行努力，以重新利用知识熟悉的药物相互作用和安全性概况。诸如接受中心透析的弱势群体大部分被排除在正在进行的试验之外。 保护篮子临床试验的目的是让患者尤其高于Covid-19及其并发症，并试图测试可能阻止该疾病发生的治疗，或者可能减少疾病变得严重或威胁生命的病例。保护试验将使用创新的设计和分析方法，以同时评估多个人群中的一种或多种治疗方法。 如果患者属于以下脆弱人群之一，则有资格招募试验：a）接受中心性血液透析的患者，b）移植患者，c）血管炎或d）在该过程中可能会增加的其他疾病组该试验的过程。 Protect将使用创新的篮子设计来进行一系列单独的预期，随机比较，同时采用贝叶斯方法进行合并评估的效力评估。 一旦同意，符合条件的参与者将通过保护亚群（特定于疾病）进行分层。试验的注册将通过在线平台进行，随后的评估将通过电子邮件或电话进行，从而减轻了参与者的负担，并减少了他们对Covid-19的暴露。 主保护协议描述了核心方案的特定附录之间共享的核心组件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Protect将使用创新的篮子设计在英国的多个弱势群体患者群体中进行一系列前瞻性，随机比较，并具有评估特定患者群体以及合并的Protect Protect COHORT的能力。可以添加其他干预措施，因为这些干预措施可用。由于在一个主协议中进行了多次比较，因此篮子试验设计的效率更高。它还允许应用创新的贝叶斯分析方法，这些方法允许在人群之间自适应借用信息。这意味着，在人群之间存在一致的效果的情况下，该试验将具有更大的能力，可以找到对个别患者群体的显着差异。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：羟氯喹硫酸盐200 mg 羟基氯喹硫酸盐口服最多6个月。特定剂量的剂量。 其他名称：plaquenil | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 1500 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A095590 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 托马斯·希姆斯特拉（Thomas Hiemstra），剑桥大学医院NHS基金会信托基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 合作者ICMJE | 剑桥大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹硫酸盐200 mg | 第2阶段3 |
WHO于2020年3月11日被WHO宣布为全球大流行，Covid-19（新的冠状病毒引起的疾病）。目前尚无证明可以治疗或延迟Covid-19的药物，尚无疫苗。正在进行努力，以重新利用知识熟悉的药物相互作用和安全性概况。诸如接受中心透析的弱势群体大部分被排除在正在进行的试验之外。
保护篮子临床试验的目的是让患者尤其高于Covid-19及其并发症，并试图测试可能阻止该疾病发生的治疗，或者可能减少疾病变得严重或威胁生命的病例。保护试验将使用创新的设计和分析方法，以同时评估多个人群中的一种或多种治疗方法。
如果患者属于以下脆弱人群之一，则有资格招募试验：a）接受中心性血液透析的患者，b）移植患者，c）血管炎或d）在该过程中可能会增加的其他疾病组该试验的过程。
Protect将使用创新的篮子设计来进行一系列单独的预期，随机比较，同时采用贝叶斯方法进行合并评估的效力评估。
一旦同意，符合条件的参与者将通过保护亚群（特定于疾病）进行分层。试验的注册将通过在线平台进行，随后的评估将通过电子邮件或电话进行，从而减轻了参与者的负担，并减少了他们对Covid-19的暴露。
主保护协议描述了核心方案的特定附录之间共享的核心组件。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | Protect将使用创新的篮子设计在英国的多个弱势群体患者群体中进行一系列前瞻性，随机比较，并具有评估特定患者群体以及合并的Protect Protect COHORT的能力。可以添加其他干预措施，因为这些干预措施可用。由于在一个主协议中进行了多次比较，因此篮子试验设计的效率更高。它还允许应用创新的贝叶斯分析方法，这些方法允许在人群之间自适应借用信息。这意味着，在人群之间存在一致的效果的情况下，该试验将具有更大的能力，可以找到对个别患者群体的显着差异。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 预防患者患有COVID-19感染风险的患者（Protect）：高危患者中预防性干预措施的篮子试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCQ组（透析） 透析患者将接受硫酸羟氯喹200毫克胶囊或片剂（口服给药），每周600mg，每次分裂剂量，每次透析后为200毫克。 非透析患者将接受硫酸盐羟基甲喹啉，每天两次400毫克，持续两天，然后每周400毫克。 最大治疗时间为26周（6个月）。 | 药物：羟氯喹硫酸盐200 mg 羟基氯喹硫酸盐口服最多6个月。特定剂量的剂量。 其他名称：plaquenil |
| 没有干预：控制 患者将继续使用常规药物和临床护理，而无需其他HCQ。 |
- 时间确认诊断为COVID-19 [时间范围：研究完成，平均6个月]保护的主要结果是从随机性日期开始确认Covid-19感染的时间。这将通过与PHE的链接或通过网站直接报告来捕获。
- 全因死亡率[时间范围：学习完成，平均6个月]任何原因死亡
- COVID-19疾病的严重程度[时间范围：研究完成，平均6个月]严重程度将通过住院，HDU/ICU入院或死亡以及住院住院时间长度来评估。
- COVID-19并发症的发生率[时间范围：研究完成，平均6个月]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 首席研究员： | 托马斯·希姆斯特拉（Thomas Hiemstra），博士 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月12日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月8日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 时间确认诊断为COVID-19 [时间范围：研究完成，平均6个月] 保护的主要结果是从随机性日期开始确认Covid-19感染的时间。这将通过与PHE的链接或通过网站直接报告来捕获。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防患者患有1900次感染风险的患者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 预防患者患有COVID-19感染风险的患者（Protect）：高危患者中预防性干预措施的篮子试验 | ||||
| 简要摘要 | 保护开放标签的随机篮试验将评估英国多个易受伤害人群中羟氯喹（HCQ）作为Covid-19的化学预防症的有效性。 | ||||
| 详细说明 | WHO于2020年3月11日被WHO宣布为全球大流行，Covid-19（新的冠状病毒引起的疾病）。目前尚无证明可以治疗或延迟Covid-19的药物，尚无疫苗。正在进行努力，以重新利用知识熟悉的药物相互作用和安全性概况。诸如接受中心透析的弱势群体大部分被排除在正在进行的试验之外。 保护篮子临床试验的目的是让患者尤其高于Covid-19及其并发症，并试图测试可能阻止该疾病发生的治疗，或者可能减少疾病变得严重或威胁生命的病例。保护试验将使用创新的设计和分析方法，以同时评估多个人群中的一种或多种治疗方法。 如果患者属于以下脆弱人群之一，则有资格招募试验：a）接受中心性血液透析的患者，b）移植患者，c）血管炎或d）在该过程中可能会增加的其他疾病组该试验的过程。 Protect将使用创新的篮子设计来进行一系列单独的预期，随机比较，同时采用贝叶斯方法进行合并评估的效力评估。 一旦同意，符合条件的参与者将通过保护亚群（特定于疾病）进行分层。试验的注册将通过在线平台进行，随后的评估将通过电子邮件或电话进行，从而减轻了参与者的负担，并减少了他们对Covid-19的暴露。 主保护协议描述了核心方案的特定附录之间共享的核心组件。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： Protect将使用创新的篮子设计在英国的多个弱势群体患者群体中进行一系列前瞻性，随机比较，并具有评估特定患者群体以及合并的Protect Protect COHORT的能力。可以添加其他干预措施，因为这些干预措施可用。由于在一个主协议中进行了多次比较，因此篮子试验设计的效率更高。它还允许应用创新的贝叶斯分析方法，这些方法允许在人群之间自适应借用信息。这意味着，在人群之间存在一致的效果的情况下，该试验将具有更大的能力，可以找到对个别患者群体的显着差异。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：羟氯喹硫酸盐200 mg 羟基氯喹硫酸盐口服最多6个月。特定剂量的剂量。 其他名称：plaquenil | ||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 1500 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年8月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04389359 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | A095590 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 托马斯·希姆斯特拉（Thomas Hiemstra），剑桥大学医院NHS基金会信托基金会 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 合作者ICMJE | 剑桥大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 剑桥大学医院NHS基金会信托 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
