2019年12月,在中国武汉市报道了与新型冠状病毒2(SARSCOV-2)相关的肺炎爆发,并在接下来的几周内在中国和其他国家 /地区呈指数分数传播。
建议在亚洲太平洋消化性内窥镜学学会(APSDE-COVID陈述)的声明中,应在Covid-19-19爆发期间推迟选修内镜。因此,探索在暴发期间内窥镜检查要求的患者的替代方案非常重要。
在此,研究人员开发了一种新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(NC-MCE)系统(图1),将遥控工作站和一个音频交换系统添加到原始良好的MCE系统中。
这项研究是一项由上海长海医院机构审查委员会批准的开放标签,前瞻性,随机对照研究。它旨在评估NC-MCE对内窥镜检查指示的患者的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性,并将其与MCE结果进行比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
胃肠道疾病传染病胶囊内窥镜检查 | 设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查 | 不适用 |
NC-MCE系统为原始良好的MCE系统添加了遥控工作站和视听交换系统。内窥镜医生可以采用一定的保护措施。尽管内镜医生和患者在不同的房间里,但内窥镜医生能够一直与他或她通过视听交换系统进行交流。为了简化检查程序,将数据记录器放在考试床上。患者在内镜医师的远程指导下吞咽胶囊后躺下。MCE和NC-MCE的内镜师是相同的,具有超过1000例MCCG操作的经验。
研究人员招募了40名患有症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或医院健康检查中心。在充分了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四)将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)。
前瞻性收集了入学患者的基本特征。主要终点是内镜医生评估的可操作性得分。研究人员选择胃检查时间,患者的舒适性和可接受性,诊断产量和胃检查的完整性作为第二端点。 NC-MCE的安全终点是通过不良事件的发生评估的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究人员招募了40名患有相关症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或宿主健康检查中心。在完全了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四),将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在19009年期间非连接磁性胶囊内窥镜检查的可行性:一种前瞻性,开放标签,飞行员,随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月26日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:非接触MCE检查 经过一夜之间的禁食,喝了1000毫升的水和类似的水进行胃扩张和准备后,该研究主题将自己(自己)放在A房间的考试床上,而手术医生则位于遥控工作站的B房间,指示她吞咽她吞咽通过视听交换系统的胶囊。胶囊进入胃后,医生操纵了遥控器工作站上的两个操纵杆,动员机器人磁臂,并同时推动胶囊的精确运动和旋转以进行胃检查。为了简化检查程序,数据记录器被放在考试床上。患者在内镜医生的远程指导下吞咽胶囊后躺下。 | 设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查 新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。 |
主动比较器:MCE检查 经过一夜之间的禁食和饮用1000毫升水和类似的水进行胃扩张和准备,在内镜医生的帮助下,受试者将受试者放在数据记录器上。然后,内窥镜使用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者承担仰卧或左侧倾斜位置,并用少量水吞下胶囊,以有效观察食道和牙齿牙齿线。然后,在内镜主义者面对面的指导下,受试者在床上翻过来完成检查。 | 设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查 新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
中国,上海 | |
Changhai医院 | |
上海上海,中国,200000 |
学习主席: | 医学博士 | 海军医科大学Changhai医院胃肠病学系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 机动性得分[时间范围:在过程中] 机动性得分是操作员评级的四个主观分数的总和(信号传输质量得分,操作舒适得分,胃可视化得分和研究主题合规性得分),每个范围从1到5,表示最低至最高满意度。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在19009大流行期间非接触磁性胶囊内窥镜检查的可行性 | ||||
官方标题ICMJE | 在19009年期间非连接磁性胶囊内窥镜检查的可行性:一种前瞻性,开放标签,飞行员,随机试验 | ||||
简要摘要 | 2019年12月,在中国武汉市报道了与新型冠状病毒2(SARSCOV-2)相关的肺炎爆发,并在接下来的几周内在中国和其他国家 /地区呈指数分数传播。 建议在亚洲太平洋消化性内窥镜学学会(APSDE-COVID陈述)的声明中,应在Covid-19-19爆发期间推迟选修内镜。因此,探索在暴发期间内窥镜检查要求的患者的替代方案非常重要。 在此,研究人员开发了一种新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(NC-MCE)系统(图1),将遥控工作站和一个音频交换系统添加到原始良好的MCE系统中。 这项研究是一项由上海长海医院机构审查委员会批准的开放标签,前瞻性,随机对照研究。它旨在评估NC-MCE对内窥镜检查指示的患者的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性,并将其与MCE结果进行比较。 | ||||
详细说明 | NC-MCE系统为原始良好的MCE系统添加了遥控工作站和视听交换系统。内窥镜医生可以采用一定的保护措施。尽管内镜医生和患者在不同的房间里,但内窥镜医生能够一直与他或她通过视听交换系统进行交流。为了简化检查程序,将数据记录器放在考试床上。患者在内镜医师的远程指导下吞咽胶囊后躺下。MCE和NC-MCE的内镜师是相同的,具有超过1000例MCCG操作的经验。 研究人员招募了40名患有症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或医院健康检查中心。在充分了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四)将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)。 前瞻性收集了入学患者的基本特征。主要终点是内镜医生评估的可操作性得分。研究人员选择胃检查时间,患者的舒适性和可接受性,诊断产量和胃检查的完整性作为第二端点。 NC-MCE的安全终点是通过不良事件的发生评估的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究人员招募了40名患有相关症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或宿主健康检查中心。在完全了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四),将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查 新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 加入这项研究之前,请签署知情同意 排除标准: (1)吞咽困难或胃出口障碍物的症状,可疑或已知的肠狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄; (2)上胃肠道手术的病史或怀疑延迟的胃排空; (3)普通状况不佳,哮喘或恐怖分子的患者; (4)植入的金属设备,例如起搏器,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体; (5)怀孕或精神病患者; (6)目前正在参加另一项临床研究;(7)沟通障碍者。 | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04389333 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NC-MCE PILOTRCT | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 若恩·刘(Chauan Liao),长海医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
2019年12月,在中国武汉市报道了与新型冠状病毒2(SARSCOV-2)相关的肺炎爆发,并在接下来的几周内在中国和其他国家 /地区呈指数分数传播。
建议在亚洲太平洋消化性内窥镜学学会(APSDE-COVID陈述)的声明中,应在Covid-19-19爆发期间推迟选修内镜。因此,探索在暴发期间内窥镜检查要求的患者的替代方案非常重要。
在此,研究人员开发了一种新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(NC-MCE)系统(图1),将遥控工作站和一个音频交换系统添加到原始良好的MCE系统中。
这项研究是一项由上海长海医院机构审查委员会批准的开放标签,前瞻性,随机对照研究。它旨在评估NC-MCE对内窥镜检查指示的患者的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性,并将其与MCE结果进行比较。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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胃肠道疾病传染病胶囊内窥镜检查 | 设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查 | 不适用 |
NC-MCE系统为原始良好的MCE系统添加了遥控工作站和视听交换系统。内窥镜医生可以采用一定的保护措施。尽管内镜医生和患者在不同的房间里,但内窥镜医生能够一直与他或她通过视听交换系统进行交流。为了简化检查程序,将数据记录器放在考试床上。患者在内镜医师的远程指导下吞咽胶囊后躺下。MCE和NC-MCE的内镜师是相同的,具有超过1000例MCCG操作的经验。
研究人员招募了40名患有症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或医院健康检查中心。在充分了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四)将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)。
前瞻性收集了入学患者的基本特征。主要终点是内镜医生评估的可操作性得分。研究人员选择胃检查时间,患者的舒适性和可接受性,诊断产量和胃检查的完整性作为第二端点。 NC-MCE的安全终点是通过不良事件的发生评估的。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 研究人员招募了40名患有相关症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或宿主健康检查中心。在完全了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四),将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1) |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 在19009年期间非连接磁性胶囊内窥镜检查的可行性:一种前瞻性,开放标签,飞行员,随机试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月26日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年4月26日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年5月20日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:非接触MCE检查 经过一夜之间的禁食,喝了1000毫升的水和类似的水进行胃扩张和准备后,该研究主题将自己(自己)放在A房间的考试床上,而手术医生则位于遥控工作站的B房间,指示她吞咽她吞咽通过视听交换系统的胶囊。胶囊进入胃后,医生操纵了遥控器工作站上的两个操纵杆,动员机器人磁臂,并同时推动胶囊的精确运动和旋转以进行胃检查。为了简化检查程序,数据记录器被放在考试床上。患者在内镜医生的远程指导下吞咽胶囊后躺下。 | 设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查 新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。 |
主动比较器:MCE检查 经过一夜之间的禁食和饮用1000毫升水和类似的水进行胃扩张和准备,在内镜医生的帮助下,受试者将受试者放在数据记录器上。然后,内窥镜使用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者承担仰卧或左侧倾斜位置,并用少量水吞下胶囊,以有效观察食道和牙齿牙齿线。然后,在内镜主义者面对面的指导下,受试者在床上翻过来完成检查。 | 设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查 新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
中国,上海 | |
Changhai医院 | |
上海上海,中国,200000 |
学习主席: | 医学博士 | 海军医科大学Changhai医院胃肠病学系 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年5月9日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年5月15日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月21日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月26日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 机动性得分[时间范围:在过程中] 机动性得分是操作员评级的四个主观分数的总和(信号传输质量得分,操作舒适得分,胃可视化得分和研究主题合规性得分),每个范围从1到5,表示最低至最高满意度。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 在19009大流行期间非接触磁性胶囊内窥镜检查的可行性 | ||||
官方标题ICMJE | 在19009年期间非连接磁性胶囊内窥镜检查的可行性:一种前瞻性,开放标签,飞行员,随机试验 | ||||
简要摘要 | 2019年12月,在中国武汉市报道了与新型冠状病毒2(SARSCOV-2)相关的肺炎爆发,并在接下来的几周内在中国和其他国家 /地区呈指数分数传播。 建议在亚洲太平洋消化性内窥镜学学会(APSDE-COVID陈述)的声明中,应在Covid-19-19爆发期间推迟选修内镜。因此,探索在暴发期间内窥镜检查要求的患者的替代方案非常重要。 在此,研究人员开发了一种新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(NC-MCE)系统(图1),将遥控工作站和一个音频交换系统添加到原始良好的MCE系统中。 这项研究是一项由上海长海医院机构审查委员会批准的开放标签,前瞻性,随机对照研究。它旨在评估NC-MCE对内窥镜检查指示的患者的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性,并将其与MCE结果进行比较。 | ||||
详细说明 | NC-MCE系统为原始良好的MCE系统添加了遥控工作站和视听交换系统。内窥镜医生可以采用一定的保护措施。尽管内镜医生和患者在不同的房间里,但内窥镜医生能够一直与他或她通过视听交换系统进行交流。为了简化检查程序,将数据记录器放在考试床上。患者在内镜医师的远程指导下吞咽胶囊后躺下。MCE和NC-MCE的内镜师是相同的,具有超过1000例MCCG操作的经验。 研究人员招募了40名患有症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或医院健康检查中心。在充分了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四)将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)。 前瞻性收集了入学患者的基本特征。主要终点是内镜医生评估的可操作性得分。研究人员选择胃检查时间,患者的舒适性和可接受性,诊断产量和胃检查的完整性作为第二端点。 NC-MCE的安全终点是通过不良事件的发生评估的。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 研究人员招募了40名患有相关症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或宿主健康检查中心。在完全了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四),将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1) 掩蔽:无(打开标签)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查 新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年5月20日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 加入这项研究之前,请签署知情同意 排除标准: (1)吞咽困难或胃出口障碍物的症状,可疑或已知的肠狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄; (2)上胃肠道手术的病史或怀疑延迟的胃排空; (3)普通状况不佳,哮喘或恐怖分子的患者; (4)植入的金属设备,例如起搏器,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体; (5)怀孕或精神病患者; (6)目前正在参加另一项临床研究;(7)沟通障碍者。 | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04389333 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | NC-MCE PILOTRCT | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 若恩·刘(Chauan Liao),长海医院 | ||||
研究赞助商ICMJE | Changhai医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Changhai医院 | ||||
验证日期 | 2020年7月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |