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出境医 / 临床实验 / 在19009大流行期间非接触磁性胶囊内窥镜检查的可行性

在19009大流行期间非接触磁性胶囊内窥镜检查的可行性

研究描述
简要摘要:

2019年12月,在中国武汉市报道了与新型冠状病毒2(SARSCOV-2)相关的肺炎爆发,并在接下来的几周内在中国和其他国家 /地区呈指数分数传播。

建议在亚洲太平洋消化性内窥镜学学会(APSDE-COVID陈述)的声明中,应在Covid-19-19爆发期间推迟选修内镜。因此,探索在暴发期间内窥镜检查要求的患者的替代方案非常重要。

在此,研究人员开发了一种新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(NC-MCE)系统(图1),将遥控工作站和一个音频交换系统添加到原始良好的MCE系统中。

这项研究是一项由上海长海医院机构审查委员会批准的开放标签,前瞻性,随机对照研究。它旨在评估NC-MCE对内窥镜检查指示的患者的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性,并将其与MCE结果进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道疾病传染病胶囊内窥镜检查设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查不适用

详细说明:

NC-MCE系统为原始良好的MCE系统添加了遥控工作站和视听交换系统。内窥镜医生可以采用一定的保护措施。尽管内镜医生和患者在不同的房间里,但内窥镜医生能够一直与他或她通过视听交换系统进行交流。为了简化检查程序,将数据记录器放在考试床上。患者在内镜医师的远程指导下吞咽胶囊后躺下。MCE和NC-MCE的内镜师是相同的,具有超过1000例MCCG操作的经验。

研究人员招募了40名患有症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或医院健康检查中心。在充分了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四)将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)。

前瞻性收集了入学患者的基本特征。主要终点是内镜医生评估的可操作性得分。研究人员选择胃检查时间,患者的舒适性和可接受性,诊断产量和胃检查的完整性作为第二端点。 NC-MCE的安全终点是通过不良事件的发生评估的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究人员招募了40名患有相关症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或宿主健康检查中心。在完全了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四),将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在19009年期间非连接磁性胶囊内窥镜检查的可行性:一种前瞻性,开放标签,飞行员,随机试验
实际学习开始日期 2020年3月26日
实际的初级完成日期 2020年4月26日
实际 学习完成日期 2020年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:非接触MCE检查
经过一夜之间的禁食,喝了1000毫升的水和类似的水进行胃扩张和准备后,该研究主题将自己(自己)放在A房间的考试床上,而手术医生则位于遥控工作站的B房间,指示她吞咽她吞咽通过视听交换系统的胶囊。胶囊进入胃后,医生操纵了遥控器工作站上的两个操纵杆,动员机器人磁臂,并同时推动胶囊的精确运动和旋转以进行胃检查。为了简化检查程序,数据记录器被放在考试床上。患者在内镜医生的远程指导下吞咽胶囊后躺下。
设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查
新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。

主动比较器:MCE检查
经过一夜之间的禁食和饮用1000毫升水和类似的水进行胃扩张和准备,在内镜医生的帮助下,受试者将受试者放在数据记录器上。然后,内窥镜使用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者承担仰卧或左侧倾斜位置,并用少量水吞下胶囊,以有效观察食道和牙齿牙齿线。然后,在内镜主义者面对面的指导下,受试者在床上翻过来完成检查。
设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查
新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。

结果措施
主要结果指标
  1. 机动性得分[时间范围:在过程中]
    机动性得分是操作员评级的四个主观分数的总和(信号传输质量得分,操作舒适得分,胃可视化得分和研究主题合规性得分),每个范围从1到5,表示最低至最高满意度。


次要结果度量
  1. 胃检查时间(GET)[时间范围:在过程中]
    GET被定义为内镜医生完成胃检查以满意的时间

  2. 患者的舒适性和可接受性[时间范围:手术后(5天内)]
    调查人员使用满意调查表来评估每个患者的舒适性和可接受性

  3. 诊断产量[时间范围:手术后(5天内)]
    根据两个内镜医师的NC-MCE数据诊断


其他结果措施:
  1. 不良事件[时间范围:在手术后2周内和之内]
    过程中和之后的不良事件

  2. 临床成功[时间范围:在过程中]
    完全观察到胃Cardia,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pylorus中粘膜(观察到的粘膜的90%)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

加入这项研究之前,请签署知情同意

排除标准:

(1)吞咽困难或胃出口障碍物的症状,可疑或已知的肠狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄; (2)上胃肠道手术的病史或怀疑延迟的胃排空; (3)普通状况不佳,哮喘或恐怖分子的患者; (4)植入的金属设备,例如起搏器,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体; (5)怀孕或精神病患者; (6)目前正在参加另一项临床研究;(7)沟通障碍者。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Changhai医院
上海上海,中国,200000
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士海军医科大学Changhai医院胃肠病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月26日
实际的初级完成日期2020年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
机动性得分[时间范围:在过程中]
机动性得分是操作员评级的四个主观分数的总和(信号传输质量得分,操作舒适得分,胃可视化得分和研究主题合规性得分),每个范围从1到5,表示最低至最高满意度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
  • 胃检查时间(GET)[时间范围:在过程中]
    GET被定义为内镜医生完成胃检查以满意的时间
  • 患者的舒适性和可接受性[时间范围:手术后(5天内)]
    调查人员使用满意调查表来评估每个患者的舒适性和可接受性
  • 诊断产量[时间范围:手术后(5天内)]
    根据两个内镜医师的NC-MCE数据诊断
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 不良事件[时间范围:在手术后2周内和之内]
    过程中和之后的不良事件
  • 临床成功[时间范围:在过程中]
    完全观察到胃Cardia,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pylorus中粘膜(观察到的粘膜的90%)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在19009大流行期间非接触磁性胶囊内窥镜检查的可行性
官方标题ICMJE在19009年期间非连接磁性胶囊内窥镜检查的可行性:一种前瞻性,开放标签,飞行员,随机试验
简要摘要

2019年12月,在中国武汉市报道了与新型冠状病毒2(SARSCOV-2)相关的肺炎爆发,并在接下来的几周内在中国和其他国家 /地区呈指数分数传播。

建议在亚洲太平洋消化性内窥镜学学会(APSDE-COVID陈述)的声明中,应在Covid-19-19爆发期间推迟选修内镜。因此,探索在暴发期间内窥镜检查要求的患者的替代方案非常重要。

在此,研究人员开发了一种新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(NC-MCE)系统(图1),将遥控工作站和一个音频交换系统添加到原始良好的MCE系统中。

这项研究是一项由上海长海医院机构审查委员会批准的开放标签,前瞻性,随机对照研究。它旨在评估NC-MCE对内窥镜检查指示的患者的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性,并将其与MCE结果进行比较。

详细说明

NC-MCE系统为原始良好的MCE系统添加了遥控工作站和视听交换系统。内窥镜医生可以采用一定的保护措施。尽管内镜医生和患者在不同的房间里,但内窥镜医生能够一直与他或她通过视听交换系统进行交流。为了简化检查程序,将数据记录器放在考试床上。患者在内镜医师的远程指导下吞咽胶囊后躺下。MCE和NC-MCE的内镜师是相同的,具有超过1000例MCCG操作的经验。

研究人员招募了40名患有症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或医院健康检查中心。在充分了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四)将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)。

前瞻性收集了入学患者的基本特征。主要终点是内镜医生评估的可操作性得分。研究人员选择胃检查时间,患者的舒适性和可接受性,诊断产量和胃检查的完整性作为第二端点。 NC-MCE的安全终点是通过不良事件的发生评估的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究人员招募了40名患有相关症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或宿主健康检查中心。在完全了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四),将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 胃肠道疾病
  • 传染病
  • 胶囊内窥镜检查
干预ICMJE设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查
新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。
研究臂ICMJE
  • 实验:非接触MCE检查
    经过一夜之间的禁食,喝了1000毫升的水和类似的水进行胃扩张和准备后,该研究主题将自己(自己)放在A房间的考试床上,而手术医生则位于遥控工作站的B房间,指示她吞咽她吞咽通过视听交换系统的胶囊。胶囊进入胃后,医生操纵了遥控器工作站上的两个操纵杆,动员机器人磁臂,并同时推动胶囊的精确运动和旋转以进行胃检查。为了简化检查程序,数据记录器被放在考试床上。患者在内镜医生的远程指导下吞咽胶囊后躺下。
    干预:设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查
  • 主动比较器:MCE检查
    经过一夜之间的禁食和饮用1000毫升水和类似的水进行胃扩张和准备,在内镜医生的帮助下,受试者将受试者放在数据记录器上。然后,内窥镜使用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者承担仰卧或左侧倾斜位置,并用少量水吞下胶囊,以有效观察食道和牙齿牙齿线。然后,在内镜主义者面对面的指导下,受试者在床上翻过来完成检查。
    干预:设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查
出版物 *
  • Chen Yz,Pan J,Luo YY,Jiang X,Zou WB,Qian YY,Zhou W,Liu X,Li ZS,Liao Z.可拆下的磁链链胶囊内窥镜检查,以完全观察食道和胃。内窥镜检查。 2019年4月; 51(4):360-364。 doi:10.1055/a-0856-6845。 Epub 2019 3月1日。
  • Jiang X,Pan J,Li ZS,Liao Z.磁胶囊内窥镜检查的标准化检查程序。 viveogie。 2019年5月30日; 4(6):239-243。 doi:10.1016/j.vgie.2019.03.003。 2019年6月。
  • Chiu Pwy,Ng SC,Inoue H,Reddy DN,Ling Hu E,Cho Jy,Ho LK,Hewett DG,Chiu HM,Chiu HM,Rerknimitr R,Wang HP,Ho Sh,Seo DW,Seo DW,Goh Kl,Goh Kl,Tajiri H,Tajiri H,Kitano S,Kitano S,Chan,Chan,Chan,Chan,Chan,Chan,Chan FKL。 COVID-19期间内窥镜检查的实践大流行:亚洲太平洋消化性内窥镜检查学会的位置陈述(APSDE-COVID陈述)。肠。 2020 Jun; 69(6):991-996。 doi:10.1136/gutjnl-2020-321185。 EPUB 2020年4月2日。
  • Eldridge SM,Chan CL,Campbell MJ,Bond CM,Hopewell S,Thabane L,Lancaster GA; PAFS共识组。 Consort 2010声明:扩展到随机飞行员和可行性试验。飞行员可行性螺柱。 2016年10月21日; 2:64。 2016年环保。
  • Jiang B,Qian YY,Pan J,Jiang X,Wang YC,Zhu JH,Zou WB,Zhou W,Zhou W,Li ZS,Liao Z.第二代磁控制胶囊胃镜胃镜胃镜具有改进的图像分辨率和框架速率:一项随机对照临床试验(带有视频)。胃胃口的内脏。 2020 Jun; 91(6):1379-1387。 doi:10.1016/j.gie.2020.01.027。 EPUB 2020 JAN 22。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月20日
实际的初级完成日期2020年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

加入这项研究之前,请签署知情同意

排除标准:

(1)吞咽困难或胃出口障碍物的症状,可疑或已知的肠狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄; (2)上胃肠道手术的病史或怀疑延迟的胃排空; (3)普通状况不佳,哮喘或恐怖分子的患者; (4)植入的金属设备,例如起搏器,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体; (5)怀孕或精神病患者; (6)目前正在参加另一项临床研究;(7)沟通障碍者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389333
其他研究ID编号ICMJE NC-MCE PILOTRCT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方若恩·刘(Chauan Liao),长海医院
研究赞助商ICMJE Changhai医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士海军医科大学Changhai医院胃肠病学系
PRS帐户Changhai医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

2019年12月,在中国武汉市报道了与新型冠状病毒2(SARSCOV-2)相关的肺炎爆发,并在接下来的几周内在中国和其他国家 /地区呈指数分数传播。

建议在亚洲太平洋消化性内窥镜学学会(APSDE-COVID陈述)的声明中,应在Covid-19-19爆发期间推迟选修内镜。因此,探索在暴发期间内窥镜检查要求的患者的替代方案非常重要。

在此,研究人员开发了一种新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(NC-MCE)系统(图1),将遥控工作站和一个音频交换系统添加到原始良好的MCE系统中。

这项研究是一项由上海长海医院机构审查委员会批准的开放标签,前瞻性,随机对照研究。它旨在评估NC-MCE对内窥镜检查指示的患者的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性,并将其与MCE结果进行比较。


病情或疾病 干预/治疗阶段
胃肠道疾病传染病胶囊内窥镜检查设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查不适用

详细说明:

NC-MCE系统为原始良好的MCE系统添加了遥控工作站和视听交换系统。内窥镜医生可以采用一定的保护措施。尽管内镜医生和患者在不同的房间里,但内窥镜医生能够一直与他或她通过视听交换系统进行交流。为了简化检查程序,将数据记录器放在考试床上。患者在内镜医师的远程指导下吞咽胶囊后躺下。MCE和NC-MCE的内镜师是相同的,具有超过1000例MCCG操作的经验。

研究人员招募了40名患有症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或医院健康检查中心。在充分了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四)将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)。

前瞻性收集了入学患者的基本特征。主要终点是内镜医生评估的可操作性得分。研究人员选择胃检查时间,患者的舒适性和可接受性,诊断产量和胃检查的完整性作为第二端点。 NC-MCE的安全终点是通过不良事件的发生评估的。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:研究人员招募了40名患有相关症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或宿主健康检查中心。在完全了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四),将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:预防
官方标题:在19009年期间非连接磁性胶囊内窥镜检查的可行性:一种前瞻性,开放标签,飞行员,随机试验
实际学习开始日期 2020年3月26日
实际的初级完成日期 2020年4月26日
实际 学习完成日期 2020年5月20日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:非接触MCE检查
经过一夜之间的禁食,喝了1000毫升的水和类似的水进行胃扩张和准备后,该研究主题将自己(自己)放在A房间的考试床上,而手术医生则位于遥控工作站的B房间,指示她吞咽她吞咽通过视听交换系统的胶囊。胶囊进入胃后,医生操纵了遥控器工作站上的两个操纵杆,动员机器人磁臂,并同时推动胶囊的精确运动和旋转以进行胃检查。为了简化检查程序,数据记录器被放在考试床上。患者在内镜医生的远程指导下吞咽胶囊后躺下。
设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查
新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。

主动比较器:MCE检查
经过一夜之间的禁食和饮用1000毫升水和类似的水进行胃扩张和准备,在内镜医生的帮助下,受试者将受试者放在数据记录器上。然后,内窥镜使用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者承担仰卧或左侧倾斜位置,并用少量水吞下胶囊,以有效观察食道和牙齿牙齿线。然后,在内镜主义者面对面的指导下,受试者在床上翻过来完成检查。
设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查
新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。

结果措施
主要结果指标
  1. 机动性得分[时间范围:在过程中]
    机动性得分是操作员评级的四个主观分数的总和(信号传输质量得分,操作舒适得分,胃可视化得分和研究主题合规性得分),每个范围从1到5,表示最低至最高满意度。


次要结果度量
  1. 胃检查时间(GET)[时间范围:在过程中]
    GET被定义为内镜医生完成胃检查以满意的时间

  2. 患者的舒适性和可接受性[时间范围:手术后(5天内)]
    调查人员使用满意调查表来评估每个患者的舒适性和可接受性

  3. 诊断产量[时间范围:手术后(5天内)]
    根据两个内镜医师的NC-MCE数据诊断


其他结果措施:
  1. 不良事件[时间范围:在手术后2周内和之内]
    过程中和之后的不良事件

  2. 临床成功[时间范围:在过程中]
    完全观察到胃Cardia,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pylorus中粘膜(观察到的粘膜的90%)


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

加入这项研究之前,请签署知情同意

排除标准:

(1)吞咽困难或胃出口障碍物的症状,可疑或已知的肠狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄; (2)上胃肠道手术的病史或怀疑延迟的胃排空; (3)普通状况不佳,哮喘或恐怖分子的患者; (4)植入的金属设备,例如起搏器,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体; (5)怀孕或精神病患者; (6)目前正在参加另一项临床研究;(7)沟通障碍者。

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
Changhai医院
上海上海,中国,200000
赞助商和合作者
Changhai医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士海军医科大学Changhai医院胃肠病学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年5月9日
第一个发布日期icmje 2020年5月15日
上次更新发布日期2020年7月21日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月26日
实际的初级完成日期2020年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
机动性得分[时间范围:在过程中]
机动性得分是操作员评级的四个主观分数的总和(信号传输质量得分,操作舒适得分,胃可视化得分和研究主题合规性得分),每个范围从1到5,表示最低至最高满意度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年5月14日)
  • 胃检查时间(GET)[时间范围:在过程中]
    GET被定义为内镜医生完成胃检查以满意的时间
  • 患者的舒适性和可接受性[时间范围:手术后(5天内)]
    调查人员使用满意调查表来评估每个患者的舒适性和可接受性
  • 诊断产量[时间范围:手术后(5天内)]
    根据两个内镜医师的NC-MCE数据诊断
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年5月14日)
  • 不良事件[时间范围:在手术后2周内和之内]
    过程中和之后的不良事件
  • 临床成功[时间范围:在过程中]
    完全观察到胃Cardia,眼底,身体,Angulus,Antrum和Pylorus中粘膜(观察到的粘膜的90%)
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在19009大流行期间非接触磁性胶囊内窥镜检查的可行性
官方标题ICMJE在19009年期间非连接磁性胶囊内窥镜检查的可行性:一种前瞻性,开放标签,飞行员,随机试验
简要摘要

2019年12月,在中国武汉市报道了与新型冠状病毒2(SARSCOV-2)相关的肺炎爆发,并在接下来的几周内在中国和其他国家 /地区呈指数分数传播。

建议在亚洲太平洋消化性内窥镜学学会(APSDE-COVID陈述)的声明中,应在Covid-19-19爆发期间推迟选修内镜。因此,探索在暴发期间内窥镜检查要求的患者的替代方案非常重要。

在此,研究人员开发了一种新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(NC-MCE)系统(图1),将遥控工作站和一个音频交换系统添加到原始良好的MCE系统中。

这项研究是一项由上海长海医院机构审查委员会批准的开放标签,前瞻性,随机对照研究。它旨在评估NC-MCE对内窥镜检查指示的患者的诊断效用,安全性,可行性和患者的可接受性,并将其与MCE结果进行比较。

详细说明

NC-MCE系统为原始良好的MCE系统添加了遥控工作站和视听交换系统。内窥镜医生可以采用一定的保护措施。尽管内镜医生和患者在不同的房间里,但内窥镜医生能够一直与他或她通过视听交换系统进行交流。为了简化检查程序,将数据记录器放在考试床上。患者在内镜医师的远程指导下吞咽胶囊后躺下。MCE和NC-MCE的内镜师是相同的,具有超过1000例MCCG操作的经验。

研究人员招募了40名患有症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或医院健康检查中心。在充分了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四)将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)。

前瞻性收集了入学患者的基本特征。主要终点是内镜医生评估的可操作性得分。研究人员选择胃检查时间,患者的舒适性和可接受性,诊断产量和胃检查的完整性作为第二端点。 NC-MCE的安全终点是通过不良事件的发生评估的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
研究人员招募了40名患有相关症状和健康患者的患者,主要来自门诊诊所或宿主健康检查中心。在完全了解NC-MCE的程序后,通过使用分层块随机化(块大小四),将知情同意的患者随机分为MCE组和NC-MCE组(1:1)
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 胃肠道疾病
  • 传染病
  • 胶囊内窥镜检查
干预ICMJE设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查
新型的非接触磁性磁控胶囊内窥镜(MCE)系统(Ankon Technologies,Wuhan,中国)(图1)添加了一个遥控工作站和音频 - 视觉交换系统机器人磁臂,工作站(目前绕过)和胶囊内窥镜。
研究臂ICMJE
  • 实验:非接触MCE检查
    经过一夜之间的禁食,喝了1000毫升的水和类似的水进行胃扩张和准备后,该研究主题将自己(自己)放在A房间的考试床上,而手术医生则位于遥控工作站的B房间,指示她吞咽她吞咽通过视听交换系统的胶囊。胶囊进入胃后,医生操纵了遥控器工作站上的两个操纵杆,动员机器人磁臂,并同时推动胶囊的精确运动和旋转以进行胃检查。为了简化检查程序,数据记录器被放在考试床上。患者在内镜医生的远程指导下吞咽胶囊后躺下。
    干预:设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查
  • 主动比较器:MCE检查
    经过一夜之间的禁食和饮用1000毫升水和类似的水进行胃扩张和准备,在内镜医生的帮助下,受试者将受试者放在数据记录器上。然后,内窥镜使用胶囊定位器激活了胶囊。指示患者承担仰卧或左侧倾斜位置,并用少量水吞下胶囊,以有效观察食道和牙齿牙齿线。然后,在内镜主义者面对面的指导下,受试者在床上翻过来完成检查。
    干预:设备:非接触磁性胶囊内窥镜检查
出版物 *
  • Chen Yz,Pan J,Luo YY,Jiang X,Zou WB,Qian YY,Zhou W,Liu X,Li ZS,Liao Z.可拆下的磁链链胶囊内窥镜检查,以完全观察食道和胃。内窥镜检查。 2019年4月; 51(4):360-364。 doi:10.1055/a-0856-6845。 Epub 2019 3月1日。
  • Jiang X,Pan J,Li ZS,Liao Z.磁胶囊内窥镜检查的标准化检查程序。 viveogie。 2019年5月30日; 4(6):239-243。 doi:10.1016/j.vgie.2019.03.003。 2019年6月。
  • Chiu Pwy,Ng SC,Inoue H,Reddy DN,Ling Hu E,Cho Jy,Ho LK,Hewett DG,Chiu HM,Chiu HM,Rerknimitr R,Wang HP,Ho Sh,Seo DW,Seo DW,Goh Kl,Goh Kl,Tajiri H,Tajiri H,Kitano S,Kitano S,Chan,Chan,Chan,Chan,Chan,Chan,Chan FKL。 COVID-19期间内窥镜检查的实践大流行:亚洲太平洋消化性内窥镜检查学会的位置陈述(APSDE-COVID陈述)。肠。 2020 Jun; 69(6):991-996。 doi:10.1136/gutjnl-2020-321185。 EPUB 2020年4月2日。
  • Eldridge SM,Chan CL,Campbell MJ,Bond CM,Hopewell S,Thabane L,Lancaster GA; PAFS共识组。 Consort 2010声明:扩展到随机飞行员和可行性试验。飞行员可行性螺柱。 2016年10月21日; 2:64。 2016年环保。
  • Jiang B,Qian YY,Pan J,Jiang X,Wang YC,Zhu JH,Zou WB,Zhou W,Zhou W,Li ZS,Liao Z.第二代磁控制胶囊胃镜胃镜胃镜具有改进的图像分辨率和框架速率:一项随机对照临床试验(带有视频)。胃胃口的内脏。 2020 Jun; 91(6):1379-1387。 doi:10.1016/j.gie.2020.01.027。 EPUB 2020 JAN 22。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年5月14日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年5月20日
实际的初级完成日期2020年4月26日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

加入这项研究之前,请签署知情同意

排除标准:

(1)吞咽困难或胃出口障碍物的症状,可疑或已知的肠狭窄,明显的胃肠道出血,瘘管和狭窄; (2)上胃肠道手术的病史或怀疑延迟的胃排空; (3)普通状况不佳,哮喘或恐怖分子的患者; (4)植入的金属设备,例如起搏器,除颤器,人造心脏瓣膜或关节假体; (5)怀孕或精神病患者; (6)目前正在参加另一项临床研究;(7)沟通障碍者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04389333
其他研究ID编号ICMJE NC-MCE PILOTRCT
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方若恩·刘(Chauan Liao),长海医院
研究赞助商ICMJE Changhai医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:医学博士海军医科大学Changhai医院胃肠病学系
PRS帐户Changhai医院
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素